Serious Adverse Experience Report

Annexe VI.E Mai08
FORMULAIRE DE DECLARATION
DES EFFETS INDESIRABLES GRAVES
Programme d’élimination
de la Filariose Lymphatique
Pays utilisant l’association Mectizan® et
Albendazole
REMPLIR CE FORMULAIRE UNIQUEMENT
POUR LES CAS REPONDANT AUX CRITERES CI-DESSUS
et
le renvoyer dans les plus brefs délais à :
Mectizan Donation Program
325 Swanton Way
Decatur, GA 30030 USA
Téléphone: [phone]
Fax: [phone]
Email: mectiz[email protected]g
Un cas d’effet indésirable grave se définit comme étant une réaction qui survient à la suite d’une prise de
médicament et qui a entrainé chez le patient:
 un décès
 la mise en jeu du pronostic vital
 une hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation
 une incapacité ou une invalidité permanente
 une anomalie congénitale ou un trouble à la naissance
 un cancer
 un surdosage (accidentel ou intentionnel)
Tout évènement médical important n’entraînant pas la mort, ne mettant pas en danger la vie du patient, ou
ne nécessitant pas son hospitalisation, peut néanmoins être considéré comme un cas d’effets
indésirables graves, si, après avis médical, on considère que la vie du patient ou du sujet est menacée ou
qu’une intervention médicale ou chirurgicale s’avère nécessaire pour éviter l’une des conséquences
précitées: il est impératif de signaler de telles réactions.

Annexe VI.E N
2
FORMULAIRE DE DECLARATION
DES EFFETS INDESIRABLES GRAVES
Programme d’élimination de la Filariose Lymphatique
(Pays utilisant l’association Mectizan® et Albendazole)
Pays :
Date du Rapport :
((Jour/Mois/Année)
1. Informations sur le Patient
Nom et Prénoms
Age (ans)
Sexe (M/F)
Village
District
Province/Etat
2. Etat Clinique Initial
Etat général du patient avant traitement par Mectizan et albendazole (y compris les troubles du
système nerveux central):
Excellent Médiocre Sans réponse Si “Médiocre”, expliquez :
Infections Parasitaires
1. Onchocercose 
2. Filariose Lymphatique 
3. Loase 
Confirmée
Suspectée
Négative
Sans
réponse
Détails
Si la loase est confirmée
mf/ml (sang):
mf/ml (LCR):
Autres infections parasitaires connues ou suspectées (ex: paludisme) 
Autres médications en cours (actuellement ou récemment) 
La patiente est-elle enceinte ? N ٱ iuO ٱon ٱ Sans réponse
Y a-t-il eu consommation d'alcool dans les 24 h suivant ou précédant la prise des médicaments ?
Oui ٱ Non Sans réponse
3. Informations sur le dernier traitement par Albendazole et Mectizan®
L’albendazole et le Mectizan®
ont-ils été donnés conjointement ?
Oui Non Sans réponse
Si “Non”, expliquez :
Date du traitement
(Jour/Mois/Année) / /
Type de traitement :
Programme communautaire
Formation sanitaire
Autres
Dose de Mectizan
(nbre de
comprimés)
Dose d’albendazole
(nbre de
comprimés)
Taille du
patient
(cm)
Poids du
patient
(kg)

Annexe VI.E N
3
Etait-ce un premier traitement par Mectizan ? Oui Non Sans réponse
Etait-ce un premier traitement par albendazole lors d’un traitement de masse pour la FL ?
Oui Non Sans réponse
Si la réponse est “Non”, veuillez expliquer quand et dans quelles conditions les traitements précédents ont
été administrés ?
4. Description des Effets Indésirables Graves
Date des premiers signes (Jour/Mois/Année)
______ heures OU _____ jours
Combien de temps après la prise de Mectizan
Signes Cliniques et Symptômes
A-t-on observé une intoxication aigüe à l’alcool lors du premier examen ?
Oui Non ٱ Sans réponse
Résultats de laboratoire
Dates des tests
(Jour/Mois/Année)
/ /
/ /
/ /

Annexe VI.E N
4
a) Hospitalisation Oui Non
Si “Oui”, indiquez : 1. Date d’admission (jour/mois/année)
2. Raison de l’admission:
3. Date de sortie (Jour/Mois/Année)  ___/___/_____
b) Traitement :
c) Evolution clinique :
(Joindre tout document jugé utile)
5. Etat du Patient lors du dernier examen
Guérison totale : Oui Non Sans réponse
Persistance des troubles : Oui Non Sans réponse
Si “Oui”, décrivez l’état actuel du patient :
Incapacité/Invalidité patente/persistante : Oui Non Sans réponse
Si “Oui”, veuillez décrire le handicap :

Annexe VI.E N
5
Décès : Oui Non
Si “Oui”, indiquez : 1. Date du décès (Jour/Mois/Année): ___/___/______
2. Cause du décès:
3. Circonstances détaillées du décès :
En cas de décès, veuillez indiquer ci-dessous et de façon détaillée les circonstances entourant ce décès.
Veuillez produire le rapport d’éventuelle autopsie y compris le rapport histopathologique de tout
prélèvement effectué et toute autre analyse biologique faite (utilisez des pages supplémentaires si
nécessaire pour compléter le rapport :
6. Conclusions (partie à remplir par la personne ayant dispensé les soins)
Diagnostic présumé :
Pensez-vous que le traitement par Mectizan® et l’albendazole a été la possible cause de l’effet
indésirable grave?
Oui Non On ne peut l’affirmer
Si “Oui”, veuillez expliquer :
7. Identité de la Personne ayant établi ce rapport
Nom de la Personne qui a établi ce rapport 
Fonction 
Organisation 
Adresse 
Numéro de Téléphone 
Numéro de Fax 
Veuillez envoyer ce rapport à :