fiche d`observation - Mectizan Donation Program
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FORMULAIRE DE DECLARATION D’EFFETS INDESIRABLES GRAVES Programme de Traitement de l’Onchocercose Un cas d’effet indésirable grave se définit comme étant une réaction qui survient à la suite d’une prise de médicament et qui a entrainé chez le patient: un décès la mise en jeu du pronostic vital une hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation une incapacité ou une invalidité permanente une anomalie congénitale ou un trouble à la naissance un cancer un surdosage (accidentel ou intentionnel) Tout évènement médical important n’entraînant pas la mort, ne mettant pas en danger la vie du patient, ou ne nécessitant pas son hospitalisation, peut néanmoins être considéré comme un cas d’effets indésirables graves, si, après avis médical, on considère que la vie du patient ou du sujet est menacée ou qu’une intervention médicale ou chirurgicale s’avère nécessaire pour éviter l’une des conséquences précitées: il est impératif de signaler de telles réactions. REMPLIR CE FORMULAIRE UNIQUEMENT POUR LES CAS REPONDANT AUX CRITERES CI-DESSUS et le renvoyer dans les plus brefs délais à : Mectizan Donation Program 325 Swanton Way Decatur, GA 30030 USA TEL: +1-404-371-1460 FAX: +1-404-371-1138 E-mail: [email protected] 1 Annexe VI-D Mai08 Formulaire de Déclaration d’Effets Indésirables Graves Programme de Traitement de l’Onchocercose Pays : Date du Rapport : / / (Jour/Mois/Année) 1. Informations sur le Patient Nom et Prénoms Village Age (ans) District Sexe (M/F) Province/Région 2. Etat Clinique Initial Etat général du patient avant le traitement par Mectizan® (y compris les troubles du système nerveux central) : Infections Parasitaires Confirmée Suspectée 1. Onchocercose 2. Loase mf/ml (sang): Si la loase est confirmée Autres infections parasitaires, connues ou suspectées (ex: malaria) Sans réponse Négative Détails mf/ml (LCR): Autres médications en cours (actuellement ou récemment) La patiente est-elle enceinte ? Oui Non Alcool : a) Consommation d’alcool dans les 24 h suivant ou précédant la prise de Mectizan b) Alcoolisme chronique Sans réponse 3. Informations sur le dernier traitement par Mectizan® Date du traitement (Jour/Mois/Année): Origine du traitement : Programme communautaire dans une formation sanitaire Autres / / Dose de Mectizan (nbre de comprimés) Etait-ce un premier traitement par Mectizan? réponse Taille du patient (cm) Oui Poids du patient (kg) Non Sans Si la réponse est “Non”, veuillez expliquer quand et dans quelles conditions les traitements précédents ont été administrés ? 2 Annexe VI-D Mai08 4. Description des Effets Indésirables Graves* / / Date des premiers signes (Jour/Mois/Année) heures OU jours Combien de temps après la prise de Mectizan ? Signes Cliniques et Symptômes A-t-on observé une intoxication aigüe à l’alcool lors du premier examen ? Oui Non Sans réponse Dates des tests (Jour/Mois/Année) Résultats de laboratoire / / / / / / Prise en charge, chronologie, thérapie (ex: hospitalisation – date d’admission et raisons d’admission) : a) Hospitalisation : Si “Oui”, indiquez : Oui Non Date d’admission (Jour/Mois/Année) Date de sortie (Jour/Mois/Année) / / / / (Joindre tout document jugé utile) b) Traitements administrés : *Un cas d’effets indésirables graves se définit comme une réaction sévère à la suite d’un traitement médicamenteux et se caractérise par l’un des symptômes suivants: décès, réaction grave au produit mettant en danger la vie du patient, hospitalisation du patient ou prolongation d’une hospitalisation déjà en cours, handicap/invalidité patente ou persistante, anomalie congénitale ou troubles à la naissance, cancer, surdosage (accidentel ou intentionnel). Tout évènement médical important n’entraînant pas la mort, ne mettant pas en danger la vie du patient, ou ne nécessitant pas l’hospitalisation, peut être considéré comme un cas d’effets indésirables graves, si, après avis médical, on considère que la vie du patient ou du sujet est menacée ou qu’une intervention médicale ou chirurgicale s’avère nécessaire pour éviter l’une des conséquences précitées: il est impératif de signaler de telles réactions. 3 Annexe VI-D Mai08 5. Etat du Patient lors du dernier examen Guérison totale : Oui Non Sans réponse Persistance des troubles : Oui Non Sans réponse Incapacité/Invalidité patente/persistante : Oui Non Sans réponse Si “Oui”, veuillez décrire le handicap : Décès : Oui Date du décès (Jour/Mois/Année) Non Si “Oui”, indiquez / Cause du décès / En cas de décès, veuillez indiquer ci-dessous et de façon détaillée les circonstances entourant ce décès. Veuillez produire le rapport d’éventuelle autopsie y compris le rapport histopathologique de tout prélèvement effectué et toute autre analyse biologique faite (utilisez des pages supplémentaires si nécessaire pour compléter le rapport : Diagnostic présumé : 6. Conclusions Pensez-vous que le traitement par Mectizan® a été la possible cause de l’effet indésirable grave? Oui Non On ne peut l’assurer Si “Oui”, veuillez expliquer : Si “Non”, ou si “On ne peut l’assurer”, quel est à votre avis la cause de cette réaction ? 4 Annexe VI-D Mai08 7. Identité de la Personne ayant établi ce rapport Nom de la Personne qui a établi ce rapport Fonction Organisation Adresse Numéro de Téléphone Numéro de Fax Veuillez envoyer ce rapport à : Mectizan Donation Program 325 Swanton Way Decatur, GA 30030 USA TEL: +1-404-371-1460 FAX: +1-404-371-1138 E-mail: [email protected] 5 Annexe VI-D Mai08
