VECTAVIR VECTAVIR® (NOVARTIS CONSUMER HEALTH) XIV A 1 g Dénomination du médicament: VECTAVIR® crème Composition qualitative et quantitative: Penciclovir 10 mg/g . Pour les excipients, voir § “Liste des excipients”. Forme pharmaceutique: Crème blanche. Données cliniques: Indications thérapeutiques: La crème Vectavir est indiquée dans le traitement de l'Herpes labialis. Posologie et mode d'administration: Adultes (y compris les adolescents dès 12 ans et les personnes âgées): la crème Vectavir doit être appliquée toutes les 2 heures environ pendant la période d'éveil, et ce durant 4 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible après les premiers signes d'une infection. Enfants (moins de 12 ans): la crème Vectavir n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 12 ans. Contre-indications: Hypersensibilité connue au penciclovir, famciclovir, ou à l'un des constituants de la crème (comme par exemple le propylèneglycol). Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi: La crème ne doit être appliquée que sur les lésions des lèvres et autour de la bouche. Il n'est pas recommandé de l'appliquer sur les muqueuses. Il faut veiller tout particulièrement à ne pas mettre de la crème dans les yeux ou sur le pourtour de ceux-ci. Les patients immunocompromis sévères (p. ex. atteints de SIDA ou ayant reçu une transplantation de moelle osseuse) devraient être incités à consulter un médecin si un traitement antiviral par voie orale est indiqué. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction: L'expérience acquise au cours des essais cliniques n'a pas permis d'identifier des interactions résultant de l'administration concomitante de crème Vectavir et d'autres médicaments à usage topique ou systémique. Grossesse et allaitement: Il est peu probable que l'on doive s'attendre à des effets indésirables lors de l'utilisation de la crème chez des femmes enceintes ou en période d'allaitement, étant donné que l'absorption systémique du penciclovir après administration topique de crème Vectavir est minime (voir § “Propriétés”). Les études chez l'animal réalisées avec du penciclovir intraveineux, à des doses supérieures à 1.200 fois celles recommandées en usage clinique en application topique, n'ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène. De même, aucun effet sur la fertilité ou la reproduction, chez le mâle comme la femelle, n'a été démontré à des doses supérieures à 1.600 fois celles recommandées en usage clinique en application topique. Les études réalisées chez le rat montrent que le penciclovir est excrété dans le lait des femelles recevant du famciclovir per os (le famciclovir est la forme orale du penciclovir; il est converti in vivo en penciclovir). On ne dispose pas d'information sur l'excrétion du penciclovir dans le lait chez la femme. Etant donné que la sécurité d'emploi du penciclovir au cours de la grossesse chez l'être humain n'a pas été établie, la crème Vectavir ne devrait être utilisée durant la grossesse et l'allaitement que sur l'avis d'un médecin et si l'on considère que le bénéfice (potentiel) du traitement l'emporte sur le risque potentiel associé au traitement. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines: Aucun effet indésirable sur la conduite de véhicules ou sur l'utilisation de machines n'a été observé. Effets indésirables: La crème Vectavir a été bien tolérée au cours des études effectuées chez l'être humain. Les études cliniques ont montré qu'il n'y avait pas de différence quant au taux ou au type d'effets secondaires avec la crème Vectavir ou avec placebo. En particulier, des réactions au niveau du site d'application (brûlure transitoire, picotements, engourdissement) ne sont apparues que chez moins de 3 % des patients de chaque groupe dans les études cliniques. Aucun cas de photosensibilisation n'a été rapporté dans les études cliniques. Surdosage: Il ne devrait pas se produire d'effet indésirable même en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de crème Vectavir; le penciclovir est faiblement absorbé après ingestion orale. Toutefois, on pourrait observer une certaine irritation de la bouche. Aucun traitement n'est nécessaire en cas d'ingestion accidentelle de Vectavir. Propriétés pharmacologiques: Propriétés pharmacodynamiques. Le penciclovir possède in vivo et in vitro une activité démontrée contre les virus Herpes simplex de types 1 et 2 (HSV) et le virus Varicella zoster (VZV). Dans les cellules infectées par le virus, le penciclovir est transformé rapidement et complètement en triphosphate de penciclovir par l'intervention d'une thymidinekinase induite par le virus lui-même. Le triphosphate de penciclovir persiste plus de 12 heures dans les cellules infectées et y inhibe la réplication de l'ADN viral. Il possède une demi-vie de 9, 10 et 20 heures dans les cellules infectées respectivement par le virus Varicella zoster (VZV), Herpes simplex type 1 et type 2 (HSV). Le penciclovir triphosphate est à peine détectable dans des cellules non infectées traitées avec du penciclovir. En conséquence, il est improbable que les cellules non infectées soient affectées par les concentrations thérapeutiques de penciclovir. Dans les études cliniques, les patients traités avec la crème Vectavir guérissaient plus rapidement qu'avec le placebo (30 % plus vite, soit jusqu'à 1 jour de moins). La disparition des douleurs associées aux lésions était de 25 à 30 % plus rapide (en moyenne jusqu'à 1 jour de moins). La période de contagion virale (présence du virus dans les vésicules) était jusqu'à 40 % moindre (soit 1 jour en moins) que sous placebo. Propriétés pharmacocinétiques. Dans une étude chez des volontaires, après application de crème Vectavir à la dose de 180 mg par jour (correspondant à environ 67 fois la dose clinique journalière) pendant 4 jours, sous pansement occlusif et sur une peau abrasée, le penciclovir n'était pas détectable dans le plasma et les urines. Données de sécurité pré-cliniques. L'application topique de crème Vectavir à 5 % pendant 4 semaines chez le rat et le lapin a été bien tolérée. On n'a pas observé de dermatite de contact chez le cobaye. Un programme complet d'études avec du penciclovir intraveineux a été entrepris. Ces études n'ont montré aucun effet sur la sécurité d'emploi de la crème Vectavir en usage topique. L'absorption systémique du penciclovir après administration topique est minimal. Les résultats d'un grand nombre d'études de mutagenèse in vitro et in vivo montrent que le penciclovir n'engendre pas de risque génotoxique chez l'être humain. Données pharmaceutiques: Liste des excipients: Paraffine blanche — Paraffine liquide — Alcool cétostéarylique — Propylèneglycol — Cétomacrogol 1000 — Eau purifiée. Incompatibilités: Non applicable. Durée de conservation: 3 ans. Précautions particulières de conservation: La crème Vectavir doit être conservée à température ambiante, dans un endroit sec et dans son emballage d'origine. Nature et contenu de l'emballage: Tube en aluminium de 2 g. Instructions pour utilisation et la manipulation: Pas de conditions spéciales. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Novartis Consumer Health s.a., Medialaan 30/5, 1800 Vilvoorde. Numéro d'autorisation de mise sur le marché: 16 IS 173 F 7. Statut légal de délivrance: Libre. Date de première autorisation: 13.01.2003. Date de dernière mise à jour/approbation de la notice: Date de dernière mise à jour du RCP: 01.09.2006. Date de l'approbation du RCP: 18.09.2006. Prix: Nom Forme CNK Prix Rb Type VECTAVIR 2G CREM . 1284-298 € 8.56 D Original