virlix - ct-10304

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
7 septembre 2011
Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du
09/09/2006 (JO du 28/02/2008).
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
B/15 (CIP : 330 234-5)
VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
B/1 flacon de 15 ml (CIP : 341 772-3)
Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE
Cétirizine (dichlorhydrate)
Code ATC : R06AE07 (antihistaminiques à usage systémique)
Liste II
Date des AMM (procédure nationale) :
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable : 04/12/1987
VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes : 14/11/1996
Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.
Indications thérapeutiques :
« Chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus (comprimé) :
Chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans (solution buvable en gouttes) :
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des
rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique
idiopathique. »
Voir le tableau en annexe pour les modifications du RCP concernant les indications,
notamment la suppression de l’indication « conjonctivite allergique ».

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Posologie : cf. RCP.
Données de prescription :
Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel février 2011), ces spécialités ont fait
l’objet de 183.000 prescriptions dont 85,8% pour la forme comprimé et 14,2% pour la forme
solution buvable. Ces spécialités ont été majoritairement prescrites dans la rhinite allergique
et vasomotrice (28,7%), en tant que traitement d’effets indésirables (23,4%), dans l’asthme
(7,6%), l’urticaire (5,7%) et autres dermatoses (5,7%).
Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données d’efficacité et de sécurité d’emploi. Seules ont
été prises en compte les données en rapport avec les indications et référencées ci-
dessous
1,2,3.
Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs
modalités de prise en charge ont également été prises en compte
4, 5, 6
.
Les mentions du RCP ont été modifiées en août 2006 et en août 2009 (voir annexe).
Ces modifications concernent les paragraphes suivants :
- Indications thérapeutiques
- Posologie
- Contre-indications
- Mises en gade spéciales et précautions d’emploi
- Effets indésirables
- Interactions médicamenteuses
- Conduite et utilisation de machines.
Au total, ces données ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical
rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence du 5 juillet 2006
dans les indications actuelles, rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique :
Rhinite allergique
La rhinite allergique n’est pas une maladie grave mais elle peut évoluer vers une dégradation
de la qualité de vie.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique.
Le rapport efficacité/effets indésirables de la cétirizine est moyen dans cette indication.
Cette spécialité est un traitement de première intention.
Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses.
Le service médical rendu par VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable, et VIRLIX 10
mg/ml, solution buvable, reste modéré dans cette indication.
1
Berger W et al., Impact of azélastine nasal spray on symptoms and quality of life compared with cetirizine oral
tablets in patients with seasonnal allergic rhinitis, 2006, Ann Allergy Asthma Immunology. 2006; 97: 375-381
2
Enomoto T. et al., Construction of an Environnemental Exposure unit (EEU) and investigation of the effects of
cétirizine hydrochloride on symptoms of cedar pollinosis in Japan. 2007, J INvestig Allergol Immunol, 17: 173-
181
3
Fantin S. et al., A twelve week placebo-controlled study of rupatadine 10 mg once daily compared with cetirizine
10 mg once daily, in the treatment of persistent allergic rhinitis. Allergy, 2008,63 : 924-931
4
Recommandations de l’académie européenne d’Allergologie (2000)
5
Recommandations ARIA (« Allergic Rhinitis and its impact on Asthma »), actualisation 2010
6
Braun JJ et al. Recommandations françaises pour le diagnostic et la prise en charge de la rhinite
allergique (épidémiologie et physiopathologie exclue). Rev Mal Respir, 2010;27:S79-S105

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Urticaire chronique idiopathique
L’urticaire aiguë n’est pas une maladie grave ; elle peut évoluer, dans sa forme chronique,
vers une dégradation de la qualité vie.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique.
Le rapport efficacité/effet indésirables de la cétirizine est moyen dans cette indication.
Cette spécialité est un traitement de première intention.
Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses.
Le service médical rendu par VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et VIRLIX 10 mg/ml,
reste modéré dans cette indication.
Recommandations de la Commission de la transparence :
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM.
Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 30%
Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique

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VIRLIX 10 mg, comprimé sécable et VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable
Tableau comparatif RCP 2006 / RCP 2009
RCP
suite au rectificatif du 30.08.2006
Rubrique concernée
RCP
Rectificatif du 10.08.2009
Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans
(comprimé et solution buvable en gouttes) :
Traitement symptomatique :
- des rhinites allergiques saisonnières et
perannuelles,
- de l’urticaire,
- des conjonctivites allergiques.
Chez l’enfant dès l'âge de 6
ans (comprimé) et
dès l'âge de 2 ans
(solution buvable
en gouttes) :
Traitement symptomatique :
- des rhinites allergiques saisonnières et
perannuelles,
- de l'urticaire.
4.1 Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus (comprimé) :
Chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans (solution
buvable en gouttes) :
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des
symptômes nasaux et oculaires des rhinites
allergiques saisonnières et perannuelles.
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des
symptômes de l'urticaire chronique idiopathique
4.2 Posologie et mode d’administration 4.2 Posologie et mode d’administration
comprimé :
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
10 mg par 24 heures en 1 prise, soit 1 comprimé
par 24 heures.
Enfants dès l’âge de 6 ans :
10 mg par jour en 1 ou 2 prises
soit 1 comprimé 1 fois par jour,
ou ½ comprimé 2 fois par jour.
Pour le traitement de l'urticaire, il est conseillé de
prendre VIRLIX en 1 prise journalière.
comprimé :
Enfants de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un
demi comprimé deux fois par jour).
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une
fois par jour (un comprimé).
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

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4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants,
à l’hydroxyzine, à la lévocétirizine ou à l’éthylène
diamine,
- Insuffisance rénale,
- Enfant de moins de 6 ans (risque de fausses
routes lié à la forme comprimé).
- Enfant de moins de 2 ans pour la solution
buvable, en l’absence de données.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité connue à la substance active, à
l’un des excipients, à l’hydroxyzine à la
lévocétirizine ou à l’éthylène diamine,ou aux
dérivés de la pipérazine.
- Insuffisance rénale sévère avec une clairance de
la créatinine inférieure à 10 ml/min.
- Enfant de moins de 6 ans (risque de fausses
routes lié à la forme comprimé).
- Enfant de moins de 2 ans pour la solution
buvable, en l’absence de données.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi
La cétirizine doit être administrée avec prudence
chez les patients épileptiques ou à risque de
convulsions.
Comprimé :
En raison de la présence de lactose, ce
médicament n’est pas recommandé en cas de
galactosémie congénitale, de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou de
déficit en lactase
Solution buvable :
Ce médicament contient des
parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle
et peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi
Aux doses thérapeutiques, aucune interaction
cliniquement significative n'a été mise en évidence
avec la prise d'alcool (pour des concentrations
sanguines d'alcool allant jusqu’à 0,5 g/l).
Cependant, la prudence est recommandée en cas
de prise concomitante d'alcool.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les
patients épileptiques ou à risque de convulsions.
L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas
recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans
car cette forme ne permet pas l’adaptation
posologique dans cette tranche d’âge.
Ce médicament contient du lactose. Son
utilisation est déconseillée chez les patients
souffrant d’une intolérance au galactose, un déficit
en lactase de lapp ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose.
Solution buvable :
Ce médicament contient des
parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle
et peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).