XYZALL 5 mg cp

AVIS 2
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE
AVIS DE LA COMMISSION
18 décembre 2002
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
Boîtes de 14 et de 28
Laboratoires UCB PHARMA
DCI
lévocétirizine
Date de l'AMM : 14 février 2002
Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités
Secrétariat de la Commission : AFSSAPS – Unité de la Transparence

AVIS 2
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1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principe actif
lévocétirizine
1.2. Originalité
La lévocétirizine, le R-énantiomère de la cétirizine, est un antagoniste sélectif des
récepteurs périphériques H1.
1.3. Indications
La lévocétirizine est indiquée dans le traitement symptomatique :
. des rhinites allergiques saisonnières (y compris les symptômes oculaires),
. des rhinites allergiques perannuelles,
. de l'urticaire chronique idiopathique.
1.4. Posologie
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson et peuvent être pris
au cours ou en dehors des repas. Il est conseillé de prendre la dose quotidienne en
une seule prise.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
5 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé.
Enfants de 6 à 12 ans :
5 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé.
Pour les enfants de moins de 6 ans, il n'existe pas encore de dosage adapté.
Sujets âgés, insuffisant rénal : se reporter au RCP.
Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.
Durée de traitement :
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes,
en général de 3 à 6 semaines pour une rhinite allergique saisonnière. En cas
d'exposition pollinique brève, 1 semaine de traitement est généralement suffisante.
L’expérience clinique actuellement disponible est de 4 semaines de traitement avec
1 comprimé à 5 mg de lévocétirizine par jour.
Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à
un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique, et
jusqu'à 18 mois de traitement chez les patients souffrant de prurit associé à une
dermatite atopique.

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2. MEDICAMENTS COMPARABLES
2.1. Classement ATC (version 2002-1)
R : Système respiratoire
06 : Antihistaminiques à usage systémique
A : Antihistaminiques à usage systémique
E : Dérivés de la pipérazine
08 : Lévocétirizine
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
2.2.1 Médicaments de comparaison
Antihistaminiques non anticholinergiques présentés en comprimés :
cétérizine : VIRLIX 10 mg, comprimé
ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable
desloratadine : AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé
ébastine : KESTIN 10 mg, comprimé
fexofénadine : TELFAST 120
mg, comprimé (indiqué dans le traitement de la
rhinite allergique)
TELFAST 180 mg, comprimé (indiqué dans le traitement du prurit
de l’urticaire)
loratadine : CLARITYNE 10 mg, comprimé
CLARITYNE 10 mg, comprimé effervescent
mizolastine : MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée
MISTALINE 10 mg, comprimé à libération modifiée (non
commercialisé)
oxatomide : TINSET 30 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de l’urticaire
chronique)
2.2.2 Evaluation concurrentielle
Le premier en nombre de journées de traitement :
ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Le plus économique en coût de traitement :
CLARITYNE 10 mg, comprimé effervescent
Le dernier inscrit :
AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé (JO du 5 mai 2002)
2.3. Médicaments à même visée thérapeutique
Les médicaments indiqués dans le traitement symptomatique des manifestations
allergiques ORL ou dermatologiques chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

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3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES
En plus des études menées versus placebo, trois études ont été menées versus
comparateur :
•• Une étude a comparé la lévocétirizine (XYZALL) à la cétirizine
(ZYRTEC/VIRLIX) dans la rhinite allergique saisonnière :
Méthodologie : étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle.
Inclusion : 797 patients, âgés de 12 à 65 ans, ayant une rhinite allergique
saisonnière depuis au moins 2 ans.
3 groupes : lévocétirizine (XYZALL) 5 mg/j
cétirizine (ZYRTEC/VIRLIX) 10 mg/j
placebo
Durée de traitement : 1 semaine.
Critère principal d’efficacité : score total moyen sur 4 symptômes (T4SS) :
éternuement, écoulement nasal, prurit nasal et oculaire, évalué quotidiennement par
le patient sur les 7 jours de traitement à l’aide d’une échelle à 4 niveaux : 0 = absent,
1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
La réponse était évaluée par l’investigateur à l’issue du traitement.
Résultats :
XYZALL
5 mg/j ZYRTEC/VIRLIX 10 mg/j Placebo
N 319 318 160
T4SS moyen 4,1 3,9 5,8
Arrêt pour inefficacité 9 (3 %) 4 (1 %) 10 (6 %)
Répondeurs 75 % 79 %
Effets indésirables :
somnolence 28 (9 %) 20 (6 %) 5 (3 %)
céphalées 25 (8 %) 33 (10 %) 11 (7 %)

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•• Deux études en chambre d’exposition ont comparé la lévocétirizine (XYZALL)
à la loratadine (CLARITYNE) :
Méthodologie : études randomisées en double aveugle, croisées réalisées en 3
périodes (lévocétirizine, loratadine et placebo) espacées d’au moins 5 jours sans
traitement.
A chaque période, les patients étaient exposés 2 jours de suite durant 6 heures en
chambre d’exposition. Le traitement était administré au bout de 2 heures
d’exposition.
Posologie : lévocétirizine 5 mg
loratadine 10 mg
Critère principal de jugement : différence entre le score de symptôme 4 heures après
la prise du traitement le premier jour et le score de base au moment de la prise du
traitement.
1ère étude : chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière :
Score = somme des scores d’éternuement, écoulement nasal, larmoiement, prurit
nasal et oculaire.
XYZALL
5 mg CLARITYNE 10 mg Placebo
N = 73 70 71 69
Score de base 11,54 ± 2,85 11,06 ± 2,83 11,20 ± 2,70
Variation du score - 5,19 (S) - 4,33 - 1,94
2ème étude : chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle :
Score = somme des scores d’éternuement, écoulement nasal et prurit nasal.
XYZALL
5 mg CLARITYNE 10 mg Placebo
N = 39 38 37 37
Score de base 8,4 ± 1,7 8,5 ± 2,0 8,5 ± 1,7
Variation du score - 3,36 - 2,92 - 1,76
Les conditions expérimentales de ces deux études réalisées en chambre
d’exposition limitent la pertinence clinique des résultats versus CLARITYNE.
Conclusion :
L’efficacité et la tolérance de XYZALL 5 mg sont comparables à celles de ZYRTEC
10 mg/ VIRLIX 10 mg.