ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable

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Laetus code: 3598
Product Name Zyrtecset Print Colours Techn. Colours
Aesica Id.-No. black techn. info
external Id.-No. CIA75800B / FR
Dimensions 305 x 148 mm
Operator Horschel
Creation Date 06.05.2013
Amended by Horschel
Modific. Date 22.05.2013
Edition No. 02 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
R
Dans cette notice:
1.Qu’est-cequeZYRTECSET10mg,comprimépelliculésécableetdansquelcasest-ilutilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYRTECSET 10 mg,
comprimépelliculésécable?
3.CommentprendreZYRTECSET10mg,comprimépelliculésécable?
4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
5.CommentconserverZYRTECSET10mg,comprimépelliculésécable?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ?
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de ZYRTECSET.
ZYRTECSET est un médicament antiallergique.
Chezl’adulteetl’enfantàpartirde6ans,ZYRTECSETestindiqué:
•pourletraitementdessymptômesnasauxetoculairesdelarhiniteallergiquesaisonnière
ou perannuelle.
•pourletraitementdessymptômesdel’urticairechronique(urticairechroniqueidiopa-
thique).
Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chronique idiopathique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYRTECSET
10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Sivotremédecinvousainformé(e)d’uneintoléranceàcertainssucres,contactez-leavant
de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
•Sivousavezunemaladiegravedesreins(insufsancerénalesévèreavecuneclairance
delacréatinineinférieureà10ml/min);
•SivousêtesallergiqueàlasubstanceactivedeZYRTECSETouàl’undesautres
composants(excipients),àl’hydroxyzineouauxdérivésdelapipérazine(substances
apparentées contenues dans d’autres médicaments).
Faites attention avec ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Sivousavezuneinsufsancerénale,demandezconseilàvotremédecin;sinécessaire,
vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par
votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez
conseil à votre médecin.
Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d’avoir un effet particulier en cas de prise
concomitantedecétirizine(utiliséeauxdosesnormales)etd’alcool(jusqu’àlaconcen-
tration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout
autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d’éviter la prise d’alcool pendant
le traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolé-
ranceaugalactose,undécitenlactasedeLappouunsyndromedemalabsorptiondu
glucoseoudugalactose(maladieshéréditairesrares).
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enraisonduproldelacétirizine,aucuneinteractionavecd’autresmédicamentsn’est
attendue.
Aliments et boissons
Laprisealimentairen’affectepassignicativementl’absorptiondelacétirizine.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médi-
cament.
Commepourd’autresmédicaments,l’utilisationdeZYRTECSETdoitêtreévitéependant
la grossesse.
L’utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant,
il est préférable par mesure de précaution d’éviter la poursuite du traitement.
ZYRTECSETnedoitpasêtreprispendantl’allaitementenraisondesonpassagedans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de
réactionoudelacapacitéàconduireaprèsadministrationdeZYRTECSETauxdoses
recommandées.
Sivousêtessusceptibledeconduireunvéhiculeoudemanipulerunoutilouunemachine
potentiellementdangereux,vousne devezpasdépasser la doserecommandée.Vous
devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.
Chez certains patients sensibles, l’utilisation concomitante d’alcool ou d’autres dépres-
seursdusystèmenerveuxcentralpeutentraînerunediminutiondel’attentionoudela
capacité à réagir.
Informations importantes concernant certains composants de ZYRTECSET 10 mg,
comprimé pelliculé sécable:
ZYRTECSET contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Comment et quand devez-vous prendre ZYRTECSET?
Cesinstructionsdoiventêtresuiviessaufsivotremédecinvousadonnédesinstructions
différentessurlamanièred’utiliserZYRTECSET.
Suivezcesinstructions,danslecascontraireZYRTECSETpourraitnepasêtrecomplète-
mentefcace.
Lescomprimésdoiventêtreavalésavecuneboisson.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
10mgunefoisparjoursoit1comprimé
Enfants de 6 à 12 ans
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans
car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge.
5mgdeuxfoisparjour,soitundemicomprimédeuxfoisparjour.
Insufsance rénale modérée à sévère
Chezlespatientsayantuneinsufsancerénalemodéréeàsévère,ladoseserarespective-
mentréduiteà5mgunefoisparjouretà5mgunefoistouslesdeuxjours.
Si vous pensez que l’effet de ZYRTECSET est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
Laduréedutraitementdépenddutype,deladuréeetdevossymptômesetestdétermi-
née par votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de
ZYRTECSET qu’il ne le fallait.
Votremédecindécideraalors,sinécessaire,desmesuresàprendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec
une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige,
fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation,
sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremble-
ments et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’infor-
mations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable est suscep-
tibled’avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden’ysoitpassujet.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fré-
quenceaétédéniecomme:(fréquent:de1patientsur100à1sur10;peufréquent:
de1sur1000à1sur100;rare:de1sur10000à1sur1000;trèsrare:moinsde
1 sur 10 000).
•Affectionshématologiquesetdusystèmelymphatique
 Trèsrare:thrombocytopénie(diminutiondesplaquettessanguines)
•Troublesdel’étatgénéral
 Fréquent:fatigue
•Affectionscardiaques
 Rare:tachycardie(battementsducœurtroprapides)
•Affectionsoculaires
 Trèsrare:troublesdel’accommodation,visionoue,crisesoculogyres(mouvements
circulairesincontrôlésdesyeux)
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantdeprendrecemédicament.Ellecontientdes
informations importantes pour votre traitement.
•Cemédicamentpeutêtreutiliséenautomédicationc’est-à-direutilisésansconsultation
ni prescription d’un médecin.
•Cependant,compte-tenudesonindicationdansletraitementdes symptômesde
l’urticaire chronique, un avis médical est recommandé pour vous aider à bien l’utiliser,
aumoinslapremièrefois.
•Silessymptômespersistentaprès3joursdetraitement,s’ilss’aggraventouside
nouveauxsymptômesapparaissent,demandezl’avisdevotrepharmacienoudevotre
médecin.
•Cettenoticeestfaitepourvousaideràbienutilisercemédicament.Gardezlà,vous
pourriez avoir besoin de la relire.
NELAISSEZPASCEMEDICAMENTALAPORTEEDESENFANTS
ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CIA75800B_GI_PIA_Zyrtecset_FR.indd 1 22.05.13 11:13

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Aesica Id.-No. black techn. info
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Dimensions 305 x 148 mm
Operator Horschel
Creation Date 06.05.2013
Amended by Horschel
Modific. Date 22.05.2013
Edition No. 02 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
•Affectionsgastro-intestinales
 Fréquent:sécheressedelabouche,nausée,diarrhée
 Peufréquent:douleurabdominale.
•Troublesgénérauxetanomaliesausited’administration
 Peufréquent:asthénie(fatigueextrême),malaise,
 Rare:œdème(gonementsous-cutané)
•Affectionsdusystèmeimmunitaire
 Rare:réactionsallergiques,parfoisgraves(trèsrare)
•Affectionshépatobiliaires
 Rare:anomaliedufonctionnementdufoie(augmentationdesenzymeshépatiques)
•Investigations
 Rare:prisedepoids
•Affectionsdusystèmenerveux
 Fréquent:vertige,céphalée
 Peufréquent:paresthésie(sensationanormaleauniveaudelapeau)
 Rare:convulsions,mouvementsanormaux
 Trèsrare:syncope,tremblement,dysgueusie(altérationdugoût)
•Affectionspsychiatriques
 Fréquent:somnolence
 Peufréquent:agitation
 Rare:agressivité,confusion,dépression,hallucination,insomnie
 Trèsrare:tic
•Affectionsdureinetdesvoiesurinaires
 Trèsrare:difcultéàuriner
•Affectionsrespiratoires
 Fréquent:pharyngite,rhinite
•Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané
 Peufréquent:prurit,éruptioncutanée
 Rare:urticaire
 Trèsrare:œdème,érythèmepigmentéxe.
Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer
votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre ZYRTECSET.
Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
danscettenotice. Vouspouvez également déclarerleseffetsindésirablesdirectement
vialesystèmenationaldedéclaration:Agencenationaledesécuritédumédicamentet
desproduitsdesanté(Ansm)etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance,
siteInternet:www.ansm.sante.fr.Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezà
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NepasutiliserZYRTECSETaprèsladatedepéremptionmentionnéesurlaboîteetleblister.
Cemédicamentnenécessitepasdeprécautionsparticulièresdeconservation.
Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautout-à-l’égoutouaveclesorduresména-
gères.Demandezàvotrepharmaciencequ’ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Ces
mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable
La substance active de ZYRTECSET est le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé pelli-
culé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Les autres composants sont:cellulosemicrocristalline,lactose,macrogol400,stéaratede
magnésium,hypromellose,silicecolloïdaleanhydre,dioxydedetitane(E171).
Qu’est-ce que ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage
extérieur
Comprimés pelliculés sécables blancs sous plaquette thermoformée.
Boîtede7comprimés.
Titulaire/exploitant
UCB Pharma S.A.
DéfenseOuest
420rued‘Estienned‘Orves
92700COLOMBES
Fabricant
AESICA PHARMACEUTICALS S.r.l.
ViaPraglia,15
10044Pianezza(TO)
Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Mars 2012.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de
l’Ansm(France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
a) Qu’appelle t’on allergie, qu’est-ce qu’une réaction allergique ?
L’allergieestuneréactionexcessivedenotreorganismevis-à-visdesubstancesqu’ilconsi-
dèrecommenocives:lesallergènes.Lesallergènessontlesfacteursetsubstancesdéclen-
chant l’allergie et les troubles qui y sont associés.
Aucoursdecontactsrépétésetintensifsdenotreorganismeavecl’allergène,uneréaction
allergique se déclenche.
Laréactionallergiquedésignel’ensembledessymptômesapparaissantquelquesminutes
ou quelques heures après l’exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de
plantes, de poils d’animaux, d’aliments, d’acariens, de moisissures ou sont des subs-
tances d’origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l’organisme de substances telles que
l’histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au
moinsunefois.ILDETERMINERANOTAMMENTLANÉCESSITÉD’EFFECTUERUNBILAN
ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière
ou non saisonnière, l’urticaire aiguë localisée ?
La rhinite allergique setraduitparlessymptômessuivants:éternuementssuccessifs,écou-
lementnasalincolore,obstructionnasale(nezbouché),démangeaisonsetpicotements
dunez.Ellepeutêtreaccompagnéed’irritationsdesdeuxyeux(larmoiements,rougeurs),
de la gorge et du nez.
Ondistingue:
•Lesrhinitesallergiquessaisonnièresourhumedesfoins:ellessurviennentchaquean-
néeàlamêmesaison,lorsquelaconcentrationdespollensaugmentedansl’air.Ces
allergiesduesauxpollenssonttrèsfréquentesetsemanifestentgénéralementpour
lapremièrefoispendantl’adolescence.Ellesserépètentchaqueannéeàlamême
période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous
n’êtespasallergiqueàtouslespollens,maisàunouplusieursd’entreeuxseulement.
•Lesrhinitesallergiquesperannuellessemanifestenttoutaulongdel’annéeet
dépendentleplussouventdesallergènesdomestiquescommelesacariens,lapous-
sière,lesmoisissures,lesanimauxdomestiques.
•Laconjonctiviteallergiquesecaractérisepardeslarmoiementsetpicotementsdes
deuxyeux.
•L’urticaireaiguëlocaliséesetraduitpardesplaquesavecdémangeaisons,rougeur,
œdème(gonement).
c) Quelques conseils pratiques
Fairedisparaîtrel’allergène(c’estl’éviction)estlamesuredechoixpoursupprimerou
réduirelessymptômesdel’allergie.
Pourlesallergènesdemaison:ilestindispensabledeprendredesmesurespourréduire
laprésenced’allergène:
•Lematelasdevraêtretotalemententouréd’unehousseplastiqueanti-acariensainsi
quelesoreillers.Lesommier,saufs’ilestenlattesouenmétal,devraêtreentouréd’un
plastique.Toutelaliteriedevraêtrelavéedeuxfoisparmoisà60°Csipossible.
•Lachambredoitêtreaéréeetnettoyéerégulièrement.
•Surlesol,onéviteralesdescentesdelitetlesmoquettes.
•Evitezlesanimauxdomestiques.
Pendantlasaisonpollinique,ilestpossibledediminuerl’expositionauxpollens:
•Dansvotrejardin,diversiezlesplantationsenévitantlesespèceslesplusallergisantes
(cyprès,thuyas,bouleaux…),
•Evitezdetondrevous-mêmelegazonpendantlasaisonpollinique,
•Jardinezdepréférenceavecdeslunettesetunmasquedeprotection.
UCBPharmaS.AcotiseàAdelphepourlesemballagedemédica-
mentsvendusenofcines.
UCBPharmaS.A.participedeplusàCyclamed,associationchargée
de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des
médicamentsnonutilisés,périmésounon.UCBPharmaS.A.vous
demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre
pharmacien.
UCBPharmaS.A.-DéfenseOuest-420,rued‘Estienned‘Orves-
92700COLOMBES.Tél.:0147294435
CIA75800B
716580
V
CIA75800B_GI_PIA_Zyrtecset_FR.indd 2 22.05.13 11:13