RCP - Viata pharmacie en ligne

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
XYLOCARD 100, 20 mg/ml, solution injectable
chlorhydrate de lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Xylocard et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xylocard
Comment utiliser Xylocard
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Xylocard
1.
QU’EST-CE QUE XYLOCARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Contenu de l’emballage et autres informations
Xylocard est un médicament contre les troubles du rythme cardiaque.
Xylocard est indiqué dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (tachyarythmies
ventriculaires).
Xylocard est indiqué notamment dans le traitement et la prévention des troubles du rythme cardiaque:
en cas d'infarctus du myocarde;
au cours d'opération ou lors d'un examen du cœur;
en cas d'administration d’un choc électrique au cœur pour arrêter un épisode d’accélération du
rythme cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque (cardioversion).
Xylocard est également indiqué dans le traitement des troubles du rythme cardiaque survenant lors
d'une intoxication digitalique (en absence d’autres traitements, par exemple par des anticorps
digitaliques).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
XYLOCARD
N’utilisez jamais Xylocard
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes hypersensible (allergique) aux autres substances du même groupe chimique
(anesthésiques locaux de type amide).
Si vous souffrez de certains troubles sévères du rythme cardiaque (bloc sino-atrial, atrioventriculaire ou intraventriculaire) et que vous ne portez pas de pacemaker.
Avertissements et précautions
-
-
-
Si votre volume de sang circulant est insuffisant (hypovolémie).
Si vous souffrez d'une affection hépatique ou rénale sévère. Dans ce cas, votre médecin vous
administrera des doses plus faibles et vous contrôlera rigoureusement.
Si vous avez une quantité réduite de potassium dans le sang. Le médecin normalisera, si
nécessaire, la concentration plasmatique en potassium avant d’instaurer un traitement à la
lidocaïne.
Si vous avez un choc non cardiaque, la lidocaïne est contre-indiquée à cause de son effet
hypotenseur.
Si vous êtes une personne âgée, la dose sera réduite en fonction de votre tolérance à ce
médicament.
Les nouveau-nés sont susceptibles de présenter une affection de l’hémoglobine
(méthémoglobinémie).
Il faut faire preuve de prudence avec des patients souffrant d'affections cardiaques, telles que:
o un fonctionnement insuffisant du cœur (insuffisance cardiaque congestive grave);
o un état de choc ou un blocage cardiaque (certains troubles sévères de la conduction
cardiaque se traduisant par des altérations du rythme cardiaque), un rythme cardiaque
ralenti;
Toutes les précautions doivent être prises en cas d'administration de la lidocaïne (Xylocard) par
voie veineuse:
o chez les patients souffrant d'une maladie liée à une anomalie dans la fabrication
d'hémoglobine (porphyrie aiguë);
o chez les patients souffrant d'un rythme cardiaque ralenti ou d'un trouble au niveau de
la conduction cardiaque (bloc cardiaque incomplet) sans accélération de la fréquence
cardiaque (avec atropine, isoprotérénol ou simulation électrique).
Le médecin vous examinera rigoureusement si de la lidocaïne vous est administrée par
perfusion.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Xylocard ».
Consultez votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas, ou
si tel a été le cas dans le passé.
Autres médicaments et Xylocard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'administration simultanée de lidocaïne est à éviter avec les médicaments suivants:
certains médicaments administrés contre l'hypertension, certaines affections cardiaques ou une
pression intra-oculaire élevée (bêta-bloquants adrénergiques) (par exemple le propranolol, le
métoprolol et le nadolol),
les myorelaxants (agents bloquants neuromusculaires),
les autres médicaments administrés contre les troubles cardiaques,
les diurétiques, les hormones corticosurrénales (avec entre autres une action anti-inflammatoire),
les laxatifs administrés de manière chronique,
un médicament contre les troubles cardiaques (amiodarone),
les médicaments administrés en cas d'épilepsie (carbamazépine, phénobarbitone, phénytoïne et
primidone),
les médicaments administrés contre la dépression (fluvoxamine),
les médicaments administrés contre les ulcères à l'estomac (cimétidine).
Xylocard avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise chronique d’alcool peut réduire l'action du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La lidocaïne traverse le placenta. Les risques de son utilisation durant la grossesse ne sont pas clairs.
Donc, si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Allaitement
Le principe actif de ce médicament, la lidocaïne, est éliminé dans le lait maternel. Tout effet sur le
bébé est improbable en cas d'utilisation par la mère de la dose normale recommandée.
Fertilité
Des données sur la fertilité chez l’homme et la femme sont manquantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée n'est actuellement disponible.
3.
COMMENT UTILISER XYLOCARD
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les informations destinées aux professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Xylocard que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Xylocard que votre médecin ne vous en a prescrit, prenez immédiatement
contact avec votre médecin ou votre pharmacien ou contactez immédiatement le Centre Anti-poison
(070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Xylocard
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Xylocard
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents concernent les effets indésirables sur le système nerveux
central et périphérique. Ils surviennent auprès de 5 à 10% des patients et varient en grande partie en
fonction de la dose administrée.
Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit:
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100)
Rares (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000)
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquents:
-
Étourdissements, sensations de picotements (paresthésie) et somnolence.
Rares:
Pression artérielle faible (hypotension) et lenteur du rythme cardiaque (bradycardie), pouvant
provoquer un arrêt cardiaque.
Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies, y compris tachycardie ventriculaire/fibrillation
ventriculaire).
Étourdissements persistants, bourdonnements d'oreille (acouphènes), confusion, troubles de la
vision, tremblements, convulsions, pertes de connaissance et difficultés respiratoires (dépression
respiratoire).
Arrêt respiratoire.
Très rares:
Affections de l’hémoglobine chez les nouveau-nés (méthémoglobinémie néonatale).
Hypersensibilité (y compris choc anaphylactique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
COMMENT CONSERVER XYLOCARD
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Xylocard est conservé par le médecin ou l’hôpital. Le personnel hospitalier doit assurer la
conservation, la préparation et la délivrance, ainsi que l’élimination de Xylocard conformément aux
procédures adaptées.
N’ utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Xylocard
La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne anhydre (100 mg /5 ml).
Les autres composants sont chlorure de sodium pour injectables, eau pour injectables,
hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique.
Aspect de Xylocard et contenu de l’emballage extérieur
Les ampoules de Xylocard 100 contiennent une solution stérile sans conservateur.
Xylocard 100 est une solution injectable par voie intraveineuse. Il est disponible dans un emballage de
5 ampoules de 5 ml (2% = 100 mg par ampoule).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, France
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE052832
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2017.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
GÉNÉRALITÉS
Pour la totalité des informations concernant: l'utilisation pour des indications thérapeutiques, les
contre-indications, les mises en garde particulières et précautions d'emploi, les interactions avec
d'autres médicaments et autres formes d'interactions, la grossesse et l'allaitement, la conduite de
véhicules et l'utilisation de machines, les effets indésirables, les précautions spéciales de conservation,
les propriétés pharmacodynamiques: consultez le texte RCP.
Posologie et mode d’administration
La lidocaïne ne peut pas être ajoutée à des transfusions sanguines.
La lidocaïne pour administration intraveineuse ne peut pas contenir d'agents conservateurs ni d'autres
médicaments comme l’adrénaline.
La posologie est individuelle et doit être administrée sous surveillance ECG.
En état de choc, en cas d’insuffisance cardiaque manifeste ou d’insuffisance hépatique prononcée, la
dose doit être considérablement réduite.
En cas d’administration de doses élevées et de fonction myocardique déficiente chez le patient, la
prudence s’impose en cas d’association avec d'autres médicaments qui réduisent l'excitabilité du
muscle cardiaque. Le traitement par la lidocaïne peut aggraver les arythmies. La concentration de
potassium doit être normalisée avant de débuter le traitement par la lidocaïne. Chez les patients
présentant une bradycardie compliquée par une tachyarythmie ventriculaire, la lidocaïne peut être
combinée avec de l'atropine ou des médicaments atropiniques ou un traitement par stimulateur
cardiaque.
ADULTES
Dans le traitement des arythmies ventriculaires, une injection intraveineuse devrait être donnée
initialement, suivie d'une perfusion intraveineuse.
Une dose initiale normale est de ½ à 1 ampoule de 5 ml de Xylocard (20 mg/ml) = 50 à 100 mg de
chlorhydrate de lidocaïne. Cette dose normale correspond à 1 mg/kg de poids corporel par injection.
L'injection intraveineuse doit être administrée à une vitesse de 25-50 mg/minute (1,25 à 2,5 ml/min).
Un effet est habituellement manifeste dans les 1-2 minutes et il persiste habituellement pendant 15-20
minutes. Si aucun effet n'est observé après la première injection, l'injection peut être répétée une ou
deux fois à 5-10 minutes d'intervalle.
La perfusion intraveineuse continue de lidocaïne est habituellement administrée avec une dose de 2-4
mg/minute. Dans certains cas, des doses supérieures à 4 mg/minute peuvent être nécessaires pour
obtenir un effet anti-arythmique. Si la dose doit être augmentée au cours de la perfusion intraveineuse,
une injection intraveineuse lente de 25-100 mg de lidocaïne est administrée en premier afin d’atteindre
la concentration sanguine désirée. Le débit de perfusion doit alors être ajusté. Il ne faut pas administrer
plus de 200-300 mg par heure. La vitesse de perfusion intraveineuse doit être réévaluée dès que le
rythme cardiaque de base du patient semble se stabiliser ou dès les premiers signes de toxicité. Il est
rarement nécessaire de poursuivre les perfusions intraveineuses de lidocaïne pendant des périodes
prolongées.
Remarques:
Dans les cas présentant un danger d'apparition de troubles de conduction et particulièrement dans les
cas où un contrôle ECG n'est pas possible, il est conseillé de débuter par une dose réduite (50 mg).
POPULATION PEDIATRIQUE
La dose initiale est de 0,5-1,0 mg/kg de poids corporel administré sous forme d'injection intraveineuse
à une vitesse de 0,5-1,0 mg/kg/min.
Préparation des solutions de perfusion
Une concentration de 2 mg de lidocaïne par ml est normalement utilisée. Avec des doses plus élevées,
et dans les cas où il est souhaitable de limiter l'administration de liquides, une concentration plus
élevée peut être utilisée (voir tableaux ci-dessous). Xylocard peut être mélangé avec 5% de glucose, du
sucre inverti, du dextrane, du sérum physiologique, du bicarbonate de sodium et une solution de
Ringer.
Concentration souhaitée
de chlorhydrate de
lidocaïne
2 mg/ml
Dilution recommandée
(chaque ampoule contient
5 ml = 100 mg)
11 ampoules
diluées dans 500 ml
Concentration finale
réelle de chlorhydrate de
lidocaïne
1100 mg dans 555 ml
=1,98 mg/ml
4 mg/ml
12 ampoules
diluées dans 250ml
1200 mg dans 310 ml
=3,87 mg/ml
L'ajout de médicaments à des solutions de perfusion entraîne toujours un risque supplémentaire en
terme de stérilité, de stabilité et d’incompatibilité. Les solutions pour perfusion doivent être utilisées
dans les 12 heures.
Remarque Pendant l’administration de lidocaïne par perfusion, la vitesse d'administration doit être
soigneusement contrôlée. En cas de vitesse trop élevée de la perfusion, l’administration de lidocaïne
peut être fatale. L'utilisation d'une pompe pour perfusion volumétrique précise pour délivrer la dose
souhaitée, typiquement 1-2 ml/minute de solution à 2 mg/ml, est fortement recommandée. En cas
d’utilisation d’un dispositif de compte-gouttes, le tableau suivant indique les vitesses de perfusion
approximatives (gouttes par minute, pour diverses doses et diverses tailles de gouttes).
Vitesse de perfusion approximative (gouttes par minute) pour les unités de perfusion avec une
quantité différente de gouttes/ml.
Concentration
de chlorhydrate
de lidocaïne
dans la solution
de perfusion
15 gouttes / ml
20 gouttes / ml
60 gouttes / ml
2 mg
par
min
3 mg
par
min
4 mg
par
min
2 mg
par
min
3 mg
par
min
4 mg
par
min
2 mg
par
min
3 mg
par
min
4 mg
par
min
2 mg/ml
15
23
30
20
30
40
60
90
120
4 mg/ml
8
11
15
10
15
20
30
45
60
Groupes particuliers de patients
Altération de la fonction rénale
Il y a un risque d'accumulation de métabolites si la fonction rénale est altérée. La prudence s’impose
en cas de traitement répété avec la lidocaïne chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Altération de la fonction hépatique
Une maladie du foie risque d’entraîner une accumulation de lidocaïne. La prudence s’impose en cas de
traitement répété avec la lidocaïne chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Personnes âgées
Une réduction de la posologie peut être nécessaire chez les patients âgés, en particulier ceux dont la
fonction cardiovasculaire et/ou hépatique est altérée et/ou lors d’une perfusion prolongée. Les patients
âgés doivent recevoir des doses réduites, correspondant à leur âge et leur état physique.
Mode d’administration
Voie intraveineuse
Surdosage
Symptômes
Effets sur le système nerveux central: ils se traduisent de 2 manières: soit stimulation, soit
dépression de l'écorce cérébrale et du tronc cérébral.
L'effet sur le cortex se traduit par un état d'agitation, la somnolence, des troubles de la vision, des
troubles du langage, un état d'euphorie, ainsi que des tremblements et des convulsions.
L'action sur le tronc cérébral se traduit par des nausées, une pâleur excessive, des sueurs froides, et
finalement une dépression respiratoire.
Effets sur le système cardiovasculaire: l'effet vasculaire le plus courant est une baisse de tension.
Toutefois, une baisse de la tension n'apparaît pas toujours comme le premier signe d'une action
cardiovasculaire suivant l'irritation centrale: elle peut se produire en même temps ou même plus tôt.
Peuvent apparaître également de la bradycardie, un collapsus cardiovasculaire pouvant aboutir à un
arrêt cardiaque.
Les signes d'une dépression de l'activité cardiaque sont une prolongation de l'intervalle PR et du
complexe QRS (signaux sur l’électrocardiogramme).
Les taux plasmatiques susceptibles d'entraîner une intoxication se situent en général au-delà de
10 microgrammes/ml.
Traitement
Des symptômes alarmants exigent un traitement immédiat:
Arrêt immédiat de l'administration du Xylocard.
Une ventilation adéquate est de la plus grande importance: les voies respiratoires étant libérées,
de l'oxygène est administré et, dans la mesure du possible, une respiration artificielle
(intubation) est pratiquée.
Les spasmes sont traités au moyen de relaxants à action brève, tout en assurant une ventilation
pulmonaire adéquate.
Les effets indésirables cardiovasculaires sont très critiques. Ils sont traités par l'injection de
doses élevées adéquates d'isoprénaline dans une veine centrale, ou par perfusion. Des effets
supplémentaires sur le nerf vague sont traités par ½-1 mg d'atropine i.v.
En cas d'arrêt cardiaque, un massage cardiaque approprié est pratiqué avec le recours, si possible, à un
pacemaker électrique.