RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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Résumé des caractéristiques du Produit RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Refluxine Antacid, suspension buvable en sachet 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 10 ml de suspension buvable contiennent 500 mg d'alginate de sodium et 267 mg de bicarbonate de sodium. Excipients à effet notoire: Sodium 138 mg par dose Parahydroxybenzoate de méthyle sodique 47,24 mg par dose Parahydroxybenzoate de propyle sodique 6,94 mg par dose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable en sachet. Suspension blanche à beige foncé, d'une odeur de menthe poivrée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Ce médicament est destiné au traitement de symptômes de reflux gastro-œsophagien tels que les remontées acides, brûlures d'estomac et indigestions. 4.2 Posologie et mode d’administration Par voie orale. Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans: La dose standard est de 1 à 2 sachets après les principaux repas et au moment du coucher, jusqu'à quatre fois par jour. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mise en garde spéciale Ce médicament contient 6,0 mmol (ou 138 mg) de sodium par dose. Cela doit être pris en considération par les patients devant suivre un régime contrôlé en sodium. 1/4 Résumé des caractéristiques du Produit Ce médicament contient 160 mg de carbonate de calcium. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'hypercalcémie, de néphrocalcinose et de calculs rénaux récurrents contenant du calcium. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) pouvant occasionner des réactions allergiques (possiblement retardées). Précautions d'emploi Chez les patients présentant dans l'estomac des quantités d'acide gastrique réduites, ce médicament risque d'être moins efficace. Si les symptômes ne s'améliorent pas au bout de sept jours, il faut réexaminer la situation clinique. Comme d'autres produits anti-acides, la prise de ce médicament peut masquer les symptômes de pathologies médicales sous-jacentes plus graves. Sauf sur avis médical, le traitement des enfants de moins de 12 ans n'est, d'une manière générale, pas recommandé. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions En raison de la présence de carbonate de calcium et de bicarbonate de sodium agissant comme antiacides, il convient de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise Refluxine Antacid et l'administration d'autres médicaments, en particulier d'anti-histaminiques H2, d'antibiotiques (tétracyclines, pénicillamine et quinolones), de préparations à base de fer, d'anti-fongiques tels que le kétoconazole, de digoxine et de bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol), de neuroleptiques, glucocorticoïdes, thyroxine, chloroquine et biphosphonates. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse et allaitement Des études ouvertes contrôlées chez 281 femmes enceintes n'ont démontré d’effets indésirables significatifs du médicament sur le cours de la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né. Sur la base de ces observations et de l'expérience antérieure, le médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Néanmoins, compte tenu de la présence de carbonate de calcium, il est recommandé de limiter autant que possible la durée du traitement. Fertilité Des études pré-cliniques sur l'animal ont révélé que l'alginate n'a pas d'effet négatif sur la fertilité ou la reproduction parentale ou celles de la progéniture. Les données cliniques ne suggèrent pas que le médicament a un effet sur la fertilité humaine. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables L’évaluation des effets indésirables est basée sur les informations suivantes relatives aux fréquences: Très rare (<1/10 000) Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés Très rares: symptômes allergiques tels que l'urticaire. Troubles du système immunitaire Très rares: urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. 2/4 Résumé des caractéristiques du Produit Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] 4.9 Surdosage En cas de surdosage, le patient pourra avoir des ballonnements abdominaux. Un traitement symptomatique devrait être administré. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: autres substances destinées à l'ulcère peptique et au reflux gastroœsophagien (RGO) Code ATC: A02BX13 Mécanisme d'action Après administration orale: L'alginate de sodium réagit avec l'acide gastrique pour former un gel visqueux (souvent appelé « radeau ») qui flotte sur le contenu gastrique. Ce radeau officie ensuite de barrière mécanique pour réduire le reflux gastro-œsophagien. Le bicarbonate de sodium neutralise l'acide gastrique avec production de dioxyde de carbone. Le dioxyde de carbone produit se retrouve piégé dans le précipité gélifié et le convertit en une mousse qui flotte sur le contenu gastrique et empêche le reflux gastro-œsophagien pendant un maximum de 4 heures. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le mécanisme d'action du médicament (alginate/anti-acides) est mécanique et ne dépend pas de son absorption dans la circulation systémique. 5.3 Données de sécurité préclinique Il existe des indices limités, dans certains rapports d'études sur l'animal, d'un retard dans la calcification du squelette fœtal / d'anomalies osseuses liées au carbonate de calcium. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Carbonate de calcium Carbomères Saccharine sodique Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) 3/4 Résumé des caractéristiques du Produit Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) Huile essentielle de menthe poivrée Hydroxyde de sodium en solution (pour ajuster le pH) Eau purifiée 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Sachet de 10 ml (PET/aluminium/PE); boîte de 12 ou 24 sachets. Les conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eurogenerics SA Heysel Esplanade b22 1020 Bruxelles 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Refluxine Antacid, suspension buvable en sachet: BE463733 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION <[A compléter au niveau national]> 10. DATE D’APPROBATION / DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation du texte: 11/2016 Date de mise à jour du texte: 10/2016 4/4
