RCP - TRADIPHAR
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DEFILTRAN 10 POUR CENT, CREME 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétazolamide ...................................................................................................................... 10,000 g Pour 100 g de crème Excipients à effet notoire : graisse de laine, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local d'appoint des œdèmes post traumatiques ou post opératoires. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Appliquer 2 à 3 fois par jour sur la zone à traiter. Masser jusqu'à pénétration complète. Se laver les mains après utilisation. Population pédiatrique Sans objet. Mode d’administration Voie cutanée 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Le médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Le médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations à prendre en compte Carbamazépine: augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage. Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie. Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine) : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidiniques et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement A éviter durant la grossesse et l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables • Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement. • Erythème et/ou prurit réversible à l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : A visée antioedemateuse, code ATC : M. Système locomoteur 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Paraffine liquide légère, cire émulsionnante non ionique au cétostéaromacrogol, graisse de laine, propylèneglycol, carbomère 934, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube de 20 ou 50 ou 100 g en PE, bouchon en PE. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE TRADIPHAR 176 RUE DE L’ARBRISSEAU 59000 LILLE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 306 690-4 ou 34009 306 690 4 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 20 g 318 093-6 ou 34009 318 093 6 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 50 g 306 691-0 ou 34009 306 691 0 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 100 g 9. DATE DE PREMIERE L’AUTORISATION AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II DE
