TAXOTERE bon usage CHU V2 0606

FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations » Mai 2006 1/13
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAXOTERE ®
CARACTERISTIQUES
 Dénomination commune : Docétaxel
 Composition qualitative et quantitative :
Flacon solution de docétaxel à 20mg (0,5ml) et flacon de solvant (1,5ml) (éthanol 13% et eau ppi)
Flacon solution de docétaxel à 80mg (2ml) et flacon de solvant (6ml) (éthanol 13% et eau ppi)
 Statut : A.M.M.  A.T.U. 
 Classe ATC : L01CD02
 Présentation : solution à diluer (40mg/ml) et solvant pour perfusion
 Laboratoire : Sanofi-Aventis
 Prix fixé CEPS HT: 20 mg : 180 euros / 80mg : 700 euros
HISTORIQUE DES MODIFICATIONS
Numéro de version Date d’application Nature des modifications
Version 1 Juin 2005
Version 2 Mars 2006 Indications groupe I et groupe II
VALIDATION
Rédaction Vérification Approbation
Président C.M.D.M.S.
Date :
Nom (s) :
Signature (s) :
Date :
Nom (s) :
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Date :
Nom (s) :
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Certaines indications référencées dans le groupe II devraient passer dans le groupe I dès que les
recommandations de l’INCA seront parues.
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l’institut national du cancer)
• Cancer du sein localement avancé ou métastatique en association à la doxorubicine chez les
patientes n’ayant pas reçu de chimiothérapie dans cette affection
AMM  Oui (28/08/2000) Extension d’indication.
Avis de la transparence 
- SMR :important.
- ASMR :la commission manque de données pour quantifier
l’amélioration du service médical rendu, notamment par rapport aux
autres protocoles de chimiothérapie possibles à base d’anthracyclines.
(Avis de la CT du 09/01/2002).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : 1 grande étude de phase III (n=429) vs doxo+cyclophosphamide
(Nabholtz, Falkson et al. 2003)
• Cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie cytotoxique
ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant ; monochimiothérapie deuxième ligne ; ou
en association avec la capecitabine (A)
AMM  Oui AMM européenne du 27/11/1995. Rectificatif le 17/07/1998.
 en association avec la capécitabine (09/01/2003) Extension
d’indication. (Européenne centralisée
Avis de la transparence 
- SMR : le docetaxel représente un apport important dans la stratégie
thérapeutique de cette affection.
- ASMR : en raison de la fréquence des effets indésirables et des
arrêts de traitement occasionnés, le TAXOTERE ne constitue pas un
réel progrès en terme de tolérance par rapport au TAXOL (paclitaxel).
(Avis de CT du 10/01/1996).
 en association avec la capecitabine - SMR : important
- ASMR : les résultats du plan expérimental ne sont pas de nature à
modifier l’apport thérapeutique reconnu antérieurement comme
important pour TAXOTERE par la commission.
(Avis de CT du 21/07/2004).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : NICE 2001 ; en association avec la capeciatbine EMEA
2003
Conférences consensus : non

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Pertinence scientifique : 6 études de phase II (N=117 au total) et 3 études de phase III
comparatives (Sjostrom, Blomqvist et al. 1999) (n=283 vs MTX /5-FU) ; (Nabholtz,
Thuerlimann et al. 1997) et (Nabholtz, Senn et al. 1999) (n=392 vs mitomycine + vinblastine) ;
(Bonneterre, Roche et al. 2002) (n=90 vs 5-FU + vinorelbine)
En association avec la capecitabine : étude multicentrique ouverte internationale randomisée vs
docetaxel seul SO14999 (n=542) (O'Shaughnessy, Miles et al. 2002) ; (Verma and Ilersich
2003) (étude pharmacoéconomique)
• Cancer du sein opérable avec atteintes ganglionnaires en traitement adjuvant en association à la
doxorubicine et au cyclophosphamide
AMM  Oui (06/01/2005)
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus :non
Pertinence scientifique : (Mackey 2004),(Martin, Plenkowskl et al. 2004),(Nabholtz,
Pienkowski et al. 2002) (Bear, Anderson et al. 2003) (étude randomisée n=2411 docetaxel +
doxorubicine/cyclophosphamide en pré-opératoire) ; (Boer, Lang et al. 2003) (étude de phase III
randomisée multicentrique BCIRG 001 docetaxel/doxorubicine/cyclophosphamide vs 5-
FU/doxorbicin/cyclophosphamide n=61) ; (Smith, Anderson et al. 2002) (phase II randomisée
n=162)
• Cancer du sein métastatique en association avec le trastuzumab avec surexpression de Her2 chez
les patients non prétraités par une chimiothérapie pour leur maladie métastatique
AMM  Oui (29/06/2005)
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Marty, Cognetti et al. 2005)
• Cancer bronchique NAPC localement avancé ou métastatique
AMM  Oui 2 libellés :
- Cancer bronchique NAPC localement avancé ou métastatique, après échec d’une
chimiothérapie antérieure (extension d’indication le 20/01/2000)
- En association au cisplatine dans le traitement du cancer bronchique NAPC non résécable,
localement avancé ou métastatique, chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie
antérieure dans cette indication (extension d’indication le 09/01/2003)
Avis de la transparence 
Après échec d’une chimiothérapie antérieure : (Avis de la CT du 20/12/2000).
- SMR : important.
- ASMR : modeste (de niveau III) par rapport aux traitements
palliatifs et par rapport aux chimiothérapies à même visée
thérapeutique. (Gemzar, Holoxan, Navelbine, Taxol, Vepeside,
spécialité à base de cisplatine).
En association au cisplatine (en première ligne) : (Avis de la CT du 21/07/2004).
- SMR : important.

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- ASMR : mineure (niveau IV) par rapport à l’association vinorelbine-
cisplatine.
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : 3 études de phase III (Fossella, DeVore et al. 2000) (n=373, vs
vinorelbine/ifosfamide) ; (Shepherd, Dancey et al. 2000) (n=104, deuxième ligne). (Gandara,
Vokes et al. 2000) (n=80 en deuxième ligne) ; (Roszkowski, Pluzanska et al. 2000) (n=207 en
première ligne) ; en association avec le cisplatine étude de phase III TAX 326 (Fossella, Pereira
et al. 2003) (n=1218 vs vinorelbine + cisplatine) ; (Kubota, Watanabe et al. 2004) (n=311 vs
vindesine + cisplatine) ; 1 autre de phase III TAX 308 + phase I/II
• Cancer bronchique NAPC en péri-opératoire
AMM Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Mattson, Abratt et al. 2003) étude de phase III n=134
• Cancer de l’ovaire avancé ou métastatique
AMM Oui
 Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Vasey 2003) (étude SCOTROC randomisée n=1077 DC vs PC) ;
(Aravantinos, Bafaloukos et al. 2003) (phase II n=46 +vinorelbine en deuxième intention après
sels de platine et paclitaxel) ; (Vorobiof, Rapoport et al. 2003) (phase II n=37 + carboplatine en
première intention) ; (Rose, Blessing et al. 2003) (phase II n=60 en deuxième intention dans les
cancers résistants aux sels de platine et au paclitaxel) ; (Aoki, Sato et al. 2002) (phase II n=26 en
première intention associé au carboplatine) ;
• Cancer de la prostate hormonorésistant en première ligne métastatique
AMM Oui extension d’indication du 20/10/04
Avis de la transparence SMR : important
ASMR : Taxotere administré toutes les 3 semaines, en association à
la prednisone ou à la prednisolone, apporte une amélioration du
service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité par
rapport à l’association mitoxantrone + prednisone. (Avis du CT du
06/07/2005).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Tannock, de Wit et al. 2004)
ASCO 2003 Oudar, (Savarese, Halabi et al. 2001) (n=47 + estramustine et hydrocortisone) ;
(Beer, Pierce et al. 2001) (phase II n=25) ; (Berry, Dakhil et al. 2001) (phase II multicentrique

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FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations » Mai 2006 5/13
n=60) ; (Sinibaldi, Carducci et al. 2002) (Phase II n=42 +estramustine VO) ; (Beer, Eilers et al.
2003) (n=37 + calcitriol) ; (Oh, Halabi et al. 2003) (phase II n=40
+estramustine/carboplatine/G-CSF) ; (Koletsky, Guerra et al. 2003) ( phase II n=21 +
vinorelbine en première ligne) ;
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique
• Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
AMM Oui
 Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Rougier, Adenis et al. 2000) ; Lutz, 2002 (+gemcitabine ou
platine) ; (Schneider, Ganjoo et al. 2003) (+gemcitabine) ; (Ryan, Kulke et al. 2002)
(+gemcitabine)
• Cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique
AMM Oui
 Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Papakostas, Kouroussis et al. 2001) (en première ligne phase II
n=25)
• Cancer de la trompe ou péritonéal primitif
AMM Oui
 Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Markman, Kennedy et al. 2001; Markman, Zanotti et al. 2003;
Berkenblit, Seiden et al. 2004)
• Cancer de la vessie en deuxième intention ou en première intention si les protocoles
Gemcitabine/cisplatine ou MVAC sont contre-indiqués