Vethoïne Composition

KELA Pharma sa.
VETHOINE
N.P. - Page 1
NOTICE POUR LE PATIENT : VETHOINE
Dénomination: Vethoïne
Composition:
Phenytoinum 100 mg - Phénobarbital 100 mg - Extr.Rhamni purshianae 20 mg - Glycerolum Gelatina - Talcum - Magnesii stearas - Amylum Tritrici q.s. pro tabl. compressa una
Formes et conditionnements:
Etui de 100 cpmprimés.
Boite de 1000 pour usage hospitalier.
Groupe:
La Vethoïne est un médicament antiépileptique.
Elle contient de la phénytoïne et du phénobarbital.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE018322
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et distributeur:
KELA Pharma sa.
Industriepark West 68
B-9100 SINT NIKLAAS
Fabricant:
LABORATORIA WOLFS N.V.
Westpoort 50
2070 Zwijndrecht
Délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Indiqué dans:
Le traitement des épilepsies du type GRAND MAL ainsi que les épilepsies ne répondant que
partiellement à une monothérapie.
Circonstances dans lesquelles l'usage du médicament doit être évité:
N'employez jamais ce médicament :
-
si vous êtes hypersensible aux hydantoines et/aux barbituriques
si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
En cas d'affections cardiaques ou rénales .
Prévenez votre médecin si vous souffrez du foie ou des reins.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que le phénytoïne et la
phenobarbital ont eu des idées de se blesser ou de se turer elles-mêmes. Si à un seul moment vous
avez ces idées, contactez immédiatement votre médecin.
Des éruptions cutanées sévères potentiellement fatales, notamment un syndrome de StevensJohnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées lors de l’emploi de phénytoïne et de
phénobarbital, se présentant initialement comme des zones de macules rougeâtres ou des taches
circulaires avec des vésicules centrales sur le tronc.
D’autres effets à considérer sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et
une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
KELA Pharma sa.
VETHOINE
N.P. - Page 2
1Ces éruptions cutanées sévères potentiellement fatales sont souvent accompagnées de symptômes
grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une éruption maculaire généralisée ou une
desquamation de la peau.
Le risque de réaction cutanée est le plus important dans les premières semaines de traitement.
Si vous avez développé un syndrome Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique suite à
la prise de phénytoïne et de phénobarbital vous ne pouvez plus jamais prendre un médicament
contenant phénytoïne et phénobarbital.
Si vous développez des éruptions cutanées ou ces symptômes à la peau, demandez immédiatement
un conseil médical et signalez que vous prenez ce médicament.
Des effets indésirables graves sur la peau peuvent se produire rarement durant un traitement avec du
Vethoïne . Ce risque peut être associé à une variante génétique chez un sujet d’origine chinoise ou
thaï. Si vous êtes d’une telle origine et qu’un test a décelé précédemment que vous étiez porteur de
cette variante génétique (HLA-B*1502), discutez-en avec votre médecin avant de prendre du
Vethoïne.
Interactions avec d'autres médicaments et autres interactions :
-
La Vethoïne peut interférer avec de nombreux médicaments.
En particulier les autres antiépileptiques, certains antibiotiques, les contraceptifs oraux (qui
peuvent devenir inefficaces!),certains médicaments pour le coeur et des vitamines.
Il est important de signaler à votre médecin quelles sont les médications que vous devez prendre
pour l'une ou l'autre affection ainsi que les spécialités que vous prenez de temps à autre pour
soigner une affection temporaire.
Précautions spéciales:
-
L'usage des boissons alcoolisées est interdit
Votre médecin pourra modifier les doses usuelles si vous souffrez des reins ou du foie et si vous
êtes âgé de plus de 60 ans.
Surveillez régulièrement l'état de vos dents et de vos gencives. Une bonne hygiène dentaire est
recommandée (Brossage énergique après chaque repas.)
Votre médecin vous prescrira probablement un supplément en Vitamine D et en acide folique, le
traitement par la Vethoïne ayant tendance à diminuer vos réserves en ces deux substances.
Une mauvaise compliance ou un arrêt brutal du traitement peut provoqué un grand mal.
Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement
-
Vous devrez continuer à prendre ce médicament pendant toute votre grossesse, sauf avis
contraire du médecin.
Cependant, très probablement, il modifiera, en plus ou en moins, la quantité de comprimés que
vous devez prendre chaque jour.
Il est déconseillé d'allaiter votre bébé, si vous continuez à prendre cette médication. Parlez en
avec votre médecin avant toute décision.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines.
Lorsque vous prenez ce médicament, il est recommandé d'être très prudent lors de la conduite d'un
véhicule ou lorsque nous travaillez à des machines dangereuses.
Comment l'employer et combien:
Comprimé pour voie orale
Votre médecin est seul habilité à indiquer la quantité journalière de comprimés que vous devez
prendre.
Les doses nécessaires varient considérablement d'un patient à l'autre et même au cours de votre vie.
Les doses le plus souvent prescrites sont données à titre indicatif seulement.
Adultes: 1 à 3 comprimés par jour
Enfants: 1/4 à 1/2 comprimé Une à Trois fois par jour.
KELA Pharma sa.
VETHOINE
N.P. - Page 3
Les comprimés sont à avaler avec une gorgée d'eau de préférence au milieu du repas.
Surdosage :
Phénytoïne :
Symptomes :
Troubles digestifs, nystagmus, ataxie, coma, hypotension et mort par défaillance respiratoire et apnée.
Pour la phénytoïne, les symptômes de surdosage peuvent être des crises épileptiques.
Traitement :
L'estomac doit être vidé par aspiration et lavage.
L'utilisation de charbon activé comme adjuvant est préconisée.
Une thérapeutique symptomatique sera instaurée.
Phénobarbital :
Symptomes :
Altération de la vigilance, état confuso-onirique, coma.
Traitement :
Diurèse forcée, alcalinisation des urines, assistance respiratoire.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vethoine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Effets indésirables:
-
-
Des éruptions cutanées sévères potentiellement fatales, notamment un syndrome de StevensJohnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées (voir rubrique ‘Circonstances
dans lesquelles l'usage du médicament doit être évité’). Fréquence : Très rare.
Des affections osseuses ont été rapportées dont osteopénie (trop peu d’os) et ostéoporose (l’
amincissement de l’os) et des fractures. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous prenez longtemps un médicament contre l’épilepsie, si vous avez déjà
souffert d’ostéoporose auparavant ou si vous utilisez des stéroïdes.
Principalement en début de traitement, peuvent apparaître des nausées, des vomissements.
Ces troubles disparaissent en général au bout de 2 à 3 semaines.
Des vertiges, des troubles visuels et une certaine somnolence pendant la journée peuvent
également se produire.
On note parfois des réactions cutanées, acné, eczéma
Il faut soigner l'hygiène dentaire (brossages réguliers) pour éviter l'hypertrophie des gencives qui
se produit au cours d'un traitement de longue durée.
Signalez à votre médecin tout incident pouvant se produire au cours de votre traitement.
Conservation:
A température ambiante.
Ce produit a une conservation limitée. La durée de validité figure sur l'emballage.
Ex signifie expiration ou date de péremption: les deux premiers chiffres indiquent le premier jour du
mois, les quatre suivants l'année où le produit sera périmé.
Dernière mise à jour de la notice : mm/aaaa
Date d’approbation : 03/2014