TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Non modifié
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie usuelle journalière est établie en fonction du poids corporel sur la base de 1,5 mg/kg par prise,
avec une prise d’emblée puis trois prises réparties dans la journée.
En pratique :
Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel du nourrisson :
De 1 mois à 9 mois (moins de 9 Kg) : 1 sachet par prise.
De 9 mois à 30 mois (environ 9 à 13 Kg) : 2 sachets par prise.
Modalité du traitement :
Le 1er jour: une prise d’emblée puis 3 prises réparties dans la journée.
Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.
La poudre est à avaler telle quelle. Elle peut également être versée soit dans l’alimentation, soit dans un verre
d’eau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.
Sur la base de la posologie mentionnée ci-dessus, la dose journalière recommandée est d’environ 6 mg/kg,
soit environ 42 mg/kg pour une semaine de traitement.
Le traitement sera poursuivi jusqu’au retour de la première selle normale, sans dépasser 7 jours.
Populations particulières
Aucune étude n’a été menée chez les enfants souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4)
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
En raison de la présence de saccharose, TIORFAN ne doit pas être administré chez les enfants ayant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et un déficit en isomaltase-saccharase.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La réhydratation est l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson.
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Chez l’enfant de plus de 24 mois, la réhydratation devra être systématiquement envisagée. S’il existe,
l’allaitement maternel devra être poursuivi. Dans les autres cas, la suppression du lait et des laitages devra être
envisagée au cas par cas.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et
d’utilisation :
•
•
•
•
La concentration en sodium devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en
sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état
nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d’heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à
100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une
réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre contenue dans un sachet, soit environ 0,966 g de
saccharose par sachet de 1g de poudre.
Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament
dépasse 5 g par jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à
des antibactériens à bonne diffusion systémique.
En l’absence d’étude dans ces situations :
•
•
le racécadotril ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës
avec présence de sang dans les selles et fièvre importante,
le racécadotril ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d’un traitement antibiotique à
large spectre.
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, TIORFAN ne devra pas être administré en raison de l’absence de
données
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée jusqu’à présent. La prise concomitante de lopéramide ou de nifuroxazide
ne modifie pas la cinétique du racécadotril.
4.6.
Grossesse et allaitement
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 1 mois à 30 mois, les données suivantes sont fournies à
titre d’information.
Grossesse
Compte-tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser le
racécadotril au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sont insuffisantes
et les données animales sont rassurantes.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel et en raison de ses propriétés pharmacologiques
et de l’immaturité du tube digestif du nouveau-né, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le racécadotril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
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4.8.
Effets indésirables
Les études cliniques ont fourni des données de sécurité d’emploi chez 685 enfants traités par racécadotril.
L’incidence globale des effets indésirables était de 15% chez ces patients. Les effets indésirables étaient
d’intensité légère à modérée. Les plus fréquents étaient les vomissements (7.9%), la fièvre (3.2%), les troubles
respiratoires (1%).
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. La fréquence
des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à <
1/10), peu fréquents (>1/1000 à < 1/100), rares (>1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (trop
faible pour être estimée par des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : rash, érythème
Fréquence inconnue : érythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, de la lèvre, ou de la paupière,
angio-œdème, urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo.
4.9.
Surdosage
Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
ANTIDIARRHEIQUE ANTISECRETOIRE INTESTINAL
Code ATC : A07XA04
(A : appareil digestif et métabolisme).
Mécanisme d’action : Le racécadotril est la prodrogue du BP 0.35 ou ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3phénylpropyl)glycine), inhibiteur puissant de l’enképhalinase. Cette enzyme est responsable de la dégradation
des enképhalines présentes au niveau du tube digestif. A ce titre, le racécadotril exerce son effet antisécrétoire
en protégeant les enképhalines endogènes. Aucun effet indésirable, tel que dépression respiratoire et
pharmacodépendance, provoquées habituellement par des morphinomimétiques végétaux ou de synthèse, n’a
pu être observé avec le racécadotril.
Effets pharmacodynamiques : Le racécadotril exerce une activité antisécrétoire intestinale pure, démontrée
chez l’animal et chez l’homme. Contrairement aux morphinomimétiques de synthèse, le racécadotril ne modifie
pas le temps de transit gastro-intestinal (orocaecal et colique) et n’entraîne ni constipation secondaire, ni
ballonnement. L’activité du racécadotril reste périphérique sans effet sur le système nerveux central.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non modifié
5.3.
Données de sécurité préclinique
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions de racécadotril largement supérieures, en
dose et en durée, à l’exposition maximale observée chez l’homme, et n’ont pas de signification pathologique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Non modifié
6.2.
Incompatibilités
Non modifié
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3
6.3.
Durée de conservation
Non modifié
6.4.
Précautions particulières de conservation
Non modifié
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Non modifié
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Non modifié
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Non modifié
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Non modifié
11. DOSIMETRIE
Non modifié
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Non modifié
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
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4
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Non modifié
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Non modifié
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Non modifié
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Non modifié
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Non modifié
8. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Non modifié
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Non modifié
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6
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
Fabricant
Non modifié
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
13. NUMERO DE LOT
Non modifié
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Non modifié
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Non modifié
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Non modifié
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
5. AUTRES
Non modifié
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
2. MODE D’ADMINISTRATION
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Non modifié
6. AUTRES
Non modifié
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Non modifié
Encadré
Non modifié
Sommaire notice
Non modifié
1. QU’EST-CE QUE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Non modifié
Indications thérapeutiques
Non modifié
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN
10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Non modifié
Contre-indications
Ne prenez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS :
Si votre enfant est allergique au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans TIORFAN 10mg.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce
médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIORFAN 10 mg NOURRISSONS :
Chez le nourrisson de moins de 2 ans, l’apparition d’une diarrhée c'est-à-dire l’augmentation du nombre de
selles par jour nécessite une consultation médicale.
En effet, l’origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l’enfant le soluté de
réhydratation orale qui sera prescrit.
En cas d’allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.
Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution
du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils
concernant l’alimentation.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
En cas de diarrhée supérieur à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s’accompagne
d’une perte de poids ;
Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale ;
En cas d’apparition de fièvre, de vomissements ;
En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles ;
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Si votre enfant a des vomissements importants ;
Si votre enfant souffre d’insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en
raison de l’absence de données ;
Si votre enfant souffre de diarrhée chronique ou causée par des antibiotiques ;
Si votre enfant souffre de diabète, se reporter à la rubrique Informations importantes concernant certains
composants de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Non modifié
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Non modifié
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 1 mois à 30 mois, les données suivantes sont fournies à
titre d’information.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le
racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales sont rassurantes.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de
l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Sportifs
Non modifié
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Non modifié
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS :
Ce médicament contient environ 1 g de saccharose (source de glucose et de fructose) par sachet.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce
médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.
Si votre enfant souffre de diabète, et que votre médecin a prescrit plus de 5 sachets de TIORFAN 10 mg
NOURRISSONS par jour (correspondant à plus de 5 g de sucre), en tenir compte dans la ration journalière de
votre enfant.
3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
TIORFAN 10 mg NOURRISSONS se présente sous la forme de poudre à avaler telle qu’elle. Elle peut
également être versée soit dans l’alimentation, soit dans une verre d’eau ou un biberon, en remuant bien et en
faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.
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Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle journalière établie en fonction du poids corporel sur la base de 1,5mg/kg par prise, avec
une prise d’emblée puis trois prises réparties dans la journée.
En pratique :
Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel du nourrisson :
- De 1 mois à 9 mois (moins de 9 kg) : 1 sachet par prise
- De 9 mois à 30 mois (environ de 9 à 13 kg) : 2 sachets par prise
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
1er jour : une prise d’emblée puis trois prises réparties dans la journée.
Les jours suivants : 3 prises réparties dans la journée.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu’au retour de la première selle normale, sans dépasser 7 jours.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Conseils diététiques
Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicament doit être utilisé avec un soluté de
réhydratation oral. (Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes).
Chez le nourrisson il est impératif de respecter les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution du
soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant
l’alimentation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous donnez plus de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS que vous n’auriez dû :
Si votre enfant a pris plus de TIORFAN 10mg NOURRISSONS qu’il n’aurait dû, contactez votre médecin ou
votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS :
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIORFAN 10 mg NOURRISSONS est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les études cliniques ont fourni des données de sécurité d’emploi chez 685 enfants traités par racécadotril.
L’incidence globale des effets indésirables était de 15% chez ces patients.
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Les effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée. Les plus fréquents étaient les vomissements
(7.9%), la fièvre (3.2%), les troubles respiratoires (1%).
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. La fréquence
des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à <
1/10), peu fréquents (>1/1000 à < 1/100), rares (>1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (trop
faible pour être estimée par des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : rash, érythème
Fréquence inconnue: érythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, de la lèvre, ou de la paupière,
angio-œdème, urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?
Non modifié
Date de péremption
Non modifié
Conditions de conservation
Non modifié
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Non modifié
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Non modifié
Forme pharmaceutique et contenu
Non modifié
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
Fabricant
Non modifié
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Non modifié
Date d’approbation de la notice
Non modifié
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AMM sous circonstances exceptionnelles
Non modifié
Informations Internet
Non modifié
Informations réservées aux professionnels de santé
Non modifié
Autres
Non modifié
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