ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé, 2014/01/22
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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifié 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,50 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate). Excipient : 45,0 mg de lactose sous forme monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Non modifié 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Non modifié 4.2. Posologie et mode d'administration Non modifié 4.3. Contre-indications Non modifié 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Non modifié 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Une étude pharmacocinétique (avec du ropinirole à la dose de 2 mg, 3 fois par jour) a mis en évidence que la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC) du ropinirole, respectivement de 60 et 84%, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments connus pour inhiber le CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés. Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Par conséquent, il n’est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP1A2. Les données in vitro ont montré qu’aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450. Fumer provoque une induction du métabolisme de l’isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu’un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par une hormonothérapie substitutive. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas d’instauration ou d'arrêt d’une hormonothérapie substitutive. CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 1 Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. La dompéridone antagonise les effets dopaminergiques périphériques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-méningée. D’où son intérêt comme antiémétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d’action centrale. Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée. Chez les sujets recevant l'association : antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de l’INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée. 4.6. Grossesse et allaitement Non modifié 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Non modifié 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1 /1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables. Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Tableau 2: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole: n = 309; placebo: n = 307) Troubles psychiatriques • Fréquent • Peu fréquent Troubles du système nerveux • Fréquent Troubles vasculaires • Peu fréquent Troubles gastro-intestinaux • Très fréquent • Fréquent Troubles généraux • Fréquent Nervosité. Confusion. Syncope, somnolence, vertiges. Hypotension orthostatique, hypotension. Vomissements, nausées. Douleurs abdominales. Fatigue Tableau 3: Effets indésirables rapportés lors d'autres essais cliniques chez les sujets ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos Troubles psychiatriques • Peu fréquent Troubles du système nerveux • Fréquent CIS : 6 998 292 8 Hallucinations. Augmentation, rebond en début de matinée (voir rubrique 4.4). M000/1005/004 2 Prise en charge des effets indésirables Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire. Autre expérience clinique avec le ropinirole Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés cidessous. Tableau 4: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour. Troubles psychiatriques • Fréquent • Peu fréquent Troubles du système nerveux • Très fréquent Troubles gastro-intestinaux • Très fréquent • Fréquent Troubles généraux • Fréquent Données post-commercialisation Hallucinations, confusion. Augmentation de la libido. Syncope, dyskinésie, somnolence. Nausées. Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac. Œdème des membres inférieurs. Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit) Des réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa ont été observées. Des troubles du contrôle des impulsions (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et une augmentation de la libido, ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Cependant, ces effets sont très rares (< 1/10 000) dans le Syndrome des Jambes Sans Repos. Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, a été rapportée peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100). De très rares cas (< 1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Les symptômes d’un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Non modifié CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 3 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non modifié 5.3. Données de sécurité préclinique Non modifié 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Non modifié 6.2. Incompatibilités Non modifié 6.3. Durée de conservation Non modifié 6.4. Précautions particulières de conservation Non modifié 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Non modifié 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Non modifié 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifié 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifié 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Non modifié 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Non modifié 11. DOSIMETRIE Non modifié 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Non modifié CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifié CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Non modifié 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifié 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Non modifié 3. LISTE DES EXCIPIENTS Non modifié 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Non modifié 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Non modifié 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Non modifié 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Non modifié 8. DATE DE PEREMPTION Non modifié 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Non modifié 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU Non modifié CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 6 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Non modifié Exploitant Non modifié Fabricant Non modifié 12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifié 13. NUMERO DE LOT Non modifié 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifié 15. INDICATIONS D’UTILISATION Non modifié 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Non modifié PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Non modifié CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Non modifié 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifié 2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Non modifié Exploitant Non modifié 3. DATE DE PEREMPTION Non modifié 4. NUMERO DE LOT Non modifié 5. AUTRES Non modifié CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 8 MENTIONS MINIMALES PRIMAIRES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Non modifié 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Non modifié 2. MODE D’ADMINISTRATION Non modifié 3. DATE DE PEREMPTION Non modifié 4. NUMERO DE LOT Non modifié 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Non modifié 6. AUTRES Non modifié CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 9 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament Non modifié Encadré Non modifié Sommaire notice Non modifié 1. QU’EST-CE QUE ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Non modifié Indications thérapeutiques Non modifié 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Non modifié Contre-indications Non modifié Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Non modifié Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ADARTREL. Les effets d’ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d’autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent : • • • • • • médicament pour traiter la dépression : la fluvoxamine, traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride, le métoclopramide, traitement pour les nausées ou les brûlures d’estomac, les THS (traitements hormonaux substitutifs), les antibiotiques enoxacine ou ciprofloxacine, tout autre médicament qui bloque l’action de la dopamine au niveau du cerveau. Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l’un d’entre eux. CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 10 Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci dessous avec ADARTREL : • Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine). Interactions avec les aliments et les boissons Non modifié Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Non modifié Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Non modifié Sportifs Non modifié Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Non modifié Liste des excipients à effet notoire Non modifié 3. COMMENT PRENDRE ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ? Instructions pour un bon usage Non modifié Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Non modifié Symptômes et instructions en cas de surdosage Non modifié Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Non modifié Risque de syndrome de sevrage Non modifié 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ADARTREL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables les plus fréquents d'ADARTREL peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 11 Effets indésirables très fréquents Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée par ADARTREL: • nausées, • vomissements. Effets indésirables fréquents Ces effets peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitée par ADARTREL: • nervosité, • évanouissement, • somnolence, • fatigue (mentale ou physique), • vertiges (ou sensation d'étourdissement), • maux d'estomac, • aggravation du syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent apparaître plus tôt que d'habitude ou être plus intense, ou peuvent s'étendre à d'autres membres précédemment non atteints comme les bras ou peuvent réapparaître tôt le matin). Effets indésirables peu fréquents Ces effets peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 traitée par ADARTREL: • confusion, • hallucinations («voir» des choses qui ne sont pas réelles), • baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance. Effets indésirables très rares Ces effets peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 traitée par ADARTREL: • des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin, • somnolence excessive au cours de la journée, • s'endormir soudainement sans manifester au préalable des signes de sommeil (accès soudains de sommeil). Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants: • • • réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL »), autres troubles psychiques (en plus des hallucinations) tels que: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution), un comportement impulsif, insolite pour eux comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ? Non modifié Date de péremption Non modifié Conditions de conservation Non modifié CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 12 Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Non modifié 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Non modifié Forme pharmaceutique et contenu Non modifié Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Non modifié Exploitant Non modifié Fabricant Non modifié Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Non modifié Date d’approbation de la notice Non modifié AMM sous circonstances exceptionnelles Non modifié Informations Internet Non modifié Informations réservées aux professionnels de santé Non modifié Autres Non modifié CIS : 6 998 292 8 M000/1005/004 13
