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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Mis à jour : 21/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des
compartiments:
Provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose):
Poche de 1250 ml
Poche de 1875 ml
Poche de 2500 ml
Glucose monohydraté
équivalent à glucose anhydre
198.00 g
180.00 g
297.00 g
270.00 g
396.00 g
360.00 g
Provenant du compartiement supérieur droit (émulsion lipidique):
Poche de 1250 ml
Poche de 1875 ml
Poche de 2500 ml
Huile de soja
25.00 g
37.50 g
50.00 g
Triglycérides à chaîne moyenne
25.00 g
37.50 g
50.00 g
Provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés):
dans 1250 ml
dans 1875 ml
dans 2500 ml
Isoleucine
4.11 g
6.16 g
8.21 g
Leucine
5.48 g
8.22 g
10.96 g
Lysine monohydratée
4.47 g
6.71 g
8.94 g
équivalent à lysine
3.98 g
5.97 g
7.96 g
Méthionine
3.42 g
5.13 g
6.84 g
Phénylalanine
6.15 g
9.22 g
12.29 g
Thréonine
3.18 g
4.76 g
6.35 g
Tryptophane
1.00 g
1.50 g
2.00 g
Valine
4.51 g
6.76 g
9.01 g
Arginine
4.73 g
7.09 g
9.45 g
Histidine
2.19 g
3.28 g
4.38 g
Alanine
8.49 g
12.73 g
16.98 g
Acide aspartique
2.63 g
3.94 g
5.25 g
Acide glutamique
6.14 g
9.20 g
12.27 g
Glycine
2.89 g
4.33 g
5.78 g
Proline
5.95 g
8.93 g
11.90 g
Sérine
5.25 g
7.88 g
10.50 g
Teneurs en acides aminés (g)
71.8
107.7
143.6
Teneur totale en azote (g)
10
15
20
Teneur en hydrates de carbone (g)
180
270
360
Teneur en lipides (g)
50
75
100
Energie lipidique (kJ/kcal)
1990 (475)
2985 (715)
3980 (950)
Energie glucidique (kJ/kcal)
3015 (720)
4520 (1080)
6030 (1440)
Energie protéique (kJ/kcal)
1170 (280)
1755 (420)
2340 (560)
Energie non protéique (kJ/kcal)
5005 (1195)
7510 (1795)
10010 (2390)
Energie totale (kJ/kcal)
6176 (1475)
9265 (2215)
12350 (2950)
Osmolalité (mOsm/kg)
1840
1840
1840
pH
5.0-6.0
5.0-6.0
5.0-6.0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour perfusion.
Poche pour perfusion à trois compartiments.
Solutions de glucose et d'acides aminés: solutions limpides, d'incolore à faiblement jaune paille.
Emulsion lipidique: émulsion huile dans eau, blanche et laiteuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport des besoins quotidiens en énergie, acides gras essentiels, acides aminés et apport hydrique,
chez des patients avec un catabolisme modéré à sévère nécessitant une nutrition parentérale,
lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Schéma posologique recommandé
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Il est recommandé d'administrer REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 de façon continue. Une
augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à
obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.
Adultes
La posologie maximale quotidienne est de 35 ml/kg de poids corporel, soit:
• 2.0 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,
• 5.04 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,
• 1.4 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 1.7 ml/kg de poids corporel par heure, soit:
• 0.1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
• 0.24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
• 0.07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La
quantité administrée est alors de 6.8 g/heure pour les acides aminés, de 17.1 g/heure pour le glucose
et de 4.8 g/heure pour les lipides.
Chez l'adulte, le volume total administré en cours de nutrition parentérale ne doit pas excéder 40
ml/kg de poids corporel par jour.
En général, il est recommandé de ne pas dépasser un apport énergétique maximal de 40 kcal/kg de
poids corporel et par jour. Une posologie supérieure est possible dans des cas spécifiques, par
exemple chez les brûlés.
Enfants âgés de plus de 2 ans
Les recommandations sur les doses à administrer sont basées sur un ensemble de conditions. La
posologie doit être adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et la maladie.
Pour le calcul de la posologie, le stade d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte.
Pour les enfants, il peut être nécessaire de commencer le traitement nutritionnel avec la moitié de la
dose cible. La posologie doit être augmentée par paliers, selon la capacité métabolique individuelle,
jusqu'à la dose maximum.
Posologie quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans: 25 ml/kg de poids corporel, soit:
• 1.43 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

• 3.60 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,
• 1.00 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
Posologie quotidienne chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans: 17.5 ml/kg de poids corporel, soit:
• 1.0 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,
• 2.52 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,
• 0.7 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 1.7 ml/kg de poids corporel par heure, soit:
• 0.1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
• 0.24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
• 0.07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Les apports énergétiques supplémentaires, qui peuvent être nécessaires chez les patients
pédiatriques, doivent être administrés sous forme de solutions de glucose ou d'émulsions lipidiques,
de façon appropriée.
Durée d'administration
La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à
long terme de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, il est nécessaire de supplémenter en oligo-
éléments et en vitamines appropriés.
Mode et voie d'administration
En perfusion par voie veineuse centrale exclusivement.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les cas suivants:
• anomalies du métabolisme des acides aminés,
• anomalies du métabolisme des lipides,
• hyperkaliémie,
• hyponatrémie,
• métabolisme instable (par exemple syndrome sévère postagressif, diabète non stabilisé, coma
d'origine inconnue),
• hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
• acidose,
• cholestase intrahépatique,
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale sévère,

• insuffisance cardiaque avérée,
• diathèses hémorragiques sévères,
• phases aiguës de l'infarctus du myocarde et cérébral,
• accidents thrombo-emboliques aigus, embolie lipidique,
• hypersensibilité connue aux protéines de l'œuf ou de soja, à l'huile d'arachide ou à l'un des
excipients.
De par sa composition, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, ne doit pas être administré aux nouveau-
nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:
• instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),
• apport cellulaire en oxygène inapproprié,
• états d'hyperhydratation,
• anomalies des balances électrolytique et hydrique,
• oedème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison des besoins individuels des patients pédiatriques, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 peut
ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins énergétiques. Dans ces cas-là, des hydrates de
carbone et/ou des lipides doivent être apportés en supplément, de façon appropriée.
Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.
Comme toute solution pour perfusion de grand volume, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 doit être
administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.
Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique, par exemple
hyperhydratation, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion. Une
perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en
électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.
La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion de REANUTRIFLEX
LIPIDE G 144/N 8. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le début de la perfusion chez les
patients avec des anomalies suspectées du métabolisme des lipides. L'administration de lipides est
contre-indiquée en cas d'hyperlipidémie à jeun. La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures
après l'administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme lipidique.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 doit être administré avec prudence aux patients avec des
anomalies du métabolisme lipidique, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant,
pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et état septique. Si
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est administré à des patients atteints de ces pathologies, une
surveillance étroite des triglycérides sériques est obligatoire.
Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (comme fièvre, frissons, rougeur ou dyspnée)
doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une
augmentation de la concentration sanguine en glucose peuvent apparaître. Si la triglycéridémie
dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de
perfusion. Si la triglycéridémie reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à
normalisation du taux.
Une diminution de la dose ou un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie
dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration du produit.

Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 peut
entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire
la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés est accompagnée d'une augmentation de l'excrétion
urinaire des oligo-éléments, en particulier le cuivre et le zinc. Cela doit être pris en compte pour fixer
la posologie en oligo-éléments, surtout en cas de nutrition intraveineuse à long terme.
REANUTRIFLEXLIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré avec du sang dans la même ligne de
perfusion, à cause du risque de pseudoagglutination.
De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-
basique et, en cas de traitement à long terme, la numération sanguine, la coagulation et la fonction
hépatique.
La présence de lipides peut interférer avec certains dosages de laboratoire (par exemple bilirubine,
lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides aient été
suffisamment éliminés de la circulation sanguine.
Selon les besoins, une supplémentation en électrolytes est nécessaire. Un apport suffisant en
potassium doit être assuré. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments peut également
être nécessaire.
Comme pour toute solution intraveineuse, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.
REANUTRIFLEXLIPIDE G 144/N 8 est une préparation de composition complexe.
Aussi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments, comme l'insuline, peuvent interférer avec les lipases. Cependant, ce genre
d'interaction semble n'avoir qu'une importance clinique limitée.
L'héparine, administrée à dose clinique, entraîne une libération transitoire de la lipoprotéine lipase
dans la circulation sanguine. Cela peut aboutir à une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique
suivie par une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.
L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cela peut interférer avec l'effet thérapeutique
des dérivés coumariniques qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces
médicaments.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas eu d'études précliniques sur REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8. Le prescripteur devra
considérer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 à des
femmes enceintes.
L'allaitement n'est pas recommandé en cas de nécessité de nutrition parentérale chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions possibles pouvant apparaître rapidement lors de l'administration d'émulsions lipidiques
sont: légère augmentation de la température, rougeur, sensations de froid, frissons, perte d'appétit,
nausées, vomissements, détresse respiratoire, maux de tête, douleurs dorsales, osseuses,
thoraciques ou lombaires, diminution ou augmentation de la tension artérielle (hypotension,
hypertension), réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions
cutanées).
Des bouffées de chaleur ou une décoloration bleutée de la peau peuvent apparaître comme effets
secondaires, à cause d'une diminution de l'oxygène sanguin (cyanose).
En cas d'apparition de ces effets indésirables, il faut interrompre la perfusion, ou, si cela semble
approprié, continuer la perfusion avec une posologie inférieure.