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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Mis à jour : 21/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des
compartiments:
Provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose):
Poche de 1250 ml Poche de 1875 ml Poche de 2500 ml
Glucose monohydraté
198.00 g
297.00 g
396.00 g
équivalent à glucose anhydre
180.00 g
270.00 g
360.00 g
Provenant du compartiement supérieur droit (émulsion lipidique):
Poche de 1250 ml Poche de 1875 ml Poche de 2500 ml
Huile de soja
25.00 g
37.50 g
50.00 g
Triglycérides à chaîne moyenne
25.00 g
37.50 g
50.00 g
Provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés):
dans 1250 ml
dans 1875 ml
dans 2500 ml
Isoleucine
4.11 g
6.16 g
8.21 g
Leucine
5.48 g
8.22 g
10.96 g
Lysine monohydratée
4.47 g
6.71 g
8.94 g
équivalent à lysine
3.98 g
5.97 g
7.96 g
Méthionine
3.42 g
5.13 g
6.84 g
Phénylalanine
6.15 g
9.22 g
12.29 g
Thréonine
3.18 g
4.76 g
6.35 g
Tryptophane
1.00 g
1.50 g
2.00 g
Valine
4.51 g
6.76 g
9.01 g
Arginine
4.73 g
7.09 g
9.45 g
Histidine
2.19 g
3.28 g
4.38 g
Alanine
8.49 g
12.73 g
16.98 g
Acide aspartique
2.63 g
3.94 g
5.25 g
Acide glutamique
6.14 g
9.20 g
12.27 g
Glycine
2.89 g
4.33 g
5.78 g
Proline
5.95 g
8.93 g
11.90 g
Sérine
5.25 g
7.88 g
10.50 g
Teneurs en acides aminés (g)
71.8
107.7
143.6
Teneur totale en azote (g)
10
15
20
Teneur en hydrates de carbone (g)
180
270
360
Teneur en lipides (g)
50
75
100
Energie lipidique (kJ/kcal)
1990 (475)
2985 (715)
3980 (950)
Energie glucidique (kJ/kcal)
3015 (720)
4520 (1080)
6030 (1440)
Energie protéique (kJ/kcal)
1170 (280)
1755 (420)
2340 (560)
Energie non protéique (kJ/kcal)
5005 (1195)
7510 (1795)
10010 (2390)
Energie totale (kJ/kcal)
6176 (1475)
9265 (2215)
12350 (2950)
Osmolalité (mOsm/kg)
1840
1840
1840
pH
5.0-6.0
5.0-6.0
5.0-6.0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Poche pour perfusion à trois compartiments.
Solutions de glucose et d'acides aminés: solutions limpides, d'incolore à faiblement jaune paille.
Emulsion lipidique: émulsion huile dans eau, blanche et laiteuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport des besoins quotidiens en énergie, acides gras essentiels, acides aminés et apport hydrique,
chez des patients avec un catabolisme modéré à sévère nécessitant une nutrition parentérale,
lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Schéma posologique recommandé
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Il est recommandé d'administrer REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 de façon continue. Une
augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à
obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.
Adultes
La posologie maximale quotidienne est de 35 ml/kg de poids corporel, soit:
• 2.0 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,
• 5.04 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,
• 1.4 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 1.7 ml/kg de poids corporel par heure, soit:
• 0.1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
• 0.24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
• 0.07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La
quantité administrée est alors de 6.8 g/heure pour les acides aminés, de 17.1 g/heure pour le glucose
et de 4.8 g/heure pour les lipides.
Chez l'adulte, le volume total administré en cours de nutrition parentérale ne doit pas excéder 40
ml/kg de poids corporel par jour.
En général, il est recommandé de ne pas dépasser un apport énergétique maximal de 40 kcal/kg de
poids corporel et par jour. Une posologie supérieure est possible dans des cas spécifiques, par
exemple chez les brûlés.
Enfants âgés de plus de 2 ans
Les recommandations sur les doses à administrer sont basées sur un ensemble de conditions. La
posologie doit être adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et la maladie.
Pour le calcul de la posologie, le stade d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte.
Pour les enfants, il peut être nécessaire de commencer le traitement nutritionnel avec la moitié de la
dose cible. La posologie doit être augmentée par paliers, selon la capacité métabolique individuelle,
jusqu'à la dose maximum.
Posologie quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans: 25 ml/kg de poids corporel, soit:
• 1.43 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,
• 3.60 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,
• 1.00 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
Posologie quotidienne chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans: 17.5 ml/kg de poids corporel, soit:
• 1.0 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,
• 2.52 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,
• 0.7 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 1.7 ml/kg de poids corporel par heure, soit:
• 0.1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
• 0.24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
• 0.07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Les apports énergétiques supplémentaires, qui peuvent être nécessaires chez les patients
pédiatriques, doivent être administrés sous forme de solutions de glucose ou d'émulsions lipidiques,
de façon appropriée.
Durée d'administration
La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à
long terme de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, il est nécessaire de supplémenter en oligoéléments et en vitamines appropriés.
Mode et voie d'administration
En perfusion par voie veineuse centrale exclusivement.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les cas suivants:
• anomalies du métabolisme des acides aminés,
• anomalies du métabolisme des lipides,
• hyperkaliémie,
• hyponatrémie,
• métabolisme instable (par exemple syndrome sévère postagressif, diabète non stabilisé, coma
d'origine inconnue),
• hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
• acidose,
• cholestase intrahépatique,
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale sévère,
• insuffisance cardiaque avérée,
• diathèses hémorragiques sévères,
• phases aiguës de l'infarctus du myocarde et cérébral,
• accidents thrombo-emboliques aigus, embolie lipidique,
• hypersensibilité connue aux protéines de l'œuf ou de soja, à l'huile d'arachide ou à l'un des
excipients.
De par sa composition, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, ne doit pas être administré aux nouveaunés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:
• instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),
• apport cellulaire en oxygène inapproprié,
• états d'hyperhydratation,
• anomalies des balances électrolytique et hydrique,
• oedème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison des besoins individuels des patients pédiatriques, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 peut
ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins énergétiques. Dans ces cas-là, des hydrates de
carbone et/ou des lipides doivent être apportés en supplément, de façon appropriée.
Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.
Comme toute solution pour perfusion de grand volume, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 doit être
administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.
Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique, par exemple
hyperhydratation, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion. Une
perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en
électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.
La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion de REANUTRIFLEX
LIPIDE G 144/N 8. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le début de la perfusion chez les
patients avec des anomalies suspectées du métabolisme des lipides. L'administration de lipides est
contre-indiquée en cas d'hyperlipidémie à jeun. La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures
après l'administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme lipidique.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 doit être administré avec prudence aux patients avec des
anomalies du métabolisme lipidique, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant,
pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et état septique. Si
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est administré à des patients atteints de ces pathologies, une
surveillance étroite des triglycérides sériques est obligatoire.
Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (comme fièvre, frissons, rougeur ou dyspnée)
doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une
augmentation de la concentration sanguine en glucose peuvent apparaître. Si la triglycéridémie
dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de
perfusion. Si la triglycéridémie reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à
normalisation du taux.
Une diminution de la dose ou un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie
dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration du produit.
Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 peut
entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire
la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés est accompagnée d'une augmentation de l'excrétion
urinaire des oligo-éléments, en particulier le cuivre et le zinc. Cela doit être pris en compte pour fixer
la posologie en oligo-éléments, surtout en cas de nutrition intraveineuse à long terme.
REANUTRIFLEXLIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré avec du sang dans la même ligne de
perfusion, à cause du risque de pseudoagglutination.
De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acidobasique et, en cas de traitement à long terme, la numération sanguine, la coagulation et la fonction
hépatique.
La présence de lipides peut interférer avec certains dosages de laboratoire (par exemple bilirubine,
lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides aient été
suffisamment éliminés de la circulation sanguine.
Selon les besoins, une supplémentation en électrolytes est nécessaire. Un apport suffisant en
potassium doit être assuré. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments peut également
être nécessaire.
Comme pour toute solution intraveineuse, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.
REANUTRIFLEXLIPIDE G 144/N 8 est une préparation de composition complexe.
Aussi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments, comme l'insuline, peuvent interférer avec les lipases. Cependant, ce genre
d'interaction semble n'avoir qu'une importance clinique limitée.
L'héparine, administrée à dose clinique, entraîne une libération transitoire de la lipoprotéine lipase
dans la circulation sanguine. Cela peut aboutir à une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique
suivie par une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.
L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cela peut interférer avec l'effet thérapeutique
des dérivés coumariniques qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces
médicaments.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas eu d'études précliniques sur REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8. Le prescripteur devra
considérer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 à des
femmes enceintes.
L'allaitement n'est pas recommandé en cas de nécessité de nutrition parentérale chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions possibles pouvant apparaître rapidement lors de l'administration d'émulsions lipidiques
sont: légère augmentation de la température, rougeur, sensations de froid, frissons, perte d'appétit,
nausées, vomissements, détresse respiratoire, maux de tête, douleurs dorsales, osseuses,
thoraciques ou lombaires, diminution ou augmentation de la tension artérielle (hypotension,
hypertension), réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions
cutanées).
Des bouffées de chaleur ou une décoloration bleutée de la peau peuvent apparaître comme effets
secondaires, à cause d'une diminution de l'oxygène sanguin (cyanose).
En cas d'apparition de ces effets indésirables, il faut interrompre la perfusion, ou, si cela semble
approprié, continuer la perfusion avec une posologie inférieure.
Il faut surveiller la possible apparition d'un syndrome de surcharge. Il peut survenir à cause de
conditions métaboliques déterminées génétiquement variables selon les individus et à des vitesses
de perfusion et des posologies variables en fonction des troubles préexistants.
Le syndrome de surcharge est associé aux symptômes suivants: grossissement du foie
(hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère), grossissement de la rate (splénomégalie), infiltration
graisseuse des organes, paramètres pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du
nombre des globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de la plaquettes (thrombocytopénie),
tendance hémorragique et hémorragies, altérations ou diminution des facteurs de coagulation
sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.), fièvre,
hyperlipidémie, maux de tête, maux d'estomac, fatigue.
4.9. Surdosage
Symptômes
Aucun signe de surcharge n'est attendu si REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est administré
correctement.
Symptômes de surdosage hydrique: hyperhydratation hypertonique et œdème pulmonaire.
Symptômes de surdosage en acides aminés: pertes rénales d'acides aminés associant des
déséquilibres en acides aminés, malaise, vomissements et frissons.
Symptômes de surdosage glucidique: hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité,
coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
Symptômes de surdosage lipidique: un surdosage lipidique peut conduire à un syndrome de
surdosage, caractérisé (par exemple) par les symptômes suivants: fièvre, maux de tête, maux
d'estomac, fatigue, hyperlipidémie, hépatomégalie avec ou sans jaunisse, splénomégalie, anomalies
pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du
nombre des globules blancs, diathèse hémorragique et/ou hémorragie, altération ou diminution des
facteurs de coagulation sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de
prothrombine etc.). La triglycéridémie ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
Traitement du surdosage
En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures
thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité, Lors de la
reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter
graduellement la vitesse de perfusion et de surveiller à intervalles fréquents.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classification ATC:B05BA10 (substituts du sang et solutions de perfusion, solutions
intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations - sang et organes
hématopoïétiques).
Le but de la nutrition parentérale est d'apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance et à la
régénération tissulaire.
Les acides aminés présentent donc une importance particulière car certains d'entre eux sont des
composants essentiels pour la synthèse protéique. L'administration simultanée de sources d'énergie
(hydrates de carbone/lipides) est nécessaire pour éviter une mauvaise utilisation des acides aminés à
des fins énergétiques alors qu'ils sont encore utiles à d'autres processus consommateurs d'énergie.
Le glucose est métabolisé partout dans l'organisme. Certains tissus et organes, comme le SNC, la
moelle épinière, les érythrocytes, l'épithélium tubulaire, couvrent leurs besoins énergétiques
exclusivement à partir du glucose. De plus, le glucose agit comme élément de construction
structurelle pour diverses substances cellulaires.
De par leur haute densité énergétique, les lipides sont une source d'énergie efficace et apportent à
l'organisme les acides gras essentiels à la synthèse de composants cellulaires et des
prostaglandines. Dans ce but, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à
chaîne longue (huile de soja).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés, éliminés de la circulation et
complètement oxydés que les triglycérides à chaîne longue. Ils représentent un substrat énergétique
préférentiel, surtout en cas d'anomalies de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à
chaîne longue, par exemple en cas de déficience en lipoprotéine lipase et/ou en ses cofacteurs.
Les acides gras insaturés sont uniquement fournis par les triglycérides à chaîne longue qui servent
prioritairement à la prévention et au traitement de déficiences en acides gras essentiels et seulement
secondairement à fournir de l'énergie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est perfusé par voie intraveineuse. Donc, tous les substrats sont
immédiatement biodisponibles.
Les acides aminés qui ne servent pas à la synthèse protéique sont métabolisés comme suit. Le
groupement aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit
directement oxydée en CO2, soit utilisée par le foie comme substrat pour la gluconéogénèse. Le
groupement aminé est métabolisé en urée, également par le foie.
Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O par les voies métaboliques habituelles. Une partie du
glucose est utilisée pour la synthèse des lipides.
Aux doses recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à chaîne longue sont presque
totalement liés à l'albumine plasmatique.
Ainsi, aux doses recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à chaîne longue ne passent
pas la barrière hémato-encéphalique et, donc, ne pénètrent pas dans le LCR.
Il n'y a pas de données disponibles sur le transport à travers la barrière placentaire et sur le passage
dans le lait maternel.
Les posologies, vitesse de perfusion, situation métabolique et facteurs individuels du patient (niveau
de jeûne) ont une importance décisive sur les concentrations maximales en triglycérides atteintes.
Quand le produit est correctement utilisé en particulier en respectant les recommandations
posologiques, les concentrations en triglycérides ne dépassent pas, en général, 3 mmol/l.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a eu d'études précliniques effectuées sur REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.
Aucun effet toxique des mélanges d'éléments nutritifs administrés comme traitement de substitution
n'est attendu à la posologie recommandée.
Toxicité de la reproduction: les phyto-oestrogènes, comme le -βsitostérol, peuvent être contenus dans
différentes huiles végétales, spécialement dans l'huile de soja. Quand le β-sitostérol est administré
par voie sous-cutanée et intravaginale, une diminution de la fertilité a été observée chez le Rat et le
Lapin. Les effets observés chez les animaux n'ont pas de pertinence clinique selon notre expérience.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations
injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme véhicule de médicaments ni être mélangé à d'autres
solutions pour perfusion sans étude préalable, vu qu'il n'est pas possible de garantir une stabilité
adéquate de l'émulsion.
6.3. Durée de conservation
• Dans le récipient fermé: 2 ans.
• Après retrait de l'emballage de protection et après mélange des contenus de la poche: l'émulsion
peut être conservée maximum 7 jours à 2°C - 8°C, et maximum 48 heures à 25°C.
• Après ouverture du récipient: l'émulsion doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est conditionné dans des poches souples à trois compartiments
(polyamide/polypropylène) de 1250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion
lipidique + 500 ml de solution de glucose), 1875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml
d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) ou 2500 ml (1000 ml de solution d'acides
aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1000 ml de solution de glucose). Les deux compartiments
supérieurs peuvent être connectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire
(soudure pelable).
La poche permet le mélange des acides aminés, du glucose et des lipides dans un seul
compartiment. L'ouverture de la soudure pelable aboutit au mélange stérile et à la formation d'une
émulsion.
Boîtes de 5 poches.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Préparation du mélange:
• retirer la poche de son emballage de protection et procéder comme suit:
• déplier la poche et la poser sur une surface solide.
• Ouvrir les soudures de séparation par pressions successives des deux mains sur les deux
compartiments supérieurs.
• Mélanger brièvement le contenu de la poche.
Préparation de la perfusion:
• rabattre les deux compartiments vides.
• Accrocher la poche, par l'anneau de suspension situé au centre, sur la potence.
• Enlever la capsule de protection du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique
habituelle.
N'utiliser que des poches intactes et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont
limpides. Ne pas utiliser les poches dans lesquelles il existe une séparation visible des phases
(gouttelettes lipidiques) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.
Ce médicament est conditionné sous forme de poches unidoses. Il faut éliminer les poches
partiellement utilisées.
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 352 612-2: 1250 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
• 382 941-4 ou 34009 382 941 4 9: 1875 ml en poche à trois compartiments
(Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
• 352 614-5: 2500 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE
DELIVRANCE
Sans objet.