Tomosynthèse mammaire

Tomosynthèse mammaire
Considérations pour l’utilisation en routine clinique
Table des matières
Introduction............................................................................................................................................................................ 1
Études cliniques initiales réalisées par Hologic: but et méthodologie............................................................................ 1
Résultats des études cliniques............................................................................................................................................ 2
Sensibilité accrue......................................................................................................................................................... 2
Taux de rappel réduits.................................................................................................................................................. 3
Meilleurs résultats avec la tomosynthèse utilisée sur les deux incidences..................................................................... 3
Performance de la tomosynthèse en fonction de la composition mammaire et du type de lésion.............................. 3
Résultats relatifs au dépistage des calcifications, des masses et des distorsions.......................................................... 3
Résultats relatifs au dépistage des cancers invasifs et non invasifs (DCIS).................................................................... 4
Résultats pour les seins adipeux et denses.................................................................................................................. 4
La tomosynthèse comparée aux ultrasons................................................................................................................... 5
Résultats relatifs au diagnostic des patientes symptomatiques..................................................................................... 5
Aspects cliniques de l’utilisation de la tomosynthèse....................................................................................................... 6
La tomosynthèse sur une ou deux incidences.............................................................................................................. 6
Les avantages de l’imagerie combinée......................................................................................................................... 7
Dosimétrie patiente et balance risques/bénéfices......................................................................................................... 7
Futurs progrès dans le domaine de la tomosynthèse........................................................................................................ 8
Images de synthèse en deux dimensions (2D).............................................................................................................. 8
Tomosynthèse avec détection assistée par ordinateur (DAO))....................................................................................... 9
Imagerie mammaire avec produit de contraste............................................................................................................. 9
Aspects pratiques de l’utilisation de la tomosynthèse.................................................................................................... 10
Sélection et prise en charge des patients................................................................................................................... 10
Utilisation de la tomosynthèse pour le dépistage ou pour l’imagerie diagnostique....................................................... 10
Utilisation de la tomosynthèse chez les femmes avec des seins denses..................................................................... 10
Sélection des patientes.............................................................................................................................................. 10
Différents scénarios d’utilisation possibles.................................................................................................................. 11
Prise en compte des antécédents du patient............................................................................................................. 11
Formation des radiologues......................................................................................................................................... 11
Temps de lecture des clichés issus de la tomosynthèse............................................................................................. 12
Archivage et affichage................................................................................................................................................ 12
Conclusions......................................................................................................................................................................... 12
Lexique................................................................................................................................................................................. 13
Bibliographie........................................................................................................................................................................ 13
2
Tomosynthèse mammaire
Considérations pour l’utilisation en routine clinique
Andrew Smith, Ph.D., Vice-Président - Science de l’imagerie, Hologic
Introduction
Depuis l’approbation par la FDA (US Food and
Drug Administration) en 2000 des premières versions
commerciales, la mammographie numérique est devenue un
standard reconnu en matière de dépistage et de diagnostic
du cancer du sein, ouvrant ainsi la voie aux technologies
novatrices dans le domaine de la tomosynthèse mammaire
(mammographie 3D).
La tomosynthèse mammaire est une modalité
d’imagerie utilisée en diagnostic et dépistage consistant à
obtenir des clichés d’un sein acquis sous différents angles,
durant un balayage réalisé dans un laps de temps court. Les
clichés sont ensuite reconstruits en une série de coupes fines
de haute résolution, dont l’épaisseur est typiquement de 1
mm. Les coupes peuvent être affichées une par une ou sous
forme d’animation (mode ciné).
La tomosynthèse a l’avantage d’éliminer pratiquement
toutes les difficultés liées à la détection des structures
mammaires qui se chevauchent. Ces superpositions sont
l’obstacle qui constitue le principal inconvénient des
approches conventionnelles comme la mammographie
numérique ou analogique en deux dimensions (2D). De
plus, la tomosynthèse mammaire offre de nombreux autres
avantages comme la visibilité accrue des lésions et des
contours, l’aide à la localisation des structures mammaires,
la diminution du taux de rappel, et une meilleure détection
des tumeurs.
La tomosynthèse mammaire se décline sous différentes
appellations dans le jargon radiologique et dans la presse.
DBT (Digital Breast Tomosynthesis), mammographie
en trois dimensions (3D), tomosynthèse mammaire 3D,
tomosynthèse 3D, tomosynthèse, ou encore Tomo sont
autant de termes utilisés. Dans cet article, nous désignerons
la nouvelle technologie sous l’appellation de tomosynthèse
ou Tomo.
La tomosynthèse de Hologic est disponible depuis
2008 en Europe et dans les pays reconnaissant le label CE.
En février 2011, le système de tomosynthèse mammaire
Selenia® Dimensions® crée par Hologic était le premier
système commercial reconnu par la FDA. Avec le système
de tomosynthèse Hologic, un examen dure à peine quelques
secondes de plus qu’une mammographie numérique
conventionnelle. Le système a été approuvé pour être
utilisé dans le cadre d’indications cliniques similaires à la
mammographie 2D, y compris le dépistage et le diagnostic
du cancer du sein.
Ce livre blanc a pour but de fournir les informations
détaillées relatives aux études cliniques menées par Hologic
sur la tomosynthèse et soumises à la FDA, d’une part,
et d’autre part, de montrer comment les résultats de ces
études sont mis en relation avec ceux d’autres études sur
cette technologie. Cet article examine la performance
de la tomosynthèse pour différents types de lésions et de
compositions mammaires, discute des questions relatives à
l’introduction de la tomosynthèse comme partie intégrante
des pratiques cliniques et souligne les récentes avancées en la
matière.
Études cliniques initiales réalisées par Hologic: but et
méthodologie
Dans le but d’appuyer la soumission à la FDA de sa
technologie de tomosynthèse, Hologic a mené une étude
clinique d’envergure impliquant plusieurs centres afin de
comparer les résultats issus de la mammographie numérique
en 2D couplée à l’imagerie Tomo (mode combiné ou
2D plus tomosynthèse) avec ceux de la mammographie
en 2D seule. Les images ont été obtenues dans 5 centres
cliniques aux USA selon un protocole approuvé par le
comité d’éthique et avec le consentement éclairé de la
patiente. Toutes les participantes ont été soumises à une
mammographie à deux incidences (incidence médio-latérale
oblique, MLO et incidence cranio-caudale, CC), à la fois en
2D et en mode Tomo.
Hologic a mené deux études de lecture des clichés issus
de cette première étude clinique. Les résultats de cette étude
ont été analysés selon le procédé ROC (Receiver Operating
Characteristics) dont l’intégrale de la courbe donne une
indication de la capacité qu’ont les lecteurs (radiologues) à
caractériser la présence ou l’absence de signes de maladie.
Les résultats de ces études résumés ci-dessous sont détaillés
dans le Summary of Safety and Effectiveness, un document
octroyé à Hologic par la FDA et qui atteste de l’approbation
du système de tomosynthèse mammaire Selenia Dimensions
produit par Hologic.1
Les détails ainsi que les résultats de l’étude clinique ont
été soumis pour publication.
1
Résultats de l’étude clinique
Les résultats de la première étude ont été présentés
par le Dr. Elizabeth Rafferty lors de la conférence annuelle
organisée en 2007 par le RSNA (Radiological Society
of North America) et l’ensemble des résultats issus des
deux études ont été présentés à la table ronde organisée
par la FDA en Septembre 2010.1,2 Ces deux études ont
montré que les performances de la mammographie 2D
plus Tomo étaient significativement supérieures à celles de
la mammographie numérique 2D seule comme cela est
montrée avec l’aire sous la courbe ROC plus étendue. En
outre, les deux études ont montré une réduction du taux
de rappel. Ces résultats étaient en accord avec ceux issus
d’une troisième étude réalisée indépendamment par des
chercheurs de l’Université de Pittsburg qui ont montré une
augmentation de 7% de l’aire sous la courbe ROC pour la
Tomo associée à la mammographie en 2D par comparaison
à la mammographie en 2D seule.3 L’ensemble de ces trois
études a été pris en considération par le groupe consultatif
de la FDA lors de son vote unanime confirmant que la
demande d’approbation du système de tomosynthèse
déposée par Hologic répondait aux critères d’efficacité et de
sécurité.4
Lors de la conférence RSNA 2011, le Dr. Per Skaane
a lui aussi présenté les résultats relatifs à l’utilisation de la
tomosynthèse dans le cadre du dépistage.5 Dans l’ensemble,
les résultats obtenus avec la tomosynthèse ont montré que:
• La mammographie numérique 2D couplée à
l’imagerie Tomo est supérieure à la mammographie
2D seule.
• Comparée à la mammographie en 2D seule, la
mammographie numérique 2D couplée à l’imagerie
Tomo offre une sensibilité plus élevée.
• Le taux de rappel est plus faible pour un dépistage
réalisé avec la mammographie numérique en 2D
couplée à l’imagerie Tomo.
• L’ajout de l’incidence CC à la Tomo MLO permet
d’obtenir de meilleurs résultats.
Ces résultats sont présentés avec plus de détails dans les
paragraphes suivants.
La Figure 1 représente un exemple de courbes ROC
basées sur l’imagerie 2D plus Tomo. La flèche en diagonale
montre l’amélioration du taux individuel de détection du
cancer et la diminution du taux de rappel lorsqu’on utilise
une technologie qui présente une courbe ROC plus haute.
100%
90%
Cancer Detection
80%
70%
60%
2D plus
Tomosynthesis
50%
40%
2D
30%
20%
10%
0%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Recall Rate
Figure 1. L’utilisation de la mammographie en 2D couplée à la tomosynthèse
pour le dépistage du cancer du sein est censée améliorer la détection du
cancer ainsi que diminuer le taux de rappel.
Les premiers résultats portant sur l’amélioration de
la détection du cancer observée lorsque la tomosynthèse
est utilisée dans le dépistage, ont été présentés par Skaane
lors de la conférence RSNA en 2011.5 Lors de l’analyse
des 3500 premières patientes enrôlées dans une étude
prospective portant sur 20000 femmes, Skaane a observé
une augmentation relative de 47% de la détection du cancer
en utilisant la tomosynthèse par rapport à la mammographie
en 2D.
Sensibilité accrue
2D
En comparaison avec la lecture des clichés issus de la
mammographie 2D, la lecture des clichés obtenus en mode
combiné (issus de la 2D plus tomosynthèse) permettait aux
radiologues d’augmenter la sensibilité (d’augmenter la proportion
de cancer diagnostiqués à juste titre lors de la lecture des clichés).
Tomo
DÉTECTION ACCRUE DU CANCER : La coupe de tomosynthèse
présentée à droite révèle une masse spiculée bien distincte, alors qu’elle n’est
que faiblement révélée sur le cliché en 2D présenté à gauche. (Diagnostic :
Carcinome canalaire infiltrant)
Puisqu’il a été démontré que l’utilisation de l’imagerie
2D plus Tomo induit une augmentation de l’aire ROC, les
chercheurs ont prédit que l’utilisation du mode combiné
amènerait une augmentation considérable du gain en
sensibilité. Le gain réel variera probablement d’un site
à l’autre, en fonction du seuil de détection propre aux
radiologues, d’une part et du taux de rappel, d’autre part. La
marge exacte d’amélioration dans la détection du cancer ne
sera pas connue tant que la nouvelle technologie ne sera pas
utilisée de manière systématique dans les pratiques cliniques.
2
Diminution du taux de rappel
masses et distorsions, les cancers invasifs ou non-invasifs,
et les tissus adipeux ou denses. Il y a aussi quelques indices
qui suggèrent que l’utilisation de la tomosynthèse pourrait
influencer la prise en charge des patients symptomatiques.
En comparaison avec la lecture des clichés issus de la mammographie
2D, la lecture des clichés obtenus en mode combiné (issus de la 2D plus
tomosynthèse) permet de réduire le taux de rappel.
Comparativement à la mammographie en 2D seule,
les trois études ont montré une réduction du taux de
rappel pour la 2D plus tomosynthèse. L’étude réalisée par
Gur et.al. suggérait que l’utilisation de la tomosynthèse
lors d’une mammographie de dépistage standard pourrait
réduire de 28% le taux de rappel.6 Lors de sa présentation
au RSNA, Rafferty estimait que cette réduction pourrait
dépasser les 40%.2 Des études ultérieures ont aussi montré
une diminution significative du taux de rappel lorsque que
la tomosynthèse était utilisée.
Performances dans la détection de calcifications, de masses et de
distorsions
L’ensemble des résultats de l’étude clinique présentée
dans le cadre de la demande soumise par Hologic à la FDA
a été analysé en classifiant les séries de clichés dans deux
catégories : calcification ou non-calcification.
Rafferty a montré que comparé à l’imagerie 2D seule, la
2D plus Tomo offrait des résultats significativement meilleurs dans le cas de masses ou de distorsions.2 En ce qui concerne l’imagerie de cas impliquant des micro-calcifications,
l’ajout de la tomosynthèse entrainait une faible amélioration, mais non significative du point de vue statistique, des
résultats ROC. Il est important de noter que, comparée à
l’imagerie 2D seule, l’utilisation de la tomosynthèse seule
n’était pas associée à de moins bons résultats ROC pour la
détection de micro-calcifications.
D’autres études ont examiné les calcifications et leur
visibilité avec la tomosynthèse. Les premières études ont
montré que la mammographie numérique était souvent supérieure à la tomosynthèse pour visualiser les calcifications.7
Cependant, ces études anciennes ont été réalisées avec des
systèmes ayant des temps d’acquisition longs (de 10 à 18
secondes) qui donnent la possibilité aux patientes de bouger,
entraînant une diminution de la visibilité des calcifications.
Les temps d’acquisition ont été sensiblement réduits
pour les systèmes récents crées par Hologic et des publications ultérieures ont montré que la tomosynthèse est un
outil utile pour révéler et caractériser les micro-calcifications
ainsi que les masses et les distorsions architecturales. Par exemple, Kopans a montré que, dans 92% des cas , la caractérisation des calcifications à l’aide de la tomosynthèse était au
moins aussi bonne que celle réalisée avec la mammographie
numérique conventionnelle.8 Si les examens incluent la 2D
plus Tomo, les calcifications apparaîtront certainement de
manière optimale sur au moins un des clichés.
Meilleurs résultats avec la tomosynthèse sur deux incidences
La tomosynthèse utilisée sur deux incidences (CC et MLO) est supérieure en
performances par rapport à une incidence de tomosynthèse (MLO) en mode
combiné.
L’ensemble des trois études prises en compte par la FDA
utilisait deux incidences, aussi bien pour la mammographie
que pour la tomosynthèse. Une de ces études a aussi
entrepris une troisième enquête : la tomosynthèse sur une
incidence unique (MLO) combinée à l’imagerie en 2D sur
deux incidences (CC et MLO). Dans l’étude, menée par
Hologic, les résultats de l’imagerie 2D plus Tomo MLO
ont montré que si la Tomo sur l’incidence MLO était plus
efficace que l’imagerie en 2D seule, elle restait moins efficace
que l’imagerie 2D plus Tomo sur deux incidences.
Ces résultats sont en accord avec ceux issus de plusieurs
autres études, ce qui illustre bien que la tomosynthèse
MLO seule est probablement inférieure à celle sur deux
incidences. Les résultats de cette étude sont interprétés en
détail plus loin dans l’article, dans la section discutant de la
tomosynthèse sur une ou deux incidences.
Performance de la tomosynthèse en fonction de la
composition mammaire et du type de lésion
La base de données des résultats d’études cliniques
sur l’utilisation de la tomosynthèse étant en constante
expansion, il est possible d’évaluer la performance de cette
technologie pour différentes compositions mammaires ou
différents types de lésions, telles que les calcifications, les
RÉDUCTION DU TAUX DE RAPPEL:
Sur l’incidence cranio-caudale droite, la
mammographie 2D révèle ce qui semble être
une masse spiculée. Les coupes obtenues en
tomosynthèse à 23, 33 et 43 mmn au-dessus du
support de sein, montrent que les constatations faites
avec la mammographie en 2D correspondaient à des
structures superposées mises à jour grâce à l’imagerie
par tomosynthèse.
2D
Tomo: 23mm
33mm
3
43mm
Ces résultats étaient attendus. Très souvent, les seins
adipeux contiennent assez de parenchyme de sorte que la
tomosynthèse devrait offrir certains avantages. Cependant,
la plus grande amélioration des résultats obtenus pour les
seins denses en utilisant la tomosynthèse illustre à quel point
cette dernière réalise ce qui était attendu du point de vue des
principes de base de la physique - à savoir - réduire l’effet
visuel du parenchyme superposé.
Dans une étude distincte, Rafferty a montré que la
2D plus Tomo était significativement meilleure que la
mammographie en 2D seule du point de vue du résultat
ROC pour les seins adipeux et les seins denses.10 Alors qu’il
y avait une augmentation de l’aire sous la courbe ROC
pour l’ensemble des types de densité, elle était de 2 à 3 fois
plus importante pour les seins denses par rapport aux seins
adipeuses. Rafferty a aussi rendu compte d’une réduction
importante du taux de rappel pour les deux types de seins.
2D
Tomo
PLUS VALUE POUR LA DÉTECTION DES CALCIFICATIONS : Le
cliché de gauche obtenu en mammographie 2D sur une indence CC du sein droit
met à jour des micro-calcifications. Les coupes reconstruites par tomosynthèse
et affichées sur la droite mettent à jour une distorsion architecturale
uniquement visible en tomosynthèse et non révélée sur l’incidence CC en 2D
(Diagnostic : Carcinome canalaire in-situ de haut grade).
Performances dans les cancers invasifs et non-invasifs
En raison de l’amélioration notable des performances
montrées par les courbes ROC pour des cas n’impliquant
aucune calcification, il est attendu que la majorité des
cancers additionnels mis à jour par la tomosynthèse seront
des lésions de type masse. Dès lors, nous pouvons nous
attendre à ce que le gain de sensibilité soit principalement
observé pour les cancers invasifs. Un cancer détecté sur
un cliché Tomo et qui serait passé inaperçu par imagerie
en 2D lors de la mammographie de dépistage n’aurait pas
été diagnostiqué avant un nouveau dépistage effectué une
ou plusieurs années plus tard, ou avant que la masse ne
devienne palpable. Voilà un des avantages principaux de la
tomosynthèse : détecter des cancers précoces.
2D
Tomo
VALIDITÉ POUR LES SEINS ADIPEUX: Alors que la mammographie en
2D révèle une masse suspecte (encadré), la tomosynthèse caractérise plus
précisément cette masse comme étant spiculée (Carcinome Canalaire Invasif).
La tomosynthèse comparée aux ultrasons
Aucune étude n’a été publiée comparant directement les
performances de la tomosynthèse à celles des ultrasons pour
le dépistage du cancer du sein. Il n’en est pas moins vrai que
plusieurs observations méritent d’être relevées. Comparée
à la mammographie, la tomosynthèse, tout comme les
ultrasons, offre une performance supérieure pour l’analyse
des seins denses.
Cependant, et comme cela a été montré dans
l’étude ACRIN 6666, le taux de rappel de la 2D plus
échographie était 4 fois supérieure au taux de rappel de
la mammographie 2D seul. La tomosynthèse quant à elle
améliore la sensibilité sans augmenter le taux de rappel.11
Des études cliniques plus poussées seront nécessaires
pour identifier les rôles respectifs de la tomosynthèse et
des ultrasons, et plus particulièrement dans le cadre du
dépistage chez les femmes avec des seins denses.
Performances dans les seins adipeux et denses
Il est prouvé que la tomosynthèse améliore les
performances de la mammographie pour les seins denses
ou adipeux. Des chercheurs ont réalisé une analyse par
groupe sur les cas relatifs aux sous-groupes de seins adipeux
ou denses. Lors de cette analyse, les seins adipeux ont été
définis par des densités BI-RADS 1 et 2 alors qu’aux seins
denses étaient attribuées les densités BI-RADS 3 et 4.
Rafferty a évalué les performances de la tomosynthèse
chez les femmes ayant des seins denses, et a montré une
augmentation des rappels pour les cas de cancer (la fraction
de résultats vrais positifs) ainsi qu’une diminution des
rappels pour les faux positifs.9
4
Les performances de la tomosynthèse dans le cadre du diagnostic
des patients symptomatiques
L’utilisation de la tomosynthèse dans le cadre d’une
évaluation diagnostique permet d’en améliorer la performance tout en réduisant l’exposition aux rayons X nécessaires, avec comme résultat une réduction de la dose et de la
durée de l’examen.
Zuley et.al. ont montré que l’utilisation de la Tomo
sur les deux incidences fournissait des sensibilités et spécificités comparables à celles obtenues avec les clichés additionnels de diagnostic effectués en 2D.12
Parce que le nombre de clichés nécessaires dans
l’évaluation de masses ou d’asymétries focales peut s’élever
en moyenne à 3 ou plus13, il y a une possibilité évidente de
réduire l’exposition aux radiations au travers de l’utilisation
de la tomosynthèse lors de l’évaluation diagnostique.
D’autres chercheurs comme Svahn ont aussi montré
que la performance du diagnostic combinant la tomosynthèse et la mammographie numérique reste supérieure à
celle de la tomosynthèse et de la mammographie numérique
utilisées séparement.14
Plusieurs études ont montré que, comparé à la
mammographie 2D, la tomosynthèse fournissait de meilleures prédictions de la taille de la tumeur et du stade du
cancer, ainsi qu’une visibilité accrue des contours et une
meilleure estimation du degré des lésions.
2D
Tomo
MEILLEURE VISIBILITÉ DANS LE BILAN D’EXTENSION:En plus
de la discrète distorsion architecturale qui est mieux définie sur la coupe de
tomosynthèse à droite (flèche du dessus), une seconde masse spiculée est
aussi révélée (flèche du bas) 21 mm en dessous de la zone d’intérêt principal.
(Diagnostic pour les deux zones : Carcinome canalaire)
Michell a montré que, puisqu’elle décrit plus clairement les
contours et permet de déterminer plus précisément le degré
des lésions, la tomosynthèse est supérieure à la mammographie
en 2D dans la prédiction de la taille des tumeurs. Son étude
a permis de conclure que cette particularité fournissait
des renseignements cruciaux dans le cadre d’un traitement
prospectif proposé par une équipe pluridisciplinaire.15
Fornvik a montré que la tomosynthèse était supérieure à la
mammographie numérique dans l’évaluation de la taille des
tumeurs et l’évaluation de leur stade.16
Meacock a montré que la tomosynthèse était plus précise que
l’imagerie en 2D pour la mesure de la taille des tumeurs.17
Tagliafico a montré que la tomosynthèse pourrait remplacer la
prise de clichés avec compression localisée, diminuant ainsi la
dose de radiation et offrant la possibilité de réduire le nombre
de biopsies effectuées sur les lésions bégnines.18
2D
Tomo
UNE CHARGE DE TRAVAIL MOINDRE POUR UN MEILLEUR
DIAGNOSTIC: La tomosynthèse révèle clairement une distorsion
architecturale qui n’est que très discrètement dévoilée sur le cliché de
mammographie en 2D. La tomosynthèse se substitue au besoin d’un suivi
diagnostic plus poussé qui ne pourra peut-être pas résoudre le dilemme induit
par le cliché mammographique en 2D.
5
Aspects cliniques de l’utilisation de la tomosynthèse
La recherche clinique a démontré les avantages de la
tomosynthèse dans le cadre du dépistage et du diagnostic,
ainsi que pour différents types et compositions de tissus
mammaires. Cependant, il y a un certain nombre d’aspects
cliniques qui doivent être pris en considération lorsque
l’on détermine comment introduire la tomosynthèse dans
le cadre des pratiques cliniques : quelle configuration de la
mammographie 2D et de la tomosynthèse assure la détection la plus précoce du cancer du sein et offre une réduction de rappels inutiles ?, quels avantages le mode combiné
pourra-t-il fournir ?, et dans quelle mesure ces choix vont-ils
influencer la dose reçue par le patient ?
L’ensemble de ces aspects est discuté en détail plus loin
dans cette section.
(Michell). D’autres études comparant la Tomosynthèse sur
une incidence à la mammographie 2D sur deux incidences
obtiennent de moins bons résultats et n’ont démontré
aucune supériorité (Gennaro, Wallis).22-24
La tomosynthèse sur une ou deux incidence
Tomo CC
La performance relative de la mammographie 2D sur
une incidence comparée à celle sur deux incidences est
bien établie.
La tomosynthèse sur une incidence unique (soit CC ou
soit MLO) implique des doses plus faibles que la procédure
sur deux incidences, mais elle offre de moins bons
résultats cliniques.
Le dépistage impliquant deux incidences offre une
amélioration de la détection du cancer ainsi qu’une
réduction du taux de rappel par rapport à la mammographie
sur une incidence unique. Dans son article, Wald estime que
le gain de sensibilité atteint 24% et que la réduction du taux
de rappel est de 15%.19
Il existe de plus en plus de preuves qui montrent
que la tomosynthèse réalisée sur deux incidences possède
une sensibilité accrue par rapport à celle fournie par la
tomosynthèse sur une incidence unique. Cela a été illustré
par l’analyse des courbes ROC mesurées dans les premières
études de lecture menées par Hologic. Dans ces études,
les résultats cliniques d’une mammographie 2D à deux
incidences couplées à une tomosynthèse sur une incidence
unique (MLO) étaient inférieurs à ceux obtenus dans
une mammographie 2D deux incidences couplée à une
tomosynthèse sur les deux incidences. D’autres données
sont cohérentes avec ces conclusions.
Tomo MLO
DEUX INCIDENCES DE TOMOSYNTHÈSE OPTIMISENT LA
DÉTECTION DU CANCER: Une lésion peut être vue sur l’incidence CC
en tomosynthèse, mais elle n’est évidente sur aucune des coupes MLO en
tomosynthèse. (La coupe centrale MLO est indiquée ci-dessus.) Un certain
nombre de chercheurs ont conclu que deux incidences en tomosynthèse
améliorent les performances du radiologue par rapport à une seule
incidence Tomo.
En plus de la probable perte de sensibilité lorsqu’une
seule incidence Tomo est choisie, quelques défis cliniques
surgissent lors de l’utilisation de la tomosynthèse sur une
incidence unique. Ni l’incidence CC ni l’incidence MLO
ne capturent l’entièreté des tissus mammaires et il est donc
nécessaire de travailler avec ces deux incidences.
En mélangeant différentes technologies, comme en
combinant la tomosynthèse MLO à la mammographie
CC en 2D, on peut certes résoudre la problématique liée à
la couverture des tissus, mais on amène aussi une série de
nouveaux obstacles. Par exemple, il peut s’avérer difficile
d’associer une lésion suspecte détectée en 2D CC à celle vue
en Tomo MLO, et vice versa.
Une situation encore plus délicate est celle où l’examen
consiste seulement en un balayage Tomo MLO. Il peut
être alors difficile de voir les asymétries avec l’aide d’une
seule incidence et le travail de comparaison avec les clichés
2D évoqués précédemment serait tout aussi laborieux. Les
meilleurs résultats cliniques seront probablement constatés
pour les protocoles qui impliquent l’acquisition de clichés
Tomo sur les incidences CC et MLO.
L’utilisation sur deux incidences implique des doses
plus élevées que celles imposées par l’utilisation d’une
seule incidence. Cependant, ces doses sont généralement
tolérées dans le cadre d’un examen classique dans lequel
une mammographie sur deux incidences est réalisée afin
d’augmenter le taux de dépistage du cancer. De même, la
tomosynthèse sur deux incidences, associée à une sensibilité
Rafferty a montré que 12% des lésions étaient plus visibles
sur le cliché tomosynthèse MLO, 15% d’entre-elles étaient plus
visibles avec la Tomo CC alors que 9% étaient visibles seulement
avec la Tomo CC.20.
Des résultats similaires ont été rapportés par Baker qui
a montré que 8% des lésions étaient visibles seulement avec la
tomosynthèse CC et 1,4% seulement en Tomo MLO.2.1
Ces résultats concordent aussi avec les évaluations visant
à comparer la performance ROC de la tomosynthèse sur
deux incidences, qui ont montré de meilleurs résultats par
rapport à la mammographie numérique sur deux incidences
6
accrue allant de pair avec une réduction du taux de rappel,
est préférable à la tomosynthèse sur une incidence unique,
pour laquelle la sensibilité sera moindre.
Étant donné l’existence d’une dose limite par incidence
pour la mammographie aux U.S., il apparaît raisonnable
d’optimiser l’utilisation de la quantité de radiation tolérée.
Une alternative à l’acquisition en tomosynthèse sur deux
incidences pour des doses fixées (c’est-à-dire 2 x 1 dose)
serait d’acquérir les clichés avec une seule incidence pour
laquelle la dose est doublée (1 x une double dose). Cela
permettrait certainement de diminuer le bruit de fond et
pourrait produire des clichés de qualité supérieure de par
l’augmentation des photons émis. Cependant, sur base
des résultats ci-dessus, il est préférable, pour une quantité
de dose fixe, de distribuer de manière équivalente la dose
sur deux incidences. L’étude réalisée par Gennaro en 2009
a d’ailleurs confirmé que l’utilisation de la Tomo sur une
incidence unique mais à dose double donnait de moins
bons résultats, par rapport à la mammographie numérique,
que Michell qui utilisait deux clichés, chacun pris à
approximativement 1x la dose.21,22
• Le cliché en 2D permet une détection rapide des
micro-calcifications
• L’imagerie Tomo permet de réduire les structures
superposées et à l’avantage de mieux révéler les masses
Dose par patient et évaluation du rapport risques/bénéfices
Les doses utilisées pour un examen combinant la
mammographie en 2D et la tomosynthèse sont très faibles.
Même comptabilisées ensemble, comme c’est le cas pour
une acquisition en mode combiné, elles sont en dessous du
seuil de sécurité fixé par les instances U.S. que sont la FDA
et la MQSA, et ne sont pas loin de celles utilisées par le
passé en mammographie analogique.25
Comme discuté précédemment, le protocole clinique
de l’examen 2D CC et MLO couplé à la Tomo CC et MLO
donne la meilleure précision possible pour le dépistage. Lors
d’une évaluation diagnostique, cependant, il y a différentes façons de réaliser la mammographie en 2D et l’examen
Tomo, et la dose à laquelle le patient est soumis peut varier
en fonction de l’exposition : par exemple, en fonction de la
proportion de clichés réalisés en Tomo et en mammographie
2D CC et MLO.
Les doses pour une mammographie en 2D ou pour la
Tomo peuvent être comparées au niveau de radiation émis
par des sources naturelles telles que les rayons cosmiques
et les sols. Ces niveaux d’exposition sont donnés dans la
Figure 2. Une mammographie 2D, un examen Tomo ou 2D
plus Tomo présentent des niveaux de doses effectifs qui ne
correspondent qu’à une fraction des doses typiques auxquelles la population est exposée annuellement aux U.S., en
Europe, et partout ailleurs dans le monde. Il y a des variations attendues pour ces niveaux et les habitants de villes
situées en altitude sont soumis à un niveau de rayonnements
naturels plus élevé, comme constaté en comparant le niveau
du rayonnement naturel du Colorado à la moyenne pour
les U.S. Pourtant, la mortalité liée au cancer du sein est plus
faible au Colorado que dans le reste des U.S., confirmant
que de tels niveaux de dose ne constituent pas une source
d’inquiétude.26
Les avantages de l’imagerie combinée
Il y a plusieurs raisons qui justifient l’utilité de coupler
la mammographie 2D à la tomosynthèse, spécialement
lors d’un examen de dépistage. Il est bien connu que
la comparaison entre les clichés récents et précédents
constitue un standard dans les pratiques d’analyse qui
demeure important afin de déceler les changements subtils
qui peuvent être associés à un cancer. La réalisation d’un
examen en 2D couplé à la Tomo permet une comparaison
immédiate des clichés 2D récents avec ceux obtenus
précédemment en 2D.
L’examen en 2D est tout aussi utile dans le cadre d’une
détection rapide des calcifications et de leur distribution. Les
calcifications segmentaires et les amas sont plus facilement et
plus rapidement détectés en 2D car elles traversent plusieurs
couches obtenues en tomosynthèse.
La composante Tomo de l’examen 2D plus Tomo
est aussi déterminante dans le cadre de l’optimisation
des résultats. La Tomo permet de réduire l’impact visuel
des structures superposées, de minimiser les rappels pour
ce type de structure, et révèle mieux les masses et les
distorisions architecturales. Cela montre que la Tomo et la
mammographie en 2D sont complémentaires et offrent un
avantage pour l’usage clinique lorsqu’elles sont combinées.
Il y a des méthodes pour se passer de l’acquisition des
clichés en 2D grâce à des algorithmes mathématiques qui
génèrent une image de synthèse en 2D reconstruite à partir
des données enregistrées en Tomo. Cette approche est
discutée dans la section suivante de cet article.
Pour conclure, la mammographie en 2D et la
tomosynthèse sont toutes les deux précieuses parce que :
• Le cliché en 2D est utile, car il peut être comparé aux
clichés précédents
4.5
4
3.5
3
Effective 2.5
Dose
2
(mSv)
1.5
1
0.5
0
2D
Hologic System
2D Plus
Tomosynthesis
Average Annual
Background US
Average Annual
Background
Colorado
Figure 2. Niveaux des doses relatives à l’examen en 2D et Tomo par rapport au niveau de radiation naturelle.
7
Le HPS (Health Physics Society) a publié une communication, établissant que “L’évaluation des risques sanitaires
relatifs aux doses de radiation qui sont d’intensité similaire
à celles d’origine naturelle devrait être strictement qualitative et englober toute une série d’enjeux sanitaires hypothétiques, y compris l’éventualité qu’il n’y ait pas d’effets
négatifs sur la santé pour de tels niveaux.”27
Il est essentiel de garder à l’esprit les risques réels liés
aux doses à faible niveau de radiation émise par les appareils
modernes de mammographie et de tomosynthèse.
Les doses aux niveaux actuels sont faibles et les risques
encourus hypothétiques.28 Les avantages du dépistage et de
la détection précoce du cancer sont, au contraire, concrets.
La tomosynthèse constituera une avancée par rapport à la
mammographie classique en améliorant la sensibilité et en
éliminant les tests inutiles chez les femmes saines.
Lors de l’établissement des protocoles décrivant
l’utilisation de la tomosynthèse, les utilisateurs devraient
évaluer avec précaution les données cliniques ainsi que les
directives réglementaires à appliquer à leur population de
patients, les pratiques spécifiques et les normes en vigueur.
De plus, afin d’assurer un pouvoir d’adaptation efficace pour
les besoins en soin de toutes les patientes, il sera crucial que
la tomosynthèse puisse fournir une flexibilité appropriée afin
de permettre une acquisition efficace pour n’importe quelle
combinaison d’incidence et de modalité d’imagerie (2D,
Tomo, ou l’imagerie en mode combiné)
Cette approche aura comme avantage de réduire
l’exposition, de diminuer légèrement la durée de l’examen et
de réduire les doses. La dose devrait être approximativement
la moitié de celle produite lors d’un examen 2D plus
Tomo, et plus ou moins la même que celle émise lors d’une
mammographie 2D seule. Ce point pourrait représenter
un progrès important pour cette technologie, en particulier
pour les zones du corps sensibles aux radiations.
Les algorithmes utilisés pour créer de telles images
de synthèse, et ce afin de reproduire les caractéristiques
essentielles de la vraie imagerie 2D, impliquent la
superposition ingénieuse des coupes individuelles issues de
la tomosynthèse.
La création d’une image en 2D de synthèse, qui
présente des qualités proches de celles intrinsèques à la vraie
image en 2D, implique de nombreux défis techniques.
Cependant, un progrès important a été réalisé dans ce
domaine. Gur a étudié les résultats relatifs à la création
d’une image de synthèse réalisée lors d’une étude pilote
menée précédemment.30 Il a conclu qu’une amélioration
mineure de la qualité de l’image de synthèse serait
suffisante pour obtenir une qualité de diagnostic acceptable
et pour éliminer la nécessité d’acquérir des données à
l’aide de la mammographie en 2D et de la Tomo lors du
dépistage. Cette conclusion est certainement prometteuse
et offre la possibilité d’atteindre de meilleurs résultats
pour la tomosynthèse sur deux incidences avec des doses
comparables à celles obtenues avec la mammographie 2D
actuelle.
Hologic a aussi mené une étude pour examiner les
résultats relatifs à la création d’images de synthèse en 2D.
Dans cette étude, les résultats de la Tomo (avec des images
de synthèse en 2D) ont été comparés à ceux obtenus par la
mammographie 2D seule. Comme le démontre l’analyse
ROC, la performance de la Tomo était supérieure à celle de
la mammographie en 2D et cela sans qu’il soit nécessaire de
recourir à une exposition supplémentaire en 2D.
Futurs progrès dans le domaine de la tomosynthèse
L’inclusion grandissante de la tomosynthèse dans
l’usage clinique constitue une opportunité d’évolution
technologique qui peut être utile dans le cadre de la
modernisation du plan de travail, la réduction des doses,
l’amélioration de la précision des diagnostics posés, et
l’expansion des applications cliniques. La plupart des efforts
précédemment réalisés dans ces domaines sont commentés
dans les sections qui suivent.
Images de synthèse en 2D
Un domaine dans lequel d’importants efforts ont
été réalisés concerne la création d’une image de synthèse
en 2D à partir de données obtenues par tomosynthèse.
C’est en novembre 2011 que Hologic a annoncé la
commercialisation de son algorithme de reconstruction
d’image de synthèse en 2D, C-View™, qui a éliminé
le besoin d’avoir recours à la mammographie en 2D
conventionnelle comme partie intégrante du processus
de dépistage par tomosynthèse. Le logiciel C-View a été
introduit sur le marché Européen et dans d’autres pays
reconnaissant le label CE.29 8
La situation est différente dans le cas de microcalcifications. Une recherche minutieuse à travers un grand
nombre de coupes peut prendre du temps et il est possible
que le lecteur ne voie pas les signes subtils de microcalcifications. Un algorithme CAD efficace et sensible
pourrait aider à augmenter la vitesse d’analyse. Par exemple,
le CAD pourrait identifier un agglomérat suspect de microcalcifications sur un premier cliché et accéder rapidement
à la coupe d’intérêt pour l’analyser. La Figure 4 montre un
exemple dans lequel le CAD souligne la présence possible
de micro-calcifications suspectes sur une coupe obtenue en
tomosynthèse.
Vraie 2D
Image 2D de synthèse
Bien que faisant encore l’objet d’améliorations, la qualité de l’image de
synthèse en 2D produite par Hologic est très bonne et offre la possibilité de se
passer d’une exposition supplémentaire pour obtenir une image en 2D.
Tomosynthèse avec détection assistée par ordinateur (CAD,
Computed-Aided Detection)
Tout comme pour la mammographie numérique
conventionnelle en 2D, le processus CAD peut aider à
découvrir des formes suspectes dans une série de données
obtenues en tomosynthèse. Cependant, la façon d’utiliser
le CAD en tomosynthèse est différente par rapport à la
mammographie traditionnelle. En 2D conventionnelle, le
CAD aide à détecter les masses et les micro-calcifications.
En tomosynthèse, il y a peut-être un besoin moindre d’un
algorithme de détection des masses, parce que les masses et
les déformations sont souvent détectées rapidement à
l’œil nu.
2D
2D contrast
Tomo
Figure 3. Le CAD souligne les zones d’intérêt sur une coupe obtenue
par tomosynthèse.
Imagerie mammaire avec produit de contraste
L’imagerie mammaire avec produit de contraste
est une procédure qui consiste à capturer, par le biais
de technologies d’imagerie à rayon X en 2D ou en
tomosynthèse, l’image de la distribution dans le corps
d’un produit de contraste iodé. Cette technologie n’en est
qu’à son étape initiale mais pourra offrir certains avantages
par rapport à l’imagerie mammaire par résonnance
magnétique (IRM) comme des coûts réduits, des soins
comparables à ceux pour les patientes pour lesquels l’IRM
est contre indiquée, ou le ciblage de patientes qui, de
par leur situation géographique, n’ont pas accès à l’IRM.
Tomo contrast
9
IMAGERIE AVEC AGENT DE CONTRASTE:
Ces clichés, issus de la mammographie en 2D et
de la tomosynthèse, obtenus en utilisant un produit
de contraste iodé (contraste en 2D et Tomo avec
contraste) ont été acquis sous compression unique.
Les traces du cancer dans la zone subaréolaire
du sein (flèche horizontale) ne sont pas visibles
sur le cliché magnifié issu de la mammographie
2D, exception faite du clip posé lors de la biopsie,
mais facilement détectées sur les clichés magnifiés
issus de la mammographie en 2D couplée à la tomosynthèse. L’imagerie avec produit de contraste a
permis de détecter un cancer supplémentaire dans
la zone médiale lointaine du sein (flèche dirigée
vers le bas). Le cliché obtenu en tomosynthèse
montre une lésion irrégulière, suggérant que cette
dernière est maligne.
Sélection et prise en charge des patientes
L’imagerie mammaire avec produit de contraste fournit des
informations fonctionnelles sur base de la distribution de
l’agent de contraste, et des informations morphologiques
sur base des clichés radiographiques. Hologic exploite
actuellement cette technologie en utilisant un système à
double modalité, qui autorise, d’une part, la perception des
contrastes en 2D, et qui permet d’autre part d’examiner
en séquence rapide les clichés morphologiques obtenus en
tomosynthèse. Ces deux types d’imagerie sont combinés
pour créer un seul cliché résultant de l’étude mixte. Dans
cette étude mixte, l’image contrastée (cliché magnifié)
obtenue en Tomo ou en mammographie 2D permet
d’identifier les lésions possibles sur base de leur état
physiologique qui induit une assimilation accrue de l’agent
de contraste. Le cliché standard Tomo peut dès lors être
superposé au cliché magnifié et fournir des informations
morphologiques relatives à la lésion, comme par exemple
une visibilité accrue des spicules associés à la lésion.
Déterminer quelles patientes devraient être soumises
à un examen en Tomo n’est pas évident et il n’y a pas de
solution générale à cette question. Chaque centre doit
considérer les avantages connus de la tomosynthèse et
décider sur la seule base de leurs exigences et de leur
stratégie de mise en œuvre. Plusieurs cas de figure sont
soulignés ci-dessous.
L’utilisation de la tomosynthèse pour le dépistage ou pour le
diagnostic
La tomosynthèse a fait la preuve de sa valeur dans
l’évaluation diagnostique d’un sein symptomatique. Elle
peut aussi être utilisée comme outil de dépistage et réduire
les rappels. Par conséquent, l’ensemble ou bien une de ces
deux indications justifient l’utilisation de la tomosynthèse.
Puisque les procédures diagnostiques sont souvent
plus longues que le dépistage, il est possible de traiter un
plus grand nombre de femmes par jour sur des machines
réservées au dépistage. Cette solution pourrait être envisagée
lorsque le nombre de systèmes Tomo disponibles est limité
Aspects pratiques de l’utilisation de la tomosynthèse
Comme évoqué dans les sections précédentes, la
tomosynthèse fournit un certain nombre d’avantages
irréfutables, y compris la possibilité d’augmenter le taux de
détection du cancer, de diminuer le nombre de rappels, et
de réduire le nombre de clichés nécessaires pour établir le
diagnostic. Cette nouvelle modalité est intéressante et peut
révolutionner la détection du cancer. Cependant, un certain
nombre d’aspects pratiques doivent être considérés avant
d’introduire la tomosynthèse dans les pratiques cliniques.
La plupart des centres d’imagerie médicale possèdent
plusieurs systèmes de mammographie numérique, et il
n’est peut-être pas faisable du point de vue économique
de remplacer immédiatement l’ensemble des systèmes 2D
par des unités Tomo. Il est probable que plusieurs centres
mettront en œuvre la tomosynthèse étape par étape, en
commençant par l’inclusion de un ou deux systèmes,
comme cela s’est fait lors du passage de l’analogique au
numérique. Lors de cette phase de mise en œuvre, les centres
d’examen devront développer les critères qui détermineront
quelles patientes seront soumises à un examen Tomo, et
les procédures nécessaires afin d’assurer la bonne prise en
charge des patientes dans le cadre de l’utilisation mixte de la
mammographie en 2D et de la tomosynthèse.
À côté de la planification de la prise en charge des
patientes, il y a d’autres problématiques à considérer :
la manière de comparer les clichés récents aux données
antérieures , les mesures prises afin d’assurer la bonne
formation des radiologues avant de pouvoir lire les résultats
d’un examen réalisé en Tomo, dans quelle mesure le
temps de lecture affectera la charge de travail, et l’impact
que la tomosynthèse aura sur les ressources en archivage
et affichage. Ces questions sont discutées plus en détail
ci-dessous, à partir des expériences d’utilisateurs qui ont
adopté la tomosynthèse.
L’utilisation de la tomosynthèse chez les femmes aux seins denses
La tomosynthèse a fait preuve de sa valeur pour les seins
adipeux et denses, mais son impact est bien plus important
chez les femmes aux seins denses. En conséquence, si un
praticien ne dispose pas d’assez de machines pour examiner
toutes les femmes, il est alors préférable de réserver la
tomosynthèse pour les femmes aux seins denses. Cependant,
comme la tomosynthèse offre un avantage aussi bien pour
les seins denses qu’adipeux, le but ultime devrait être de
dépister l’ensemble des femmes avec ce système.
La sélection des patientes
10
La tomosynthèse bénéficie à toutes les femmes, quels
que soient les types de seins, et détectera les tumeurs passées
inaperçues en mammographie 2D. Néanmoins, comme
évoqué ci-dessus, s’il est limité en ressources, un centre peut
choisir de réserver la tomosynthèse pour les femmes aux
seins denses.
Cependant, ce principe peut induire des contraintes
d’horaire et amener à exclure du processus les femmes aux
seins adipeux pour lesquelles la tomosynthèse s’est montrée
bénéfique.
Plusieurs centres proposent des examens en
tomosynthèse régulés selon le principe du “prochain
système disponible”. Dans ce cas de figure, si la pièce
contenant l’appareil est libre, la patiente suivante sera
directement orientée vers cette salle, indépendamment
du type de sein. D’autres centres proposent aussi un accès
libre pour une femme qui voudrait bénéficier de l’examen
par tomosynthèse. Cette politique de travail requière la
prestation d’heures supplémentaires ou bien la planification
de plages horaires spécifiques afin d’assurer un accès libre au
système d’examen.
Les différents scénarios d’utilisation possibles
• L’année
suivante : Une mammographie 2D ou en
mode combiné peut être réalisée, cela dépendra
de la nature du système vers lequel le patient est
orienté
ÿÿ Si un examen en mode combiné est réalisé,
le radiologue a à sa disposition les résultats
actuels et antérieurs en 2D et en Tomo.
ÿÿ Si seule une mammographie 2D est réalisée,
alors le radiologue peut comparer les clichés
antérieurs à ceux récemment obtenus en
mammographie 2D ou même en Tomo, s’il
le désire
La Figure 4 montre certains des scénarios envisageables
pour l’implémentation de la tomosynthèse. Ces scénarios
constituent autant de stratégies de mises en œuvre
plausibles.
Conversion
complète à la
tomosynthèse
Toutes les patientes
en dépistage ou
diagnostic reçoivent
un examen de Tomo.
Conversion
partielle à la
Tomosynthèse
Utilisée pour les
examens diagnostic
uniquement
Utilisation en dépistage
sur un sous groupe;
femmes avec des seins
denses
Année précedente
2D
Utilisation pour
certains examens de
dépistage en fonction
de la disponibilité du
système.
Année en cours
2D + Tomo
2D
Figure 4. Différents scénarios d’utilisation de la tomosynthèse
Prise en compte des antécédents des patientes
2D + Tomo
L’utilisation standardisée de la mammographie
implique la comparaison des clichés récents avec ceux issus
d’examens antérieurs. L’utilisation de l’imagerie en mode
combiné permet aux radiologues de comparer les clichés
en 2D récents à ceux plus anciens. Ce mode combiné
offre quelques avantages dans le cadre du scénario évoqué
auparavant dans lequel une patiente pourrait subir un
examen par tomosynthèse et l’année d’après, seulement
subir un test mammographique en 2D pour des raisons liées
à un agenda inadéquat ou bien à un manque de moyens.
Dans une telle situation, le radiologue pourra comparer les
clichés obtenus par la mammographie 2D à ceux issus des
examens réalisés en mode combiné. Ces types de scénarios
sont illustrés en Figure 5.
Le schéma en Figure 5 présente le cas d’un centre de
radiologie qui, dans l’année en cours, remplacerait une
partie de ses systèmes de dépistage par la tomosynthèse.
• Année(s) antérieure(s) : La mammographie 2D est
réalisée.
• Année en cours : Les clichés sont enregistrés en
mode combiné. Le radiologue peut poser son diagnostic en consultant les clichés en 2D et en Tomo,
et comparer les données en 2D actuelles avec celles
obtenues antérieurement
}
Années suivantes
Figure 5.Cas hypothétique d’un centre de radiologie qui, dans l’année
en cours, remplacerait une partie de ses systèmes de dépistage par la
tomosynthèse
Formation des radiologues
Comme l’ont démontré les études menées par Hologic,
une formation appropriée pour l’interprétation des clichés
obtenus par tomosynthèse est d’une grande importance.
Dans le but d’assurer un accès aux formations
appropriées, Hologic a mis en place, à travers le monde, des
séminaires donnés par des radiologues expérimentés dans le
domaine de la tomosynthèse. Ces séminaires portent sur la
reconnaissance en tomosynthèse des signes symptomatiques
en fonction des différentes densités de parenchyme et de la
présence de lésions bénignes ou malignes.
Des cas cliniques réels sont pris en compte dans le
programme de formation. Ils sont évalués et commentés
afin de donner au radiologue l’opportunité de tester
ses connaissances. Voici le lien vers la page internet
du site Hologic pour la formation des radiologues à la
tomosynthèse : : www.hologic.com/radtomo.
Aux U.S., les radiologues doivent suivre une
formation de 8 heures avant d’entamer la lecture d’un
cliché obtenu en clinique par tomosynthèse. Le lien
suivant redirige vers le site internet de la FDA qui détaille
les exigences pour les centres et le personnel utilisant la
tomosynthèse : www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/
MammographyQualityStandardsActandProgram/
FacilityCertificationandInspection/ucm243765.htm
11
Temps de lecture des clichés issus de la tomosynthèse
démontrent que la mammographie 2D plus Tomo, par
rapport à la mammographie 2D seule, peut offrir un
meilleur taux de détection du cancer, réduire le taux
de rappel, ou même combiner ces deux avantages. Ces
conclusions sont très positives et bien plus fiables que
ceux présentés dans l’étude ACRIN DMIST qui visait à
comparer les résultats issus de la mammographie numérique
à ceux de la mammographie sur film, et qui n’a démontré
aucune différence entre les résultats pour ces deux
technologies.32
Les études cliniques qui portaient sur le système
tomosynthèse mammaire produit par Hologic, prises en
compte par le groupe consultatif de la FDA, ont montré de
meilleurs résultats dans le cadre de la détection des masses
et des distorsions architecturales, ainsi qu’une performance
identique ou légèrement meilleure pour la détection des
micro-calcifications en utilisant la mammographie 2D
plus Tomo plutôt que la mammographie 2D seule. Une
acquisition conjointe des incidences CC et MLO en 2D
et en Tomo a donné des résultats statistiquement plus
significatifs que ceux obtenus en 2D seule. Cependant, la
combinaison de la Tomo MLO et de la mammographie
en 2D avec les incidences CC et MLO a donné de tout
aussi bons résultats - mais pas aussi bons que ceux obtenus
en utilisant une Tomo sur deux incidences. Enfin, Il a été
démontré que combiner la tomosynthèse à l’imagerie en
2D fournit de meilleurs résultats pour les seins adipeux ou
denses par rapport à la mammographie 2D seule, le gain en
performance étant plus marqué pour les seins denses.
Il existe des preuves croissantes qui montrent que la
tomosynthèse peut potentiellement permettre de réduire
le nombre d’expositions nécessaires pour un examen
diagnostic et potentiellement offrir d’autres avantages lors de
l’établissement du diagnostic comme de meilleurs résultats
lors de l’évaluation de la taille et du stade des tumeurs ainsi
qu’une meilleure définition des contours et de la proportion
des lésions.
Les progrès futurs dans le domaine de la tomosynthèse
impliquent l’élaboration d’algorithmes CAD qui facilitent
l’identification rapide des amas suspects de calcifications. Le
développement d’une image de synthèse en 2D, équivalente
à une 2D classique, dans le but de réduire le nombre
d’expositions tout en facilitant l’interprétation, et pour
les patientes dont l’accès à l’IRM mammaire est limité, de
bénéficier de l’imagerie avec produit de contraste.
Certains aspects de la mise en œuvre devraient être
considérés lorsque l’on adopte la tomosynthèse, plus
particulièrement si l’on compte mélanger la mammographie
2D à la tomosynthèse. Une planification minutieuse aidera à
assurer avec succès cette transition vers la tomosynthèse.
La lecture des résultats d’un examen réalisé en
tomosynthèse implique l’évaluation d’un nombre
significativement plus élevé de clichés que dans le cas
d’une mammographie en 2D, puisque chaque cliché issu
de la tomographie est constitué de 50 coupes en moyenne.
L’épaisseur d’une coupe variant typiquement entre 0.5 et
1.0 mm, plus celle-ci est fine, plus grand sera le nombre de
coupes à lire. Des études récentes ont montré que le temps
de lecture en tomosynthèse n’était pas déraisonnable dans
le cadre d’un programme de dépistage. L’augmentation
du nombre d’images reflète la quantité grandissante
d’informations à la disposition du radiologue, et le temps
de lecture plus long est justifié par les résultats cliniques de
qualité supérieure.30
Archivage et affichage
L’affichage et l’archivage en tomosynthèse sont assurés
par le standard DICOM.31 Néanmoins, certains fabricants
PACS ne fournissent pas encore de support d’archivage
et d’affichage de ce type de clichés. Hologic a développé,
comme solution temporaire, une méthode d’archivage selon
laquelle les clichés sont mis en mémoire sous un format
secondaire qui autorise l’archivage PACS, mais qui implique
l’utilisation de la console Hologic SecurView pour visualiser
les clichés. Il est prévu que les fournisseurs de PACS
implémenteront et fourniront rapidement un support pour
l’affichage des clichés obtenus en tomosynthèse, puisque
l’utilisation de tels systèmes est maintenant bien répandue
en Europe et aux U.S.
Dans le programme d’aménagement d’un centre
de mammographie, la taille des clichés est un facteur à
considérer avec attention.
La taille des clichés issus d’une tomosynthèse peut
être jusqu’à 5 fois plus grande que celle obtenue pour une
mammographie numérique 2D. La vitesse du réseau et la
capacité de stockage du PACS doivent être adaptées au flux
croissant des données traitées. Ces données plus importantes
constituent une conséquence inévitable liée à l’utilisation
de la tomosynthèse qui, par rapport à la mammographie
numérique, offre plus d’informations
Conclusions
La tomosynthèse est une nouvelle technologie
très intéressante qui va révolutionner le monde de la
mammographie. Elle offre la possibilité d’améliorer à
la fois le dépistage et la qualité du diagnostic posé. Les
améliorations des résultats cliniques, par rapport à la
mammographie en 2D, sont cruciaux.
Les résultats des études cliniques menées par Hologic
12
Lexique
Mammographie en 2D
Mammographie numérique conventionnelle
BI-RADS
Breast Imaging – Reporting and Diagnosis System
Imagerie mammaire – Système de présentation et de diagnostic
CAD
Computed Aided Detection
Détection assistée par ordinateur (DAO)
BI-RADS forcé
Une méthode d’évaluation dans laquelle sont seuls autorisés les scores BI-RADS évalués de 1 à 5
IRB
Institutional Review Board
MQSA
Mammography Quality Standard Act
Taux de rappel
La fraction de femmes rappelées après dépistage pour subir des examens plus poussés. Dans le cadre du dépistage par
mammographie, la majorité des cas rappelés sont des faux positifs.
ROC
Receiver Operating Characteristics
Sensibilité
La mesure du nombre de cancers qui sont détectés
Image 2D de synthèse
La création d’une image reconstruite en 2D à partir de données issues de la tomosynthèse
Spécificité
La mesure du nombre de cas non-cancéreux identifiés correctement
1
http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/P080003b.pdf
2
Rafferty E, Niklason L, Halpern E, et. al. Assessing radiologist performance using combined
full-field digital mammography and breast tomosynthesis versus full-field digital mammography alone: results of a multi-center multi-reader trial. Radiological Society of North
America annual meeting. Chicago, Il, 2007.
3
16
Fornvik D, Zackrisson S, Ljunberg O, et. al. Breast Tomosynthesis: Accuracy of tumor
measurement compared with digital mammography and ultrasonography. Acta Radiol 3;
240-247, 2010.
17
Meacock LM, et. al. The accuracy of breast cancer size measurement: Digital breast
tomosynthesis (DBT0 vs. 2D digital mammography (DM). European College of Radiology
annual meeting. Vienna, Austria, 2010.
18
Tagliafico A, Astengo D, Cavagnetto F, et. al. One-to-one comparison between digital spot
compression view and digital breast tomosynthesis. Eur Radiol. 2011 Oct 11 [Epub ahead
of print].
19
Wald NJ, Murphy P, Major P, et. al. UKCCCR multicentre randomized controlled trial of one
and two view mammography in breast cancer screening. BMJ 311:1189-93, 1995.
20
Rafferty E, Niklason L, Jameson-Meehan L. Breast tomosynthesis: one view or two?
Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2006.
21
Baker JA, Lo JY. Breast tomosynthesis: state-of-the-art and review of the literature.
Academic Radiology 18:10. 1298-1310 (2011).
22
Michell MJ, Iqbal A, Wasan R, et. al. Phase I trial to determine the performance of digital
breast tomosynthesis versus two dimension digital and film-screen mammography. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2010.
23
afferty EA, Niklason L. FFDM versus FFDM with tomosynthesis for women with radiologiR
cally dense breasts: an enriched retrospective reader study. Radiological Society of North
America annual meeting. Chicago, Il, 2011
Gennaro G, Toledano A, di Maggio C, et. al. Digital breast tomosynthesis versus digital
mammography: a clinical performance study. Eur Radiol 20:1545-1553 (2009).
24
Rafferty EA, Niklason L, Smith A. Comparison of FFDM with breast tomosynthesis to FFDM
alone: performance in fatty and dense breasts. Tomosynthesis Imaging Symposium, Duke
University, 2009.
W
allis MG, Moa E, Zanca F, et. al. Two-view and single-view tomosynthesis versus fullfield digital mammography: high-resolution x-ray imaging observer study. Published online
before print. Radiology, Jan 24, 2012.
25
Berg WA, Blume JD, Cormack JB, et. al. Combined screening with ultrasound and mammography vs. mammography alone in women with elevated risk of breast cancer. JAMA
May 14; 299(18):2151-63, 2008.
See, for example, Updated trends in mammography dose and image quality. http://www.
fda.gov/Radiation-EmittingProducts/MammographyQualityStandardsActandProgram/
FacilityScorecard/ucm 1 13352.htm
26
http://www.cdc.gov/cancer/breast/statistics/state.htm
27
Health Physics Society Position Statement – Radiation Risk in Perspective. 2004.
28
Feig SA, Hendrick RE. J Natl Cancer Inst Mongr. 22:119-124, 1997.
29
http://www.hologic.com/en/news-releases/view/173-year.2011_173-id.234881907.html
30
Gur D, Zuley ML, Lu A, et. al. A two-fold dose reduction in breast screening with
tomosynthesis (DBT0 through the use of reconstructed 2D images from the DBT dataset.
Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2011.
31
ftp://medical.nema.org/medical/dicom/final/sup125_ft.pdf
32
Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, et. al. Diagnostic performance of digital versus film
mammography for breast cancer screening. N Engl J Med 2005; 353: 1773-1783.
Gur D, Bandos AI, Rockette He, et. al. Is an ROC-type response truly always better than a
binary response in observer performance studies? Acad Radiol. (17)5:639-645, 2010.
4
Un membre du groupe consultatif de la FDA s’est abstenu.
5
Skaane P, Gullien R, Eben EB, et. al. Reading time of FFDM and tomosynthesis in a
population-based screening program. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2011.
6
ur D, Sumkin J, Zuley R, et. al. Recall rate reduction with tomosynthesis during baseline
G
examinations – preliminary assessment from a prospective screening trial. Radiological
Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2011
7
8
9
Poplack SP, Tosteson TD, Kogel CA, et. al. Digital breast tomosynthesis initial experience in
98 women with abnormal digital screening mammography. Am J Roentgenol. 189:616-623
(2007).
Kopans D, Moore R. Calcifications in digital breast tomosynthesis (DBT). Radiological
Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2008.
10
11
12
Zuley M, Sumkin J, Ganott M, et. al. Digital breast tomosynthesis vs. supplemental diagnostic mammography images for the evaluation of non-calcified breast lesions. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2011.
13
Harvey JA, Nicholson BT, Cohen MA. Finding early invasive breast cancers: a practical
approach. Radiology, July 2008; 248:61-76.
14
Savhn T, Andersson I, Chakraborty D, et. al. The diagnostic accuracy of dual-view digital
mammography, single-view tomosynthesis and a dual-view combination of breast
tomosynthesis and digital mammography in a free-response observer performance study.
Radiat Prot Dosimetry. 139(1-3): 113-117(2010).
15
Michell M, Iqbal A, Wasan R, et. al. A comparison of the accuracy of digital breast tomosynthesis with two dimension digital mammography in measurement of breast tumour
size. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2010.
13
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