Tomosynthèse mammaire

Tomosynthèse mammaire
Considérations pour l’utilisation en routine clinique

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Table des matières
Introduction ........................................................................................................................................................................... 1
Études cliniques initiales réalisées par Hologic: but et méthodologie ........................................................................... 1
Résultats des études cliniques ........................................................................................................................................... 2
Sensibilité accrue ........................................................................................................................................................ 2
Taux de rappel réduits ................................................................................................................................................. 3
Meilleurs résultats avec la tomosynthèse utilisée sur les deux incidences .................................................................... 3
Performance de la tomosynthèse en fonction de la composition mammaire et du type de lésion ............................. 3
Résultats relatifs au dépistage des calcifications, des masses et des distorsions ......................................................... 3
Résultats relatifs au dépistage des cancers invasifs et non invasifs (DCIS) ................................................................... 4
Résultats pour les seins adipeux et denses ................................................................................................................. 4
La tomosynthèse comparée aux ultrasons .................................................................................................................. 5
Résultats relatifs au diagnostic des patientes symptomatiques .................................................................................... 5
Aspects cliniques de l’utilisation de la tomosynthèse ...................................................................................................... 6
La tomosynthèse sur une ou deux incidences ............................................................................................................. 6
Les avantages de l’imagerie combinée ........................................................................................................................ 7
Dosimétrie patiente et balance risques/bénéfices ........................................................................................................ 7
Futurs progrès dans le domaine de la tomosynthèse ....................................................................................................... 8
Images de synthèse en deux dimensions (2D) ............................................................................................................. 8
Tomosynthèse avec détection assistée par ordinateur (DAO)) ...................................................................................... 9
Imagerie mammaire avec produit de contraste ............................................................................................................ 9
Aspects pratiques de l’utilisation de la tomosynthèse ................................................................................................... 10
Sélection et prise en charge des patients .................................................................................................................. 10
Utilisation de la tomosynthèse pour le dépistage ou pour l’imagerie diagnostique ...................................................... 10
Utilisation de la tomosynthèse chez les femmes avec des seins denses .................................................................... 10
Sélection des patientes ............................................................................................................................................. 10
Différents scénarios d’utilisation possibles ................................................................................................................. 11
Prise en compte des antécédents du patient............................................................................................................. 11
Formation des radiologues ........................................................................................................................................ 11
Temps de lecture des clichés issus de la tomosynthèse ............................................................................................ 12
Archivage et affichage ............................................................................................................................................... 12
Conclusions ........................................................................................................................................................................ 12
Lexique ................................................................................................................................................................................ 13
Bibliographie ....................................................................................................................................................................... 13

1
Introduction
Depuis l’approbation par la FDA (US Food and
Drug Administration) en 2000 des premières versions
commerciales, la mammographie numérique est devenue un
standard reconnu en matière de dépistage et de diagnostic
du cancer du sein, ouvrant ainsi la voie aux technologies
novatrices dans le domaine de la tomosynthèse mammaire
(mammographie 3D).
La tomosynthèse mammaire est une modalité
d’imagerie utilisée en diagnostic et dépistage consistant à
obtenir des clichés d’un sein acquis sous diérents angles,
durant un balayage réalisé dans un laps de temps court. Les
clichés sont ensuite reconstruits en une série de coupes nes
de haute résolution, dont l’épaisseur est typiquement de 1
mm. Les coupes peuvent être achées une par une ou sous
forme d’animation (mode ciné).
La tomosynthèse a l’avantage d’éliminer pratiquement
toutes les dicultés liées à la détection des structures
mammaires qui se chevauchent. Ces superpositions sont
l’obstacle qui constitue le principal inconvénient des
approches conventionnelles comme la mammographie
numérique ou analogique en deux dimensions (2D). De
plus, la tomosynthèse mammaire ore de nombreux autres
avantages comme la visibilité accrue des lésions et des
contours, l’aide à la localisation des structures mammaires,
la diminution du taux de rappel, et une meilleure détection
des tumeurs.
La tomosynthèse mammaire se décline sous diérentes
appellations dans le jargon radiologique et dans la presse.
DBT (Digital Breast Tomosynthesis), mammographie
en trois dimensions (3D), tomosynthèse mammaire 3D,
tomosynthèse 3D, tomosynthèse, ou encore Tomo sont
autant de termes utilisés. Dans cet article, nous désignerons
la nouvelle technologie sous l’appellation de tomosynthèse
ou Tomo.
La tomosynthèse de Hologic est disponible depuis
2008 en Europe et dans les pays reconnaissant le label CE.
En février 2011, le système de tomosynthèse mammaire
Selenia® Dimensions® crée par Hologic était le premier
système commercial reconnu par la FDA. Avec le système
de tomosynthèse Hologic, un examen dure à peine quelques
secondes de plus qu’une mammographie numérique
conventionnelle. Le système a été approuvé pour être
utilisé dans le cadre d’indications cliniques similaires à la
mammographie 2D, y compris le dépistage et le diagnostic
du cancer du sein.
Ce livre blanc a pour but de fournir les informations
détaillées relatives aux études cliniques menées par Hologic
sur la tomosynthèse et soumises à la FDA, d’une part,
et d’autre part, de montrer comment les résultats de ces
études sont mis en relation avec ceux d’autres études sur
cette technologie. Cet article examine la performance
de la tomosynthèse pour diérents types de lésions et de
compositions mammaires, discute des questions relatives à
l’introduction de la tomosynthèse comme partie intégrante
des pratiques cliniques et souligne les récentes avancées en la
matière.
Études cliniques initiales réalisées par Hologic: but et
méthodologie
Dans le but d’appuyer la soumission à la FDA de sa
technologie de tomosynthèse, Hologic a mené une étude
clinique d’envergure impliquant plusieurs centres an de
comparer les résultats issus de la mammographie numérique
en 2D couplée à l’imagerie Tomo (mode combiné ou
2D plus tomosynthèse) avec ceux de la mammographie
en 2D seule. Les images ont été obtenues dans 5 centres
cliniques aux USA selon un protocole approuvé par le
comité d’éthique et avec le consentement éclairé de la
patiente. Toutes les participantes ont été soumises à une
mammographie à deux incidences (incidence médio-latérale
oblique, MLO et incidence cranio-caudale, CC), à la fois en
2D et en mode Tomo.
Hologic a mené deux études de lecture des clichés issus
de cette première étude clinique. Les résultats de cette étude
ont été analysés selon le procédé ROC (Receiver Operating
Characteristics) dont l’intégrale de la courbe donne une
indication de la capacité qu’ont les lecteurs (radiologues) à
caractériser la présence ou l’absence de signes de maladie.
Les résultats de ces études résumés ci-dessous sont détaillés
dans le Summary of Safety and Eectiveness, un document
octroyé à Hologic par la FDA et qui atteste de l’approbation
du système de tomosynthèse mammaire Selenia Dimensions
produit par Hologic.1
Les détails ainsi que les résultats de l’étude clinique ont
été soumis pour publication.
Tomosynthèse mammaire
Considérations pour l’utilisation en routine clinique
Andrew Smith, Ph.D., Vice-Président - Science de l’imagerie, Hologic

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Résultats de l’étude clinique
Les résultats de la première étude ont été présentés
par le Dr. Elizabeth Raerty lors de la conférence annuelle
organisée en 2007 par le RSNA (Radiological Society
of North America) et l’ensemble des résultats issus des
deux études ont été présentés à la table ronde organisée
par la FDA en Septembre 2010.1,2 Ces deux études ont
montré que les performances de la mammographie 2D
plus Tomo étaient signicativement supérieures à celles de
la mammographie numérique 2D seule comme cela est
montrée avec l’aire sous la courbe ROC plus étendue. En
outre, les deux études ont montré une réduction du taux
de rappel. Ces résultats étaient en accord avec ceux issus
d’une troisième étude réalisée indépendamment par des
chercheurs de l’Université de Pittsburg qui ont montré une
augmentation de 7% de l’aire sous la courbe ROC pour la
Tomo associée à la mammographie en 2D par comparaison
à la mammographie en 2D seule.3 L’ensemble de ces trois
études a été pris en considération par le groupe consultatif
de la FDA lors de son vote unanime conrmant que la
demande d’approbation du système de tomosynthèse
déposée par Hologic répondait aux critères d’ecacité et de
sécurité.4
Lors de la conférence RSNA 2011, le Dr. Per Skaane
a lui aussi présenté les résultats relatifs à l’utilisation de la
tomosynthèse dans le cadre du dépistage.5 Dans l’ensemble,
les résultats obtenus avec la tomosynthèse ont montré que:
• La mammographie numérique 2D couplée à
l’imagerie Tomo est supérieure à la mammographie
2D seule.
• Comparée à la mammographie en 2D seule, la
mammographie numérique 2D couplée à l’imagerie
Tomo ore une sensibilité plus élevée.
• Le taux de rappel est plus faible pour un dépistage
réalisé avec la mammographie numérique en 2D
couplée à l’imagerie Tomo.
• L’ajout de l’incidence CC à la Tomo MLO permet
d’obtenir de meilleurs résultats.
Ces résultats sont présentés avec plus de détails dans les
paragraphes suivants.
Sensibilité accrue
En comparaison avec la lecture des clichés issus de la
mammographie 2D, la lecture des clichés obtenus en mode
combiné (issus de la 2D plus tomosynthèse) permettait aux
radiologues d’augmenter la sensibilité (d’augmenter la proportion
de cancer diagnostiqués à juste titre lors de la lecture des clichés).
Puisqu’il a été démontré que l’utilisation de l’imagerie
2D plus Tomo induit une augmentation de l’aire ROC, les
chercheurs ont prédit que l’utilisation du mode combiné
amènerait une augmentation considérable du gain en
sensibilité. Le gain réel variera probablement d’un site
à l’autre, en fonction du seuil de détection propre aux
radiologues, d’une part et du taux de rappel, d’autre part. La
marge exacte d’amélioration dans la détection du cancer ne
sera pas connue tant que la nouvelle technologie ne sera pas
utilisée de manière systématique dans les pratiques cliniques.
La Figure 1 représente un exemple de courbes ROC
basées sur l’imagerie 2D plus Tomo. La èche en diagonale
montre l’amélioration du taux individuel de détection du
cancer et la diminution du taux de rappel lorsqu’on utilise
une technologie qui présente une courbe ROC plus haute.
Figure 1. L’utilisation de la mammographie en 2D couplée à la tomosynthèse
pour le dépistage du cancer du sein est censée améliorer la détection du
cancer ainsi que diminuer le taux de rappel.
Les premiers résultats portant sur l’amélioration de
la détection du cancer observée lorsque la tomosynthèse
est utilisée dans le dépistage, ont été présentés par Skaane
lors de la conférence RSNA en 2011.5 Lors de l’analyse
des 3500 premières patientes enrôlées dans une étude
prospective portant sur 20000 femmes, Skaane a observé
une augmentation relative de 47% de la détection du cancer
en utilisant la tomosynthèse par rapport à la mammographie
en 2D.
DÉTECTION ACCRUE DU CANCER : La coupe de tomosynthèse
présentée à droite révèle une masse spiculée bien distincte, alors qu’elle n’est
que faiblement révélée sur le cliché en 2D présenté à gauche. (Diagnostic :
Carcinome canalaire infiltrant)
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Cancer Detection
Recall Rate
2D plus
Tomosynthesis
2D
2D Tomo

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Diminution du taux de rappel
En comparaison avec la lecture des clichés issus de la mammographie
2D, la lecture des clichés obtenus en mode combiné (issus de la 2D plus
tomosynthèse) permet de réduire le taux de rappel.
Comparativement à la mammographie en 2D seule,
les trois études ont montré une réduction du taux de
rappel pour la 2D plus tomosynthèse. L’étude réalisée par
Gur et.al. suggérait que l’utilisation de la tomosynthèse
lors d’une mammographie de dépistage standard pourrait
réduire de 28% le taux de rappel.6 Lors de sa présentation
au RSNA, Raerty estimait que cette réduction pourrait
dépasser les 40%.2 Des études ultérieures ont aussi montré
une diminution signicative du taux de rappel lorsque que
la tomosynthèse était utilisée.
Meilleurs résultats avec la tomosynthèse sur deux incidences
La tomosynthèse utilisée sur deux incidences (CC et MLO) est supérieure en
performances par rapport à une incidence de tomosynthèse (MLO) en mode
combiné.
L’ensemble des trois études prises en compte par la FDA
utilisait deux incidences, aussi bien pour la mammographie
que pour la tomosynthèse. Une de ces études a aussi
entrepris une troisième enquête : la tomosynthèse sur une
incidence unique (MLO) combinée à l’imagerie en 2D sur
deux incidences (CC et MLO). Dans l’étude, menée par
Hologic, les résultats de l’imagerie 2D plus Tomo MLO
ont montré que si la Tomo sur l’incidence MLO était plus
ecace que l’imagerie en 2D seule, elle restait moins ecace
que l’imagerie 2D plus Tomo sur deux incidences.
Ces résultats sont en accord avec ceux issus de plusieurs
autres études, ce qui illustre bien que la tomosynthèse
MLO seule est probablement inférieure à celle sur deux
incidences. Les résultats de cette étude sont interprétés en
détail plus loin dans l’article, dans la section discutant de la
tomosynthèse sur une ou deux incidences.
Performance de la tomosynthèse en fonction de la
composition mammaire et du type de lésion
La base de données des résultats d’études cliniques
sur l’utilisation de la tomosynthèse étant en constante
expansion, il est possible d’évaluer la performance de cette
technologie pour diérentes compositions mammaires ou
diérents types de lésions, telles que les calcications, les
masses et distorsions, les cancers invasifs ou non-invasifs,
et les tissus adipeux ou denses. Il y a aussi quelques indices
qui suggèrent que l’utilisation de la tomosynthèse pourrait
inuencer la prise en charge des patients symptomatiques.
Performances dans la détection de calcifications, de masses et de
distorsions
L’ensemble des résultats de l’étude clinique présentée
dans le cadre de la demande soumise par Hologic à la FDA
a été analysé en classiant les séries de clichés dans deux
catégories : calcication ou non-calcication.
Raerty a montré que comparé à l’imagerie 2D seule, la
2D plus Tomo orait des résultats signicativement meil-
leurs dans le cas de masses ou de distorsions.2 En ce qui con-
cerne l’imagerie de cas impliquant des micro-calcications,
l’ajout de la tomosynthèse entrainait une faible améliora-
tion, mais non signicative du point de vue statistique, des
résultats ROC. Il est important de noter que, comparée à
l’imagerie 2D seule, l’utilisation de la tomosynthèse seule
n’était pas associée à de moins bons résultats ROC pour la
détection de micro-calcications.
D’autres études ont examiné les calcications et leur
visibilité avec la tomosynthèse. Les premières études ont
montré que la mammographie numérique était souvent su-
périeure à la tomosynthèse pour visualiser les calcications.7
Cependant, ces études anciennes ont été réalisées avec des
systèmes ayant des temps d’acquisition longs (de 10 à 18
secondes) qui donnent la possibilité aux patientes de bouger,
entraînant une diminution de la visibilité des calcications.
Les temps d’acquisition ont été sensiblement réduits
pour les systèmes récents crées par Hologic et des publica-
tions ultérieures ont montré que la tomosynthèse est un
outil utile pour révéler et caractériser les micro-calcications
ainsi que les masses et les distorsions architecturales. Par ex-
emple, Kopans a montré que, dans 92% des cas , la caracté-
risation des calcications à l’aide de la tomosynthèse était au
moins aussi bonne que celle réalisée avec la mammographie
numérique conventionnelle.8 Si les examens incluent la 2D
plus Tomo, les calcications apparaîtront certainement de
manière optimale sur au moins un des clichés.
2D Tomo: 23mm 33mm 43mm
RÉDUCTION DU TAUX DE RAPPEL:
Sur l’incidence cranio-caudale droite, la
mammographie 2D révèle ce qui semble être
une masse spiculée. Les coupes obtenues en
tomosynthèse à 23, 33 et 43 mmn au-dessus du
support de sein, montrent que les constatations faites
avec la mammographie en 2D correspondaient à des
structures superposées mises à jour grâce à l’imagerie
par tomosynthèse.