Place de la tomosynthèse dans une stratégie de détection précoce

Place de la tomosynthèse dans une stratégie de
détection précoce des cancers du sein
CTP Dépistage du cancer du sein
26 juin 2015 – Boulogne Billancourt
Florian Lançon, INCa

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Principe de la tomosynthèse
• Mammographe numérique plein champ (DR) adapté à cette technique
• Rotation d’un tube à rayons X, autour d’un point proche du détecteur, permettant
l’acquisition d’images mammographiques 2D à dose réduite d’un sein comprimé, sous des
angles différents.
• Reconstruction par un algorithme mathématique des différentes coupes millimétriques
• De grandes différences entre les systèmes commercialisés en France (5 constructeurs) :
- angle choisi ( ±7,5 °à ±25 °), nombres de projections différents (9 à 25)
- type de détecteur, mouvement du tube (continu ou non), taille des pixels
reconstruits
-…

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Contexte et enjeu
•Approbation de la FDA en diagnostic et en dépistage (3 constructeurs)
• Le marquage CE suffit, en France, à sa commercialisation et à son implantation
(~ 130 installations en France en 2013).
• Utilisation dans le cadre du diagnostic et du suivi de patientes atteintes d’un cancer du
sein et de démarches (de dépistage) individuelles, mais PAS dans le dépistage organisé.
• Pas de protocole de contrôle qualité de ces équipements, contrairement aux chaines de
mammographies numériques classiques.
• Pas d’évaluation de cet acte réalisée à ce jour par la HAS, pas de remboursement
spécifique par l’Assurance Maladie.
Action 1.11 : Développer et accompagner le transfert des innovations
technologiques et organisationnelles en matière de dépistage des cancers.

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Saisine DGS et objectifs
• L’INCa saisi le 21 janvier 2014 par la DGS, l’objet de la saisine étant :
«Indication de la tomosynthèse, et place de cette technique d’investigation dans une
stratégie de détection des cancers du sein».
• Réponse dans les 4 mois, travaux menés en collaboration avec l’ANSM et la HAS.
• Les objectifs sont les suivants :
- Evaluer, en situation de dépistage, la performance clinique et le risque lié à la dose
délivrée de la tomosynthèse
-Analyser l’impact potentiel de l’autorisation de cette technologie sur le programme de
dépistage et identifier les besoins et pré-requis nécessaires à l’éventuel déploiement de
la tomosynthèse.

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Méthodologie
• COMEP du 6 mars (validation de la méthode)
• Mise en place d’un groupe d’experts (SG, radiologues, radiophysiciens, experts en santé
publique, ANSM, HAS) + analyse DPI
• Création d’un espace partagé SharePoint (articles, abstracts, rapports, ..)
• Analyse critique de la littérature (articles, rapports d’agences,...)
• Réunion du groupe d’experts le 28 avril 2014, enregistrée, analyse des études, prise
d’avis
• Rédaction d’une note de position INCa (/avis d’experts)
• Relecture de la note par le groupe d’experts