bijsluiter voor het publiek
publicité
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR (TRICE) Innohep® Innohep® Innohep® Innohep® Innohep® Innohep® Innohep® 2.500 UI anti 3.500 UI anti 4.500 UI anti 10.000 UI anti 14.000 UI anti 18.000 UI anti 20.000 UI anti Xa/0,25 ml, solution injectable Xa/0,35 ml, solution injectable Xa/0,45 ml, solution injectable Xa/0,5 ml, solution injectable Xa/0,7 ml, solution injectable Xa/0,9 ml, solution injectable Xa/2 ml, solution injectable (Tinzaparine natrium) Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans 1. 2. 3. 4. 5. 6. cette notice Qu’est ce que Innohep® et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Innohep® Comment utiliser Innohep® Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Innohep® Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE INNOHEP® ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Innohep® est un médicament qui bloque la coagulation du sang. Il est prescrit pour éviter la coagulation du sang dans les veines lors des interventions chirurgicales générales ou orthopédiques. Innohep® est aussi prescrit dans le traitement des caillots de sang déjà formés dans les veines et dans les poumons et pour éviter la formation de caillots de sang en cas de mise en place d'une circulation sanguine extracorporelle et pendant l'hémodialyse qui sont liées à un risque hémorragique élevé. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INNOHEP® N'utilisez jamais innohep® • Si vous êtes allergique à la tinzaparine ou à un des autres composants d’Innohep®. Vous pouvez les trouver sous rubrique 6. • Si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines et un test d'agrégation in vitro positif avec innohep® (thrombocytopénie) • Si vous avez une tendance aux hémorragies: pression artérielle élevée, fonction hépatique fortement perturbée, infection de l’enveloppe interne du cœur (endocardite), saignements au niveau du cerveau, lésions et opérations du cerveau, de la moelle épinière, des yeux et des oreilles • En cas de menace de fausse couche • Innohep® en flacon contient 10 mg/ml du conservateur alcool benzylique. Cette formulation ne peut pas être donnée aux nouveau-nés et aux nourrissons prématurés. • Les épidurales pendant l'accouchement ne sont pas autorisées chez les femmes enceintes traitées avec innohep®. PIL-Belux-Innohep-post IRIS 26-04-2010 FR.doc 1/6 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR (TRICE) Faites attention avec innohep® • Si vous présentez un risque hémorragique accru (par exemple en raison d'une hypertension, d'une maladie aux yeux, au foie, aux reins, à l'estomac ou aux intestins) • Si vous souffrez d'une infection de vos vaisseaux. • Innohep® ne peut pas être injecté dans les muscles en raison d'un risque d'hématome. • Si vous recevez, en même temps qu'innohep, des injections dans les muscles, une ponction lombaire ou une autre procédure similaire parce que cela augmente le risque de saignement. • Quand innohep® est utilisé avant une anesthésie rachidienne ou épidurale (piqûre dans le dos), vous devez immédiatement informer le médecin si vous constatez un des symptômes suivants : douleur dans le dos, surdité, faiblesse dans les jambes, trouble du fonctionnement de la vessie et/ou des intestins. • Si vous avez un nombre réduit de plaquettes (thrombocytopénie) sous traitement d'héparine. Il faut alors d'abord faire un test de coagulation in vitro (dans un tube en verre) avec innohep avant de commencer le traitement. • Si le nombre des plaquettes diminue pendant le traitement, celui-ci doit être arrêté. Etant donné le risque de diminution du nombre des plaquettes, les plaquettes sont régulièrement contrôlées pendant la première semaine de traitement. • Si vous souffrez du diabète, d'une maladie rénale chronique, d'une acidose ou d'une augmentation de votre taux de potassium dans le sang ou si vous prenez des médicaments d'épargne potassique, étant donné qu'innohep peut faire augmenter le taux de potassium dans votre sang. Les taux de potassium doivent être régulièrement contrôlés. • Si vous êtes âgé(e), il faudrait déterminer votre fonction rénale avant que vous ne puissiez utiliser innohep®. • Si votre fonction rénale est mauvaise, innohep® devra être prescrit avec prudence. • Si le traitement provoque une érection permanente de votre pénis, dès que cet effet se présente, prenez immédiatement contact avec votre médecin, car cette situation peut provoquer l'impuissance. • Innohep® 20.000 UI anti-Xa/ml, Innohep® 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml, Innohep® 14.000 UI anti-Xa/0,7 ml et Innohep® 18.000 UI anti-Xa/0,9 ml contiennent du bisulfite de sodium. La prudence est de rigueur en cas de leur utilisation chez les patients asthmatiques. • Si vous prenez d’autres médicaments, innohep® ne peut pas être administré en même temps que d’autres médicaments qui ont une influence sur la fonction plaquettaire ou sur la coagulation. Veuillez lire la rubrique "Utilisation d’autres médicaments". Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus est d’application pour vous ou si ça a été le cas dans le passé. Utilisation d'autres médicaments Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments pour lesquels une prescription n’est pas nécessaire. Pendant votre traitement ne prenez pas d'autres médicaments sans avis médical, car le risque hémorragique d'innohep® peut être augmenté par la prise simultanée d’autres médicaments qui influencent la fonction plaquettaire ou la coagulation comme par exemple le clopidrogel, la ticlopidine, le dipyridamol, certains antidouleurs (salicylates), les anti-inflammatoires (notamment les AINS), les antagonistes de la vitamine K (coumarines) et les dextrans. Aliments et boissons Pas d'application. Grossesse et allaitement Grossesse PIL-Belux-Innohep-post IRIS 26-04-2010 FR.doc 2/6 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR (TRICE) Aucun élément n'indique de risque accru au niveau du déroulement de la grossesse ou de la santé du fœtus / nouveau-né en cas d'utilisation de ce produit. A ce jour, aucun effet nocif n'a été démontré dans les études sur l'animal. L'utilisation d'innohep® en seringues à usage unique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Innohep en flacon contient comme conservateur de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique traverse la barrière placentaire et innohep® en flacon ne peut donc pas être utilisé chez les femmes enceintes. Innohep® n'est pas recommandé chez les femmes enceintes porteuses de valves cardiaques artificielles. Si vous êtes enceinte, prenez contact avec votre médecin. Allaitement La tinzaparine ne passe pas ou à peine dans le lait maternel. L'allaitement peut être poursuivi même en cas de traitement avec innohep. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre n'importe quel médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines ® n'a pas ou quasi pas d'influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Innohep Informations importantes concernant certains composants d’innohep • Innohep® en flacon contient 10 mg/ml du conservateur alcool benzylique. Ces formulations ne peuvent pas être administrées aux nourrissons et aux enfants de moins de 3 ans en raison d'un risque de réactions toxiques ou allergiques (anaphylactiques) à l'alcool benzylique que cela peut provoquer dans ce groupe d'âge. • Innohep® 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml, Innohep® 14.000 UI anti-Xa/0,7 ml et Innohep® 18.000 UI anti-Xa/0,9 ml contiennent du bisulfite de sodium. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de ces formulations chez les patients asthmatiques. • Innohep® contient 0,43 mg de sodium par ml (0,018 meq). 3. COMMENT UTILISER INNOHEP Innohep® peut être administré que sur avis médical ; le dosage et la durée du traitement sont définis par le médecin. Suivez attentivement ces instructions sauf si votre médecin vous donne un autre conseil. En cas d’hésitations, consultez votre médecin ou pharmacien. En cas de prévention et de traitement de la coagulation sanguine, innohep® est administré en injection sous-cutanée. L’injection doit se faire, de préférence, en position couchée, dans la peau du ventre à hauteur de la hanche en alternance du côté droit et du côté gauche. L’aiguille doit être enfoncée verticalement sur toute sa longueur par le prestataire de soins, dans le pli formé entre son pouce et son l’index, un pli qui doit être maintenu pendant toute la durée de l’injection. En cas d'utilisation d'un rein artificiel, la dose initiale sera administrée par l'appareil ou au patient par voie intraveineuse. Lors des dialyses suivantes, la dose sera optimalisée, par le médecin, pour chaque patient de manière individuelle et ce sur base de la réponse à la dose initiale Mode d'administration Administration par voie sous-cutanée. En cas d'utilisation d'un rein artificiel: administration via l'appareil ou administration directement au patient par voie intraveineuse. Si vous avez utilisé plus d’innohep® que vous n’auriez dû Lorsque vous avez utilisé trop d’innohep®, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245 245). PIL-Belux-Innohep-post IRIS 26-04-2010 FR.doc 3/6 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR (TRICE) Avertissez votre médecin en cas de saignement dans les selles ou dans l’urine, ou en cas de selles noires. Note pour le prestataire de soins En cas de surdosage, des symptômes de saignements peuvent se produire. Administrer une solution à 1 % de sulfate de protamine après titration du plasma du patient. 1 mg de sulfate de protamine neutralise 100 UI anti Xa d’INNOHEP®. Si vous oubliez d’utiliser innohep® Prenez contact avec votre médecin. Ne prenez pas de double dose pour rattraper une dose oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser l’innohep® Si vous envisagez d'arrêter votre traitement, parlez-en toujours avec votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, innohep peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires peuvent être : Très fréquent (chez plus que 1 patient sur 10) Fréquent (chez plus que 1 patient sur 100, mais moins que 1 patient sur 10) Peu fréquent (chez plus que 1 patient sur 1.000, mais moins que 1 patient sur 100) Rare (chez plus que 1 patient sur 10.000, mais moins que 1 patient sur 1.000) Très rare (chez moins que 1 patient sur 10.000) Les effets indésirables d'innohep les plus fréquemment rapportés sont les hémorragies, réaction au site d’injection, diverses réactions au niveau de la peau, une baisse réversible du nombre des plaquettes, des réactions allergiques et une hausse réversible des enzymes hépatiques. Les effets indésirables sont ci-dessous organisés par systèmes d'organes et les effets indésirables individuels sont classés en commençant par l’effet le plus souvent rapporté. Affections du sang et du système lympathique Peu fréquent : diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) Fréquence inconnue:thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH), probablement de nature allergique. Dans certains cas cette réaction est associée à une thrombose. Fréquence inconnue : augmentation réversible du nombre des plaquettes (sans symptômes) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption, démangeaison, urticair Rare : nécrose local de la peau (nécrose cutané) Fréquence inconnue : accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses, la gorge ou la langue, difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption de la peau, souvent en réaction allergique (angioedème). Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue: décalcification osseuse (ostéoporose) liée au traitement d'héparine à long terme. Affections du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue : diminution de la production de l'hormone surrénale, l'aldostérone (surtout chez les patients qui ont une fonction rénale diminuée et qui souffrent de PIL-Belux-Innohep-post IRIS 26-04-2010 FR.doc 4/6 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR (TRICE) diabète sucré). Affections vasculaires Très fréquent : saignements. Les complications hémorragiques sont surtout observées à doses élevées d'innohep®. A la suite d'une hémorragie, l'anémie peut se produire. De rare cas d’hématomes au niveau de la colonne vertébrale ont été rapportés dans le cadre de l’utilisation d’héparines de bas poids moléculaire en cas d’anesthésie dans le dos, de ponction lombaire ou d’utilisation d’un cathéter à demeure après une opération. Ces hématomes ont provoqué des lésions neurologiques de divers degrés, parmi lesquels une paralysie prolongée ou permanente. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :réactions au site d'injection (irritation locale, douleur, hématomes) Affections du système immunitaire Peu fréquent : des réactions allergiques (de tous types et de sévérités variable) ont été rapportées. Affections hépatobiliaires Peu fréquent: tests hépatiques anormaux qui redeviennent le plus souvent normaux après l'arrêt du médicament Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence inconnue : érection permanente douloureuse Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER INNOHEP® Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ne dépassant pas 25°C et dans l’emballage original. Les seringues se conservent deux ans. Les flacons non ouverts se conservent deux ans. Les flacons ouverts d'innohep® se conservent 14 jours. Ne pas utiliser Innohep après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EX » (mois/année). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Cette date ne peut pas être dépassée. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Innohep® Le principe actif d'innohep® est la tinzaparine sodique Les autres composants sont : Innohep® 2.500 UI anti Xa/0,25 ml, solution injectable Innohep® 3.500 UI anti Xa/0,35 ml, solution injectable Innohep® 4.500 UI anti Xa/0,45 ml, solution injectable Acétate de sodium – hydroxyde de sodium – eau pour injections Innohep® 10.000 UI anti Xa/0,5 ml, solution injectable PIL-Belux-Innohep-post IRIS 26-04-2010 FR.doc 5/6 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR (TRICE) Innohep® 14.000 UI anti Xa/0,7 ml, solution injectable Innohep® 18.000 UI anti Xa/0,9 ml, solution injectable Métabisulfite de sodium- hydroxyde de sodium - eau pour injections Innohep® 20.000 UI anti Xa/2 ml, solution injectable Acétate de sodium trihydraté - alcool benzylique - eau pour injectionsInnohep Qu’est ce que Innohep et contenu de l’emballage extérieur Solution claire incolore en seringue en verre avec un bouchon en caoutchouc de type chlorobutyle et un capuchon protecteur en caoutchouc synthétique de type polyisopropène styrène butadiène (sans latex): Boîte de 2 et 10 seringues préremplies de 0,25 ml (2.500 UI/0,25 ml) 2 et 10 seringues préremplies de 0,35 ml (3.500 UI/0,35 ml) 2 et 10 seringues préremplies de 0,45 ml (4.500 UI/0,45 ml) Boîte de 10 seringues préremplies de 0,5 ml (10.000 UI/0,5 ml) 10 seringues préremplies de 0,7 ml (14.000 UI/0,7 ml) 10 seringues préremplies de 0,9 ml (18.000 UI/0,9 ml) Innohep® 20.000 UI anti Xa/2 ml Solution claire incolore en flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc de type chlorobutyle : Boîte de 10 flacons de 2 ml. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant TITULAIRE DE L'ENREGISTREMENT LEO Pharma N.V./S.A. Duwijckstraat 17 B-2500 Lier Tél.: 03/740 78 68 Fax: 03/740 78 69 e-mail: [email protected] FABRICANT Seringues : Flacons: Laboratoires LEO Route de Chartres 39 F - 28500 Vernouillet France LEO Pharmaceutical Products Ltd Industriparken 55 DK - 2750 Ballerup Danemark Numéros d’Autorisation de mise sur le marché Innohep® 2.500 UI anti Xa/0,25 ml : BE184353 Innohep® 3.500 UI anti Xa/0,35 ml : BE184344 Innohep® 4.500 UI anti Xa/0,45 ml : BE184335 : BE184326 Innohep® 10.000 UI anti Xa/0,5 ml : BE184317 Innohep® 14.000 UI anti Xa/0,7 ml : BE184301 Innohep® 18.000 UI anti Xa /0,9 ml : BE160526 Innohep® 20.000 UI anti Xa/2 ml Sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2011 PIL-Belux-Innohep-post IRIS 26-04-2010 FR.doc 6/6
