bijsluiter voor het publiek

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR (TRICE)
PIL-Belux-Innohep-post IRIS 26-04-2010 FR.doc
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Innohep® 2.500 UI anti Xa/0,25 ml, solution injectable
Innohep® 3.500 UI anti Xa/0,35 ml, solution injectable
Innohep® 4.500 UI anti Xa/0,45 ml, solution injectable
Innohep® 10.000 UI anti Xa/0,5 ml, solution injectable
Innohep® 14.000 UI anti Xa/0,7 ml, solution injectable
Innohep® 18.000 UI anti Xa/0,9 ml, solution injectable
Innohep® 20.000 UI anti Xa/2 ml, solution injectable
(Tinzaparine natrium)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Dans cette notice
1. Qu’est ce que Innohep® et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Innohep®
3. Comment utiliser Innohep®
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Innohep®
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE INNOHEP® ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Innohep® est un médicament qui bloque la coagulation du sang. Il est prescrit pour éviter
la coagulation du sang dans les veines lors des interventions chirurgicales générales ou
orthopédiques. Innohep® est aussi prescrit dans le traitement des caillots de sang déjà
formés dans les veines et dans les poumons et pour éviter la formation de caillots de sang
en cas de mise en place d'une circulation sanguine extracorporelle et pendant l'hémodialyse
qui sont liées à un risque hémorragique élevé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
INNOHEP®
N'utilisez jamais innohep®
• Si vous êtes allergique à la tinzaparine ou à un des autres composants d’Innohep®.
Vous pouvez les trouver sous rubrique 6.
• Si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines et un test d'agrégation in
vitro positif avec innohep® (thrombocytopénie)
• Si vous avez une tendance aux hémorragies: pression artérielle élevée, fonction
hépatique fortement perturbée, infection de l’enveloppe interne du cœur
(endocardite), saignements au niveau du cerveau, lésions et opérations du cerveau,
de la moelle épinière, des yeux et des oreilles
• En cas de menace de fausse couche
• Innohep® en flacon contient 10 mg/ml du conservateur alcool benzylique. Cette
formulation ne peut pas être donnée aux nouveau-nés et aux nourrissons
prématurés.
• Les épidurales pendant l'accouchement ne sont pas autorisées chez les femmes
enceintes traitées avec innohep®.

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Faites attention avec innohep®
• Si vous présentez un risque hémorragique accru (par exemple en raison d'une
hypertension, d'une maladie aux yeux, au foie, aux reins, à l'estomac ou aux
intestins)
• Si vous souffrez d'une infection de vos vaisseaux.
• Innohep® ne peut pas être injecté dans les muscles en raison d'un risque
d'hématome.
• Si vous recevez, en même temps qu'innohep, des injections dans les muscles, une
ponction lombaire ou une autre procédure similaire parce que cela augmente le risque
de saignement.
• Quand innohep® est utilisé avant une anesthésie rachidienne ou épidurale (piqûre dans
le dos), vous devez immédiatement informer le médecin si vous constatez un des
symptômes suivants : douleur dans le dos, surdité, faiblesse dans les jambes, trouble
du fonctionnement de la vessie et/ou des intestins.
• Si vous avez un nombre réduit de plaquettes (thrombocytopénie) sous traitement
d'héparine. Il faut alors d'abord faire un test de coagulation in vitro (dans un tube en
verre) avec innohep avant de commencer le traitement.
• Si le nombre des plaquettes diminue pendant le traitement, celui-ci doit être arrêté.
Etant donné le risque de diminution du nombre des plaquettes, les plaquettes sont
régulièrement contrôlées pendant la première semaine de traitement.
• Si vous souffrez du diabète, d'une maladie rénale chronique, d'une acidose ou d'une
augmentation de votre taux de potassium dans le sang ou si vous prenez des
médicaments d'épargne potassique, étant donné qu'innohep peut faire augmenter le
taux de potassium dans votre sang. Les taux de potassium doivent être régulièrement
contrôlés.
• Si vous êtes âgé(e), il faudrait déterminer votre fonction rénale avant que vous ne
puissiez utiliser innohep®.
• Si votre fonction rénale est mauvaise, innohep® devra être prescrit avec prudence.
• Si le traitement provoque une érection permanente de votre pénis, dès que cet effet
se présente, prenez immédiatement contact avec votre médecin, car cette situation
peut provoquer l'impuissance.
• Innohep® 20.000 UI anti-Xa/ml, Innohep® 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml, Innohep®
14.000 UI anti-Xa/0,7 ml et Innohep® 18.000 UI anti-Xa/0,9 ml contiennent du
bisulfite de sodium. La prudence est de rigueur en cas de leur utilisation chez les
patients asthmatiques.
• Si vous prenez d’autres médicaments, innohep® ne peut pas être administré en même
temps que d’autres médicaments qui ont une influence sur la fonction plaquettaire ou
sur la coagulation. Veuillez lire la rubrique "Utilisation d’autres médicaments".
Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus est d’application pour vous
ou si ça a été le cas dans le passé.
Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous
en avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments pour lesquels une prescription
n’est pas nécessaire.
Pendant votre traitement ne prenez pas d'autres médicaments sans avis médical, car le
risque hémorragique d'innohep® peut être augmenté par la prise simultanée d’autres
médicaments qui influencent la fonction plaquettaire ou la coagulation comme par
exemple le clopidrogel, la ticlopidine, le dipyridamol, certains antidouleurs (salicylates),
les anti-inflammatoires (notamment les AINS), les antagonistes de la vitamine K
(coumarines) et les dextrans.
Aliments et boissons
Pas d'application.
Grossesse et allaitement
Grossesse

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Aucun élément n'indique de risque accru au niveau du déroulement de la grossesse ou de la
santé du fœtus / nouveau-né en cas d'utilisation de ce produit. A ce jour, aucun effet nocif
n'a été démontré dans les études sur l'animal. L'utilisation d'innohep® en seringues à usage
unique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Innohep en flacon contient
comme conservateur de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique traverse la barrière
placentaire et innohep® en flacon ne peut donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Innohep® n'est pas recommandé chez les femmes enceintes porteuses de valves cardiaques
artificielles.
Si vous êtes enceinte, prenez contact avec votre médecin.
Allaitement
La tinzaparine ne passe pas ou à peine dans le lait maternel. L'allaitement peut être
poursuivi même en cas de traitement avec innohep.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre n'importe quel
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Innohep® n'a pas ou quasi pas d'influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants d’innohep
• Innohep® en flacon contient 10 mg/ml du conservateur alcool benzylique. Ces
formulations ne peuvent pas être administrées aux nourrissons et aux enfants de
moins de 3 ans en raison d'un risque de réactions toxiques ou allergiques
(anaphylactiques) à l'alcool benzylique que cela peut provoquer dans ce groupe d'âge.
• Innohep® 10.000 UI anti-Xa/0,5 ml, Innohep® 14.000 UI anti-Xa/0,7 ml et Innohep®
18.000 UI anti-Xa/0,9 ml contiennent du bisulfite de sodium. La prudence est de
rigueur en cas d'utilisation de ces formulations chez les patients asthmatiques.
• Innohep® contient 0,43 mg de sodium par ml (0,018 meq).
3. COMMENT UTILISER INNOHEP
Innohep® peut être administré que sur avis médical ; le dosage et la durée du traitement
sont définis par le médecin. Suivez attentivement ces instructions sauf si votre médecin
vous donne un autre conseil. En cas d’hésitations, consultez votre médecin ou
pharmacien.
En cas de prévention et de traitement de la coagulation sanguine, innohep® est
administré en injection sous-cutanée. L’injection doit se faire, de préférence, en position
couchée, dans la peau du ventre à hauteur de la hanche en alternance du côté droit et du
côté gauche. L’aiguille doit être enfoncée verticalement sur toute sa longueur par le
prestataire de soins, dans le pli formé entre son pouce et son l’index, un pli qui doit être
maintenu pendant toute la durée de l’injection. En cas d'utilisation d'un rein artificiel, la
dose initiale sera administrée par l'appareil ou au patient par voie intraveineuse. Lors des
dialyses suivantes, la dose sera optimalisée, par le médecin, pour chaque patient de
manière individuelle et ce sur base de la réponse à la dose initiale
Mode d'administration
Administration par voie sous-cutanée.
En cas d'utilisation d'un rein artificiel: administration via l'appareil ou administration
directement au patient par voie intraveineuse.
Si vous avez utilisé plus d’innohep® que vous n’auriez dû
Lorsque vous avez utilisé trop d’innohep®, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245 245).

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Avertissez votre médecin en cas de saignement dans les selles ou dans l’urine, ou en cas
de selles noires.
Note pour le prestataire de soins
En cas de surdosage, des symptômes de saignements peuvent se produire.
Administrer une solution à 1 % de sulfate de protamine après titration du plasma du
patient. 1 mg de sulfate de protamine neutralise 100 UI anti Xa d’INNOHEP®.
Si vous oubliez d’utiliser innohep®
Prenez contact avec votre médecin. Ne prenez pas de double dose pour rattraper une dose
oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser l’innohep®
Si vous envisagez d'arrêter votre traitement, parlez-en toujours avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, innohep peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires peuvent être :
Très fréquent (chez plus que 1 patient sur 10)
Fréquent (chez plus que 1 patient sur 100, mais moins que 1 patient sur 10)
Peu fréquent (chez plus que 1 patient sur 1.000, mais moins que 1 patient sur 100)
Rare (chez plus que 1 patient sur 10.000, mais moins que 1 patient sur 1.000)
Très rare (chez moins que 1 patient sur 10.000)
Les effets indésirables d'innohep les plus fréquemment rapportés sont les hémorragies,
réaction au site d’injection, diverses réactions au niveau de la peau, une baisse réversible
du nombre des plaquettes, des réactions allergiques et une hausse réversible des
enzymes hépatiques.
Les effets indésirables sont ci-dessous organisés par systèmes d'organes et les effets
indésirables individuels sont classés en commençant par l’effet le plus souvent rapporté.
Affections du sang et du système lympathique
Peu fréquent : diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie)
Fréquence inconnue:thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH), probablement de
nature allergique. Dans certains cas cette réaction est associée à une thrombose.
Fréquence inconnue : augmentation réversible du nombre des plaquettes (sans
symptômes)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption, démangeaison, urticair
Rare : nécrose local de la peau (nécrose cutané)
Fréquence inconnue : accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses, la
gorge ou la langue, difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption de la peau,
souvent en réaction allergique (angioedème).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue: décalcification osseuse (ostéoporose) liée au traitement d'héparine
à long terme.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue : diminution de la production de l'hormone surrénale, l'aldostérone
(surtout chez les patients qui ont une fonction rénale diminuée et qui souffrent de

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diabète sucré).
Affections vasculaires
Très fréquent : saignements. Les complications hémorragiques sont surtout observées à
doses élevées d'innohep®.
A la suite d'une hémorragie, l'anémie peut se produire.
De rare cas d’hématomes au niveau de la colonne vertébrale ont été rapportés dans le
cadre de l’utilisation d’héparines de bas poids moléculaire en cas d’anesthésie dans le
dos, de ponction lombaire ou d’utilisation d’un cathéter à demeure après une opération.
Ces hématomes ont provoqué des lésions neurologiques de divers degrés, parmi lesquels
une paralysie prolongée ou permanente.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :réactions au site d'injection (irritation locale, douleur, hématomes)
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : des réactions allergiques (de tous types et de sévérités variable) ont été
rapportées.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: tests hépatiques anormaux qui redeviennent le plus souvent normaux
après l'arrêt du médicament
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue : érection permanente douloureuse
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave, ou si vous
présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INNOHEP®
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver à température ne dépassant pas 25°C et dans l’emballage original.
Les seringues se conservent deux ans.
Les flacons non ouverts se conservent deux ans.
Les flacons ouverts d'innohep® se conservent 14 jours.
Ne pas utiliser Innohep après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après
« EX » (mois/année). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Cette
date ne peut pas être dépassée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Innohep®
Le principe actif d'innohep® est la tinzaparine sodique
Les autres composants sont :
Innohep® 2.500 UI anti Xa/0,25 ml, solution injectable
Innohep® 3.500 UI anti Xa/0,35 ml, solution injectable
Innohep® 4.500 UI anti Xa/0,45 ml, solution injectable
Acétate de sodium – hydroxyde de sodium – eau pour injections
Innohep® 10.000 UI anti Xa/0,5 ml, solution injectable