Ondergetekende, dokter

Lier, janvier 2012
Cher pharmacien hospitalier,
LEO Pharma commercialise la nouvelle seringue de sécurité innohep ®.
Qu’est-ce qui change?
 Le produit innohep® en soi ne change pas.
La seringue quant à elle sera désormais dotée d’un clapet de sécurité afin de minimaliser le risque
d’accidents lors de l’injection.
Ce qui assure une meilleure protection pour la personne qui effectue l’injection.
Ancienne seringue Nouvelle seringue
Par ailleurs, l’emballage de la dose curative d’ innohep® (0,5 ml; 0,7 ml; 0,9 ml) sera désormais
pourvu d’un code couleur clair qui sera apposé sur le côté.
(point rouge = 0,5 ml; point jaune = 0,7 ml; point bleu foncé = 0,9 ml)
Ancienne seringue Nouvelle seringue

 La nouvelle seringue innohep® reste bien entendu conditionnée dans le mini containeur habituel.
La nouvelle seringue de sécurité innohep® sera disponible à partir de ce jour. Elle remplacera
entièrement l’emballage actuel. Le prix de la nouvelle seringue de sécurité innohep® reste identique au
prix actuel.
CNKcode innohep® Prixgrossiste
1414-499 2.500 IU/0.25 ml - 10 pces 16,73
1414-507 3.500 IU/0.35 ml - 10 pces 22,24
1414-515 4.500 IU/0.45 ml - 10 pces 27,11
1414-523 10.000 IU/0.5 ml - 10 pces 59,50
1414-531 14.000 IU/0.7 ml - 10 pces 83,27
1414-549 18.000 IU/0.9 ml - 10 pces 107,09
Vous souhaitez des informations complémentaires ?
 Consultez notre nouveau site internet www.innohep.be pour recevoir gratuitement un bloc
«d’ instructions d’utilisation ». Dans ce bloc, le mode d’utilisation de la nouvelle seringue de sécurité
innohep® est expliqué pas à pas. Vous pouvez remettre ces informations aux patients et au
personnel infirmier.
 Si vous avez encore des questions, n’hésitez pas à contacter notre service clientèle
(03/740.78.63 ou via e-mail : [email protected])
Bien à vous,
M. Ek
Business Unit Manager Thrombose
®LEO BE404.780.604 DEC 2011 BEINO11053FR All LEO Trademarks mentioned belong to the LEO group

Dénomination du medicament Innohep 2.500 U.I. anti Xa/0,25 ml, solution injectable Innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml, solution injectable Innohep
4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml, solution injectable Innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable Innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml, solution
injectable Innohep 18.000 U.I. anti Xa/0,9 ml, solution injectable Innohep 20.000 U.I. anti Xa/2 ml, solution injectable Composition qualitative et
quantitative Innohep 2.500 U.I. anti Xa/0,25 ml : Tinzaparine sodique 2.500 U.I. anti Xa Innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml : Tinzaparine sodique 3.500
U.I. anti Xa Innohep 4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml : Tinzaparine sodique 4.500 U.I. anti Xa Innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml : Tinzaparine sodique 10.000
U.I. anti Xa Innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml : Tinzaparine sodique 14.000 U.I. anti Xa Innohep 18.000 U.I. anti Xa/0,9 ml : Tinzaparine sodique 18.000
U.I. anti Xa Innohep 20.000 U.I. anti Xa/2 ml : Tinzaparine sodique 0.000 U.I. anti Xa Activité anti Xa 65 U.I./mg Forme Pharmaceutique Solution
injectable Voie sous-cutanée INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement prophylactique des thrombo-embolies d'origine veineuse en chirurgie générale
et orthopédique. Traitement des thromboses veineuses et des affections thrombo-emboliques parmi lesquelles la thrombose veineuse profonde et le
traitement des patients souffrant d’embolie pulmonaire moyennement sévère qui ne peuvent pas être traités par thrombolyse, embolectomie et/ou filtre-
cave. Prévention de la formation de caillots sanguins dans les lignes intraveineuses entrantes en cas de circulation sanguine extracorporelle et d’hémodialyse.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Traitement prophylactique des thrombo-embolies d'origine veineuse en chirurgie générale: La
posologie habituelle est de 50 U.I. anti Xa/kg de poids corporel par voie S.C., administrées généralement 2 heures avant l'intervention et ensuite 1 x / 24 h
jusqu'à ce que le patient soit ambulant ou pendant 7 à 10 jours. Traitement prophylactique des thrombo-embolies d'origine veineuse en chirurgie
orthopédique: La posologie habituelle est de 50 U.I. anti Xa/kg de poids corporel par voie S.C., administrées généralement 2 heures avant l'intervention et
ensuite 1 x / 24 h jusqu'à ce que le patient soit ambulant ou pendant 7 à 10 jours. Comme alternative une dose fixe de 4.500 U.I. anti Xa peut être
administrée 12h avant l’intervention orthopédique et ensuite 1 x /24 h. Traitement curatif de la TVP et de l'embolie pulmonaire moyennement sévère: La
posologie habituelle est de 175 U.I. anti Xa/kg de poids corporel, 1x/jour administrée par injection sous-cutanée. Patients âgés La fonction rénale doit être
déterminée. Une diminution de la dose n’est pas nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale. Patients souffrant d’insuffisance rénale
Innohep est excrété en partie par les reins. Aucune diminution de la dose n’est nécessaire jusqu’à une clairance créatinique de 20 ml/min. La prudence est
toutefois de mise lors du traitement de patients ayant une mauvaise fonction rénale (clairance créatinique <30 ml/min). Mode d’administration Technique
d’injection : Lavez-vous les mains avant d'injecter le médicament. Nettoyez la peau autour du site de l'injection avec de l'alcool à désinfecter et laissez
sécher. Une injection sous-cutanée d'Innohep doit être administrée en suivant ces différentes étapes: 1. Ouvrez le tube en rabattant le couvercle coloré
entièrement vers l'arrière et retirez-en la seringue. Inspectez le contenu de la seringue avant de l'utiliser. Si la solution est trouble ou que des particules se
sont formées, n'utilisez pas ce médicament et prenez une autre seringue. Le médicament peut prendre une coloration jaune durant la conservation, mais
peut encore être utilisé si la solution est claire. 2. Saisissez la tige de sécurité et écartez-la du capuchon de protection de l'aiguille. 3. Retirez le capuchon de
protection sans plier l'aiguille. Réduisez la quantité de liquide contenu dans la seringue jusqu'à ce que vous obteniez la dose prescrite par votre médecin.
Évacuez l'excédant de solution en appuyant sur le piston. Ne retirez pas le piston et n'éliminez pas la bulle d'air qui se trouve dans la seringue. Si la bulle
d'air n'est pas bien placée contre le piston, tapotez alors doucement sur la seringue jusqu'à ce que la bulle d'air soit à sa place. 4. À l'aide du pouce et de
l'index d'une main, formez un pli avec la peau, sans la pincer trop fort, et avec l'autre main, enfoncez l'aiguille verticalement dans le pli, c'est-à-dire
perpendiculairement par rapport à la surface de la peau. 5. Injectez lentement la dose requise dans le tissu adipeux au niveau, par ex., de la paroi
abdominale inférieure, de la face antérieure des cuisses, dans le bas du dos ou le haut du bras. Attendez quelques secondes pour donner le temps à la
solution de se répartir avant de retirer l'aiguille et de relâcher le pli de peau. 6. Essuyez éventuellement le sang avec un tampon – ne frottez pas. La fois
suivante, choisissez un autre site d'injection (par exemple, piquer en alternance du côté gauche et du côté droit du ventre). 7. Repliez la tige de sécurité dans
sa position initiale de telle sorte qu'elle se retrouve maintenant en dessous de l'aiguille. Pressez ensuite la tige de sécurité contre une surface dure tout en
redressant la seringue jusqu'à ce que l'aiguille se retrouve bloquée dans le dispositif. 8. Vous pouvez soit placer la seringue utilisée dans le tube avec l'aiguille
dirigée vers le bas ou vous pouvez jeter la seringue utilisée dans un conteneur à aiguilles. La seringue est maintenant sécurisée et le tube ou le conteneur à
aiguilles peut être rapporté à l'hôpital ou au pharmacien pour destruction. En cas d'utilisation d'un rein artificiel, la dose initiale sera administrée via l'appareil
ou directement au patient par voie intraveineuse. Lors des dialyses suivantes, la dose sera optimalisée, par le médecin, pour chaque patient de manière
individuelle et ce, sur base de la réponse à la dose initiale. Utilisation en cas d'hémodialyse: Au début de la dialyse, Innohep est administré sous forme de
bolus dans la ligne artérielle du circuit extracorporel (ou directement au patient par voie intraveineuse). Une optimalisation individuelle de la dose est
nécessaire chez tous les patients. Cette optimalisation individuelle de la dose doit tenir compte des caractéristiques du patient et des conditions techniques de
la dialyse : Dose de départ conseillée : bolus de 4.500 U.I. anti Xa. Optimalisation de la dose: - en cas d’effet anticoagulant insuffisant (formation de caillots
dans la chambre à air veineuse), la dose bolus pour les dialyses suivantes peut être augmentée de 500 U.I. anti Xa par dialyse jusqu’à ce que la dose
adéquate soit atteinte. - en cas de saignement prolongé le long de la canule, la dose bolus des dialyses suivantes peut être diminuée de 500 U.I. anti Xa par
dialyse jusqu’à ce que la dose adéquate soit atteinte. - si le schéma ci-dessus est suivi, il n'est pas nécessaire d'ajouter un anticoagulant à la solution saline
lors du rinçage préalable du circuit de dialyse. CONTRE-INDICATIONS Pour tous les dosages: Hypersensibilité à la tinzaparine sodique ou à l’un des
excipients : Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine existante, Tendance générale ou locale aux
hémorragies, e.a. hypertension sévère, insuffisance hépatique sévère, endocardite septique aiguë ou subaiguë, hémorragies intracrâniennes ou lésions,
interventions au niveau du système nerveux central, des yeux et des oreilles et les femmes avec menace de fausse couche, Innohep en flacons contient 10
mg/ml du conservateur alcool benzylique. Cette formulation ne peut pas être donnée aux nouveau-nés ou aux nourrissons prématurés en raison d'un risque
de réactions toxiques ou allergiques (anaphylactiques) à l'alcool benzylique dans ce groupe d'âge, L'anesthésie épidurale pendant l'accouchement est contre-
indiquée chez les femmes enceintes traitées avec une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). EFFETS INDESIRABLES Très fréquent 1/10. Fréquent
1/100, <1/10. Peu fréquent 1/1.000, <1/100, Rare 1/10.000, <1/1.000, Très rare <1/10.000. Basé sur des rapports des essais cliniques, la fréquence de
tous les effets indésirables est 17,6%. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les hémorragies, des réactions au site d’injection, diverses
réactions cutanées, une thrombocytopénie réversible, des réactions allergiques et une élévation réversible des enzymes hépatiques. Il est ressorti des
résultats combinés d'un programme d'études cliniques menées sur environ 6.000 patients, dont 3167 ont été traités avec Innohep, que 3,7% des patients
ont eu des réactions locales, notamment des irritations, des hématomes, des douleurs, et des ecchymoses après administration d'Innohep par voie sous-
cutanée. Le risque hémorragique général a été d’environ 11% et le risque d’hémorragies sévères d’environ 0,5%. Une élévation réversible des enzymes
hépatiques a été constatée chez 8% des patients, une thrombocytopénie réversible a été notée chez environ 0,6% des patients. Les effets indésirables ci-
dessous sont classés sur la base des systèmes d'organes MedDRA et les effets indésirables individuels sont classés du plus fréquent au moins fréquent.
Affections hématologiques et du système lympathique. Peu fréquent: thrombocytopénie (type I) Fréquence indéterminée: thrombocytopénie induite par
l'héparine (TIH), probablement de nature immunoallergique. Dans certains cas la thrombocytopénie induite par l’héparine est associée à une thrombose
artérielle ou veineuse. Fréquence indéterminée: augmentation des plaquettes, asymptomatique et réversible. Affections de la peau et du tissu sous-cutan.
Peu fréquent: rash, prurit, urticaire Rare: nécrose cutanée Fréquence indéterminée: angioedème. Plusieurs types de rash notamment érythémateux et
maculopapilaire ont été rapportés. Des cas isolés de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés. Affections
musculo-squelettiques et systémiques Une ostéoporose est rapportée dans le cadre des traitements d'héparine à long terme. On ne connaît pas la relation
entre l'incidence de l'ostéoporose et la prise d'Innohep. Affections du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue : hypoaldostéronisme, associé à une
hyperkaliémie et une acidose métabolique (surtout chez les patients souffrant d'affections rénales et de diabète sucré. Affections vasculaires Très fréquent:
hémorragies Des complications hémorragiques de sévérité variable peuvent toucher tous les organes. Dans certains cas, des hémorragies ont mené à la mort
ou à des handicaps permanents. Les complications hémorragiques sont surtout observées en cas d'utilisation de doses élevées d'Innohep. A la suite d'une
hémorragie, l'anémie peut se produire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: réactions au site d'injection (irritation locale,
hématome, douleur, ecchymose). Affections du système immunitaire Peu fréquent: des réactions allergiques (de tous types et de sévérités variable) ont été
rapportées. Affections hépatobiliaires Peu fréquent: élévation des transaminases. Ces élévations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Fréquence
indéterminée: élévation du gamma GT et LDH. Ces élévations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée: priapisme Effets de classe, acceptés comme s'appliquant à tous les produits de ce groupe Un hypoaldostéronisme, associé à une
hyperkaliémie et à une acidose métabolique (surtout chez les patients avec une fonction rénale réduite et un diabète sucré) peut être observé sous
traitement avec des héparines de bas poids moléculaire. Des cas de perte passagère des cheveux et d'ostéoporose ont été signalés dans le cadre de
traitements avec des héparines non-fractionnées. De rare cas d’hématomes intrarachidiens ont été rapportés dans le cadre de l’utilisation d’héparines de bas
poids moléculaire en cas d’anesthésie rachidienne/épidurale, de ponction médullaire ou d’utilisation d’un cathéter à demeure après une intervention. Ces
hématomes ont provoqué des lésions neurologiques de divers degrés, parmi lesquels une paralysie prolongée ou permanente. TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LEO Pharma N.V./S.A. Duwijckstraat 17 B-2500 Lier NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE Innohep 2.500 U.I. anti Xa/0,25 ml : BE184353 Innohep 3.500 U.I. anti Xa/0,35 ml : BE184344 Innohep 4.500 U.I. anti Xa/0,45 ml : BE184335
Innohep 10.000 U.I. anti Xa/0,5 ml : BE184326 Innohep 14.000 U.I. anti Xa/0,7 ml : BE184317 Innohep 18.000 U.I. anti Xa /0,9 ml : BE184301 Innohep
20.000 U.I. anti Xa/2 ml: BE160526 Médicament soumis à prescription médicale. Date d’approbation du RCP: septembre 2011