AMM Template 7.1

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bamifylline...................................................................................................................300,00 mg
Quantité correspondante en bamifylline base.......................................................................................274,00 mg
Pour un comprimé enrobé
Excipients : Lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l’asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE À L’ADULTE.
Posologie
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets
indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci
sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention
d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement
augmentée.
En l’absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle des taux plasmatiques
n’est pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
Chez l’adulte : La posologie quotidienne sera répartie en 2 à 3 prises.
Posologie habituellement efficace : 2 à 3 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé sera avalé sans être croqué, avec un verre d’eau, de préférence en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
 enfant de moins de 15 ans,
 intolérance à la bamifylline, aux dérivés xanthiques ou à l’un des excipients,
 porphyrie aiguë intermittente.
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4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la bamifylline, il est nécessaire d’adapter
les doses en fonction de l’efficacité clinique et des effets indésirables (cf. Posologie et mode d’administration).
En l’absence d’amélioration rapide, la conduite du traitement devra être réenvisagée.
Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une
diminution du métabolisme (cf. propriétés pharmacocinétiques).
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire
suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubriques 4.8) ; elle impose l'arrêt du
traitement et contre-indique toute nouvelle administration de bamifylline.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
Utiliser avec précaution en cas :
 d’insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
 d’insuffisance coronaire,
 d’obésité,
 d’hyperthyroïdie,
 d’insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
 d’antécédents comitiaux,
 d’ulcère gastro-duodénal,
 de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude spécifique d’interaction n’a été menée avec TRENTADIL.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet
malformatif ou foetotoxique de la bamifylline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la bamifylline est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé, en raison de l’absence de données sur le passage dans le lait maternel de la
bamifylline.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’a pas été réalisé d’étude spécifique sur la conduite des véhicules et l’aptitude à utiliser des machines avec
TRENTADIL.
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4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de TRENTADIL (fréquence de
survenue des effets indésirables non déterminée)
 Troubles gastrointestinales : nausées, vomissements, douleurs épigastriques.
 Troubles du système nerveux central : céphalées, convulsions.
 Troubles cardiaques : tachycardie.
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.
 Affections de la peau et du tissu sous cutané : Eruption. pustulose exanthématique aigue généralisée (voir
rubrique 4.4).
 Affections du système immunitaire : urticaire, œdème de Quincke.
4.9. Surdosage
Chez l’adulte, les signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre ; sont observés essentiellement :
 nausées, vomissements,
 tachycardie, troubles du rythme cardiaque,
 céphalées, insomnies, excitation, désorientation, délire,
 convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
Conduite à tenir : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : Système Respiratoire) - Code ATC : R03DA08
Bamifylline : dérivé de la théophylline, base xanthique ne se convertissant pas en théophylline dans
l’organisme, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
 relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l’œsophage ;
 stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
 vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du cœur
(coronarodilatateur dit “malin”) ;
 action diurétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, la bamifylline est presque complètement résorbée. Toutefois sa biodisponibilité absolue est
faible (environ 20%), en raison d’un important effet de 1er passage hépatique. Elle est diminuée par la prise
concomitante de nourriture. Sa cinétique n’est pas linéaire, probablement en raison de la saturation du
métabolisme lors du premier passage hépatique.
Après administration d’une dose unique de 300 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 0,4 µg/ml. Elle est
atteinte en une heure environ. Après administration d’une dose double de 600 mg, la Cmax obtenue est en
moyenne de 1,3 µg/ml et le Tmax de 0,75 h.
Le passage de la bamifylline à travers la barrière foeto-placentaire et dans le lait maternel n’a pas été évalué.
La bamifylline est fortement métabolisée, elle n’est retrouvée dans les excréta qu’en très faible quantité. Les
deux voies principales de métabolisation sont la N-désalkylation et l’hydroxylation du groupement benzyl suivi
d’une glucuroconjugaison. Cette dernière voie est majoritaire.
La bamifylline est excrétée essentiellement sous forme de métabolites, par voie urinaire (environ 25%) et fécale
(environ 75%). La demi-vie terminale d’élimination est d’environ 20 heures. Elle varie en fonction de l’âge.
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Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë,
d’insuffisance respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction
bronchique sévère, de fièvre, lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.
Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de riz, polyvidone, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, gomme
arabique, saccharose, dioxyde de titane (e171), polysorbate 60, cire de lignite, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC /Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA S.A.
Défense Ouest
420 rue d’Estienne d’Orves
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
 310 779.6 ou 34009 310 779 6 1 : 20 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
AMM : 26/01/1998
Renouvellement : 26/01/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
17/03/2011
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
CIS : 6 007 019 5 M000/1000/003 4

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12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II