abigene - Oncauvergne

ESSAI ABIGENE
ARC : Mélanie POUGET 53-33
Etude pharmacogénétique chez des patients atteints d’un
cancer de la prostate hormono-résistant et traités sous acétate
d’abiratérone
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Critères d’inclusion
- Age > 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- ECOG ≤2.
- Maladie métastatique mise en évidence par la présence de métastases
locorégionales, ou à distance, visualisées sur un scanner de l’abdomen
et/ou du pelvis, ou sur une scintigraphie osseuse.
- Patient en progression après échec d’un traitement de suppression
androgénique définie telle que :
a. Maladie progressive mesurable : au moins 20% d’augmentation de
la somme des plus longs diamètres des lésions mesurables par
rapport à la plus petite somme observée – ou – apparition d’une ou
plusieurs nouvelles lésions sur le scanner.
OU
b. Progression sur la scintigraphie osseuse : apparition d’au moins
deux nouvelles lésions sur la scintigraphie.
OBJECTIF PRINICPAL
Etudier les relations entre les polymorphismes des gènes
candidats : CYP17A1, SLCO2B1 et SLCO2B3 et l’efficacité de
l’AA en termes de survie sans progression radiologique.
ESSAI ABIGENE
ARC : Mélanie POUGET 53-33
Etude pharmacogénétique chez des patients atteints d’un
cancer de la prostate hormono-résistant et traités sous acétate
d’abiratérone
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Critères d’inclusion
OBJECTIF PRINICPAL
Etudier les relations entre les polymorphismes des gènes
candidats : CYP17A1, SLCO2B1 et SLCO2B3 et l’efficacité de
l’AA en termes de survie sans progression radiologique.
Traitement
-Acétate d’abiratérone : 1000mg/ jour
-Prednisone ou prednisolone : 10 mg/jour
Traitement
-Acétate d’abiratérone : 1000mg/ jour
-Prednisone ou prednisolone : 10 mg/jour
- Age > 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- ECOG ≤2.
- Maladie métastatique mise en évidence par la présence de métastases
locorégionales, ou à distance, visualisées sur un scanner de l’abdomen
et/ou du pelvis, ou sur une scintigraphie osseuse.
- Patient en progression après échec d’un traitement de suppression
androgénique définie telle que :
a. Maladie progressive mesurable : au moins 20% d’augmentation de
la somme des plus longs diamètres des lésions mesurables par
rapport à la plus petite somme observée – ou – apparition d’une ou
plusieurs nouvelles lésions sur le scanner.
OU
b. Progression sur la scintigraphie osseuse : apparition d’au moins
deux nouvelles lésions sur la scintigraphie.

Critères de Non Inclusion
OU
c. Augmentation du taux de PSA plasmatique : 2 hausses
consécutives du taux de PSA documentées, par rapport à une
valeur précédente de référence, obtenues au moins à une
semaine d’intervalle sont nécessaires. Une valeur minimale de
départ de 2.0 ng/ml est requise pour l’entrée dans l’étude.
- Au moins 28 jours devront s’être écoulés entre l’arrêt des anti-
androgènes et l’inclusion. Si les patients ont débuté un traitement par
agoniste ou antagoniste de la LH-RH, celui -ci doit être continué tout
au long de l’étude.
-Castration hormonale confirmée biologiquement
- Patient ayant des fonctions biologiques adéquates : Neutrophiles ≥
1.5 x 109/l, Hémoglobine ≥9 g/dl, Plaquettes ≥100 x 109/l, SGOT-
SGPT ≤2.5x LSN, Bilirubine ≤1.5 x LSN, Créatinine < 150 µmol/l
- Patient capable d’avaler le comprimé d’AA en entier.
- Information concernant l’étude donnée au patient et signature du
consentement éclairé par le patient ou son représentant légal.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Critères de Non Inclusion
- Patient ayant déjà reçu de l’AA
- Hypersensibilité connue ou allergie à l’AA ou à l’un de ces excipients
- Patient ayant bénéficié d’au moins une ligne de chimiothérapie antérieure
pour la maladie métastatique à base de docétaxel.
- Patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère ou modérée Classe B
ou C de Child-Pugh, hépatite virale active ou symptomatique, ou troubles
rénaux sévères.
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant l’entrée dans l’étude.
- Patient avec des métastases du SNC ou ayant des antécédents de
métastases du SNC.
- Patient traité pour un cancer autre qu’un cancer de la prostate datant de
moins de 5 ans, à l’exception des carcinomes basocellulaires.
- Traitement dans le cadre d’un autre essai thérapeutique dans les 28 jours
avant l’inclusion.
- Patient ayant déjà été traité par : enzalutamide, orteronel, ARN509,
EPI100, cabozantinib, alpharadin.
- Patients atteints d’HTA non contrôlée, d’une maladie cardiaque
cliniquement significative (dans les six mois précédant la randomisation).
- Toute maladie concomitante qui pourrait empêcher la participation du
patient à l’étude, ou interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude.
- Contre-indication permanente aux corticostéroïdes.
- Patients un ou des partenaires en âge de procréer, refusant d’utiliser deux
méthodes de contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et
jusqu’à 13 semaines après la dernière prise du traitement.
OU
c. Augmentation du taux de PSA plasmatique : 2 hausses
consécutives du taux de PSA documentées, par rapport à une
valeur précédente de référence, obtenues au moins à une
semaine d’intervalle sont nécessaires. Une valeur minimale de
départ de 2.0 ng/ml est requise pour l’entrée dans l’étude.
- Au moins 28 jours devront s’être écoulés entre l’arrêt des anti-
androgènes et l’inclusion. Si les patients ont débuté un traitement par
agoniste ou antagoniste de la LH-RH, celui -ci doit être continué tout
au long de l’étude.
-Castration hormonale confirmée biologiquement
- Patient ayant des fonctions biologiques adéquates : Neutrophiles ≥
1.5 x 109/l, Hémoglobine ≥9 g/dl, Plaquettes ≥100 x 109/l, SGOT-
SGPT ≤2.5x LSN, Bilirubine ≤1.5 x LSN, Créatinine < 150 µmol/l
- Patient capable d’avaler le comprimé d’AA en entier.
- Information concernant l’étude donnée au patient et signature du
consentement éclairé par le patient ou son représentant légal.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patient ayant déjà reçu de l’AA
- Hypersensibilité connue ou allergie à l’AA ou à l’un de ces excipients
- Patient ayant bénéficié d’au moins une ligne de chimiothérapie antérieure
pour la maladie métastatique à base de docétaxel.
- Patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère ou modérée Classe B
ou C de Child-Pugh, hépatite virale active ou symptomatique, ou troubles
rénaux sévères.
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant l’entrée dans l’étude.
- Patient avec des métastases du SNC ou ayant des antécédents de
métastases du SNC.
- Patient traité pour un cancer autre qu’un cancer de la prostate datant de
moins de 5 ans, à l’exception des carcinomes basocellulaires.
- Traitement dans le cadre d’un autre essai thérapeutique dans les 28 jours
avant l’inclusion.
- Patient ayant déjà été traité par : enzalutamide, orteronel, ARN509,
EPI100, cabozantinib, alpharadin.
- Patients atteints d’HTA non contrôlée, d’une maladie cardiaque
cliniquement significative (dans les six mois précédant la randomisation).
- Toute maladie concomitante qui pourrait empêcher la participation du
patient à l’étude, ou interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude.
- Contre-indication permanente aux corticostéroïdes.
- Patients un ou des partenaires en âge de procréer, refusant d’utiliser deux
méthodes de contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et
jusqu’à 13 semaines après la dernière prise du traitement.