Nootropyl - Avis 2

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
5 juillet 2006
Suite à la demande du ministre chargé de la Santé et de la Sécurité Sociale, la commission
réexamine les spécialités suivantes :
NOOTROPYL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule
12 ampoules en verre de 5 ml, code CIP : 313 057-1
NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule
30 ampoules en verre de 6 ml, code CIP : 331 441-4
NOOTROPYL 20 %, solution buvable
flacon de 125 ml avec mesurette graduée, code CIP: 320 955-1
NOOTROPYL 400 mg, gélule
Boite de 60, code CIP : 313 056-5
NOOTROPYL 800 mg, comprimé pelliculé
Boite de 45, code CIP : 326 637-1
Boite de 90, code CIP : 326 861-9
Laboratoires UCB PHARMA S.A.
piracétam
liste II
Date de l'AMM :
NOOTROPYL 400 mg, gélule - 27/07/1988
NOOTROPYL 20 %, solution buvable - 05/04/1977
NOOTROPYL 800 mg, comprimé pelliculé - 31/08/1983
NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule - 06/05/1988
NOOTROPYL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule - 27/07/1988
Motif de la demande : Réévaluation du service médical rendu par les spécialités.
Direction de l'évaluation des actes et produits de santé

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1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principe actif
piracétam
1.2. Indications remboursables
NOOTROPYL 400 mg, gélule, NOOTROPYL 800 mg, comprimé pelliculé et NOOTROPYL
1200 mg, solution buvable en ampoule
Chez l’adulte
• traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-
sensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres
démences) ;
• amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l’enfant de plus de 30 kg (soit à partir d’environ 9 ans)
• traitement d’appoint de la dyslexie.
NOOTROPYL 20 %, solution buvable
Chez l’adulte
• traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-
sensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres
démences) ;
• amélioration symptomatique des vertiges.
• myoclonies d’origine corticale.
Chez l’enfant de plus de 30 kg (soit à partir d’environ 9 ans)
• traitement d’appoint de la dyslexie.
NOOTROPYL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule
Chez l’adulte :
Proposé dans les suites d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
La mention « proposé dans » indique que l’indication thérapeutique n’a pas pu être mise en
évidence par des essais cliniques, tels qu’ils sont prévus par l’arrêté du 16 décembre 1975.
1.3. Posologie
NOOTROPYL 400 mg, gélule
La posologie usuelle du piracétam est :
• dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans
les vertiges : 2 gélules à 400 mg matin, midi et soir, soit 6 gélules par jour,
• dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l’enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées.
Mode d’administration : Voie orale. Les gélules sont à avaler telles quelles sans les croquer,
ni les ouvrir, avec un peu d’eau.

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NOOTROPYL 20 %, solution buvable
La posologie usuelle du piracétam est :
• dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans
les vertiges : une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour,
• dans les myoclonies :
- le traitement sera instauré à la dose de 6 à 8 g par jour suivant l’état du patient.
- Une augmentation posologique par palier de 3 g tous les 3 jours, jusqu’à obtention du
bénéfice clinique attendu et en fonction de la tolérance.
- Ne pas dépasser la dose de 24 g par jour.
• dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Par exemple pour un enfant de 30 kg : une dose de 500 mg 3 fois par jour.
Mode d’administration :
Voie orale. Utiliser la mesurette fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000
mg). Elle est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml),
600 mg (3 ml), 800 mg (4 ml) et 1000 mg (5 ml). Diluer la solution dans un peu d’eau.
NOOTROPYL 800 mg, comprimé‚ pelliculé
La posologie usuelle du piracétam est :
• dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans
les vertiges : 1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour,
• dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées. De plus, ce dosage n'est
pas adapté à cette posologie.
Mode d’administration : Voie orale. Les comprimés sont à avaler sans être croqués, avec un
peu d'eau.
NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule
La posologie usuelle du piracétam est :
• dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans
les vertiges : une ampoule matin et soir, soit 2,4 g par jour.
• dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l’enfant, ce dosage n’est pas adapté à cette posologie.
Mode d’administration : Voie orale. Diluer la solution dans un peu d’eau.
NOOTROPYL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule
La posologie usuelle est de 3 grammes par jour.
Ces doses peuvent être augmentées en cas de détresse cérébrale.
Mode d’administration : Voie parentérale : intramusculaire, intraveineuse directe ou
perfusion.

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2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION
Avis de la Commission du 24 novembre 1999 – Réévaluation
Après avoir étudié l’ensemble des indications, la Commission a retenu pour cette spécialité,
les indications ci-dessous :
- Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et
neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des
autres démences
- Proposé dans les suites d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques
- Amélioration symptomatique des vertiges
Le service médical rendu de ces spécialité a été apprécié en prenant en compte l’efficacité et
les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment
au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l’affection à laquelle il est destiné, le
caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt
pour la santé publique.
Le niveau de service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou
thérapies disponibles pour justifier sa prise en charge.
Avis de la Commission du 25 février 2004– Réévaluation
Le service médical rendu est insuffisant dans l’ensemble des indications thérapeutiques pour
justifier une prise en charge, sauf dans le traitement des myoclonies d’origine corticale où le
service médical rendu est faible (sous réserve que sa prescription soit réalisée après un avis
spécialisé).
3 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES
3.1. Efficacité
 Données fournies par le laboratoire :
Myoclonies d’origine corticale
L’ensemble des études citées par le laboratoire concerne la place du piracétam par voie
injectable dans le traitement des myoclonies corticales. Seul NOOTROPYL 20 %, solution
buvable est indiqué dans le traitement des myoclonies d’origine corticale chez l’adulte. La
forme injectable est actuellement « proposée dans les suites d’accidents vasculaires
cérébraux ischémiques, lorsque la voie orale est impossible ».
Aucune donnée concernant les autres indications du NOOTROPYL n’a été fournie par
le laboratoire.

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 Données issues de notre recherche bibliographique :
Deux méta-analyses Cochrane concernent le piracétam : une dans l’indication des suites
d’AVC ischémiques, l’autre dans la prise en charge de différents types de démences :
Proposé dans les suites d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques
• Une revue Cochrane
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a évalué l’efficacité du piracétam IV dans la prise en charge des
suites d’AVC ischémiques.
Les études sélectionnées étaient randomisées contrôlées versus placebo et le traitement
devait être administré dans les 48 heures suivant l’événement ischémique. Trois études
ont été retenues (n=1002).
Les patients étaient âgés de 40 à 85 ans.
Le critère de jugement principal a été un critère composite incluant l’incidence de décès
précoces et l’évolution défavorable (mort ou handicap/incapacité) à la fin du suivi.
Résultats : Aucune différence statistiquement significative n’a été observée en termes
d’incidence du nombre de décès précoces entre les groupes piracétam et placebo dans
les trois études. L’évolution défavorable (mort ou handicap/incapacité) n’a pas été
différente entre les groupes.
En conclusion, aucune preuve de l’efficacité du piracétam dans la prise en charge des
suites d’AVC ischémiques n’a pu être mise en évidence.
Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel
chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres
démences) chez l'adulte
• Une revue Cochrane 2004
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a sélectionné 23 études (n = 1283) contrôlées, randomisées,
en double aveugle, ayant évalué l’efficacité du piracétam versus placebo chez des
patients atteints de démences de type varié (déficit cognitif ou démence). Les études les
plus anciennes ont été réalisées en 1976 et la plus récente en 1994. 17 études étaient
des études de méthodologie adéquate (catégorie A), 5 de catégorie intermédiaire
(catégorie B), et une de méthodologie très insuffisante.
Commentaires :
Dans ces études, la posologie journalière moyenne du piracétam a été de 2,4 g à 9 g
alors que la posologie maximale de l’AMM est de 2,4 g/jour). Une seule de ces études a
permis un suivi du traitement de plus de 6 mois. Sur les 23 études, seules 8 ont fourni
suffisamment de données exploitables.
Seul le critère « impression générale d’un changement » a été évalué pour 4 études.
L’efficacité du piracétam sur l’amélioration des fonctions cognitives et sur l’activité
quotidienne des patients n’a pu être mise en évidence : les données n’ont pas montré de
différence significative entre le piracétam et le placebo.
Selon les auteurs, cette méta-analyse ne permet pas de conclure à l’efficacité du
piracétam dans cette affection.
3.2. Effets indésirables
Selon le RCP, les effets indésirables sont :
• Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
• troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.
• En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques
(forme 400mg gélules) .
• En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
(solution buvable).
1 Ricci et al. The Cochrane Collaboration, October 2002. Piracetam for acute ischaemic stroke (Review).
2 Flicker L, Grimley Evans J. The Cochrane Collaboration 2004. Piracetam for dementia or cognitive impairment
(Review).