RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STILAZE 2 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par comprimé : 2 mg de lormétazépam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Tous types de troubles du sommeil, sauf ceux associés à une dépression endogène non traitée.
4.2 Posologie et mode d’administration
La dose recommandée de STILAZE comprimés est de 1 à 2 mg avant le coucher.
Comme les patients âgés ou affaiblis, de même que ceux qui souffrent d’une insuffisance hépatique
ou rénale, sont particulièrement sensibles aux benzodiazépines, une dose de 1 mg de STILAZE est le
plus souvent suffisante.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, la dose doit être soigneusement adaptée en
fonction de la réponse au traitement. Des doses plus faibles peuvent s’avérer suffisantes chez ces
patients.
Prendre les comprimés avec un peu d’eau une demi-heure avant le coucher.
Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire pour éviter une éventuelle somnolence durant les
premiers jours du traitement ou pour réduire une certaine adynamie susceptible de se manifester avec
des doses élevées.
La dose et la durée du traitement doivent être individualisées. On prescrira toujours la dose efficace la
plus basse possible pendant une période aussi brève que possible. Le risque de symptômes de sevrage
ou de phénomènes de rebond est plus important en cas d’arrêt brutal du traitement ; le traitement doit
dès lors être réduit progressivement. (voir rubrique 4.4. « Mises en garde spéciales et précautions
particulières d’emploi »).
Dans la plupart des cas, l’administration de benzodiazépines répond à un besoin occasionnel ou
transitoire : elle sera par conséquent de courte durée. Dans certains cas, l’état de santé du patient
nécessite un traitement prolongé.
En général, la durée de traitement varie de quelques jours à 2 semaines, avec un maximum de 4
semaines, y compris la phase de réduction progressive de la dose. Lors de l’utilisation prolongée de
benzodiazépines, l’utilité du traitement doit être périodiquement réévaluée pour chaque cas
individuel. L’arrêt d’un traitement de longue durée doit être progressif.
Population pédiatrique
Par manque de données cliniques relatives à l’utilisation de STILAZE chez l’enfant, ce médicament
ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique ‘Contre-Indications’).

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4.3 Contre-indications
- Myasthenia gravis
- Insuffisance respiratoire sévère (par ex. broncho-pneumopathie chronique obstructive grave)
- Syndrome d’apnée du sommeil
- Insuffisance hépatique sévère
- Intoxication aiguë par l'alcool, hypnotiques, analgésiques ou médicaments psychotropes
(neuroleptiques, antidépresseurs, lithium)
- Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des excipients de STILAZE mentionnés à la
rubrique 6.1
- STILAZE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans, sauf lorsque son utilisation est
limitée à de rares indications spécifiques, sur la décision et sous la supervision d’un spécialiste
(neuropédiatre ou psychiatre).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les données disponibles ne justifient pas l’administration de STILAZE à des enfants de moins de
12 ans.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être aussi courte que possible. Elle varie en général de quelques jours à
deux semaines pour un maximum de quatre semaines, en incluant la réduction progressive de la dose.
Dès le début du traitement, le patient doit être informé que celui-ci sera d'une durée limitée et il faut
lui expliquer avec précision comment diminuer progressivement la dose.
Dans certains cas, une prolongation du traitement au-delà de la durée maximale peut s'avérer
nécessaire, mais elle ne devra se faire qu’après réévaluation de l'état du patient.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité de l'effet hypnotique de STILAZE peut se développer après un usage
répété pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de STILAZE et d'autres benzodiazépines peut entraîner le développement d'une
dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces produits. L'abus de benzodiazépines a été observé.
Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est également plus
important chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou d’abus de médicaments ou chez les
patients qui souffrent de troubles importants de la personnalité. Il convient dès lors d'être
extrêmement prudent lors de l'utilisation de STILAZE chez les patients ayant des antécédents
d’alcoolisme ou d’abus de médicaments ou chez les patients qui souffrent de troubles importants de la
personnalité.
Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagne de
symptômes de sevrage. Ils incluent : anxiété extrême, tension, nervosité, confusion, irritabilité, maux
de tête et douleurs musculaires. Dans les cas plus graves, on peut observer les symptômes suivants :
déréalisation, dépersonnalisation, hallucinations, paresthésie des membres, troubles sensoriels en
réaction à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie et crises épileptiques.
Pour les benzodiazépines à courte durée d'action, certains éléments semblent indiquer que le
phénomène de sevrage se manifeste dans l'intervalle entre les prises, en particulier si la dose est
élevée. Il est peu probable que ce phénomène survienne avec STILAZE, car sa demi-vie d'élimination
dure près de 10 heures.

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Toutefois, le passage à STILAZE après un usage prolongé et/ou à dose élevée de benzodiazépines
dont la durée d'action est significativement plus longue peut induire le développement de symptômes
de sevrage.
Une insomnie de rebond, syndrome transitoire dans lequel l'insomnie ayant conduit au traitement par
benzodiazépine récidive sous une forme amplifiée, peut se produire à l'arrêt du traitement.
Étant donné que le risque de symptômes de sevrage/phénomène de rebond est plus important après un
arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie. Le patient
doit être informé de la possibilité de survenue du phénomène de rebond, afin de restreindre l'anxiété
induite par ces symptômes, s'ils surviennent lors de l'arrêt de STILAZE.
Amnésie
Un traitement par des benzodiazépines peut être associé à une diminution de la mémoire ou à une
amnésie antérograde transitoire. Cet état survient le plus souvent dans les premières heures qui
suivent la prise du produit. Les patients doivent veiller à avoir un sommeil suffisant de 7 à 8 heures
ininterrompues pour réduire le risque d'amnésie antérograde.
Effets psychiatriques et réactions paradoxales
Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires, explosions de colère,
cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements anormaux ou inappropriés et autres troubles
du comportement sont des effets connus du traitement par benzodiazépines. Le cas échéant,
l'utilisation du produit doit être interrompue.
Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées, ainsi que
chez les patients souffrant d'un syndrome cérébral organique.
STILAZE n'est pas recommandé comme traitement primaire d'affections psychotiques. Ce
médicament ne doit pas être utilisé seul pour traiter les troubles du sommeil associés à une dépression.
Une dépression sous-jacente peut se manifester pendant l'utilisation de benzodiazépines, y compris de
STILAZE, et favoriser le suicide. STILAZE doit s’utiliser avec précaution chez ces patients souffrant
de dépression.
Divers
La prudence est de rigueur lors de l’arrêt brutal d’un traitement par des benzodiazépines chez les
patients épileptiques, car un tel arrêt peut provoquer des crises d’épilepsie.
Il convient de faire preuve de toute la prudence requise lors du traitement de patients souffrant de
glaucome à angle étroit.
Certains patients ont développé une dyscrasie sanguine au cours d’un traitement par
benzodiazépines. Une élévation des enzymes hépatiques a été constatée chez d’autres patients. Si un
traitement de longue durée est jugé cliniquement nécessaire, des contrôles réguliers des paramètres
sanguins et de la fonction hépatique sont recommandés.
Même si une hypotension ne survient que rarement pendant un traitement à base de benzodiazépines,
il convient de faire preuve de la prudence nécessaire lors du traitement de patients chez qui une baisse
de la tension artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.
Groupes spécifiques de patients
- Patients pédiatriques

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Ce médicament ne peut pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans, sauf lorsque son
utilisation est limitée à de rares indications spécifiques, sur la décision et sous la supervision d’un
spécialiste (neuropédiatre ou psychiatre) (voir rubrique ‘Contre-indications’).
STILAZE ne devrait pas être administré aux patients entre 12 et 18 ans dans le traitement de
l'insomnie sans une évaluation scrupuleuse de sa nécessité. La durée du traitement doit être réduite à
un minimum (voir rubrique ‘ Posologie et mode d'administration’).
- Personnes âgées
Les benzodiazépines, y compris le STILAZE, peuvent être associées à un risque accru de chute
provoqué par les effets indésirables comprenant l'ataxie, la faiblesse musculaire, les vertiges, la
somnolence/léthargie, la fatigue. En conséquence, il est recommandé de traiter les patients
particulièrement âgés avec précaution.
La posologie doit être réduite chez les personnes âgées (voir rubrique ‘ Posologie et mode
d'administration’).
- Patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse
STILAZE doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse.
- Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique
Il est également recommandé de réduire la posologie des patients atteints d'insuffisance respiratoire
chronique, en raison du risque de dépression respiratoire (voir également la rubrique ‘ Contre-
indications’).
- Patients atteints d'insuffisance hépatique
Les données pharmacocinétiques sont limitées quant à l'administration d'une dose unique de
STILAZE chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance
plasmatique réduite chez ces patients entraîne en moyenne une multiplication par deux de la
concentration maximale et de l'exposition systémique (aire sous la courbe). Toutefois, les données
pharmacocinétiques issues d'essais cliniques sont inexistantes quant à l'administration de doses
multiples de STILAZE parmi cette population de patients.
Il est recommandé de traiter les patients atteints d'insuffisance hépatique grave avec prudence, car les
benzodiazépines peuvent favoriser une encéphalopathie.
Les patients qui souffrent d’une insuffisance hépatique doivent faire l’objet d’un suivi attentif et la
dose doit être soigneusement adaptée en fonction de leurs réactions.
- Patients atteints d'insuffisance rénale grave
STILAZE doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave.
Les patients qui souffrent d’une insuffisance rénale doivent faire l’objet d’un suivi attentif et la dose
doit être soigneusement adaptée en fonction de leurs réactions.
Excipients
STILAZE contient du lactose. Les patients qui souffrent de problèmes héréditaires rares d’intolérance
au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de troubles de l’absorption du glucose et du galactose ne
doivent pas utiliser ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les benzodiazépines produisent un effet de renforcement lorsqu'elles sont administrées simultanément
à de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central.
L'ingestion concomitante d'alcool n'est pas recommandée. La prudence est de mise avec les
médicaments qui dépriment la fonction respiratoire, comme les opioïdes (analgésiques, antitussifs,
traitements substitutifs), notamment chez les personnes âgées.