sécurité des patients

Etudes cliniques : la sécurité des patients Lors d’une étude clinique, la santé et l’intégrité des patients doivent être protégées à tout moment. La législation et les règlementations sont très strictes à ce sujet. Depuis le début des années nonante, les études cliniques sont rigoureusement encadrées par des lois belges et internationales, mais aussi des critères précis, comme les Bonnes pratiques cliniques. Tout professionnel doit être informé de cette législation et formé à ces pratiques afin de préserver au maximum la santé et le bien-­‐
être des patients. Le suivi des patients Tout au long d’une étude clinique, les patients se présentent très régulièrement au centre EpiCURA pour des examens médicaux complets. « Le médecin contrôle la tension artérielle et le rythme cardiaque, mesure le poids, effectue des prises de sang, procède à un électrocardiogramme si l’étude le justifie… », explique le Dr Debelle, président du comité scientifique d’EpiCURA. « Chaque visite médicale s’accompagne également d’un questionnaire adapté à l’étude que le médecin soumet au patient. Le médecin peut ainsi identifier le plus rapidement possible toute complication entraînée par le traitement expérimental. » Les effets secondaires Chaque patient doit être informé des effets secondaires potentiels avant de signer le consentement éclairé. « Une fois entré dans l’étude clinique, le patient a la possibilité de contacter à tout moment une personne de référence en cas de problème, aussi mineur qu’il soit », explique le Dr Debelle. « Dès que le patient signale un changement de son état de santé, le médecin doit le répertorier dans le formulaire d’observation (case report form) comme effet secondaire, même si aucun lien avec le traitement expérimental n’est soupçonné. En cas d’effet indésirable grave (hospitalisation, incapacité ou invalidité permanente, mise en jeu du pronostic vital ou décès), le médecin doit en outre prévenir le sponsor par fax dans les 24h ». **Encadré** La protection de la vie privée En Belgique, la Commission de la protection de la vie privée surveille également les études cliniques. L’anonymat des participants doit être garanti à tout prix. Outre les données médicales indispensables, les renseignements d’ordre personnel comme le nom, le prénom ou l’adresse du patient ne peuvent jamais être communiqués à une autre personne que le médecin responsable du patient. Afin de distinguer les patients, chacun reçoit un numéro d’identification. **Exergue** 1 « Tout doit être mis en œuvre pour protéger la santé et l’intégrité des patients » 2