sécurité des patients

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Etudes'cliniques':'la'sécurité'des'patients'
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Lors' d’une' étude' clinique,' la' santé' et' l’intégrité' des' patients' doivent' être'
protégées'à'tout'moment.'La'législation'et'les'règlementations'sont'très'strictes'à'
ce'sujet.''
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Depuis! le! début! des! années! nonante,! les! études! cliniques! sont! rigoureusement!
encadrées!par!des!lois!belges!et!internationales,!mais!aussi!des!critères!précis,!comme!
les! Bonnes' pratiques' cliniques.! Tout! professionnel! doit! être! informé! de! cette!
législation!et! formé! à!ces! pratiques!afin! de! préserver!au! maximum!la! santé!et!le! bien?
être!des!patients.!
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Le'suivi'des'patients'
Tout! au! long! d’une! étude! clinique,! les! patients! se! présentent! très! régulièrement! au!
centre!EpiCURA!pour!des!examens!médicaux!complets.!«!Le!médecin!contrôle!la!tension!
artérielle!et!le!rythme!cardiaque,!mesure!le!poids,!effectue!des!prises!de!sang,!procède!à!
un! électrocardiogramme! si! l’étude! le! justifie…!»,! explique! le! Dr! Debelle,! président! du!
comité! scientifique! d’EpiCURA.! «!Chaque! visite! médicale! s’accompagne! également! d’un!
questionnaire!adapté!à!l’étude!que!le!médecin!soumet!au!patient.!!Le!médecin!peut!ainsi!
identifier! le! plus! rapidement! possible! toute! complication! entraînée! par! le! traitement!
expérimental.!»!
Les'effets'secondaires'
Chaque! patient! doit! être! informé! des! effets! secondaires! potentiels! avant! de! signer! le!
consentement!éclairé.!«!Une!fois!entré!dans!l’étude!clinique,!le!patient!a!la!possibilité!de!
contacter!à!tout!moment!une!personne!de!référence!en!cas!de!problème,!aussi!mineur!
qu’il! soit!»,! explique! le! Dr! Debelle.! «!Dès! que! le! patient! signale! un! changement! de! son!
état! de! santé,! le! médecin! doit! le! répertorier! dans! le! formulaire' d’observation!(case!
report! form)! comme! effet' secondaire,! même! si! aucun! lien! avec! le! traitement!
expérimental! n’est! soupçonné.! En! cas! d’effet' indésirable' grave!(hospitalisation,!
incapacité!ou!invalidité!permanente,!mise!en!jeu!du!pronostic!vital!ou!décès),!le!médecin!
doit!en!outre!prévenir!le!sponsor!par!fax!dans!les!24h!».!!
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**Encadré**!
La'protection'de'la'vie'privée!
En!Belgique,!la!Commission'de'la'protection'de'la'vie'privée!surveille!également!les!
études! cliniques.! L’anonymat!des! participants! doit! être! garanti!à! tout! prix.!Outre! les!
données! médicales! indispensables,! les! renseignements! d’ordre! personnel! comme! le!
nom,! le! prénom! ou! l’adresse! du! patient! ne! peuvent! jamais! être! communiqués! à! une!
autre!personne!que!le!médecin!responsable!du! patient.! Afin! de!distinguer!les!patients,!
chacun!reçoit!un!numéro!d’identification.!
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**Exergue**!
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«!Tout!doit!être!mis!en!œuvre!pour!protéger!la!santé!et!l’intégrité!des!patients!»!
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