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Etudes cliniques
: le rô
le du médecin
, de a à z
Le médecin d’étude clinique joue un rôle primordial au niveau du su
ivi des
patients. Il doit appliquer
des procédures rigoureuses imposées par les autorités
de santé.
Leur mise en application s’est
considérablement allégée
avec l’utilisation
des nouvelles technologies.
L
e médecin doit s’assurer que son patient est apte à
poursuivre l’étude clinique à tout
moment. Cela exige de
sa part une parfaite connaissance des
bonnes pratiques
cliniques
, mais aus
si des capacités administratives poussées et une rigueur
scientifique
sans faille.

L’entrée dans l’étude
«
L
e médecin doit
avant tout
informer au mieux
le patient
des objectifs
de l’étude
,
du
principe de randomisation,
des
risques et bénéfices éventuels
»,
explique le Dr Debelle,
président du comité scientifique d’EpiCURA.
«
Des documents spécifiques à l’attention
du patient sont rédigés par le sponsor, mais le médecin doit maîtr
iser le protocole
d’étude afin de pouvoir r
épondre à toutes les questions. Lors
que le patient a signé
le
consentement éclairé,
le médecin doit évaluer toute une série de
paramètres

pour savoir
si le patient peut recevoir le traitement expérimental. Divers examens doivent
être
réalisés en fonction des besoins de l’étude (prise de sang
, tension artérielle,
électrocardiogramme...)
. Un questionnaire
sur les antécédents médicaux
est également
soumis au patient
.
»
L
e traitement
Pendant toute la durée du traitement, le médecin doit effectuer régulièrement
des
contrôles sur le patient.
Tous les paramètres doivent être introduits dans le
formulaire
d’observation
ou CRF (case report form).
Les doses prises effectivement par le patient
doivent être rapportées. A tout moment, le médecin doit évaluer si le patient
peut
poursuivre l’étude.
Ap
rès la phase de traitement, le patient est suivi par le médecin
pendant au moins 30 jours
.

Toutes les données médicales doivent être encodées jusqu’à
la fin complète de l’étude.
**Encadré**
Internet au service des études cliniques
La grande majorité des
études cliniques
utilisent aujourd’hui internet pour la gestion
des données. Le formulaire d’observation se trouve sur une plateforme en ligne
sécurisée. La randomisation s’effectue également via le site internet de l’étude.
Un
formulaire de suivi pour cha
que patient peut être généré à tout moment. Le médecin est
aidé dans cette tâche par des infirmières de recherche clinique.
**Exergue**
«
Le médecin d’étude doit
respecter scrupuleusement
les bonnes pratiques cliniques
»