Tasigna.

Les autorités sanitaires européennes ont lié certaines conditions à l’introduction sur le
marché du médicament TASIGNA. Le plan obligatoire pour la minimisation des risques en
Belgique, d’où provient cette information, est une mesure qui vise à garantir la sécurité et
l’efcacité de l’utilisation de TASIGNA (RMA version modiée 09/2014)
TASIGNA (nilotinib)
Brochure d’information
à l’intention des médecins
et pharmaciens
Ce dossier ne contient pas toute l’information. Pour l’information
complète, veuillez lire attentivement le RCP avant de prescrire
(ou délivrer) Tasigna.
Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site Internet
www.fagg-afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d’un médicament ».

3
Tasigna Brochure d’information 09/2014 / Page 3 de 10
1. Brochure éducative
Objectif de la brochure (RMA ou Activités de minimisation du risque)
La présente information est destinée aux prestataires de soins de santé (et aux patients) dans le
cadre du plan de gestion des risques en Belgique. Cette activité additionnelle de minimisation du
risque vise à garantir la sécurité et l’efficacité de l’utilisation de TASIGNA et doit comporter les
éléments importants suivants :
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce qu’un dossier informatif destiné aux
prestataires de soins de santé soit remis avant application, aux médecins et aux pharmaciens qui ont
respectivement l’intention de prescrire et délivrer Tasigna. Ce dossier doit être consitué de :
• La Brochure éducative
• Du Résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l’étiquette du produit
La brochure d’information doit contenir les éléments clés suivants :
• Résumé des propriétés de Tasigna, son indication thérapeutique autorisée avec le schéma posologique
• L’information sur les risques cardiaques associés à l’utilisation de Tasigna
o Que Tasigna peut entraîner un allongement de l’intervalle QT et que Tasigna doit être utilisé
avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement du
QTc. La prudence est requise lors de l’administration concomitante de Tasigna avec des
anti-arythmiques ou d’autres médicaments pouvant induire un allongement de l’intervalle QT.
o La prudence requise chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques de
maladies cardiaques coronariennes.
o Que Tasigna peut entraîner des oedèmes, une insuffisance cardiaque et un œdème
pulmonaire
• Que Tasigna est métabolisé par le CYP3A4 et que les inhibiteurs ou inducteurs puissants de cette enzyme
peuvent modifier significativement l’exposition à Tasigna
o Que les inhibiteurs peuvent augmenter le risque potentiel des effets indésirables en particulier
l’allongement de l’intervalle QT
o La nécessité d’alerter les patients sur les médicaments prescrits sans ordonnance en particulier
le millepertuis
• La nécessité d’informer les patients sur les effets de l’alimentation sur Tasigna
o De ne pas manger dans les deux heures qui précèdent la prise de Tasigna et l’heure qui suit
cette prise.
o La nécessité d’éviter des aliments tels que le jus de pamplemousse inhibiteur des enzymes
CYP3A4.

4
Tasigna Brochure d’information 09/2014 / Page 4 de 10
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TASIGNA 150 mg en TASIGNA 200 mg sont indiqués chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués
comme traitement de la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (CML) en phase
chronique.
TASIGNA 200 mg est également indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la CML chromosome
Philadelphie positive en phase chronique ou en phase accélérée en cas de résistance ou d’intolérance à des
médicaments prescrits précédemment, tel l’imatinib. Les données concernant l’efficacité chez les patients
atteints de CML en crise blastique ne sont pas disponibles.
POSOLOGIE
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients
CML.
La posologie recommandée pour TASIGNA est :
300 mg deux fois par jour
(avec les gélules 150 mg)
Patients nouvellement diagnostiqués CML en
phase chronique
400 mg deux fois par jour Patients avec CML en phase chronique ou phase
accélérée, résistants ou intolérants aux
médicaments administrés précédemment .
Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en retire un bénéfice.

5
Tasigna Brochure d’information 09/2014 / Page 5 de 10
MODE D’ADMINISTRATION
Tasigna doit être pris deux fois par jour, avec un intervalle d’environ 12 heures.
Par exemple 2 gélules le matin et 2 gélules le soir.
(schéma ci-dessus : par exemple à 11h00 et à 23h00)
Lorsqu’une prise a été oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose
supplémentaire, mais prendre la dose suivante normalement prescrite.
TASIGNA NE doit PAS être pris avec des aliments
Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau.
AUCUN aliment ne peut être consommé :
2 heures AVANT la prise de la dose
ET pendant minimum 1 heure APRÈS la prise
Effets des aliments
• La biodisponibilité du nilotinib est augmentée par la prise alimentaire (risque : un allongement de l’intervalle
QT peut se produire !).
• TASIGNA ne peut EN AUCUN CAS être pris avec du jus de pamplemousse (pamplemousse) ou
tout autre aliment (caramboles, oranges amères,…) connu pour inhiber CYP3A4.
Pour les patients qui ne peuvent avaler les gélules, le contenu de chaque gélule peut être dispersé dans une
cuillère à café de compote de pommes et doit être avalé immédiatement. Il ne doit pas être utilisé plus d’une
cuillère à café de compote de pommes ou d’autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2
de la notice complète).
11h
2 gélules
23h
2 gélules
2 heures avant
la prise
1 heure APRÈS
la prise