DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal, 2013/04/26

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Non modifié
4.2.
Posologie et mode d'administration
DUODOPA se présente sous forme de suspension dans un gel pour administration intestinale continue. Pour
une administration à long terme, ce gel doit être administré directement dans le duodénum ou dans la partie
haute du jéjunum à l'aide d'une pompe portable, par une sonde à demeure mise en place lors d'une
gastrostomie endoscopique percutanée comprenant la mise en place d'une sonde transabdominale externe et
d'une sonde intestinale interne. Une gastro-jéjunostomie radiologique peut être envisagée de manière
alternative si la gastrostomie endoscopique percutanée ne peut pas être réalisée pour une raison quelconque.
La mise en place de la sonde et l'ajustement de la dose initiale doivent se faire en partenariat avec un service
de neurologie.
Une sonde naso-duodénale temporaire est recommandée pour déterminer si le patient répond favorablement
à cette méthode de traitement, et pour ajuster la posologie avant que le traitement par une sonde à demeure
ne soit instauré.
La posologie sera adaptée individuellement afin d'obtenir une réponse clinique optimale, ce qui consiste à
maximiser le temps « ON » utile pendant la journée en minimisant le nombre et la durée des périodes « OFF
» (bradykinésie) et en minimisant le temps « ON » avec dyskinésie invalidante (voir les recommandations
sous la rubrique Posologie).
DUODOPA doit être administrée initialement en monothérapie. La prise d'un autre antiparkinsonien en
association est possible si nécessaire. Utiliser pour l'administration du produit uniquement la pompe à
Duodopa CADD-legacy (CE 0473). Un manuel d'utilisation de la pompe portable est fourni avec la pompe.
Le traitement avec DUODOPA à l'aide d'une sonde à demeure peut être arrêté à tout moment en retirant la
sonde et en laissant cicatriser la plaie. Le traitement doit ensuite être poursuivi avec des médicaments par
voie orale, notamment l'association de lévodopa et de carbidopa.
Posologie
La dose totale quotidienne de DUODOPA se compose de trois doses ajustées individuellement : la dose
matinale en bolus, la dose d'entretien continue et les doses supplémentaires en bolus.
Dose matinale
La dose matinale en bolus est administrée avec la pompe de manière à atteindre rapidement (dans un délai
de 10 à 30 minutes) le niveau de dose thérapeutique. La dose doit être calculée sur la base de la dose
matinale précédente de lévodopa à laquelle s'ajoute le volume de remplissage de la sonde. La dose matinale
est généralement comprise entre 5 et 10 ml, ce qui correspond à 100 - 200 mg de lévodopa. La dose matinale
totale ne doit pas dépasser 15 ml (300 mg de lévodopa).
Dose d'entretien continue
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1
La dose d'entretien peut être ajustée par paliers de 2 mg/heure (0,1 ml par heure). Cette dose doit être
calculée en fonction de la prise quotidienne antérieure de lévodopa par le patient. En cas d'arrêt des
traitements associés, la dose de DUODOPA devra être adaptée. La dose d'entretien continue est ajustée
individuellement. Elle doit être comprise à l'intérieur d'une fourchette de 1 à 10 ml/heure (20 à 200 mg de
lévodopa/heure) et elle est habituellement de 2 à 6 ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa/heure). La dose
journalière maximale recommandée est de 200 ml (voir la rubrique 4.4). Une dose plus élevée peut se révéler
nécessaire dans des cas exceptionnels.
Exemple :
Prise quotidienne de lévodopa : 1 640 mg/jour
Dose matinale en bolus : 140 mg = 7 ml (hors volume de remplissage de la sonde intestinale)
Dose d'entretien continue : 1 500 mg/jour
1 500 mg/jour : 20 mg/ml = 75 mL de Duodopa par jour
L'administration est calculée sur 16 heures : 75 ml/16 heures = 4,7 ml/heure.
Doses supplémentaires en bolus
Elles sont administrées selon les besoins si le patient devient hypokinétique au cours de la journée. La dose
supplémentaire doit être ajustée individuellement, variant généralement entre 0,5 et 2,0 ml. Dans de rares
cas, une dose plus élevée pourra être nécessaire. Si le besoin de doses supplémentaires quotidiennes est
supérieur à 5 par jour, il conviendra d'augmenter la dose d'entretien.
Une fois que la dose initiale a été établie, l'ajustement précis de la dose matinale en bolus, de la dose
d'entretien et des doses supplémentaires en bolus devra être réalisé pendant les semaines qui suivent le
début du traitement.
L'administration nocturne de DUODOPA est possible si le tableau clinique le justifie.
Surveillance du traitement
Une diminution brutale de l'efficacité du traitement marquée par des fluctuations motrices récurrentes doit
conduire à soupçonner un déplacement de la partie distale de la sonde du duodénum dans l'estomac. Un
contrôle radiologique sera alors pratiqué afin de déterminer la localisation de la sonde et l'on repositionnera
son extrémité dans le duodénum sous contrôle radioscopique.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’indication pour l’utilisation de DUODOPA chez l’enfant et l’adolescent.
Sujets âgés
L'expérience d'utilisation de l'association lévodopa et carbidopa chez le sujet âgé est importante. Les doses
recommandées ci-dessus sont la conséquence des données cliniques recueillies au cours de cette
expérience.
Insuffisance rénale / hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Interruption du traitement
Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de besoin d’une diminution brutale de la posologie, ou
s'il devient nécessaire d'interrompre le traitement par DUODOPA, en particulier chez les patients recevant des
neuroleptiques (voir la rubrique 4.4).
En cas de suspicion ou de diagnostic de démence avec diminution de la vigilance, la pompe ne doit être
manipulée que par l'infirmière ou par un parent proche pouvant le faire.
Lorsqu’une cassette va être utilisée, elle doit être connectée à la pompe portable et le système doit être relié à
la sonde naso-duodénale, à l’orifice transabdominal ou à la sonde duodénale pour administrer le produit,
conformément aux instructions fournies. Les cassettes de médicament sont à usage unique et ne doivent pas
être utilisées plus d'une journée (16 heures au maximum), même en cas de présence de produit résiduel. Ne
pas réutiliser une cassette ouverte.
A la fin de la date limite de conservation, il est possible que la suspension vire légèrement au jaune. Ceci est
sans influence sur la concentration du produit ou le traitement médical.
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2
4.3.
Contre-indications
Non modifié
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les mises en garde et précautions applicables à DUODOPA sont les mêmes que pour les autres formes
pharmaceutiques de lévodopa.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
DUODOPA n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extrapyramidaux induits par les
médicaments.
Le traitement par DUODOPA doit être administré avec précaution chez les patients présentant une
maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou
endocrinienne, ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
Chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde avec des arythmies nodales ou
ventriculaires résiduelles, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier pendant la
période d'ajustement de la posologie initiale.
Tous les patients traités par DUODOPA doivent être étroitement surveillés afin de déceler le
développement éventuel d'altérations de l'état mental, de dépression avec tendances suicidaires, ou
d'autres changements psychiques graves. Les patients présentant des antécédents ou des symptômes
de psychose doivent être traités avec précaution.
L'administration concomitante de neuroleptiques inhibiteurs des récepteurs de la dopamine, en particulier
les antagonistes des récepteurs D2, doit être effectuée avec précaution, et le patient doit être surveillé
étroitement afin de contrôler l'apparition éventuelle d'une perte de l'effet antiparkinsonien ou d'une
aggravation des symptômes parkinsoniens (voir également rubrique 4.5).
Des patients souffrant de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par DUODOPA avec
précaution, à condition que la pression intraoculaire soit convenablement contrôlée et surveillée afin de
détecter les éventuels changements de la pression intraoculaire.
DUODOPA peut induire une hypotension orthostatique. Par conséquent, DUODOPA sera administré avec
précaution chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension
orthostatique (voir également rubrique 4.5).
La lévodopa a été associée à une somnolence ainsi qu'à des épisodes d'endormissement soudain chez
les patients atteints de la maladie de Parkinson, par conséquent la conduite d'un véhicule ou utilisation de
machines doit être effectuée avec précaution chez ces patients.
Un symptôme complexe évoquant le syndrome malin des neuroleptiques, comprenant une rigidité
musculaire, une augmentation de la température corporelle, des changements psychiques (par exemple
agitation, confusion, coma) et une augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase,
a été notifié lors de l'arrêt brutal de médicaments antiparkinsoniens. Une rhabdomyolyse secondaire à un
syndrome malin des neuroleptiques ou une dyskinésie sévère ont été observées rarement chez des
patients souffrant de la maladie de Parkinson. Par conséquent, les patients doivent être étroitement
observés lorsque la posologie des associations lévodopa / carbidopa est brutalement réduite ou
interrompue, en particulier si le patient est traité par des neuroleptiques. Il n'a été rapporté ni syndrome
malin des neuroleptiques ni rhabdomyolyse en association avec DUODOPA.
Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler le développement éventuel d’un trouble
du contrôle des pulsions. Les patients et les soignants doivent être informés que chez des patients traités
par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa,
dont DUODOPA, il est possible que surviennent des symptômes comportementaux liés à un trouble du
contrôle des pulsions tels que jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou
achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive. Il est recommandé
de revoir le traitement si de tels symptômes apparaissent.
Si une anesthésie générale est nécessaire, le traitement par DUODOPA peut être poursuivi aussi
longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le
traitement doit être interrompu temporairement, DUODOPA peut être repris à la même dose
qu'auparavant dès que la prise orale de liquides est autorisée.
La dose de DUODOPA peut devoir être réduite afin d'éviter la dyskinésie induite par la lévodopa.
Une évaluation périodique des fonctions hépatique, hématologique, cardiovasculaire et rénale est
recommandée au cours d'un traitement prolongé par DUODOPA.
DUODOPA contient de l’hydrazine, un produit de dégradation de la carbidopa qui peut être génotoxique
et éventuellement carcinogène. La dose journalière moyenne recommandée de DUODOPA est de 100
ml, soit 2 g de levodopa et 0,5 g de carbidopa. La dose journalière maximale recommandée est de 200
ml. Ceci correspond à une exposition à l’hydrazine allant jusqu’à 4 mg/j en moyenne, et 8 mg/j au
maximum . Les conséquences cliniques de cette exposition à l’hydrazine ne sont pas connues.
En cas d'antécédent de chirurgie dans la partie supérieure de l'abdomen, des difficultés peuvent être
rencontrées pour effectuer une gastrostomie ou une jéjunostomie.
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3
•
•
•
Des cas isolés décrivant un blocage de la sonde de gastrostomie et/ou une obstruction intestinale avec
formation de bézoard, nécessitant le remplacement des sondes et dans de rares cas une intervention
chirurgicale ont été rapportés. Les premiers symptômes consistent en une aggravation des symptômes
de la maladie de Parkinson, une diminution de l’efficacité, une douleur abdominale, des nausées et des
vomissements. Dans certains cas, des ulcérations gastriques et intestinales ont été observées. Les
bézoards sont des concrétions d’aliments non digérés retenus dans le tractus digestif. La plupart des
bézoards sont retrouvés dans l’estomac mais les bézoards peuvent être rencontrés n’importe où dans le
tractus digestif.
Une diminution de la capacité à manipuler le système (pompe, connexions tubulaires) peut entraîner des
complications. Chez ces patients, un prestataire de soins (par exemple une infirmière, une aide-soignante
ou un parent proche) doit assister le patient.
Une aggravation brutale ou graduelle de la bradykinésie peut indiquer une obstruction du dispositif pour
une raison quelconque, et nécessiter une investigation.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non modifié
4.6.
Grossesse et allaitement
Non modifié
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non modifié
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux qui résultent de
l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une
diminution de la posologie de lévodopa.
Système-organe
Affections
hématologiques et
du système
lymphatique
Affections du
métabolisme et de
la nutrition
Troubles
psychiatriques
CIS : 6 475 753 2
Fréquents
≥ 1/100 à < 1/10
Anorexie
Peu fréquents
≥ 1/1000 à < 1/100
Rares
≥ 1/10000 à < 1/1000
Leucopénie, anémie
hémolytique et nonhémolytique, anémie,
thrombocytopénie
Très rares
< 1/10000
Agranulocytose
Perte de poids
Prise de poids
Agitation
Peur
Ralentissement
psychique
Désorientation
Augmentation de la libido
Engourdissements
Hallucinations
Confusion
Cauchemars
Somnolence
Fatigue
Insomnie
Dépression avec
tentatives de suicide
très rares
Euphorie
Démence
Episodes
psychotiques
Sensation de
stimulation
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4
Affections du
système nerveux
Dyskinésie
Mouvements
choréiques et
dystonie
Périodes « on-off »
Vertiges
Bradykinésie (avec
périodes « on-off »)1
Somnolence2
Ataxie
Augmentation du
tremblement des
mains
Affections oculaires
Affections
cardiaques
Affections
vasculaires
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Troubles gastrointestinaux
Vision trouble
Blépharospasme (voir
rubrique 4.9)
Activation d'un syndrome
de Claude BernardHorner
Diplopie
Mydriasis
Crises oculogyres
Palpitations
Rythme cardiaque
irrégulier
Hypotension
orthostatique
Tendance
lipothymique
Syncope
Hypertension
Phlébite
Enrouement
Dyspnée
Douleur thoracique Rythme respiratoire
anormal
Nausées
Vomissements
Sécheresse de
bouche
Goût amer
Constipation
Diarrhée
Sialorrhée
Dysphagie
Flatulences
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Œdème
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Affections du rein et
des voies urinaires
Spasmes
musculaires
Affections générales
et anomalies au site
d'administration
Faiblesse
Malaise
CIS : 6 475 753 2
Syndrome malin des
neuroleptiques
Paresthésies
Chutes
Troubles de la marche
Trismus
Céphalées
Convulsions
Coloration foncée
de l'urine
M000/1000/003
Dyspepsie
Douleur abdominale
Coloration foncée de la
salive
Bruxisme
Hoquet
Hémorragie gastrointestinale
Sensation de brûlure de
la langue
Ulcère duodénal
Angiœdème
Urticaire
Prurit
Rougeur du visage
Chute des cheveux
Exanthème
Hyperhydrose
Transpiration de couleur
foncée
Mélanome malin
Purpura rhumatoïde
(Syndrome de ShönleinHenoch)
Rétention urinaire
Incontinence urinaire
Priapisme
5
1
Une bradykinésie (avec périodes « on-off ») peut apparaître quelques mois à quelques années après le
début du traitement par la lévodopa, et elle est probablement liée à la progression de la maladie. L'adaptation
de la posologie et des intervalles entre les doses peut être nécessaire.
2
La lévodopa/carbidopa est associée à une somnolence, et a été associée très rarement à une somnolence
diurne excessive et des épisodes de déclenchement d'endormissement soudain.
Trouble du contrôle des pulsions : Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou
achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive peuvent survenir chez
des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de
la lévodopa, dont DUODOPA, (voir rubrique 4.4).
Examens biologiques
Les anomalies biologiques suivantes ont été notifiées avec un traitement par la lévodopa / carbidopa, et
doivent par conséquent être prises en considération lors du traitement des patients par DUODOPA :
augmentation de l'urée, des phosphatases alcalines, de I'ASAT, de l'ALAT, de la LDH, de la bilirubine, de la
glycémie, de la créatinine, de l'acide urique, test de Coombs positif, et diminution des valeurs de
l'hémoglobine et de l'hématocrite. La présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans l'urine a été
notifiée. L'association lévodopa / carbidopa, et par conséquent DUODOPA, peut provoquer un résultat faux
positif lorsque les cétones urinaires sont testés à l'aide d'une bandelette urinaire ; cette réaction n'est pas
modifiée en portant l'échantillon d'urine à ébullition. L'utilisation des méthodes basées sur la glucose oxydase
peut donner des résultats faux négatifs pour la glycosurie.
Le dispositif
Les complications avec le dispositif sont très fréquentes (≥ 1/10) par exemple fuite, déplacement de la sonde
intestinale. Le déplacement de la sonde intestinale vers l’arrière en direction de l'estomac conduit à la
réapparition de fluctuations motrices (dues à une vidange gastrique irrégulière de DUODOPA dans l'intestin
grêle). Généralement, le repositionnement de la sonde peut être effectué en utilisant un guide pour diriger la
sonde dans le duodénum sous radioscopie. L'occlusion, la formation des nœuds ou la coudure de la sonde
intestinale conduit à l'émission par la pompe de signaux sonores indiquant une surpression. Les occlusions
sont généralement corrigées en rinçant la sonde à l'eau du robinet ; la formation des nœuds, une coudure, ou
un repositionnement de la sonde peut nécessiter un réajustement de la sonde. Si la sonde intestinale ou la
pompe présentent un dysfonctionnement complet, le patient doit être traité par une association lévodopa/
carbidopa par voie orale jusqu'à la résolution du problème. Le stoma cicatrise généralement sans
complication. Cependant, une douleur abdominale, une infection et une fuite de liquide gastrique peuvent
survenir peu de temps après la chirurgie ; il s'agit rarement d'un problème à long terme. Les complications
rapportées sont : perforation d’organes voisins spécialement pendant la mise en place de la sonde,
hémorragie, infection de la cicatrice (la complication la plus fréquente) et péritonite. Des infections locales
autour du stoma sont traitées de manière symptomatique avec un désinfectant. Une antibiothérapie est
rarement nécessaire.
Des cas isolés de formation de bézoard ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
4.9.
Surdosage
Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Non modifié
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non modifié
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
6
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Non modifié
6.2.
Incompatibilités
Non modifié
6.3.
Durée de conservation
Non modifié
6.4.
Précautions particulières de conservation
Non modifié
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Non modifié
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Non modifié
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Non modifié
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Non modifié
11. DOSIMETRIE
Non modifié
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Non modifié
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
7
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Non modifié
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Non modifié
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Non modifié
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Non modifié
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Non modifié
8. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Non modifié
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
9
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
Fabricant
Non modifié
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
13. NUMERO DE LOT
Non modifié
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Non modifié
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Non modifié
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. ABBVIE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
5. AUTRES
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Non modifié
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
2. MODE D’ADMINISTRATION
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Non modifié
6. AUTRES
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
12
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Non modifié
Encadré
Non modifié
Sommaire notice
Non modifié
1. QU’EST-CE QUE DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Non modifié
Indications thérapeutiques
Non modifié.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUODOPA 20 mg/ml + 5
mg/ml, gel intestinal ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Non modifié
Contre-indications
Non modifié
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal :
Consultez votre médecin avant d'utiliser DUODOPA ou pendant le traitement si :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
vous avez une maladie cardiaque grave ou si vous avez eu un infarctus du myocarde,
vous avez eu des problèmes pulmonaires (tels que un asthme),
vous avez des troubles hormonaux,
vous avez une dépression avec des idées suicidaires ou des troubles mentaux,
vous prenez des traitements pour traiter une dépression ou d’autres problèmes mentaux
(antipsychotiques),
vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle ouvert »,
vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac,
vous avez des convulsions,
vous avez eu une intervention chirurgicale dans la partie supérieure de l’abdomen,
vous avez du mal à manipuler le système (pompe ou tubulures),
vous avez une aggravation dans la capacité à réaliser des mouvements (bradykinésie) qui peut indiquer
un dysfonctionnement du système.
la présence d’un tube de gastrostomie dans votre intestin peut entraîner un risque d’accumulation
d’aliments non digérés autour du tube. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez les
symptômes suivants : douleurs abdominales, nausées et vomissements.
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
13
•
informez votre médecin au cas où vous ou votre famille/votre soignant constatez que vous développez
des envies irrésistibles qui vous conduisent à vous comporter d’une manière inhabituelle ou si vous ne
pouvez pas résister à une pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient être
dangereuses pour vous ou votre entourage. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle
des pulsions et peuvent inclure jeu pathologique, ingestion de nourriture ou dépenses excessives, libido
anormalement élevée ou augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir
besoin de revoir votre traitement.
DUODOPA ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un de ces cas s’applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien
avant d’utiliser DUODOPA.
DUODOPA contient une substance appelée hydrazine, un produit de dégradation de l’un des composants
(carbidopa). Cette substance peut endommager les gènes, ceci pouvant en théorie provoquer un cancer. Le
risque chez l’homme exposé à l’hydrazine aux doses recommandées de DUODOPA n’est pas connu.
Interactions avec d'autres médicaments
Non modifié
Interactions avec les aliments et les boissons
Non modifié.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Non modifié
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Non modifié
Sportifs
Non modifié.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Non modifié.
Liste des excipients à effet notoire
Non modifié
3. COMMENT UTILISER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?
Instructions pour un bon usage
Non modifié
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Non modifié
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Non modifié
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Non modifié
Risque de syndrome de sevrage
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
14
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal est susceptible d'avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez immédiatement d’utiliser DUODOPA et prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effets
indésirables suivants – en effet vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
•
•
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui pourrait vous empêcher d’avaler ou de respirer ;
éruption cutanée à type d’urticaire. Ces effets peuvent être le signe d’une réaction allergique appelée
« angiodème ».
Fièvre, mal de gorge ou de la bouche ou difficulté à avaler. Ceux-ci peuvent être le signe de trouble des
globules blancs appelé « agranulocytose ». Votre médecin fera une prise de sang pour vérifier le nombre
de globules blancs.
Les effets indésirables suivants ont été également observés avec des médicaments contenant de la lévodopa
et de la carbidopa monohydratée :
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)
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Perte d'appétit.
Voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), confusion, cauchemars, sensation
de somnolence, fatigue, insomnie, euphorie (exaltation anormale), perte de mémoire et autres problèmes
mentaux tels que des épisodes psychotiques et agitation.
Dépression associée très rarement à des idées suicidaires.
Mouvements involontaires et crampes musculaires (dyskinésie et dystonie), ralentissement des
mouvements.
Rythme cardiaque accéléré, rapide ou irrégulier (palpitations).
Sensation vertigineuse, en particulier quand vous vous levez (hypotension orthostatique).
Sensation comme si vous alliez vous évanouir ou évanouissement (syncope).
Nausée, vomissements, sécheresse de la bouche, trouble du goût (goût amer).
Peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000)
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Perte ou prise de poids.
Difficulté à contrôler les mouvements, tremblements augmentés des mains.
Augmentation de la pression artérielle.
Enrouement, douleur thoracique.
Constipation, diarrhée, salivation accrue, difficulté à avaler, flatulences.
Gonflement dû à un excès de liquide (œdème).
Spasmes musculaires.
Coloration foncée des urines.
Sensation de faiblesse, de fatigue et de malaise général.
Rares, très rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000)
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Agitation, peur, diminution de la capacité à penser, sensation d’être désorienté, augmentation des
pulsions sexuelles, maux de tête.
Engourdissement, picotements, fourmillements, syndrome malin des neuroleptiques (pour les signes de
cet effet, voir « Si vous arrêtez de prendre DUODOPA », rubrique 3).
Modification des valeurs de la formule sanguine (observée lors des dosages sanguins), incluant une
agranulocytose.
Inflammation des veines (phlébite) ou des vaisseaux sanguins.
Sensation d’être très somnolent, endormissement d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez
pas conduire ou utiliser des machines.
Vision trouble, vision double ou autre problème des yeux.
Essoufflement, troubles du rythme respiratoire.
Indigestion (dyspepsie), douleur abdominale, coloration foncée de la salive, hoquet, perforation ou
saignement de l’estomac ou de l’intestin, sensation de brûlure de la langue, contracture importante de la
mâchoire, grincement des dents.
Problèmes cutanés tel que démangeaisons, rash, rougeur de visage, saignement, perte de cheveux,
coloration foncée de la sueur, transpiration excessive, cancer de la peau (mélanome malin).
Difficulté à uriner, incontinence urinaire, érection prolongée et douloureuse.
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
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Chute, trouble de la marche.
Crises convulsives.
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue : ne peut être déterminée à partir des
données disponibles)
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
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Incapacité à résister à l’envie d’exercer une action qui pourrait être dangereuse, telle que :
o Forte pulsion à jouer (de l’argent) de manière excessive en dépit de graves conséquences
personnelles ou familiales.
o Intérêt pour la sexualité altéré ou augmenté et comportement qui peut vous gêner, vous ou votre
entourage, comme par exemple une augmentation des pulsions sexuelles.
o Dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (prise de nourriture en grande quantité sur une courte période) ou manger
de façon compulsive (prise de nourriture en quantité plus importante que la normale et plus
importante que celle qui est nécessaire pour satisfaire votre faim).
Si vous constatez un de ces comportements, parlez-en à votre médecin ; des mesures pourront être prises
pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
Les effets indésirables très fréquents suivants ont été signalés en relation avec le système de la
sonde :
• Fuites au niveau des connecteurs ou fuite du liquide gastrique.
• Blocage de l’écoulement de DUODOPA, en raison d’une occlusion, d’une coudure et d’un nœud au
niveau du tube. Dans le cas où une déficience complète du tube ou de la pompe surviendrait, consultez
votre médecin immédiatement. Le médecin vous donnera un traitement oral de levodopa/carbidopa
jusqu’à résolution du problème.
• Dislocation du tube par exemple, au niveau de l’estomac (résultant en une réponse au traitement
diminuée).
• Infection locale autour du site d’entrée du tube dans la zone de l’estomac (stomie), inflammation de la
cavité abdominale (péritonite) et perforation des organes proches, saignement et douleur abdominaux, en
particulier lorsque l’on met en place le tube.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?
Non modifié
Date de péremption
Non modifié
Conditions de conservation
Non modifié
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Non modifié
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Non modifié
Forme pharmaceutique et contenu
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
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Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Non modifié
Exploitant
Non modifié
Fabricant
Non modifié
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Non modifié
Date d’approbation de la notice
Non modifié
AMM sous circonstances exceptionnelles
Non modifié
Informations Internet
Non modifié
Informations réservées aux professionnels de santé
Non modifié
Autres
Non modifié
CIS : 6 475 753 2
M000/1000/003
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