Les implications éthiques de la conservation des échantillons
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Institut International de Recherche en Ethique Biomédicale Les implications éthiques de la conservation des échantillons biologiques Par Amal TAZZITE Etudiante en master biologie appliquée Faculté des sciences Ain Chock Université Hassan II de Casablanca Stage financé par l’IIREB Réalisé au CRDP de l’Université de Montréal Période : du 07 Juillet au 07 Septembre 2007 Co-encadré par Mme Denise Avard du CRDP, Mme Rachida Roky de l’Université Hassan II © Amal Tazzite 2007 Sommaire Remerciements..................................................................................................................... 2 Objectifs du stage ................................................................................................................ 3 Structure d’accueil .............................................................................................................. 4 Avant propos........................................................................................................................ 5 Partie 1 : Les biobanques .................................................................................................... 5 1. Définitions...........................................................................................................5 a. Echantillon...............................................................................................5 b. Collection.................................................................................................6 c. Biobanque................................................................................................6 2. Biobanques:classification et financement...........................................................6 3. Quels types d'échantillons peut-on conserver?...................................................7 4. Pourquoi a-t-on besoin de conserver les échantillons biologiques humains?....7 5. Biobanques: quels en sont les risques?...............................................................8 Partie 2 : Biobanques : les enjeux éthiques......................................................................... 8 1. L'information et le consentement........................................................................8 2. Confidentialité et vie privée................................................................................9 3. Discrimination et stigmatisation.......................................................................10 Partie 3: Les références et déclarations de bioéthique concernant les biobanques.........10 Partie 4 : Pratiques internationales................................................................................... 12 1. 2. 3. 4. 5. Europe...............................................................................................................12 Canada...............................................................................................................17 USA...................................................................................................................18 Moyen orient et Maghreb..................................................................................19 Maroc................................................................................................................19 Partie 5 : L’étude des conditions d’utilisation et de stockage des échantillons au Maroc.......................................................................................................................................20 Partie 6 : Suggestions et propositions pour garantir une conservation des échantillons dans le respect des règles éthiques .................................................................................... 23 Conclusion.......................................................................................................................... 24 Bibliographie...................................................................................................................... 25 Annexe......................................................................................................................................29 1 Remerciements Je tiens à remercier tout d’abord l’IIREB qui sans lui ce stage n’aurait pas eu lieu et qui m’a donné l’occasion d’acquérir des connaissances dans le domaine de la bioéthique qui n’est pas aussi développé dans mon pays le Maroc. Je tiens à remercier fortement Mme Marie-Angèle Grimaud coordinatrice de l’IIREB pour son aimable gentillesse, l’accueil qu’elle m’a réservé et le support qu’elle m’a prodigué tout au long de mes préparatifs et de mon stage au CRDP. Je tiens à remercier également Mme Denise Avard chercheuse régulière au CRDP qui a accepté de m’encadrer le long de mon stage pour tous ses efforts et les conseils qu’elle m’a présentés. Je tiens à remercier aussi Mme Rachida Roky professeur à l’université Hassan II de Casablanca pour son support, son appui et son encadrement tout au long de ce stage. J’aimerai remercier également Mme Nouzha Guessous Idrissi présidente du CIB à l’UNESCO qui a eu la gentillesse de m’informer de l’existence du concours de bourse et qui a appuyé mon dossier de candidature. Je remercie aussi Mr Abderrahim Kounda pour avoir pris le temps de corriger le questionnaire et Mlle Salwa Sayd de m’avoir aider dans sa distribution. Je remercie du fond du cœur toute l’équipe Humgen du CRDP qui m’a accueilli chaleureusement et qui m’a intégré facilement au sein d’elle. Un grand merci pour tous ceux qui ont contribué de prés ou de loin à la réalisation de ce projet. 2 Objectifs du stage Les objectifs énoncés dans mon dossier de candidature : Donner un état de lieu sur les pratiques internationales concernant la conservation des échantillons en spécifiant celles observées au Maghreb et au moyen orient. Cette partie a été réalisée en collaboration avec l’équipe de Casablanca. Elle avait comme objectifs spécifiques de : Déterminer dans quels cas ces pratiques respectent le consentement, la vie privée, et la non discrimination. Donner des propositions pour garantir une conservation des échantillons dans le respect des règles éthiques Ce stage m’a appris pleines de choses aussi bien du côté humain que du côté scientifique. D’une part, j’ai pu acquérir de nombreuses connaissances en éthique biomédicale étant donné que le Canada connaît actuellement un essor en matière de biobanques et de bioéthique. D’autre part, j’ai pu découvrir de nouvelles cultures, un nouveau mode de vie et surtout créer de nouveaux liens avec différentes personnes venant des quatre coins du monde. Ce Stage va être d’une grande inspiration pour ma carrière professionnelle. Comme une première action au niveau de ma faculté, nous avons crée le Club universitaire de bioéthique juste après mon retour de ce stage. Ce Club a pour objectifs l’animation de débat en bioéthique ainsi que la sensibilisation de l’opinion publique à ce sujet. 3 Structure d’accueil Le stage s’est déroulé sur une période de deux mois au Centre de Recherche en Droit Public de l’université de Montréal. Rattaché à la faculté de droit de l’université de Montréal, le CRDP a été fondé en 1971. Sa mission : favoriser et organiser la recherche sur les différentes formes contemporaines du droit. Ses premières recherches tournaient autour du droit constitutionnel canadien et québécois, ce n’est que par la suite qu’il s’est intéressait aux autres formes de droit notamment : droit de la santé, droit de l’éducation supérieure, droit de la radio et de la télévision…. Il comporte 13 chercheurs réguliers, 27 agents de recherche, 2 programmes analystes, 45 assistants de recherches, sans oublier les équipes de chercheurs étrangers issus de disciplines, de laboratoires et de facultés différentes. De plus le CRDP encourage la participation des étudiants par le soutien logistique et financier de stages. Les travaux du CRDP tournent autour de 3 axes principaux : Droit et technologie d’information et de communication : met à contribution la théorie du droit, la théorie de la communication, le génie informatique et la science politique, Droit et nouveaux rapports sociaux : lie le droit, la sociologie, l’analyse économique, la criminologie et l’anthropologie, Droit, biotechnologie et rapports aux milieux : regroupe des juristes, des médecins, des généticiens, des éthiciens, des sociologues et des biologistes. Ce dernier axe explore divers aspects du droit de la santé et des biotechnologies. Il pose des questions d'ordre tant juridique, éthique que social relativement au consentement, aux soins et à la recherche, à l'allocation des ressources en santé, ou à l'utilisation des données médicales et de recherche, et c’est à ce niveau là que s’inclus mon sujet : les implications éthiques de la conservation des échantillons biologiques. (www.crdp.umontreal.ca) 4 Avant propos La collecte, la conservation et l’utilisation des échantillons biologiques humains à des fins de thérapie, de diagnostic et de recherche, sont des pratiques qui existent depuis longtemps, toutefois cette activité connaît actuellement un essor dans le monde entier, et ce grâce au développement de la génétique humaine et des outils de l’informatique. Cette révolution a suscité de nombreuses questions auprès du public : Comment peut-on obtenir des échantillons biologiques humains ? Quel est le statut exact des biobanques ? Est-ce qu’il y a des lois qui les réglementent ? Quel est leur but principal? Est ce qu’il est respecté ? Est-ce qu’il y a respect de la dignité et de la liberté de l’homme ? Est-ce qu’il y a respect de l’anonymat et de la confidentialité des données ? Est ce qu’il y a protection des informations ? Comment éviter toute discrimination ? Est-ce qu’on informe suffisamment les donneurs ? Doit-il y avoir un consentement préalable de la part du donneur ou suffit-il qu’il ne s'oppose pas expressément aux recherches menées à partir de ses données et de ses échantillons? Le donneur peut-il retirer son consentement ? Y a-t-il une forme de consentement légale et identique dans toutes les biobanques ? Et bien d’autres questions d’ordre éthique qui, à l’heure actuelle, préoccupent la société internationale. Partie 1 : Les biobanques Bien que la conservation et l’utilisation des échantillons biologiques d’origine humaine aient un intérêt considérable aussi bien dans le diagnostic, la thérapie et le recherche, ils surjettent de nombreuses questions éthiques notamment celles consistant à respecter les êtres humains, leur dignité et aussi leur autonomie. 1. Définitions : Plusieurs termes nécessitent des définitions précises y compris les biobanques, les échantillons et les collections. a. Échantillon : Un échantillon biologique est un prélèvement effectué sur le corps humain. Il peut être constitué de tissus (groupe fonctionnel de cellules), de groupes de tissus, de cellules sanguines leucocytaires congelées, de lignées cellulaires spontanées ou obtenues par transformation virale, de sperme, de sérum, de plasma, de salive, de cheveux… Tous ces prélèvements peuvent être source d’acides nucléiques, le plus souvent d’ADN, même si le prélèvement initial n’était pas effectué dans le but d’une étude génétique (1). Selon la déclaration des données génétiques de l’UNESCO (2), un échantillon biologique est défini comme étant tout échantillon de matériel biologique (par exemple cellules du sang, de la peau et des os ou plasma sanguin) où sont présents des acides nucléiques et qui contient la constitution génétique caractéristique d'un individu. 5 b. Collection : Selon la loi française (3) «les termes "collections d'échantillons biologiques humains" désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements». c. Biobanque : Il existe plusieurs définitions des biobanques. Selon l’ASSM (Académie Suisse des Sciences Médicales) : les biobanques sont des collections systématiques d’échantillons de substances corporelles humaines (sang, urine, ADN, tissus, cellules, etc.) et des données personnelles qui y sont associées. Elles présentent ainsi un double caractère puisqu’ elles sont des collections à la fois d’échantillons biologiques humains et de données (4). Les «biobanques» sont des collections systématiques d’échantillons de substances corporelles humaines (par exemple des organes, des tissus, du sang, des cellules, etc.) ainsi que de l’ADN en tant que support matériel de l’information génétique. Des données comprenant des informations sur le donneur (données démographiques, type de maladie, etc., mais également des données génétiques) peuvent être conservées en lien direct avec ces échantillons ou séparément (5). Selon les objectifs d’une biobanque, des informations sur les personnes concernées, aussi bien génétiques que relatives à la santé et au mode de vie, peuvent être associées aux échantillons. Cette association confère aux collections d’échantillons toute leur importance. Les biobanques présentent un double caractère: elles sont des collections à la fois d’échantillons et de données (6). Les biothèques correspondent au rassemblement de matériel biologique potentiellement vecteur d’information génétiques (c’est à dire possédant des cellules ou directement du matériel génétique extrait).A ce matériel biologique est associé des fichiers, éventuellement informatisés, comportant les données indispensables à l’exploitation de ces échantillons (origine des donneurs, généalogie, données cliniques et biologiques …). Les prélèvements peuvent avoir été réalisés sur les volontaires sains ou des personnes malades pour des projets de recherche, des buts cliniques ou des activités judiciaires (1). 2. Biobanques : classification et financement : Les biobanques peuvent être des entités publiques (par exemple des établissements universitaires) ou privées (par exemple les laboratoires d’analyses médicales), dans ce dernier type de biobanques on retrouve des biobanques avec ou sans but lucratif (7). L’organisation des collections et le but pour lequel elles sont destinées permettent de classifier les biobanques en trois types (8) : 1- La conservation de l’échantillon fait partie de son traitement, elle dure pendant une période assez longue. Dans ce cas la base de données n’est pas toujours associée aux échantillons qui 6 sont plutôt prélevés dans un cadre médical ou de recherche et la taille des biobanques est généralement petite. A ce niveau là on ne parle pas de banque ni de collections mais de simple conservation d’échantillons. 2- Le niveau d’organisation des échantillons destinés pour un but bien précis de recherche, de diagnostic, d’activité thérapeutique est plus élevé. Les bases de données sont associées aux échantillons. Dans ce cas on assiste à des échanges entre structures et laboratoires qui collaborent entre eux et qui relèvent souvent du même domaine médical. Ces échanges se passent souvent de façon très informelle, en restant dans le domaine public, après accord entre les partenaires sur les modalités d’utilisation. 3-L’organisation et la structuration des biobanques sont beaucoup plus élevées et les bases de donnés associées sont plus sophistiquées. La banque d’échantillons identifiée comme activité autonome. Ce genre de banque est ouvert à des échanges largement internationaux dans un cadre clinique ou de recherche et les autorisations d’importation/exportation sont soumises à des règlementations. Du point de vue financement, les biobanques peuvent être financées, indépendamment de l’organisme gestionnaire, par des fonds publics ou privés (8). 3. Quels types d’échantillons peut-on conserver ? Les échantillons font partie dans la majorité des cas du diagnostic ou du traitement, comme ils peuvent provenir de donneurs morts, des tissus fœtaux après avortement, de volontaires sains ou même après accouchement dans le cas du placenta et des cordons ombilicaux (9). Au niveau de la thérapie on distingue les gamètes, les tissus reproducteurs (tel que les ovaires), les embryons, le sang, les produits de sang (plasma et sérum) et les transplants. Au niveau de la recherche il y a conservation plutôt d’ADN et toutes sources d’ADN notamment les tissus, les cellules, les lignées cellulaires, le LCR, le placenta et le cordon ombilical. Les cheveux, les ongles, le lait maternel, les urines, la salive et la sueur sont des échantillons conservés le plus souvent dans le cadre de la médecine. 4. Pourquoi a-t-on besoin de conserver les échantillons biologiques humains ? Divers intérêts peuvent être à l’origine de la constitution des biobanques, des intérêts scientifiques, l’intérêt des donneurs pour le développement de thérapies pour leurs propres pathologies ou des intérêts commerciaux (6). La conservation des échantillons biologiques humains peut être réalisée dans le cadre d’un diagnostic (par exemple déterminer si une tumeur est cancéreuse, établir la cause d’une mort dans la médecine légale), d’une activité thérapeutique (greffe d’organes, dons de sperme...), et également dans un cadre de recherche (déterminer les causes génétiques d’une maladie) (9). Toutefois le principal but vers lequel se dirige la communauté scientifique actuellement est la détermination des causes génétiques et des mécanismes de nombreuses maladies, en particulier celles répandues dans les populations. 7 Actuellement, il est possible de récolter et d’étudier à grande échelle les échantillons biologiques et leurs données associées dans le but de réaliser des études au niveau des populations et d’acquérir de nouvelles connaissances qui restaient jusqu’à présent inconnues. Les biobanques peuvent ainsi contribuer à la régénération de grands progrès au niveau de la recherche médicale, et ainsi, au secteur de la santé publique (6). 5. Biobanques : quels en sont les risques ? Bien que les biobanques fassent naître des espoirs et des attentes, elles laissent également entrevoir des inquiétudes et des réticences se reliant à la vie privée, à l’intégrité du corps humain, à la confidentialité des données, au consentement des sujets et d’autres issues éthiques entourant les biobanques. À partir du matériel génétique, on peut acquérir de nombreuses informations sur les individus concernés, c’est pour cela qu’on craint en premier lieu que le matériel biologique et les données ne soient utilisés à d’autres fins totalement différentes de celles auxquelles le donneur a explicitement consenti au début, que dans le futur de nouvelles méthodes d’analyse et de nouveaux objectifs qui, au moment du prélèvement, ne pouvaient être prévus, que ces données deviennent source de discrimination et de stigmatisation, on craint aussi que des pressions soient exercées sur les donneurs les incitant à prendre des risques ou à révéler des informations personnelles sans réfléchir (6). D’où la nécessité d’une réglementation précise et explicite des biobanques. Partie 2: Biobanques : les enjeux éthiques 1. Information et consentement : Toute recherche s’effectuant sur un prélèvement d’échantillon humain exige un consentement éclairé et surtout libre de la part de la personne concernée qui doit être suffisamment informée sur toute la procédure de recherche, les finalités, les avantages et le risques qu’elle encourt en participant à cette recherche, et cela dans le but de respecter son intégrité et sa liberté (10). Toutefois il est difficile pour le chercheur ainsi que pour le comité d’éthique de déterminer quels types d’informations doivent être inclus dans le consentement c’est dans ce cadre qu’il faut toujours équilibrer entre les intérêts des participants et l’intérêt du public (11). Selon le CCNE les informations qui doivent être fournies aux donneurs pour avoir leur consentement sont : le but de la recherche rappelant l’état des connaissances, le cadre dans lequel se déroulera la recherche, les conséquences envisageables, le devenir des échantillons après la recherche, les données acquises, brevets, accords de recherche (12). Dans le cas d’une personne incapable de donner son consentement tel le cas des mineurs ou d’inconscients, des mesures spécifiques sont entreprises (13,14) et la participation ne peut être acceptée que si l’étude a un intérêt bénéfique direct sur la personne concernée (2). Actuellement les réglementations sont rédigées dans l’espoir de simplifier et d’harmoniser le vocabulaire pour qu’elles soient plus compréhensibles pour les participants (11). 8 Le droit du retrait du consentement a été toujours soutenu par les différentes déclarations et réglementations, en revanche certains s’opposent à ce droit pour plusieurs raisons qui considèrent que le consentement délivré doit être respecté, une fois donné on ne peut plus revendiquer le droit de disposition, qu’ il n’existe pas de risque d’exposition physique dans le cas de la recherche sur les échantillons à l’inverse de la recherche sur le corps humain, que la notion de vie privée et de l’intégrité du corps humain diffère entre les deux types de recherche et que le coût de la recherche devient plus élevé (15). Une fois le consentement retiré les échantillons doivent être détruits, mais les résultats qui en découlent ainsi que leur analyse ne sont pas concernés (5). Quel en est le cas pour les utilisations ultérieures ? Doit-on redemander un autre consentement au donneur pour une utilisation secondaire des échantillons ? En effet, ce problème est toujours sujet de débat, pour certains cette question ne se pose que dans le cas où les échantillons sont directement liés aux donneurs, dans ce cas le consentement des personnes est indispensable et la recherche n’est acceptée que si les données sont obligatoires pour son avancement et les mesures de confidentialité sont respectées. Dans le cas contraire un nouveau consentement n’est pas obligatoire (11). Bien que la notion du consentement apparaisse claire et nette toutefois elle présente toujours un sujet de débat dans les communautés scientifique et publique. 2. Confidentialité et vie privée : Le respect de la vie privée relève du droit de l’autonomie, de la capacité et la possibilité de faire ses propres choix. En conséquence, le contrôle de la confidentialité des informations personnelles demeure un des piliers les plus importants de l’éthique de la conservation des échantillons biologiques humains. Quelles sont les informations qui doivent rester confidentielles ? Toutes les informations se reliant au dossier médical du patient, les résultats des recherches, et toute information révélée par le donneur lui-même au chercheur (16). C’est dans ce cadre où toute information se reliant au donneur doit rester confidentielle puisque toute atteinte à la confidentialité de ces données risque de nuire à la relation de confiance établie entre le chercheur et le sujet, et donc à la réputation du milieu de la recherche (17). Le respect de la vie privée constitue en recherche à la fois une norme et un principe éthique reconnus dans de nombreux pays. Au Canada, ce droit est inséré dans la Constitution comme un droit fondamental et est protégé autant par les lois provinciales que fédérales (18). Les chercheurs devraient préciser, dans le consentement libre et éclairé, le niveau de protection assuré aux sujets pressentis qui fournissent des renseignements personnels et, en conséquence, connaître les lois applicables. La meilleure méthode de protéger la confidentialité des informations personnelles passe par l'anonymat. Le Canadian Tri Council Policy Statement exige que les échantillons soient au moins codés (19) afin de minimiser les risques d’identification c’est pour cela qu’il a adopté quatre catégories d’identification des échantillons humains : Identifiables, codés, anonymes et anonymisés (18). 9 3. Discrimination et Stigmatisation : La recherche génétique sur les échantillons biologiques consiste à expliquer les causes génétiques d’une maladie et déterminer si les personnes souffrant de cette maladie portent les gènes en question ou pas. On peut aussi savoir si les membres de certains groupes ethniques sont prédisposés à développer dans le futur certaines maladies génétiques. A ce niveau là, on craint que les résultats qui découlent de ces recherches ne conduisent à classer et marquer les personnes concernées ou les groupes ethniques comme étant porteuses d’une tare (6). La recherche génétique au niveau des biobanques peut entraîner également un risque de discrimination surtout au niveau des emplois (des personnes à qui l’on refuse un poste à cause de leur prédisposition génétique pour une maladie) et des compagnies d’assurance (des personnes exclus de la couverture d’assurance) (20), ou que les données ne tombent dans les mains de certaines personnes qui vont les utiliser pour leur propre profit. C’est pour ces raisons que le codage, la discrétion et l’accès limité aux données paraissent obligatoires dans une biobanque. Partie 3 : Les références et déclarations de bioéthiques concernant les biobanques Plusieurs textes internationaux ont évoqué le droit de respecter la vie privée et la confidentialité : La Déclaration universelle des droits de l’homme des Nations Unies (21) en 1948: « nul ne sera l'objet d'immixtions arbitraires dans sa vie privée, sa famille, son domicile ou sa correspondance, ni d'atteintes à son honneur et à sa réputation. Toute personne a droit à la protection de la loi contre de telles immixtions ou de telles atteintes. » (Art. 12). Déclaration internationale sur les données génétiques humaines (22) de l’Organisation des Nations Unies pour l’Éducation, la Science et la Culture (UNESCO). Déclaration d’Helsinki (23) de l’Association Mondiale de la Santé (AMS). Les Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains (24) du Conseil des Organisations internationales des Sciences biomédicales (CIOMS) et de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). 10 Les Lignes directrices régissant la protection de la vie privée et les flux transfrontières de données de caractère personnel (25) de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Les Principes directeurs pour la réglementation des fichiers informatisés contenant des données à caractère personnel (26) du Haut Commissariat aux droits de l’homme des Nations Unies. Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine, relatif à la recherche biomédicale (27) du Conseil de l’Europe (CE). Data Storage and DNA Banking for Biomedical Research: Technical, Ethical and Social Issues (28). European Society of Human Genetics (ESHG). Statement on Human Genomic Databases (29) du Human Genome Organisation (HUGO). European Partnership on Patients’ Rights and Citizens’ Empowerment. Genetic Databases – Assessing the Benefits and the Impact on Human and Patient Rights (30) de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). 11 Partie 4 : Pratiques internationales 1. Europe : Un total de 147 établissements dans 6 pays de l’Europe (France, Allemagne, Pays bas, Portugal, Espagne, et le Royaume-Uni), concernés par la conservation des échantillons biologiques humains et des données, ont fait l’objet d’une étude par des questionnaires et des entrevues (7). Il a été rapporté que la plupart des établissements examinés appartiennent au secteur public ou aux secteurs privés sans but lucratif, qui ont un rôle principal dans la conservation des échantillons fournis habituellement sous forme de cadeaux et d’échanges, leur but est souvent la recherche, ou la recherche et les soins de santé. Les questions concernant la propriété des échantillons, des données et des collections ont mené à une variété inattendue de réponses, et les procédures de qualité ne sont pas toujours clairement expliquées. La plupart des collections pratiquent l'accès restreint, à l’encontre des établissements publics où l’accès est plus facile. Une législation spécifique concernant la conservation et les collections n'a pas été rapportée en détail, mais des issues morales ont été généralement connues et ceux rapportées ont été liées généralement à l'information, au consentement, la confidentialité des données, les échanges et la gestion. Pour ce qui est du consentement, la forme écrite est plus fréquente dans le cas de la recherche que dans un contexte clinique de santé. Cependant, le consentement explicite pour la conservation est une issue récente et la majorité des biobanques n’emploient pas une telle forme. Dans la majorité des cas, le consentement se relie à l'utilisation primaire par contre l'utilisation à long terme n'est pas toujours mentionnée. De même, la durée de stockage n'est pas toujours indiquée. En ce qui concerne la protection des données, c’est une notion qui est généralement bien connue et très sensible dans le cas de la recherche génétique. L’absence des cadres de normalisation dans différents pays est vue comme complication pour les banques impliquées dans de nombreux échanges et collaborations. Une autre étude (31) réalisée auprès d’un échantillon de services hospitaliers en France a révélée que parmi les 20 services questionnés ayant des collections d’ADN, 70% possédaient plus d’une forme de stockage avec une part non nulle sous forme de tissu, 55% des services disent avoir déclaré la banque à une instance locale ou nationale, 70% informatisent les données conservées mais seuls 50% effectuent un codage anonyme. 75% font signer un consentement, mais les patients ne sont pas toujours informés sur le lieu de stockage ou le transfert de leur ADN. La validité dans le temps du consentement, la durée du stockage et les types d’études qui peuvent être réalisées sur l’ADN sont souvent mal précisés. Un règlement intérieur à la banque intégrant ces éléments n’a pas été envisagé par la plupart des services. Pour ce qui est des lois et des comités d’éthique les tableaux suivants donnent un aperçu général sur la situation européenne. 12 Les comités de bioéthique dans les pays d’Europe (32) Pays Albanie Allemagne Autriche Belgique Chypre République tchèque Danemark Estonie Finlande France Géorgie Grèce Hongrie Irlande Islande Italie Lituanie Luxembourg Malte Norvège Pays-Bas Portugal Royaume-Uni Fédération de Russie Slovaquie Slovénie Suède Suisse Comité d’éthique Albanian Committee on Bioethics Conseil National d'Ethique Allemand The Bioethics Commission Comité consultatif de Bioéthique de Belgique (Belgian Advisory Committee on Bioethics) Cyprus National Bioethics Committee Centralni Eticka Komise Pri Ministerstvu Zdravotnictvi Ceske Republikynbsp (Central Ethics Committee of the Ministry of Health of the Czech Republic) Bioeticka Komise Rada Vlady Ceské Republiky pro Vyzkum a Vyvoj, BIOETICKA KOMISE RVV (Bioethical Commission Associated to the Research and Development Council of the Government of the Czech Republic) Danish Council of Ethics Den Centrale Videnskabsetiske Komité, CVK (The Danish Central Scientific Ethical Committee) Eesti Bioeetika Noukogu, EBN (Estonian Council on Bioethics) Tutkimuseettinen Neuvottelukunta, TENK (National Advisory Board on Research Ethics) National Advisory Board on Health Care Ethics, ETENE National Advisory Board for Biotechnology, BTNK Board for Gene Technology Comité Consultatif National d'Ethique pour les sciences de la vie et de la santé, CCNE (National Consultative Ethics Committee for Health and Life Science) National Bioethics Council of Georgia, NBCG Hellenic National Bioethics Commission Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága, ETT TUKEB (Scientific and Research Ethics Committee of the Medical Research Council) Irish Council for Bioethics National Bioethics Committee of Iceland, VSN Comitato Nazionale Italiano per la Bioetica, CNB (The National Bioethics Committee) Consiglio Nazionale delle Ricerche, CNR (Bioethics Committee) Commissione di Bioetica Lietuvos bioetikos komitetas, LBEK (Lithuanian Bioethics Committee) Commission Consultative Nationale d'Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé, C.N.E. Bioethics Consultative Committee The National Committee for Medical Research Ethics, NEM The National Committee for Research Ethics in the Social Sciences and the Humanities, NESH The National Committee for Research Ethics in Science and Technology, NENT Norvegian Biotechnology Advisory Board Gezondheidsraad (Health Council of the Netherlands) Conselho Nacional de Etica para as Ciencias da Vida (National Ethics Council for life sciences) Nuffield Council on Bioethics Human Genetics Commission, HGC Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA Central Office for Research Ethics Committees, COREC Russian National Committee on Bioethics Central Ethic Committee of the Ministry of health National Medical Ethics Committee, NMEC Statens medicinsk-etiska råd, SMER (Swedish National Council on Medical Ethics) Swedish Research Council Commission nationale d'ethique pour la médecine humaine, CNE (Swiss National Advisory Commission on Biomedical Ethics) Commission fédérale d'éthique dans la biotechnologie non-humain CENH (Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich EKAH) 13 Quelques exemples de Lois, avis, recommandations et opinions dans certains pays de l’Europe (33, 34,35) Pays Textes de réglementation EUROPE - Recommandation Rec(2006)4 sur la recherche utilisant du matériel biologique d’origine humaine, Conseil de l’Europe, Comité des Ministres, mars 2006 - Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves. J.O.U.E. 1er octobre 2005 - Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine. J.O.U.E. 1er octobre 2005 - Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine. J.O.U.E. 9 février 2006 -Société européenne de la génétique humaine (ESHG). Stockage de données et opérations bancaires d'ADN pour la recherche biomédicale : Questions techniques, morales et sociales (novembre 2001). http://www.eshg.org/ESHGDNAbankingrec.pdf (page consultée le 14 Août 2007). France - Code de la santé publique : • Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005, J.O.R.F. du 2 septembre 2005 modifie art L. 1221-8, L. 122110, L. 1221-13, L. 1245-6, L. 1261-3, insère art. 1221-8-2, L. 1221-10-1 • Loi nº 2006-450 du 18 avril 2006, J.O.R.F. du 19 avril 2006 modifie l’art. L. 1221-8-1 -La loi du 20 décembre 1988(loi n°88-1138) dite « loi HURIET-SERUSCLAT », relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale - loi du 1er juillet 1994 relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé: - lois du 29 juillet 1994 : Loi n°94-653 relative au respect du corps humain. Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation, à la protection et au diagnostic prénatal. Espagne 1. Royal Decree 411/1996, of March 1, By Which Activities Regarding the Use of Human Tissues are Regulated (1996) (Spanish): http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/spanish_act411.pdf 2. Royal Decree 2070/1999 of December 30, Regarding Activities of Collection and Clinical Use of Human Organs for Organ Transplants and Tissues Belgique - Arrêté ministériel du 13 mars 2006 portant agrément d'établissements et de centres pour le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution du sang et des dérivés sanguins labiles d'origine humaine. M.B. 10 avril 2006 - Loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses (1) – art. 19. Modifications de la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d’invention. M.B. 30 décembre 2005 - Annulation par le Conseil d’Etat. L’arrêt n° 141.137 du 24 février 2005 du conseil d’état annule l’arrêté royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement à la conservation, à la préparation, à l’importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d’origine humaine ainsi qu’aux banques de tissus d’origine humaine. M.B.10 avril 2006. Islande -Act on Biobanks no. 110/2000, 13 mai 2000, http://www.personuvernd.is/tolvunefnd.nsf/pages/95EAE39BAC9DFA25002569050057034C (page consultée le 14 Août 2007). - Regulations on the Keeping and Utilisation of Biological Samples in Biobanks No 134/2001, Reykjavik, February 6, 2001, http://eng.heilbrigdisraduneyti.is/laws-and-regulations/nr/684 (page consultée le 14 Août 2007). 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Confidentiality as Part of a Bigger Picture - A Discussion Paper from the BMA [Draft] (London: BMA, 2005). http://www.bma.org.uk/ap.nsf/Content/ConfidentialityBiggerPicture (page consultée le 14 Août 2007). -Human Genetics Commission. Inside Information Balancing Interests in the Use of Personal Genetic Information (London: Human Genetics Commission, 2002). http://www.hgc.gov.uk/UploadDocs/DocPub/Document/insideinformation_summary.pdf (page consultée le 14 Août 2007). -Medical Research Council (MRC).The Wellcome Trust, Access to Collections of Data and Materials for Health Research (London: MRC, 2006). http://www.wellcome.ac.uk/assets/wtx030842.pdf (page consultée le 14 Août 2007). -UK Biobank. The Wellcome Trust, The Medical Research Council, The Department of Health, UK Bioethics and Governance Framework Version 2.0, Juillet 2006. http://www.ukbiobank.ac.uk/docs/EGF_Version2_July%2006%20most%20uptodate.pdf (page consultée le 14 Août 2007). Actuellement plusieurs projets de biobanques font ressort en Europe, tel que le projet européen Eurobiobank (36) crée en 2001, qui représente le seul réseau opérationnel européen de banques de matériel biologique humain (ADN, tissu, cellules) au service de la communauté scientifique engagée dans la recherche sur les maladies rares. Il comporte 170,000 échantillons dont 145 collections de cellules, 544 collections d'ADN et 282 collections de tissus. C’est une collaboration entre 7 pays européens (Allemagne, France, Espagne, Hongrie, Italie, Malte et Slovénie), formé de 11 biobanques privées ou académiques, 2 sociétés spécialisées en solutions informatiques, 1 expert dans la gestion des biobanques, ainsi qu'EURORDIS, l'Organisation européenne des maladies rares. Pour ce qui est des implications éthiques, le réseau EuroBioBank a développé plusieurs documents: le formulaire de consentement éclairé, l’accord de transfert de matériel (MTA), les directives éthiques pour les biobanques et une charte du réseau EuroBioBank. Il existe aussi d’autres biobanques de grande envergure au niveau européen tel que le projet estonien sur le génome (37) dont le but est de créer une base de données au niveau de la population estonienne pour faciliter la recherche sur le lien entre les gènes, facteurs environnementaux et maladies communes tel le diabète, le cancer, les maladies cardiovasculaires, la dépression et de développer de nouvelles méthodes de diagnostic et de traitements. Pour ce qui est du côté éthique le projet estonien se réfère à son comité d’éthique qui repose sur de nombreuses lois, réglementations et documents (tableau) dans le but de respecter la dignité, l’identité, la sécurité, la vie privée et la liberté des êtres humains. UK biobank (38) est un projet de banque nationale britannique étalé sur 10 ans, qui consiste à collecter des échantillons de sang et d’urine auprès de 500000 britanniques âgés de 45 à 69 ans dans le but d’étudier les interactions gènes environnement dans les maladies complexes y 15 compris le cancer, les maladies cardiovasculaires, le diabète, l’arthrite et les formes de démence. Pour ce qui est du côté moral le UK biobank a cherché l’approbation du North West Multi Centre Research Ethics Committee (MREC), Patient Information Advisory Group (PIAG), Community Health Index Advisory Group (CHIAG). Quelques exemples de biobanques en Europe (39) Pays Dates Institution (Statut) Type/recrutement/ effectifs Objectifs Budget/type de financement Decode Biobank (Islande) 2000 Decode Genetics (compagnie privée) Banque nationale/ population générale/ 270000 Identification des composantes génétiques des maladies courantes Non spécifié/ privé (accords avec Roche et Merck) Genome project Projet Fondation du projet (Estonie) prévu sur génome estonien (sans 10 ans but lucratif) Banque nationale / population générale / 1.065 millions Recherche génétiquesurveillance de la santé publique (composantes génétiques à développer) Non spécifié/ public et privé (accord avec Egeen) Genome project (Lettonie) 2001 2010 Fondation du projet génome letton (public, regroupe 12 équipes de recherche) Banque nationale/ population générale/ 60000 Etude génétique de la population -diagnosticprévention 405000$ annuels/ public (et privé attendu) UK Biobank (Royaume Uni) Projet prévu sur 10 ans UK Biobank Ltd (organisation caritative à responsabilité limitée) Banque nationale/ population générale entre 45-69ans/ 500000 Interactions gènes / environnement dans les maladies complexes Vaesterbotten Project (suède) 1999 Banque publique, droits exclusifs d’accès concédés à Uman Genomics (privé) par le conseil suédois de la recherche médicale Banque régionale/ population générale/ 66000 Identification des gènes impliqués dans des maladies –marqueurs génétiquescibles médicamenteuses GenomEUtwin (Finlande) 2002 à 2006 ou + Institut national de santé publique et Université d’Helsinki (Public) 109 millions $/ public : Conseil de la recherche médicale, Wellcome Trust, ministère de la santé, gouvernement écossais Non spécifié/ banque existante sur fonds publics insuffisants (Université d’Umea), recherche de Soutien privé (Uman Genomics) Non spécifié/ Public (fonds européens et autres) Banque internationale Influence des facteurs (6 pays UE + Australie)/ génétiques et non génétiques jumeaux/ 800000 sur l’obésité, la taille, les maladies cardiovasculaires et la longévité 16 2. Canada : Le Canada est un pays qui connaît actuellement un essor dans le domaine des biobanques aussi bien par le projet CART@GENE que par le P3G. CART@GENE (40) est un grand projet au niveau du Québec qui vise à dresser une carte génétique du Québec dans le but de faciliter la recherche génomique des populations et de développer ainsi de meilleures méthodes de diagnostic, de traitement et des programmes de prévention des maladies. Il s’agit d’une infrastructure publique, financée par des fonds publics, qui comportera à la fois une biobanque et une banque de données. Hors mis les objectifs concernant la compréhension des déterminants génétiques des maladies dans les populations québécoises, CART@GENE s’intéresse aussi aux questions éthiques et surtout au développement d’un cadre de gouvernance qui veille sur la protection des participants. P3G (41) est un consortium international composé de trois projets de génomique des populations à la fois différents et complémentaires : CART@GENE (Québec), GenomEUtwin et le Genome Project d'Estonie. Dans l’objectif de développer une infrastructure multidisciplinaire pour comparer et fusionner les résultats des études génomiques de population et de permettre ainsi à la communauté internationale de recherche de partager l'expertise et les ressources et de faciliter le transfert de la connaissance pour la santé des populations. Plusieurs lois existent au niveau du Canada, on distingue les lois fédérales et les lois provinciales, ces dernières diffèrent selon la province. Mon étude s’est focalisée sur les lois québécoises. Parmi ces lois on peut citer : Le code civil : livre premier des personnes http://www2.publicationsduquebec.gouv.qc.ca/dynamicSearch/telecharge.php?type=2 &file=/CCQ/CCQ_1.html (page consultée le 14 Août 2007). La loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels. http://www2.publicationsduquebec.gouv.qc.ca/dynamicSearch/telecharge.php?type=2 &file=/A_2_1/A2_1.html (page consultée le 14 Août 2007). L’énoncé de politique des trois conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains http://www.pre.ethics.gc.ca/francais/pdf/TCPS%20octobre%202005_F.pdf(page consultée le 14 Août 2007). Le plan d’action ministériel en éthique des êtres humains de l’université de Montréal http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/download.php?c6d3e3200feeca4c50623083af4061 27 (page consultée le 14 Août 2007). Enoncé de principes : Recherche en génomique humaine du RMGA (Réseau de Médecine Génétique Appliquée) http://www.rmga.qc.ca/doc/principes_fr_2000.html (page consultée le 14 Août 2007). 17 Enoncé de principes sur la conduite éthique de la recherche en génétique humaine concernant des populations du RMGA (Réseau de Médecine Génétique Appliquée) http://www.rmga.qc.ca/doc/pop/enonce_Fran.pdf (page consultée le 14 Août 2007). Commission de L'Éthique de la Science et de la Technologie. The Ethical Issues of Genetic Databases: Towards Democratic and Responsible Regulation: Position Statement - Summary and Recommendations, Sainte Foy, December 16, 2002. http://www.ethique.gouv.qc.ca/IMG/pdf/resume_BIG_anglais.pdf (page consultée le 14 Août 2007). loi sur les laboratoires médicaux, la conservation des organes, des tissus, des gamètes et des embryons, les services d’ambulance et la disposition des cadavres. SRQ L-0.2 http://www.canlii.org/qc/legis/loi/l-0.2/20070717/tout.htm (page consultée le 14 Août 2007). Pour ce qui est des comités d’éthique de recherche on distingue entre les comités d'éthique de la recherche (CÉR) désignés (42), les comités d'éthique de la recherche (CÉR) non désignés et les comités à vocation mixte qui ont pour fonction à la fois celles d’un CÉR et d’un CÉC (comité d’éthique clinique). Les CÉR ont la responsabilité d’évaluer les issues éthiques des projets de recherche et en faire le suivi afin de s’assurer du respect et de la protection des personnes qui s’engagent dans des projets de recherche. Au Québec, tout projet de recherche qui implique des personnes mineures ou des majeures inaptes doit être approuvé et suivi par un CÉR désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux (42). 3. USA : Parmi les principaux projets de biobanques aux états unis ‘’Genomic Research in the African Diaspora’’ (GRAD) (43) réalisé par le centre national du génome humain de l’université Howard de Washington, le projet consiste à prélever des échantillons d’ADN auprès de 250000 américains d’origine africaine durant 5 années et l’utilisation des données pour explorer et étudier les interactions gènes-environnement associées aux maladies fréquentes au sein de la population africaine, tel que le diabète, l’asthme, le cancer de la prostate et des seins. Ce projet est considéré autant que premier projet s’intéressant à la population américaine d’origine africaine. Le deuxième exemple de projet de biobanques aux états unis est ‘’Personalized medicine research project‘’ (44) établit par la fondation pour la recherche médical de Marshfield, ce projet consiste à collecter les échantillons biologiques auprès de 400000 patients des centres de Marshfield dans le but d’étudier l’effet de la variabilité génétique sur plusieurs maladies. La première partie de ce projet consistant à étudier la population concernée par la présente étude et de créer la base de données et les instruments informatique nécessaires au stockage sécurisé des données a été achevée en Avril 2004. Aux états unis la recherche sur les échantillons biologiques humains, utilisant un fond fédéral ou des investigateurs fédéraux, est réglementée par ‘’the US regulation for clinical research 45CFR46’’ (45). En outre, certains états ont des lois qui peuvent s’appliquer à de telles recherches. Cependant, ces lois varient à travers les 50 états (45). 18 4. Moyen orient et Maghreb: Au niveau du moyen orient et du Maghreb les lois de bioéthique se focalisent surtout sur la procréation médicalement assistée, le don d’organes et les essais cliniques, aucune loi ne régit sur la conservation des échantillons biologiques dans un cadre de recherche. La conservation des échantillons biologiques humains se limite dans le cadre des traitements et des diagnostics. Plusieurs pays se dotent d’un comité d’éthique national notamment le Liban, l’Égypte, la Syrie, la Jordanie, l’Arabie saoudite, l’Iran, la Tunisie et l’Algérie (tableau), alors que certains se limitent à des comités d’éthique locaux tel le cas du Maroc. Les pays du moyen orient et du Maghreb étant des pays de religion musulmane, se référent plus à la religion qui exige aussi le respect de la liberté, la dignité des êtres humains et l’intégrité du corps humain. Les comités d’éthique dans certains pays arabes (46) Pays Comité d’éthique Arabie saoudite Égypte Saoudite National Committee for Medical and Bio-ethics, (NCEB) Egyptian National Committee for Bioethics, EGY/NCB Liban Algérie Comité Consultatif National Libanais d’Éthique pour les Sciences de la Vie et de la Terre Comité National de Bioéthique Syrien National Bioethics Committee of Jordan (UNESCO) Iran Committee of Bioethics, National Committee for Ethics in Science and Technology(UNESCO) *Comité d’Éthique pour la Recherche Biomédicale de la FMPC (CERBC) (1989) * Comité de la Faculté de Médecine de Rabat Conseil National de l’Ethique des Sciences de la Santé Tunisie Comité National d’Éthique Médicale de Tunisie (1994): régi par décret Syrie Jordanie République Islamique d’Iran Maroc 5. Maroc : Les pratiques dans la recherche médicale au Maroc concernent essentiellement les essais cliniques des médicaments, les dons et greffes d'organes, et la procréation médicalement assistée (47). Ces activités s'effectuent actuellement en l'absence de lois éthiques régissant ces pratiques excepté la loi concernant le don, le prélèvement et la transplantation d'organes et de tissus humains (Dahir N° 1-99-208 du 25 août 1999 portant promulgation de la Loi N° 16-98). Deux comités d’éthique de la recherche ont été créés depuis une quinzaine d’année dans deux facultés de médecine marocaines, celle de Casablanca et celle de Rabat. Le passage par ce comité n’est pas obligatoire ce qui pousserait certains chercheurs à surpasser le comité dans l’idée que cela freinera l’avancement de leurs projets de recherche. 19 Parmi les problèmes éthiques les plus fréquents au Maroc celui se reliant au consentement écrit, pour des raisons où une grande proportion de la population est analphabète et les coutumes de transaction d’affaires se font généralement par entente orale. Au niveau international le Maroc est bien représenté dans le domaine de la bioéthique mais pas au niveau national, aussi bien par Mme Nouzha Guessous Idrissi présidente du CIB à l’UNESCO, Mr. Zerouali Ouariti ancien président du CIGB à l’UNESCO, Mr. Driss Moussaoui président de la section éthique de l’association mondiale de psychiatrie. Partie 5 : L’étude des conditions d’utilisation et de stockage des échantillons au Maroc Dans le but de donner un état de lieu sur les pratiques concernant la conservation des échantillons biologiques observées au Maroc une étude reposant sur un questionnaire (voir annexe) a été entreprise. Dans le cadre de cette étude, 125 établissements ont été contactés, seuls 74 laboratoires d’analyses médicales ont accepté de répondre au questionnaire. Les réponses ont été recueillies par interview après avoir présenté le sujet de recherche, de préciser l’anonymat de l’étude et de recevoir le consentement oral des responsables des laboratoires. Résultats : L’étude a révélé que le sang est le matériel biologique le plus conservé au niveau des laboratoires d’analyses médicales, vient par la suite le LCR, l’ADN, les tissus puis les gamètes (figure1). 80 74 Nombre de laboratoires 70 60 49 50 42 40 30 17 20 10 1 0 Sang LCR Tissus ADN Gamètes Figure 1 : Type de matériel biologique conservé par les laboratoires 20 Le nombre annuel d’échantillons conservés demeure faible puisque les résultats révèlent qu’aucun laboratoire ne dispose de plus de 1000 échantillons/an, 3 seulement conservent 500 à 1000 échantillons biologiques/an, 42 laboratoires déclarent qu’ils conservent 100 à 500 échantillons/an et 29 conservent moins de 100 échantillons /an (figure2). 42 45 Nombre de laboratoires 40 35 30 29 25 20 15 10 3 5 0 <100 100-500 500-1000 Nombre annuel d'échantillons Figure 2 : Nombre annuel d’échantillons conservés par les laboratoires La durée de stockage varie de 3mois à 1an, elle ne dépasse jamais 1an dans les 74 laboratoires La moyenne des pourcentages de conservation des échantillons biologiques au sein des laboratoires est de 67% et aucun critère de base n’est entretenu dans le choix des échantillons. Tous les laboratoires se procurent leurs échantillons directement des patients, aucun échange ou duplication des échantillons n’est entrepris entre les établissements. Les 74 laboratoires conservent les échantillons dans un but de diagnostic, 25 dans un cadre de suivi médical et seulement 17 pour la recherche (figure3). 80 74 Nombre de laboratoires 70 60 50 40 30 25 17 20 10 0 Diagnostic Suivi médical Recherche Figure 3 : But de la conservation des échantillons biologiques humains 21 Les 17 laboratoires pratiquant l’activité de recherche ont répondu se baser sur des critères scientifiques dans le recrutement des donneurs potentiels, de n’utiliser aucune forme de consentement et de n’obtenir aucun accord des personnes incapables d’exprimer leur consentement. Les analyses les plus pratiquées sur les échantillons conservés sont d’ordre biochimique et immunologique vient par la suite celles se reliant à la biologie moléculaire et à la génétique (figure4). Nombre de laboratoires 80 74 73 70 58 60 50 40 26 30 20 10 2 0 Biochimique Immunologique Biologie moléculaire Génétique Autres Figure 4: Type d’analyses des échantillons conservés Tous les laboratoires ont déclaré avoir des mesures biologiques de sécurité et de protection. Par contre pour ce qui est des mesures de confidentialité 60 laboratoires n’ont donné aucune réponse, 13 seulement utilisent l’anonymat comme méthode, un seul déclare autre moyen que l’anonymat et le codage des échantillons. 41 laboratoires jettent les échantillons biologiques après la fin de la durée de stockage précisée, 16 après fin de la recherche, 10 sans réponse et 4 déclarent se baser sur autres causes. Aucune difficulté au niveau du règlement et d’acquisition des échantillons n’est rencontrée par les laboratoires et aucun accord éventuel n’est prévu avec les organisations internationales ou avec des réseaux de coopérations. En conclusion, les échantillons dans les laboratoires d’analyses au Maroc sont collectés et conservés principalement dans le cadre des analyses biologiques qui permettent de faire le diagnostic et le suivi des patients. Ils ont un nombre réduit et ne sont pas conservés pour une longue période. Dans cette étude, il nous a été difficile de recueillir l’information recherchée auprès des services publics et privés qui ont des programmes de recherche biomédicale. Par conséquent, une des perspectives de cette étude serait l’élaboration d’une étude sur les conditions de conservation des échantillons dans les centres de recherche. 22 Partie 5 : Suggestions et propositions pour garantir une conservation des échantillons dans le respect des règles éthiques. Certes les biobanques relèvent des progrès scientifiques énormes mais cela doit être conçu dans le respect des normes éthiques impliquant le respect des droits de l’Homme, de son intégrité physique, de sa liberté dans ses choix et ses décisions. Il faut avant tout, informer et expliquer au public les implications éthiques posées par la conservation et l’utilisation des échantillons biologiques et ce que cela présente comme risques, avantages et conséquences sociales culturelles et économiques. L’individu en tant qu’homme et femme doit toujours se présenter en premier lieu en respectant la confidentialité de ses données et de sa vie privée, et en le protégeant contre toute discrimination et utilisation détournée de ses données personnelles. D’autre part une confiance doit s’établir entre les donneurs et les biobanques en général et les chercheurs en particulier et cela par le respect des clauses établies entre les deux parties. Avant toute collecte, un formulaire d’information et de consentement éclairé doivent être présentés aux donneurs qui auront le droit d’accepter ou de refuser, sans oublier la nécessité d’établir une forme légale et identique du consentement éclairé dans toutes les biobanques. L’établissement de dispositions pour l’accréditation des biobanques réglementera les pratiques de conservation et d’utilisation des échantillons biologiques humains et empêchera n’importe qui de créer une biobanque. De manière générale, il faut garantir l'«autodétermination informationnelle» des donneurs, chacun doit pouvoir décider soi-même si des informations le concernant peuvent être analysées, dans quels buts et pendant combien de temps. Toutefois une réglementation excessive peut bloquer les progrès scientifiques et tous les bénéfices qui leur sont associés. 23 Conclusion Les biobanques présentent à la fois un espoir pour les populations dans le sens où elles permettent l’engendrement de nouvelles connaissances en santé et ainsi de nouvelles méthodes de diagnostic et de traitement de certaines maladies qui restent jusqu’à présent source d’interrogation au niveau de la communauté scientifique, et d’autre part une source d’inquiétude dans la mesure où elles doivent reposées sur plusieurs règles morales incluant le respect de l’autonomie, la liberté, la vie privée des personnes sur lesquelles les échantillons biologiques ont été prélevés et leur protection contre toute discrimination. Sans un cadre éthique et des lois pratiques imposant le consentement et l’information des donneurs, la confidentialité des données, le respect de leur vie privée et de leur dignité, les banques de matériel biologique présenteront un risque majeur pour la population présente et les générations futures. Bien que les règles éthiques paraissent primordiales dans le cadre des biobanques cela ne signifie pas le freinage de leurs activités tant dans le domaine de la recherche que la thérapie et les diagnostics puisque avant tout cela présente un bien en matière de santé. Toutefois il faut s’interroger constamment sur les dangers et les risques que cela. Les pays du moyen orient et du Maghreb se retrouvent devancé en matière d’éthique concernant la conservation des échantillons biologiques destinés à la recherche puisque les aspects éthiques se focalisent sur les essais cliniques, la procréation médicalement assistée et le don d’organe. Toutefois la présence de comités d’éthique nationaux dans la plupart des pays du Moyen orient et du Maghreb pousse le Maroc pays qui adhère à toutes les déclarations de droit de l’Homme et où la recherche scientifique est en perpétuelle progression à revoir sa situation et à créer un comité d’éthique nationale et des lois de bioéthique afin de réglementer ses pratiques dans le domaine de la recherche biomédicale. 24 Bibliographie 1. Coulon E., Problèmes éthiques liés à la commercialisation des biothèques. 2002. 2. UNESCO, Déclaration internationale sur les données génétiques humaines. 2003. 3. Article L. 1243-3, 2ème alinéa, du code de la santé publique http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CSANPUNL.rcv&ar t=%20L1243-3 (page consultée le 14 Août 2007). 4. Volker D., Michelle S., Réglementation provisoire pour les biobanques jusqu’à l’entrée en vigueur de la nouvelle loi relative à la recherche sur l’être humain, Bulletin des médecins suisses. 2006; 87: 23. 5. 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Principes directeurs pour la réglementation des fichiers informatisés contenant des données à caractère personnel. http://www.unhchr.ch/french/html/menu3/b/71_fr.htm (page consultée le 14 Août 2007). 26 27. Conseil de l’Europe (CE). Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, Strasbourg, 30 juin 2004, ouvert pour signature 25 janvier 2005. http://www.ub.es/recerca/Bioetica/Protocole_Recherche_biomedicale.pdf(page consultée le 14 Août 2007). 28. European Society of Human Genetics (ESHG). Data Storage and DNA Banking for Biomedical Research: Technical, Ethical and Social Issues, November 2001. http://www.eshg.org/ESHGDNAbankingrec.pdf (page consultée le 14 Août 2007). 29. Human Genome Organisation (HUGO). Statement on Human Genomic Databases, London, December 2002. http://www.biol.tsukuba.ac.jp/~macer/HUGOHGD.htm (page consultée le 14 Août 2007). 30. Organisation Mondiale de la Santé (OMS). 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HAKKOU F., L'éthique biomédicale dans les pays en développement (Expérience du Maroc), PREMIER COLLOQUE NATIONAL DE BIOÉTHIQUE, 30 JUIN 2001. http://membres.lycos.fr/Bioethiccasablanca/Prem%20Colloque.htm (page consultée le 14 Août 2007). 28 Annexe: Questionnaire sur les conditions d’utilisation des échantillons biologiques au Maroc Les objectifs de cette étude : Donner un état de lieu sur les pratiques concernant la conservation des échantillons observées au Maroc. Déterminer dans quels cas ces pratiques respectent le consentement, la vie privée, et la non discrimination. Donner des propositions pour garantir une conservation des échantillons dans le respect des règles éthiques. Votre participation à cette étude est volontaire. Les données recueillies resteront anonymes L'information sur l'établissement 1. Quel est le type de votre établissement ? Hôpital universitaire Institut national Public Laboratoire d’analyse 2. Quel type de matériel biologique conservez-vous ? Sérum ou plasma ADN Tissus Embryons LCR Spermes et ovules 3. Quel est le nombre annuel d’échantillons dont vous disposez ? <100 100-500 500-1000 >1000 4. D’où proviennent vos échantillons ? Directement des patients ou des sujets sains D’une autre structure 5. Dans quel but conservez-vous les échantillons biologiques humains? Diagnostic Suivi médical Recherche scientifique 6. Sur quels critères vous vous basez dans le choix des échantillons ? Age Sexe Type d’échantillon 29 Aucun 7.Quel est le pourcentage des échantillons biologiques conservés dans votre établissement ? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Mode de l'acquisition des collections 8. Dans le cas de la recherche scientifique, comment recrutez-vous les donneurs ? Sur quelles bases ? Des bases scientifiques (ex : personnes portant la maladie sur laquelle repose la recherche) Age Sexe Autres 9. Dans le cas de la recherche scientifique, quel est le type d’informations que vous présentez aux donneurs potentiels ? But de la recherche Avantages de la recherche Risques de la recherche Durée et conditions de la conservation Les éventuelles utilisations Types d’expérimentations exercées sur les échantillons Autres 10. Dans le cas de la recherche scientifique, utilisez-vous une forme de consentement particulière? Oui Non Si oui : Orale Ecrite Avec témoin Sans témoin Explicite Présumé 11. Comment obtenez-vous l’accord d’une personne ne pouvant pas exprimer son consentement ? Tutelle Il suffit qu’elle n’exprime pas son refus Sans accord Travail effectué sur les échantillons et son coût 12. Quel type d’expérimentations exercez-vous sur les échantillons conservés ? Génétique Biochimique Immunologique Biologie moléculaire Autres 30 13. Disposez-vous de mesures biologiques de sécurité et de protection ? Oui Non Si oui lesquelles? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------14. Dans le cas de la recherche scientifique, quelle est la source de financement ? Financement étatique A partir du budget global de l’établissement Coopératives et associations Dons Autres Caractéristiques du stockage d'échantillon 15. Quelle est la durée de conservation de vos échantillons après l’expérimentation? <3mois 3-6mois 6mois-1an 1-5ans 5-10ans 12-21ans >21ans 16. Sur quels critères vous vous basez pour décider du rejet des échantillons ? Fin de la recherche Fin de la durée de stockage précisée Sur demande du donneur Autres Échanges et distribution 17. Remédiez-vous à la duplication du stockage au profit d’autres structures ? Oui Non 18. Échangez-vous et distribuez-vous les échantillons dont vous disposez ? Oui Non 19. Dans quel cadre se déroulent ces échanges ? Remplissage d’un formulaire Demande d’un accord exigeant le respect de la confidentialité des échantillons échangés Choix des établissements avec lesquels vous échangiez les échantillons Autres 20. Quel est votre débit d’échange et de distribution ? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 31 21. Disposez-vous de documents formels d’accord pour ces échanges? Oui Non Confidentialité et diffusion De l’information 22. Quelles sont les méthodes que vous utilisez pour diffuser les résultats de ces recherches ? Revue et articles Séminaires et congrès Information que du donneur Autres 23. Quelles sont les mesures de confidentialité dont vous disposez ? Échantillons codés Échantillons doublement codés Échantillons anonymisés Échantillons anonymes Aucune Autres 24. Est-il possible d’identifier des individus par les échantillons ou les données ? Oui Non Organisation présente et future 25. Rencontriez vous des difficultés au niveau du règlement, l’acquisition des échantillons, la gestion des données, l’échanges des échantillons ? Oui Non Si oui lesquelles? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------26. Existe-t-il ou prévoyez-vous des accords avec des organisations internationales ou avec des réseaux de coopérations ? Oui Non 27. Avis et suggestions ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 32 Science sans conscience n’est que ruine de l’âme … (Rabelais) 33
