
038 CA 19-9-IFU-V3.03-fr-FR-100 3/5
Conservation
Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum
du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot.
Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du
caillot peuvent être conservés pendant une durée allant
jusqu'à 12 heures à 2-8 °C.
Les échantillons peuvent être conservés pendant une durée
allant jusqu'à 30 jours congelés à une température de -20 °C
ou plus basse.
Expédition
Avant d'expédier les échantillons, il est recommandé de retirer les
échantillons du séparateur de sérum, des globules rouges ou du
caillot. Lors de l'expédition, les échantillons doivent être emballés
et étiquetés conformément aux réglementations applicables
nationales, fédérales et internationales relatives au transport des
échantillons cliniques et des substances infectieuses. Les
échantillons doivent être expédiés congelés (carboglace).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS POUR LES
UTILISATEURS
Uniquement pour les procédures de diagnostic IN-VITRO.
Les instructions de la notice doivent être scrupuleusement
respectées. La fiabilité des résultats de l'analyse ne peut
être garantie en cas de non respect des instructions
figurant dans cette notice.
Précautions de sécurité
ATTENTION : ce produit nécessite la manipulation
d'échantillons d'origine humaine.
Les résultats des kits sont seulement pour la référence
clinique. Le diagnostic et le traitement clinique du patient
doivent être effectués après un examen complet de ses
symptômes, signes, historique, des autres tests de
laboratoire et de la réaction au traitement.
Les résultats peuvent être différents si l'on utilise des
réactifs de fabricants différents pour détecter le marqueur
tumoral dans le même échantillon en raison de la
méthodologie, de la spécificité de l'anticorps etc. Dans le
processus de suivi tumoral, les résultats des tests de
différents réactifs ne doivent pas être comparés directement
les uns aux autres pour éviter les erreurs d'interprétation.
Nous suggérons que les laboratoires indiquent les
caractéristiques des réactifs dans les rapports de tests
remis au clinicien. Lorsque le type de réactif a changé dans
la série de surveillance, des tests de continuité
supplémentaires et une comparaison en parallèle avec les
résultats du réactif d'origine doivent être effectués afin de
déterminer à nouveau la ligne de base.
Les étalons et le contrôle de qualité de ce kit sont préparés
à partir de produits dérivés du sérum bovin. Toutefois,
aucune méthode de test ne pouvant garantir totalement que
le VIH, le virus de l'hépatite B, le VHC ou autres agents
infectieux sont absents (même s'ils ont passé les tests de
HBs-Ag, HIV1/2-Ab, HCV-Ab et ainsi de suite), ces réactifs
doivent être considérés comme un danger biologique
potentiel et manipulés avec les mêmes précautions que
celles appliquées pour tout échantillon de sérum ou de
plasma.
Tous les échantillons, les réactifs biologiques et les
matériels utilisés dans l'analyse doivent être considérés
comme potentiellement susceptibles de transmettre des
agents infectieux. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations et recommandations
en vigueur des agences ayant juridiction sur le laboratoire,
et aux réglementations de chaque pays. Les matériels
jetables doivent être incinérés ; les déchets liquides
doivent être décontaminés avec de l'hypochlorite de
sodium à une concentration finale de 5 % pendant au
moins une demi-heure. Tout matériel devant être réutilisé
doit être autoclavé en utilisant une méthode de
surdestruction. Un minimum d’une heure à 121°C est
habituellement considéré comme adéquat, bien que les
utilisateurs doivent contrôler l'efficacité de leur cycle de
décontamination en le validant initialement et en utilisant
en routine des indicateurs biologiques.
Il est recommandé que tous les matériels d'origine
humaine soient considérés comme potentiellement
infectieux et manipulés conformément à la norme 29 CFR.
1910.1030 Occupational exposure to bloodborne
pathogens. Le niveau de sécurité biologique 2 ou d'autres
pratiques de sécurité biologique appropriées doivent être
appliqués pour les matériels qui contiennent ou sont
suspectés de contenir des agents infectieux.
Ce produit contient de l'azoture de sodium ; ce produit et
son contenant doivent être éliminés de manière sécurisée.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
demande.
Précautions de manipulation
• Ne pas utiliser les kits de réactifs après leur date de
péremption.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de différents kits de
réactifs.
• Avant de charger le kit de réactifs dans le système pour la
première fois, les microbilles nécessitent d'être mélangées
pour remettre en suspension les microbilles qui ont
sédimenté pendant l'expédition.
• Pour les instructions de mélange des microbilles, consulter la
rubrique COMPOSANTS DU KIT, préparation du réactif
Integral dans cette notice.
• Pour éviter toute contamination, porter des gants propres lors
de l'utilisation d'un kit de réactifs et d'un échantillon.
• Faire attention aux liquides résiduels qui ont séché à la
surface du kit.
• Pour une discussion détaillée sur les précautions de
manipulation pendant l'utilisation du système, consulter les
instructions de maintenance de SNIBE.
PROCÉDURE DE TEST
Pour assurer la bonne performance du test, respectez strictement
le manuel d'utilisation de l'analyseur d'immuno-analyse par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI.
Chaque paramètre du test est identifié par une radio-étiquette
RFID sur le réactif Integral. Pour toute information complémentaire
veuillez consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI.
+100 μl
+20 μl
Tampon
Microbilles magnétiques
DILUTION
Les échantillons ayant des concentrations supérieures à la plage
de mesure peuvent être dilués. Après une dilution manuelle,
multiplier le résultat par le facteur de dilution. Après la dilution par
les analyseurs, le logiciel de l'analyseur prend automatiquement
en compte la dilution lors du calcul de la concentration de