001 T3-IFU-V3.03-fr-FR-100

001 T3-IFU-V3.03-fr-FR-100 1/3
MAGLUMI T3 (CLIA)
130203003M
100
Shenzhen New Industries
Biomedical Engineering Co., Ltd
No.16, Jinhui Road, Pingshan New
District, Shenzhen, 518122, P.R.
CHINE
Tél. + 86-755-21536601
Fax. + 86-755-28292740
Lotus Medical Equipment
Limited
26B Cameron Court,
Cork Street, Dublin 8,
l'irlande
Tél. + 353-1-6571034
Courriel: [e-mail]
POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT
Conserver à 2-8°C
ATTENTION : LIRE ENTIÈREMENT LES
INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION
EXPLICATIONS DES SYMBOLES
Représentant autorisé dans la
communauté européenne
Fabricant
Consulter le manuel d'utilisation
Contenu du kit
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de lot
Numéro catalogue
À utiliser avant
Limite de température
(conserver à 2-8°C)
Quantité suffisante pour
Conserver à l'abri de la lumière
Maintenir verticalement pendant le
stockage.
DOMAINES D’UTILISATION
Le kit a été conçu pour le dosage quantitatif de la triiodothyronine
(T3) dans le sérum humain.
La méthode peut être utilisée pour des échantillons dans une
plage de 0,06 à 10,0 ng/ml.
L'essai doit être effectué dans l'analyseur de dosage
immunologique par chimiluminescence entièrement automatique
(CLIA) MAGLUMI (notamment Maglumi 600, Maglumi 800,
Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000
Plus et Maglumi 4000).
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Chez un sujet en bonne santé, la thyroïde sécrète environ
5 à 10 μg de triiodothyronine par jour. La 3,5,3’-triiodothyronine
(T3) circulante est cependant produite essentiellement par
déiodination périphérique ce qui fait que le taux global de
sécrétion quotidienne de T3 totale s'élève à environ 20 µg. Dans
le sérum, les hormones thyroïdiennes sont liées à des protéines
de transport, et seule leur fraction libre est physiologiquement
active.
L'intérêt clinique du dosage quantitatif de T3 en cas de suspicion
d'une maladie thyroïdienne réside principalement dans le
diagnostic et l'évaluation de l'hyperthyroïdie. Des concentrations
élevées de T3 avec des niveaux concomitants normaux de TBG
et T4 sont observées en particulier dans l'hyperthyroïdie à T3
isolée. Après une ablation chirurgicale de la glande thyroïde et un
traitement à l'iode-131, la concentration en T3 peut -
contrairement à celle de T4 - rester à un niveau élevé ou même
augmenter (récurrence de l'hyperthyroïdie).
Des élévations occasionnelles des niveaux de triiodothyronine
sont également observées chez environ 50 % des patients
présentant un adénome autonome associé à un hyperthyroïdie.
De telles élévations peuvent également apparaître aux stades
précoces de l'hyperthyroïdie, dans l'ophtalmopathie
endocrinienne associée à un hyperthyroïdie latent, pendant le
traitement de l'hyperthyroïdie (thyrostatiques), dans le déficit en
iode avec ou sans goitre et dans la thyroïdite d'Hashimoto, alors
que l'état métabolique peut être normal.
PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Immuno-analyse par chimiluminescence par compétition :
Utiliser l'ABEI pour marquer des anticorps monoclonaux anti-T3,
et utiliser des antigènes T3 purifiés pour revêtir des microbilles
magnétiques. L'échantillon (ou l'étalon/contrôle, le cas échéant),
le marquage ABEI et le tampon sont mélangés soigneusement et
incubés à 37°C, et la solution de billes magnétiques revêtues
d'antigènes T3 est ajoutée ensuite et incubée. L'échantillon et les
billes magnétiques revêtues d'antigènes T3 sont en compétition
pour lier le marquage ABEI, formant un complexe immun. Après
la précipitation dans un champ magnétique, décanter le
surnageant puis effectuer un cycle de lavage. Ensuite, les réactifs
starters 1+2 sont ajoutés pour initier une réaction de
chimiluminescence flash. Le signal lumineux est mesuré par un
photomultiplicateur dans les 3 secondes sous forme d'URL qui
est proportionnelle à la concentration de T3 présente dans les
échantillons.
CONTENU DU KIT
Matériel
Réactif Integral pour 100 dosages
Microbilles magnétiques : revêtues
d'antigène T3 purifié, contenant de l’ASB,
0,2 % NaN3.
2,5 ml
Étalon bas：sérum bovin, 0,2 % NaN3.
2,5 ml

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Étalon haut : sérum bovin, 0,2 % NaN3.
2,5 ml
Tampon : contenant de l’ASB, 0,2 % NaN3.
6,5 ml
Marquage ABEI : anticorps monoclonal anti-T3
marqué par ABEI, contenant de l’ASB, 0,2 %
NaN3.
6,5 ml
Tous les réactifs sont fournis prêts à l'emploi.
Flacons de réactifs dans la boîte de kit
Contrôle de qualité interne : contenant de
l’ASB, 0,2 % NaN3. (Pour la valeur cible se
référer à la fiche de données d'information de
contrôle de qualité)
2,0 ml
Le contrôle de qualité interne n'est applicable qu'au système
MAGLUMI. Pour le manuel d'utilisation et la valeur cible,
consulter la fiche de données d'informations de contrôle de
qualité. L'utilisateur doit évaluer les résultats à la lumière de ses
propres normes et connaissances.
Accessoires requis mais non fournis
MAGLUMI Reaction Module
REF : 630003
MAGLUMI Starter 1+2
REF : 130299004M
MAGLUMI Wash Concentrate
REF : 130299005M
MAGLUMI Light Check
REF : 130299006M
Veuillez vous procurer les accessoires auprès de Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) ou de notre
représentant.
Préparation du réactif Integral
Il est essentiel d'agiter doucement et horizontalement le réactif
Integral avant de retirer le bouchon (éviter la formation de
mousse !) Retirer le bouchon et tourner la petite molette du
compartiment des microbilles magnétiques dans un sens puis
dans l'autre jusqu'à ce que la couleur de la suspension vire au
marron. Placer l'Integral dans la zone des réactifs et attendre
30 minutes. Pendant ce temps, les microbilles magnétiques sont
agitées automatiquement et entièrement remises en suspension.
Ne pas interchanger les composants Integral de différents
réactifs ou lots !
Conservation et stabilité
 Fermé : conservé à 2-8°C jusqu'à la date de péremption
 Ouvert : stable pendant 4 semaines. Pour assurer les
meilleures performances du kit, il est recommandé de placer les
kits ouverts au réfrigérateur s'ils ne doivent pas être utilisés dans
l'appareil au cours des 12 heures suivantes.
 Maintenir verticalement pendant le stockage.
 Tenir à l'abri de la lumière.
ÉTALONNAGE ET TRAÇABILITÉ
1) Traçabilité
Pour permettre un étalonnage précis, nous avons fourni des
échantillons d'étalonnage standardisés contre le standard
national.
2) Ré-étalonnage 2-points
Via la mesure des étalons, la courbe maitresse prédéfinie est
ajustée (ré-étalonnée) jusqu'à un nouveau niveau de mesure
spécifique de l'instrument avec chaque étalonnage.
3) Fréquence de ré-étalonnage
 Après chaque changement de lot (réactif Integral ou réactifs
de démarrage).
 Chaque semaine et/ou chaque fois qu'un nouvel Integral est
utilisé (recommandé).
 Après chaque opération d'entretien de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA)
entièrement automatisé MAGLUMI.
 Si les contrôles sont hors de la plage attendue.
 Chaque fois que la température ambiante varie de plus de
5°C (recommandé)
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES
ÉCHANTILLONS
Type d'échantillon : sérum
Prélever 5,0 ml de sang veineux dans le tube de prélèvement
sanguin. Séparer le sérum par centrifugation après avoir laissé le
sang total en attente à la température ambiante.
Éviter les cycles répétés de congélation-décongélation.
L'échantillon de sérum ne peut être congelé et décongelé que
deux fois. Les échantillons conservés doivent être
soigneusement mélangés avant l'utilisation (mélangeur Vortex).
Veuillez interroger le représentant local de SNIBE pour
davantage d'informations ou si vous avez un doute quelconque.
Conditions pour les échantillons
• Ne pas utiliser les échantillons dans les conditions suivantes :
(a) Échantillons inactivés par la chaleur ;
(b) Échantillons de cadavres;
(c) Contamination microbienne manifeste.
• Les échantillons des patients doivent être manipulés avec
précaution pour éviter toute contamination croisée.
L'utilisation de pipettes ou embouts de pipettes jetables est
recommandée.
• Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons.
Éliminer les bulles avec un bâtonnet applicateur avant
l'analyse. Utiliser un nouveau bâtonnet applicateur pour
chaque échantillon pour éviter toute contamination croisée.
• Les échantillons de sérum doivent être exempts de fibrine, de
globules rouges ou autres particules.
• Vérifier que la coagulation a été complète dans les
échantillons de sérum avant de centrifuger. Certains
échantillons, en particulier ceux des patients sous traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des
temps de coagulation augmentés. Si l'échantillon est
centrifugé avant que la coagulation ne soit complète, la
présence de fibrine peut être la cause de résultats erronés.
Préparation pour l'analyse
• Les échantillons de patients ayant un aspect trouble ou
turbide doivent être centrifugés avant de les tester. Après la
centrifugation, éviter la couche lipidique (si présente) en
pipetant l'échantillon dans un godet à échantillon ou un tube
secondaire.
• Les échantillons doivent être mélangés soigneusement après
décongélation par un passage au vortex à vitesse lente ou
en les retournant doucement, et centrifugés avant utilisation
pour retirer les globules rouges ou les particules pour
assurer la cohérence des résultats. Les cycles de
congélation-décongélation multiples des échantillons doivent
être évités.
• Tous les échantillons (échantillons de patients ou contrôles)
doivent être traités dans les 3 heures après avoir été chargés
dans le système MAGLUMI. Contacter le service SNIBE pour
une discussion plus détaillée sur les contraintes de
conservation des échantillons chargés dans l'appareil.
Conservation
• Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum
du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot.
Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du

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caillot peuvent être conservés pendant une durée allant
jusqu'à 12 heures à 2-8°C.
• Les échantillons peuvent être conservés pendant une durée
allant jusqu'à 30 jours congelés à une température de -20°C
ou plus basse.
Expédition
• Avant d'expédier les échantillons, il est recommandé de
retirer les échantillons du séparateur de sérum, des globules
rouges ou du caillot. Lors de l'expédition, les échantillons
doivent être emballés et étiquetés conformément aux
réglementations applicables nationales, fédérales et
internationales relatives au transport des échantillons
cliniques et des substances infectieuses. Les échantillons
doivent être expédiés congelés (carboglace).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS POUR LES
UTILISATEURS
 Uniquement pour les procédures de diagnostic IN-VITRO.
 Les instructions de la notice doivent être scrupuleusement
respectées. La fiabilité des résultats de l'analyse ne peut
être garantie en cas de non respect des instructions
figurant dans cette notice.
Précautions de sécurité
ATTENTION : ce produit nécessite la manipulation
d'échantillons d'origine humaine.
 Les étalons de ce kit sont préparés à partir de produits tiré
du sérum bovin. Toutefois, comme aucune méthode de
test ne peut garantir avec certitude l'absence de virus VIH,
de l'hépatite B ou d'autres agents infectieux, ces réactifs
doivent être considérés comme un risque biologique
potentiel et manipulés avec les mêmes précautions
applicables à tout échantillon de sérum ou de plasma.
 Tous les échantillons, les réactifs biologiques et les
matériels utilisés dans l'analyse doivent être considérés
comme potentiellement susceptibles de transmettre des
agents infectieux. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations et recommandations
en vigueur des agences ayant juridiction sur le laboratoire,
et aux réglementations de chaque pays. Les matériels
jetables doivent être incinérés ; les déchets liquides
doivent être décontaminés avec de l'hypochlorite de
sodium à une concentration finale de 5 % pendant au
moins une demi-heure. Tout matériel devant être réutilisé
doit être autoclavé en utilisant une méthode de
surdestruction. Un minimum d’une heure à 121°C est
habituellement considéré comme adéquat, bien que les
utilisateurs doivent contrôler l'efficacité de leur cycle de
décontamination en le validant initialement et en utilisant
en routine des indicateurs biologiques.
 Il est recommandé que tous les matériels d'origine
humaine soient considérés comme potentiellement
infectieux et manipulés conformément à la norme 29 CFR.
1910.1030 Occupational exposure to bloodborne
pathogens. Le niveau de sécurité biologique 2 ou d'autres
pratiques de sécurité biologique appropriées doivent être
appliqués pour les matériels qui contiennent ou sont
suspectés de contenir des agents infectieux.
 Ce produit contient de l'azoture de sodium ; ce produit et
son contenant doivent être éliminés de manière sécurisée.
 Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
demande.
Précautions de manipulation
• Ne pas utiliser les kits de réactifs après leur date de
péremption.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de différents kits de
réactifs.
• Avant de charger le kit de réactifs dans le système pour la
première fois, les microbilles nécessitent d'être mélangées
pour remettre en suspension les microbilles qui ont
sédimenté pendant l'expédition.
• Pour les instructions de mélange des microbilles, consulter la
rubrique COMPOSANTS DU KIT, préparation du réactif
Integral dans cette notice.
• Pour éviter toute contamination, porter des gants propres lors
de l'utilisation d'un kit de réactifs et d'un échantillon.
• Faire attention aux liquides résiduels qui ont séché à la
surface du kit.
• Pour une discussion détaillée sur les précautions de
manipulation pendant l'utilisation du système, consulter les
instructions de maintenance de SNIBE.
PROCÉDURE DE TEST
Pour assurer une performance adéquate du test, suivre
strictement le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI. Chaque paramètre du test est identifié par
une radio-étiquette RFID sur le réactif Integral. Pour toute
information complémentaire veuillez consulter le manuel
d'utilisation de l'analyseur d'immuno-analyse par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI.
40 μl
+ 40 μl
+ 20 μl
Échantillon, étalon
Marquage ABEI
Tampon
5 min
Incubation
+ 20 μl
Microbilles magnétiques
10 min
Incubation
400 μl
Cycle de lavage
3 s
Mesure
DILUTION
La dilution des échantillons par l'analyseur n'est pas disponible
dans ce kit de réactifs
Les échantillons ayant des concentrations supérieures à la plage
de mesure peuvent être dilués manuellement. Après une dilution
manuelle, multiplier le résultat par le facteur de dilution.
Avant qu'une dilution manuelle ne doive être réalisée, veuillez
choisir des diluants appropriés ou consulter SNIBE pour avis.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
 Suivre les recommandations de contrôle de qualité pour les
laboratoires médicaux.
 Utiliser des contrôles appropriés pour le contrôle de qualité
au laboratoire. Des contrôles doivent être effectués au moins
toutes les 24 heures (un cycle ne doit pas dépasser
24 heures), une fois par kit de réactifs et après chaque
étalonnage. Les intervalles des contrôles doivent être
adaptés aux exigences individuelles de chaque laboratoire.
Les valeurs obtenues doivent être dans les plages définies.
Chaque laboratoire doit établir des recommandations pour
les mesures correctives à prendre si des valeurs sont hors
de la plage.
LIMITES DE LA MÉTHODE
1) Limitations
Des concentrations normales de T3 ne reflètent pas
nécessairement une fonction thyroïdienne normale. Certains
troubles thyroïdiens (tels qu'un hypo- ou hyperthyroïdie latent,
une hypersécrétion compensatoire de T3 dans le déficit en iode,
une hypersécrétion de TBG), peuvent également être associés à
des niveaux de T3 dans la zone d'euthyroïdie.
De plus, l'évaluation clinique des résultats sériques doit prendre
en considération les différences liées à l'âge ou à la grossesse

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ainsi qu'une influence potentielle des hormones thyroïdiennes
administrées de manière exogène, des contraceptifs, des
stéroïdes, des salicylates, de la diphénylhydantoïne ou d'autres
médicaments ainsi que les modifications des capacités de liaison
des protéines sériques pour les hormones thyroïdiennes.
Les niveaux sériques de T3 seuls ne donnent pas d'indication sur
la présence ou l'absence de maladie thyroïdienne. Ils doivent
toujours être interprétés dans le contexte avec le tableau clinique
et les autres procédures diagnostiques.
2) Substances interférentes
L'essai n'est pas affecté par la bilirubine < 35 mg/dl,
l'hémoglobine < 2000 mg/dl ou les triglycérides < 1800 mg/dl.
.
3) HAMA
Les échantillons de patients contenant des anticorps humains
anti-souris (HAMA) peuvent donner des valeurs faussement
élevées ou diminuées. Bien que des agents neutralisant les
HAMA soient ajoutés, des concentrations sériques d'HAMA
extrêmement élevées peuvent occasionnellement influencer les
résultats.
RÉSULTATS
1) Calcul des résultats
 L'analyseur calcule automatiquement la concentration en T3
dans chaque échantillon au moyen d'une courbe
d'étalonnage qui est générée par une procédure de courbe
maîtresse d'étalonnage en 2 points. Les résultats sont
exprimés en ng/ml. Pour toute information complémentaire
veuillez consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA)
entièrement automatisé MAGLUMI.
 Facteur de conversion : 1 ng/ml = 1,54 nmol/L
2) Interprétation des résultats
 Avec un intervalle de confiance de 95 %, la plage de valeurs
de référence est de 0,69 à 2,15 ng/ml
 Les résultats peuvent être différents entre les laboratoires en
raison des variations au sein de la population et de la
méthode de test. Si nécessaire, chaque laboratoire doit
établir sa propre plage de référence.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
1) Précision
Le coefficient de variation intra-essai a été évalué sur 3 niveaux
différents de sérum de contrôle. Mesurer de manière répétitive
10 fois au cours du même cycle pour calculer le coefficient de
variation.
Précision intra-essai
Contrôle
Moyenne
(ng/ml)
SD (ng/ml)
CV %
Niveau 1
1.08
0.06
5,41
Niveau 2
2.25
0.12
5,12
Niveau 3
4.55
0.22
4,73
Le coefficient de variation inter-essais a été évalué sur trois lots
de kits. Doser les sérums de manière répétée 10 fois dans la
même série, et mesurer 3 niveaux différents, pour un total de 30
fois pour calculer le coefficient de variation.
Précision inter-essais
Contrôle
Moyenne
(ng/ml)
SD (ng/ml)
CV %
Niveau 1
1.12
0.10
9,34
Niveau 2
2.35
0.21
8,73
Niveau 3
4.08
0.37
9,14
2) Sensibilité analytique
<0,06 ng/ml
La limite de détection désigne la concentration d'analyte la plus
basse qui peut être distinguée de zéro.
3) Spécificité
La spécificité du système de dosage de T3 a été évaluée en
mesurant la réponse apparente de l'essai à divers analytes ayant
une réactivité croisée potentielle.
Composé
Concentration
Réactivité croisée
T4
300 ng/ml
0.1%
rT3
100 ng/ml
0.5%
4) Récupération
En considérant un étalon haut de concentration connue comme
échantillon, le diluer selon des rapports de 1:2 avec des diluants
et effectuer 10 mesures de sa concentration diluée. Puis calculer
la concentration et la récupération attendues de la concentration
mesurée. La récupération doit être de l'ordre de 90 % -110%.
Attendue
Mesure moyenne
Récupération
6,634 ng/ml
7,039 ng/ml
106%
5) Linéarité
Utiliser l'étalon T3 pour préparer la courbe standard en six points,
en mesurant tous les URL de points à l'exception du point A, et
effectuer ensuite un alignement linéaire à quatre paramètres en
coordonnées logarithmiques doubles, le coefficient de corrélation
linéaire absolu (r) doit être supérieur à 0,9800.
Point
d'étalon
Concentration
ng/ml
Coefficient de corrélation
linéaire absolu (r)
A
0
B
0.25
r=0,9923
C
1.0
D
2.5
E
5.0
F
10.0
6) Comparaison de méthodes
Une comparaison du test de T3(y) MAGLUMI avec un test de
T3(x) disponible dans le commerce sur des échantillons cliniques
a donné les corrélations suivantes (ng/ml) :
Régression linéaire
y=1,0381x+0,0665
r=0,9881
Nombre d'échantillons mesurés : 100
Les concentrations des échantillons étaient comprises entre 0,31
et 10,00 ng/ml.
Références
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and Laboratory Test Reference 10th Edition: Mosby, Inc., Saint
Louis, MO. Pp 976-977.
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http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/003687.htm.
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Complexities of Thyroid Hormone Replacement. Medscape
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evolution of diabetic netinopathy and albuminuria. A
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311:365-72.
8. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics.
Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. St. Louis: Elsevier
Saunders; 2006, Pp. 2053, 2063-2064.
9. Kasper DL, Braunwald E, Fauci AS, Hauser SL, Longo DL,
Jameson JL eds (2005). Harrison's Principles of Internal
Medicine, 16th Edition, McGraw Hill, Pg 2119.