038 CA 19-9-IFU-V3.03-fr-FR-100

CA 19-9 MAGLUMI (CLIA)
UTILISATION PRÉVUE
130201011M
100
Shenzhen New Industries
Biomedical Engineering Co., Ltd
No.16, Jinhui Road, Pingshan New
District, Shenzhen, 518122, P.R.
CHINE
Tél. + 86-755-21536601
Fax. + 86-755-28292740
Lotus Medical Equipment
Limited
26B Cameron Court,
Cork Street, Dublin 8,
l'irlande
Tél. + 353-1-6571034
Courriel: [email protected]
POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT
Conserver à 2-8°C
ENTIÈREMENT
ATTENTION :LIRE
INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION
LES
EXPLICATIONS DES SYMBOLES
Représentant
autorisé
communauté européenne
dans
la
Fabricant
Consulter le manuel d'utilisation
Contenu du kit
Le kit a été conçu pour la détermination quantitative de l'antigène
du cancer 19-9 (CA19-9) dans le sérum humain.
La méthode peut être utilisée pour des échantillons dans une
plage de 1,0 à 1000 U/ml.
L'essai doit être effectué dans l'analyseur de dosage
immunologique par chimiluminescence entièrement automatique
(CLIA) MAGLUMI (notamment Maglumi 600, Maglumi 800,
Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000
Plus et Maglumi 4000).
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Le CA19-9 (antigène hydrate de carbone 19-9, également appelé
antigène de cancer 19-9 ou antigène Lewis sialylé (a)), a été
découvert dans le sérum de patients atteints de cancer du colon
et de cancer du pancréas en 1981.
Le niveau de CA19-9 augmente chez les patients atteints de
cancer du pancréas, de cancer du foie, de cancer de l'estomac et
de cancer du colon. En conséquence il est très important pour la
surveillance et le suivi du traitement. Les marqueurs tumoraux
sériques
sont
utilisés
comme
une
des
méthodes
conventionnelles pour diagnostiquer le cancer du pancréas.
Le CA199 est un antigène non spécifique associé aux tumeurs et
un type de mucoprotéine. Le niveau de CA199 augmente dans le
sérum de patients atteints de cancer provoqué par des cellules
épithéliales originaires d'un cellule de l'endoderme. Cela lui
confère un intérêt clinique élevé pour le diagnostic du cancer
gastro-intestinal.
Une augmentation flagrante du CA199 peut être observée dans
le cancer pancréatique. Le CA199 est habituellement présent
dans les moyennes ou grandes cellules ductales, situé à la
surface de la membrane des cellules tumorales ; le CA199 a un
grand intérêt clinique pour évaluer l'efficacité du traitement et
pour le pronostic.
Le CA19-9 est principalement utilisé pour la surveillance
dynamique des patients cancéreux pour aider à diagnostiquer la
progression de la maladie ou l'effet du traitement, pas comme
une base de diagnostic précoce ou de confirmation du cancer.
Dispositif médical de diagnostic in vitro
PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Numéro de lot
Numéro catalogue
À utiliser avant
Limite de température
(conserver à 2-8°C)
Quantité suffisante pour
Conserver à l'abri de la lumière
Maintenir verticalement
stockage.
Immuno-analyse par chimiluminescence de type sandwich ;
Utiliser l'ABEI pour marquer des anticorps monoclonaux
anti-CA19-9, et utiliser d'autres anticorps monoclonaux
anti-CA199 pour revêtir des microbilles magnétiques.
L'échantillon (ou l'étalon/le contrôle, le cas échéant), le tampon et
les microbilles magnétiques sont mélangés soigneusement et
incubés à 37 °C, formant des complexes anticorps-antigène ;
après la précipitation dans un champ magnétique, décanter le
surnageant et effectuer ensuite un cycle de lavage. Puis ajouter
le marquage ABEI, incuber pour former des complexes en
sandwich ; après la précipitation dans un champ magnétique,
décanter le surnageant puis effectuer un autre cycle de lavage.
Ensuite, le starter 1+2 est ajouté pour initier une réaction de
chimiluminescence flash. Le signal lumineux est mesuré par un
photomultiplicateur dans les 3 secondes sous forme d'URL qui
est proportionnelle à la concentration de CA19-9 présent dans
les échantillons.
pendant le
COMPOSANTS DU KIT
Matériel fourni
Réactif Intégral pour 100 déterminations
Microbilles magnétiques : tampon TRIS,
1,2 % (P/V), 0,2 % NaN 3 , revêtues
d'anticorps monoclonaux anti-CA19-9.
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2,5 ml
1/5
Étalon bas : sérum bovin, 0,2 % NaN 3 .
Étalon haut : sérum bovin, 0,2 % NaN 3 .
Tampon : contenant du SAB, 0,2 % NaN 3 .
Marquage ABEI : anticorps monoclonal
anti-CA19-9, marqué par ABEI, contenant
SAB, 0,2 % NaN 3 .
Diluant : 0,9 % NaCl.
Tous les réactifs sont fournis prêts à l'emploi.
2,5 ml
2,5 ml
12,5 ml

12,5 ml


25,0 mL


Flacons de réactifs dans la boîte du kit
Contrôle de qualité interne : contenant du
SAB, 0,2 % NaN 3 . (Pour la valeur cible se
2,0 ml
référer à la fiche de données d'informations de
contrôle de qualité).
Le contrôle de qualité interne n'est applicable qu'au système
MAGLUMI. Pour le manuel d'utilisation et la valeur cible, consulter
la fiche de données d'informations de contrôle de qualité.
L'utilisateur doit évaluer les résultats à la lumière de ses propres
normes et connaissances.
Accessoires requis mais non fournis
MAGLUMI Reaction module
RÉF : 630003
MAGLUMI Starter 1+2
RÉF : 130299004M
MAGLUMI Wash concentrate
RÉF : 130299005M
MAGLUMI Light Check
RÉF : 130299006M
Veuillez vous procurer les accessoires auprès de Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) ou de notre
représentant.
Préparation du réactif Integral
Il est essentiel d'agiter horizontalement, doucement et
soigneusement le réactif Integral avant de retirer le bouchon
(éviter la formation de mousse !) Retirer le bouchon et tourner la
petite molette du compartiment des microbilles magnétiques dans
un sens puis dans l'autre, jusqu'à ce que la couleur de la
suspension vire au marron. Placer l'Integral dans la zone des
réactifs et l'y laisser pendant 30 minutes. Pendant ce temps, les
microbilles magnétiques sont agitées automatiquement et
entièrement remises en suspension.
Ne pas interchanger les composants Integral de différents
réactifs ou lots !
Conservation et stabilité
Fermé : Conservé à 2-8 °C jusqu'à la date de péremption.
 Ouvert : stable pendant 4 semaines. Pour assurer les meilleures
performances du kit, il est recommandé de placer les kits ouverts
au réfrigérateur s'ils ne doivent pas être utilisés dans l'appareil au
cours des 12 heures suivantes.



Maintenir verticalement pendant le stockage.
Conserver à l'abri de la lumière.
ÉTALONNAGE ET TRAÇABILITÉ
1) Traçabilité
Pour permettre un étalonnage précis, le kit comprend des étalons
standardisés contre la substance de référence interne SNIBE.
2) Réétalonnage en 2 points
Via la mesure des étalons, la courbe maîtresse prédéfinie est
ajustée (ré-étalonnée) jusqu'à un nouveau niveau de mesure
spécifique de l'instrument avec chaque étalonnage.
3) Fréquence de réétalonnage
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Après chaque changement de lot (réactif Integral ou réactifs
inducteurs).
Toutes les 2 semaines et/ou chaque fois qu'un nouvel Integral
est utilisé (recommandé).
Après chaque opération d'entretien de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI.
Si les contrôles sont hors de la plage attendue.
Chaque fois que la température ambiante varie de plus de
5 °C (recommandé).
PRÉLÈVEMENT
ÉCHANTILLONS
ET
PRÉPARATION
DES
Type d'échantillon : sérum
Prélever 5,0 ml de sang veineux dans le tube à prélèvement
sanguin. Séparer le sérum par centrifugation après avoir laissé le
sang total en attente à la température ambiante.
Éviter de congeler et recongeler plusieurs fois. L'échantillon de
sérum ne peut être congelé et décongelé que deux fois. Les
échantillons conservés doivent être soigneusement mélangés
avant l'utilisation (mélangeur Vortex). Si des sédiments
apparaissent dans les échantillons, ils doivent être centrifugés
avant l'analyse.
Veuillez interroger le représentant local de SNIBE pour davantage
d'informations ou si vous avez un doute quelconque.
Conditions pour les échantillons
 Ne pas utiliser les échantillons dans les conditions suivantes :
(a) Échantillons inactivés par la chaleur ;
(b) Échantillons de cadavres ;
(c) Contamination microbienne manifeste.
 Les échantillons des patients doivent être manipulés avec
précaution pour éviter toute contamination croisée. L'utilisation
de pipettes ou embouts de pipettes jetables est
recommandée.
 Vérifier
l'absence de bulles dans tous les échantillons.
Éliminer les bulles avec un bâtonnet applicateur avant
l'analyse. Utiliser un nouveau bâtonnet applicateur pour
chaque échantillon pour éviter toute contamination croisée.
 Les échantillons de sérum doivent être exempts de fibrine, de
globules rouges ou autres particules.
 Vérifier
que la coagulation a été complète dans les
échantillons de sérum avant de centrifuger. Certains
échantillons, en particulier ceux des patients sous traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des
temps de coagulation augmentés. Si l'échantillon est
centrifugé avant que la coagulation ne soit complète, la
présence de fibrine peut être la cause de résultats erronés.
Préparation pour l'analyse
 Les échantillons de patients ayant un aspect trouble ou
turbide doivent être centrifugés avant de les tester. Après la
centrifugation, éviter la couche lipidique (si présente) en
pipetant l'échantillon dans un godet à échantillon ou un tube
secondaire.
 Les
échantillons doivent être mélangés soigneusement
après décongélation par un passage au vortex à vitesse lente
ou en les retournant doucement, et centrifugés avant
utilisation pour retirer les globules rouges ou les particules
pour assurer la cohérence des résultats. Les cycles de
congélation-décongélation multiples des échantillons doivent
être évités.
 Tous les échantillons (échantillons de patients ou contrôles)
doivent être traités dans les 3 heures après avoir été chargés
dans le système MAGLUMI. Contacter le service SNIBE pour
une discussion plus détaillée sur les contraintes de
conservation des échantillons chargés dans l'appareil.
2/5
Conservation
 Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum
du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot.
Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du
caillot peuvent être conservés pendant une durée allant
jusqu'à 12 heures à 2-8 °C.
 Les échantillons peuvent être conservés pendant une durée
allant jusqu'à 30 jours congelés à une température de -20 °C
ou plus basse.

Expédition
Avant d'expédier les échantillons, il est recommandé de retirer les
échantillons du séparateur de sérum, des globules rouges ou du
caillot. Lors de l'expédition, les échantillons doivent être emballés
et étiquetés conformément aux réglementations applicables
nationales, fédérales et internationales relatives au transport des
échantillons cliniques et des substances infectieuses. Les
échantillons doivent être expédiés congelés (carboglace).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS POUR LES
UTILISATEURS


Uniquement pour les procédures de diagnostic IN-VITRO.
Les instructions de la notice doivent être scrupuleusement
respectées. La fiabilité des résultats de l'analyse ne peut
être garantie en cas de non respect des instructions
figurant dans cette notice.
Précautions de sécurité
ATTENTION : ce produit nécessite la manipulation
d'échantillons d'origine humaine.

Les résultats des kits sont seulement pour la référence
clinique. Le diagnostic et le traitement clinique du patient
doivent être effectués après un examen complet de ses
symptômes, signes, historique, des autres tests de
laboratoire et de la réaction au traitement.

Les résultats peuvent être différents si l'on utilise des
réactifs de fabricants différents pour détecter le marqueur
tumoral dans le même échantillon en raison de la
méthodologie, de la spécificité de l'anticorps etc. Dans le
processus de suivi tumoral, les résultats des tests de
différents réactifs ne doivent pas être comparés directement
les uns aux autres pour éviter les erreurs d'interprétation.
Nous suggérons que les laboratoires indiquent les
caractéristiques des réactifs dans les rapports de tests
remis au clinicien. Lorsque le type de réactif a changé dans
la série de surveillance, des tests de continuité
supplémentaires et une comparaison en parallèle avec les
résultats du réactif d'origine doivent être effectués afin de
déterminer à nouveau la ligne de base.

Les étalons et le contrôle de qualité de ce kit sont préparés
à partir de produits dérivés du sérum bovin. Toutefois,
aucune méthode de test ne pouvant garantir totalement que
le VIH, le virus de l'hépatite B, le VHC ou autres agents
infectieux sont absents (même s'ils ont passé les tests de
HBs-Ag, HIV1/2-Ab, HCV-Ab et ainsi de suite), ces réactifs
doivent être considérés comme un danger biologique
potentiel et manipulés avec les mêmes précautions que
celles appliquées pour tout échantillon de sérum ou de
plasma.

Tous les échantillons, les réactifs biologiques et les
matériels utilisés dans l'analyse doivent être considérés
comme potentiellement susceptibles de transmettre des
agents infectieux. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations et recommandations
en vigueur des agences ayant juridiction sur le laboratoire,
et aux réglementations de chaque pays. Les matériels
jetables doivent être incinérés ; les déchets liquides
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

doivent être décontaminés avec de l'hypochlorite de
sodium à une concentration finale de 5 % pendant au
moins une demi-heure. Tout matériel devant être réutilisé
doit être autoclavé en utilisant une méthode de
surdestruction. Un minimum d’une heure à 121°C est
habituellement considéré comme adéquat, bien que les
utilisateurs doivent contrôler l'efficacité de leur cycle de
décontamination en le validant initialement et en utilisant
en routine des indicateurs biologiques.
Il est recommandé que tous les matériels d'origine
humaine soient considérés comme potentiellement
infectieux et manipulés conformément à la norme 29 CFR.
1910.1030 Occupational exposure to bloodborne
pathogens. Le niveau de sécurité biologique 2 ou d'autres
pratiques de sécurité biologique appropriées doivent être
appliqués pour les matériels qui contiennent ou sont
suspectés de contenir des agents infectieux.
Ce produit contient de l'azoture de sodium ; ce produit et
son contenant doivent être éliminés de manière sécurisée.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
demande.
Précautions de manipulation
• Ne pas utiliser les kits de réactifs après leur date de
péremption.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de différents kits de
réactifs.
• Avant de charger le kit de réactifs dans le système pour la
première fois, les microbilles nécessitent d'être mélangées
pour remettre en suspension les microbilles qui ont
sédimenté pendant l'expédition.
• Pour les instructions de mélange des microbilles, consulter la
rubrique COMPOSANTS DU KIT, préparation du réactif
Integral dans cette notice.
• Pour éviter toute contamination, porter des gants propres lors
de l'utilisation d'un kit de réactifs et d'un échantillon.
• Faire attention aux liquides résiduels qui ont séché à la
surface du kit.
• Pour une discussion détaillée sur les précautions de
manipulation pendant l'utilisation du système, consulter les
instructions de maintenance de SNIBE.
PROCÉDURE DE TEST
Pour assurer la bonne performance du test, respectez strictement
le manuel d'utilisation de l'analyseur d'immuno-analyse par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI.
Chaque paramètre du test est identifié par une radio-étiquette
RFID sur le réactif Integral. Pour toute information complémentaire
veuillez consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI.
50 μl
+100 μl
+20 μl
10 min
400 μl
+100 μl
10 min
400 μl
3s
Échantillon, étalon
Tampon
Microbilles magnétiques
Incubation
Cycle de lavage
Marquage ABEI
Incubation
Cycle de lavage
Mesure
DILUTION
Les échantillons ayant des concentrations supérieures à la plage
de mesure peuvent être dilués. Après une dilution manuelle,
multiplier le résultat par le facteur de dilution. Après la dilution par
les analyseurs, le logiciel de l'analyseur prend automatiquement
en compte la dilution lors du calcul de la concentration de
3/5
l'échantillon.
La dilution automatique de l'échantillon est disponible après que
les paramètres de dilution sont introduits dans le logiciel
d'utilisation de l'analyseur MAGLUMI. Veuillez suivre le manuel
d'utilisation de l'analyseur MAGLUMI.
CONTRÔLE DE QUALITÉ


Suivre les recommandations de contrôle de qualité pour les
laboratoires médicaux
Utiliser des contrôles appropriés pour le contrôle de qualité
au laboratoire. Des contrôles doivent être effectués au moins
toutes les 24 heures (un cycle ne doit pas dépasser 24
heures), une fois par kit de réactifs et après chaque
étalonnage. Les intervalles des contrôles doivent être adaptés
aux exigences individuelles de chaque laboratoire. Les
valeurs obtenues doivent être dans les plages définies.
Chaque laboratoire doit établir des recommandations pour les
mesures correctives à prendre si des valeurs sont hors de la
plage.
LIMITES DE LA MÉTHODE
1) Limites
Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des valeurs de
dosage du CA19-9 sous le seuil. Des taux élevés sont observés
chez les patients atteints de fibrose kystique et de troubles
hépatiques bénignes sévères. Les valeurs de dosage du CA19-9
ne peuvent donc être interprétées que dans le contexte des
symptômes cliniques et des autres procédures diagnostiques.
2) Substances interférentes
Le dosage n'est pas affecté par la bilirubine < 65 mg/dL,
l'hémoglobine < 2,2 g/dL, les triglycérides < 1500 mg/dL, le FR <
1500 UI/ml.
3) HAMA
Les échantillons de patients contenant des anticorps humains
anti-souris (HAMA) peuvent donner des valeurs faussement
élevées ou diminuées. Bien que des agents neutralisant les HAMA
soient ajoutés, des concentrations sériques d'HAMA extrêmement
élevées peuvent occasionnellement influencer les résultats.
4) Effet crochet aux concentrations élevées
Aucun effet crochet aux concentrations élevées n'a été observé
pour des concentrations de CA19-9 allant jusqu'à 10 000 U/ml.
RÉSULTATS
1) Calcul des résultats
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en
CA19-9 de chaque échantillon au moyen d'une courbe
d'étalonnage qui est générée par une procédure de courbe
maîtresse d'étalonnage en 2 points. Les résultats sont exprimés
en U/ml. Pour toute information complémentaire veuillez
consulter
le
manuel
d'utilisation
de
l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI.
2) Interprétation des résultats
 Avec un intervalle de confiance de 95 %, la plage de valeurs
de référence est < 37 U/ml.
 Les résultats peuvent être différents entre les laboratoires en
raison des variations au sein de la population et de la
méthode de test. Si nécessaire, chaque laboratoire peut
établir sa propre plage de référence.
cours du même cycle pour calculer le coefficient de variation.
Précision intra-analyse
Contrôle
Moyenne
Écart-type
CV %
(U/ml)
(U/ml)
Niveau 1
30,74
2,05
6,04
Niveau 2
69,32
3,76
5,42
Niveau 3
184,67
8,79
4,76
Le coefficient de variation inter-essais a été évalué sur trois lots de
kits. Doser les sérums de manière répétée 10 fois dans la même
série, et mesurer 3 niveaux différents, pour un total de 30 fois pour
calculer le coefficient de variation.
Précision inter-analyses
Contrôle
Moyenne
(U/ml)
Niveau 1
28,04
Niveau 2
75,69
Niveau 3
188,35
Écart-type
(U/ml)
2,61
7,29
16,04
CV %
9,21
9,64
8,52
2) Sensibilité analytique
< 1,0 U/ml
La limite de détection représente le niveau d'analyte le plus bas
qui peut être distingué de zéro.
.
3) Spécificité
La spécificité du système de dosage du CA19-9 a été évaluée en
mesurant la réponse apparente de l'essai à divers analytes ayant
une réactivité croisée potentielle.
Composé
Concentration
CA125
CA15-3
CA72-4
400 U/ml
400 U/ml
400 U/ml
Réactivité
croisée
0,25 %
0,25 %
0,25 %
4) Récupération
En considérant un étalon haut de concentration connue comme
échantillon, le diluer selon des rapports de 1:2 avec des diluants et
effectuer 10 mesures de la concentration diluée. Puis calculer la
concentration et la récupération attendues de la concentration
mesurée. La récupération doit être de l'ordre de 90 % à 110 %.
Attendue
Mesure moyenne
Récupération
254,461 U/ml
249,723 U/ml
98 %
5) Linéarité
Utiliser l'étalon de CA19-9 pour préparer la courbe standard en six
points, en mesurant tous les URL de points à l'exception du point
A, et effectuer ensuite un alignement linéaire à quatre paramètres
en coordonnées logarithmiques doubles, le coefficient de
corrélation linéaire absolu (r) doit être supérieur à 0,9900.
Point
d'étalon
Concentration
U/ml
A
0
B
C
D
E
F
17
67
260
509
1000
Coefficient de corrélation
linéaire absolu (r)
r = 0,9934
6) Comparaison de méthodes
Une comparaison du test du CA19-9 MAGLUMI (y) avec un test
du CA19-9 (x) disponible dans le commerce sur des échantillons
cliniques a donné les corrélations suivantes (U/ml) :
Régression linéaire
y = 1,3322x - 0,2418
r = 0,9967
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
1) Précision
Le coefficient de variation intra-analyse a été évalué sur 3 niveaux
différents de contrôle. Mesurer de manière répétitive 10 fois au
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Nombre d'échantillons mesurés : 97
Les concentrations des échantillons étaient comprises entre 1,26
et 1000 U/ml.
4/5
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