Communiqué de presse Chirurgie cardiaque : des mesures pour
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Département fédéral de l'intérieur DFI Office fédéral de la santé publique OFSP Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products Communiqué de presse Date Embargo 14.7.2014 14.7.2014, 14 h 00 Chirurgie cardiaque : des mesures pour renforcer la sécurité des patients Les hôpitaux suisses qui pratiquent des opérations à cœur ouvert ont pris des mesures pour renforcer la sécurité des patients, suite à quelques cas d'infection ayant évolué en maladie des années après l'intervention. Ces rares infections sont probablement liées à l’utilisation des appareils contaminés lors des opérations cardiaques. L'Office fédéral de la santé publique et Swissmedic ont informé tous les hôpitaux et les chirurgiens cardiaques de ce problème. Des mesures immédiates devraient permettre d'éviter de telles infections à l'avenir. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a été informé que quelques infections bactériennes à Mycobacterium chimaera avaient été constatées suite à des opérations impliquant des implants cardiaques. Cette bactérie, en principe inoffensive, est omniprésente dans la nature et donc dans l'eau potable. Elle peut toutefois, dans des circonstances particulières, en salle d'opération, provoquer une infection susceptible de se développer en maladie grave un à deux ans plus tard. On suspecte que les infections ont été causées lors de l’utilisation des appareils techniques contaminés (appelés appareils d'hypothermie) servant à réguler la température sanguine au cours des opérations à cœur ouvert. Ces appareils fonctionnent avec de l'eau courante préalablement filtrée. Dans différents hôpitaux suisses, la bactérie a été détectée dans l'eau et dans l’air évacué des appareils. Il est possible la transmission des bactéries ait eu lieu lors de quelques opérations. La voie de transmission exacte n’est cependant pas encore élucidée. Les vérifications effectuées à la demande de l'OFSP ont montré que les seize hôpitaux qui pratiquent des interventions de chirurgie cardiaque utilisent de tels appareils d’hypothermie. L'OFSP a informé les hôpitaux et, via la Société suisse de chirurgie cardiaque et vasculaire thoracique (SSCC), tous les chirurgiens cardiaques Communiqué de presse qui y opèrent. Tous les appareils sont actuellement contrôlés et des mesures immédiates sont mises en œuvre afin d'éviter d'autres infections à l'avenir. A ce jour, Mycobacterium chimaera a été détecté dans trois hôpitaux ; les résultats des investigations menées dans les autres hôpitaux sont encore en suspens, la mise en évidence des bactéries pouvant durer jusqu'à sept semaines. C'est à l'hygiéniste et aux infectiologues de l'Hôpital universitaire de Zurich (USZ), ainsi qu’aux microbiologistes de l’Université de Zürich (IMM, UZH) que revient le mérite d'avoir été les premiers en Suisse (et au niveau mondial, selon les connaissances actuelles) à identifier l'origine possible des infections grâce à des recherches poussées. L'USZ et l’UZH en ont alors informé l'OFSP, permettant ainsi que l’ampleur du problème puisse être analysée de manière détaillée et dans toute la Suisse, dans l’intérêt de la sécurité des patients. Les six personnes touchées jusqu'ici par l'infection ont été identifiées par l'USZ ; elles ont toutes été opérées entre 2008 et 2012. L'USZ met à la disposition de toutes les instances concernées ses propres observations et expériences concernant les appareils impliqués. Désormais, ces derniers font l’objet d’un entretien spécial et sont depuis restés exempts de bactéries. Il ressort des investigations en cours que les appareils de différents fabricants sont concernés. Swissmedic, en tant qu'autorité compétente dans la surveillance des dispositifs médicaux, vérifie les mesures correctives appliquées par les fabricants et les hôpitaux, responsables de l'exploitation des appareils. Swissmedic a également transmis des informations circonstanciées aux autorités de contrôle des pays européens. Les vérifications dans les hôpitaux ont été coordonnées par l'OFSP et effectuées en étroite collaboration avec Swissmedic, Swissnoso, les directions cantonales de la santé publique et les hôpitaux concernés. Tous ces partenaires visent le même but : éviter d'autres infections de ce type à l'avenir. Depuis 2008, près de 20 000 opérations à cœur ouvert impliquant un implant cardiaque et l'utilisation d'un appareil d'hypothermie ont été pratiquées dans l’ensemble des seize services de chirurgie cardiaque actifs en Suisse. Les expériences faites à Zurich permettent d'estimer à une quarantaine au maximum le nombre de patients susceptibles d'avoir été infectés par la bactérie. Les infections survenues suite aux opérations susmentionnées provoquent des altérations qui sont détectables par un cardiologue dans le cadre d'un contrôle annuel de routine. L'OFSP recommande aux patients ayant reçu un implant cardiaque (valve artificielle ou autre) et qui s'inquiètent de consulter un spécialiste du cœur. Pour toutes les questions en suspens, l'OFSP met à disposition des patients une ligne d'assistance téléphonique au 031 322 21 00 (de 8 h à 18 h). Informations complémentaires : http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/14888/index.html?lang=fr 2/3 Communiqué de presse Renseignements : Office fédéral de la santé publique, Communication, tél. 058 462 95 05, [email protected] Swissmedic, Relations Médias, tél. 058 462 00 59, [email protected] 3/3
