UNIVERSITÉ DE NANTES FACULTÉ DE PHARMACIE ANNÉE 2010 N° 38 THÈSE pour le DIPLÔME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE par Céline SIMON Présentée et soutenue publiquement le 15 septembre 2010 LE RÔLE DU PHARMACIEN D’OFFICINE EN 2010 DANS LA GESTION DES STUPÉFIANTS : DE LA LÉGISLATION FRANÇAISE A LA DÉLIVRANCE Présidente : Madame Nicole GRIMAUD, Professeur de Pharmacologie et Pharmacocinétique, Nantes Membres du Jury : Monsieur Alain PINEAU, Professeur de Toxicologie, Nantes Mademoiselle Line CHAPELAIN, Pharmacien 0 SOMMAIRE Liste des abréviations…………………………………………………………………..………….……4 Introduction…………………………………………..…………………………………………...……..6 Première Partie : L’impérieuse nécessité d’une gestion réglementée des stupéfiants en officine…………….………………….…….9 I. Sur le chemin de la réglementation des stupéfiants......................................................................... 9 A. La réglementation des stupéfiants en réponse au danger des premiers principes actifs découverts............................................................................................................................................ 9 1. 2. De l’usage thérapeutique des premiers principes actifs découverts ........................................ 9 1.1. L’opium ........................................................................................................................... 9 1.2. Le cannabis .................................................................................................................... 10 1.3. La cocaïne...................................................................................................................... 11 1.4. La morphine .................................................................................................................. 12 1.5. De l’héroïne aux drogues de synthèse ........................................................................... 13 Des réglementations nationales à la recherche d’une synergie internationale....................... 16 2.1. L’exemple de l’opium ........................................................................................................ 16 2.2. L’exemple du cannabis ....................................................................................................... 17 2.3. L’évolution de la réglementation française et à travers le reste du monde ........................ 19 3. De la Convention unique de 1961 sur les stupéfiants à aujourd’hui ..................................... 22 3.1 La Convention unique sur les stupéfiants : véritable pierre angulaire du régime international actuel de contrôle des drogues.............................................................................. 22 3.2. La succession des Conventions internationales .................................................................. 23 3.3. Classement français des stupéfiants ................................................................................... 24 3.4. Une simplification de la réglementation des stupéfiants inévitable ................................... 25 La notion de stupéfiant réglementée en officine aujourd’hui en France ................................... 28 B. 1. Définition pharmacologique .................................................................................................. 28 2. Définition juridique ............................................................................................................... 29 3. Qu’est-ce qu’un stupéfiant à l’officine ? ............................................................................... 30 0 II. La législation française contemporaine relative à la gestion des stupéfiants ................................ 32 Son application de l’approvisionnement à la gestion administrative ........................................ 32 A. 1. L’approvisionnement............................................................................................................. 32 2. Comptabilité .......................................................................................................................... 34 2.1. Inscription des entrées et des sorties .................................................................................. 34 2.2. Balance mensuelle ......................................................................................................... 36 2.3. Conservation des pièces ................................................................................................ 36 2.4. Inventaire du stock ........................................................................................................ 37 2.5. Vol ................................................................................................................................. 37 2.6. Cession d’officine.......................................................................................................... 37 3. Détention ............................................................................................................................... 39 4. Etiquetage .............................................................................................................................. 39 4.1. Des médicaments en vrac ................................................................................................... 39 4.2 Des préparations magistrales ......................................................................................... 40 4.3 Des spécialités pharmaceutiques ................................................................................... 42 4.4. Cas des médicaments stupéfiants pour usage vétérinaire ................................................... 43 B. De la délivrance à la destruction du médicament ...................................................................... 44 1. 2. L’étape de délivrance ............................................................................................................ 44 1.1. Conditions de prescription............................................................................................. 44 1.2. Dispensation .................................................................................................................. 46 1.3. Conditions de délivrance ............................................................................................... 48 1.4. Transport lors d’un déplacement à l’étranger ................................................................ 54 1.5. Conseils de bon usage ................................................................................................... 56 Destruction du médicament stupéfiant non-utilisé ................................................................ 56 Deuxième partie : Le pharmacien d'officine comme pierre angulaire du dispositif de gestion des stupéfiants…………………….60 I. Le pharmacien point de passage obligé pour une patientèle diverse et délicate ........................... 59 Pour l’usage des médicaments stupéfiants en traitement de la douleur..................................... 59 A. 1. L’évaluation de la douleur ..................................................................................................... 59 1 2. Stade de mise en place d’un traitement antalgique par les stupéfiants ................................. 61 3. Conseils du pharmacien à la délivrance d’un stupéfiant à visée antalgique .......................... 63 4. Patients présentant des situations particulières ...................................................................... 64 B. Pour le sevrage des toxicomanies .............................................................................................. 66 1. Mise en place d’un traitement de substitution ....................................................................... 67 2. Problèmes rencontrés par les pharmaciens ............................................................................ 70 C. II. Pour les sportifs et autres consommateurs................................................................................. 75 1. Sportifs : des narcotiques pour se dépasser ........................................................................... 75 2. Les autres consommateurs ..................................................................................................... 78 Le pharmacien face à la complexité de son rôle............................................................................ 80 Dans l’application de la règlementation : le pharmacien face à sa conscience ......................... 80 A. 1. L’adaptation des règles .......................................................................................................... 81 2. Le respect de la législation .................................................................................................... 82 3. La déontologie ....................................................................................................................... 82 B. Face aux questions de sécurité .................................................................................................. 84 1. Sécurité physique .................................................................................................................. 84 2. Sécurité juridique .................................................................................................................. 85 3. La sécurité pharmaceutique ................................................................................................... 88 Dans les réponses apportées aux problèmes rencontrés à l’officine.......................................... 89 C. 1. L’Inspection Régionale de la Pharmacie ............................................................................... 89 2. Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens ...................................................................... 93 3. L’Assurance Maladie ............................................................................................................ 94 4. Praticiens ............................................................................................................................... 95 5. Quid de la formation ? ........................................................................................................... 96 Conclusion…………………………………………………………………………………………......99 Bibliographie………………………………..…………………………………………………….….102 Liste des figures………………………………………………………………………………………106 Liste des annexes……………………………………………………………………………………..108 2 Liste des abréviations AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AMA : Agence Mondiale Antidopage AMM : Autorisation de Mise sur le Marché ARS : Agence Régionale de Santé Art. : Article AUT : Autorisation d’Usage à des fins Thérapeutiques CEIP : Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance CHU : Centre Hospitalier Universitaire CNOP : Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens CROP : Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens CSP : Code de la Santé Publique CSST : Centre Spécialisé de Soins aux Toxicomans DOM-COM : Départements et Collectivités d’outre-mer DRASS : Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales EN : Echelle Numérique EVA : Echelle Visuelle Analogique FFI : Faisant Fonction d’Interne GHB : Acide Gama-HydroxyButyrate HCFPC : Haut Comité de la Formation Pharmaceutique Continue i.e. : id est (c’est-à-dire) INPES : Institut National de Prévention et d’Education pour la Santé IRP : Inspection Régionale de la Pharmacie MILDT : Mission Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie OMS : Organisation Mondiale de la Santé ONDPS : Observatoire National de la Démographie des Professions de Santé ONU : Organisation des Nations Unies 3 RTRN : Réseau Toxicomanie de la Région Nantaise SGH : Système Général Harmonisé VIH : Virus de l’Immunodéficience Humaine 4 Introduction 5 Le 16 décembre 2008, Monsieur T, pharmacien, est condamné par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP) à 6 mois d’interdiction d’exercer la pharmacie pour différents manquements professionnels, dont un retard dans la comptabilité des stupéfiants ainsi qu’une mauvaise tenue des ordonnanciers. Cet exemple de condamnation met en exergue un véritable problème de fond tenant aux difficultés rencontrées par les pharmaciens d’officine dans la gestion des stupéfiants. Cette même année, l’Ordre National des Pharmaciens rendait en première instance 244 décisions disciplinaires, dont une part non-négligeable en rapport avec la gestion des stupéfiants, telles que la mauvaise tenue du registre des stupéfiants, le non-respect des règles de fractionnement, la dispensation irrégulière de stupéfiants... ce qui montre qu’en dépit d’un cadre législatif rigoureux, le pharmacien se retrouve parfois dans une situation d’insécurité juridique lors de son application. A ce stade, il convient de préciser que les stupéfiants évoqués s’entendent comme ceux recensés dans le livre Substances Vénéneuses édité par la direction des Journaux Officiels. Le pharmacien d’officine occupe un rôle central dans la délivrance des médicaments stupéfiants et substances classées comme stupéfiants. Le Code de la Santé Publique (CSP) lui confère une large responsabilité dans le respect de la règlementation, de la commande des stupéfiants à la remise entre les mains du patient. Cette gestion règlementaire à l’origine des fortes contraintes qui pèsent sur lui se voit complétée d’un devoir d’éthique prévu par le Code de la Santé Publique comme par le Serment de Galien et qui lui impose une obligation de contrôle de la prescription dans l’intérêt du patient devant conduire à sa validation ou à un refus de délivrance. Le rôle du pharmacien d’officine dans cette gestion multiforme des stupéfiants renvoie à la difficulté de concilier l’autonomie du pharmacien qui est à l’origine de sa forte responsabilité individuelle dans l’application des règles de gestion et son interdépendance dans le dispositif de délivrance puisqu’il intervient après le prescripteur, ce qui génère une forme de responsabilité partagée et contingente. A l’occasion de mes différents stages mais surtout lors des activités officinales de cinquième année d’étude, j’ai pu constater que la législation qui encadre les stupéfiants est très contraignante et qu’elle demande à y consacrer beaucoup de temps. En outre, elle nécessite une 6 attention de tous les instants pour sa mise en œuvre et laisse paradoxalement au pharmacien d’officine une marge de manœuvre dans la pratique qui semble être souvent à l’origine de ses difficultés. Ce fait m’a conduit à vérifier la réalité de ce constat au moyen d’une enquête auto-déclarée effectuée auprès de pharmaciens d’officine. Par ailleurs la délivrance des stupéfiants en officine sera examinée au travers de trois domaines : le traitement de la douleur, le sevrage des toxicomanes et le dopage des sportifs. Un focus particulier sera effectué sur les difficultés de gestion dans la mesure où ces sujets ont déjà respectivement fait l’objet de thèses. Face à cette multitude de problèmes rencontrés, comment doit réagir le pharmacien ? La cause tient-elle à la législation ou à son application ? Dans chacun des cas, y a-t-il des marges d’améliorations envisageables ? Le pharmacien d’officine est-il suffisamment formé, informé, conseillé ? Le pharmacien doit-il appliquer strictement la loi au détriment des autres acteurs du circuit du médicament, par exemple le prescripteur ou le patient qui souffre ? Au contraire, doit-il prendre la responsabilité d’outrepasser ou d’interpréter la règlementation et œuvrer dans l’intérêt du patient conformément à son devoir déontologique ? Autant de questions que je vais aborder en évoquant dans un premier temps l’impérieuse nécessité d’une gestion règlementée des stupéfiants en officine (I) pour aborder dans un second temps le pharmacien d’officine comme pierre angulaire du dispositif de gestion des stupéfiants (II). 7 Première partie L’impérieuse nécessité d’une gestion règlementée des stupéfiants à l’officine 8 Les règlementations actuelles sur les stupéfiants, qu’elles soient nationales ou internationales sont le fruit d’une longue évolution dans le temps et dans l’espace. Il convient toutefois d’apporter quelques précisions sur la polysémie du terme stupéfiant. I. Sur le chemin de la réglementation des stupéfiants A. La réglementation des stupéfiants en réponse au danger des premiers principes actifs découverts Dans les sociétés ancestrales, on constate qu’un certain nombre de substances ont été découvertes et utilisées à des fins thérapeutiques. Le caractère empirique de ces usages a conduit à constater un certain nombre d’effets induits conduisant parfois au développement de toxicomanies. Ce constat a amené progressivement les Nations à encadrer l’utilisation de ces produits pour des raisons de santé publique, de façon dispersée dans un premier temps pour finalement aboutir à un consensus international. 1. De l’usage thérapeutique des premiers principes actifs découverts Depuis l’Antiquité, toutes les civilisations ont utilisé les stupéfiants pour leurs propriétés thérapeutiques avant d’en constater les effets stupéfiants et dangereux en termes de santé publique. Ces substances furent par ailleurs l’objet de nombreuses croyances et d’utilisations lors de cérémonies cultuelles. 1.1. L’opium L’opium Papaver somniferum L. est l’une des plus anciennes drogues connues. Préparé à partir du suc épais récolté en incisant les capsules de pavot, l’opium est à l’origine de nombreuses autres drogues car sa composition est d’une étonnante richesse en alcaloïdes : morphine, codéine, laudanine, noscapine, etc. Les Hommes du néolithique (époque de la pierre polie) cultivaient déjà le pavot près de leur village. On retrouve également la trace des usages de l’opium en Mésopotamie, trois mille ans avant notre ère, puis tout au long de l’Antiquité. Les médecins grecs qui l’employaient mettaient déjà en garde contre ses abus. 9 En 659, une première mention de la thériaque est faite en Chine dans la « Nouvelle pharmacopée » (Xinxiu bencao). Le pavot figure ensuite à partir du VIIIe siècle dans de nombreux traités, successivement rédigés sous les différentes dynasties chinoises (les Tang, les Song, les Yuan, les Jin, les Ming, etc.). Cette plante est alors principalement décrite comme remède aux problèmes intestinaux. Parallèlement, l'usage du tabac est interdit en Chine en 1644, car il est considéré comme allant à l'encontre des convenances et ébranlant les principes confucianistes. Cette mesure invite assurément les Chinois à trouver Fig 1: Fumeurs d'opium à Londres en 1874 d'autres produits à fumer, dont l'opium. Mais sa consommation ne laisse pas la Cour impériale indifférente ; en 1729, elle prononce son premier édit prohibant le trafic, bien qu'il semble qu'elle s'adonnât elle-même à l'opium. 1.2. Le cannabis On retrouve la toute première description des vertus du cannabis Cannabis sativa L. en tant que plante médicinale vers 2700 avant notre ère, dans la civilisation chinoise. D’après la légende, l’empereur chinois Shen-Nung possédait un abdomen transparent qui lui permettait de juger de visu les effets des plantes qu’il s’administrait comme remède. Au deuxième siècle avant J.C., il reprend ainsi le cannabis sous le nom de ma ou ta ma (grande herbe) dans le plus vieux traité de Pharmacopée de l’humanité retrouvé à ce jour : le Shen-Nung pen-ts’ao ching . L’empereur y décrit le cannabis pour le traitement de la constipation, les rhumatismes, le paludisme et les affections gynécologiques. Associé au vin, le cannabis est également cité comme analgésique et anesthésique. Cependant, on retrouve à la même période dans la littérature chinoise que le cannabis pris en excès permettait « d’entrevoir les démons » : ceci est une première mise en garde contre des effets nocifs de cette substance. La civilisation indienne connaît également très tôt l’usage du cannabis comme remède médical, mais aussi comme agent psychotrope utilisé à l’occasion des rituels religieux. Le bhang, tel est le nom du cannabis en Inde encore aujourd’hui, est une des cinq plantes sacrées de l’Atharva veda, premier texte hindou à entretenir un rapport avec la médecine (1400 avant notre 10 ère). Outre leurs usages rituels, les préparations de cannabis sont fréquemment utilisées par les tradipraticiens locaux comme agent anti-diarrhéique et aphrodisiaque. Le cannabis est également bien connu de la civilisation arabe. Il semblerait que les traductions des ouvrages grecs en arabe aient été à la base de la diffusion des usages du cannabis à travers le Proche-Orient, le Moyen-Orient et l’Afrique. Après les traductions arabes de la Materia medica de Dioscoride par Istifan Basil en 861 et De simplicium medicamentorum temperamentis ac factultatibus liber de Galien par Hunayn B. Ishaq en 873, le cannabis va être utilisé principalement comme analgésique. Galien est après Hippocrate la plus grande figure de la médecine antique. Ses études sur les animaux et ses observations sur les fonctions du corps humain dominent la théorie et la pratique médicale pendant quatorze siècles. C’est dans ce même ouvrage que Galien met déjà en garde contre le cannabis : « Certains mangent les graines frites avec des sucreries. J’appelle sucrerie les nourritures servies au dessert pour inciter à boire. Les graines apportent une sensation de chaleur et si elles sont consommées en grandes quantités, elles affectent la tête en lui envoyant des vapeurs chaudes et toxiques ». Le recours au cannabis va s’intensifier rapidement notamment au sud-est du bassin méditerranéen, d’autant plus que le prophète Mahomet ne mentionne pas le cannabis dans ses interdits, contrairement à l’alcool. Tandis qu’au XVIIIème siècle le cannabis se répand en Occident, les autorités religieuses musulmanes interdisent l’usage du cannabis, à l’exception de son utilisation médicinale. Ce sont les soldats de l’armée napoléonienne, déjà gros consommateurs de tabac, qui le ramènent en Europe au début du XIXe siècle, même si Bonaparte, durant la campagne d’Egypte, tenta d’interdire les infusions de cannabis à ses grognards. Les médecins le prescrivent tout de même à l’époque pour traiter de nombreux maux, dont l’épilepsie, les migraines et l’asthme. 1.3. La cocaïne Les feuilles du cocaïer Erythroxylon coca sont utilisées par les Indiens d'Amérique du Sud depuis plus de 3000 ans. Dans les sociétés précolombiennes, les feuilles de cocaïer entrent dans les préparations médicinales, mais elles sont aussi utilisées comme drogues stimulantes et objets rituels. A cette époque, l'utilisation de la coca est associée à des cérémonies religieuses et est essentiellement réservée aux nobles. Après la conquête espagnole au milieu du XVIe siècle, les colons popularisent cet usage en donnant massivement des feuilles de coca aux ouvriers travaillant dans les mines pour les stimuler, les rendre plus endurants et couper la sensation de faim. 11 En 1860, Albert Neiman, un chimiste autrichien, isole la cocaïne de la feuille et décrit l'action anesthésique que procure la drogue lorsqu'elle est mise sur la langue. Une vingtaine d’années plus tard, elle est utilisée en chirurgie ophtalmique par Carl Koller, ophtalmologiste viennois. En plus de son action anesthésique sur l'œil, la cocaïne démontre, à l’époque, d’autres propriétés : elle diminue les réflexes oculaires et provoque une vasoconstriction des artérioles, ce qui diminue le saignement dans cette région très vascularisée. La cocaïne dilate aussi les alvéoles pulmonaires, provoque une vasoconstriction des capillaires de la cloison nasale, ce qui rend la respiration plus facile. Au cours du 19ème siècle, la cocaïne est alors utilisée contre des maladies respiratoires telles que la tuberculose, l'asthme et l'insuffisance respiratoire. Elle est aussi utilisée, en particulier par Sigmund Freud, comme aphrodisiaque et dans le traitement des alcooliques et des morphinomanes avec les résultats que l'on devine. Dans les années 1890, la cocaïne devient le composant principal de nombreux élixirs et autres potions toniques. Elle est incorporée dans les cigares, les cigarettes, les chewing gum et aussi dans le Coca-Cola. La cocaïne n'est retirée du Coca-Cola qu'en 1906. En 1914, 46 états américains, dans le but de faire baisser la criminalité, mettent sous contrôle l'utilisation et la distribution de la cocaïne. La même année l'usage, autre que médical, de la cocaïne est prohibé. Dans les années 1950, la cocaïne n'est plus considérée comme un problème de santé publique. Cette substance réapparait en tant que drogue dans les années 1960. Depuis sa consommation est en augmentation régulière et actuellement elle n'est plus limitée à certains milieux aisés dans lesquels elle semblait cantonnée en atteignant les milieux populaires avec le crack. Les feuilles sont toujours chiquées au Pérou et en Bolivie car elles procurent une légère euphorie, augmentent l'endurance physique et réduisent les effets du mal des montagnes et de la privation d'oxygène. 1.4. La morphine Extraite de l’opium, la morphine est un alcaloïde découvert en 1805 par le chimiste français Jean-François De Rosne. Il parvient tout d'abord à en isoler le sel (le sel de DeRosne), un mélange de narcotine et de morphine. Assimilé à la narcotine, ce produit n'est pourtant pas encore considéré comme un médicament. Quasiment à la même époque, un autre chimiste français, Armand Seguin banquier de Bonaparte, isole la morphine. Mais, il n'en publie pas le résultat. La Fig. 2 : Molécule de Morphine 12 morphine est alors synthétisée dans un but antalgique pour pouvoir amputer les soldats blessés sur les champs de bataille des campagnes napoléoniennes. C'est plus tard au pharmacien allemand, Friedrich Wilhem Sertürner, que revient la découverte de l'alcaloïde le plus puissant de l'opium. Il démontre que la morphine est combinée dans l'opium sous forme de sel de l'acide méconique. En 1816, sa découverte est reconnue par la communauté scientifique et, un an plus tard, il la baptise morphium en l'honneur du dieu Morphée, gardien des songes dans la mythologie grecque. Bien avant que la morphine ne soit dévolue essentiellement à un usage antalgique en médecine et en chirurgie, beaucoup lui prêtent d'immenses capacités thérapeutiques, telles que le traitement du diabète, de l'anémie, de la mélancolie, de la nymphomanie, de l'angine de poitrine... Au milieu du XIXème siècle, aucune législation n'en restreint l'usage et la morphine devient rapidement la panacée de nombreux médecins et pharmaciens. 1.5. De l’héroïne aux drogues de synthèse A partir de la fin du XIXe siècle, la synthèse chimique apporte au florilège des substances déjà existantes, de toutes nouvelles molécules telles que l’héroïne, la MDMA, le LSD-25, la kétamine ou encore le GHB. Elles constituent alors les nouvelles panacées de l’époque et on y place de grands espoirs pour leur utilisation en thérapeutique. Un chimiste allemand, Heinrich Dreser, synthétise en 1898 l’héroïne et préconise de l’employer pour soigner la toux et les douleurs des personnes atteintes de tuberculose. L’héroïne est d’abord prescrite pour le traitement des douleurs et pour désintoxiquer les morphinomanes. Elle devient l’objet de campagnes publicitaires de grande ampleur qui la popularisent en France et aux Etats-Unis. Mais rapidement, son utilisation médicale dérive en utilisation récréative et les abus se généralisent. Aux États-Unis, on estime à près de 500 000 le nombre de personnes dépendantes à l’héroïne à la veille de la première guerre mondiale. Ses ravages dans tous les pays développés déclenchent une mobilisation mondiale des autorités. En 1923, la Société des Nations déclare le produit dangereux et de faible intérêt thérapeutique. En 1924, l’utilisation non médicale de l’héroïne est prohibée aux États-Unis ; elle y est totalement interdite en 1956 et en 1963 en France. Malgré cela, certains pays continuent à l’utiliser dans la pratique médicale. Jusque dans les années 1980, l’héroïne est le plus souvent injectée en intraveineuse. Avec le risque de transmission du VIH, l’injection a beaucoup régressé. Cette drogue est aujourd’hui surtout sniffée et fumée. Sa consommation concernait encore près de 150 000 personnes en France à la fin des années 1990, mais la mise en place des 13 traitements de substitution à la méthadone puis à la buprénorphine a apporté une réponse formidable à cette dévastation. La MDMA (méthylène-dioxy-3,4-métamphétamine), ou ecstasy, est synthétisée pour la première fois en 1912 par les laboratoires Merck à partir d'une molécule dérivant des amphétamines, puis brevetée en 1914. D'abord utilisée par l'armée allemande durant la première guerre mondiale comme coupe-faim, pour accroître les effets amphétaminiques sur les soldats pour améliorer leurs performances, ses effets sont finalement jugés incompatibles avec le combat dans les tranchées. Au cours des années 1970, elle est prescrite aux Etats-Unis par les psychiatres bien qu’elle n’ait jamais obtenu d’autorisation de mise sur le marché. Les médecins abandonnent rapidement l’usage en constatant ses dégâts, puis les autorités américaines l’interdisent. Cependant, des usages récréatifs sont tout de même rapportés aux États-Unis et ils font leur apparition en Europe à la fin des années 1980 et ce n’est qu’en 1985 que le MDMA entre dans la liste des stupéfiants. En France, elle est classée sur la liste des stupéfiants par le décret du 9 juillet 1986. Au début des années 1990, la consommation d’ecstasy est essentiellement rattachée à des mouvements de culture musicale techno et aux fêtes de type “rave party” et “free party”. Aujourd’hui, la consommation de ce produit déborde de ce contexte culturel et se rencontre dans les événements festifs en général (boîtes, bars, fêtes privées, etc.). Ainsi, en quelques années, l’ecstasy est passée du statut de médicament potentiellement intéressant, voire prometteur en psychiatrie, à celui de drogue de loisir par excellence. En 1938, Albert Hofmann, chimiste suisse, synthétise un alcaloïde baptisé «Lyser Saür Diäthylamid» (ou diéthylamide de l’acide lysergique). Enregistré 25e sur son cahier du laboratoire, il porte le nom de LSD 25. Il s’agit d’un dérivé synthétique du Claviceps purpurea, parasite de l’ergot du seigle. Le LSD 25 s’avère être particulièrement efficace puisque là où l’usage des autres hallucinogènes se compte en grammes ou milligrammes, nous sommes avec le LSD 25 sur des unités de valeur de l’ordre du microgramme. On peut donc dire que le LSD est la plus puissante des substances hallucinogènes. Cette substance arrive sur le devant de la scène sous l’impulsion de la CIA, aux Etats-Unis, dans le cadre d’un programme de recherche pour mettre au point des sérums de vérité efficaces et des armes psycho-chimiques. Ce produit est alors testé à grande échelle sur des soldats cobayes. Approvisionnés gratuitement en acides par Sandoz qui cherche une utilisation médicale à son nouveau produit pour lui assurer un débouché commercial, de nombreux psychiatres, en Europe et aux États-Unis, s’intéressent à leur tour à la «LSD therapy». C’est ainsi qu’entre 1950 et 1960 la firme Sandoz distribue en toute légalité des milliers de doses de LSD 25. Plus de mille articles paraissent dans les revues scientifiques sur 14 l’utilisation du LSD en thérapeutique psychiatrique. En 1962, constatant de nombreux échecs thérapeutiques ainsi que des accidents, les États-Unis instaurent une restriction sur la vente de LSD qui doit faire l’objet d’une demande d’autorisation spéciale auprès de la Food & Drug Administration. Dès 1964, le LSD est prohibé aux Etats Unis. En 1965, la firme Sandoz, dépassée par l’usage récréatif de son produit, ne réussit pas à en faire reconnaître l’utilisation médicale. Elle jette l’éponge, ou plutôt « le buvard », et arrête la fabrication et la distribution du LSD. Découverte en 1962, la kétamine est un des anesthésiants les plus largement étudiés. Expérimentée la première fois sur l'être humain en 1965 comme anesthésique général, elle suscite un intérêt particulier pour son action brève et sûre. Elle est largement utilisée lors de la guerre du Vietnam par des GI's blessés qui en usent et en abusent… Ce produit de synthèse se répand en France à partir des années 1990, et est surtout consommé lors des raves. Aujourd’hui, le chlorhydrate de kétamine est un produit utilisé en France en anesthésie humaine et vétérinaire. Si, à forte dose, cette substance possède des propriétés anesthésiques et analgésiques, à dose plus faible elle génère des effets hallucinogènes. Cette substance entre dans la liste des stupéfiants en 1997 et se trouve donc soumise aux interdits et sanctions prévues par la loi. Le GHB, ou acide gamma-hydroxybutyrate, est découvert en 1961, par le professeur Henri Laborit. Utilisé au départ comme adjuvant en anesthésie générale et plus particulièrement en obstétrique, cette molécule ressemble, avec un radical –OH substitué par un radical –NH2, à l’acide GABA : un acide aminé inhibiteur présent à l’état naturel dans le cerveau. Le GHB, calmant et hypnotique puissant, agit sur le système nerveux central, ce qui permet alors d’étendre son utilisation au traitement de la narcolepsie, de certains troubles du sommeil et de l’alcoolisme. Il est aussi expérimenté dans le cadre de psychothérapies pour son action relaxante et désinhibante. Cependant, à cause de son détournement pour des usages festifs et d’un nombre d’overdoses en croissance, il est interdit à la vente en 1990. Le GHB est inscrit sur la liste des stupéfiants depuis 1999. Il est donc illicite hors prescription médicale. En France, actuellement, il n’est plus réservé qu’à l’usage hospitalier et vétérinaire. Ainsi, le XXe siècle marque l’apparition de très nombreuses substances, aujourd’hui classées comme stupéfiantes. On recense entre autres : . l’héroïne et la morphine placées aujourd’hui en annexe I du classement des stupéfiants ; 15 . le LSD-25, la MDMA (ecstasy) ou encore le GHB répertoriés en annexe III du classement des stupéfiants ; . la kétamine placée en annexe IV du classement des stupéfiants. Primitivement synthétisée puis utilisée en thérapeutique, une partie de ces substances s’est rapidement avérée être nocive pour la santé humaine ou passible d’abus (héroïne, LSD-25, MDMA). D’autres substances ont perdu leur intérêt thérapeutique (kétamine). Cependant, certaines substances naturelles, comme par exemple la morphine, ont conservé leur utilité thérapeutique, et sont encore aujourd’hui employées en tant que telles. L’analyse de la molécule de morphine a par ailleurs indiscutablement ouvert la voie à la synthèse d’autres substances stupéfiantes que l’on retrouve aujourd’hui à l’officine : fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, pour ne citer que quelques exemples. Dès leur découverte, de nombreuses substances classées aujourd’hui comme stupéfiants (cannabis, cocaïne, opium, héroïne…) ont été initialement utilisées pour leurs vertus thérapeutiques. Il faut déjà remarquer que les premières formes d’abus étaient déjà signalées (effet neurotoxique du cannabis, abus d’opium recensé par les médecins de l’époque, décès par overdose de cocaïne, toxicomanie dévastatrice à l’héroïne), parallèlement à leur utilisation grandissante en thérapeutique. C’est ainsi qu’elles conduisirent aux premières lois règlementant leur usage. 2. Des réglementations nationales à la recherche d’une synergie internationale 2.1. L’exemple de l’opium L’opium prend une place considérable dans la médecine du Moyen Age. Par la suite, la Renaissance invente le laudanum, qui n’est autre qu’une préparation médicamenteuse liquide à base d’opium, utilisée pour ses propriétés apaisantes, analgésiques et dans le traitement des diarrhées. Si l’opium est pendant des siècles l’un des médicaments les plus importants de la pharmacopée en raison de ses multiples propriétés physiologiques, l’abus d’opium à grande échelle apparaît au XVIIIe siècle en Angleterre, sous la forme justement du laudanum, puis sous forme de pilules d’opium brut vendues dans les pharmacies. 16 Cet opium arrive en Europe à l’époque grâce à la Compagnie anglaise des Indes Orientales qui instaure en 1773 un monopole officiel sur la production d’opium, ce malgré les interdictions prononcées auparavant par la Chine et initiées en 1729 par l’empereur Yong Zheng. Plusieurs édits prononcés par les différentes dynasties chinoises au pouvoir échouent dans leur mission de mettre un terme au commerce de l’opium. En effet, la Compagnie anglaise des Indes Orientales passe chaque fois outre, poursuivant son commerce lucratif. Les différents entre l’empereur chinois Daoguang et les Britanniques conduisent à la première guerre de l’opium (1840-1842). La défaite chinoise se traduit par l’importation de 3000 tonnes d’opium en 1850. Une deuxième guerre de l’opium (1856-1860) achève de soumettre la Chine aux Britanniques en augmentant les importations d’opium, en ouvrant de nombreux ports de commerce, et en leur cédant de nouveaux territoires chinois. Par ailleurs, l’opiomanie s’étant propagée rapidement, on estime qu’entre 1870 et 1900, 5 à 20% de la population, i.e. de 25 à 100 millions de Chinois, sont toxicomanes. Ces guerres successives se déroulent sous couvert de conventions internationales, censées limiter les toxicomanies. La première conférence internationale sur les drogues se réunit à Shanghai en 1909 pour encadrer et légiférer le commerce de l’opium. Ainsi, après avoir exercé le trafic de l'opium pendant plus de cent cinquante ans, l'Angleterre se retrouve paradoxalement à essayer d'internationaliser son contrôle. L'opium est ensuite réglementé par le premier traité international sur le contrôle des drogues à l’échelle de la planète : la Convention internationale de l'Opium du 23 janvier 1912. Cette convention internationale est progressivement transposée dans les réglementations nationales comme la loi de taxation des narcotiques Harrison de 1914 aux États-Unis. En France, c’est en 1916 que l’interdiction de la consommation publique d'opium est instaurée, dans le but de mettre fin aux ravages de l’opiomanie, largement répandue notamment dans les très nombreuses fumeries retrouvées sur le territoire. 2.2. L’exemple du cannabis Les premières formes d’interdiction de l’usage du cannabis apparaissent au VIe siècle à la suite de l’enseignement d’un pèlerin indien dispensé aux Perses sur la façon de consommer du chanvre. Les souverains islamiques et les instances administratives ne voient pas d’un très bon 17 œil cette consommation en raison des effets néfastes produits sur la population. Il s’en serait suivi des punitions en nombre allant jusqu’à la peine de mort. Au XIVe siècle, l’émir égyptien Emir Sudun Scheichuni fait détruire toutes les plantations de chanvre et en interdit la consommation. Vers 1400, selon les sources historiques, le sultan égyptien Nigm Al Din Ajoub aurait donné instruction au prince Gamal Al Din Fath Mou Ssa Ibn Aghmour d’empêcher la culture du cannabis dans les jardins de Regousi, tout en punissant la consommation de cannabis par l’arrachage de dents ! En 1879, l’Égypte interdit la culture du cannabis. En 1910, c'est au tour de l’Inde de légiférer et d'interdire la culture du cannabis. A l’époque, la détention et la vente sont entre les mains de la puissance coloniale anglaise. Lors de la deuxième conférence internationale sur l’Opium de La Haye en 1911/1912, le cannabis est cité accessoirement en rapport avec les opiacés et la question d’une interdiction mondiale du cannabis est posée pour la première fois. A l’occasion de la troisième conférence sur l’Opium, le 11 février 1925 à Genève, le chanvre est classé parmi les drogues. Le 19 février 1925, les députés venus de différents pays décident, avec neuf voix pour, sept voix contre et deux abstentions, d’intégrer le chanvre dans la Convention internationale sur l’Opium. Dès lors, la consommation et le commerce des produits du cannabis sont simultanément interdits. Depuis, le cannabis est proscrit au niveau international. Les raisons de ce changement sont à rechercher en particulier aux Etats-Unis : le puritanisme religieux, le racisme envers la population afro-américaine (parmi laquelle la consommation était très populaire), ainsi que les intérêts de l’industrie du papier et du textile spécialisée dans la culture du coton (le chanvre concurrençait alors le coton) ont généré ces modifications. Au début des années trente, les États-Unis lancent, à l’initiative de Harry Jakob Anslinger, directeur du bureau américain contre les stupéfiants, le « Bureau of Narcotics », une campagne contre le cannabis. Depuis 1931, les campagnes de discrimination deviennent habituelles aux États-Unis et se basent en partie sur des faits falsifiés, ou sur des a priori « culturels ». Produit en 1938, le film « Reefer Madness » devient le prétexte d’une discrimination raciale car les musiciens noirs de jazz et de blues consomment de la marihuana. De la même manière, pour diminuer les coûts de construction, les Américains font venir des travailleurs chinois qui eux-mêmes importent leur pratique de l’utilisation de l’opium, ce qui est très vite perçu comme une menace, qualifiée de « péril jaune ». En 1946 est fondé, aux Nations Unies le comité pour les stupéfiants assisté par l’Organisation Mondiale de la Santé. En 1957, une décision des Nations Unies exige des gouvernements d’interdire la consommation de substances contenant du cannabis. 18 En France, l’usage et la vente de cannabis sont toujours encadrés juridiquement par la loi du 31 décembre 1970, qui interdit et sanctionne la production, la vente et l’usage de toutes les substances classées comme stupéfiants, puisque le cannabis figure depuis 1961 sur la liste des stupéfiants, définie par l’ONU lors de la Convention unique internationale. Pour autant, depuis les années 1980, la communauté scientifique internationale reconnait que le cannabis possède certaines vertus médicinales, en particulier pour réduire les douleurs et les vomissements. Aujourd’hui, il peut être prescrit en France et dans certains états américains pour soulager les affections liées au VIH et pour accompagner les chimiothérapies anticancéreuses. 2.3. L’évolution de la réglementation française et à travers le reste du monde De plus en plus concentrées, de plus en plus efficaces sur certaines pathologies humaines, les stupéfiants quittent les rayons des droguistes pour rejoindre celui des apothicaires, puis de leurs successeurs, plus spécialisés et modernes : les pharmaciens. Pour simplifier, on pourrait aisément affirmer que l’histoire de la règlementation française en pharmacie se confond avec celle des « poisons ». On ne les appellera que bien plus tard, « substances vénéneuses ». C’est précisément au moment où ces poisons commencent à voir leur usage inquiéter la santé et la sécurité publiques que les gouvernants tentent d’encadrer leur emploi. C’est ainsi que suite à une succession d’affaires d’empoisonnements, dont celle de la marquise de Brinvilliers en 1676, la Voisin en 1680 jusqu’à l’affaire Lafarge en 1840 pour ne citer que quelques exemples, que Louis-Philippe Ier promulgue le 19 juillet 1845 une « loi relative à la vente, l’achat et l’emploi des substances vénéneuses », doublée le 29 octobre 1846 d’une ordonnance royale précisant les nouvelles dispositions. Ce qu’il convient de retenir de ce texte, essentiellement motivé par le risque d’empoisonnement à l’arsenic très répandu pour les besoins de l’agriculture, est que « la vente des substances vénéneuses » ne peut être faite, pour l’usage de la médecine, que par les pharmaciens et sur la prescription d’un médecin, chirurgien, officier de santé ou d’un vétérinaire. La loi du 19 juillet 1845 à partir de laquelle est bâtie depuis plus de cent cinquante ans la législation pharmaceutique des substances vénéneuses souligne également la notion de «prescription datée, signée et faisant figurer en toutes lettres la dose des substances vénéneuses ». En outre, elle précise que le pharmacien tient un « registre » qui doit être conservé vingt ans. Par ailleurs, les substances vénéneuses sont « tenues dans un endroit sûr, fermant à clef ». Un régime d’inspection est prévu, associant un médecin et une autorité de police. Les infractions à la 19 loi sont punies d’une amende de 100 à 3 000 francs et d’une peine de prison pouvant aller de six jours à deux mois. Ce texte législatif est accompagné d’une liste de 72 substances, définies comme « vénéneuses », parmi lesquelles plusieurs sont issues du pavot : l’acétate de morphine, le chlorure (chlorhydrate) de morphine, la codéine et ses préparations, le laudanum, la morphine et ses composés, la narcéine, la narcotine, l’opium. La coca et le haschich ne sont pas cités. La notion de « stupéfiant » ou de « narcotique » n’existe pas encore, ces mots ne sont pas mentionnés. De plus, l’utilisation détournée des dérivés ou des préparations à base d’opium à des fins toxicomanogènes, n’est pas davantage reconnue. Le premier pays occidental à légiférer de manière spécifique sur les « stupéfiants » est le Royaume-Uni en 1868. La Reine Victoria soutient une législation qui tente de réduire les risques de dérive de l’usage de l’opium et de ses préparations. Dès 1912, on assiste à la naissance des toxicomanies en Europe et aux Etats-Unis, initiées notamment par l’utilisation massive de la morphine pour les soldats blessés. C’est la loi du 17 décembre 1914, le « Harrison Act », qui introduit, Outre-Atlantique, la première législation restrictive quant à l’emploi des substances stupéfiantes (héroïne, morphine, opium, cocaïne, haschich). Il est vraisemblable que cette législation n’aurait pas vu le jour sans les conférences de Shanghai (1909) et La Haye (1912) qui avaient renforcé la lutte contre le trafic d’opium. À La Haye, l’attention est attirée tant sur la cocaïne que sur l’opium et ses dérivés. On prend conscience de la nécessité, pour chaque pays, de se doter d’une législation visant à restreindre l’emploi des « narcotiques » pour préserver la santé publique. La Conférence de La Haye et l’exemple américain de la « Loi Harrison » justifient la mise en place de dispositions analogues en France. Pourtant, contrairement à ce qui s’est passé en Grande-Bretagne, les pharmaciens français sont réticents à l’égard d’une législation qu’ils jugent trop contraignante. Il est vrai que cette complexité croissante de la législation pharmaceutique se traduit à tous les niveaux de l’exercice professionnel, notamment pour l’étiquetage des préparations magistrales, à une époque où les spécialités sont quasiment absentes du circuit commercial. En 1916, l’expérience ayant montré que les pénalités trop douces de 1845 ne suffisaient pas à réprimer la déplorable fourniture de l’opium à fumer, nous voyons notre législation spéciale se compliquer d’une nouvelle catégorie officielle de toxiques, celle des stupéfiants. 20 En France, la loi du 12 juillet 1916 et son décret d’application du 14 septembre 1916 classent effectivement les substances vénéneuses en trois catégories de substances « inscrites » sur des tableaux dits A, B et C. Le tableau A comporte les « toxiques ordinaires », le tableau C, les « produits dangereux ». Quant au tableau B, il est constitué par les « stupéfiants » dont la liste est ainsi constituée : opium, extraits et poudre, morphine et ses sels, héroïne et ses sels, cocaïne et ses sels, haschich. La loi punit les infractions d’une manière plus dissuasive que les textes de 1845. Elle stigmatise les « ordonnances fictives » et la détention illégale de stupéfiants. Le décret d’application introduit également la notion de dose d’exonération prévoyant la fixation d’une limite au-dessous de laquelle les réglementations des tableaux A et B cessent d’être appliquées. Ces doses sont fixées pour chacune des substances concernées par un arrêté du ministre de l’Intérieur, pris sur avis du Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France. Pour le tableau B, l’interdiction de renouvellement des ordonnances et une durée de validité maximum de la prescription de sept jours sont d’autres éléments saillants du nouveau dispositif. Enfin, une disposition permet d’exonérer les préparations destinées à la voie externe. Au total, la législation de 1916 précise de nouvelles obligations tant pour les médecins prescripteurs que pour les pharmaciens dispensateurs, mais aussi pour les malades qui sont considérés comme de potentiels sinon probables toxicomanes. Il est intéressant de souligner que le dispositif mis en œuvre à La Haye fut en quelque sorte incorporé au sein du Traité de Versailles, à l’issue de la première Guerre mondiale, en 1919. Au lendemain de la deuxième Guerre mondiale, les obstacles à la prescription des médicaments classés comme stupéfiants sont renforcées par le décret du 19 novembre 1948. Les règles générales sont très claires : « sont interdits, à moins d’autorisation, la fabrication, la transformation, l’extraction, la préparation, la détention, l’offre, la distribution, le courtage, l’achat, la vente, l’importation, l’exportation des substances inscrites au tableau B, et, d’une manière générale, toutes opérations industrielles et commerciales relatives à ces substances ». On ne peut être plus radical ! Ce qui marque ce texte, au demeurant assez semblable à celui de 1916, est l’obligation du recours à un carnet de prescription à souches : « À l’exception de celles prescrivant des liniments et pommades, les ordonnances prescrivant des préparations contenant des substances du tableau B à des doses dépassant les doses d’exonération, seront rédigées, après examen du malade, sur des feuilles extraites d’un carnet à souches d’un modèle déterminé par le ministre de la santé publique et de la population ». Dès lors, la prescription de ces médicaments s’en trouve sensiblement découragée. 21 On peut remarquer que la décolonisation place les pays européens dans un contexte où ne profitant plus des revenus des ventes de ces produits, ils rejoignent la position des États-Unis visant à imposer une prohibition de ces substances. Cette situation où les pays en voie de développement de l'hémisphère sud sont stigmatisés comme producteurs de drogues et où les pays industrialisés de l'hémisphère nord sont les consommateurs persiste jusqu'aux années 1990, quand la mondialisation redéfinit les rôles des pays producteurs, qui deviennent eux-mêmes consommateurs, et des pays consommateurs, qui deviennent producteurs. Alors que le XIXe siècle est celui des découvertes, le XXe siècle est celui de l’oubli. Une confusion permanente entre médicaments classés comme stupéfiants et lutte contre la toxicomanie, fait quasiment perdre à ces substances leur statut thérapeutique. On assiste donc au début d’un phénomène qui va s’avérer être une véritable escalade législative toujours plus contraignante pour les professionnels de santé et du médicament. 3. De la Convention unique de 1961 sur les stupéfiants à aujourd’hui 3.1 La Convention unique sur les stupéfiants : véritable pierre angulaire du régime international actuel de contrôle des drogues La Convention unique sur les stupéfiants de 1961 est adoptée par les gouvernements lors d’une conférence internationale spéciale le 30 mars 1961, à New York. Elle rentrera en vigueur dès 1964. Elle remplace les traités antérieurs sur le contrôle des opiacés, du cannabis et de la cocaïne conclus depuis le début du XXe siècle, d’où le terme « unique ». Elle est modifiée par le Protocole portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, adopté le 25 mars 1972 à Genève. La Convention unique résulte de la reconnaissance par les Nations Unies du fait qu’un approvisionnement adéquat en stupéfiants à des fins médicales est indispensable au bien-être de l’humanité à travers la santé publique, en même temps que la toxicomanie est une menace sociale et économique partout dans le monde. C’est pourquoi la Convention unique vise à restreindre l’utilisation des stupéfiants aux fins médicales et scientifiques et à prévenir leur détournement et leur abus, tout en assurant leur disponibilité pour des fins légitimes. Elle prévoit donc des mesures de contrôle sur la culture des plantes qui donnent la matière première des stupéfiants, des dispositions concernant les obligations des autorités nationales se rapportant à l’application de mesures de contrôle à la production, à la fabrication, au commerce et à la 22 distribution des stupéfiants, ainsi que des dispositions relatives au traitement médical et à la réadaptation des toxicomanes. Ainsi, cette Convention dresse la liste de toutes les substances placées sous contrôle et les classe en 4 tableaux : . Le tableau I concerne les abus et les effets nocifs comparables à la morphine, la cocaïne ou le cannabis. . Le tableau II concerne les risques comparables à la codéine ou au dextropropoxyphène. . Le tableau III rassemble les préparations des substances classées dans les tableaux I et II qui sont sans risque d’abus ni d’effets nocifs ainsi que les substances non aisément « récupérables » ou extractibles. . Le tableau IV fait état des substances du tableau I ayant un potentiel d’abus fort et des effets nocifs importants, sans valeur thérapeutique notable. En 1961, 62 états signent cette convention sur 143 parties présentes. Par la suite, de nombreux pays signent, ratifient ou adhèrent sous couvert de réserves ou de déclarations, cette Convention. Ainsi, certains pays producteurs d’opium ou de cannabis, tels que le Bangladesh, l’Inde ou le Pakistan, se réservent le droit d’autoriser temporairement leur usage, leur production, leur fabrication ou leur commerce à des fins non-médicales ou « quasi-médicales ». Il est évident que des pays qui produisent ces substances ne peuvent pas supprimer radicalement leur commerce, sur lequel repose pour certains une partie non-négligeable de leur économie nationale. Elle entre en vigueur le 13 décembre 1964. Au 1er novembre 2005, on compte 183 pays signataires. 3.2. La succession des Conventions internationales Cette Convention unique qui emporte un vif succès pose les bases d’une uniformisation au plan international des questions relatives à la réglementation en ce domaine afin de mettre un terme au morcellement et à l’éparpillement normatif antérieur. Pour autant, elle ne règle pas tout et un certain nombre de conventions internationales vont la compléter, dans le but de renforcer le contrôle des stupéfiants et psychotropes au niveau mondial. C’est ainsi que la Convention de 1971 sur les substances psychotropes va être adoptée pour faire face à l’usage grandissant de ces drogues dans plusieurs pays. Cette nouvelle convention a l’avantage de prendre en compte les nouvelles substances de synthèse ; non23 intégrées alors dans la convention unique sur les stupéfiants en 1961 ; comme par exemple le LSD-25, et surtout de lister une nouvelle catégorie de substances : les psychotropes. Cette Convention entre en vigueur le 16 août 1976 et comporte 34 signataires à l’époque sur 174 parties présentes, contre 179 signataires au 1er novembre 2005. En 1988, la Convention des Nations Unies de lutte contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes est adoptée pour faire face à la menace que le trafic de drogues fait peser sur de nombreuses régions. En ce sens, elle vient renforcer la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 et celle sur les substances psychotropes de 1971 en définissant des moyens légaux de lutte contre leur trafic au niveau mondial (saisie des capitaux issus du trafic de drogues, extradition pour les crimes liés aux drogues, par exemple). Cette Convention entre en vigueur le 11 novembre 1990, et comporte 87 signataires sur 167 parties présentes à l’époque, contre 177 signataires au 1er novembre 2005. 3.3. Classement français des stupéfiants Le processus national de classement d’une substance donnée se base sur les éléments d’appréciation élaborés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ainsi que sur les données fournies par le système national d’évaluation de la pharmacodépendance. Les Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) recueillent les données de pharmacodépendance, les évaluent ensemble lors des réunions en Comité Technique et proposent de les traiter ou non en Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes. Comme la plupart des Etats dans le monde, la France a signé et ratifié les trois conventions des Nations Unies (de 1961, 1971, 1988) qui règlemente le régime juridique des stupéfiants et des substances psychotropes. Par l'arrêté du 22 février 1990 modifié, le classement des stupéfiants au niveau international est transposé ainsi en droit français. La liste des substances classées comme stupéfiants au niveau national comprend 4 annexes : • Les annexes I et II correspondent aux tableaux I et IV de la Convention Internationale sur les stupéfiants de 1961. Ex : cannabis, feuilles de coca, cocaïne, opium, morphine, méthadone, héroïne, etc.… 24 • L'annexe III comprend les substances des tableaux III et IV et certaines substances des tableaux I et II de la Convention Internationale sur les psychotropes de 1971. Ex : amphétamine, LSD-25, etc.… • L'annexe IV est constituée de substances psychoactives non classées au plan international et de certains précurseurs. Ex : champignons hallucinogènes, notamment les genres stropharia, conocybes et psilocybe, etc.… 3.4. Une simplification de la réglementation des stupéfiants inévitable La réglementation des stupéfiants étant devenue au XXe siècle trop pesante dans son application aussi bien pour les prescripteurs que les dispensateurs, une révision était devenue nécessaire. C’est en 1999 que cette simplification est initiée par le Ministre de la Santé, B. Kouchner, dans le cadre d’une politique de lutte contre la douleur. L’objectif est dès lors de permettre une plus grande accessibilité aux médicaments concernés par cette politique, donc essentiellement des stupéfiants. On va alors assister à l’édiction d’une série d’arrêtés et de décrets allant dans ce sens. Par l’arrêté du 31 mars 1999, le carnet à souches pour la prescription de médicaments stupéfiants est supprimé pour être remplacé par un nouveau modèle de prescription : l’ordonnance sécurisée. On peut ici remarquer que les changements de modalités de prescription des stupéfiants sont assez récents si on les replace dans l’historique global d’évolution de leur législation. Cette modification est finalement assez récente et dans un même temps tout à fait radicale dans la manière de prescrire, puisque de nouvelles obligations réglementaires sont liées à la prescription sur ordonnance sécurisée : ne pas laisser d’espace libre entre la dernière ligne de prescription et la signature du prescripteur ; remplir le carré de sécurité… La liste des médicaments classés comme stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite à quatorze jours ou à sept jours est fixée par l’arrêté du 20 septembre 1999, puis successivement modifiée par l’arrêté du 8 février 2000, l’arrêté du 20 octobre 2000 et l’arrêté du 15 juillet 2002. Ceci est dû à l’ajout progressif de nouveaux médicaments sur la liste des stupéfiants ou de médicaments suivant la réglementation des stupéfiants, tels que la buprénorphine, la méthadone, le flunitrazepam, le fentanyl, ou encore le clorazepate dipotassique pour ne citer que quelques exemples. 25 Dans sa séance du 8 novembre 2000, l’Académie nationale de Pharmacie(1) adopte un rapport qui propose quelques modifications à la réglementation en vigueur concernant les stupéfiants. Un certain nombre de ces propositions servent à faire évoluer la réglementation française mais il reste encore la difficile question de l’harmonisation de la durée maximale de prescription. La grande diversité des durées maximales de prescription selon les produits stupéfiants et en fonction de leurs formes pharmaceutiques, constitue une indéniable difficulté pour le prescripteur. Un nouveau rapport en juin 2005, recommande l’harmonisation de ces durées maximales et qu’elles soient fixées pour tous les stupéfiants à 28 jours, avec possibilités de fractionnement et de chevauchement. L’Académie nationale de Pharmacie suggère la modification des arrêtés du 20 septembre 1999 et du 8 février 2000 fixant la liste des médicaments classés comme stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite à quatorze jours ou à sept jours, dans l’unique but d’harmoniser la durée de prescription. Cette proposition est ensuite en partie retenue dans le décret du 5 février 2007. En effet, la durée de prescriptions de stupéfiants et assimilés reste inférieure ou égale à 28 jours mais la règle des 7 ou 14 jours disparaît au profit d’une durée maximum de traitement (correspondant à chaque fraction) fixée au cas par cas par arrêté. Le prescripteur doit désormais mentionner sur l’ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction mais conserve la possibilité d’exclure le fractionnement en y portant la mention « délivrance en une seule fois » (pour des raisons particulières tenant à la situation des patients). L’Académie propose par ailleurs d’autoriser un chevauchement de deux ordonnances dans une limite de 7 jours, proposition qui n’est pas retenue. De plus, le droit de substitution pour les médicaments contenant des stupéfiants n’étant pas autorisé, il est proposé de permettre cette substitution dans des circonstances et à des conditions bien définies. Par exemple, en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient, substitution possible entre Skénan® et Kapanol®, si le pharmacien ne dispose pas en stock le médicament prescrit et s’il peut fournir au patient un médicament non-générique semblable. Cette proposition n’est pas plus retenue lors des décrets et arrêtés ultérieurs. Pour autant, le décret (longtemps attendu) du 5 février 2007, va adopter quelques propositions de l’Académie nationale de Pharmacie émises 2 ans auparavant, telles que : - L’assouplissement dans les règles de carence entre la date de prescription et la date de dispensation. La première présentation pour exécution et dispensation est portée à 3 jours au lieu de 24 heures auparavant. - L’archivage des ordonnances de prescriptions étant lourd à gérer, l’Académie nationale de Pharmacie propose un classement chronologique plutôt qu’alphabétique par nom de (1) L’Académie Nationale de la Pharmacie travaille au progrès des sciences et des techniques sur des sujets touchant aux divers domaines de la pharmacie, médicament, officine, etc. Elle joue un rôle de conseil auprès des Pouvoirs Publics, notamment en émettant des avis et des vœux dans tous les domaines de sa compétence. Enfin, elle informe le public de ses travaux et se fait le relais des progrès des sciences pharmaceutiques et biologiques par ses publications. 26 prescripteur et par chronologie. Le décret de février 2007 va plus loin dans l’amélioration puisqu’il impose toujours la conservation des copies d’ordonnance de stupéfiants ou assimilés mais sans exigence de classement. Actuellement l'Académie nationale de Pharmacie formule un avis sur toute question que lui soumet le Ministre chargé de la santé ou le directeur de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) au sujet de l'application des dispositions du Code de la Santé Publique aux substances vénéneuses, aux substances stupéfiantes et aux substances psychotropes. Si nous faisons le bilan de toutes ces années d’histoire des stupéfiants et assimilés, on se rend compte qu’il y a eu deux grands mouvements. Dans un premier temps, on a pu remarquer l’utilisation grandissante des stupéfiants, initialement pour leur activité thérapeutique puis pour des intérêts plus commerciaux. Ce mouvement a été accompagné, de manière décalée dans le temps, des premières formes de réglementations devenues indispensables face aux conflits mondiaux générés par ces substances, mais aussi en raison des dégâts qu’elles provoquaient sur la santé humaine. C’est dans ce contexte que la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 est élaborée, puis transposée en droit français en 1990. Malheureusement il est possible de constater que depuis lors il s’est créé un véritable millefeuille législatif et réglementaire rendant toujours plus compliquée leur utilisation en thérapeutique. Nous nous situons actuellement dans un second mouvement à savoir la simplification de la réglementation des stupéfiants. Il a été entamé à la fin du XXe siècle, quand l’OMS redéfinit les modalités de traitement de la douleur en classant les antalgiques en différents paliers. En effet, il était primordial de faciliter de nouveau l’accès aux stupéfiants pour leurs propriétés thérapeutiques ayant largement fait leur preuve dans le passé. En France, la simplification de la réglementation des stupéfiants (intégrés en partie dans le palier III de la classification des antalgiques par l’OMS) est amorcée à partir de 1999 pour permettre une plus grande facilité d’accès dans leur utilisation contre la douleur. Depuis cette date et jusqu’à aujourd’hui, on a pu apprécier la succession des décrets et arrêtés permettant de faciliter l’utilisation des stupéfiants au quotidien. 27 Actuellement, il reste encore de multiples aspects à revoir dans la règlementation des stupéfiants, car leur gestion reste contraignante et chronophage dans une pharmacie d’officine qui évolue sans cesse. Néanmoins elle reste indispensable ne serait-ce que pour ne pas déclencher à nouveau les abus et conflits du passé. Mais jusqu’où simplifier la réglementation des stupéfiants, sans pour autant menacer de laisser les problèmes sous-jacents tels que la toxicomanie gagner du terrain ? L’équilibre entre ces deux aspects est fragile et doit être au centre des éventuelles législations à venir. B. La notion de stupéfiant réglementée en officine aujourd’hui en France Le terme « stupéfiant » apparaît en France en 1858 dans l’encyclopédie du XIXe siècle. En effectuant une recherche simple dans le dictionnaire, on retrouve aujourd’hui le terme Stupéfiant décrit comme suit : « Substance, médicamenteuse ou non, dont l’action sédative, analgésique, narcotique et/ou euphorisante provoque à la longue une accoutumance et une pharmacodépendance (toxicomanie) ». Cette définition générale se rapproche de la définition pharmacologique du terme stupéfiant, retrouvée dans le dictionnaire médical. Cependant, on peut rencontrer de très nombreuses définitions de ce terme à travers des prismes différents. Chaque définition se justifie dans son domaine d’application, mais elles désignent chacune différentes catégories de substances. Par exemple, le tabac qui est un stupéfiant au sens pharmacologique n’est absolument pas considéré comme tel d’un point de vue juridique. Aussi il convient de s’attarder sur ce qu’est un stupéfiant, ce qu’il n’est pas, et surtout, qu’appelle t’on stupéfiant en pharmacie d’officine ? 1. Définition pharmacologique Selon le dictionnaire médical, un stupéfiant se définit comme suit : « médicament dont l’action sédative, analgésique, narcotique et euphorisante provoque à la longue accoutumance et toxicomanie. A cette catégorie appartiennent l’opium, la morphine, l’héroïne, la cocaïne, le chanvre indien, les analgésiques centraux à action morphinique (par exemple la péthidine), ... ». Il convient d’être prudent quant aux définitions de ce terme que l’on rencontre dans les dictionnaires et langage courant, car les définitions données sont parfois incomplètes ou peuvent 28 prêter à confusion. Ainsi, on peut retrouver dans un dictionnaire général la définition suivante : « Substance psychotrope dont la consommation risque d’aboutir à une toxicomanie ». Ici par exemple, le stupéfiant est clairement définit comme un psychotrope, c'est-à-dire une substance qui possède la propriété d’agir sur l’activité cérébrale. Cette définition n’est pas tout à fait complète. En effet, un stupéfiant peut être un psychotrope, mais tous les psychotropes ne sont pas des stupéfiants, ce qui est le cas des benzodiazépines, par exemple. Par ailleurs, le terme de stupéfiant est aussi fréquemment rapproché voire confondu avec le terme de drogue. A l’origine, une drogue désignait la matière première des médicaments officinaux et magistraux… puis par extension, vulgairement, toute substance médicamenteuse. Actuellement, on tend à réserver ce terme aux médicaments dont l’abus peut entraîner une pharmacodépendance, comme par exemple la morphine. C’est justement parce que ces drogues (dans la signification actuelle du terme) sont entrées dans la classification internationale des stupéfiants que ces deux termes se sont rejoints voire confondus dans leur signification. 2. Définition juridique Le terme stupéfiant devient à partir de 1961 un terme juridique utilisé par l’ONU pour désigner les substances classées aux tableaux I, II, III ou IV de la Convention unique sur les Stupéfiants. Mais l’ONU ne donne pas de définition des stupéfiants dans ses conventions : elle se contente de les lister. Cette absence de définition internationalement reconnue est à l’origine de la confusion qui a parfois lieu avec les psychotropes ou encore les drogues. En ce qui concerne la différenciation juridique entre les stupéfiants et les psychotropes, l’ONU tente de faire la distinction en érigeant la liste des psychotropes dans la Convention de 1971. Cependant, on y retrouve des substances également incluses dans la Convention de 1961 sur les stupéfiants, telles que le LSD-25 ou la MDMA (tableau I de la Convention de 1971). Le fait que certaines substances se retrouvent en même temps sur la liste des stupéfiants et sur la liste des psychotropes peut là encore prêter à confusion. Il faut à ce moment se reporter à la définition pharmacologique de ces deux termes et bien garder en mémoire qu’un stupéfiant peut être une substance psychotrope, mais que tous les psychotropes ne sont pas nécessairement des stupéfiants. 29 Par ailleurs, il n’existe pas plus de définition juridique du terme drogue. La Mission Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie (MILDT) affirme que la notion de « drogue » ne figure pas dans la loi étant donné qu’il n’y a pas de régime juridique commun à l’ensemble des « drogues ». La MILDT distingue les termes de drogue licite et de drogue illicite. L’alcool et le tabac sont qualifiés de drogues licites parce que leur commerce et leur usage sont admis. Les stupéfiants sont qualifiés de drogues illicites car leur commerce ou leur usage sont interdits pour des fins autres que médicales ou scientifiques. On voit donc bien que pour un terme a priori aussi précis que le mot "stupéfiant", deux définitions quasi officielles coexistent tranquillement : d'une part pour les Ministères de la Justice et de l'Intérieur il s'agit de toutes les drogues illégales. Par exemple, le terme de stupéfiant est employé par la police judiciaire pour désigner une brigade chargée de démanteler des réseaux de trafiquants dans le domaine de la lutte contre la vente et l’usage des stupéfiants : la « brigade des stups ». D'autre part pour le Ministère de la Santé et dans le Code de la Santé Publique il s'agit tout simplement d'une liste de médicaments dont l'abus peut donner lieu à des conduites toxicomaniaques et dont la prescription et la délivrance médicale sont plus rigoureusement encadrées que celles des autres médicaments. 3. Qu’est-ce qu’un stupéfiant à l’officine ? L’article L 5132-1 du CSP édition 2009, identifie les substances stupéfiantes comme partie intégrante de la catégorie des substances vénéneuses. Les substances vénéneuses regroupent également la catégorie des substances dangereuses, les substances psychotropes et les substances inscrites sur la liste I et II. Il convient de rappeler ici ce qu’on entend précisément par « substance », car ce terme est utilisé de façon récurrente pour parler des médicaments. Il s’agit « d’éléments chimiques et de leurs composés comme ils se présentent à l’état naturel ou tel qu’ils sont produits par l’industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché » (arrêté du 10 octobre 1983 relatif à la liste et aux conditions d’étiquetage et d’emballage des substances dangereuses). Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur position du directeur général de l’AFSSAPS. La liste des substances classées comme stupéfiants se retrouve dans la brochure Substances vénéneuses éditée par la Direction des Journaux Officiels. Concrètement, le terme de stupéfiant à l’officine juxtapose à la fois la définition pharmacologique et la définition juridique. En effet, à l’officine, on appelle stupéfiant un 30 médicament qui a été classé dans la liste des stupéfiants. On parle ici des spécialités et matières premières que l’on retrouve dans l’ouvrage Substances vénéneuses éditée par la Direction des Journaux Officiels et non pas des substances classées par l’arrêté du 22 février 1990. On ne retrouvera pas par exemple de champignons hallucinogènes du genre stropharia en vente en officine. Par conséquent, seuls les stupéfiants initialement classés par l’arrêté du 22 février 1990 et dont l’intérêt thérapeutique a été prouvé et exploité en procurant à ces substances une AMM, sont retrouvés en officine. A cela, s’ajoutent tous les médicaments assimilés, c’est-à-dire les médicaments non-classés dans la liste des stupéfiants mais qui suivent leur règlementation, tels que la buprénorphine, notamment lors de l’étape de délivrance à l’officine. En conséquence, le sujet de ce travail s’attache aux médicaments stupéfiants et assimilés précédemment décrits, et que l’on retrouve à l’officine. Ainsi, le pharmacien d’officine est pleinement conscient qu’un médicament stupéfiant délivrable correspond à une substance susceptible d’induire un usage nocif ou une dépendance, de par sa pharmacologie. Cependant, gérer un médicament stupéfiant signifie également pour le pharmacien d’officine d’avoir à respecter toute la règlementation encadrant cette catégorie de substances, que nous allons détailler par la suite, en soulevant les difficultés que cela peut poser au quotidien dans son application. En effet, le pharmacien encourt différentes responsabilités dans sa gestion des médicaments stupéfiants et assimilés : une responsabilité pénale pour ses actes qui pourraient constituer une infraction pénale, et une responsabilité civile si lui ou un de ses employés occasionnent un dommage lors de l’exercice de ses fonctions. Le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens lui impose notamment le respect des règles dictées par le Code de déontologie. A défaut, il se trouve alors exposé à un risque de sanction. A retenir : A l’officine, les “stupéfiants” sont l’ensemble des substances classées dans la liste des stupéfiants par arrêté du Ministre de la Santé, ainsi que les substances qui n’appartiennent pas à cette liste mais qui en suivent la règlementation en matière de gestion quotidienne. Il s’agit de médicaments susceptibles d’induire un usage nocif ou une dépendance de par leur pharmacologie, ce qui explique le cadre législatif rigoureux encadrant leur gestion. La liste complète des médicaments stupéfiants et assimilés est tenue à jour sur le site internet Meddispar, de l’Ordre National des Pharmaciens à l’adresse suivante : http://www.meddispar.fr/categories/les_substances_veneneuses/medicaments_stupefiants_e t_assimiles/liste 31 II. La législation française contemporaine relative à la gestion des stupéfiants A l’officine, la réglementation influe directement sur la manière d’exercer son métier mais elle doit également pouvoir être remise en cause et modifiée si elle pose des difficultés dans son application. C’est pourquoi la législation encadrant la gestion des médicaments stupéfiants et assimilés a subi de très nombreuses modifications depuis sa création jusqu’à maintenant. Il convient de faire le point sur la situation actuelle en officine et d’aborder, d’une part les difficultés éventuellement rencontrées par les pharmaciens dans l’application de la réglementation, et d’autre part de traiter les points sur lesquels elle est efficace. Comme je l’ai initialement évoqué, j’ai pu constater lors de mes différents stages et activités professionnelles, les difficultés inhérentes à l’application quotidienne du dispositif réglementaire afférent à la gestion des stupéfiants en officine. Partageant ce constat de façon informelle avec d’autres étudiants, il m’a semblé pertinent de procéder à une enquête auprès de praticien, afin de confirmer ou d’infirmer cette réalité. J’ai mené cette enquête (cf. annexe 1) auprès de 39 pharmaciens d’officine au cours de ma dernière année d’études (sachant qu’une analyse statistique est valide à compter de 30 échantillons). Les officines ont été choisies de façon aléatoire, en ville comme en milieu rural, et dans différents départements (Pays de la Loire, Finistère, Yvelines et Nouvelle Calédonie) pour obtenir un échantillon le plus diversifié possible, afin de refléter au plus près de la réalité de ces difficultés. Les résultats de mon enquête seront intégrés aux différents développements à suivre de cette partie et sont résumés en annexe 2. Par ailleurs, lors de la récupération des questionnaires auprès des pharmaciens, des discussions informelles se sont engagées sur le sujet, qui m’ont permis de récolter un nombre nonnégligeable d’informations précieuses. A. Son application de l’approvisionnement à la gestion administrative 1. L’approvisionnement Avant le décret de février 2007, le Code de la Santé Publique prévoyait l’obligation pour l’acquisition de stupéfiants d’utiliser un carnet de commandes à souches (art. R. 513228, R. 5132-79 et R. 5132-81). Ainsi, pour pouvoir se fournir en préparations et substances stupéfiantes, le pharmacien devait remplir et transmettre au grossiste-répartiteur deux volets foliotés extraits d’un carnet de commande à souches disponible auprès de l’Ordre national des pharmaciens. La quantité d’informations à remplir sur les volets prenait du temps et rendait 32 cette tâche fastidieuse au sein de l’officine, notamment en cas de débit important. La majorité des pharmaciens considérait donc les modalités d’approvisionnement trop contraignantes. Le Décret du 5 février 2007 abroge l’article R. 5132-28 du CSP, mettant fin à l’obligation d’utiliser le carnet de commandes à souches pour l’acquisition de stupéfiants. Depuis ce décret et jusqu’à aujourd’hui, les commandes de stupéfiants suivent le régime général des médicaments qui relèvent de la réglementation des substances vénéneuses. Ainsi, les commandes peuvent être passées par l’intermédiaire d’un fax ou d’une connexion internet, comme toute autre commande. Les pharmaciens ont accueilli ce changement très favorablement dans la mesure où les modalités d’approvisionnement ont été grandement simplifiées. Il ressort de mon enquête que la gestion des médicaments stupéfiants et assimilés à la commande est le domaine le moins problématique puisque 59 % des pharmaciens interrogés n’ont jamais de problèmes et que 33 % en rencontrent rarement. Nous confirmons ici le fait que la simplification de la commande avec la suppression du carnet à souches par le décret de février 2007 a été très bénéfique puisque cette mesure a réduit l’incidence de survenue des problèmes à la commande. Les soucis rencontrés (par 41% des pharmaciens) sont essentiellement le fait d’erreurs de saisie informatique. Ils sont donc plus à imputer à des facteurs humains qu’à un défaut réel de la règlementation en vigueur. Par ailleurs, le décret stipule, concernant les médicaments stupéfiants, que le pharmacien est toujours tenu « à tout moment, de justifier de leur acquisition » (art. R. 513219 du CSP) en conservant les documents justificatifs (ancien carnet à souche, factures) trois ans à partir de leur dernière utilisation afin de pouvoir être présentés à toutes réquisitions des autorités compétentes, on parle ici essentiellement de l’Inspection de la pharmacie. A noter également que, pour les titulaires d’officine et les gérants de pharmacies mutualistes, l’inscription à l’Ordre tient désormais lieu d’autorisation pour commander des stupéfiants (auparavant, c’était l’enregistrement à la préfecture). A retenir : La commande des médicaments stupéfiants s’effectue par fax ou connexion internet auprès de son grossiste-répartiteur. Conserver les factures 3 ans. En Nouvelle Calédonie, j’ai pu observer que l’approvisionnement en médicaments stupéfiants nécessite encore l’utilisation du carnet de commande à souches. Ce carnet comporte un ensemble de feuillets composés chacun d’une souche ainsi que de deux volets foliotés : l’un à remplir par le pharmacien, l’autre par le fournisseur. Pour chaque commande, le pharmacien 33 remplit la souche du carnet, ainsi que le volet « pharmacien » en indiquant clairement le nom des spécialités commandées, le dosage et les quantités désirées. Il expédie ensuite les deux volets à son grossiste-répartiteur. Ce dernier remplit la partie « fournisseur », conserve le volet « pharmacien » et renvoie le volet « fournisseur » dûment remplit ainsi que les médicaments commandés au pharmacien d’officine. A la réception, le pharmacien conserve le volet « fournisseur » en le rattachant au carnet à souche, dans un souci de traçabilité des médicaments. L’obligation d’effectuer l’ensemble de ces tâches ne représente pas vraiment une contrainte pour les pharmaciens de Nouvelle Calédonie, étant donné que les médicaments stupéfiants sont beaucoup plus rarement délivrés sur le territoire qu’en métropole. On notera ici que les îles de Mayotte, Wallis et Futuna, Nouvelle Calédonie et Polynésie Française font l’objet de livres spécifiques dans chaque grande partie du Code de la Santé Publique : il s’agit donc bien ici de territoires spécifiques où ne s’appliquent pas toutes les dispositions prises par le CSP pour la métropole et le restant des départements et collectivités d’outre-mer (DOM-COM). 2. Comptabilité De la même manière, la comptabilité des stupéfiants a été révisée par le décret du 5 février 2007 dans un but de simplification. Pourtant, il ressort de mon enquête que 82% des pharmaciens sont encore amenés à rencontrer des difficultés dans la gestion administrative des stupéfiants à l’officine, certes, à des fréquences variables. Face à ce taux non négligeable, il convient d’explorer la nature de ces difficultés. 2.1. Inscription des entrées et des sorties Selon le Code de la Santé Publique (art. 5132-36), toute entrée et sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doit être inscrite par le pharmacien sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes : - Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ; - Une édition immédiate des mentions doit pouvoir être effectuée à la demande ou sous autorité de contrôle ; - Chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’établissement ; 34 - Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité ; - Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve ; - Les données archivées doivent être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. L’inscription ou l’enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle elle est établie. L’inscription ou l’enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unité de prise. L’inscription des sorties comporte : - Pour les préparations magistrales et officinales, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés, - Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prises. Selon mon enquête, les commentaires ajoutés par les pharmaciens d’officine font ressortir le caractère contraignant de la tenue du registre, en particulier dans l’urgence, notamment imputable à la lourdeur des écritures. Il est en outre mentionné de façon récurrente le manque de temps pour effectuer ces inscriptions. Un pharmacien évoque par ailleurs sa difficulté à se procurer le registre de comptabilité des stupéfiants (qu’il peut se procurer rappelons le auprès du Moniteur des pharmacies, de la Cooper ou auprès de tout grossisterépartiteur). Il est à noter qu’un pharmacien interrogé, dans un souci de rigueur, conserve à la réception des médicaments stupéfiants et assimilés les factures et les joint aux ordonnances, de manière à clarifier et/ou pouvoir justifier l’inscription journalière des entrées et sorties. A retenir : Les désignations et quantités de stupéfiants reçus en vrac et les désignations et quantités en unités de prise pour les spécialités sont inscrites à chaque opération d’entrée. Les désignations et quantités de stupéfiants utilisés pour les préparations magistrales et officinales et les désignations et quantités délivrées en unités de prise pour les spécialités sont inscrites à chaque opération de sortie. 35 2.2. Balance mensuelle La balance mensuelle des entrées et des sorties est portée au registre des stupéfiants à l’encre, sans blanc ni surcharge s’il est tenu sous forme papier. Si le support est informatisé, la balance mensuelle doit être éditée (art. 5132-36 du CSP). Concernant le registre des stupéfiants, il est conseillé en cas de remplacements, notamment de longue durée (supérieur à 15 jours par exemple), de faire un inventaire au début et à la fin dudit remplacement avec les signatures des deux pharmaciens concernés. En cas de prêt à titre exceptionnel par un confrère de substances, produits ou spécialités classés comme stupéfiants ; il était également recommandé d’utiliser le carnet à souches de commandes ; l’un des pharmaciens, le prêteur, jouait le rôle de fournisseur et l’autre, le demandeur, se comportait comme un acheteur auprès d’un grossiste. Cet exemple de marche à suivre n’est applicable qu’en Nouvelle Calédonie, où subsiste encore l’utilisation du carnet à souches de commandes. A ce niveau également mon enquête démontre que les pharmaciens d’officine jugent la balance mensuelle contraignante, notamment car elle s’additionne à l’obligation de tenir un ordonnancier manuel ou informatique pour les entrées et sorties de ces médicaments. En cas de difficultés ou erreurs, il est fortement recommandé d’informer sans tarder l’inspection pharmaceutique à la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales. A retenir : La balance mensuelle doit être portée au registre manuscrit à l’encre ou doit être éditée si le support est informatisé. 2.3. Conservation des pièces Le registre, les enregistrements informatiques et leurs éditions par période maximale d’un mois, sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle (art. 5132-36 du CSP). 36 2.4. Inventaire du stock Chaque année, il est procédé à l’inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l’inventaire sont soumises à l’appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l’établissement de l’inventaire. Les mentions des écarts sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté : - Sur le registre à l’encre, sans blanc ni rature ou surcharge Ou - Par voie d’enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement (art. 5132-36 du CSP). A retenir : L’inventaire annuel doit être porté sur le registre à l’encre ou électroniquement, sachant que dans ce dernier cas, aucune modification des données ne doit être possible après validation de l’enregistrement. 2.5. Vol Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l’inspection régionale de la pharmacie et à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre des stupéfiants ou enregistrées (art. R5132-80 du CSP). 2.6. Cession d’officine Le pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l’acquéreur, à l’inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est reporté sur le registre spécial des stupéfiants ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements et contresignés par les intéressés. Le cédant remet à l’acquéreur qui lui en donne décharge le registre des 37 stupéfiants ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et les pièces à conserver. En cas de fermeture définitive de l’officine, ce registre ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et ces pièces sont déposées à l’inspection régionale de la pharmacie. Lors de la fermeture définitive de l’officine, le pharmacien titulaire de l’officine détruit les substances, ou préparations ainsi que des médicaments classés comme stupéfiants (art. 5132-37 du CSP). Les questionnaires remplis auprès de pharmaciens d’officine font ressortir que l’étape de gestion administrative reste malgré les modifications du décret de février 2007, une tâche chronophage à l’officine, tant au niveau de l’inscription des entrées et sorties par informatique ou sur le registre comptable des stupéfiants, que pour la balance mensuelle. Pourtant, si le pharmacien endosse la responsabilité de dispenser ce type de médicaments, un contrôle fréquent des entrées et sorties de ces produits parait dans le fond nécessaire. La possibilité de gérer les médicaments stupéfiants et assimilés par informatique est tout à fait réalisable autant pour l’inscription des entrées et sorties que pour la balance mensuelle selon le Code de la Santé Publique et pourrait apporter au pharmacien un gain de temps. Cependant, tous les logiciels informatiques officinaux ne satisfont pas intégralement aux exigences des articles du code de la santé publique. Un progrès reste donc à faire dans ce domaine. Pour autant, les rares logiciels satisfaisant cette tâche règlent de manière efficace les soucis dont se plaignaient les pharmaciens auparavant. De plus, malgré les possibilités de gestion informatique, la balance mensuelle et la tenue du registre comptable des stupéfiants, qui sont souvent encore manuelles, restent obligatoires. Quant à la question du manque de temps, un pharmacien souligne, à juste titre, que la gestion administrative doit être faite au fur et à mesure des délivrances. Dans le cas contraire, il est vrai que cela peut prendre beaucoup de temps et qu’une erreur sera beaucoup plus difficile à expliquer sur un mois de délivrance que sur une journée. Une solution envisageable dans certaines pharmacies est de mettre en place un système de double contrôle au sein de l’officine, qui engendre une grande efficacité mais demande évidemment plus de temps. En matière de comptabilité, le dispositif réglementaire ne souffre d’aucune interprétation et nécessite plus qu’ailleurs méthode, organisation et rigueur. 38 3. Détention Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants ne doivent pas être directement accessibles au public. Elles sont impérativement conservées dans des armoires ou locaux ne contenant rien d’autre, fermés à clef et munis d’un système d’alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction (art. 5132-80 du CSP). A ce niveau, on retrouve au travers des questionnaires un souci de stockage dans le sens où les armoires de stupéfiants sont devenues trop petites pour contenir une quantité suffisante de médicaments stupéfiants. Ceci est dû notamment au fait que la liste des spécialités disponibles s’est allongée avec le temps, ainsi qu’à l’inscription de nouvelles substances sur la liste des stupéfiants. Ici, il ne tient qu’au pharmacien d’investir dans un dispositif de stockage plus spacieux, car, rappelons-le, toute quantité trouvée en dehors des dites armoires ou locaux peut être saisie. Par ailleurs, la DRASS recommande, dans le cadre du traitement de la douleur et sur un plan déontologique, de prévoir un stock minimal de médicaments d’urgence. Sur ce point, certains pharmaciens interrogés avouent ne pas disposer des quantités totales requises pour certains patients, ce qui leur rend délicate la gestion de leur comptabilité (nécessité de procéder à deux écritures sur l’ordonnancier, sans parler du fait de devoir faire revenir le patient). A retenir : Les plantes, parties de plantes et substances ou préparations classées comme stupéfiants doivent être conservées dans des armoires fermées à clef munies d’un système d’alerte ou de sécurité. 4. Etiquetage 4.1. Des médicaments en vrac Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des stupéfiants et n’ayant pas fait l’objet d’un conditionnement destiné au public sont revêtus d’une étiquette d’un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pas pouvoir être involontairement détachée. Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes (art. 5132-38 du CSP) : 39 - La dénomination du contenu ; - La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé ; - L’indication d’origine : les noms et l’adresse du fabricant ou du distributeur ou de l’importateur ; - Une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangéjaune et de dimensions suffisantes. Ce carré est placé à l’angle supérieur gauche de l’étiquette ; - Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage. La classification et l’étiquetage des produits chimiques ont été harmonisés au niveau européen (règlement européen CLP publié le 31 décembre 2008 avec application du Système Général Harmonisé – SGH). Pendant une période transitoire, des anciens et nouveaux pictogrammes, présentés ci-dessous, symbolisant les dangers peuvent coexister sur le marché. Les nouveaux étiquetages, utilisables depuis janvier 2009, seront obligatoires pour les substances au 1er décembre 2010 et pour les mélanges en 2015. Fig. 3 : Ancien pictogramme d’alerte de danger ; T- Toxique Fig. 4 : Nouveau pictogramme d’alerte de danger ; SGH 06 Toxicité aiguë 4.2 Des préparations magistrales Dans sa nouvelle rédaction, l’article R. 5125-45 du CSP relatif à la réalisation et à la délivrance des préparations magistrales et officinales est beaucoup plus détaillé. De nouvelles mentions sont nécessaires comme des précisions sur la composition ou le nom de la personne ayant réalisé la préparation. Ces dispositions concernent toutes les préparations qu’elles contiennent ou non des substances vénéneuses. Ainsi, toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d’une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l’objet d’une transcription sur un livre-registre ou d’un 40 enregistrement par tout système approprié. Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes : - La date de réalisation ou de délivrance de la préparation ; - Les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ; - Les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l’enregistrement de la délivrance et, dans le cas d’une préparation magistrale vétérinaire, les nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l’identification des animaux quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d’identification ou tout moyen d’identification du lot d’animaux ; - La composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ; - La quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d’unités de prise pour les formes unitaires ; - L’identification de la personne ayant réalisé la préparation. Le préparateur ou le pharmacien peut également mentionner sur l’étiquette la date limite d’utilisation. Lors de l’inscription ou de l’enregistrement de la délivrance d’une préparation officinale, sa composition est remplacée par le numéro d’ordre de réalisation. Les systèmes d’enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de contrôle, une édition immédiate des données prévues à l’article R. 5132-10. Chaque page éditée comporte le nom et l’adresse de l’officine. Les données que comportent ces systèmes ne doivent faire l’objet d’aucune modification après validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant toute la durée de leur conservation. 41 Fig.5 : Règles d’étiquetage pour la délivrance au public des produits et préparations magistrales ou officinales non-exonérées 4.3 Des spécialités pharmaceutiques L’emballage extérieur des médicaments doit présenter sous la dénomination spéciale, un espace blanc qui est délimité par un filet rouge. Les mentions « respecter les doses prescrites » en caractères noirs sur fond rouge, « uniquement sur ordonnance » en caractères noirs doivent figurer sur l’emballage ainsi que la mention « ne pas avaler » lorsque le médicament n’est ni injectable, ni destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale ou urétrale. Toutefois la mention « uniquement sur ordonnance » n’est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu’une dose d’utilisation, lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur. De même, la mention « respecter les doses prescrites » n’est pas obligatoire pour les ampoules ou autres conditionnements primaires pour lesquels l’apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des autres mentions (art. 5132-15, 5132-18 et 5132-38 du CSP). Fig.6 : Règles d’étiquetage des spécialités pharmaceutiques 42 A retenir : Les mentions à enregistrer sont strictement énumérées pour les préparations magistrales et officinales : → Date de réalisation ou de délivrance → Noms et adresses du prescripteur et du patient → Identification des animaux (espèce, âge, sexe et numéro d’identification) et de leur éleveur (nom et adresse) pour les préparations magistrales à usage vétérinaire → Composition qualitative et quantitative avec indication du numéro de lot et du fournisseur de chaque matière première → Quantité réalisée ou délivrée (précision de la masse, du volume et du nombre d’unités pour les formes unitaires) → Nom de la personne ayant réalisé la préparation 4.4. Cas des médicaments stupéfiants pour usage vétérinaire Les règles d’étiquetage sont identiques à celles de la médecine humaine décrite précédemment avec en plus une contre-étiquette rouge-orangée portant en noir la mention « USAGE VETERINAIRE » (comme illustré dans la figure 3 ci-contre). Fig.7 : Règles d’étiquetage pour les médicaments stupéfiants vétérinaires 43 B. De la délivrance à la destruction du médicament 1. L’étape de délivrance 1.1. Conditions de prescription 1.1.1. Les prescripteurs Avant toute délivrance, le pharmacien doit connaître les personnes habilitées à prescrire, ainsi que les modalités de prescription. En effet, il revient au pharmacien de refuser une délivrance si les conditions de prescription ne sont pas remplies, mais pour cela, il doit maîtriser tous les éléments législatifs encadrant cette délivrance. La prescription d’un stupéfiant ou de médicaments soumis à la règlementation des stupéfiants est réservée (art.5132-6 du CSP) : _ à un médecin ; _ à un chirurgien-dentiste, pour l’usage de l’art dentaire ; _ à une sage-femme dans les limites de la liste publiée par arrêté ; _ à un directeur de LABM lorsqu’elle est directement liée à l’exercice de la biologie ; _ à un vétérinaire pour la médecine vétérinaire. De plus, la prescription de substances stupéfiantes est interdite lorsque ces dernières ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation. 1.1.2. Comment prescrire un médicament stupéfiant ? La prescription doit indiquer en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre ou le volume s’il s’agit de préparations (art.5132-29 du CSP). Une prescription de médicaments stupéfiants ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à 28 jours. Pour certains médicaments désignés par arrêtés, cette durée peut être réduite à 14 ou à 7 jours. Remarque : Un récapitulatif des durées maximales de prescription et de délivrance des stupéfiants est disponible sur le site internet de l’AFSSAPS : http://afssaps.sante.fr 44 1.1.3. Support de prescription Depuis le 1er juillet 1999, les prescriptions de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la règlementation des stupéfiants sont effectuées sur des ordonnances sécurisées. Ses caractéristiques principales, qui ont été définies par l’arrêté du 31 mars 1999, sont les suivantes : . une pré-impression, de couleur bleue, permettant l’identification du prescripteur, . un filigrane représentant un caducée entier et deux caducées partiels, . un double-carré, en bas et à droite, réalisé à l’aide de micro-lettres formant l’expression « ordonnance sécurisée », pour l’inscription éventuelle par le prescripteur du nombre de lignes de prescription, . un numéro d’identification du lot d’ordonnances, en bas et à gauche, porté verticalement dans la marge. Dans le cadre de mon enquête, 77% des pharmaciens interrogés déclarent rencontrer des difficultés liées à la non-conformité de la rédaction des ordonnances par les médecins. Sont fréquemment cités comme « anomalies » : - le fait de prescrire sur une ordonnance non-sécurisée, - l’omission de la date de prescription, - la prescription en chiffres, - l’omission de la durée de traitement ainsi qu’un mauvais comptage du nombre de lignes dans le carré de sécurité. Autant d’erreurs commises par les prescripteurs qui peuvent mettre le pharmacien dans une situation d’infraction à la délivrance. Ce dernier doit en conséquence rappeler le prescripteur afin de convenir d’une ordonnance en règle vis-à-vis du CSP, ce qui est souvent une perte de temps pour les deux confrères. Enfin, on peut s’interroger sur le ressenti du patient, qui souvent faute d’informations suffisantes sur le déroulement de la procédure à l’officine peut vivre assez mal les suspicions et vérifications effectuées par le pharmacien. Là encore, la Nouvelle Calédonie ne connaît pas encore l’ordonnance sécurisée pour la prescription de médicaments stupéfiants. Ainsi, toute prescription s’effectue sur une ordonnance classique, mais s’accompagne obligatoirement d’un bon de stupéfiant que le médecin remplit en supplément de sa prescription. 45 1.2. Dispensation Toute prescription de stupéfiants ou de médicaments soumis à la règlementation des stupéfiants doit être rédigée après examen du malade sur une ordonnance sécurisée et indiquer lisiblement les données suivantes : 1.2.1. Informations concernant le prescripteur . le nom ; . la qualité ; . la qualification, le titre ou la spécialité, le cas échéant ; . l’identifiant s’il existe ; . l’adresse ; . le nom de l’établissement ou du service de santé pour les médicaments à prescription hospitalière ou à prescription initiale hospitalière ; . la date de rédaction de l’ordonnance ; . la signature. (art.5132-3 du CSP) 1.2.2. Informations concernant le patient . le nom ; . les prénoms ; . le sexe ; . l’âge ; . la taille et le poids si nécessaire. A ce stade, on observe clairement que les informations concernant le patient ne sont quasiment jamais intégralement renseignées (notamment pour le sexe et l’âge par exemple). Le pharmacien passe outre la règlementation à ce niveau en délivrant une ordonnance car il est évident que s’il refusait la délivrance pour omission de ces informations, la très grande majorité des ordonnances ne seraient pas délivrées ! Par ailleurs, le pharmacien d’officine peut aisément trouver ces informations sur la carte vitale du patient. 46 1.2.3. Informations concernant la prescription . la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ; . la posologie et le mode d’emploi, s’il s’agit d’une préparation, la formule détaillée ; . la durée du traitement, ou le nombre de conditionnement lorsque la prescription est établie en dénomination commune ; . en toutes lettres, le nombre d’unités thérapeutiques de prises, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d’unités ou le volume s’il s’agit de préparations (art.5132-29 du CSP) ; . s’il s’agit d’un médicament nécessitant une surveillance particulière et si l’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), l’autorisation d’importation (AI) le prévoient, la mention de l’accomplissement des examens préconisés et du respect des conditions de conduite du traitement ; voire, la date de réalisation des examens et s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque (art.5121-95 du CSP) ; . la mention de la délivrance d’une information sur les risques liés à l’utilisation du médicament, si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient (art.5121-77 du CSP) ; . le cas échéant, la mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de substitution du médicament. Auquel cas, la mention « non substituable » doit être manuscrite et précédée de la dénomination de spécialité (art.5125-54 du CSP). Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature, par tout moyen approprié. Lors des discussions que j’ai pu avoir avec les pharmaciens à la récupération des questionnaires d’enquête, une grande majorité d’entre eux faisaient état des manquements au règlement concernant la rédaction de l’ordonnance : - posologies en chiffres, - carré de sécurité non-rempli, - espace souvent présent entre la dernière ligne de l’ordonnance et la signature du médecin, pour n’en citer que quelques-uns. Il est clair que les problèmes de rédaction d’une ordonnance de médicaments stupéfiants créent une véritable limite à la bonne délivrance des stupéfiants à l’officine. 47 Cas particulier : La prise en charge par l’assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de faire l’objet de mésusage, d’un usage détourné ou abusif est subordonnée à l’obligation faite au patient d’indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l’obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien. Par arrêté, les spécialités pharmaceutiques concernées sont celles contenant les substances suivantes : - Buprénorphine haut dosage, définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ; - Flunitrazepam ; - Méthadone sous toutes ses formes ; - Méthylphénidate. 1.3. Conditions de délivrance 1.3.1. Fractionnement La délivrance fractionnée d’un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la règlementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur de l’AFSSAPS, par arrêté ministériel, qui mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. Le prescripteur mentionne sur l’ordonnance la durée du traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention « délivrance en une seule fois » (art.R 5132-30 du CSP). L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour totalité de la fraction du traitement que si elle est présentée dans les trois jours suivant sa date d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente. Si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir (art. R5132-33 du CSP). Le pharmacien est à ce moment tenu de déconditionner la spécialité pour ne délivrer que le nombre exact d’unités thérapeutiques prescrites. Sur ce dernier point, il ressort de manière récurrente dans les discussions avec les pharmaciens interrogés autour des questionnaires l’incompréhension des patients se 48 présentant à l’officine après le délai règlementaire des trois jours quand le pharmacien leur délivre des spécialités déconditionnées. En effet, cette procédure est entièrement spécifique des médicaments stupéfiants et assimilés et la surprise des patients quand à la rigueur de leur délivrance tient en partie au fait que les médicaments stupéfiants ne sont pas délivrés de manière routinière à l’officine. A retenir : Le patient dispose de 3 jours pour présenter une prescription de stupéfiants à l’officine. Une durée maximum de traitement est fixée au cas par cas par arrêté pour chaque médicament stupéfiant. En cas de fractionnement, le prescripteur doit mentionner sur l’ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Ce dernier peut également exclure le fractionnement en portant sur son ordonnance la mention « délivrance en une seule fois ». 1.3.2. Chevauchement Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de stupéfiants ne peut être établie par le médecin pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l’ordonnance (art. R5132-33 du CSP). Il faut signaler ici le problème récurrent du chevauchement d’ordonnances en officine. Les causes peuvent être multiples et parmi celles-ci : - soucis dans l’obtention de rendez-vous avec le prescripteur, - nomadisme médical, méconnaissance des durées de prescription, - une communication insuffisante… Si un chevauchement d’ordonnance s’explique par un nomadisme médical ou une méconnaissance des durées de prescription par le médecin, le pharmacien est en droit de refuser de délivrer la totalité du traitement et d’entrer en contact avec le prescripteur pour en discuter. Le risque de délivrer deux ordonnances qui se chevauchent est un problème qui est, et qui va continuer à être amoindri notamment par l’utilisation grandissante du dossier pharmaceutique, ce dernier permettant aisément de consulter l’historique médicamenteux de tout patient. 49 1.3.3. Transcriptions ou enregistrements Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la règlementation des stupéfiants (à savoir tout pharmacien, préparateur en pharmacie ou étudiant en pharmacie mais toujours sous la responsabilité du pharmacien), autres que les préparations doivent les transcrire aussitôt : . sur un registre, à la suite, à l’encre, sans blanc, ni surcharge, Ou . les enregistrer immédiatement par tout système approprié : - ne permettant aucune modification des données qu’il contient après validation de leur enregistrement ; - permettant une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle, chaque page éditée devant comporter le nom et l’adresse de l’officine ; - sur un support garantissant la pérennité et l’intégrité des données qu’ils contiennent ; - permettant une duplication sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. - permettant une accessibilité, une consultation et une exploitation pendant la durée de leur conservation. Les registres, et les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite. Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament un numéro d’ordre différent et mentionnent : . le nom et l’adresse du prescripteur ; . le nom et l’adresse du patient ; . la date de délivrance ; . la dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ; . les quantités délivrées ; . si le médicament est à prescription hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de santé, le nom du prescripteur ayant effectué la prescription, . si le médicament est à prescription initiale hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de santé, le nom du prescripteur ayant effectué la prescription initiale hospitalière, 50 . si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste, la spécialité du prescripteur. De plus, le pharmacien enregistre le nom et l’adresse du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le malade. Si le porteur est inconnu du pharmacien, celui-ci demande une justification d’identité dont il reporte les références sur le registre. A retenir : En cas de registre manuscrit, les inscriptions doivent se faire à l’encre. L’ordonnancier papier peut être remplacé par un ordonnancier informatique aux conditions suivantes : → Transcription ou enregistrement immédiat des opérations sur le registre. Modification des données impossible après validation de l’enregistrement. → Enregistrement informatique dupliqué sur 2 supports distincts : un pour la consultation, un conservé en réserve. L’édition des enregistrements doit pouvoir se faire à la demande des autorités de contrôle par patient, par médicament ou par ordre chronologique. L’ordonnancier ou les enregistrements sont à conserver 10 ans. 1.3.4. Mentions à apposer sur l’ordonnance A chaque délivrance d’une ordonnance de médicaments stupéfiants, le pharmacien est tenu d’apposer un certain nombre de mentions sur l’ordonnance. Ainsi, après exécution, sont apposés sur cette dernière : . le timbre de l’officine ; . le ou les numéros d’enregistrement ; . la date d’exécution ; . les quantités délivrées, formulées en unité de prise ; 51 . dans le cadre de la substitution générique, le nom du médicament délivré lorsqu’il diffère de celui prescrit, la forme pharmaceutique, le nombre d’unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit. Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d’un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la règlementation des stupéfiants, revêtue des mentions ci-dessus, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Pour les spécialités pharmaceutiques, les quantités délivrées sont formulées en unités de prise. Ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle. Notons que l’original de la prescription doit être rendu au patient. Par ailleurs, la règlementation n’impose plus une méthode de classement des copies d’ordonnances conservées. Le pharmacien peut les ranger par exemple par patient, afin de lui faciliter le contrôle des chevauchements. A retenir : Les quantités délivrées de médicaments classés comme stupéfiants doivent être mentionnées en unités de prise. Les copies d’ordonnances de stupéfiants doivent toujours être conservées pendant 3 ans mais sans exigence de classement (par nom de prescripteur ou chronologiquement par exemple). 1.3.5. Inscriptions à porter sur l’emballage du médicament Le pharmacien inscrit la posologie prescrite, son nom, son adresse ainsi que le numéro d’inscription à l’ordre des pharmaciens. Ces trois derniers éléments peuvent être apposés sur chaque boite avec le tampon de l’officine. L’interrogation de nombreux pharmaciens m’a permis d’observer que l’inscription du nom de la pharmacie et de son adresse n’est pas effectuée systématiquement. Pourtant il s’agit d’une obligation règlementaire, essentielle en cas de saisies pour trafics de médicaments stupéfiants par exemple. 52 A retenir : Le pharmacien doit porter sur l’emballage extérieur de chaque médicament stupéfiant délivré son nom, son adresse, le numéro d’inscription à l’ordre des pharmaciens et le numéro d’inscription à l’ordonnancier. L’analyse des questionnaires remplis par les pharmaciens d’officine révèle que 82% des pharmaciens rencontrent des difficultés dans la gestion administrative des stupéfiants, de manière plus ou moins variable. Les deux principaux soucis dont se plaignent les pharmaciens sont les suivants : . Lourdeur des inscriptions pour la comptabilité des stupéfiants, cité à 33% : registre, manque de temps ; . Problèmes dans la rédaction des ordonnances, cités à 77% : chevauchements, nonconformité. 1.3.6. Cas de l’usage professionnel Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d’une provision pour soins urgents. Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l’AFSSAPS, par arrêté du ministre chargé de la santé. L’arrêté du 22 février 1990 fixant la provision à « dix unités de prise » est toujours en vigueur. Ce même arrêté dispose : « la reconstitution de la provision est effectuée au vu des prescriptions d’urgence rédigées sur ordonnances sécurisées en mentionnant les noms des bénéficiaires, les quantités des produits utilisés et les dates des soins ». La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel, sur ordonnances sécurisées et apposition de la signature immédiatement sous la dernière ligne, avec inscription des quantités en toutes lettres et indication de dosage des spécialités. Tous les 3 mois, le pharmacien est ensuite tenu d’adresser à l’inspection régionale de la pharmacie dont il relève un relevé indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés. 53 1.4. Transport lors d’un déplacement à l’étranger Concernant les règles à respecter pour le transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d'un traitement médical, il existe deux procédures distinctes selon le lieu de destination : pays signataire de l'Accord de Schengen ou pays tiers à l'espace Schengen. 1.4.1. Transport de médicaments stupéfiants dans l'espace Schengen La convention d'application de l'Accord de Schengen, signée en 1990, prévoit en son article 75, les règles applicables au transport personnel de médicaments stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans l'espace Schengen c'est-à-dire entre les pays signataires de l'Accord de Schengen. Cet espace est composé de 24 Etats : l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Suède, la Suisse, l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, Malte, la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie et la République Tchèque. En France, cet article est mis en application par le décret n° 95-304 du 21 mars 1995 et les modalités sont précisées par la circulaire du Directeur Général de la Santé du 17 novembre 1997. Toute personne résidant en France, quelle que soit sa nationalité, et transportant des médicaments soumis en tout ou partie à la réglementation des stupéfiants doit se munir d'une autorisation de transport (afin de justifier la nature licite des médicaments) lors d'un déplacement dans un pays appliquant la convention. Cette autorisation est délivrée sur demande du patient, au vue de l'original de la prescription médicale, par la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS) du département où le médecin prescripteur est enregistré. Cette autorisation est valable 30 jours et les quantités transportées ne doivent pas dépasser la durée maximale de prescription. Le patient doit la présenter, le cas échéant aux autorités de contrôle compétentes. 54 1.4.2. Transport de médicaments stupéfiants en dehors de l'espace Schengen Hors espace Schengen, chaque pays applique ses propres dispositions. En France, deux procédures distinctes sont prévues selon que la durée du séjour est inférieure ou supérieure à la durée maximale de prescription. Si la durée du séjour est inférieure ou égale à la durée maximale de prescription, la prescription médicale reste le seul document requis. Elle doit être présentée à la demande des autorités compétentes de contrôle. Si la durée de séjour est supérieure à la durée maximale de prescription, le patient doit être muni de l'original de la prescription médicale et d'une attestation de transport délivrée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé sur demande du patient. La demande comporte l'indication du pays de destination, la durée de séjour, la quantité et le dosage du médicament transporté, la prescription médicale ainsi qu'un certificat médical par lequel le médecin ne s'oppose pas au déplacement du patient sous traitement. Les demandes doivent parvenir à l'AFSSAPS 10 jours avant la date prévue de départ. Lorsque le déplacement est de très longue durée, le patient peut obtenir, en cas de besoin, une prolongation de son traitement dans le pays d'accueil. 1.4.3. Cas particulier : Méthadone sous la forme gélule La demande d’attestation de transport pour ce médicament devra comporter en plus des pièces précédemment citées : - un certificat du médecin précisant : → que la forme gélule a été indiquée en relais de la forme sirop → que le patient a été traité par méthadone sirop pendant au moins 1 an et est stabilisé sur le plan médical et des conduites addictives → que le patient est stabilisé sous méthadone gélule → qu’un protocole de soins a été mis en place entre le patient, le médecin traitant et le médecin conseil de la caisse primaire d’assurance maladie - dans le cas d’un renouvellement, la copie de la primo- prescription effectuée par un médecin d’un CSST [Centre de Soins Spécialisés aux Toxicomanes, nouvellement CSAPA (Centres de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie)] ou d’un service hospitalier spécialisé dans les soins aux toxicomanes. 55 Chaque pays appliquant ses propres dispositions, le patient doit, préalablement à son déplacement, se renseigner, auprès des ambassades ou des consulats du pays de destination, des règles en vigueur dans ce pays (cf. annexe 3). 1.5. Conseils de bon usage En dehors des conseils d’ordre pharmacologiques accompagnant la délivrance d’un médicament, le pharmacien doit également informer le patient à propos de la dispensation particulière dont il fait l’objet, et des règles qui en découlent, toujours dans le but d’optimiser la gestion des stupéfiants. Ainsi, le pharmacien doit demander au patient de rapporter les patchs usagers après avoir bien entendu expliqué comment les ranger, c’est-à-dire après avoir décollé le patch, plié en 2 côté adhésif à l’intérieur puis placé sous un des rabats autocollants du système de récupération fourni dans l’emballage. Il doit également lui demander de rapporter les comprimés nonutilisés à la fin du traitement ou en cas d’interruption. Par ailleurs, le pharmacien peut proposer un calendrier avec les dates de consultation et de visites à la pharmacie pour éviter les chevauchements ou être à court lors de traitements prolongés (certaines dorsalgies par exemple). 2. Destruction du médicament stupéfiant non-utilisé En cas de péremption du stock, d’altération ou de retour patient, le pharmacien titulaire de l’officine procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d’un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt par le président du Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d’outre-mer, du conseil central E (constitué de délégués locaux élus représentant l’ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements d’Outre Mer et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon). Un mois avant l’opération envisagée, il en informe par écrit le pharmacien inspecteur régional de santé publique en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse au pharmacien inspecteur régional de santé publique une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la règlementation en vigueur en matière d’élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. On 56 trouvera le modèle du document attestant la destruction en annexe 4. Les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. A noter : J’ai ainsi tenu à élaborer une procédure qualité de dénaturation des stupéfiants à l’officine (annexe 5), dans une démarche de compréhension dans l’application du code de la santé publique, ainsi que pour faciliter cette procédure dans ma future activité professionnelle. L’apparition des premiers principes actifs découverts pour un usage médical a conduit rapidement à des détournements d’usages préjudiciables en termes de santé publique. Cette situation alarmante a conduit le concert des Nations à constater l’impérieuse nécessité d’adapter une réglementation univoque. La France, signataire des différentes conventions internationales a décliné en droit interne un dispositif pour permettre une gestion rigoureuse des stupéfiants en officine. Complexe et contraignante, la réglementation des stupéfiants conduit le pharmacien d’officine à considérer chaque situation au cas par cas, ce qui fait à certains égards l’intérêt et la valeur de son métier. 57 Deuxième partie Le pharmacien d’officine comme pierre angulaire du dispositif de gestion des stupéfiants 58 Après avoir étudié la genèse de la règlementation des stupéfiants, son évolution jusqu’à sa forme actuelle, qui régit quotidiennement l’exercice du pharmacien d’officine, cette seconde partie va s’attacher à analyser la manière dont il concilie au quotidien le cadre législatif et règlementaire avec le traitement du patient dans toute sa diversité. I. Le pharmacien point de passage obligé pour une patientèle diverse et délicate L’examen des difficultés que peut rencontrer le pharmacien d’officine dans sa mission de délivrance des stupéfiants sera effectué de la façon la plus exhaustive possible pour ensuite apporter des éléments de réponse à ces difficultés quotidiennes, au travers de trois domaines dans lesquels les stupéfiants peuvent être employés : le traitement de la douleur ; le sevrage des toxicomanies ; le dopage des sportifs. A. Pour l’usage des médicaments stupéfiants en traitement de la douleur « La limite de chaque douleur est une douleur encore plus grande » Emile CIORAN, philosophe et écrivain roumain. 1. L’évaluation de la douleur La douleur est un phénomène si subjectif et multifactoriel qu’elle est et a toujours été difficile à évaluer. Cependant, l’évaluation de la douleur est une étape essentielle et indispensable pour la prise en charge thérapeutique efficace d’un patient douloureux. En pratique, il s’agit d’une démarche pluridisciplinaire qui évalue : - Le type de douleur : aiguë, chronique ? - Le mécanisme général de la douleur (son origine) - L’intensité de la douleur, à l’aide d’échelles. Il existe de très nombreuses échelles pour évaluer l’intensité de la douleur. On retrouve en premier lieu les échelles unidimensionnelles qui donnent une estimation globale de la douleur. J’ai pu observer lors de mon stage hospitalier de 5e année universitaire au service d’accueil des urgences du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes que l’échelle la plus fréquemment employée était l’échelle numérique (EN). Cette 59 échelle consiste à demander oralement au patient de donner une note de 0 à 10 pour situer le niveau de sa douleur, la note « 0 » correspondant à « pas de douleur », la note « 10 » correspondant à la « douleur maximale imaginable ». Cette méthode présente l’avantage de ne pas nécessiter de support particulier. Elle est actuellement systématiquement intégrée au questionnement des patients à leur arrivée. Il existe par ailleurs des échelles multidimensionnelles, qui prennent en compte les qualificatifs employés par les patients lors de la description spontanée de leur douleur. En effet, certains noms ou adjectifs possèdent une valeur d’orientation diagnostique, comme par exemple l’utilisation du terme « pulsatile » qui peut évoquer la migraine. Par ailleurs, les échelles comportementales prennent en compte les répercussions de la douleur sur le comportement ou sur la qualité de vie du patient (humeur, travail habituel, relation avec les autres, sommeil…). Il convient d’être vigilant quant à la plainte de douleur car elle peut déguiser une dépression ou une anxiété, facteurs souvent associés à la douleur rebelle (phase de stress dépassée, épuisement du patient). Ce ne sont pas des termes employés par le patient, mais la dépression et l’anxiété peuvent néanmoins accroître et consolider la symptomatologie douloureuse. Ainsi, il faut garder à l’esprit cette possibilité, tant pour le prescripteur qu’à l’officine lors d’une demande spontanée d’antalgiques. L’évaluation de la douleur n’appartient pas réellement au pharmacien d’officine. Cependant, ce dernier doit comprendre la manière dont elle est réalisée et/ou ressentie car il devient un acteur incontournable dans l’étape de délivrance des analgésiques. En effet, il doit y avoir à chaque délivrance d’analgésiques une phase de conseil personnalisé, où le pharmacien engage le dialogue avec le patient, non seulement pour lui expliquer le bon usage de son traitement, mais aussi et surtout pour répondre à ses questions, pour lui faire comprendre qu’il reste à sa disposition en cas de soucis dans le déroulement du traitement et bien sûr lui proposer des alternatives ou des solutions complémentaires dans la limite de ses compétences, voire réorienter le patient chez son médecin traitant s’il l’estime nécessaire. Ainsi le rôle du pharmacien prend toute son importance de part la valeur ajoutée qu’il apporte dans le cadre du traitement de la douleur. Il existe de très nombreuses spécialités antalgiques commercialisées en officine. Les plus courantes sont : le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les opioïdes. Il est possible d’utiliser également les antidépresseurs et les anticonvulsivants pour les douleurs chroniques neuropathiques. 60 L’OMS a créé une échelle de prescription des antalgiques qui hiérarchise ces derniers en fonction de l’intensité de la douleur : « les paliers de l’OMS ». Le palier I regroupe les antalgiques non-opioïdes tels que le paracétamol, l’aspirine. Le palier II regroupe les antalgiques opioïdes faibles tels que la codéine, le tramadol, le dextropropoxyphène. Le palier III, auquel nous nous intéresserons plus particulièrement, regroupe les antalgiques opioïdes forts, avec comme molécule de référence : la morphine, inscrite sur la liste des stupéfiants. Une question se pose à présent : à partir de quel moment installe-t-on un traitement antalgique par un stupéfiant ? Quelle molécule choisir ? 2. Stade de mise en place d’un traitement antalgique par les stupéfiants Le choix de l’antalgique dépend : - Du mécanisme douloureux - De l’intensité de la douleur évaluée par le malade - Des contre-indications à la prescription de l’antalgique. Il convient de prescrire d’emblée un antalgique de palier II ou III suivant l’intensité de la douleur plutôt que de suivre une graduation progressive des antalgiques en fonction des réponses au traitement car le but est d’obtenir le plus rapidement possible une antalgie efficace. Par souci d’efficacité, on revient dans un second temps éventuellement à un palier inférieur. Sont évoqués ici les médicaments stupéfiants retrouvés à l’officine et prescrits en traitement de la douleur. Ce sont les antalgiques les plus puissants qui existent à ce jour. On retrouve la morphine, la péthidine et le fentanyl. Actuellement, la morphine apparait clairement comme l’antalgique stupéfiant de pallier III le plus délivré à l’officine. Par ailleurs, les deux autres molécules précitées étant des dérivés opiacés, la mise en place du traitement antalgique par la morphine sera essentiellement traitée, toujours dans le but de mieux comprendre la prescription d’antalgique pour le pharmacien. La prescription de morphine est justifiée en cas de douleurs intenses aiguës (traumatisme, acte opératoire, infarctus du myocarde…) et en cas de douleurs chroniques d’origine nociceptive, non-soulagées par les antalgiques de palier I et II de la classification de l’OMS. Si l’indication 61 préférentielle de la morphine est la douleur d’origine cancéreuse, elle est de plus en plus fréquemment utilisée dans les douleurs sévères non cancéreuses, y compris chez l’enfant ou la personne âgée. Concrètement, on retrouve deux sels de morphine à l’officine : le chlorhydrate de morphine essentiellement injectable ou buvable, et le sulfate de morphine principalement per os (libération immédiate ou prolongée). D’un point de vue pharmacologique, la morphine est un agoniste central pur des récepteurs opioïdes. Elle possède de nombreuses propriétés telles que l’action antalgique précoce et durable, un effet sédatif transitoire, un effet dépresseur respiratoire et antitussif, un effet psychodysleptique variable d’un malade à l’autre, ainsi que d’autres effets indésirables tels que l’effet émétisant fréquent en début de traitement, une constipation constante, un risque de rétention urinaire, un myosis, une hypotension orthostatique, ainsi qu’une dépression du système immunitaire. Ces conséquences peuvent être un obstacle qui limite l’usage de ce type de stupéfiant. Il appartient au pharmacien d’être vigilant quant à ces limites, et de prodiguer au patient tous les conseils appropriés lors d’un traitement antalgique par un stupéfiant. La posologie est déterminée en fonction de l’intensité de la douleur. En général, l’antalgie est obtenue avec des doses inférieures ou égales à 60 mg par jour. Bien entendu, la posologie s’adapte à la baisse en cas d’insuffisance rénale ou chez le sujet âgé. Ainsi, en ambulatoire, la forme à libération prolongée est prescrite chez les patients de plus de 80 ans à 10 mg matin et soir. D’un autre côté, on considère qu’il n’existe pas de dose maximale définie : il est possible d’augmenter la posologie aussi longtemps que nécessaire pour obtenir la meilleure efficacité possible. Ceci paraît surprenant mais est effectivement appliqué en pratique pour traiter des douleurs rebelles de type cancéreuses par exemple. Concernant la voie d’administration, on utilise habituellement la voie orale. La voie injectable est employée lorsque le patient présente des difficultés de déglutition. La morphine à libération prolongée (LP) peut être associée à la morphine à libération immédiate (LI), la première forme galénique est prise pour traiter les douleurs chroniques, prise à heures régulières sans attendre la réapparition de la douleur, et la seconde pour traiter les accès douloureux, que le malade décide de prendre à la demande. La morphine est une molécule qui s’utilise dans de très nombreuses pathologies. En rhumatologie, cette molécule est employée pour soulager les radiculalgies intenses (sciatiques, cruralgies…), les fractures, les arthrites infectieuses... La douleur aiguë en rhumatologie est le plus souvent traitée par une cure courte d’opioïdes forts et caractérisée par une prescription d’emblée ou après essai d’autres antalgiques, pour une période de 7 jours ou moins et selon un schéma adapté à la pathologie et aux intensités douloureuses. 62 En médecine de ville, la morphine est l’opioïde de référence à partir du moment où la douleur est à forte prédominance nociceptive et intense ou que les antalgiques de palier II ne sont plus suffisants pour soulager un patient. Les douleurs habituellement rencontrées sont de causes extrêmement variables : sciatique, névralgie cervico-brachiale, accident, entorse, douleurs dentaires, zona aigu intense, infarctus du myocarde, douleur abdominale, colique néphrétique… En pratique, la majorité des traitements prescrits ne vont pas excéder 7 à 14 jours. En pédiatrie, les indications de la morphine sont les mêmes que chez l’adulte. L’objectif immédiat du traitement est de ramener, si possible, l’intensité de la douleur en dessous du seuil de 3/10 sur l’Echelle Visuelle Analogique (EVA). L’information à l’enfant et sa famille est primordiale pour le succès du traitement et la sécurité de tous. La posologie initiale habituelle est de 0,2 mg/kg/4h de morphine à libération immédiate, prescrite en sirop, en comprimés ou en gélules ouvrables (prise donnée dans un yaourt, compote…). Chez le prématuré, le nouveau-né et le nourrisson avant 3 mois, les doses initiales doivent être réduites en raison du métabolisme encore immature de cette population d’enfants. Lors de la première prescription, 1/4 à 1/3 des posologies habituelles sont recommandées. L’AMM de la morphine orale indique qu’elle est autorisée à partir de 6 mois de vie alors que la morphine en intraveineuse est autorisée dès la naissance. La surveillance de ces enfants traités est particulièrement importante (concernant la sédation et fréquence respiratoire plus particulièrement). 3. Conseils du pharmacien à la délivrance d’un stupéfiant à visée antalgique Il convient de dédramatiser la prescription et la prise d’un stupéfiant en traitement de la douleur car le cadre réglementaire strict et chronophage encadrant cette délivrance peut être anxiogène pour le pharmacien comme pour le patient. Par ailleurs, on considère souvent que la prescription d’antalgiques stupéfiants est la plupart du temps réservée aux patients cancéreux en fin de vie. Cependant, il faut informer le malade sur la législation particulière encadrant la prescription et la délivrance de ce type de médicament, mais aussi et surtout l’informer des effets indésirables éventuels car leur prévention favorise l’observance du traitement. Provoquée par le ralentissement du transit intestinal, la constipation est un effet indésirable normal. La prescription de laxatif doit systématiquement être associée à celle de la morphine, 63 en préférant les laxatifs osmotiques (comme le lactulose par exemple) à la paraffine, qui peut gêner l’absorption des autres médicaments. Les nausées et vomissements sont également très fréquents, surtout en début de traitement, et doivent être anticipés par la prescription d’antiémétiques au besoin (métoclopramide, voire sétrons). La fatigue et la somnolence résultent d’une action directe de la morphine sur le système nerveux central. Cependant, l’apparition d’une somnolence excessive peut révéler un signe de surdosage, de même que la fatigue et la somnolence peuvent avoir d’autres causes (maladie organique, dépression… dans lesquels cas la consultation chez un médecin est recommandée). Dans ce domaine, le Comité de Lutte contre la Douleur du Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse a élaboré une fiche d’information aux patients adultes sous traitement morphinique (Annexe 6), qui explique simplement ce qu’un patient doit savoir sur son traitement par morphine ou dérivé. Il donne des conseils hygiéno-diététiques appropriés pour chaque effet indésirable pouvant survenir. L’exposé de ces éléments atteste une nouvelle fois de l’importance du rôle du pharmacien dans le conseil encadrant la délivrance de stupéfiants analgésiques. 4. Patients présentant des situations particulières Il ressort de mon enquête que le traitement de la douleur est sans conteste le domaine pour lequel les pharmaciens délivrent le plus de stupéfiants à l’officine, avec 90% qui en délivrent fréquemment ou toujours pour cette raison. Au-delà des difficultés de gestion auxquelles le pharmacien peut se retrouver confronté, et face auxquelles la rigueur s’impose (voir première partie), il peut également se trouver face à des patients présentant des contre-indications à la délivrance de morphine ou de tout autre stupéfiant antalgique. L’insuffisance respiratoire aiguë ou chronique est a priori un critère de contreindication à la prescription de morphine, cette molécule induisant des apnées centrales et obstructives par sédation et relâchement des muscles des voies aériennes qui contribuent au maintien de la filière aérienne. Ce cas particulier est du ressort du médecin et le pharmacien peut difficilement re-questionner le patient sur ce point car ce n’est pas son rôle. Ainsi chaque fois que possible, un ou plusieurs antalgiques non-opiacés sont utilisés en première intention. Le recours aux dérivés morphiniques n’est accepté qu’en cas d’insuffisance d’efficacité des antalgiques non morphiniques, et à condition d’une surveillance régulière. Dans l’idéal, on 64 associe alors la morphine à d’autres antalgiques qui permettront de réduire la dose de morphine. En cas, d’insuffisance rénale, les conjugués de la morphine s’accumulent, y compris dans le liquide céphalo-rachidien. Si la morphine n’est pas formellement contre-indiquée en cas d’insuffisance rénale terminale et chez le patient dialysé, elle doit être prescrite avec une grande prudence. Le traitement est débuté par le quart de la dose qui aurait été prescrite chez un sujet normo-rénal. Par ailleurs, il est indispensable de consacrer une surveillance accrue au patient. Les cures courtes d’opioïdes diminuent le risque mais les phénomènes toxiques de surdosage peuvent survenir prématurément et brutalement. La conduite à tenir repose tant sur la diminution des doses que sur l’allongement de l’intervalle entre les prises. On note lors de l’administration de la morphine chez les patients présentant une altération hépatique, une augmentation de la fréquence des effets indésirables (sédation notamment). Toutefois, la pratique montre que les perturbations hépatiques ne sont pas une contre-indication à l’utilisation de la morphine qui n’est pas hépatotoxique. Les posologies utilisées sont les mêmes chez l’insuffisant hépatique que pour le reste de la population avec surveillance accrue de la survenue d’éventuels effets indésirables en particulier neuropsychologiques. Les autorités de santé préconisent que la morphine soit contre-indiquée en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie), mais en pratique, seules les altérations sévères de la fonction hépatique nécessitent une diminution de la posologie de morphine. Chez la femme enceinte, de nombreux morphiniques sont utilisables dès lors que les douleurs intenses justifient leur emploi. Les risques de sevrage ou de dépression respiratoire lorsque ces produits sont utilisés juste avant l’accouchement justifient une surveillance néonatale. De même, en cas d’allaitement maternel, leur emploi est possible si nécessaire et, dès lors, une surveillance du nouveau-né est utile en cas de doses élevées ou prolongées. En ce qui concerne la prise en charge d’une douleur aiguë chez un patient toxicomane, il existe quelques grandes règles que je me propose de rappeler : - Utiliser préférentiellement des morphiniques oraux, et faire attention aux demandes de morphine injectable, - Utiliser préférentiellement des formes à libération prolongée et ne pas prescrire les prises « à la demande » dans ce contexte, mais seulement des prises conditionnées à une évaluation de la douleur, - Ne pas utiliser d’agonistes partiels chez un utilisateur d’agonistes µ, - Faire attention à la première dose : les patients opioïde-dépendants peuvent être plus sensibles à la douleur (seuils douloureux plus bas) et moins répondeurs à la morphine, 65 - Les prescriptions doivent être réalisées par un seul prescripteur, et être retirées dans une seule pharmacie, contactée idéalement au préalable, - Eviter le plus possible les associations médicamenteuses, - Prêter attention aux comportements inhabituels chez le patient (excitation, agitation, sourires…) pouvant faire craindre une récidive de la consommation addictive. Dans le cadre des douleurs neuropathiques, il a été montré que l’association d’un opioïde à une autre molécule (antiépileptique) permettrait d’améliorer les résultats. L’enquête Antalgiques Stupéfiants et Ordonnances Sécurisées (ASOS) réalisée par les Centres d’Evaluation sur la Pharmacodépendance (CEIP) et Addictovigilance menée entre 2002 et 2007 et portant sur un échantillon de 500 à 1500 officines interrogées a montré une nette augmentation du nombre de malades traités par des antalgiques stupéfiants. Elle a également confirmé la première place du fentanyl transdermique dans le traitement de la douleur. Enfin, l’enquête démontre une diminution régulière et continue, en pourcentage, des indications cancérologiques et une augmentation des indications rhumatologiques. Pour tous ces cas particuliers, le rôle du pharmacien est relatif, mais il doit aussi avoir connaissance des modalités de prise en charge du patient hyperalgique. L’explication du traitement au patient est primordiale car elle va conditionner son adhésion au traitement et donc son observance future et c’est là que le rôle du pharmacien a toute son importance. La patientèle des personnes hyperalgiques traitées par médicaments stupéfiants n’est donc pas nécessairement si aisée à gérer. En effet, en raison des douleurs ressenties, la communication n’est pas forcément facile à mettre en place. A ce propos, il arrive que ce ne soient pas les personnes hyperalgiques elles-mêmes qui se déplacent jusqu’à l’officine car elles n’en sont tout simplement pas capables. Dans cette hypothèse ce sont alors leurs proches qui sont les principaux interlocuteurs du pharmacien (famille, conjoint…). B. Pour le sevrage des toxicomanies De mon enquête, il ressort que 28% des pharmaciens interrogés délivrent rarement des médicaments stupéfiants pour le sevrage des toxicomanies, 23% en délivrent occasionnellement, et 26% en délivrent fréquemment. Cette hétérogénéité dans les chiffres s’explique par le fait que la délivrance des médicaments stupéfiants pour le sevrage des toxicomanies est très dépendante de la géo-localisation de l’officine. En effet, une officine est beaucoup plus fréquemment amenée à délivrer des médicaments stupéfiants de substitution 66 aux toxicomanes si elle se situe en ville par exemple, ou à proximité d’un centre spécialisé de soins aux toxicomanes (CSST). A l’inverse, on retrouve plus rarement ce type de délivrance dans les quartiers bourgeois des villes, à la campagne ou encore en Nouvelle Calédonie comme j’ai pu le remarquer pendant mon stage officinal de 6e année. 1. Mise en place d’un traitement de substitution Le modèle français de soins se caractérise par une approche et une prise en charge pluridisciplinaire de la toxicomanie pour répondre à la diversité des besoins des personnes concernées. Il garantit une prise en charge gratuite et confidentielle. Les circulaires qui définissent le cadre de prescription des traitements de substitution indiquent les modalités de prise en charge au sein d’un réseau de professionnels de santé comprenant des médecins généralistes, des pharmaciens d’officine, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes, et un centre hospitalier. Les médecins de ville, de centres ou à l’hôpital, sont en relation avec les pharmaciens d’officine pour que ceux-ci soient au courant du traitement prescrit afin de mieux conseiller et soutenir les personnes. Le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés doit absolument se faire dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique. J’ai éprouvé la nécessité de faire un rappel sur les différentes molécules disponibles pour un traitement de substitution, non seulement car il n’en existe peu mais aussi et surtout car le pharmacien doit parfaitement connaître leur pharmacologie. Je traiterai ainsi de la méthadone, de la buprénorphine et de la naltrexone. La méthadone est un opioïde analgésique synthétisé en 1937 par deux chimistes allemands : M. Bockmühl et G. Ehrhart. C’est d’un agoniste des récepteurs opiacés qui agit principalement sur les récepteurs µ, présents au niveau de la moelle épinière et de différents centres nerveux supra-médullaires. Ces sites sont la cible de son effet inhibiteur de la transmission de l’influx douloureux. Comme les autres opiacés, elle possède des propriétés analgésiques et antitussives et entraîne un syndrome de dépendance pharmacologique. Cependant, ses propriétés euphorisantes sont faibles. Cette molécule est utilisée légalement en France depuis 1995, dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés. En 2006, environ 15 000 personnes étaient traitées en France par la méthadone. Les patients sont volontaires et doivent accepter les contraintes de la prise en charge : venir régulièrement dans l’établissement de santé ou au centre de traitement ainsi que se soumettre 67 à des analyses urinaires périodiques de contrôle. Ces contrôles urinaires permettent de s’assurer qu’un même patient ne bénéficie pas de deux suivis avec prescription de méthadone. Notons ici que, même si un patient bénéficie de deux suivis, il ne s’agit pas d’une surconsommation mais en général, ce patient consomme une partie de son traitement et revend l’autre partie… Concernant la mise en place du traitement, la première dose quotidienne est habituellement de 20 à 30 mg selon le niveau de dépendance physique et doit être administrée au moins 10 heures après la dernière prise d’opiacés. La prescription initiale est réservée aux médecins exerçant en Centre Spécialisé de Soins Spécialisés aux Toxicomanes (CSST) et aux médecins hospitaliers. La posologie est ensuite adaptée progressivement jusqu’à 40 à 60 mg en une à deux semaines. Par la suite, le traitement peut être poursuivi en ville. Pour cela, le médecin indique sur l’ordonnance le nom de la pharmacie choisie pour délivrer le traitement, avec accord préalable du pharmacien. L’attention doit être portée sur l’arrêt du traitement qui doit se faire par diminution progressive de la posologie, par paliers, au moins hebdomadaires, de 5 à 10 mg. Le succès du traitement est fortement corrélé à la posologie et aux mesures médicopsychologiques et socio-éducatives associées. Il convient d’être vigilant car le traitement peut révéler des troubles psychiatriques nécessitant une prise en charge spécialisée, adaptée à chaque patient. Enfin, la prise concomitante de méthadone avec de la naltrexone, des boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool est bien évidemment déconseillée. La méthadone sous sa forme gélule a obtenu son AMM en 2007. Il s’agit d’un médicament stupéfiant qui, tout comme la méthadone sous forme sirop, doit être prescrit sur une ordonnance sécurisée, dont la prescription est limité à 14 jours, et la délivrance doit être fractionnée par période de 7 jours sauf si le prescripteur exclu le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention « délivrance en une seule fois » pour des raisons particulières tenant à la situation du patient. Il s’agit d’un médicament soumis à prescription initiale semestrielle réservée aux médecins exerçant en centres spécialisés de soins aux toxicomanes ou aux médecins exerçant dans les services hospitaliers qui ont l’expérience de la prise en charge des soins aux toxicomanes. La forme gélule n’est pas destinée à la mise en place d’un traitement par la méthadone. Elle est indiquée en relais de la forme sirop chez des patients traités par la forme sirop depuis au moins un an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites addictives. La forme gélule doit être d’emblée prescrite à la posologie correspondant à la posologie d’entretien atteinte avec la forme sirop. La première prise de gélule doit avoir lieu le lendemain de la dernière prise de sirop, à l’heure habituelle. La posologie se situe 68 habituellement entre 60 et 100 mg par jour, même si des doses supérieures peuvent être nécessaires chez certains patients. La buprénorphine est un agoniste-antagoniste morphinique et se fixe au niveau des récepteurs cérébraux µ et K. Cet opiacé semi-synthétique est obtenu en 1973 aux Etats-Unis à partir de la thébaïne, un alcaloïde du pavot. En France, la buprénorphine obtient son autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1995 dans l’indication de traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés. Son effet d’agoniste partiel limite les effets dépresseurs notamment cardio-respiratoires. En traitement de substitution chez les héroïnomanes, la buprénorphine supprime le syndrome de manque et le désir obsédant de la drogue, et entraîne une sensation de bien-être sans effet euphorisant ni sensation de « flash » : elle représente ainsi une alternative intéressante à la méthadone, puisque sa toxicité aiguë est moindre. Ce traitement de substitution est réservé aux adultes et adolescents volontaires, et peut être prescrit par tout médecin dans le cadre d’une pratique en réseau comprenant les centres spécialisés de soins aux toxicomanes, les médecins généralistes et les pharmaciens d’officine. Le médecin doit préciser sur l’ordonnance s’il souhaite une délivrance fractionnée, et à quel rythme, sachant qu’une délivrance quotidienne est recommandée pendant l’initiation du traitement. La dose initiale, administrée au moins 4 heures après la dernière prise d’opiacés, est comprise entre 0,8 et 2 mg par jour. Elle peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose d’entretien de 8 mg par jour en moyenne. Notons que la dose maximale efficace est de 16 mg par jour en une prise sublinguale. Les médecins et pharmaciens doivent savoir en conséquence que les sujets en recevant plus revendent probablement le reste… Concernant l’arrêt du traitement, il doit se faire à la demande du patient ou avec son accord. On réduit les doses de façon progressive pour éviter le syndrome de sevrage, et en portant une attention particulière aux risques de rechute. En 2006, environ 86 000 personnes étaient traitées par la buprénorphine, ce qui est considérablement plus que la méthadone. Ceci s’explique par le fait que la prescription initiale de méthadone est uniquement réservée aux médecins exerçant en CSST ou à l’hôpital, tandis que la prescription initiale de buprénorphine est accessible aux médecins de ville, ce qui la rend forcément plus usitée. La naltrexone est un antagoniste spécifique des opiacés, d’action prolongée par voie orale, et qui n’entraîne pas de dépendance. En ce sens, cette molécule est susceptible de prévenir ou supprimer les effets des opiacés (euphorie, dépendance). Par conséquent, la naltrexone est prescrite en traitement de soutien en consolidation après une cure de sevrage 69 des opiacés et en prévention tertiaire pour éviter les rechutes. Le traitement initial est de 3 mois, à poursuivre en fonction de l’appréciation de l’équipe de soins aussi longtemps que nécessaire mais sous surveillance médicale. Le sevrage préalable et complet aux opiacés est une nécessité absolue avant l’instauration de ce type de traitement. 2. Problèmes rencontrés par les pharmaciens Toutes les officines reçoivent un jour ou l’autre des toxicomanes, soignés ou non. Le diplôme de pharmacien donne une connaissance théorique de la toxicomanie, mais accueillir les personnes qui en souffrent est une difficulté à laquelle nous ne sommes pas fréquemment confrontés en formation. Il s’agit pourtant d’une clientèle qu’il faut servir au même titre que tout autre patient. Je me propose ici de dresser un panorama non-exhaustif des difficultés qui peuvent être rencontrées et d’y apporter quelques éléments de réponse. En premier lieu, il est possible de remarquer que les demandes d’avance sont récurrentes à l’officine. Différents cas peuvent se présenter. Il peut s’agir d’un patient sous traitement de substitution aux opiacés qui se présente à l’officine parce qu’il n’a plus de médicaments, que son ordonnance est échue et qu’il n’a pas pris le temps d’aller consulter son médecin traitant. En réponse à cela, c’est au pharmacien d’évaluer la demande de son client, en fonction de ce qu’il connait de ce dernier et de son observance au traitement dans le passé : . S’il estime que ce patient est en échec et qu’il y a de très faibles probabilités pour qu’il retourne chez son médecin pour poursuivre le traitement, le pharmacien peut refuser la demande d’avance, au risque de voir la personne retomber définitivement dans sa toxicomanie aux opiacés, et donc sortir du système de soins dans lequel elle s’était volontairement engagée pour s’en sortir. Dans les cas d’extrême urgence (violence du patient par exemple), le pharmacien peut appeler le médecin et dépanner le patient d’un comprimé du médicament souhaité. . En revanche, si le pharmacien connait bien son client, il peut accéder à sa requête en avançant son traitement, à l’unique condition d’avoir joint le médecin pour l’informer de l’avance de traitement, et de garantir la rédaction d’une ordonnance pour régulariser la délivrance dans son aspect réglementaire. Dans ce cas, le pharmacien doit absolument insister sur le caractère exceptionnel de ce service. Bien sûr, ce genre de demande ne doit pas survenir trop régulièrement, auquel cas, il sera nécessaire de faire une mise au point avec le patient. 70 Il peut également s’agir d’un patient qui revient avant les 28 jours ou les 7 jours si la délivrance a été fractionnée. Si ce dernier possède une nouvelle ordonnance, il convient d’être vigilant quant au chevauchement de délivrances. Ceci est une règle fondamentale à appliquer pour toute délivrance d’un traitement de substitution aux opiacés. Si cette nouvelle ordonnance a été rédigée dans le cadre d’une réévaluation du traitement avec augmentation de posologie, le pharmacien doit se le faire confirmer par le médecin, auquel cas le chevauchement pourra être justifié auprès des autorités de contrôle. En outre, si l’ordonnance provient d’un médecin différent du médecin référent habituel, il peut s’agir de nomadisme médical, et dans ce cas, la délivrance peut être refusée pour cause de pharmacodépendance grave et d’abus d’usage du médicament. Dans tous les cas, si le pharmacien émet quelques doutes que ce soit quant à l’ordonnance qu’il a entre les mains, il lui est fortement recommandé de contacter le médecin pour lui poser les questions nécessaires. Bien entendu, il est toujours possible de trouver des solutions pour accéder à la demande de la personne qui se présente au comptoir mais le pharmacien, quoiqu’il fasse doit toujours pouvoir justifier scientifiquement, déontologiquement et a fortiori juridiquement de ses actes. En second lieu, on remarquera le phénomène de dépendance au traitement de substitution. Comme je l’ai expliqué précédemment, l’arrêt du traitement doit se faire à la demande du patient ou avec son accord. Par conséquent, il n’existe pas de durée prédéfinie entre la mise en place du traitement et son arrêt. Cette durée peut fluctuer d’un individu à l’autre, en fonction de sa réponse au traitement, sa motivation pour se sevrer, de facteurs psychologiques, etc.… Cependant, on peut voir dans certaines officines, des patients qui poursuivent ce type de traitement depuis des dizaines d’années. Puissent-ils être sevrés de leur drogue, ils sont devenus dépendants à leur traitement de substitution. Le pharmacien peut à ce niveau avoir son rôle à jouer dans le sens où il peut intervenir auprès du médecin pour en discuter. Cette démarche est plus facilement envisageable en ville dans le cadre d’un réseau de soins associant plusieurs catégories de professionnels de santé ainsi que le pharmacien. Par ailleurs, le pharmacien peut rencontrer des prescriptions de morphine employées comme substitution sauvage : « Skenan® LP Cent milligrammes ». Il faut savoir que la morphine n’est absolument pas adaptée dans cette indication. Cette prescription hors AMM doit être pleinement assumée par le médecin, ce dernier indiquant sur l’ordonnance la mention « hors AMM » ou « en concertation avec le médecin conseil » ou « NR » pour NonRemboursé. Le patient qui se fait prescrire de la morphine en substitution sauvage aux opiacés doit payer intégralement son traitement. 71 Parallèlement, le cumul d’ordonnances, avec chevauchement des prescriptions peut survenir entre autre à cause des prescriptions dites de complaisance. On parle ici des médecins qui prescrivent des traitements de substitution sans se renseigner comme il se doit sur le patient, où il en est dans son sevrage, s’il voit d’autres médecins pour la même indication… Face à cela, le pharmacien doit redoubler de vigilance à la délivrance, en prenant, comme je l’ai déjà recommandé précédemment, le réflexe systématique de consulter l’historique médicamenteux du client, et de refuser si nécessaire (pour cause de chevauchement par exemple) la délivrance. Ce phénomène nous amène au problème du nomadisme médical. Cette pratique est très répandue chez les personnes toxicomanes qui profitent de l’accès aux traitements de substitution aux opiacés, facilité par la possibilité de se faire prescrire de la buprénorphine par exemple, en ville. Encore une fois, le pharmacien peut contrôler cette pratique en analysant l’historique médicamenteux de son client. Ainsi il peut refuser la délivrance de deux ordonnances de médecins différents si les prescriptions se chevauchent, et profiter de ce constat pour essayer d’en discuter avec son client. En complément, il doit avertir chacun des médecins du nomadisme de leur patient, ainsi que le centre régional de pharmacodépendance et d’addictovigilance, voire le Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens. En revanche, ce phénomène devient incontrôlable à partir du moment où le client pratique à la fois nomadisme médical et nomadisme pharmaceutique car deux médecins ou plus peuvent suivre le même patient sans en avoir connaissance, tout comme deux pharmacies ou plus peuvent délivrer le même traitement au même patient sans en avoir connaissance. A ce « jeu », certains patients font preuve de ruse et se créent des réseaux parallèles de délivrance pour obtenir en plusieurs exemplaires leur traitement. A partir de ce moment, la pratique devient malhonnête, et l’on devine que le ou les traitement(s) excédentaire(s) puissent être revendus sur un marché parallèle. La création du dossier pharmaceutique sur la carte vitale peut être un rempart à ce genre de pratique mais il reste limité puisque le patient peut choisir de ne pas faire figurer son traitement de substitution aux opiacés sur ce dernier. La carte vitale reste donc un élément de protection restreint. L’ultime rempart reste la sécurité sociale qui contrôle les délivrances par les remboursements demandés pour un même patient. A elle d’informer les médecins et pharmaciens du nomadisme que pratique le patient concerné. Concernant le problème de rédaction des ordonnances, que ce soit l’absence d’ordonnance sécurisée, une rédaction en chiffres et non en lettres, ou tout autre défaut de rédaction, le pharmacien se retrouve en permanence confronté au doute de l’ordonnance 72 falsifiée. Sur ce point, le pharmacien doit au moindre doute contacter le prescripteur, que ce soit pour rectifier une mention légale qui doit figurer sur l’ordonnance, ou pour confirmer sa prescription et s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une ordonnance falsifiée. Concernant la suspicion de l’ordonnance falsifiée, ce problème peut être anticipé si le médecin prescripteur prend le temps à chaque fois qu’il prescrit ce type de traitement, d’appeler la pharmacie pour l’avertir de sa prescription en précisant le nom du patient concerné. Par ailleurs, la sollicitation pourrait être accomplie par fax ou courriel. Cette démarche est recommandée aux prescripteurs mais dans la pratique quotidienne, elle n’est malheureusement pas toujours effectuée. La population toxicomane en sevrage n’est pas une population comme les autres. En discutant avec quelques pharmaciens lors de mon enquête, il est ressorti dans le discours de certains d’entre eux les soucis relationnels qu’ils avaient avec cette catégorie de clients. En effet, ce sont des personnes qui sont la plupart du temps en grande difficulté psychologique et sociale, et qui ont un comportement imprévisible. Un pharmacien interrogé se considère même comme un « dealer » et que « ça ne devrait pas être à lui d’avoir à gérer le sevrage de la population toxicomane : cette prise en charge devrait être intégralement gérée dans les CSST ». Le maître-mot est le dialogue, qui doit s’instaurer dès le départ entre le pharmacien et le patient, afin que les objectifs soient clairs, mais aussi et surtout pour poser les règles de la délivrance, auxquelles la personne doit adhérer. Le fait de prendre le temps pour établir les bases de cette relation pharmacien-patient est essentiel afin que la personne effectuant la démarche de sevrage se sente cadrée, car il s’agit bien souvent d’individus ayant perdus leurs repères dans la société. Mais au-delà, le bénéfice de cette démarche revient au pharmacien puisqu’elle anticipe une bonne partie des problèmes pouvant survenir par la suite, si aucune règle n’avait été établie. Par ailleurs, il est nécessaire de toujours garder en tête le risque de mésusage du médicament délivré. Il se trouve en effet que les médicaments peuvent être broyés pour être sniffés, dissous pour être injectés, ou encore être consommés conjointement avec de l’alcool ou d’autres médicaments psychotropes. L’attention du pharmacien peut être éveillée à la délivrance, quand le client demande avec son traitement une Steribox®. Libre à lui d’accepter ou de refuser, car il sait pertinemment que s’il délivre la Steribox®, cela sera pour s’injecter le médicament ; il s’agira donc probablement d’un mésusage. D’un autre côté, le pharmacien sait aussi très bien qu’en cas de refus, le client est tout à fait libre d’aller se présenter dans une autre officine pour se procurer cette même Steribox®, ou pire de réutiliser une seringue usagée ce qui est tout à fait inconsidéré quand au risque de transmission de maladies telles 73 que le VIH, l’hépatite C, etc.… N’est-il pas dans son devoir de protection de la santé publique de lutter contre ces risques, et n’est-ce pas ce pourquoi la Steribox® a été commercialisée en pharmacie ? Face à ce dilemme, j’ai interrogé lors de mes stages ou activités professionnelles saisonnières, quelques pharmaciens pour recueillir leur décision face à ce cas et leurs arguments. Les opinions divergent fondamentalement et de nombreux arguments (cités précédemment) se valent des deux côtés. Il nous a également été posé la question sur ce que nous ferions dans un tel cas, lors d’un enseignement dirigé à la faculté de pharmacie de Nantes, encadré par des médecins. Après un long débat, et l’exposé des arguments défendant la délivrance ou non d’une Stéribox® avec un traitement de substitution aux opiacés, il est ressorti que quoique nous fassions, il fallait pouvoir justifier notre acte. En conséquence, je ne peux que constater après mon enquête, cet enseignement dirigé et mes diverses expériences professionnelles, que le pharmacien est tourmenté face à cette demande, et que son choix de délivrer ou non la fameuse Stéribox® relève complètement d’une réflexion personnelle sur la question. Au journal officiel du 8 avril 2008, la buprénorphine haut dosage (BHD) par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise (Subutex®) ainsi que la méthadone chlorhydrate apparaissent clairement comme des molécules susceptibles de mésusage, d’usage détourné ou abusif. A ce propos, le Code de la Santé Publique précise dans son article R5132-114 que « le pharmacien ayant eu connaissance d’un cas de pharmacodépendance grave ou d’abus grave de médicament, plante ou autre produit qu’il a délivré le déclare aussitôt au centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté ». Un exemplaire de la fiche de déclaration obligatoire d’un cas de pharmacodépendance grave ou d’abus grave d’une substance a été annexé (annexe 7), que l’on peut également retrouver sur le site suivant : http://www.centres-pharmacodependance.net/declarations/index.html Enfin, il convient de se rappeler que de nombreuses associations d’aides aux toxicomanes, ainsi que des réseaux de soins existent. J’ai eu, lors de mon enquête, l’occasion de rencontrer une pharmacienne titulaire qui faisait partie du Réseau Toxicomanie Région Nantaise (RTRN). Ce réseau est une structure financée par l’Union Régionale de la Caisse d’Assurance Maladie et son action s’étend sur le territoire de la CPAM de Nantes. Il s’agit d’un réseau conduit par un comité de pilotage regroupant des professionnels et des structures adhérentes. Il est animé par deux professionnels à plein temps ainsi qu’une secrétaire. Par ailleurs ce réseau travaille avec des partenaires adhérents issus de différents domaines (médical, hospitalier, CSST, etc.…). Cette pharmacienne m’a expliqué que le fait d’adhérer à ce réseau 74 lui avait été d’un grand bénéfice puisque chaque patient entrant dans ce réseau était suivi tant au niveau psychologique, social que médical. Les patients qui entrent dans ce réseau sont en majorité des toxicomanes en sortie d’incarcération. Elle a eu l’occasion, de part ce réseau, d’accéder à la visite d’une prison, et surtout de se rendre aux réunions pluridisciplinaires concernant les patients du réseau. Ainsi, les personnes en sevrage de leur toxicomanie qui se présentent à son officine sont prises en charge dans leur globalité. Assurément, pour cette pharmacienne, le RTRN assure une meilleure prise en charge du toxicomane, et permet d’anticiper ou de gérer de manière plus sereine tout souci dans le protocole de sevrage aux drogues pour chaque individu. La consommation de drogues reste à l’origine de 8 000 décès chaque année en Europe. Au niveau national, la Mission Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie (MILDT) informe le public et les professionnels. Il s’agit d’un organisme qui est au centre du dispositif français de lutte contre les toxicomanies et coordonne l’ensemble des actions gouvernementales de prise en charge sanitaire et sociale, de communication, de formation, de prévention, de recherche et de répression sur les drogues : www.drogues.gouv.fr C. Pour les sportifs et autres consommateurs Il est un troisième domaine, beaucoup moins connu, dans lequel les médicaments stupéfiants peuvent être employés : le dopage des sportifs. En effet, l’usage de tels produits dans ce domaine se rapporte à la notion de dépassement du sportif en employant des narcotiques, dont certains suivent la règlementation des stupéfiants. Il sera également évoqué le cas d’autres types de consommateurs tels que les cadres et étudiants, les acheteurs sur internet, ainsi qu’un panorama des habitudes de consommation de cette classe de médicaments dans les DOM-TOM au travers de mes expériences professionnelles en Guyane française et en Nouvelle Calédonie. 1. Sportifs : des narcotiques pour se dépasser L’Agence Mondiale Antidopage (AMA) publie chaque année une liste des substances et méthodes interdites, dont fait partie intégrante la classe des narcotiques à laquelle j’ai choisi de m’intéresser. En effet, les narcotiques regroupent les opiacés (dont les dérivés sont la morphine, l’héroïne ou la méthadone) et les analgésiques de synthèse, dont la plupart sont classés comme stupéfiants. 75 Les molécules concernées sont les suivantes : buprénorphine, dextromoramide, diamorphine, fentanyl et ses dérivés, hydromorphone, méthadone, morphine, oxycodone, oxymorphone, pentazocine et péthidine. Le dextromoramide, diamorphine (héroïne), oxymorphone et pentazocine sont absolument exclus de la distribution pharmaceutique officinale. Concrètement, les narcotiques provoquent un relâchement musculaire et une diminution de la sensibilité ce qui amène les personnes consommant ce type de produit à leur permettre de masquer la sensation de douleur, d’obtenir un sentiment d’euphorie, une meilleure perception de sensations visuelles et auditives, une augmentation de l’agressivité ainsi qu’une suppression des inhibitions et de la peur. En majorité, c’est l’effet masquant de la douleur qui est recherché, car il permet au sportif de dépasser ses limites et de s’entraîner malgré la douleur ou une blessure, ce qui bien évidemment n’est pas sans risque. En effet, l’oubli de la douleur, la dépendance, la perte de sommeil, les troubles respiratoires cardiaques et gastrointestinaux ne sont qu’une partie des dangers auxquels s’expose le sportif qui se dope aux analgésiques narcotiques. A ce titre, le médecin et le pharmacien doivent être attentifs aux classes thérapeutiques lors de la prescription ou de la délivrance de médicaments, notamment en cas de pratique sportive de compétition. Les produits dopants sont achetés dans le circuit pharmaceutique légal (médicaments détournés de leur usage, souvent prescrits sur ordonnance médicale), mais également sur internet, sur les lieux de pratique sportive et sur le marché clandestin. Cependant, quand j’interroge lors de mon enquête les pharmaciens sur ce point, force est de constater que 95% déclarent ne jamais délivrer de médicaments stupéfiants à des sportifs. Ce chiffre de 95% n’a rien d’étonnant et est même plutôt rassurant car la connaissance de l’usage du médicament stupéfiant à cette fin constituerait un acte de complicité de l’infraction de dopage. Pourtant, l’Institut National de Prévention et d’Education pour la Santé (INPES), affirme que bon nombre de substances utilisées dans ce contexte sont issues de prescriptions médicales détournées de leur usage, qu’il s’agisse de corticoïdes, d’anxiolytiques, de βbloquants, de diurétiques ou bien de narcotiques. Il ne faut pas négliger le fait que dans les milieux sportifs professionnels les médecins sont intégrés et rémunérés par les clubs, ce qui pourrait peut-être expliquer cette affirmation de l’INPES. Dans certains cas, l’usage de substances interdites est autorisé selon une procédure d’Autorisation d’usage à des fins thérapeutiques (AUT). Le sportif ne peut obtenir une AUT que si la prescription répond à des critères stricts : - L’absence de traitement constituerait un préjudice de santé pour le sportif - Il n’existe pas d’alternative thérapeutique autorisée 76 - La prise de la substance ne produit pas d’amélioration de la performance au-delà d’un retour à un état de santé « normal » - L’état pathologique n’est pas la conséquence de la prise antérieure (non thérapeutique) de substances ou procédés interdits. Un nouveau standard international pour les AUT a été adopté par l’AMA le 20 septembre 2008. On distingue à présent : la déclaration d’usage qui s’applique en cas d’utilisation de glucocorticoïdes par voies non-systémiques (injections intra-articulaires, périarticulaires, péritendineuses, épidurales, intradermiques, inhalée…) ; l’AUT qui s’applique pour toutes les autres substances interdites susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’un traitement thérapeutique. Si l’on s’intéresse au côté législatif encadrant le dopage, nous remarquerons que le décret du 24 juillet 2007 abroge dans le Code de la Santé Publique toutes les parties traitant de la lutte contre le dopage, et nous reporte au Code du Sport. Nous retrouvons donc sur l’ordonnance du 14 avril 2010 complétant le Code du Sport, à l’article L. 232-10 les éléments de réponse suivants : Il est interdit à toute personne de : « 1) Prescrire, administrer, appliquer, céder ou offrir aux sportifs, sans raison médicale dûment justifiée, une ou plusieurs substances ou méthodes mentionnées sur la liste parue au Journal Officiel de la République française ; 2) Produire, fabriquer, importer, exporter, transporter, détenir ou acquérir, aux fins d’usage par un sportif sans raison médicale dûment justifiée, une ou des substances ou méthodes figurant sur la liste parue au Journal Officiel de la République Française ; Cet article s’adresse donc aux personnels de santé puisque, tout comme les athlètes euxmêmes, soumis à des sanctions administratives et sportives, ils sont passibles de sanctions pénales et administratives (amendes, peines d’emprisonnement voire interdiction d’exercer leur activité professionnelle), sanctions qui évidemment varient selon le produit et la nature de l’infraction. La loi invite donc tout prescripteur engageant sa responsabilité, et indirectement le pharmacien délivrant des médicaments à : S’enquérir du statut sportif de son patient L’informer du contenu de la prescription Veiller à prévenir toute automédication préjudiciable 77 En conclusion, tout pharmacien, bien que non désigné explicitement par la loi, est un acteur privilégié de la politique de prévention et d’éducation des pouvoirs publics. A ce titre, il doit en effet être particulièrement vigilant quant au statut sportif de ses patients et à la composition des médicaments, et doit informer sur les risques de l’automédication chez un sportif qui n’aurait pas l’intention de tricher. Enfin, notons que des Antennes médicales de prévention du dopage sont implantées en centre hospitalier dans chaque région. Elles offrent des consultations anonymes et gratuites, qui permettent la prise en charge médicale des sportifs ayant eu recours (ou susceptibles de recourir) à des pratiques dopantes. Une carte d’implantation est disponible sur le site www.dop-sante.net 2. Les autres consommateurs Au-delà du sport, au cours des dernières décennies, les conduites dopantes se sont développées dans le monde du travail comme dans celui des études. Dans nos sociétés occidentales, le dépassement de soi est devenu une norme qui s’inscrit dans le culte de la performance et de l’efficacité. On parle de conduite dopante lorsqu’une substance (vitamine, médicament, stupéfiant, etc.) est utilisée dans le but de surmonter un obstacle à des fins de performance. Le pharmacien d’officine est en première ligne de ce type de déviance puisqu’il est directement sollicité au comptoir pour tous types de demandes : un examen, un entretien d’embauche, un travail difficile et/ou pénible, etc. Il peut s’agir de demande de vitamines, de compléments alimentaires à base de plantes, d’homéopathie, ou de demande de conseils sans cibler particulièrement de produits. Cette demande peut être également initiée par une plainte de fatigue. Il nous appartient donc de savoir diriger l’entretien en sachant explorer les causes, l’objectif recherché, l’éventuel mal-être de la personne que l’on a devant soi et si besoin l’orienter vers une prise en charge psychologique. L’attention doit être portée sur le fait que ce n’est pas le produit vendu qui va être responsable de la performance, mais évidemment la personne elle-même, son travail fourni ainsi que toute l’hygiéno-diététique entourant l’évènement. Dans le domaine des stupéfiants, j’ai eu connaissance de trop rares cas de conduite dopante avec cette catégorie de médicaments, ce qui me pousse à poursuivre mon exposé au sujet des acheteurs sur internet. Afin d’obtenir quelques données concernant l’achat de médicaments stupéfiants sur internet, j’ai inclus dans mon questionnaire la question suivante : « avez-vous le sentiment d’être contournés dans votre mission de délivrance des stupéfiants par les achats sur internet ? ». 78 87% des pharmaciens interrogés répondent négativement à cette question, contre 5% qui répondent « peut-être ». Certains officinaux commentent qu’ils ne pensent pas être détournés par les achats sur internet, ou alors qu’ils ne sont pas au courant. D’autres affirment qu’ils ne pensent absolument pas être détournés par ces achats, en tous cas pas dans le traitement de la douleur. Ces réponses montrent quelque part que les pharmaciens interrogés ne se sentent pas concernés par ce sujet d’une part et ne sont pas informés sur ce phénomène d’autre part. Il s’agit en effet d’un marché parallèle hors de contrôle du monopole pharmaceutique, contre lequel le pharmacien est malheureusement impuissant. Il ne tient donc qu’à lui d’apporter un service et un conseil de qualité dans tous les domaines auquel il a été formé, ce afin d’inciter la population à se déplacer jusqu’à son officine pour sa santé plutôt qu’aller chercher une solution à son problème sur internet, qui en passant, regorge d’informations erronées. Seul le pharmacien, spécialiste dans son domaine qu’est le médicament, peut offrir un conseil garantissant la sécurité d’utilisation de celui-ci. Concernant les habitudes de consommations de médicaments stupéfiants, j’ajouterai quelques remarques tout à fait personnelles issues de mes observations lors de mes activités professionnelles passées. Que ce soit en Guyane française ou sur le territoire de la Nouvelle Calédonie, j’ai remarqué une moindre prescription et donc une moindre dispensation en officine des médicaments stupéfiants ou suivant la règlementation des stupéfiants. En effet, la population est totalement différente de la métropole, ne serait-ce qu’au niveau culturel, mais elle est aussi plus jeune, donc moins sujette aux algies rhumatismales ou autres associées au vieillissement de la personne. Ainsi je suppose que l’accès aux antalgiques est moins instinctivement demandé en outre-mer. Il existe bien entendu le même type de prescription notamment dans l’antalgie des douleurs cancéreuses, mais moins fréquemment qu’en métropole. En ce qui concerne la substitution aux toxicomanies, le bilan est maigre. En Guyane française, on observe un taux record de consommation de drogues, car n’oublions pas qu’il s’agit d’un département intégrant l’Amérique du Sud, limitrophe du Surinam et du Brésil, pays limitant trop peu le trafic de drogues. Il suffit d’ailleurs de se promener dans les rues de Cayenne pour observer facilement les fumeurs de crack. Par conséquent, malgré l’accès aux traitements de substitution garantit dans ce département français, la demande est faible, quasiment nulle. En ce qui concerne la Nouvelle Calédonie, j’ai également constaté l’extrême rareté des personnes en traitement de substitution. Là encore, il faut analyser le contexte environnemental qui est tout autre. De part son insularité et les règles douanières extrêmement strictes à l’import de produits animaliers ou végétaux, ou autres substances, la Nouvelle Calédonie se retrouve en quelque sorte protégée des toxicomanies aux drogues appelées dures (c’est-à-dire susceptibles de provoquer une dépendance psychique et physique 79 forte) telles que la cocaïne et l’héroïne. En revanche, le cannabis se retrouve assez facilement puisque cultivé dans les jardins privés et bénéficiant du climat ensoleillé et clément de cette zone du pacifique. Cependant, il s’agit d’une situation en évolution puisque l’influence de l’Australie et de la Nouvelle Zélande se font de plus en plus sentir dans ce domaine. Ainsi donc, que ce soit dans le domaine de traitement de la douleur, le sevrage des toxicomanies ou le dopage des sportifs, le pharmacien peut se retrouver confronté à des difficultés d’ordre déontologique ou réglementaire. Il appartient à chacun de prendre ses responsabilités, en évaluant la situation au cas par cas. II. Le pharmacien face à la complexité de son rôle Le pharmacien constitue la pierre angulaire du dispositif de distribution des médicaments auprès des patients comme il a été précédemment développé. Il s’appuie pour cela sur un corpus législatif et réglementaire relativement bien adapté à cette mission. Pour autant, quelle que soit la précision ou la qualité des règles à suivre, le pharmacien est confronté à un rôle complexe par le simple fait de la dimension humaine de l’exercice de ce métier, que ce soit en raison des patients, de l’interprétation inhérente à l’application de la réglementation ou parce qu’il constitue parfois une cible en ce qu’il détient des produits convoités ou qu’il dispose d’un droit discrétionnaire pour la dispensation. Face à la diversité et à la complexité des situations rencontrées par le pharmacien, il convient de voir comment il doit s’adapter pour répondre au mieux aux préoccupations et attentes de chacun. A. Dans l’application de la règlementation : le pharmacien face à sa conscience Lors de mon enquête, j’ai décidé d’inclure à mon questionnaire une question ouverte visant à apprécier le sentiment des pharmaciens sur ce sujet, et en quelque sorte à leur faire faire une auto-évaluation de leurs pratiques concernant l’application du Code de la Santé Publique : « Pour mener à bien votre activité professionnelle dans la délivrance des stupéfiants, êtes-vous amenés à interpréter ou adapter les contraintes de la réglementation actuelle ? ». Je me propose d’analyser les réponses obtenues. 80 1. L’adaptation des règles Force est de constater que 56% des pharmaciens interrogés répondent « oui » à cette question, contre 21% de « non ». Cela montre que la réglementation nécessite des interprétations devant certains silences et au regard des demandes qui peuvent être faites à l’officine. C’est particulièrement dans ces moments où la réglementation n’est pas claire que le pharmacien engage sa responsabilité et prend sa décision suite à son évaluation personnelle de la situation. Parmi les pharmaciens qui ont répondu par l’affirmative à ma question, plusieurs arguments émergent. Concernant les « adaptations de la réglementation » en question, il arrive que certains pharmaciens reconnaissent : . délivrer l’intégralité du traitement prescrit même si le patient se présente au-delà des 3 jours suivant la date d’établissement de l’ordonnance, . dépanner (avancer) le médicament demandé pour un patient se présentant sans ordonnance, en attendant la consultation chez le médecin traitant, . anticiper les dates de délivrance et d’inscription à l’ordonnancier si le client vient trop tard . délivrer des médicaments stupéfiants sur des ordonnances non-conformes (posologie en chiffre, carré de sécurité non-rempli, ou espace entre la dernière ligne et la signature du prescripteur non rendu inutilisable par exemple) . délivrer le traitement en une fois car le patient part en voyage, sans que le médecin l’ait précisé sur l’ordonnance, Dans tous ces cas, les entorses à la réglementation sont argumentées de diverses manières. Il ne s’agit pas de transgressions avérées mais plutôt d’adaptations qui peuvent être défendues pour certaines d’entre elles par une interprétation du code de déontologie. La plupart du temps, il s’agit d’imprévus et le principal argument avancé est l’avance de médicaments pour ne pas interrompre un traitement chronique. Les pharmaciens adaptent également la réglementation lorsqu’il s’agit de patients connus, ayant un historique médicamenteux dans l’officine. Le fait d’avancer des médicaments est assez fréquent pour des départs en week-end, des jours fériés ou même pour des départs en vacances. Ainsi, les pharmaciens justifient leurs actes par l’intérêt du patient, et se basent sur la relation de confiance qu’ils ont instaurée entre eux et leur patient. Un pharmacien interrogé avoue délivrer en adaptant les contraintes de la réglementation « pour ne pas que son patient aille voir ailleurs ». Ce cas est une délivrance dite de complaisance, ce qui n’est pas acceptable déontologiquement (art. R 4235-3 du CSP). 81 2. Le respect de la législation Le Code de la Santé Publique énonce dans sa quatrième partie l’ensemble des lois et règlements qui encadrent les professions de la pharmacie. Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens s’assure que les pharmaciens respectent leurs devoirs professionnels qui sont définis dans le Code de la Santé Publique. Par conséquent, ce code s’impose à tous les pharmaciens inscrits au tableau de l’Ordre. Les infractions à ces règles sont passibles d'une sanction disciplinaire : avertissement, blâme, interdiction d'exercice temporaire ou définitive. Ce pouvoir disciplinaire est exercé en première instance par les conseils régionaux et centraux, et en appel par le conseil national. Ainsi, le pharmacien se retrouve passible de sanctions si preuve est faite qu’il ne respecte pas le Code de la Santé Publique dans son exercice quotidien. L’examen du bulletin de l’ordre où figurent les décisions ordinales permet de constater que de nombreuses applications inadaptées de la réglementation par les pharmaciens donnent lieu à des sanctions. La rigueur demandée par la réglementation concernant la gestion des stupéfiants additionnée à l’épée de Damoclès qu’est la possibilité à tout moment pour le pharmacien de se faire sanctionner s’il s’écarte des règles dictées par le CSP, fait dire à certains pharmaciens que l’acte de délivrance du médicament stupéfiant et par extension sa gestion à l’officine devient par force quelque chose « d’anxiogène ». Cependant, au-delà des règles qui encadrent la gestion des médicaments stupéfiants à l’officine, le code de déontologie atténue cette rigidité législative en énumérant les règles générales d’exercice de la profession de pharmacien, permettant ici de justifier dans la pratique, certains actes pouvant s’écarter de la règlementation, en particulier auprès des autorités de contrôle. Beaucoup de points sur la gestion des stupéfiant à l’officine sont contrôlés et encadrés, mais pas toujours dans le but de sanctionner. Ainsi quand le pharmacien est dans le doute, il a toujours la possibilité de s’informer auprès de partenaires de santé (Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, Inspection Régionale de la Pharmacie…). 3. La déontologie Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens est chargé par la loi de préparer de code de déontologie qui est édicté par le Premier Ministre sous la forme d’un décret en Conseil d’Etat. Nous retrouvons donc dans le Code de la Santé Publique une partie essentielle 82 pour le pharmacien : le code de Déontologie, classé dans la 4ème partie du CSP, livre deuxième, titre III, chapitre V, soit composé de 77 articles (R 4235-1 à R 4235-77). C’est cette partie que j’ai choisi de reprendre et tenté d’analyser afin de m’apporter des pistes de réflexion. Parmi ses devoirs généraux, le pharmacien doit exercer sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine. Il doit ainsi contribuer notamment à la lutte contre la toxicomanie et le dopage. (art. R 4235-2 du CSP). La première partie de cet article montre déjà que le pharmacien doit, dans son exercice, considérer la personne qu’il a en face de lui avec dignité. Par conséquent, cela pourrait justifier à mon sens une avance de médicaments stupéfiants lors d’un week-end ou de jours fériés à une personne algique chronique qui n’aurait pas eu le temps d’aller consulter son médecin pour obtenir une ordonnance. Au nom du respect de la personne humaine, en quoi le pharmacien pourrait-il refuser ce « dépannage » et laisser la personne qu’il a en face de lui souffrir ? L’article R 4235-6 du CSP énonce que le pharmacien doit faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art. Dans l’absolu, cette règle semble pouvoir se passer de commentaires pour son application. En réalité, il en va différemment. Je pense en particulier aux patients toxicomanes, qui font l’objet de remarques récurrentes par les pharmaciens interrogés lors de mon enquête. En effet, comme je l’ai évoqué précédemment, il s’agit d’une population particulière, souffrante, et parfois manipulatrice, en particulier dans le contournement de la réglementation pour s’approvisionner en médicaments de substitutions aux opiacés. A force de subir les mécontentements réguliers, chez un toxicomane en sevrage, les ordonnances falsifiées, etc.… nombre de pharmaciens ont fini par « cataloguer » ces patients comme source de problèmes, en particulier relationnels, et qui peuvent poser soucis dans leur gestion des médicaments stupéfiants ou suivant leur réglementation. C’est pourtant une clientèle qu’il faut servir au même titre que tout autre patient. Le pharmacien doit garder cela en mémoire, faire preuve de discernement, ce qui ne l’empêche pas d’être vigilant. « Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance » (art. R 4235-61 du CSP). Cet article laisse clairement une marge de manœuvre lors d’un refus de délivrance. Celui-ci doit être bien entendu argumenté, mais il relève également en partie de l’appréciation personnelle du pharmacien. Cet article montre également que la décision de refus de délivrance doit intervenir en fonction de l’appréciation de l’intérêt de la santé du patient, ce qui veut dire que chaque décision est personnelle, et doit donc être évaluée au cas 83 par cas, car chaque individu est unique. Pour cela, la discussion avec le patient est primordiale : la demande doit être écoutée attentivement et la réponse doit être clairement expliquée et argumentée. Dans tous les cas, le code de déontologie résume très bien dans son article R 4235-3 l’esprit dans lequel le pharmacien doit exercer sa profession : « Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit. Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu’exigent la probité et la dignité de la profession. Il doit s’abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l’exercice de celle-ci ». La juxtaposition de textes contraignants, rigoureux et précis avec d’autres qui posent les principes à suivre conduit parfois le praticien à s’interroger voire à s’inquiéter sur la pertinence dans l’application subjective d’un principe même édicté par le code de déontologie. Par ailleurs, on remarquera que dans certains cas, le rôle du pharmacien dans la gestion des médicaments stupéfiants à l’officine se complexifie aussi par sa propre faute, soit parce qu’il ne respecte pas la règlementation, soit parce qu’il délivre par complaisance de manière injustifiée ou non-déontologique. B. Face aux questions de sécurité La sécurité, terme polysémique par nature sera abordé ici dans toute sa diversité puisqu’il sera envisagé dans son sens le plus courant c’est-à-dire la sécurité physique du pharmacien, puis sous l’angle de la sécurité juridique pour enfin aborder la sécurité sanitaire. 1. Sécurité physique Lorsque j’interroge les pharmaciens d’officine s’ils ont déjà eu à faire à des difficultés relevant de leur sécurité physique, les réponses sont disparates. 49% répondent « jamais », 33% répondent « rarement », 13% répondent « occasionnellement, 5% répondent « fréquemment » et 0% d’entre eux répondent « toujours ». A ce jour, ce sont le plus souvent des agressions verbales et des menaces qui sont rencontrées. Un pharmacien me rapporte qu’il a déjà eu un pavé dans une vitrine lancé à la suite d’une discussion virulente avec un patient 84 toxicomane, mais cela reste du domaine de l’exceptionnel. De ce fait, nous constatons que presque la moitié des pharmaciens interrogés sont confrontés à des questions de sécurité physique lors de la délivrance de médicaments stupéfiants. La seule réponse « fréquemment » (5% des pharmaciens rappelons-le) s’explique par la géolocalisation des officines : il s’agit d’officines de grandes villes le plus souvent situées dans des quartiers « sensibles » où la population toxicomane est plus importante qu’ailleurs. En effet, de manière générale, il existe une prévalence supérieure dans la délinquance de la part des usagers de drogues, qui peut s’exprimer par des mensonges, des violences, des vols, etc., problèmes face auxquels le pharmacien peut se retrouver directement confronté, de part sa facile accessibilité dans son officine. Face à cela, le pharmacien peut être amené à faire appel aux forces de l’ordre s’il en ressent l’utilité. Pour compléter cette analyse et traiter de la conduite préventive à l’égard de ce type de patientèle, je renvoie à la partie traitant du sevrage des toxicomanies (partie II, I.B.). Concernant les mesures de surveillance pendant les heures d’ouverture, l’Ordre des Pharmaciens affirme que les officines doivent répondre aux exigences du décret du 15 janvier 1997 relatif aux obligations de surveillance ou de gardiennage incombant à certains propriétaires, exploitants ou affectataires de locaux professionnels ou commerciaux. Il convient donc, pendant les heures d’ouverture et pendant l’organisation du service de garde d’en assurer la surveillance par l’un des quatre moyens suivants : . soit par un système de surveillance à distance ; . soit par un système de vidéosurveillance autorisé associé à un dispositif d’alerte ; . soit par des rondes quotidiennes effectuées par au moins un agent d’un service interne de surveillance ou d’une entreprise prestataire de services ; . soit par la présence permanente d’au moins un agent d’un service interne de surveillance ou d’une entreprise prestataire de services. Le moyen le plus souvent appliqué en officine est l’installation d’un système d’alarme. On trouve également dans certaines officines l’installation de systèmes de vidéosurveillance. 2. Sécurité juridique Reprenons de nouveau les réponses apportées à la question suivante : « avez-vous déjà eu à faire face à des questions de sécurité juridique ? ». 21% des pharmaciens répondent « rarement », 3% « occasionnellement », 8% « fréquemment ». Ces réponses correspondent à des inspections de la pharmacie, des plaintes déposées contre les pharmaciens ou même une 85 comparution au tribunal. 0% des pharmaciens répondent « toujours » à cette question ce qui est somme toute assez rassurant. En revanche 69% des pharmaciens répondent qu’ils n’ont jamais eu à faire à des questions de sécurité juridique. Deux hypothèses peuvent expliquer cette réponse. D’une part il paraît envisageable que les pharmaciens interrogés n’aient pas véritablement conscience des risques juridiques encourus. D’autre part, il n’est jamais très aisé de convenir d’une situation d’insécurité juridique, que ce soit dans le cadre de l’enquête ou encore plus au quotidien. Plusieurs pharmaciens interrogés craignent que cette reconnaissance ne suscite la curiosité des corps d’inspection et de ce fait en voulant bien faire pour se renseigner face à une difficulté de réglementation, certains d’entre eux ont peur de déclencher un contrôle qui lui-même pourrait aboutir à une procédure disciplinaire voire pénale. La préparation et/ou la délivrance d’un médicament peut en effet engager la responsabilité du pharmacien : - Considéré en tant que personne juridique, soumise aux règles du droit commun ; on recherchera alors sa responsabilité civile ou pénale qui obéissent toutes deux à des règles de droit applicables à tous ; - Considéré en tant que membre d’une profession organisée en un ordre professionnel et soumis à une déontologie ; se trouvera alors engagée sa responsabilité disciplinaire devant ses pairs pharmaciens ; - Considéré en tant que professionnel de santé dans ses rapports avec la sécurité sociale ; il devra alors répondre d’une responsabilité particulière engagée à l’occasion de prestations de services à des assurés sociaux (contrôle technique de la Sécurité Sociale). Le délit civil consiste en n’importe quelle faute à l’origine d’un dommage. La sanction d’une telle faute est l’octroi de dommages et intérêts. La logique est celle de la réparation. La faute disciplinaire, quant à elle, est constituée par la violation de règles propres à un groupement généralement professionnel. Dans le cas des pharmaciens, cet ensemble de règles est regroupé pour l’essentiel en un code de déontologie, la déontologie étant une morale professionnelle plus exigeante que la loi commune. Le Code de la Santé publique stipule par ailleurs qu’en cas de faute professionnelle, un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes est jugé par la section compétente dont relève la faute commise. Dans ce même cas, les particuliers peuvent, dans des conditions déterminées par décret, saisir le conseil régional ou central compétent. Les praticiens appelés à comparaître devant la 86 chambre de discipline peuvent se faire assister par un confrère de leur choix ou par un avocat inscrit au barreau. La chambre de discipline prononce, s'il y a lieu, l'une des peines suivantes : 1° L'avertissement ; 2° Le blâme avec inscription au dossier. 3° L'interdiction temporaire ou définitive de servir une ou la totalité des fournitures faites, à quelque titre que ce soit, aux établissements publics ou reconnus d'utilité publique, aux communes, aux départements ou à l'Etat ; 4° L'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans avec ou sans sursis, d'exercer la pharmacie ; 5° L'interdiction définitive d'exercer la pharmacie. Les deux dernières sanctions comportent l'interdiction définitive de faire partie d'un conseil de l'ordre. Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction assortie d'un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce la sanction prévue au 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction. Lorsque les conseils régionaux de la section A et les conseils centraux des autres sections de l'ordre prononcent une peine d'interdiction d'exercer la profession, ils fixent la date de départ de cette interdiction. Les décisions prononcées par ces conseils, non frappées d'appel dans les délais légaux, ont force exécutoire. Le premier mouvement naturel face à la lourdeur des responsabilités pesant sur le pharmacien est de s’alarmer. Mais ne faut-il pas voir en définitive, dans ce foisonnement de textes répressifs, la meilleure des protections juridiques ? Le pharmacien dispose de règles strictes, édictées avec toute la précision et la rigueur qu’exige la matière juridique. Ces règles sont des garde-fous qui encadrent sa pratique et lui dictent sa conduite. Elles sont le garant d’un exercice pharmaceutique toujours orienté vers le service des patients et de la santé publique. Enfin rappelons que le pharmacien peut à toute délivrance posant quelconque souci, rédiger une opinion pharmaceutique. Elle permet au pharmacien d’officine de formaliser et de 87 mémoriser les différentes étapes d’une dispensation. De plus, elle assure le malade d’une attention rigoureuse et continue en concertation avec le médecin, sous la protection du secret professionnel. L’opinion pharmaceutique est un document, indifféremment établi de façon manuelle ou informatique, qui contient : - L’identification administrative de l’officine, du patient, de l’auteur de la dispensation, du prescripteur ; - Le profil du patient (pathologies, antécédents médicaux personnels et familiaux, biométrie, résultats pertinents d’analyses, données psychosociales éventuelles) ; - La nature du problème et l’argumentaire du pharmacien assorti, si possible, d’une proposition de remplacement ; - L’origine des informations justifiant l’intervention du pharmacien ; - Le rappel éventuel des thèses ayant motivé la prescription - La décision prise par le pharmacien ; - L’information spécifique donnée au patient ; - La date et la signature (validation). Ce document ainsi élaboré peut être envoyé au prescripteur de l’ordonnance qui a fait l’objet de l’opinion pharmaceutique, ou encore au Conseil de l’Ordre des Pharmaciens. L’opinion pharmaceutique valorise la dispensation, acte essentiel du pharmacien, valorise l’officine, garant de la sécurité du soin, prépare l’avenir face aux défis thérapeutiques et réglementaires. Elle apparaît selon moi comme une forme de prévention pour la sécurité juridique du pharmacien d’officine. 3. La sécurité pharmaceutique Le dernier point sur lequel chaque pharmacien peut s’interroger est celui de la sécurité pharmaceutique, dans l’utilisation du médicament. En effet, lorsque les conseils ont été rappelés aux patients quant aux posologies, à la iatrogénie, au bon usage du médicament ainsi qu’à l’observance, force est de constater que le devenir du médicament est incontrôlable une fois sorti de l’officine… Sur ce point, le pharmacien est impuissant, mais afin de limiter tout risque de mésusage du médicament et d’optimiser l’observance, le code de déontologie réaffirme que : 88 « Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de chaque dispensation du médicament, associant à sa délivrance : - L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe ; - La préparation éventuelle des doses à administrer ; - La mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage du médicament. Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas d’une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient ». (art. R 4235-48). Certes, le devenir du médicament après la délivrance est incontrôlable par le pharmacien, mais toujours dans le souci de limiter les mésusages et d’optimiser la sécurité d’utilisation du médicament, le pharmacien doit toujours garder en tête sa mission décrite dans l’article cidessus. Il doit enfin rappeler au patient qu’il se tient à sa disposition ou peut être joint par téléphone aux heures d’ouverture de la pharmacie pour toute question ou tout doute portant sur l’emploi des médicaments délivrés. C. Dans les réponses apportées aux problèmes rencontrés à l’officine 1. L’Inspection Régionale de la Pharmacie Je me suis entretenue avec un pharmacien inspecteur régional de santé publique afin de lui soumettre les problèmes rencontrés à l’officine et d’obtenir son avis sur la gestion officinale des médicaments stupéfiants et assimilés. Avant toute chose, il est important de définir le rôle de l’Inspection Régionale de la Pharmacie (IRP), et de différencier celui-ci du rôle du Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens (CROP), car ces deux organismes sont parfois confondus par les pharmaciens d’officine. L’IRP est un corps règlementaire dépendant du Ministère de la Santé. Elle veille au respect du code de la santé publique (CSP) et contribue à l’amélioration des pratiques professionnelles. Le CROP se compose de professionnels en activité, et inclut les doyens de faculté de la région concernée ou leurs représentants. Siège également au CROP un pharmacien inspecteur. Le 89 CROP a pour missions de réguler la profession, de contribuer à promouvoir la santé publique, de représenter les pharmaciens, mais aussi et surtout de veiller au respect de la déontologie par les pharmaciens d’officine (art. R4235-1 et suivants). Monsieur P. Constantin, pharmacien inspecteur, m’a aimablement répondu en apportant quelques éléments de réponse, ainsi que son point de vue dans ce domaine. Qu’inspecte un pharmacien inspecteur ? En premier lieu, un inspecteur va vérifier la conformité du stockage sécurisé des médicaments. Comme nous l’avons vu précédemment, ce stockage doit s’effectuer dans une armoire fermée à clef et ne contenant rien d’autre, conformément à l’article 5132-80 du CSP, et non pas dans une armoire en plastique ou dans une boite à gâteaux, comme M. Constantin a parfois pu le constater lors de ses inspections. Dans un même temps, le pharmacien inspecteur vérifie le stock des médicaments périmés et peut au passage informer le pharmacien sur les nouvelles modalités de destruction. Il vérifie également le stock des retours de stupéfiants non-utilisés par les patients et rappelle au besoin que périmés et retours doivent être conservés dans des conditions identiques de sécurité. Selon M. Constantin, ces retours doivent être détruits au fur et à mesure. Pour mémoire, la procédure de destruction des stupéfiants est détaillée en annexe 5. Par ailleurs, l’inspecteur vérifie la comptabilité des stupéfiants à l’officine, notamment : - Comptabilité papier ou ordonnancier papier et registre des stupéfiants (entrées et sorties) ; - Comptabilité informatique. Rappelons que la comptabilité des stupéfiants s’effectue non à la boite mais à l’unité thérapeutique ce qui n’est pas toujours bien pris en compte par certains logiciels pharmaceutiques. Certains cependant comme Winpharma, LGPI ou Alliance permettent une gestion satisfaisante des stupéfiants mais selon M. Constantin, peu de pharmaciens utilisent ce module leur préférant le traditionnel registre papier. Il convient de s’assurer, si ces modules sont utilisés par l’officine, que la comptabilité qui en résulte est bien conforme à la réglementation et que notamment il ne peut y avoir de confusion entre les sorties exprimées en boites entières et les sorties exprimées en unités de prise. 90 L’inspecteur vérifie donc que la comptabilité est bien suivie au fil des délivrances et qu’elle est effectuée régulièrement. Il contrôle la qualité des enregistrements, notamment énoncés au CSP dans l’article R. 5132-36. Quand on s’intéresse aux manquements à la réglementation de la part des pharmaciens, on remarque qu’ils peuvent être très variés. Les manquements les plus fréquents touchent en premier lieu la qualité des lieux de stockage : mélange des stupéfiants avec les médicaments de liste I ou II ou encore avec la caisse. Le stockage des médicaments stupéfiants n’est parfois pas sécurisé, comme l’exige pourtant le CSP. Par ailleurs, l’inspecteur reprécise que l’armoire à stupéfiants ne doit pas se trouver dans le préparatoire réputé être un espace réservé à la réalisation des préparations et en aucun cas au stockage de médicaments. Bien souvent, les stupéfiants périmés, qu’il s’agisse des périmés de l’officine ou des retours des patients (médicaments non utilisés) ne sont pas stockés correctement le plus souvent faute de place dans le coffre de stockage. Monsieur Constantin rappelle que la règlementation s’applique à l’ensemble des stupéfiants présents à l’officine, qu’ils soient périmés ou non. Les problèmes les plus fréquemment rencontrés concernent les médicaments de substitution tels que le Subutex® ou la méthadone®. Ces soucis s’expliquent d’une part par la nature de ces produits qui sont relativement convoités et d’autre part par le type de population qui les utilisent : la population toxicomane. La récurrence des problèmes rencontrés avec cette population est confirmé par quelques témoignages recueillis dans mon enquête. Suite à un contrôle de l’inspection régionale de la pharmacie, que se passe t-il ? La gestion des médicaments stupéfiants et assimilés nécessite de la rigueur. Les erreurs parfois constatées résultent surtout d’erreurs de transcription. Les erreurs majeures sont extrêmement rares et font souvent l’objet de la part d’un pharmacien d’une information auprès de l’Inspection Régionale de la Pharmacie. Ces faits sont précisément décrits dans un rapport ou constat d’écarts et de manquements, qui est envoyé par l’inspection de la pharmacie à la DRASS. Par la suite, la DRASS décide de porter plainte ou non contre le pharmacien titulaire. La DRASS n’est pas le seul organisme à pouvoir porter plainte contre ce dernier. En effet, la chambre de discipline juge les pairs en 91 fonction des faits portés à sa connaissance, donc suite à la plainte d’un confrère, de la DRASS (après une inspection) ou encore la plainte d’un patient. La règlementation exige alors des mesures correctives : le pharmacien d’officine inspecté doit répondre au rapport du pharmacien inspecteur dans un délai de 1 mois. Il doit apporter des réponses satisfaisantes aux écarts mentionnés. Il appartient à l’inspecteur de contrôler la qualité des réponses et de procéder au besoin à une seconde visite. Les pharmaciens peuvent être amenés à solliciter l’IRP, pour leur apporter des réponses quant aux soucis rencontrés dans leur exercice officinal quotidien. Les questions récurrentes portent sur les changements de réglementation récents, en particulier sur les modalités de gestion des périmés, car il s’agit d’une procédure complexe, parfois noncomprise par les pharmaciens d’officine. Par ailleurs, les pharmaciens sollicitent l’IRP lors d’une transformation d’officine ou déclaration de transfert. En effet, à cette occasion un inspecteur de la pharmacie intervient, notamment pour la vérification des stupéfiants. J’ai interrogé Mr Constantin sur les conseils qu’il pourrait donner à un pharmacien récemment diplômé, concernant la gestion des médicaments stupéfiants et assimilés à l’officine. Dans un premier temps, il recommande fortement de lire attentivement des règles du code de la santé publique ainsi que les revues professionnelles telles que le bulletin de l’Ordre des Pharmaciens ou la revue de l’IRP. Au moindre doute, il ne doit pas hésiter à contacter l’Inspection. A ce titre, M. Constantin aimerait systématiser les visites de l’inspection chez les pharmaciens récemment installés, plus dans l’idée de prévenir que de sanctionner certaines pratiques dans l’exercice officinal, ainsi que pour répondre aux questions. Il pense aussi que face à des préparateurs âgés et expérimentés, qui ont leurs habitudes, les jeunes diplômés ont peu de poids, et par rapport à cela, la visite d’un inspecteur peut aider à prévenir ou corriger des habitudes non-conformes à la réglementation. Dans un second temps, les difficultés tenant aux prescriptions doivent se régler au cas par cas. Un pharmacien doit téléphoner au prescripteur si sa prescription est non-conforme. Mais s’il s’agit d’un patient douloureux, en fin de vie, « sérieux » dans son observance, ou dans un besoin extrême, un inspecteur peut comprendre un léger écart à la réglementation de la part du pharmacien. En revanche, si le patient est un toxicomane agressif et se présente avec une 92 ordonnance falsifiée, un inspecteur n’a aucune indulgence vis-à-vis du pharmacien récemment diplômé qui délivre. Au niveau de la responsabilité professionnelle du pharmacien d’officine, la prise en charge effective et légitime du patient prime. Un inspecteur peut là encore être indulgent sur beaucoup de choses à partir du moment où chaque acte est argumenté et justifié. M. Constantin recommande de consulter régulièrement le bulletin de l’Ordre et pour un pharmacien récemment diplômé, il conseille particulièrement d’assister au jugement d’un pharmacien d’officine par le CROP, pour observer simplement ce à quoi il peut ou risque d’être confronté un jour. Les contraintes inhérentes à la gestion des stupéfiants s’appuient sur la dangerosité que représentent ces produits. Les soucis ne se présentent que quand les pharmaciens sont trop laxistes dans cette gestion. 2. Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens Le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens (CROP) nous dicte une ligne de conduite essentielle dans notre exercice : agir dans l’intérêt du patient. Concernant le dépannage de comprimés pour un week-end ou des jours fériés, le CROP considère qu’il est réalisable, mais il engage la responsabilité du pharmacien. Dans tous les autres cas, il ne doit pas y avoir de délivrance d’une nouvelle ordonnance sans échéance de la prescription initiale. L’article R 4235-61 explique que « lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance ». Ainsi, en cas de nomadisme médical, cet article pourrait justifier un refus de délivrance de la part du pharmacien, à qui par ailleurs, il est fortement recommandé de rédiger une opinion pharmaceutique et de la faxer au prescripteur. En ce qui concerne les prescriptions de sulfate de morphine en traitement de substitution, elles peuvent être tolérées dans 2 situations : 93 - En cas de nécessité thérapeutique, contre-indication, ou inadaptation aux besoins du patient ; - Quand l’état du patient l’impose (par exemple pour une femme enceinte). Ces situations doivent être verrouillées par la mention sur l’ordonnance « en accord avec le médecin de la CPAM ». Dans tous les autres cas, il doit y avoir la mention suivante « hors AMM », ce qui implique un non-remboursement du traitement par la Sécurité Sociale. Si le pharmacien juge que cette prescription n’est pas dans l’intérêt du patient, il doit orienter ce dernier vers un autre médecin ou un CSST. Concernant les ordonnances de complaisance, le pharmacien engage sa responsabilité à la délivrance, mais rien ne l’empêche une fois encore d’orienter le patient vers un CSST. En l’absence de toute mention (hors AMM, NR pour non remboursé, ou en accord avec le médecin conseil, par exemple), ces ordonnances ne sont pas recevables et doivent être retournées au médecin. Pour tous cas particuliers, le CROP rappelle que chacun doit prendre ses responsabilités dans le but toujours d’agir dans l’intérêt de la santé du patient. 3. L’Assurance Maladie La CPAM affirme qu’elle est tout à fait en mesure de rembourser l’officine à partir du moment où lors de la délivrance, la réglementation est respectée. Une ordonnance est recevable même en cas d’augmentation de posologie, s’il s’agit d’une prescription de complaisance ou si le médicament est prescrit pour un conjoint. En revanche, il n’y aura pas de remboursement quand une ordonnance aura été délivrée en avance ou en cas de chevauchement entre deux ordonnances sans mention particulière. La CPAM peut par la suite convoquer tout patient si elle constate des déviances et fermer ses droits. En pratique, cela est rarement fait car il faut apporter des preuves ainsi qu’une déclaration à la Police. L’Assurance maladie peut tout à fait apporter au pharmacien des renseignements sur l’ouverture des droits d’un patient, et surtout le renseigner sur son éventuelle pratique du 94 nomadisme médical. En effet, c’est le seul organisme, au bout de la chaîne de délivrance, qui peut recenser toutes les consultations et délivrances effectuées en France pour un même patient. Par conséquent, en cas de nomadisme médical, la CPAM attend du pharmacien avant tout une discussion avec le patient, qu’il l’informe de la connaissance de ses pratiques pour l’amener éventuellement à réfléchir sur son comportement. Cependant, elle n’interdit pas les délivrances, à condition qu’elles soient suivies de prises de contacts avec les prescripteurs. 4. Praticiens Lors de mon stage de 5ème année hospitalo-universitaire, j’ai eu l’occasion de rencontrer des étudiants en médecine dans les services cliniques. J’ai alors saisi cette opportunité pour leur demander leur avis sur leur formation en terme de prescription de médicaments stupéfiants, et surtout sur le fait que l’on retrouvait de manière fréquente en officine des ordonnances non-conformes. Un étudiant externe en médecine entrant en D4 et une étudiante faisant fonction d’interne (FFI) en médecine m’ont aimablement répondu. Tout d’abord, ils m’ont expliqué qu’ils n’avaient dans leur cursus qu’un seul cours dispensé par un docteur en soins palliatifs, mais qu’ils pouvaient accéder à des modules de formation intitulés « prescription d’antalgiques » ainsi qu’un module disponible à la bibliothèque universitaire nommé « antalgiques et soins palliatifs ». Ces étudiants m’ont fait part de leur avis personnel, à savoir qu’ils pensaient que ces cours étaient théoriques et qu’il n’y avait aucune application pratique. En réalité, les étudiants en médecine apprennent plus à rédiger les ordonnances de médicaments stupéfiants pendant leurs stages hospitaliers qu’à la faculté de médecine. Selon eux, le fait que l’on retrouve des ordonnances non-conformes en officine vient plus du prescripteur qu’ils jugent non-compétent que de la formation elle-même, car entre la faculté de médecine et les nombreux stages d’application, un médecin doit logiquement connaître les modalités de prescription des stupéfiants sur ordonnance sécurisée. Néanmoins, quand je leur ai demandé de citer ces modalités, ils n’ont pas su me citer l’obligation de rendre inutilisable l’espace entre la dernière ligne de la prescription et la signature. En conclusion, si le pharmacien rencontre des difficultés de gestion des stupéfiants à l’officine, il doit savoir qu’il n’est pas le seul maillon dans la chaîne de soin et que des partenaires travaillent à ses côtés, toujours dans le but d’optimiser la sécurité du soin du patient. Ainsi il peut aussi bien faire appel à l’Inspection Régionale de la Pharmacie, le 95 Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, l’Assurance Maladie ou bien sûr le prescripteur de l’ordonnance avec laquelle le patient se présente à son officine. Ces partenaires sont d’ailleurs cités par les pharmaciens interrogés lors de mon enquête de manière récurrente, mais aussi des pharmaciens confrères, le syndicat des pharmaciens, le site internet Meddispar (des médicaments à dispensation particulière) supervisé par l’Ordre des pharmaciens, des associations ou des réseaux de professionnels de santé, l’AFSSAPS, les grossistesrépartiteurs, internet, ou encore les revues professionnelles. Il existe donc un très grand panel de partenaires dont le pharmacien peut disposer pour trouver des solutions en cas de dilemme et auxquels il ne doit pas hésiter à faire appel, tout comme le font 69% des pharmaciens interrogés (de manières rare, occasionnelle ou fréquente confondues). 5. Quid de la formation ? Lorsqu’on demande aux pharmaciens s’ils pensent que leur formation initiale était adaptée pour les préparer à la gestion des stupéfiants à l’officine au quotidien, 46% d’entre eux répondent négativement, contre 33% de réponses affirmatives, près de 13% de nonréponse et 8% de « pas assez ». Certains pharmaciens commentent leur formation initiale de « trop superficielle », « d’un manque de mise en situation face à des cas concrets (comme le chevauchement par exemple) », un autre affirme que l’expérience professionnelle prédomine sur la formation dispensée à la faculté. Enfin, un pharmacien juge que la formation en matière de réglementation était adaptée mais au détriment de la prise en charge globale du malade. En dépit d’une partie de non-réponse, plus de la moitié des pharmaciens interrogés pensent que leur formation initiale n’était pas, ou pas assez complète pour leur permettre de gérer les difficultés tenant à la gestion des stupéfiants dans leur activité professionnelle. Ce constat m’a amenée à réfléchir sur la formation qui nous a été dispensée pendant ces 6 années d’études. En première année déjà, des cours magistraux de législation pharmaceutique nous sont dispensés, intégrant notamment ce qui nous intéresse ici, à savoir les bases réglementaires encadrant la gestion des médicaments stupéfiants, de la prescription à la délivrance. En troisième année, nous retrouvons un module d’enseignement officinal sur le dopage, qui nous sensibilise aux conduites toxicophiles, à l’action des drogues et toxiques sur l’organisme, leur dépistage, ainsi qu’aux différentes conséquences de leur consommation : 96 accidents de la route, crimes et délits, etc. En quatrième année, nous est enseignée la pharmacologie des médicaments antalgiques stupéfiants, tels que la morphine, dans le module « inflammation et douleur ». Dans cette même année, un enseignement dirigé spécifique des enseignements de la filière officine est consacré aux toxicomanies et aux pharmacodépendances. Enfin, en sixième année, les cours de commentaires d’ordonnances permettent de refaire le point sur la délivrance de médicaments stupéfiants, avec également l’intervention d’un conseiller de l’Ordre des Pharmaciens sur ce thème. Par conséquent, notre formation initiale sur les médicaments stupéfiants n’est absolument pas à contester en ce qui concerne la pharmacologie et en termes de réglementation. Cependant, quelques points seraient intéressants à approfondir, notamment sur leur gestion à l’officine, et surtout pour préparer l’étudiant aux différents cas de comptoir qui peuvent être sources de difficultés (population toxicomane, avance de médicaments, cas de chevauchements, etc.). En ce qui concerne les mises en situations pratiques dans le but d’appliquer la théorie étudiée à la faculté et la pratique du futur métier, les stages d’application pratique effectués en première, troisième, quatrième et sixième année sont aussi l’occasion pour l’étudiant de s’intéresser à ce domaine, et déjà de se pencher sur les difficultés qui peuvent survenir dans l’officine en termes de gestion des médicaments stupéfiants. Par la suite, le pharmacien a le droit, affirmé par le code du travail (art. L900-1) pour tout pharmacien salarié, et le devoir, affirmé par le code de déontologie (art. R4235-11) pour tous les professionnels en exercice, de se tenir informé et formé sur son métier, les évolutions réglementaires, les nouveaux médicaments arrivant sur le marché, etc. Le Haut Comité de la Formation Pharmaceutique Continue (HCFPC), constitué sous l’égide de l’Ordre national des Pharmaciens agrée des formations dont les objectifs pédagogiques et les moyens mis en oeuvre répondent aux objectifs professionnels des différents métiers de la pharmacie. La formation continue pour le pharmacien d’officine peut revêtir plusieurs formes telles que : la participation à des actions de formation continue, l’abonnement à des revues, à des services audiovisuels, l’achat de documentation, la participation à des actions de formations par internet, etc. Les canaux d’information sont aussi représentés par les laboratoires pharmaceutiques et leurs représentants et certains groupements d’achat qui organisent des sessions d’information. Le HCFPC distribue le Livret de formation pharmaceutique continue à tout pharmacien en exercice dans le but de valoriser sa formation pharmaceutique continue, et qui est à remplir au fur et à mesure des formations effectuées. Ainsi, de nombreux outils sont à disposition du pharmacien pour lui permettre de se mettre à jour dans ses connaissances. Il ne tient qu’à lui de prendre le temps nécessaire pour se former en temps réel, temps qui peut souvent manquer en particulier aux pharmaciens titulaires d’officine. 97 Conclusion 98 Si l’on reprend l’exemple de condamnation du pharmacien cité en introduction de cette thèse, et au regard des commentaires recueillis auprès des pharmaciens d’officine dans les questionnaires de mon enquête, nous constatons que dans la gestion des médicaments stupéfiants et substances classées comme stupéfiants, le pharmacien peut se retrouver face à des difficultés de différents ordres. La réglementation sur les stupéfiants n’a cessé d’évoluer, depuis leur découverte jusqu’à aujourd’hui, avec comme dernier fait marquant le décret de février 2007 allégeant considérablement la lourdeur des tâches entourant la gestion des stupéfiants à l’officine. Les pharmaciens qui ont agréablement accueilli ce décret, ont toutefois encore des revendications d’allègement de la règlementation sur certains points. La tendance actuelle est à la simplification de cette réglementation et à la suppression de certaines tâches lourdes et chronophages à l’officine. Mais jusqu’où peut-on alléger la réglementation de substances qui ont suscité de si nombreuses tensions voire guerres dans le passé ? Le pharmacien reste au centre de ce dispositif, il possède donc un rôle très important dans la gestion des stupéfiants à l’officine, car à partir d’une réglementation écrite et théorique, il en fait une manière d’exercer, il l’applique au quotidien et l’adapte à chaque acte de délivrance qu’il effectue pour ses patients. Ce rôle est tenu correctement grâce à sa formation initiale et continue, sa bonne connaissance des médicaments qu’il délivre mais aussi et surtout par sa rigueur dans son exercice pharmaceutique. L’Observatoire National de la Démographie des Professions de Santé (ONDPS) émet dans son rapport sur Le métier de pharmacien : contenu et perspectives du rôle de premier recours, paru en janvier 2006 et réactualisé en juin 2008, une analyse assez perspicace : « Le métier de pharmacien se trouve à la confluence d’enjeux importants en matière d’offre de soins qui mettent en évidence le caractère stratégique de la fonction de conseil et d’orientation des populations. Il est tout à la fois la première porte d’entrée dans le système de soins et un professionnel qui n’a pas encore trouvé une place reconnue dans ce même système non pas qu’il ne l’ait pas cherché mais surtout parce que le métier reste, de notre point de vue, un métier encore extrêmement marqué par la réglementation et qui peine à se projeter dans des évolutions de nature plus politiques et sociologiques. […] Si cette attitude est à mettre au crédit de la culture du métier, pour autant le pharmacien a su et sait faire preuve de sa capacité d’adaptation chaque fois que les pouvoirs publics l’ont invité à jouer un nouveau rôle […]. » Par ailleurs, le pharmacien d’officine est encadré dans sa mission de gestion et délivrance des médicaments stupéfiants puisque le Code de la Santé Publique pose les bases 99 réglementaires de la marche à suivre. De nombreux partenaires épaulent le pharmacien dans cette mission : le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, l’Inspection Régionale de la Pharmacie, la Caisse Primaire d’Assurance Maladie, ainsi que des sites internet publiés par le Conseil de l’Ordre, ou des revues pharmaceutiques, etc. Sa formation initiale à la faculté ainsi que ses stages d’application durant ses études donnent quelques outils au pharmacien pour lui permettre d’aborder cet aspect particulier de son métier, mais ce sont aussi et surtout son expérience professionnelle et sa formation continue qui font de lui un professionnel capable de gérer toute sorte de difficultés dans ce domaine. 100 Bibliographie 101 Ouvrages : Code de la Santé Publique, 2791p. 23e édition, éd. Dalloz 2009 Dictionnaire illustré des termes de médecine, 28e édition Garnier Delamare 2002 Dorosz Guide pratique des médicaments, 1893p. 27e édition, éd. Maloine 2007 GUERLAIS Marylène, Le rôle du pharmacien d’officine dans la prise en charge des sujets pharmacodépendants, Thèse : Pharmacie Nantes 2005 M. Hautefeuille, Dopage et vie quotidienne, Petite Bibliothèque Payot, 239 p. Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES), Drogues et dépendance, le livre d’information, 179p. éd. mars 2007 Institut UPSA de la douleur, Pratique du traitement de la douleur, 199 p. éd.2007 Institut UPSA de la douleur, Guide de bonne dispensation de la morphine, 14p. Institut UPSA de la douleur Utilisation de la morphine dans les douleurs aiguës, 176p. éd.2006 Les drogues, 94p. éd. Librio 2005 E. Menthéour, Secret défonce : ma vérité sur le dopage, éd. JC Lattès Petit Larousse illustré, 2007 B. ROQUAIS, De l’ordonnance au suivi en officine : enquêtes sur les stupéfiants réalisées en région Centre, Thèse : Pharmacie Tours : 2008 Vidal 2010 dictionnaire, éditions du Vidal Articles : Rapport de l’Académie Nationale de Pharmacie, La lutte contre la douleur chez l’enfant, juin 2005, 23p. AFSSAPS – CEIP/Addictovigilance, ASOS (Antalgiques Stupéfiants et Ordonnances sécurisées) Résultats de l’enquête 2007, 4p. AFSSAPS, Classement des stupéfiants et psychotropes au niveau international, décembre 2008, 3p. AFSSAPS, Principales modifications règlementaires issues du décret n°2007-157 du 5 février 2007, mars 2007, 3p. AFSSAPS, Transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d’un traitement médical, 14/11/2008, 2p. 102 AFSSAPS, Mise au point sur le bon usage des opioïdes forts dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses, 3p. Bulletin de l’Ordre n°402, Affaires disciplinaires, décisions ordinales, avril 2009 Bull. Soc. Pharm. 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Annexe 2 : Synthèse des réponses aux questionnaires de l’enquête auto-déclarée. Annexe 3 : Transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d’un traitement médical ; document édité par l’AFSSAPS. Annexe 4 : Modèle de Procès Verbal (PV) de destruction des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants périmés ou retours. Annexe 5 : Procédure qualité de dénaturation des stupéfiants à l’officine (méthode QQOQCP). Annexe 6 : Fiche d’information aux patients adultes sous traitement morphinique - CLUD. Annexe 7 : Déclaration obligatoire d’un cas de pharmacodépendance grave ou d’abus grave d’une substance, plante ou médicament ou tout autre produit ayant un effet psycho actif. 107 ANNEXE 1 Enquête menée auprès de pharmaciens d’officine : questionnaire 108 Madame, Monsieur, Je m’appelle Céline SIMON et je suis étudiante en 6e année de pharmacie à l’Université de Nantes. Dans le cadre de ma thèse d’exercice, j’ai choisi d’aborder le rôle du pharmacien dans la gestion des stupéfiants : de la règlementation à la délivrance. C’est ainsi que je souhaiterais vous poser ces quelques questions : Ce questionnaire est anonyme Etes-vous amenés à rencontrer des difficultés dans la gestion des stupéfiants à l’officine : . A la commande ? Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours Commentaire :…………………………………………………………………………………………… ……………………………………… . Dans la gestion administrative ? (réception, stockage, comptabilité, étiquetage…) Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours Commentaire :…………………………………………………………………………………………… ……………………………………… . A la délivrance ? Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours Commentaire :…………………………………………………………………………………………… ……………………………………… . A la destruction ? Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours Commentaire :…………………………………………………………………………………………… ……………………………………… . Autres ? …………………………………………………………………………………………………………… ……………………………… Quels sont les domaines dans lesquels vous êtes amenés à délivrer le plus de stupéfiants ? . En traitement de la douleur ? Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours . Sevrage des toxicomanies ? Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours . Sportifs ? Jamais Occasionnellement Fréquemment Toujours Rarement . Autres (à préciser svp) ? Avez-vous le sentiment d’être contournés dans votre mission de délivrance des stupéfiants par les achats sur internet ? 109 Pouvez-vous lister les difficultés auxquelles vous êtes confrontés dans la gestion des stupéfiants ? . Dans la gestion administrative (réception, stockage, comptabilité, etc. …) ? . En raison des prescriptions ? . En raison des patients ? . Au moment de la délivrance (formalités l’entourant) ? Pour mener à bien votre activité professionnelle dans la délivrance des stupéfiants, êtesvous amenés à interpréter ou adapter les contraintes de la règlementation actuelle ? (précisions éventuelles) A la suite de ces difficultés, avez-vous eu à faire face : . A des questions de sécurité physique (violence à personne, atteinte aux biens) ? Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours . A des questions de sécurité juridique ? Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours Pensez-vous que votre formation initiale était adaptée pour faire face à cet aspect particulier de votre activité professionnelle ? A quel(s) organisme(s) ou institution(s) de référence faites-vous appel pour vous apporter des réponses en cas de difficultés dans la gestion des stupéfiants à l’officine ? . Y faites-vous appel : Jamais Rarement Occasionnellement Fréquemment Toujours Enfin, compte tenu du sujet de ma thèse, avez-vous des questions particulières à soulever ? Merci d’avance [email protected] 110 ANNEXE 2 Synthèse des réponses aux questionnaires de l’enquête auto-déclarée 111 39 questionnaires analysés Etes-vous amenés à rencontrer des difficultés dans la gestion des stupéfiants à l’officine : Dans la gestion administrative A la commande 1 11 1 jamais 3 rarement 13 rarement 11 occasionnellement 23 jamais 7 occasionnellement fréquemment fréquemment 17 toujours toujours A la délivrance 1 4 A la destruction jamais 5 jamais rarement 11 13 16 5 fréquemment toujours rarement 17 occasionnellement occasionnellement fréquemment 4 toujours 2 Quels sont les domaines dans lesquels vous êtes amenés à délivrer le plus de stupéfiants ? en traitement de la douleur sevrage des toxicomanies 00 1 jamais 4 occasionnellement 18 10 8 fréquemment 17 toujours rarement occasionnellement 9 11 fréquemment toujours pour le dopage des sportifs 00 2 jamais rarement 37 Avez-vous le sentiment d’être contournés dans votre mission de délivrance des stupéfiants par les achats sur internet ? 112 non 20 3 peut-être oui 34 non-réponse Pour mener à bien votre activité professionnelle dans la délivrance des stupéfiants, êtes-vous amenés à interpréter ou adapter les contraintes de la règlementation actuelle ? 8 non sans réponse 22 9 oui A la suite de ces difficultés, avez-vous eu à faire face : à des questions de sécurité physique à des questions de sécurité juridique 0 5 2 rarement 8 occasionnellement 13 jamais 3 rarement 19 0 1 jamais fréquemment occasionnellement 27 toujours fréquemment toujours Pensez-vous que votre formation initiale était adaptée pour faire face à cet aspect particulier de votre activité professionnelle ? 5 non 18 13 pas assez oui 3 non-réponse 113 ANNEXE 3 Document extrait du site internet de d’AFSSAPS Transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d'un traitement médical 114 Concernant les règles à respecter pour le transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d'un traitement médical, il existe deux procédures distinctes selon le lieu de destination : pays signataire de l'Accord de Schengen ou pays tiers à l'espace Schengen. Transport de médicaments stupéfiants dans l'espace Schengen Cadre réglementaire La convention d'application de l'Accord de Schengen, signée en 1990, prévoit en son article 75, les règles applicables au transport personnel de médicaments stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans l'espace Schengen c'est à dire entre les pays signataires de l'Accord de Schengen. Cet espace est composé de 24 Etats : l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Suède, la Suisse, l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, Malte, la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie et la République Tchèque. En France, cet article est mis en application par le décret n° 95-304 du 21 mars 1995 et les modalités sont précisées par la circulaire du Directeur Général de la Santé du 17 novembre 1997. Procédure Toute personne résidant en France, quelle que soit sa nationalité, et transportant des médicaments soumis en tout ou partie à la réglementation des stupéfiants doit se munir d'une autorisation de transport (afin de justifier la nature licite des médicaments) lors d'un déplacement dans un pays appliquant la convention. Cette autorisation est délivrée sur demande du patient, au vue de l'original de la prescription médicale, par la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS) du département où le médecin prescripteur est enregistré. Cette autorisation est valable 30 jours et les quantités transportées ne doivent pas dépasser la durée maximale de prescription. Le patient doit la présenter, le cas échéant aux autorités de contrôle compétentes. Transport de médicaments stupéfiants en dehors de l'espace Schengen Hors espace Schengen, chaque pays applique ses propres dispositions. En France, deux procédures distinctes sont prévues selon que la durée du séjour est inférieure ou supérieure à la durée maximale de prescription. Si la durée du séjour est inférieure ou égale à la durée maximale de prescription, la prescription médicale reste le seul document requis. Elle doit être présentée à la demande des autorités compétentes de contrôle. Si la durée de séjour est supérieure à la durée maximale de prescription, le patient doit être muni de l'original de la prescription médicale et d'une attestation de transport délivrée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé sur demande du patient. La demande comporte l'indication du pays de destination, la durée de séjour, la quantité et le dosage du médicament transporté, la prescription médicale ainsi qu'un certificat médical par lequel le médecin ne s'oppose pas au déplacement du patient sous traitement. Les demandes doivent parvenir à l'Afssaps 10 jours avant la date prévue de départ. 115 Lorsque le déplacement est de très longue durée, le patient peut obtenir, en cas de besoin, une prolongation de son traitement dans le pays d'accueil. Quels médicaments ? Documents requis* Autorité de délivrance compétente Pièces à fournir Validité Pays de l'Espace Schengen Autres pays Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays- Bas, Portugal, Suède, la Suisse, l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, Malte, la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie et la République Tchèque. Médicaments stupéfiants ou soumis Médicaments stupéfiants ou à la réglementation des stupéfiants soumis à la réglementation des stupéfiants pour une durée de séjour supérieure à la durée maximale de prescription. (sinon l'ordonnance médicale suffit) Attestation de transport. . Original de la prescription médicale . Autorisation de transport. DDASS du département où le Afssaps médecin prescripteur est enregistré. Département Stupéfiants et Psychotropes Tel : 01 55 87 35 93 . Demande du patient. . Demande du patient (pays de . Original de la prescription destination, durée du séjour, médicale. quantité et dosage du médicament transporté). . Copie de la prescription médicale. . Certificat du médecin. 30 jours dans la limite de la durée Mentionnée sur l'attestation. maximale de prescription du médicament transporté. Ces documents doivent être présentés sur réquisition des autorités compétentes de contrôle 116 ANNEXE 4 Document extrait du site internet de MEDDISPAR Modèle de Procès Verbal (PV) de destruction des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants périmés ou retours. 117 118 119 ANNEXE 5 Procédure qualité de dénaturation des stupéfiants à l’officine (méthode QQOQCP) 120 OBJECTIFS : Décrire les démarches à suivre pour réussir une dénaturation conforme aux règles du Code de la Santé Publique (CSP) pour la dénaturation des médicaments stupéfiants à l’officine. QUI ? Le pharmacien titulaire de l’officine QUOI ? Faire le point sur la législation actuelle en termes de destruction des médicaments stupéfiants (conformément à la nouvelle règlementation du 5 février 2007). OU ? Dans l’officine (le préparatoire par exemple) QUAND ? Selon le CSP (art. R5132-36) : Un mois avant l’opération, le pharmacien titulaire informe le pharmacien inspecteur régional de la santé publique par écrit en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. COMMENT ? Cas des médicaments périmés du stock Déstocker les produits périmés (vérification au moment du comptage mensuel) ou altérés et en recommander si nécessaire. Noter sur une page du registre des stupéfiants prévue à cet effet (ou en réserver une si ce n’est pas le cas) la quantité de produits périmés ou altérés. Conserver l’ensemble des produits périmés ou altérés dans l’armoire verrouillée en attendant d’organiser leur destruction. Cas des retours patients Récupérer les patchs usagés de produits stupéfiants et les médicaments ramenés par les patients ou les stupéfiants non-utilisés rapportés. Ceux-ci ne sont pas à imputer au stock. Ils seront néanmoins dénaturés en même temps que les périmés pour bénéficier des mêmes précautions. Les conserver dans un endroit réservé à cet effet et fermé. Ecrire ou téléphoner au président du Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens (CROP), ou, pour les pharmaciens d’outre-mer, au conseil central E, pour la désignation d’un confrère, dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt, qui sera futur témoin de la dénaturation. Convenir avec ce confrère d’une date et d’une heure de dénaturation. 121 Prévenir un mois avant (par lettre du titulaire) l’Inspection Régionale de la Pharmacie en précisant la date, le délai des dénaturations prévues (médicaments périmés, retournés ou altérés). Dénaturer les substances, préparations ou médicaments en présence du confrère désigné par le CROP, de la façon suivante : - Déconditionner les prises unitaires dans un récipient étanche (bouteille étanche en plastique) - Découper les patchs (mains gantées) dans ce récipient étanche - Ouvrir les ampoules dans un mortier puis introduire le liquide dans ce récipient étanche - Dénaturer le tout avec tout produit rendant impossible une réutilisation éventuelle du mélange, comme par exemple de la lessive liquide, de l’eau de javel diluée et éventuellement avec un colorant - Fermer la bouteille avec son bouchon et organiser sa destruction soit par une société habilitée soit en l’introduisant au centre d’un carton Cyclamed destiné à la destruction par incinération Après dénaturation, adresser la photocopie de la liste des produits dénaturés contre-signée du pharmacien titulaire et du confrère adressé par le CROP avec la date, l’heure et le lieu de dénaturation, au pharmacien inspecteur régional de santé publique. Le document attestant de la destruction (cf modèle en annexe 2) est à conserver 10 ans pour pouvoir être présenté aux autorités de contrôle. POURQUOI ? L’élaboration de cette précédure est justifié par les questions récurrentes qui reviennent à l’officine de la part des pharmaciens titulaires. D’une part, à cause de la rareté de cette activité et d’autre part du fait des changements de législation, l’élaboration de cette procédure se justifie tout à fait. 122 ANNEXE 6 Fiche d’information aux patients adultes sous traitement morphinique - CLUD 15 – Version 3 Date de diffusion Intranet : 23-02-2009 123 Ce que vous devez savoir sur votre traitement par morphine ou dérivé Vous présentez actuellement des douleurs qui nécessitent un traitement à base de morphine ou à base de substances ayant un mécanisme d’action similaire à la morphine. Ce médicament vous est prescrit personnellement et ne doit pas être utilisé par quelqu’un d’autre pour une autre douleur. Comme tous les médicaments, il doit être tenu en lieu sûr et en particulier hors de portée des enfants. Il est scientifiquement prouvé que ce traitement est sans danger pour vous. Si besoin, il pourra être poursuivi pendant plusieurs mois sans inconvénient majeur et sans risque pour votre santé. Il est toujours possible d’interrompre de façon progressive ce genre de traitement. Nous vous recommandons de prendre régulièrement votre traitement contre la douleur associé au traitement laxatif et d’appeler votre médecin avant de ne plus avoir de médicament ou si vous avez mal car il existe une législation particulière pour la prescription et la délivrance de ce type de médicament. En raison de la possible baisse de vigilance induite par ce traitement et de la loi n° 2003-87 du 3 février 2003 la conduite et l’utilisation de machines vous est interdite. Pour mieux comprendre Comme tous les traitements actifs, ce traitement peut entrainer des désagréments. Pour les éviter ou diminuer leur importance, nous vous recommandons de suivre les conseils suivants : Si vous présentez des nausées ou des vomissements Ces symptômes ne sont pas systématiques, mais peuvent se produire en début de traitement et rapidement disparaître en une semaine environ. Assurez-vous qu’un traitement contre les nausées et vomissements vous a été prescrit en prévention par votre médecin. Si vous êtes somnolent Si vos douleurs perturbaient votre sommeil, une somnolence en début de traitement est normale, vous récupérez de votre fatigue. Si une somnolence générale persiste au-delà de 3 à 4 jours, signalez-la à votre médecin traitant. Il envisagera avec vous de modifier la prise de certains autres médicaments (somnifères, décontracturant …) pouvant accentuer votre somnolence. Il pourra également adapter votre traitement contre la douleur. Si vous êtes constipé La constipation apparait presque toujours avec ce type de traitement. Elle ne doit en aucun cas occasionner l’arrêt du traitement. Elle doit être prévenue systématiquement par la prise de laxatif et par certaines mesures alimentaires simples : • Maintenez une activité physique dans la mesure du possible. • Buvez très souvent de petites quantités de liquide d’autant plus qu’une sécheresse de la bouche peut survenir avec votre traitement : eau (éventuellement eau minérale riche en magnésium), jus de fruit, tisane, laitages, soupe, café, thé, … (au total 1,5 à 2 litres par jour). • Consommez des légumes crus ou cuits, des fruits frais crus ou cuits, des fruits secs (pruneaux, cacahuètes, noisettes, noix …) et des fruits en conserves. • Limitez les aliments ralentissant le transit (riz, chocolat) sans pour autant les supprimer. • Maintenez des conditions confortables pour aller à la selle (lieu privé, proximité d’une chaise percée). Si le traitement laxatif est efficace (1 à 2 selles quotidiennes), ne l’arrêtez pas. En cas de diarrhée (+ de 3 selles quotidiennes), interrompez momentanément le traitement, vous 124 reprendrez le laxatif dès normalisation du transit. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas allé à la selle depuis une semaine. Si vous avez une sensation de bouche sèche Il est possible de contrôler cette sensation en consommant très fréquemment et en petite quantité des boissons, de la glace, des fruits et des laitages. Humidifiez votre bouche avec un brumisateur d’eau minérale (vendu en supermarché ou en pharmacie). Si votre bouche est douloureuse, consultez rapidement votre médecin traitant afin qu’il vous prescrive un traitement adapté. 125 ANNEXE 7 Déclaration obligatoire d’un cas de pharmacodépendance grave ou d’abus grave d’une substance, plante ou médicament ou tout autre produit ayant un effet psycho actif. 126 127 128 UNIVERSITÉ DE NANTES ANNÉE 2010 FACULTÉ DE PHARMACIE Nom – Prénoms : SIMON Céline Titre de la thèse : Le rôle du pharmacien d’officine en 2010 dans la gestion des stupéfiants : de la législation française à la délivrance Résumé de la thèse : La gestion des médicaments stupéfiants et assimilés à l’officine est une tâche qui doit être effectuée quotidiennement avec rigueur et respect du Code de la Santé Publique. Cependant il arrive que le pharmacien soit confronté à différentes demandes de la part de ses patients ou soit confronté à certaines situations de nature à le mettre en porte-à-faux par rapport à cette réglementation, ce qui engage sa responsabilité pénale. La législation française encadrant les médicaments stupéfiants a subi de nombreuses évolutions au cours du temps. A l’officine, le pharmacien a le devoir de s’adapter perpétuellement à ces changements de réglementation car ce qu’énonce le Code de la Santé Publique constitue la base de sa pratique. De plus, les indications d’usage des médicaments stupéfiants ne cessent de se diversifier : traitements antalgiques, sevrage des toxicomanies, dopage des sportifs, etc. A partir d’une enquête auprès des pharmaciens, j’ai analysé les situations problématiques rencontrées au comptoir. Les partenaires de santé tels que les étudiants en médecine et l’Inspection de la Pharmacie ont également leur point de vue sur ce sujet. Il convient de délimiter le rôle de chacun et surtout de replacer celui du pharmacien d’officine au cœur de la gestion des médicaments stupéfiants. MOTS CLÉS : PHARMACIEN, STUPEFIANT, GESTION, OFFICINE LEGISLATION, ENQUETE, JURY : PRÉSIDENT : Mme Nicole GRIMAUD, Pharmacocinétique, Nantes Professeur de Pharmacologie et ASSESSEURS : M. Alain PINEAU, Professeur de Toxicologie, Nantes Mlle Line CHAPELAIN, Pharmacien Adresse de l’auteur : Céline SIMON, 12 résidence de Pendruc 29910 TRÉGUNC 129