Céline SIMON LE RÔLE DU PHARMACIEN D`OFFICINE EN 2010

UNIVERSITÉ DE NANTES
FACULTÉ DE PHARMACIE
ANNÉE 2010
N° 38
THÈSE
pour le
DIPLÔME D’ÉTAT
DE DOCTEUR EN PHARMACIE
par
Céline SIMON
Présentée et soutenue publiquement le 15 septembre 2010
LE RÔLE DU PHARMACIEN D’OFFICINE EN 2010
DANS LA GESTION DES STUPÉFIANTS : DE LA
LÉGISLATION FRANÇAISE A LA DÉLIVRANCE
Présidente :
Madame Nicole GRIMAUD, Professeur de
Pharmacologie et Pharmacocinétique, Nantes
Membres du Jury : Monsieur Alain PINEAU, Professeur de
Toxicologie, Nantes
Mademoiselle Line CHAPELAIN, Pharmacien
0
SOMMAIRE
Liste des abréviations…………………………………………………………………..………….……4
Introduction…………………………………………..…………………………………………...……..6
Première Partie : L’impérieuse nécessité d’une gestion réglementée des
stupéfiants en officine…………….………………….…….9
I.
Sur le chemin de la réglementation des stupéfiants......................................................................... 9
A. La réglementation des stupéfiants en réponse au danger des premiers principes actifs
découverts............................................................................................................................................ 9
1.
2.
De l’usage thérapeutique des premiers principes actifs découverts ........................................ 9
1.1.
L’opium ........................................................................................................................... 9
1.2.
Le cannabis .................................................................................................................... 10
1.3.
La cocaïne...................................................................................................................... 11
1.4.
La morphine .................................................................................................................. 12
1.5.
De l’héroïne aux drogues de synthèse ........................................................................... 13
Des réglementations nationales à la recherche d’une synergie internationale....................... 16
2.1. L’exemple de l’opium ........................................................................................................ 16
2.2. L’exemple du cannabis ....................................................................................................... 17
2.3. L’évolution de la réglementation française et à travers le reste du monde ........................ 19
3.
De la Convention unique de 1961 sur les stupéfiants à aujourd’hui ..................................... 22
3.1
La Convention unique sur les stupéfiants : véritable pierre angulaire du régime
international actuel de contrôle des drogues.............................................................................. 22
3.2. La succession des Conventions internationales .................................................................. 23
3.3. Classement français des stupéfiants ................................................................................... 24
3.4. Une simplification de la réglementation des stupéfiants inévitable ................................... 25
La notion de stupéfiant réglementée en officine aujourd’hui en France ................................... 28
B.
1.
Définition pharmacologique .................................................................................................. 28
2.
Définition juridique ............................................................................................................... 29
3.
Qu’est-ce qu’un stupéfiant à l’officine ? ............................................................................... 30
0
II.
La législation française contemporaine relative à la gestion des stupéfiants ................................ 32
Son application de l’approvisionnement à la gestion administrative ........................................ 32
A.
1.
L’approvisionnement............................................................................................................. 32
2.
Comptabilité .......................................................................................................................... 34
2.1. Inscription des entrées et des sorties .................................................................................. 34
2.2.
Balance mensuelle ......................................................................................................... 36
2.3.
Conservation des pièces ................................................................................................ 36
2.4.
Inventaire du stock ........................................................................................................ 37
2.5.
Vol ................................................................................................................................. 37
2.6.
Cession d’officine.......................................................................................................... 37
3.
Détention ............................................................................................................................... 39
4.
Etiquetage .............................................................................................................................. 39
4.1. Des médicaments en vrac ................................................................................................... 39
4.2
Des préparations magistrales ......................................................................................... 40
4.3
Des spécialités pharmaceutiques ................................................................................... 42
4.4. Cas des médicaments stupéfiants pour usage vétérinaire ................................................... 43
B.
De la délivrance à la destruction du médicament ...................................................................... 44
1.
2.
L’étape de délivrance ............................................................................................................ 44
1.1.
Conditions de prescription............................................................................................. 44
1.2.
Dispensation .................................................................................................................. 46
1.3.
Conditions de délivrance ............................................................................................... 48
1.4.
Transport lors d’un déplacement à l’étranger ................................................................ 54
1.5.
Conseils de bon usage ................................................................................................... 56
Destruction du médicament stupéfiant non-utilisé ................................................................ 56
Deuxième partie : Le pharmacien d'officine comme pierre angulaire du
dispositif de gestion des stupéfiants…………………….60
I.
Le pharmacien point de passage obligé pour une patientèle diverse et délicate ........................... 59
Pour l’usage des médicaments stupéfiants en traitement de la douleur..................................... 59
A.
1.
L’évaluation de la douleur ..................................................................................................... 59
1
2.
Stade de mise en place d’un traitement antalgique par les stupéfiants ................................. 61
3.
Conseils du pharmacien à la délivrance d’un stupéfiant à visée antalgique .......................... 63
4.
Patients présentant des situations particulières ...................................................................... 64
B.
Pour le sevrage des toxicomanies .............................................................................................. 66
1.
Mise en place d’un traitement de substitution ....................................................................... 67
2.
Problèmes rencontrés par les pharmaciens ............................................................................ 70
C.
II.
Pour les sportifs et autres consommateurs................................................................................. 75
1.
Sportifs : des narcotiques pour se dépasser ........................................................................... 75
2.
Les autres consommateurs ..................................................................................................... 78
Le pharmacien face à la complexité de son rôle............................................................................ 80
Dans l’application de la règlementation : le pharmacien face à sa conscience ......................... 80
A.
1.
L’adaptation des règles .......................................................................................................... 81
2.
Le respect de la législation .................................................................................................... 82
3.
La déontologie ....................................................................................................................... 82
B.
Face aux questions de sécurité .................................................................................................. 84
1.
Sécurité physique .................................................................................................................. 84
2.
Sécurité juridique .................................................................................................................. 85
3.
La sécurité pharmaceutique ................................................................................................... 88
Dans les réponses apportées aux problèmes rencontrés à l’officine.......................................... 89
C.
1.
L’Inspection Régionale de la Pharmacie ............................................................................... 89
2.
Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens ...................................................................... 93
3.
L’Assurance Maladie ............................................................................................................ 94
4.
Praticiens ............................................................................................................................... 95
5.
Quid de la formation ? ........................................................................................................... 96
Conclusion…………………………………………………………………………………………......99
Bibliographie………………………………..…………………………………………………….….102
Liste des figures………………………………………………………………………………………106
Liste des annexes……………………………………………………………………………………..108
2
Liste des abréviations
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
AMA : Agence Mondiale Antidopage
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
ARS : Agence Régionale de Santé
Art. : Article
AUT : Autorisation d’Usage à des fins Thérapeutiques
CEIP : Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
CNOP : Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens
CROP : Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens
CSP : Code de la Santé Publique
CSST : Centre Spécialisé de Soins aux Toxicomans
DOM-COM : Départements et Collectivités d’outre-mer
DRASS : Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales
EN : Echelle Numérique
EVA : Echelle Visuelle Analogique
FFI : Faisant Fonction d’Interne
GHB : Acide Gama-HydroxyButyrate
HCFPC : Haut Comité de la Formation Pharmaceutique Continue
i.e. : id est (c’est-à-dire)
INPES : Institut National de Prévention et d’Education pour la Santé
IRP : Inspection Régionale de la Pharmacie
MILDT : Mission Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
ONDPS : Observatoire National de la Démographie des Professions de Santé
ONU : Organisation des Nations Unies
3
RTRN : Réseau Toxicomanie de la Région Nantaise
SGH : Système Général Harmonisé
VIH : Virus de l’Immunodéficience Humaine
4
Introduction
5
Le 16 décembre 2008, Monsieur T, pharmacien, est condamné par le Conseil National de
l’Ordre des Pharmaciens (CNOP) à 6 mois d’interdiction d’exercer la pharmacie pour différents
manquements professionnels, dont un retard dans la comptabilité des stupéfiants ainsi qu’une
mauvaise tenue des ordonnanciers.
Cet exemple de condamnation met en exergue un véritable problème de fond tenant aux
difficultés rencontrées par les pharmaciens d’officine dans la gestion des stupéfiants.
Cette même année, l’Ordre National des Pharmaciens rendait en première instance 244
décisions disciplinaires, dont une part non-négligeable en rapport avec la gestion des stupéfiants,
telles que la mauvaise tenue du registre des stupéfiants, le non-respect des règles de
fractionnement, la dispensation irrégulière de stupéfiants... ce qui montre qu’en dépit d’un cadre
législatif rigoureux, le pharmacien se retrouve parfois dans une situation d’insécurité juridique
lors de son application. A ce stade, il convient de préciser que les stupéfiants évoqués
s’entendent comme ceux recensés dans le livre Substances Vénéneuses édité par la direction des
Journaux Officiels.
Le pharmacien d’officine occupe un rôle central dans la délivrance des médicaments
stupéfiants et substances classées comme stupéfiants. Le Code de la Santé Publique (CSP) lui
confère une large responsabilité dans le respect de la règlementation, de la commande des
stupéfiants à la remise entre les mains du patient.
Cette gestion règlementaire à l’origine des fortes contraintes qui pèsent sur lui se voit
complétée d’un devoir d’éthique prévu par le Code de la Santé Publique comme par le Serment
de Galien et qui lui impose une obligation de contrôle de la prescription dans l’intérêt du patient
devant conduire à sa validation ou à un refus de délivrance.
Le rôle du pharmacien d’officine dans cette gestion multiforme des stupéfiants renvoie à
la difficulté de concilier l’autonomie du pharmacien qui est à l’origine de sa forte responsabilité
individuelle dans l’application des règles de gestion et son interdépendance dans le dispositif de
délivrance puisqu’il intervient après le prescripteur, ce qui génère une forme de responsabilité
partagée et contingente.
A l’occasion de mes différents stages mais surtout lors des activités officinales de
cinquième année d’étude, j’ai pu constater que la législation qui encadre les stupéfiants est très
contraignante et qu’elle demande à y consacrer beaucoup de temps. En outre, elle nécessite une
6
attention de tous les instants pour sa mise en œuvre et laisse paradoxalement au pharmacien
d’officine une marge de manœuvre dans la pratique qui semble être souvent à l’origine de ses
difficultés.
Ce fait m’a conduit à vérifier la réalité de ce constat au moyen d’une enquête auto-déclarée
effectuée auprès de pharmaciens d’officine.
Par ailleurs la délivrance des stupéfiants en officine sera examinée au travers de trois
domaines : le traitement de la douleur, le sevrage des toxicomanes et le dopage des sportifs. Un
focus particulier sera effectué sur les difficultés de gestion dans la mesure où ces sujets ont déjà
respectivement fait l’objet de thèses.
Face à cette multitude de problèmes rencontrés, comment doit réagir le pharmacien ? La
cause tient-elle à la législation ou à son application ? Dans chacun des cas, y a-t-il des marges
d’améliorations envisageables ? Le pharmacien d’officine est-il suffisamment formé, informé,
conseillé ?
Le pharmacien doit-il appliquer strictement la loi au détriment des autres acteurs du circuit du
médicament, par exemple le prescripteur ou le patient qui souffre ?
Au contraire, doit-il prendre la responsabilité d’outrepasser ou d’interpréter la règlementation et
œuvrer dans l’intérêt du patient conformément à son devoir déontologique ?
Autant de questions que je vais aborder en évoquant dans un premier temps l’impérieuse
nécessité d’une gestion règlementée des stupéfiants en officine (I) pour aborder dans un second
temps le pharmacien d’officine comme pierre angulaire du dispositif de gestion des stupéfiants
(II).
7
Première partie
L’impérieuse nécessité d’une gestion règlementée des stupéfiants à
l’officine
8
Les règlementations actuelles sur les stupéfiants, qu’elles soient nationales ou
internationales sont le fruit d’une longue évolution dans le temps et dans l’espace. Il convient
toutefois d’apporter quelques précisions sur la polysémie du terme stupéfiant.
I.
Sur le chemin de la réglementation des stupéfiants
A. La réglementation des stupéfiants en réponse au danger des premiers principes
actifs découverts
Dans les sociétés ancestrales, on constate qu’un certain nombre de substances ont été
découvertes et utilisées à des fins thérapeutiques. Le caractère empirique de ces usages a conduit
à constater un certain nombre d’effets induits conduisant parfois au développement de
toxicomanies. Ce constat a amené progressivement les Nations à encadrer l’utilisation de ces
produits pour des raisons de santé publique, de façon dispersée dans un premier temps pour
finalement aboutir à un consensus international.
1. De l’usage thérapeutique des premiers principes actifs découverts
Depuis l’Antiquité, toutes les civilisations ont utilisé les stupéfiants pour leurs propriétés
thérapeutiques avant d’en constater les effets stupéfiants et dangereux en termes de santé
publique. Ces substances furent par ailleurs l’objet de nombreuses croyances et d’utilisations lors
de cérémonies cultuelles.
1.1. L’opium
L’opium Papaver somniferum L. est l’une des plus anciennes drogues connues. Préparé à
partir du suc épais récolté en incisant les capsules de pavot, l’opium est à l’origine de
nombreuses autres drogues car sa composition est d’une étonnante richesse en alcaloïdes :
morphine, codéine, laudanine, noscapine, etc. Les Hommes du néolithique (époque de la pierre
polie) cultivaient déjà le pavot près de leur village. On retrouve également la trace des usages de
l’opium en Mésopotamie, trois mille ans avant notre ère, puis tout au long de l’Antiquité. Les
médecins grecs qui l’employaient mettaient déjà en garde contre ses abus.
9
En 659, une première mention de la thériaque est faite en Chine dans la « Nouvelle
pharmacopée » (Xinxiu bencao). Le pavot figure ensuite à partir du VIIIe siècle dans de
nombreux traités, successivement rédigés sous les différentes dynasties chinoises (les Tang, les
Song, les Yuan, les Jin, les Ming, etc.). Cette plante est
alors principalement décrite comme remède aux
problèmes intestinaux.
Parallèlement, l'usage du tabac est interdit en Chine en
1644, car il est considéré comme allant à l'encontre des
convenances et ébranlant les principes confucianistes.
Cette mesure invite assurément les Chinois à trouver
Fig 1: Fumeurs d'opium à Londres en 1874
d'autres produits à fumer, dont l'opium. Mais sa
consommation ne laisse pas la Cour impériale
indifférente ; en 1729, elle prononce son premier édit prohibant le trafic, bien qu'il semble qu'elle
s'adonnât elle-même à l'opium.
1.2. Le cannabis
On retrouve la toute première description des vertus du cannabis Cannabis sativa L. en
tant que plante médicinale vers 2700 avant notre ère, dans la civilisation chinoise. D’après la
légende, l’empereur chinois Shen-Nung possédait un abdomen transparent qui lui permettait de
juger de visu les effets des plantes qu’il s’administrait comme remède.
Au deuxième siècle avant J.C., il reprend ainsi le cannabis sous le nom de ma ou ta ma (grande
herbe) dans le plus vieux traité de Pharmacopée de l’humanité retrouvé à ce jour : le Shen-Nung
pen-ts’ao ching . L’empereur y décrit le cannabis pour le traitement de la constipation, les
rhumatismes, le paludisme et les affections gynécologiques. Associé au vin, le cannabis est
également cité comme analgésique et anesthésique. Cependant, on retrouve à la même période
dans la littérature chinoise que le cannabis pris en excès permettait « d’entrevoir les démons » :
ceci est une première mise en garde contre des effets nocifs de cette substance.
La civilisation indienne connaît également très tôt l’usage du cannabis comme remède
médical, mais aussi comme agent psychotrope utilisé à l’occasion des rituels religieux. Le
bhang, tel est le nom du cannabis en Inde encore aujourd’hui, est une des cinq plantes sacrées de
l’Atharva veda, premier texte hindou à entretenir un rapport avec la médecine (1400 avant notre
10
ère). Outre leurs usages rituels, les préparations de cannabis sont fréquemment utilisées par les
tradipraticiens locaux comme agent anti-diarrhéique et aphrodisiaque.
Le cannabis est également bien connu de la civilisation arabe. Il semblerait que les
traductions des ouvrages grecs en arabe aient été à la base de la diffusion des usages du cannabis
à travers le Proche-Orient, le Moyen-Orient et l’Afrique. Après les traductions arabes de la
Materia medica de Dioscoride par Istifan Basil en 861 et De simplicium medicamentorum
temperamentis ac factultatibus liber de Galien par Hunayn B. Ishaq en 873, le cannabis va être
utilisé principalement comme analgésique. Galien est après Hippocrate la plus grande figure de
la médecine antique. Ses études sur les animaux et ses observations sur les fonctions du corps
humain dominent la théorie et la pratique médicale pendant quatorze siècles. C’est dans ce même
ouvrage que Galien met déjà en garde contre le cannabis : « Certains mangent les graines frites
avec des sucreries. J’appelle sucrerie les nourritures servies au dessert pour inciter à boire. Les
graines apportent une sensation de chaleur et si elles sont consommées en grandes quantités,
elles affectent la tête en lui envoyant des vapeurs chaudes et toxiques ». Le recours au cannabis
va s’intensifier rapidement notamment au sud-est du bassin méditerranéen, d’autant plus que le
prophète Mahomet ne mentionne pas le cannabis dans ses interdits, contrairement à l’alcool.
Tandis qu’au XVIIIème siècle le cannabis se répand en Occident, les autorités religieuses
musulmanes interdisent l’usage du cannabis, à l’exception de son utilisation médicinale.
Ce sont les soldats de l’armée napoléonienne, déjà gros consommateurs de tabac, qui le
ramènent en Europe au début du XIXe siècle, même si Bonaparte, durant la campagne d’Egypte,
tenta d’interdire les infusions de cannabis à ses grognards. Les médecins le prescrivent tout de
même à l’époque pour traiter de nombreux maux, dont l’épilepsie, les migraines et l’asthme.
1.3. La cocaïne
Les feuilles du cocaïer Erythroxylon coca sont utilisées par les Indiens d'Amérique du
Sud depuis plus de 3000 ans. Dans les sociétés précolombiennes, les feuilles de cocaïer entrent
dans les préparations médicinales, mais elles sont aussi utilisées comme drogues stimulantes et
objets rituels. A cette époque, l'utilisation de la coca est associée à des cérémonies religieuses et
est essentiellement réservée aux nobles. Après la conquête espagnole au milieu du XVIe siècle,
les colons popularisent cet usage en donnant massivement des feuilles de coca aux ouvriers
travaillant dans les mines pour les stimuler, les rendre plus endurants et couper la sensation de
faim.
11
En 1860, Albert Neiman, un chimiste autrichien, isole la cocaïne de la feuille et décrit
l'action anesthésique que procure la drogue lorsqu'elle est mise sur la langue. Une vingtaine
d’années plus tard, elle est utilisée en chirurgie ophtalmique par Carl Koller, ophtalmologiste
viennois. En plus de son action anesthésique sur l'œil, la cocaïne démontre, à l’époque, d’autres
propriétés : elle diminue les réflexes oculaires et provoque une vasoconstriction des artérioles, ce
qui diminue le saignement dans cette région très vascularisée. La cocaïne dilate aussi les alvéoles
pulmonaires, provoque une vasoconstriction des capillaires de la cloison nasale, ce qui rend la
respiration plus facile.
Au cours du 19ème siècle, la cocaïne est alors utilisée contre des maladies respiratoires
telles que la tuberculose, l'asthme et l'insuffisance respiratoire. Elle est aussi utilisée, en
particulier par Sigmund Freud, comme aphrodisiaque et dans le traitement des alcooliques et des
morphinomanes avec les résultats que l'on devine. Dans les années 1890, la cocaïne devient le
composant principal de nombreux élixirs et autres potions toniques. Elle est incorporée dans les
cigares, les cigarettes, les chewing gum et aussi dans le Coca-Cola. La cocaïne n'est retirée du
Coca-Cola qu'en 1906. En 1914, 46 états américains, dans le but de faire baisser la criminalité,
mettent sous contrôle l'utilisation et la distribution de la cocaïne. La même année l'usage, autre
que médical, de la cocaïne est prohibé. Dans les années 1950, la cocaïne n'est plus considérée
comme un problème de santé publique. Cette substance réapparait en tant que drogue dans les
années 1960. Depuis sa consommation est en augmentation régulière et actuellement elle n'est
plus limitée à certains milieux aisés dans lesquels elle semblait cantonnée en atteignant les
milieux populaires avec le crack. Les feuilles sont toujours chiquées au Pérou et en Bolivie car
elles procurent une légère euphorie, augmentent l'endurance physique et réduisent les effets du
mal des montagnes et de la privation d'oxygène.
1.4. La morphine
Extraite de l’opium, la morphine est un alcaloïde découvert en
1805 par le chimiste français Jean-François De Rosne. Il parvient tout
d'abord à en isoler le sel (le sel de DeRosne), un mélange de narcotine
et de morphine. Assimilé à la narcotine, ce produit n'est pourtant pas
encore considéré comme un médicament. Quasiment à la même
époque, un autre chimiste français, Armand Seguin banquier de
Bonaparte, isole la morphine. Mais, il n'en publie pas le résultat. La Fig. 2 : Molécule de Morphine
12
morphine est alors synthétisée dans un but antalgique pour pouvoir amputer les soldats blessés
sur les champs de bataille des campagnes napoléoniennes. C'est plus tard au pharmacien
allemand, Friedrich Wilhem Sertürner, que revient la découverte de l'alcaloïde le plus puissant de
l'opium. Il démontre que la morphine est combinée dans l'opium sous forme de sel de l'acide
méconique. En 1816, sa découverte est reconnue par la communauté scientifique et, un an plus
tard, il la baptise morphium en l'honneur du dieu Morphée, gardien des songes dans la
mythologie grecque. Bien avant que la morphine ne soit dévolue essentiellement à un usage
antalgique en médecine et en chirurgie, beaucoup lui prêtent d'immenses capacités
thérapeutiques, telles que le traitement du diabète, de l'anémie, de la mélancolie, de la
nymphomanie, de l'angine de poitrine... Au milieu du XIXème siècle, aucune législation n'en
restreint l'usage et la morphine devient rapidement la panacée de nombreux médecins et
pharmaciens.
1.5. De l’héroïne aux drogues de synthèse
A partir de la fin du XIXe siècle, la synthèse chimique apporte au florilège des substances
déjà existantes, de toutes nouvelles molécules telles que l’héroïne, la MDMA, le LSD-25, la
kétamine ou encore le GHB. Elles constituent alors les nouvelles panacées de l’époque et on y
place de grands espoirs pour leur utilisation en thérapeutique.
Un chimiste allemand, Heinrich Dreser, synthétise en 1898 l’héroïne et préconise de
l’employer pour soigner la toux et les douleurs des personnes atteintes de tuberculose. L’héroïne
est d’abord prescrite pour le traitement des douleurs et pour désintoxiquer les morphinomanes.
Elle devient l’objet de campagnes publicitaires de grande ampleur qui la popularisent en France
et aux Etats-Unis. Mais rapidement, son utilisation médicale dérive en utilisation récréative et les
abus se généralisent. Aux États-Unis, on estime à près de 500 000 le nombre de personnes
dépendantes à l’héroïne à la veille de la première guerre mondiale. Ses ravages dans tous les
pays développés déclenchent une mobilisation mondiale des autorités.
En 1923, la Société des Nations déclare le produit dangereux et de faible intérêt
thérapeutique. En 1924, l’utilisation non médicale de l’héroïne est prohibée aux États-Unis ; elle
y est totalement interdite en 1956 et en 1963 en France. Malgré cela, certains pays continuent à
l’utiliser dans la pratique médicale. Jusque dans les années 1980, l’héroïne est le plus souvent
injectée en intraveineuse. Avec le risque de transmission du VIH, l’injection a beaucoup
régressé. Cette drogue est aujourd’hui surtout sniffée et fumée. Sa consommation concernait
encore près de 150 000 personnes en France à la fin des années 1990, mais la mise en place des
13
traitements de substitution à la méthadone puis à la buprénorphine a apporté une réponse
formidable à cette dévastation.
La MDMA (méthylène-dioxy-3,4-métamphétamine), ou ecstasy, est synthétisée pour la
première fois en 1912 par les laboratoires Merck à partir d'une molécule dérivant des
amphétamines, puis brevetée en 1914. D'abord utilisée par l'armée allemande durant la première
guerre mondiale comme coupe-faim, pour accroître les effets amphétaminiques sur les soldats
pour améliorer leurs performances, ses effets sont finalement jugés incompatibles avec le combat
dans les tranchées.
Au cours des années 1970, elle est prescrite aux Etats-Unis par les
psychiatres bien qu’elle n’ait jamais obtenu d’autorisation de mise sur le marché. Les médecins
abandonnent rapidement l’usage en constatant ses dégâts, puis les autorités américaines
l’interdisent. Cependant, des usages récréatifs sont tout de même rapportés aux États-Unis et ils
font leur apparition en Europe à la fin des années 1980 et ce n’est qu’en 1985 que le MDMA
entre dans la liste des stupéfiants. En France, elle est classée sur la liste des stupéfiants par le
décret du 9 juillet 1986. Au début des années 1990, la consommation d’ecstasy est
essentiellement rattachée à des mouvements de culture musicale techno et aux fêtes de type “rave
party” et “free party”. Aujourd’hui, la consommation de ce produit déborde de ce contexte
culturel et se rencontre dans les événements festifs en général (boîtes, bars, fêtes privées, etc.).
Ainsi, en quelques années, l’ecstasy est passée du statut de médicament potentiellement
intéressant, voire prometteur en psychiatrie, à celui de drogue de loisir par excellence.
En 1938, Albert Hofmann, chimiste suisse, synthétise un alcaloïde baptisé «Lyser Saür
Diäthylamid» (ou diéthylamide de l’acide lysergique). Enregistré 25e sur son cahier du
laboratoire, il porte le nom de LSD 25. Il s’agit d’un dérivé synthétique du Claviceps purpurea,
parasite de l’ergot du seigle. Le LSD 25 s’avère être particulièrement efficace puisque là où
l’usage des autres hallucinogènes se compte en grammes ou milligrammes, nous sommes avec le
LSD 25 sur des unités de valeur de l’ordre du microgramme. On peut donc dire que le LSD est la
plus puissante des substances hallucinogènes. Cette substance arrive sur le devant de la scène
sous l’impulsion de la CIA, aux Etats-Unis, dans le cadre d’un programme de recherche pour
mettre au point des sérums de vérité efficaces et des armes psycho-chimiques. Ce produit est
alors testé à grande échelle sur des soldats cobayes. Approvisionnés gratuitement en acides par
Sandoz qui cherche une utilisation médicale à son nouveau produit pour lui assurer un débouché
commercial, de nombreux psychiatres, en Europe et aux États-Unis, s’intéressent à leur tour à la
«LSD therapy». C’est ainsi qu’entre 1950 et 1960 la firme Sandoz distribue en toute légalité des
milliers de doses de LSD 25. Plus de mille articles paraissent dans les revues scientifiques sur
14
l’utilisation du LSD en thérapeutique psychiatrique. En 1962, constatant de nombreux échecs
thérapeutiques ainsi que des accidents, les États-Unis instaurent une restriction sur la vente de
LSD qui doit faire l’objet d’une demande d’autorisation spéciale auprès de la Food & Drug
Administration. Dès 1964, le LSD est prohibé aux Etats Unis. En 1965, la firme Sandoz,
dépassée par l’usage récréatif de son produit, ne réussit pas à en faire reconnaître l’utilisation
médicale. Elle jette l’éponge, ou plutôt « le buvard », et arrête la fabrication et la distribution du
LSD.
Découverte en 1962, la kétamine est un des anesthésiants les plus largement étudiés.
Expérimentée la première fois sur l'être humain en 1965 comme anesthésique général, elle
suscite un intérêt particulier pour son action brève et sûre. Elle est largement utilisée lors de la
guerre du Vietnam par des GI's blessés qui en usent et en abusent… Ce produit de synthèse se
répand en France à partir des années 1990, et est surtout consommé lors des raves. Aujourd’hui,
le chlorhydrate de kétamine est un produit utilisé en France en anesthésie humaine et vétérinaire.
Si, à forte dose, cette substance possède des propriétés anesthésiques et analgésiques, à dose plus
faible elle génère des effets hallucinogènes. Cette substance entre dans la liste des stupéfiants en
1997 et se trouve donc soumise aux interdits et sanctions prévues par la loi.
Le GHB, ou acide gamma-hydroxybutyrate, est découvert en 1961, par le professeur
Henri Laborit. Utilisé au départ comme adjuvant en anesthésie générale et plus particulièrement
en obstétrique, cette molécule ressemble, avec un radical –OH substitué par un radical –NH2, à
l’acide GABA : un acide aminé inhibiteur présent à l’état naturel dans le cerveau. Le GHB,
calmant et hypnotique puissant, agit sur le système nerveux central, ce qui permet alors d’étendre
son utilisation au traitement de la narcolepsie, de certains troubles du sommeil et de l’alcoolisme.
Il est aussi expérimenté dans le cadre de psychothérapies pour son action relaxante et
désinhibante. Cependant, à cause de son détournement pour des usages festifs et d’un nombre
d’overdoses en croissance, il est interdit à la vente en 1990. Le GHB est inscrit sur la liste des
stupéfiants depuis 1999. Il est donc illicite hors prescription médicale. En France, actuellement,
il n’est plus réservé qu’à l’usage hospitalier et vétérinaire.
Ainsi, le XXe siècle marque l’apparition de très nombreuses substances, aujourd’hui
classées comme stupéfiantes. On recense entre autres :
. l’héroïne et la morphine placées aujourd’hui en annexe I du classement des stupéfiants ;
15
. le LSD-25, la MDMA (ecstasy) ou encore le GHB répertoriés en annexe III du classement des
stupéfiants ;
. la kétamine placée en annexe IV du classement des stupéfiants.
Primitivement synthétisée puis utilisée en thérapeutique, une partie de ces substances s’est
rapidement avérée être nocive pour la santé humaine ou passible d’abus (héroïne, LSD-25,
MDMA). D’autres substances ont perdu leur intérêt thérapeutique (kétamine). Cependant,
certaines substances naturelles, comme par exemple la morphine, ont conservé leur utilité
thérapeutique, et sont encore aujourd’hui employées en tant que telles. L’analyse de la molécule
de morphine a par ailleurs indiscutablement ouvert la voie à la synthèse d’autres substances
stupéfiantes que l’on retrouve aujourd’hui à l’officine : fentanyl, hydromorphone, oxycodone,
péthidine, pour ne citer que quelques exemples.
Dès leur découverte, de nombreuses substances classées aujourd’hui comme stupéfiants
(cannabis, cocaïne, opium, héroïne…) ont été initialement utilisées pour leurs vertus
thérapeutiques. Il faut déjà remarquer que les premières formes d’abus étaient déjà
signalées (effet neurotoxique du cannabis, abus d’opium recensé par les médecins de l’époque,
décès par overdose de cocaïne, toxicomanie dévastatrice à l’héroïne), parallèlement à leur
utilisation grandissante en thérapeutique. C’est ainsi qu’elles conduisirent aux premières lois
règlementant leur usage.
2. Des réglementations nationales à la recherche d’une synergie internationale
2.1. L’exemple de l’opium
L’opium prend une place considérable dans la médecine du Moyen Age. Par la suite, la
Renaissance invente le laudanum, qui n’est autre qu’une préparation médicamenteuse liquide à
base d’opium, utilisée pour ses propriétés apaisantes, analgésiques et dans le traitement des
diarrhées. Si l’opium est pendant des siècles l’un des médicaments les plus importants de la
pharmacopée en raison de ses multiples propriétés physiologiques, l’abus d’opium à grande
échelle apparaît au XVIIIe siècle en Angleterre, sous la forme justement du laudanum, puis sous
forme de pilules d’opium brut vendues dans les pharmacies.
16
Cet opium arrive en Europe à l’époque grâce à la Compagnie anglaise des Indes
Orientales qui instaure en 1773 un monopole officiel sur la production d’opium, ce malgré les
interdictions prononcées auparavant par la Chine et initiées en 1729 par l’empereur Yong Zheng.
Plusieurs édits prononcés par les différentes dynasties chinoises au pouvoir échouent dans leur
mission de mettre un terme au commerce de l’opium. En effet, la Compagnie anglaise des Indes
Orientales passe chaque fois outre, poursuivant son commerce lucratif. Les différents entre
l’empereur chinois Daoguang et les Britanniques conduisent à la première guerre de l’opium
(1840-1842). La défaite chinoise se traduit par l’importation de 3000 tonnes d’opium en 1850.
Une deuxième guerre de l’opium (1856-1860) achève de soumettre la Chine aux Britanniques en
augmentant les importations d’opium, en ouvrant de nombreux ports de commerce, et en leur
cédant de nouveaux territoires chinois. Par ailleurs, l’opiomanie s’étant propagée rapidement, on
estime qu’entre 1870 et 1900, 5 à 20% de la population, i.e. de 25 à 100 millions de Chinois,
sont toxicomanes.
Ces guerres successives se déroulent sous couvert de conventions internationales, censées
limiter les toxicomanies. La première conférence internationale sur les drogues se réunit à
Shanghai en 1909 pour encadrer et légiférer le commerce de l’opium. Ainsi, après avoir exercé le
trafic de l'opium pendant plus de cent cinquante ans, l'Angleterre se retrouve paradoxalement à
essayer d'internationaliser son contrôle.
L'opium est ensuite réglementé par le premier traité international sur le contrôle des
drogues à l’échelle de la planète : la Convention internationale de l'Opium du 23 janvier 1912.
Cette convention internationale est progressivement transposée dans les réglementations
nationales comme la loi de taxation des narcotiques Harrison de 1914 aux États-Unis. En France,
c’est en 1916 que l’interdiction de la consommation publique d'opium est instaurée, dans le but
de mettre fin aux ravages de l’opiomanie, largement répandue notamment dans les très
nombreuses fumeries retrouvées sur le territoire.
2.2. L’exemple du cannabis
Les premières formes d’interdiction de l’usage du cannabis apparaissent au VIe siècle à la
suite de l’enseignement d’un pèlerin indien dispensé aux Perses sur la façon de consommer du
chanvre. Les souverains islamiques et les instances administratives ne voient pas d’un très bon
17
œil cette consommation en raison des effets néfastes produits sur la population. Il s’en serait
suivi des punitions en nombre allant jusqu’à la peine de mort.
Au XIVe siècle, l’émir égyptien Emir Sudun Scheichuni fait détruire toutes les
plantations de chanvre et en interdit la consommation. Vers 1400, selon les sources historiques,
le sultan égyptien Nigm Al Din Ajoub aurait donné instruction au prince Gamal Al Din Fath
Mou Ssa Ibn Aghmour d’empêcher la culture du cannabis dans les jardins de Regousi, tout en
punissant la consommation de cannabis par l’arrachage de dents ! En 1879, l’Égypte interdit la
culture du cannabis.
En 1910, c'est au tour de l’Inde de légiférer et d'interdire la culture du cannabis. A
l’époque, la détention et la vente sont entre les mains de la puissance coloniale anglaise.
Lors de la deuxième conférence internationale sur l’Opium de La Haye en 1911/1912, le
cannabis est cité accessoirement en rapport avec les opiacés et la question d’une interdiction
mondiale du cannabis est posée pour la première fois.
A l’occasion de la troisième conférence sur l’Opium, le 11 février 1925 à Genève, le
chanvre est classé parmi les drogues. Le 19 février 1925, les députés venus de différents pays
décident, avec neuf voix pour, sept voix contre et deux abstentions, d’intégrer le chanvre dans la
Convention internationale sur l’Opium. Dès lors, la consommation et le commerce des produits
du cannabis sont simultanément interdits.
Depuis, le cannabis est proscrit au niveau international. Les raisons de ce changement
sont à rechercher en particulier aux Etats-Unis : le puritanisme religieux, le racisme envers la
population afro-américaine (parmi laquelle la consommation était très populaire), ainsi que les
intérêts de l’industrie du papier et du textile spécialisée dans la culture du coton (le chanvre
concurrençait alors le coton) ont généré ces modifications.
Au début des années trente, les États-Unis lancent, à l’initiative de Harry Jakob
Anslinger, directeur du bureau américain contre les stupéfiants, le « Bureau of Narcotics », une
campagne contre le cannabis. Depuis 1931, les campagnes de discrimination deviennent
habituelles aux États-Unis et se basent en partie sur des faits falsifiés, ou sur des a priori
« culturels ». Produit en 1938, le film « Reefer Madness » devient le prétexte d’une
discrimination raciale car les musiciens noirs de jazz et de blues consomment de la marihuana.
De la même manière, pour diminuer les coûts de construction, les Américains font venir des
travailleurs chinois qui eux-mêmes importent leur pratique de l’utilisation de l’opium, ce qui est
très vite perçu comme une menace, qualifiée de « péril jaune ».
En 1946 est fondé, aux Nations Unies le comité pour les stupéfiants assisté par
l’Organisation Mondiale de la Santé. En 1957, une décision des Nations Unies exige des
gouvernements d’interdire la consommation de substances contenant du cannabis.
18
En France, l’usage et la vente de cannabis sont toujours encadrés juridiquement par la loi
du 31 décembre 1970, qui interdit et sanctionne la production, la vente et l’usage de toutes les
substances classées comme stupéfiants, puisque le cannabis figure depuis 1961 sur la liste des
stupéfiants, définie par l’ONU lors de la Convention unique internationale.
Pour autant, depuis les années 1980, la communauté scientifique internationale reconnait
que le cannabis possède certaines vertus médicinales, en particulier pour réduire les douleurs et
les vomissements. Aujourd’hui, il peut être prescrit en France et dans certains états américains
pour soulager les affections liées au VIH et pour accompagner les chimiothérapies
anticancéreuses.
2.3. L’évolution de la réglementation française et à travers le reste du monde
De plus en plus concentrées, de plus en plus efficaces sur certaines pathologies
humaines, les stupéfiants quittent les rayons des droguistes pour rejoindre celui des apothicaires,
puis de leurs successeurs, plus spécialisés et modernes : les pharmaciens.
Pour simplifier, on pourrait aisément affirmer que l’histoire de la règlementation
française en pharmacie se confond avec celle des « poisons ». On ne les appellera que bien plus
tard, « substances vénéneuses ». C’est précisément au moment où ces poisons commencent à
voir leur usage inquiéter la santé et la sécurité publiques que les gouvernants tentent d’encadrer
leur emploi.
C’est ainsi que suite à une succession d’affaires d’empoisonnements, dont celle de la
marquise de Brinvilliers en 1676, la Voisin en 1680 jusqu’à l’affaire Lafarge en 1840 pour ne
citer que quelques exemples, que Louis-Philippe Ier promulgue le 19 juillet 1845 une « loi
relative à la vente, l’achat et l’emploi des substances vénéneuses », doublée le 29 octobre 1846
d’une ordonnance royale précisant les nouvelles dispositions. Ce qu’il convient de retenir de ce
texte, essentiellement motivé par le risque d’empoisonnement à l’arsenic très répandu pour les
besoins de l’agriculture, est que « la vente des substances vénéneuses » ne peut être faite, pour
l’usage de la médecine, que par les pharmaciens et sur la prescription d’un médecin, chirurgien,
officier de santé ou d’un vétérinaire.
La loi du 19 juillet 1845 à partir de laquelle est bâtie depuis plus de cent cinquante ans
la législation pharmaceutique des substances vénéneuses souligne également la notion de
«prescription datée, signée et faisant figurer en toutes lettres la dose des substances vénéneuses
». En outre, elle précise que le pharmacien tient un « registre » qui doit être conservé vingt ans.
Par ailleurs, les substances vénéneuses sont « tenues dans un endroit sûr, fermant à clef ». Un
régime d’inspection est prévu, associant un médecin et une autorité de police. Les infractions à la
19
loi sont punies d’une amende de 100 à 3 000 francs et d’une peine de prison pouvant aller de six
jours à deux mois. Ce texte législatif est accompagné d’une liste de 72 substances, définies
comme « vénéneuses », parmi lesquelles plusieurs sont issues du pavot : l’acétate de morphine,
le chlorure (chlorhydrate) de morphine, la codéine et ses préparations, le laudanum, la morphine
et ses composés, la narcéine, la narcotine, l’opium. La coca et le haschich ne sont pas cités. La
notion de « stupéfiant » ou de « narcotique » n’existe pas encore, ces mots ne sont pas
mentionnés. De plus, l’utilisation détournée des dérivés ou des préparations à base d’opium à des
fins toxicomanogènes, n’est pas davantage reconnue.
Le premier pays occidental à légiférer de manière spécifique sur les « stupéfiants » est
le Royaume-Uni en 1868. La Reine Victoria soutient une législation qui tente de réduire les
risques de dérive de l’usage de l’opium et de ses préparations.
Dès 1912, on assiste à la naissance des toxicomanies en Europe et aux Etats-Unis,
initiées notamment par l’utilisation massive de la morphine pour les soldats blessés. C’est la loi
du 17 décembre 1914, le « Harrison Act », qui introduit, Outre-Atlantique, la première
législation restrictive quant à l’emploi des substances stupéfiantes (héroïne, morphine, opium,
cocaïne, haschich). Il est vraisemblable que cette législation n’aurait pas vu le jour sans les
conférences de Shanghai (1909) et La Haye (1912) qui avaient renforcé la lutte contre le trafic
d’opium. À La Haye, l’attention est attirée tant sur la cocaïne que sur l’opium et ses dérivés.
On prend conscience de la nécessité, pour chaque pays, de se doter d’une législation visant à
restreindre l’emploi des « narcotiques » pour préserver la santé publique.
La Conférence de La Haye et l’exemple américain de la « Loi Harrison » justifient la mise en
place de dispositions analogues en France. Pourtant, contrairement à ce qui s’est passé en
Grande-Bretagne, les pharmaciens français sont réticents à l’égard d’une législation qu’ils jugent
trop contraignante. Il est vrai que cette complexité croissante de la législation pharmaceutique se
traduit à tous les niveaux de l’exercice professionnel, notamment pour l’étiquetage des
préparations magistrales, à une époque où les spécialités sont quasiment absentes du circuit
commercial. En 1916, l’expérience ayant montré que les pénalités trop douces de 1845 ne
suffisaient pas à réprimer la déplorable fourniture de l’opium à fumer, nous voyons notre
législation spéciale se compliquer d’une nouvelle catégorie officielle de toxiques, celle des
stupéfiants.
20
En France, la loi du 12 juillet 1916 et son décret d’application du 14 septembre 1916
classent effectivement les substances vénéneuses en trois catégories de substances « inscrites »
sur des tableaux dits A, B et C. Le tableau A comporte les « toxiques ordinaires », le tableau C,
les « produits dangereux ». Quant au tableau B, il est constitué par les « stupéfiants » dont la liste
est ainsi constituée : opium, extraits et poudre, morphine et ses sels, héroïne et ses sels, cocaïne
et ses sels, haschich. La loi punit les infractions d’une manière plus dissuasive que les textes de
1845. Elle stigmatise les « ordonnances fictives » et la détention illégale de stupéfiants. Le décret
d’application introduit également la notion de dose d’exonération prévoyant la fixation d’une
limite au-dessous de laquelle les réglementations des tableaux A et B cessent d’être appliquées.
Ces doses sont fixées pour chacune des substances concernées par un arrêté du ministre de
l’Intérieur, pris sur avis du Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France. Pour le tableau B,
l’interdiction de renouvellement des ordonnances et une durée de validité maximum de la
prescription de sept jours sont d’autres éléments saillants du nouveau dispositif. Enfin, une
disposition permet d’exonérer les préparations destinées à la voie externe.
Au total, la législation de 1916 précise de nouvelles obligations tant pour les médecins
prescripteurs que pour les pharmaciens dispensateurs, mais aussi pour les malades qui sont
considérés comme de potentiels sinon probables toxicomanes. Il est intéressant de souligner que
le dispositif mis en œuvre à La Haye fut en quelque sorte incorporé au sein du Traité de
Versailles, à l’issue de la première Guerre mondiale, en 1919.
Au lendemain de la deuxième Guerre mondiale, les obstacles à la prescription des médicaments
classés comme stupéfiants sont renforcées par le décret du 19 novembre 1948. Les règles
générales sont très claires : « sont interdits, à moins d’autorisation, la fabrication, la
transformation, l’extraction, la préparation, la détention, l’offre, la distribution, le courtage,
l’achat, la vente, l’importation, l’exportation des substances inscrites au tableau B, et, d’une
manière générale, toutes opérations industrielles et commerciales relatives à ces substances ». On
ne peut être plus radical ! Ce qui marque ce texte, au demeurant assez semblable à celui de 1916,
est l’obligation du recours à un carnet de prescription à souches : « À l’exception de celles
prescrivant des liniments et pommades, les ordonnances prescrivant des préparations contenant
des substances du tableau B à des doses dépassant les doses d’exonération, seront rédigées, après
examen du malade, sur des feuilles extraites d’un carnet à souches d’un modèle déterminé par le
ministre de la santé publique et de la population ».
Dès lors, la prescription de ces médicaments s’en trouve sensiblement découragée.
21
On peut remarquer que la décolonisation place les pays européens dans un contexte où ne
profitant plus des revenus des ventes de ces produits, ils rejoignent la position des États-Unis
visant à imposer une prohibition de ces substances. Cette situation où les pays en voie de
développement de l'hémisphère sud sont stigmatisés comme producteurs de drogues et où les
pays industrialisés de l'hémisphère nord sont les consommateurs persiste jusqu'aux années 1990,
quand la mondialisation redéfinit les rôles des pays producteurs, qui deviennent eux-mêmes
consommateurs, et des pays consommateurs, qui deviennent producteurs.
Alors que le XIXe siècle est celui des découvertes, le XXe siècle est celui de l’oubli. Une
confusion permanente entre médicaments classés comme stupéfiants et lutte contre la
toxicomanie, fait quasiment perdre à ces substances leur statut thérapeutique. On assiste donc au
début d’un phénomène qui va s’avérer être une véritable escalade législative toujours plus
contraignante pour les professionnels de santé et du médicament.
3. De la Convention unique de 1961 sur les stupéfiants à aujourd’hui
3.1 La Convention unique sur les stupéfiants : véritable pierre angulaire
du régime international actuel de contrôle des drogues
La Convention unique sur les stupéfiants de 1961 est adoptée par les gouvernements lors
d’une conférence internationale spéciale le 30 mars 1961, à New York. Elle rentrera en vigueur
dès 1964. Elle remplace les traités antérieurs sur le contrôle des opiacés, du cannabis et de la
cocaïne conclus depuis le début du XXe siècle, d’où le terme « unique ». Elle est modifiée par le
Protocole portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, adopté le 25
mars 1972 à Genève.
La Convention unique résulte de la reconnaissance par les Nations Unies du fait qu’un
approvisionnement adéquat en stupéfiants à des fins médicales est indispensable au bien-être de
l’humanité à travers la santé publique, en même temps que la toxicomanie est une menace
sociale et économique partout dans le monde. C’est pourquoi la Convention unique vise à
restreindre l’utilisation des stupéfiants aux fins médicales et scientifiques et à prévenir leur
détournement et leur abus, tout en assurant leur disponibilité pour des fins légitimes. Elle prévoit
donc des mesures de contrôle sur la culture des plantes qui donnent la matière première des
stupéfiants, des dispositions concernant les obligations des autorités nationales se rapportant à
l’application de mesures de contrôle à la production, à la fabrication, au commerce et à la
22
distribution des stupéfiants, ainsi que des dispositions relatives au traitement médical et à la
réadaptation des toxicomanes.
Ainsi, cette Convention dresse la liste de toutes les substances placées sous contrôle et les
classe en 4 tableaux :
. Le tableau I concerne les abus et les effets nocifs comparables à la morphine, la cocaïne
ou le cannabis.
. Le tableau II concerne les risques comparables à la codéine ou au dextropropoxyphène.
. Le tableau III rassemble les préparations des substances classées dans les tableaux I et II
qui sont sans risque d’abus ni d’effets nocifs ainsi que les substances non aisément
« récupérables » ou extractibles.
. Le tableau IV fait état des substances du tableau I ayant un potentiel d’abus fort et des
effets nocifs importants, sans valeur thérapeutique notable.
En 1961, 62 états signent cette convention sur 143 parties présentes. Par la suite, de
nombreux pays signent, ratifient ou adhèrent sous couvert de réserves ou de déclarations, cette
Convention. Ainsi, certains pays producteurs d’opium ou de cannabis, tels que le Bangladesh,
l’Inde ou le Pakistan, se réservent le droit d’autoriser temporairement leur usage, leur
production, leur fabrication ou leur commerce à des fins non-médicales ou « quasi-médicales ».
Il est évident que des pays qui produisent ces substances ne peuvent pas supprimer radicalement
leur commerce, sur lequel repose pour certains une partie non-négligeable de leur économie
nationale.
Elle entre en vigueur le 13 décembre 1964. Au 1er novembre 2005, on compte 183 pays
signataires.
3.2. La succession des Conventions internationales
Cette Convention unique qui emporte un vif succès pose les bases d’une uniformisation
au plan international des questions relatives à la réglementation en ce domaine afin de mettre un
terme au morcellement et à l’éparpillement normatif antérieur.
Pour autant, elle ne règle pas tout et un certain nombre de conventions internationales
vont la compléter, dans le but de renforcer le contrôle des stupéfiants et psychotropes au niveau
mondial.
C’est ainsi que la Convention de 1971 sur les substances psychotropes va être adoptée
pour faire face à l’usage grandissant de ces drogues dans plusieurs pays. Cette nouvelle
convention a l’avantage de prendre en compte les nouvelles substances de synthèse ; non23
intégrées alors dans la convention unique sur les stupéfiants en 1961 ; comme par exemple le
LSD-25, et surtout de lister une nouvelle catégorie de substances : les psychotropes. Cette
Convention entre en vigueur le 16 août 1976 et comporte 34 signataires à l’époque sur 174
parties présentes, contre 179 signataires au 1er novembre 2005.
En 1988, la Convention des Nations Unies de lutte contre le trafic illicite de stupéfiants et
de substances psychotropes est adoptée pour faire face à la menace que le trafic de drogues fait
peser sur de nombreuses régions. En ce sens, elle vient renforcer la Convention unique sur les
stupéfiants de 1961 et celle sur les substances psychotropes de 1971 en définissant des moyens
légaux de lutte contre leur trafic au niveau mondial (saisie des capitaux issus du trafic de
drogues, extradition pour les crimes liés aux drogues, par exemple). Cette Convention entre en
vigueur le 11 novembre 1990, et comporte 87 signataires sur 167 parties présentes à l’époque,
contre 177 signataires au 1er novembre 2005.
3.3. Classement français des stupéfiants
Le processus national de classement d’une substance donnée se base sur les éléments
d’appréciation élaborés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ainsi que sur les
données fournies par le système national d’évaluation de la pharmacodépendance.
Les Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) recueillent
les données de pharmacodépendance, les évaluent ensemble lors des réunions en Comité
Technique et proposent de les traiter ou non en Commission Nationale des Stupéfiants et
Psychotropes.
Comme la plupart des Etats dans le monde, la France a signé et ratifié les trois
conventions des Nations Unies (de 1961, 1971, 1988) qui règlemente le régime juridique des
stupéfiants et des substances psychotropes. Par l'arrêté du 22 février 1990 modifié, le classement
des stupéfiants au niveau international est transposé ainsi en droit français.
La liste des substances classées comme stupéfiants au niveau national comprend 4 annexes :
• Les annexes I et II correspondent aux tableaux I et IV de la Convention Internationale sur les
stupéfiants de 1961.
Ex : cannabis, feuilles de coca, cocaïne, opium, morphine, méthadone, héroïne, etc.…
24
• L'annexe III comprend les substances des tableaux III et IV et certaines substances des
tableaux I et II de la Convention Internationale sur les psychotropes de 1971.
Ex : amphétamine, LSD-25, etc.…
• L'annexe IV est constituée de substances psychoactives non classées au plan international et de
certains précurseurs.
Ex : champignons hallucinogènes, notamment les genres stropharia, conocybes et
psilocybe, etc.…
3.4. Une simplification de la réglementation des stupéfiants inévitable
La réglementation des stupéfiants étant devenue au XXe siècle trop pesante dans son
application aussi bien pour les prescripteurs que les dispensateurs, une révision était devenue
nécessaire. C’est en 1999 que cette simplification est initiée par le Ministre de la Santé, B.
Kouchner, dans le cadre d’une politique de lutte contre la douleur.
L’objectif est dès lors de permettre une plus grande accessibilité aux médicaments concernés par
cette politique, donc essentiellement des stupéfiants. On va alors assister à l’édiction d’une série
d’arrêtés et de décrets allant dans ce sens.
Par l’arrêté du 31 mars 1999, le carnet à souches pour la prescription de médicaments
stupéfiants est supprimé pour être remplacé par un nouveau modèle de prescription :
l’ordonnance sécurisée. On peut ici remarquer que les changements de modalités de prescription
des stupéfiants sont assez récents si on les replace dans l’historique global d’évolution de leur
législation. Cette modification est finalement assez récente et dans un même temps tout à fait
radicale dans la manière de prescrire, puisque de nouvelles obligations réglementaires sont liées
à la prescription sur ordonnance sécurisée : ne pas laisser d’espace libre entre la dernière ligne de
prescription et la signature du prescripteur ; remplir le carré de sécurité…
La liste des médicaments classés comme stupéfiants dont la durée maximale de
prescription est réduite à quatorze jours ou à sept jours est fixée par l’arrêté du 20 septembre
1999, puis successivement modifiée par l’arrêté du 8 février 2000, l’arrêté du 20 octobre 2000 et
l’arrêté du 15 juillet 2002. Ceci est dû à l’ajout progressif de nouveaux médicaments sur la liste
des stupéfiants ou de médicaments suivant la réglementation des stupéfiants, tels que la
buprénorphine, la méthadone, le flunitrazepam, le fentanyl, ou encore le clorazepate dipotassique
pour ne citer que quelques exemples.
25
Dans sa séance du 8 novembre 2000, l’Académie nationale de Pharmacie(1) adopte un
rapport qui propose quelques modifications à la réglementation en vigueur concernant les
stupéfiants. Un certain nombre de ces propositions servent à faire évoluer la réglementation
française mais il reste encore la difficile question de l’harmonisation de la durée maximale de
prescription. La grande diversité des durées maximales de prescription selon les produits
stupéfiants et en fonction de leurs formes pharmaceutiques, constitue une indéniable difficulté
pour le prescripteur. Un nouveau rapport en juin 2005, recommande l’harmonisation de ces
durées maximales et qu’elles soient fixées pour tous les stupéfiants à 28 jours, avec possibilités
de fractionnement et de chevauchement. L’Académie nationale de Pharmacie suggère la
modification des arrêtés du 20 septembre 1999 et du 8 février 2000 fixant la liste des
médicaments classés comme stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite à
quatorze jours ou à sept jours, dans l’unique but d’harmoniser la durée de prescription. Cette
proposition est ensuite en partie retenue dans le décret du 5 février 2007. En effet, la durée de
prescriptions de stupéfiants et assimilés reste inférieure ou égale à 28 jours mais la règle des 7 ou
14 jours disparaît au profit d’une durée maximum de traitement (correspondant à chaque
fraction) fixée au cas par cas par arrêté. Le prescripteur doit désormais mentionner sur
l’ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction mais conserve la possibilité
d’exclure le fractionnement en y portant la mention « délivrance en une seule fois » (pour des
raisons particulières tenant à la situation des patients).
L’Académie propose par ailleurs d’autoriser un chevauchement de deux ordonnances
dans une limite de 7 jours, proposition qui n’est pas retenue.
De plus, le droit de substitution pour les médicaments contenant des stupéfiants n’étant
pas autorisé, il est proposé de permettre cette substitution dans des circonstances et à des
conditions bien définies. Par exemple, en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient, substitution
possible entre Skénan® et Kapanol®, si le pharmacien ne dispose pas en stock le médicament
prescrit et s’il peut fournir au patient un médicament non-générique semblable. Cette proposition
n’est pas plus retenue lors des décrets et arrêtés ultérieurs.
Pour autant, le décret (longtemps attendu) du 5 février 2007, va adopter quelques
propositions de l’Académie nationale de Pharmacie émises 2 ans auparavant, telles que :
-
L’assouplissement dans les règles de carence entre la date de prescription et la date de
dispensation. La première présentation pour exécution et dispensation est portée à 3 jours
au lieu de 24 heures auparavant.
-
L’archivage des ordonnances de prescriptions étant lourd à gérer, l’Académie nationale
de Pharmacie propose un classement chronologique plutôt qu’alphabétique par nom de
(1)
L’Académie Nationale de la Pharmacie travaille au progrès des sciences et des techniques sur des sujets
touchant aux divers domaines de la pharmacie, médicament, officine, etc. Elle joue un rôle de conseil auprès des
Pouvoirs Publics, notamment en émettant des avis et des vœux dans tous les domaines de sa compétence. Enfin, elle
informe le public de ses travaux et se fait le relais des progrès des sciences pharmaceutiques et biologiques par ses
publications.
26
prescripteur et par chronologie. Le décret de février 2007 va plus loin dans
l’amélioration puisqu’il impose toujours la conservation des copies d’ordonnance de
stupéfiants ou assimilés mais sans exigence de classement.
Actuellement l'Académie nationale de Pharmacie formule un avis sur toute question que lui
soumet le Ministre chargé de la santé ou le directeur de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé (AFSSAPS) au sujet de l'application des dispositions du Code de la Santé
Publique aux substances vénéneuses, aux substances stupéfiantes et aux substances
psychotropes.
Si nous faisons le bilan de toutes ces années d’histoire des stupéfiants et assimilés, on se
rend compte qu’il y a eu deux grands mouvements.
Dans un premier temps, on a pu remarquer l’utilisation grandissante des stupéfiants,
initialement pour leur activité thérapeutique puis pour des intérêts plus commerciaux.
Ce
mouvement a été accompagné, de manière décalée dans le temps, des premières formes de
réglementations devenues indispensables face aux conflits mondiaux générés par ces substances,
mais aussi en raison des dégâts qu’elles provoquaient sur la santé humaine. C’est dans ce
contexte que la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 est élaborée, puis transposée en
droit français en 1990.
Malheureusement il est possible de constater que depuis lors il s’est créé un véritable
millefeuille législatif et réglementaire rendant toujours plus compliquée leur utilisation en
thérapeutique.
Nous nous situons actuellement dans un second mouvement à savoir la simplification de
la réglementation des stupéfiants. Il a été entamé à la fin du XXe siècle, quand l’OMS redéfinit
les modalités de traitement de la douleur en classant les antalgiques en différents paliers. En
effet, il était primordial de faciliter de nouveau l’accès aux stupéfiants pour leurs propriétés
thérapeutiques ayant largement fait leur preuve dans le passé. En France, la simplification de la
réglementation des stupéfiants (intégrés en partie dans le palier III de la classification des
antalgiques par l’OMS) est amorcée à partir de 1999 pour permettre une plus grande facilité
d’accès dans leur utilisation contre la douleur.
Depuis cette date et jusqu’à aujourd’hui, on a pu apprécier la succession des décrets et arrêtés
permettant de faciliter l’utilisation des stupéfiants au quotidien.
27
Actuellement, il reste encore de multiples aspects à revoir dans la règlementation des stupéfiants,
car leur gestion reste contraignante et chronophage dans une pharmacie d’officine qui évolue
sans cesse. Néanmoins elle reste indispensable ne serait-ce que pour ne pas déclencher à nouveau
les abus et conflits du passé. Mais jusqu’où simplifier la réglementation des stupéfiants, sans
pour autant menacer de laisser les problèmes sous-jacents tels que la toxicomanie gagner du
terrain ? L’équilibre entre ces deux aspects est fragile et doit être au centre des éventuelles
législations à venir.
B. La notion de stupéfiant réglementée en officine aujourd’hui en France
Le terme « stupéfiant » apparaît en France en 1858 dans l’encyclopédie du XIXe siècle. En
effectuant une recherche simple dans le dictionnaire, on retrouve aujourd’hui le terme Stupéfiant
décrit comme suit : « Substance, médicamenteuse ou non, dont l’action sédative, analgésique,
narcotique
et/ou
euphorisante
provoque
à
la
longue
une
accoutumance
et
une
pharmacodépendance (toxicomanie) ». Cette définition générale se rapproche de la définition
pharmacologique du terme stupéfiant, retrouvée dans le dictionnaire médical.
Cependant, on peut rencontrer de très nombreuses définitions de ce terme à travers des prismes
différents. Chaque définition se justifie dans son domaine d’application, mais elles désignent
chacune différentes catégories de substances. Par exemple, le tabac qui est un stupéfiant au sens
pharmacologique n’est absolument pas considéré comme tel d’un point de vue juridique. Aussi il
convient de s’attarder sur ce qu’est un stupéfiant, ce qu’il n’est pas, et surtout, qu’appelle t’on
stupéfiant en pharmacie d’officine ?
1. Définition pharmacologique
Selon le dictionnaire médical, un stupéfiant se définit comme suit : « médicament dont
l’action sédative, analgésique, narcotique et euphorisante provoque à la longue accoutumance et
toxicomanie. A cette catégorie appartiennent l’opium, la morphine, l’héroïne, la cocaïne, le
chanvre indien, les analgésiques centraux à action morphinique (par exemple la péthidine), ... ».
Il convient d’être prudent quant aux définitions de ce terme que l’on rencontre dans les
dictionnaires et langage courant, car les définitions données sont parfois incomplètes ou peuvent
28
prêter à confusion. Ainsi, on peut retrouver dans un dictionnaire général la définition suivante :
« Substance psychotrope dont la consommation risque d’aboutir à une toxicomanie ». Ici par
exemple, le stupéfiant est clairement définit comme un psychotrope, c'est-à-dire une substance
qui possède la propriété d’agir sur l’activité cérébrale. Cette définition n’est pas tout à fait
complète. En effet, un stupéfiant peut être un psychotrope, mais tous les psychotropes ne sont
pas des stupéfiants, ce qui est le cas des benzodiazépines, par exemple.
Par ailleurs, le terme de stupéfiant est aussi fréquemment rapproché voire confondu avec
le terme de drogue. A l’origine, une drogue désignait la matière première des médicaments
officinaux et magistraux… puis par extension, vulgairement, toute substance médicamenteuse.
Actuellement, on tend à réserver ce terme aux médicaments dont l’abus peut entraîner une
pharmacodépendance, comme par exemple la morphine. C’est justement parce que ces drogues
(dans la signification actuelle du terme) sont entrées dans la classification internationale des
stupéfiants que ces deux termes se sont rejoints voire confondus dans leur signification.
2. Définition juridique
Le terme stupéfiant devient à partir de 1961 un terme juridique utilisé par l’ONU pour
désigner les substances classées aux tableaux I, II, III ou IV de la Convention unique sur les
Stupéfiants. Mais l’ONU ne donne pas de définition des stupéfiants dans ses conventions : elle se
contente de les lister. Cette absence de définition internationalement reconnue est à l’origine de
la confusion qui a parfois lieu avec les psychotropes ou encore les drogues.
En ce qui concerne la différenciation juridique entre les stupéfiants et les psychotropes,
l’ONU tente de faire la distinction en érigeant la liste des psychotropes dans la Convention de
1971. Cependant, on y retrouve des substances également incluses dans la Convention de 1961
sur les stupéfiants, telles que le LSD-25 ou la MDMA (tableau I de la Convention de 1971). Le
fait que certaines substances se retrouvent en même temps sur la liste des stupéfiants et sur la
liste des psychotropes peut là encore prêter à confusion. Il faut à ce moment se reporter à la
définition pharmacologique de ces deux termes et bien garder en mémoire qu’un stupéfiant peut
être une substance psychotrope, mais que tous les psychotropes ne sont pas nécessairement des
stupéfiants.
29
Par ailleurs, il n’existe pas plus de définition juridique du terme drogue. La Mission
Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie (MILDT) affirme que la notion de
« drogue » ne figure pas dans la loi étant donné qu’il n’y a pas de régime juridique commun à
l’ensemble des « drogues ». La MILDT distingue les termes de drogue licite et de drogue illicite.
L’alcool et le tabac sont qualifiés de drogues licites parce que leur commerce et leur usage sont
admis. Les stupéfiants sont qualifiés de drogues illicites car leur commerce ou leur usage sont
interdits pour des fins autres que médicales ou scientifiques.
On voit donc bien que pour un terme a priori aussi précis que le mot "stupéfiant", deux
définitions quasi officielles coexistent tranquillement : d'une part pour les Ministères de la
Justice et de l'Intérieur il s'agit de toutes les drogues illégales. Par exemple, le terme de stupéfiant
est employé par la police judiciaire pour désigner une brigade chargée de démanteler des réseaux
de trafiquants dans le domaine de la lutte contre la vente et l’usage des stupéfiants : la « brigade
des stups ». D'autre part pour le Ministère de la Santé et dans le Code de la Santé Publique il
s'agit tout simplement d'une liste de médicaments dont l'abus peut donner lieu à des conduites
toxicomaniaques et dont la prescription et la délivrance médicale sont plus rigoureusement
encadrées que celles des autres médicaments.
3. Qu’est-ce qu’un stupéfiant à l’officine ?
L’article L 5132-1 du CSP édition 2009, identifie les substances stupéfiantes comme
partie intégrante de la catégorie des substances vénéneuses. Les substances vénéneuses
regroupent également la catégorie des substances dangereuses, les substances psychotropes et les
substances inscrites sur la liste I et II.
Il convient de rappeler ici ce qu’on entend précisément par « substance », car ce terme est utilisé
de façon récurrente pour parler des médicaments. Il s’agit « d’éléments chimiques et de leurs
composés comme ils se présentent à l’état naturel ou tel qu’ils sont produits par l’industrie,
contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché » (arrêté du 10 octobre
1983 relatif à la liste et aux conditions d’étiquetage et d’emballage des substances dangereuses).
Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants par
arrêté du ministre chargé de la santé pris sur position du directeur général de l’AFSSAPS.
La liste des substances classées comme stupéfiants se retrouve dans la brochure Substances
vénéneuses éditée par la Direction des Journaux Officiels.
Concrètement, le terme de stupéfiant à l’officine juxtapose à la fois la définition
pharmacologique et la définition juridique. En effet, à l’officine, on appelle stupéfiant un
30
médicament qui a été classé dans la liste des stupéfiants. On parle ici des spécialités et matières
premières que l’on retrouve dans l’ouvrage Substances vénéneuses éditée par la Direction des
Journaux Officiels et non pas des substances classées par l’arrêté du 22 février 1990. On ne
retrouvera pas par exemple de champignons hallucinogènes du genre stropharia en vente en
officine. Par conséquent, seuls les stupéfiants initialement classés par l’arrêté du 22 février 1990
et dont l’intérêt thérapeutique a été prouvé et exploité en procurant à ces substances une AMM,
sont retrouvés en officine. A cela, s’ajoutent tous les médicaments assimilés, c’est-à-dire les
médicaments non-classés dans la liste des stupéfiants mais qui suivent leur règlementation, tels
que la buprénorphine, notamment lors de l’étape de délivrance à l’officine.
En conséquence, le sujet de ce travail s’attache aux médicaments stupéfiants et assimilés
précédemment décrits, et que l’on retrouve à l’officine.
Ainsi, le pharmacien d’officine est pleinement conscient qu’un médicament stupéfiant
délivrable correspond à une substance susceptible d’induire un usage nocif ou une dépendance,
de par sa pharmacologie. Cependant, gérer un médicament stupéfiant signifie également pour le
pharmacien d’officine d’avoir à respecter toute la règlementation encadrant cette catégorie de
substances, que nous allons détailler par la suite, en soulevant les difficultés que cela peut poser
au quotidien dans son application. En effet, le pharmacien encourt différentes responsabilités
dans sa gestion des médicaments stupéfiants et assimilés : une responsabilité pénale pour ses
actes qui pourraient constituer une infraction pénale, et une responsabilité civile si lui ou un de
ses employés occasionnent un dommage lors de l’exercice de ses fonctions. Le Conseil de
l’Ordre des Pharmaciens lui impose notamment le respect des règles dictées par le Code de
déontologie. A défaut, il se trouve alors exposé à un risque de sanction.
A retenir :
A l’officine, les “stupéfiants” sont l’ensemble des substances classées dans la liste des
stupéfiants par arrêté du Ministre de la Santé, ainsi que les substances qui n’appartiennent
pas à cette liste mais qui en suivent la règlementation en matière de gestion quotidienne. Il
s’agit de médicaments susceptibles d’induire un usage nocif ou une dépendance de par leur
pharmacologie, ce qui explique le cadre législatif rigoureux encadrant leur gestion.
La liste complète des médicaments stupéfiants et assimilés est tenue à jour sur le site
internet Meddispar, de l’Ordre National des Pharmaciens à l’adresse suivante :
http://www.meddispar.fr/categories/les_substances_veneneuses/medicaments_stupefiants_e
t_assimiles/liste
31
II.
La législation française contemporaine relative à la gestion des
stupéfiants
A l’officine, la réglementation influe directement sur la manière d’exercer son métier
mais elle doit également pouvoir être remise en cause et modifiée si elle pose des difficultés dans
son application. C’est pourquoi la législation encadrant la gestion des médicaments stupéfiants et
assimilés a subi de très nombreuses modifications depuis sa création jusqu’à maintenant. Il
convient de faire le point sur la situation actuelle en officine et d’aborder, d’une part les
difficultés éventuellement rencontrées par les pharmaciens dans l’application de la
réglementation, et d’autre part de traiter les points sur lesquels elle est efficace.
Comme je l’ai initialement évoqué, j’ai pu constater lors de mes différents stages et activités
professionnelles, les difficultés inhérentes à l’application quotidienne du dispositif réglementaire
afférent à la gestion des stupéfiants en officine. Partageant ce constat de façon informelle avec
d’autres étudiants, il m’a semblé pertinent de procéder à une enquête auprès de praticien, afin de
confirmer ou d’infirmer cette réalité. J’ai mené cette enquête (cf. annexe 1) auprès de 39
pharmaciens d’officine au cours de ma dernière année d’études (sachant qu’une analyse
statistique est valide à compter de 30 échantillons). Les officines ont été choisies de façon
aléatoire, en ville comme en milieu rural, et dans différents départements (Pays de la Loire,
Finistère, Yvelines et Nouvelle Calédonie) pour obtenir un échantillon le plus diversifié possible,
afin de refléter au plus près de la réalité de ces difficultés. Les résultats de mon enquête seront
intégrés aux différents développements à suivre de cette partie et sont résumés en annexe 2. Par
ailleurs, lors de la récupération des questionnaires auprès des pharmaciens, des discussions
informelles se sont engagées sur le sujet, qui m’ont permis de récolter un nombre nonnégligeable d’informations précieuses.
A. Son application de l’approvisionnement à la gestion administrative
1. L’approvisionnement
Avant le décret de février 2007, le Code de la Santé Publique prévoyait l’obligation
pour l’acquisition de stupéfiants d’utiliser un carnet de commandes à souches (art. R. 513228, R. 5132-79 et R. 5132-81). Ainsi, pour pouvoir se fournir en préparations et substances
stupéfiantes, le pharmacien devait remplir et transmettre au grossiste-répartiteur deux volets
foliotés extraits d’un carnet de commande à souches disponible auprès de l’Ordre national des
pharmaciens. La quantité d’informations à remplir sur les volets prenait du temps et rendait
32
cette tâche fastidieuse au sein de l’officine, notamment en cas de débit important. La majorité
des pharmaciens considérait donc les modalités d’approvisionnement trop contraignantes.
Le Décret du 5 février 2007 abroge l’article R. 5132-28 du CSP, mettant fin à l’obligation
d’utiliser le carnet de commandes à souches pour l’acquisition de stupéfiants. Depuis ce
décret et jusqu’à aujourd’hui, les commandes de stupéfiants suivent le régime général des
médicaments qui relèvent de la réglementation des substances vénéneuses. Ainsi, les
commandes peuvent être passées par l’intermédiaire d’un fax ou d’une connexion internet,
comme toute autre commande. Les pharmaciens ont accueilli ce changement très
favorablement dans la mesure où les modalités d’approvisionnement ont été grandement
simplifiées.
Il ressort de mon enquête que la gestion des médicaments stupéfiants et assimilés à la
commande est le domaine le moins problématique puisque 59 % des pharmaciens interrogés
n’ont jamais de problèmes et que 33 % en rencontrent rarement. Nous confirmons ici le fait
que la simplification de la commande avec la suppression du carnet à souches par le décret de
février 2007 a été très bénéfique puisque cette mesure a réduit l’incidence de survenue des
problèmes à la commande. Les soucis rencontrés (par 41% des pharmaciens) sont
essentiellement le fait d’erreurs de saisie informatique. Ils sont donc plus à imputer à des
facteurs humains qu’à un défaut réel de la règlementation en vigueur.
Par ailleurs, le décret stipule, concernant les médicaments stupéfiants, que le
pharmacien est toujours tenu « à tout moment, de justifier de leur acquisition » (art. R. 513219 du CSP) en conservant les documents justificatifs (ancien carnet à souche, factures) trois
ans à partir de leur dernière utilisation afin de pouvoir être présentés à toutes réquisitions des
autorités compétentes, on parle ici essentiellement de l’Inspection de la pharmacie.
A noter également que, pour les titulaires d’officine et les gérants de pharmacies mutualistes,
l’inscription à l’Ordre tient désormais lieu d’autorisation pour commander des stupéfiants
(auparavant, c’était l’enregistrement à la préfecture).
A retenir :
La commande des médicaments stupéfiants s’effectue par fax ou connexion internet
auprès de son grossiste-répartiteur. Conserver les factures 3 ans.
En Nouvelle Calédonie, j’ai pu observer que l’approvisionnement en médicaments stupéfiants
nécessite encore l’utilisation du carnet de commande à souches. Ce carnet comporte un
ensemble de feuillets composés chacun d’une souche ainsi que de deux volets foliotés : l’un à
remplir par le pharmacien, l’autre par le fournisseur. Pour chaque commande, le pharmacien
33
remplit la souche du carnet, ainsi que le volet « pharmacien » en indiquant clairement le nom
des spécialités commandées, le dosage et les quantités désirées. Il expédie ensuite les deux
volets à son grossiste-répartiteur. Ce dernier remplit la partie « fournisseur », conserve le
volet « pharmacien » et renvoie le volet « fournisseur » dûment remplit ainsi que les
médicaments commandés au pharmacien d’officine. A la réception, le pharmacien conserve le
volet « fournisseur » en le rattachant au carnet à souche, dans un souci de traçabilité des
médicaments. L’obligation d’effectuer l’ensemble de ces tâches ne représente pas vraiment
une contrainte pour les pharmaciens de Nouvelle Calédonie, étant donné que les médicaments
stupéfiants sont beaucoup plus rarement délivrés sur le territoire qu’en métropole.
On notera ici que les îles de Mayotte, Wallis et Futuna, Nouvelle Calédonie et Polynésie
Française font l’objet de livres spécifiques dans chaque grande partie du Code de la Santé
Publique : il s’agit donc bien ici de territoires spécifiques où ne s’appliquent pas toutes les
dispositions prises par le CSP pour la métropole et le restant des départements et collectivités
d’outre-mer (DOM-COM).
2. Comptabilité
De la même manière, la comptabilité des stupéfiants a été révisée par le décret du 5
février 2007 dans un but de simplification. Pourtant, il ressort de mon enquête que 82% des
pharmaciens sont encore amenés à rencontrer des difficultés dans la gestion administrative
des stupéfiants à l’officine, certes, à des fréquences variables. Face à ce taux non négligeable,
il convient d’explorer la nature de ces difficultés.
2.1. Inscription des entrées et des sorties
Selon le Code de la Santé Publique (art. 5132-36), toute entrée et sortie de substances
et de médicaments classés comme stupéfiants doit être inscrite par le pharmacien sur un
registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions
suivantes :
-
Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur
enregistrement ;
-
Une édition immédiate des mentions doit pouvoir être effectuée à la demande ou sous
autorité de contrôle ;
-
Chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’établissement ;
34
-
Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur
intégrité ;
-
Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve ;
-
Les données archivées doivent être accessibles, consultées et exploitées pendant la
durée de leur conservation.
L’inscription ou l’enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en
précisant la date à laquelle elle est établie.
L’inscription ou l’enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de
stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités
reçues en unité de prise.
L’inscription des sorties comporte :
-
Pour les préparations magistrales et officinales, la désignation et la quantité de
stupéfiants utilisés,
-
Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en
unités de prises.
Selon mon enquête, les commentaires ajoutés par les pharmaciens d’officine font
ressortir le caractère contraignant de la tenue du registre, en particulier dans l’urgence,
notamment imputable à la lourdeur des écritures. Il est en outre mentionné de façon récurrente
le manque de temps pour effectuer ces inscriptions. Un pharmacien évoque par ailleurs sa
difficulté à se procurer le registre de comptabilité des stupéfiants (qu’il peut se procurer
rappelons le auprès du Moniteur des pharmacies, de la Cooper ou auprès de tout grossisterépartiteur). Il est à noter qu’un pharmacien interrogé, dans un souci de rigueur, conserve à la
réception des médicaments stupéfiants et assimilés les factures et les joint aux ordonnances,
de manière à clarifier et/ou pouvoir justifier l’inscription journalière des entrées et sorties.
A retenir :
Les désignations et quantités de stupéfiants reçus en vrac et les désignations et quantités
en unités de prise pour les spécialités sont inscrites à chaque opération d’entrée.
Les désignations et quantités de stupéfiants utilisés pour les préparations magistrales et
officinales et les désignations et quantités délivrées en unités de prise pour les spécialités
sont inscrites à chaque opération de sortie.
35
2.2. Balance mensuelle
La balance mensuelle des entrées et des sorties est portée au registre des stupéfiants à
l’encre, sans blanc ni surcharge s’il est tenu sous forme papier. Si le support est informatisé, la
balance mensuelle doit être éditée (art. 5132-36 du CSP).
Concernant le registre des stupéfiants, il est conseillé en cas de remplacements,
notamment de longue durée (supérieur à 15 jours par exemple), de faire un inventaire au
début et à la fin dudit remplacement avec les signatures des deux pharmaciens concernés.
En cas de prêt à titre exceptionnel par un confrère de substances, produits ou
spécialités classés comme stupéfiants ; il était également recommandé d’utiliser le carnet à
souches de commandes ; l’un des pharmaciens, le prêteur, jouait le rôle de fournisseur et
l’autre, le demandeur, se comportait comme un acheteur auprès d’un grossiste. Cet exemple
de marche à suivre n’est applicable qu’en Nouvelle Calédonie, où subsiste encore l’utilisation
du carnet à souches de commandes.
A ce niveau également mon enquête démontre que les pharmaciens d’officine jugent la
balance mensuelle contraignante, notamment car elle s’additionne à l’obligation de tenir un
ordonnancier manuel ou informatique pour les entrées et sorties de ces médicaments.
En cas de difficultés ou erreurs, il est fortement recommandé d’informer sans tarder
l’inspection pharmaceutique à la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales.
A retenir :
La balance mensuelle doit être portée au registre manuscrit à l’encre ou doit être éditée
si le support est informatisé.
2.3. Conservation des pièces
Le registre, les enregistrements informatiques et leurs éditions par période maximale
d’un mois, sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à
toute réquisition des autorités de contrôle (art. 5132-36 du CSP).
36
2.4. Inventaire du stock
Chaque année, il est procédé à l’inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les
différences constatées entre la balance et l’inventaire sont soumises à l’appréciation du
pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l’établissement de
l’inventaire. Les mentions des écarts sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire
est porté :
-
Sur le registre à l’encre, sans blanc ni rature ou surcharge
Ou
-
Par voie d’enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être
possible après validation de leur enregistrement (art. 5132-36 du CSP).
A retenir :
L’inventaire annuel doit être porté sur le registre à l’encre ou électroniquement, sachant
que dans ce dernier cas, aucune modification des données ne doit être possible après
validation de l’enregistrement.
2.5. Vol
Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à
l’inspection régionale de la pharmacie et à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre des
stupéfiants ou enregistrées (art. R5132-80 du CSP).
2.6. Cession d’officine
Le pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l’acquéreur, à
l’inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet
inventaire est reporté sur le registre spécial des stupéfiants ou dans les enregistrements
informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements et contresignés
par les intéressés. Le cédant remet à l’acquéreur qui lui en donne décharge le registre des
37
stupéfiants ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et
les pièces à conserver.
En cas de fermeture définitive de l’officine, ce registre ou les enregistrements et, dans ce
second cas, les éditions des enregistrements et ces pièces sont déposées à l’inspection
régionale de la pharmacie. Lors de la fermeture définitive de l’officine, le pharmacien titulaire
de l’officine détruit les substances, ou préparations ainsi que des médicaments classés comme
stupéfiants (art. 5132-37 du CSP).
Les questionnaires remplis auprès de pharmaciens d’officine font ressortir que l’étape
de gestion administrative reste malgré les modifications du décret de février 2007, une tâche
chronophage à l’officine, tant au niveau de l’inscription des entrées et sorties par informatique
ou sur le registre comptable des stupéfiants, que pour la balance mensuelle. Pourtant, si le
pharmacien endosse la responsabilité de dispenser ce type de médicaments, un contrôle
fréquent des entrées et sorties de ces produits parait dans le fond nécessaire. La possibilité de
gérer les médicaments stupéfiants et assimilés par informatique est tout à fait réalisable autant
pour l’inscription des entrées et sorties que pour la balance mensuelle selon le Code de la
Santé Publique et pourrait apporter au pharmacien un gain de temps. Cependant, tous les
logiciels informatiques officinaux ne satisfont pas intégralement aux exigences des articles du
code de la santé publique. Un progrès reste donc à faire dans ce domaine. Pour autant, les
rares logiciels satisfaisant cette tâche règlent de manière efficace les soucis dont se plaignaient
les pharmaciens auparavant.
De plus, malgré les possibilités de gestion informatique, la balance mensuelle et la tenue du
registre comptable des stupéfiants, qui sont souvent encore manuelles, restent obligatoires.
Quant à la question du manque de temps, un pharmacien souligne, à juste titre, que la gestion
administrative doit être faite au fur et à mesure des délivrances. Dans le cas contraire, il est
vrai que cela peut prendre beaucoup de temps et qu’une erreur sera beaucoup plus difficile à
expliquer sur un mois de délivrance que sur une journée. Une solution envisageable dans
certaines pharmacies est de mettre en place un système de double contrôle au sein de
l’officine, qui engendre une grande efficacité mais demande évidemment plus de temps. En
matière de comptabilité, le dispositif réglementaire ne souffre d’aucune interprétation et
nécessite plus qu’ailleurs méthode, organisation et rigueur.
38
3. Détention
Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme
stupéfiants ne doivent pas être directement accessibles au public. Elles sont impérativement
conservées dans des armoires ou locaux ne contenant rien d’autre, fermés à clef et munis d’un
système d’alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction (art. 5132-80 du
CSP). A ce niveau, on retrouve au travers des questionnaires un souci de stockage dans le
sens où les armoires de stupéfiants sont devenues trop petites pour contenir une quantité
suffisante de médicaments stupéfiants. Ceci est dû notamment au fait que la liste des
spécialités disponibles s’est allongée avec le temps, ainsi qu’à l’inscription de nouvelles
substances sur la liste des stupéfiants. Ici, il ne tient qu’au pharmacien d’investir dans un
dispositif de stockage plus spacieux, car, rappelons-le, toute quantité trouvée en dehors des
dites armoires ou locaux peut être saisie.
Par ailleurs, la DRASS recommande, dans le cadre du traitement de la douleur et sur un plan
déontologique, de prévoir un stock minimal de médicaments d’urgence. Sur ce point, certains
pharmaciens interrogés avouent ne pas disposer des quantités totales requises pour certains
patients, ce qui leur rend délicate la gestion de leur comptabilité (nécessité de procéder à deux
écritures sur l’ordonnancier, sans parler du fait de devoir faire revenir le patient).
A retenir :
Les plantes, parties de plantes et substances ou préparations classées comme stupéfiants
doivent être conservées dans des armoires fermées à clef munies d’un système d’alerte
ou de sécurité.
4. Etiquetage
4.1. Des médicaments en vrac
Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des
stupéfiants et n’ayant pas fait l’objet d’un conditionnement destiné au public sont revêtus
d’une étiquette d’un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pas pouvoir être
involontairement détachée. Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et
indélébiles, les indications suivantes (art. 5132-38 du CSP) :
39
- La dénomination du contenu ;
- La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé ;
- L’indication d’origine : les noms et l’adresse du fabricant ou du distributeur ou de
l’importateur ;
- Une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangéjaune et de dimensions suffisantes. Ce carré est placé à l’angle supérieur gauche de
l’étiquette ;
- Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
La classification et l’étiquetage des produits chimiques ont été harmonisés au niveau
européen (règlement européen CLP publié le 31 décembre 2008 avec application du Système
Général Harmonisé – SGH). Pendant une période transitoire, des anciens et nouveaux
pictogrammes, présentés ci-dessous, symbolisant les dangers peuvent coexister sur le marché.
Les nouveaux étiquetages, utilisables depuis janvier 2009, seront obligatoires pour les
substances au 1er décembre 2010 et pour les mélanges en 2015.
Fig. 3 : Ancien pictogramme d’alerte de
danger ; T- Toxique
Fig. 4 : Nouveau pictogramme d’alerte de
danger ; SGH 06 Toxicité aiguë
4.2 Des préparations magistrales
Dans sa nouvelle rédaction, l’article R. 5125-45 du CSP relatif à la réalisation et à la
délivrance des préparations magistrales et officinales est beaucoup plus détaillé. De nouvelles
mentions sont nécessaires comme des précisions sur la composition ou le nom de la personne
ayant réalisé la préparation. Ces dispositions concernent toutes les préparations qu’elles
contiennent ou non des substances vénéneuses.
Ainsi, toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d’une préparation magistrale ou
officinale fait immédiatement l’objet d’une transcription sur un livre-registre ou d’un
40
enregistrement par tout système approprié. Chaque transcription ou enregistrement comporte
un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :
-
La date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;
-
Les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;
-
Les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l’enregistrement de la
délivrance et, dans le cas d’une préparation magistrale vétérinaire, les nom,
prénom, adresse du détenteur des animaux, l’identification des animaux quant à
leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d’identification ou tout moyen
d’identification du lot d’animaux ;
-
La composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec
indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ;
-
La quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du
nombre d’unités de prise pour les formes unitaires ;
-
L’identification de la personne ayant réalisé la préparation.
Le préparateur ou le pharmacien peut également mentionner sur l’étiquette la date
limite d’utilisation.
Lors de l’inscription ou de l’enregistrement de la délivrance d’une préparation
officinale, sa composition est remplacée par le numéro d’ordre de réalisation. Les systèmes
d’enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de contrôle, une édition
immédiate des données prévues à l’article R. 5132-10. Chaque page éditée comporte le nom
et l’adresse de l’officine. Les données que comportent ces systèmes ne doivent faire l’objet
d’aucune modification après validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un
support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être
assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second
étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et
exploitées pendant toute la durée de leur conservation.
41
Fig.5 : Règles d’étiquetage pour la délivrance au public des produits et préparations
magistrales ou officinales non-exonérées
4.3 Des spécialités pharmaceutiques
L’emballage extérieur des médicaments doit présenter sous la dénomination spéciale,
un espace blanc qui est délimité par un filet rouge.
Les mentions « respecter les doses prescrites » en caractères noirs sur fond rouge,
« uniquement sur ordonnance » en caractères noirs doivent figurer sur l’emballage ainsi que la
mention « ne pas avaler » lorsque le médicament n’est ni injectable, ni destiné aux voies
nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale ou urétrale.
Toutefois la mention « uniquement sur ordonnance » n’est pas obligatoire pour les
conditionnements primaires ne contenant qu’une dose d’utilisation, lorsque les médicaments
sont contenus dans un emballage extérieur. De même, la mention « respecter les doses
prescrites » n’est pas obligatoire pour les ampoules ou autres conditionnements primaires
pour lesquels l’apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des autres
mentions (art. 5132-15, 5132-18 et 5132-38 du CSP).
Fig.6 : Règles d’étiquetage des spécialités pharmaceutiques
42
A retenir :
Les mentions à enregistrer sont strictement énumérées pour les préparations
magistrales et officinales :
→ Date de réalisation ou de délivrance
→ Noms et adresses du prescripteur et du patient
→ Identification des animaux (espèce, âge, sexe et numéro d’identification) et de leur
éleveur (nom et adresse) pour les préparations magistrales à usage vétérinaire
→ Composition qualitative et quantitative avec indication du numéro de lot et du
fournisseur de chaque matière première
→ Quantité réalisée ou délivrée (précision de la masse, du volume et du nombre d’unités
pour les formes unitaires)
→ Nom de la personne ayant réalisé la préparation
4.4. Cas des médicaments stupéfiants pour usage vétérinaire
Les règles d’étiquetage sont identiques à celles de la médecine humaine décrite
précédemment avec en plus une contre-étiquette rouge-orangée portant en noir la mention
« USAGE VETERINAIRE » (comme illustré dans la figure 3 ci-contre).
Fig.7 : Règles d’étiquetage pour les médicaments stupéfiants vétérinaires
43
B. De la délivrance à la destruction du médicament
1. L’étape de délivrance
1.1. Conditions de prescription
1.1.1. Les prescripteurs
Avant toute délivrance, le pharmacien doit connaître les personnes habilitées à
prescrire, ainsi que les modalités de prescription. En effet, il revient au pharmacien de refuser
une délivrance si les conditions de prescription ne sont pas remplies, mais pour cela, il doit
maîtriser tous les éléments législatifs encadrant cette délivrance.
La prescription d’un stupéfiant ou de médicaments soumis à la règlementation des stupéfiants
est réservée (art.5132-6 du CSP) :
_ à un médecin ;
_ à un chirurgien-dentiste, pour l’usage de l’art dentaire ;
_ à une sage-femme dans les limites de la liste publiée par arrêté ;
_ à un directeur de LABM lorsqu’elle est directement liée à l’exercice de la biologie ;
_ à un vétérinaire pour la médecine vétérinaire.
De plus, la prescription de substances stupéfiantes est interdite lorsque ces dernières ne sont
pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.
1.1.2.
Comment prescrire un médicament stupéfiant ?
La prescription doit indiquer en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par
prise, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les concentrations
de substances et le nombre ou le volume s’il s’agit de préparations (art.5132-29 du CSP).
Une prescription de médicaments stupéfiants ne peut être faite pour une durée de traitement
supérieure à 28 jours. Pour certains médicaments désignés par arrêtés, cette durée peut être
réduite à 14 ou à 7 jours.
Remarque : Un récapitulatif des durées maximales de prescription et de délivrance des
stupéfiants est disponible sur le site internet de l’AFSSAPS : http://afssaps.sante.fr
44
1.1.3. Support de prescription
Depuis le 1er juillet 1999, les prescriptions de médicaments classés comme stupéfiants
ou soumis à la règlementation des stupéfiants sont effectuées sur des ordonnances sécurisées.
Ses caractéristiques principales, qui ont été définies par l’arrêté du 31 mars 1999, sont les
suivantes :
. une pré-impression, de couleur bleue, permettant l’identification du prescripteur,
. un filigrane représentant un caducée entier et deux caducées partiels,
. un double-carré, en bas et à droite, réalisé à l’aide de micro-lettres formant l’expression
« ordonnance sécurisée », pour l’inscription éventuelle par le prescripteur du nombre de
lignes de prescription,
. un numéro d’identification du lot d’ordonnances, en bas et à gauche, porté verticalement
dans la marge.
Dans le cadre de mon enquête, 77% des pharmaciens interrogés déclarent rencontrer des
difficultés liées à la non-conformité de la rédaction des ordonnances par les médecins. Sont
fréquemment cités comme « anomalies » :
-
le fait de prescrire sur une ordonnance non-sécurisée,
-
l’omission de la date de prescription,
-
la prescription en chiffres,
-
l’omission de la durée de traitement ainsi qu’un mauvais comptage du nombre de
lignes dans le carré de sécurité.
Autant d’erreurs commises par les prescripteurs qui peuvent mettre le pharmacien dans une
situation d’infraction à la délivrance. Ce dernier doit en conséquence rappeler le prescripteur
afin de convenir d’une ordonnance en règle vis-à-vis du CSP, ce qui est souvent une perte de
temps pour les deux confrères. Enfin, on peut s’interroger sur le ressenti du patient, qui
souvent faute d’informations suffisantes sur le déroulement de la procédure à l’officine peut
vivre assez mal les suspicions et vérifications effectuées par le pharmacien.
Là encore, la Nouvelle Calédonie ne connaît pas encore l’ordonnance sécurisée pour la
prescription de médicaments stupéfiants. Ainsi, toute prescription s’effectue sur une
ordonnance classique, mais s’accompagne obligatoirement d’un bon de stupéfiant que le
médecin remplit en supplément de sa prescription.
45
1.2. Dispensation
Toute prescription de stupéfiants ou de médicaments soumis à la règlementation des
stupéfiants doit être rédigée après examen du malade sur une ordonnance sécurisée et indiquer
lisiblement les données suivantes :
1.2.1. Informations concernant le prescripteur
. le nom ;
. la qualité ;
. la qualification, le titre ou la spécialité, le cas échéant ;
. l’identifiant s’il existe ;
. l’adresse ;
. le nom de l’établissement ou du service de santé pour les médicaments à prescription
hospitalière ou à prescription initiale hospitalière ;
. la date de rédaction de l’ordonnance ;
. la signature.
(art.5132-3 du CSP)
1.2.2. Informations concernant le patient
. le nom ;
. les prénoms ;
. le sexe ;
. l’âge ;
. la taille et le poids si nécessaire.
A ce stade, on observe clairement que les informations concernant le patient ne sont
quasiment jamais intégralement renseignées (notamment pour le sexe et l’âge par exemple).
Le pharmacien passe outre la règlementation à ce niveau en délivrant une ordonnance car il
est évident que s’il refusait la délivrance pour omission de ces informations, la très grande
majorité des ordonnances ne seraient pas délivrées !
Par ailleurs, le pharmacien d’officine peut aisément trouver ces informations sur la carte vitale
du patient.
46
1.2.3. Informations concernant la prescription
. la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament
désigné par sa dénomination commune ;
. la posologie et le mode d’emploi, s’il s’agit d’une préparation, la formule détaillée ;
. la durée du traitement, ou le nombre de conditionnement lorsque la prescription est établie
en dénomination commune ;
. en toutes lettres, le nombre d’unités thérapeutiques de prises, le nombre de prises et le
dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre
d’unités ou le volume s’il s’agit de préparations (art.5132-29 du CSP) ;
. s’il s’agit d’un médicament nécessitant une surveillance particulière et si l’autorisation de
mise sur le marché (AMM), l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), l’autorisation
d’importation (AI) le prévoient, la mention de l’accomplissement des examens préconisés et
du respect des conditions de conduite du traitement ; voire, la date de réalisation des examens
et s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque
(art.5121-95 du CSP) ;
. la mention de la délivrance d’une information sur les risques liés à l’utilisation du
médicament, si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient (art.5121-77 du CSP) ;
. le cas échéant, la mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de
substitution du médicament. Auquel cas, la mention « non substituable » doit être manuscrite
et précédée de la dénomination de spécialité (art.5125-54 du CSP).
Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la
prescription ou rendre inutilisable l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa
signature, par tout moyen approprié.
Lors des discussions que j’ai pu avoir avec les pharmaciens à la récupération des
questionnaires d’enquête, une grande majorité d’entre eux faisaient état des manquements au
règlement concernant la rédaction de l’ordonnance :
-
posologies en chiffres,
-
carré de sécurité non-rempli,
-
espace souvent présent entre la dernière ligne de l’ordonnance et la signature du
médecin, pour n’en citer que quelques-uns.
Il est clair que les problèmes de rédaction d’une ordonnance de médicaments stupéfiants
créent une véritable limite à la bonne délivrance des stupéfiants à l’officine.
47
Cas particulier :
La prise en charge par l’assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de
faire l’objet de mésusage, d’un usage détourné ou abusif est subordonnée à l’obligation faite
au patient d’indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera
chargé de la délivrance et à l’obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la
prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien.
Par arrêté, les spécialités pharmaceutiques concernées sont celles contenant les substances
suivantes :
- Buprénorphine haut dosage, définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à
des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;
- Flunitrazepam ;
- Méthadone sous toutes ses formes ;
- Méthylphénidate.
1.3. Conditions de délivrance
1.3.1. Fractionnement
La délivrance fractionnée d’un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la
règlementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur de l’AFSSAPS, par
arrêté ministériel, qui mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque
fraction.
Le prescripteur mentionne sur l’ordonnance la durée du traitement correspondant à
chaque fraction. Toutefois, il peut pour des raisons particulières tenant à la situation du
patient, exclure le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention « délivrance en une
seule fois » (art.R 5132-30 du CSP).
L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour totalité de la fraction du
traitement que si elle est présentée dans les trois jours suivant sa date d’établissement ou
suivant la fin de la fraction précédente. Si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut
être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à
courir (art. R5132-33 du CSP). Le pharmacien est à ce moment tenu de déconditionner la
spécialité pour ne délivrer que le nombre exact d’unités thérapeutiques prescrites.
Sur ce dernier point, il ressort de manière récurrente dans les discussions avec les
pharmaciens interrogés autour des questionnaires l’incompréhension des patients se
48
présentant à l’officine après le délai règlementaire des trois jours quand le pharmacien leur
délivre des spécialités déconditionnées. En effet, cette procédure est entièrement spécifique
des médicaments stupéfiants et assimilés et la surprise des patients quand à la rigueur de leur
délivrance tient en partie au fait que les médicaments stupéfiants ne sont pas délivrés de
manière routinière à l’officine.
A retenir :
Le patient dispose de 3 jours pour présenter une prescription de stupéfiants à l’officine.
Une durée maximum de traitement est fixée au cas par cas par arrêté pour chaque
médicament stupéfiant.
En cas de fractionnement, le prescripteur doit mentionner sur l’ordonnance la durée de
traitement correspondant à chaque fraction. Ce dernier peut également exclure le
fractionnement en portant sur son ordonnance la mention « délivrance en une seule
fois ».
1.3.2.
Chevauchement
Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de stupéfiants ne peut être
établie par le médecin pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance
prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention
expresse portée sur l’ordonnance (art. R5132-33 du CSP).
Il faut signaler ici le problème récurrent du chevauchement d’ordonnances en officine.
Les causes peuvent être multiples et parmi celles-ci :
-
soucis dans l’obtention de rendez-vous avec le prescripteur,
-
nomadisme médical, méconnaissance des durées de prescription,
-
une communication insuffisante…
Si un chevauchement d’ordonnance s’explique par un nomadisme médical ou une
méconnaissance des durées de prescription par le médecin, le pharmacien est en droit de
refuser de délivrer la totalité du traitement et d’entrer en contact avec le prescripteur pour en
discuter. Le risque de délivrer deux ordonnances qui se chevauchent est un problème qui est,
et qui va continuer à être amoindri notamment par l’utilisation grandissante du dossier
pharmaceutique, ce dernier permettant aisément de consulter l’historique médicamenteux de
tout patient.
49
1.3.3. Transcriptions ou enregistrements
Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances de médicaments classés comme
stupéfiants ou soumis à la règlementation des stupéfiants (à savoir tout pharmacien,
préparateur en pharmacie ou étudiant en pharmacie mais toujours sous la responsabilité du
pharmacien), autres que les préparations doivent les transcrire aussitôt :
. sur un registre, à la suite, à l’encre, sans blanc, ni surcharge,
Ou
. les enregistrer immédiatement par tout système approprié :
-
ne permettant aucune modification des données qu’il contient après validation de leur
enregistrement ;
-
permettant une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle, chaque
page éditée devant comporter le nom et l’adresse de l’officine ;
-
sur un support garantissant la pérennité et l’intégrité des données qu’ils contiennent ;
-
permettant une duplication sur deux supports distincts, le premier servant à la
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve.
-
permettant une accessibilité, une consultation et une exploitation pendant la durée de
leur conservation.
Les registres, et les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de
dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.
Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par
médicament et par ordre chronologique.
Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament un numéro
d’ordre différent et mentionnent :
. le nom et l’adresse du prescripteur ;
. le nom et l’adresse du patient ;
. la date de délivrance ;
. la dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ;
. les quantités délivrées ;
. si le médicament est à prescription hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de
santé, le nom du prescripteur ayant effectué la prescription,
. si le médicament est à prescription initiale hospitalière, le nom de l’établissement ou du
service de santé, le nom du prescripteur ayant effectué la prescription initiale hospitalière,
50
. si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste, la spécialité du
prescripteur.
De plus, le pharmacien enregistre le nom et l’adresse du porteur de l’ordonnance lorsque
celui-ci n’est pas le malade. Si le porteur est inconnu du pharmacien, celui-ci demande une
justification d’identité dont il reporte les références sur le registre.
A retenir :
En cas de registre manuscrit, les inscriptions doivent se faire à l’encre.
L’ordonnancier papier peut être remplacé par un ordonnancier informatique aux
conditions suivantes :
→ Transcription ou enregistrement immédiat des opérations sur le registre.
Modification des données impossible après validation de l’enregistrement.
→ Enregistrement informatique dupliqué sur 2 supports distincts : un pour la
consultation, un conservé en réserve. L’édition des enregistrements doit pouvoir se faire
à la demande des autorités de contrôle par patient, par médicament ou par ordre
chronologique.
L’ordonnancier ou les enregistrements sont à conserver 10 ans.
1.3.4.
Mentions à apposer sur l’ordonnance
A chaque délivrance d’une ordonnance de médicaments stupéfiants, le pharmacien est tenu
d’apposer un certain nombre de mentions sur l’ordonnance. Ainsi, après exécution, sont
apposés sur cette dernière :
. le timbre de l’officine ;
. le ou les numéros d’enregistrement ;
. la date d’exécution ;
. les quantités délivrées, formulées en unité de prise ;
51
. dans le cadre de la substitution générique, le nom du médicament délivré lorsqu’il diffère de
celui prescrit, la forme pharmaceutique, le nombre d’unités de prise correspondant à la
posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui du
médicament prescrit.
Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d’un ou plusieurs médicaments
classés comme stupéfiants ou soumis à la règlementation des stupéfiants, revêtue des
mentions ci-dessus, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Pour les spécialités
pharmaceutiques, les quantités délivrées sont formulées en unités de prise. Ces copies sont
présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.
Notons que l’original de la prescription doit être rendu au patient. Par ailleurs, la
règlementation n’impose plus une méthode de classement des copies d’ordonnances
conservées. Le pharmacien peut les ranger par exemple par patient, afin de lui faciliter le
contrôle des chevauchements.
A retenir :
Les quantités délivrées de médicaments classés comme stupéfiants doivent être
mentionnées en unités de prise.
Les copies d’ordonnances de stupéfiants doivent toujours être conservées pendant 3 ans
mais sans exigence de classement (par nom de prescripteur ou chronologiquement par
exemple).
1.3.5.
Inscriptions à porter sur l’emballage du médicament
Le pharmacien inscrit la posologie prescrite, son nom, son adresse ainsi que le numéro
d’inscription à l’ordre des pharmaciens. Ces trois derniers éléments peuvent être apposés sur
chaque boite avec le tampon de l’officine.
L’interrogation de nombreux pharmaciens m’a permis d’observer que l’inscription du nom de
la pharmacie et de son adresse n’est pas effectuée systématiquement. Pourtant il s’agit d’une
obligation règlementaire, essentielle en cas de saisies pour trafics de médicaments stupéfiants
par exemple.
52
A retenir :
Le pharmacien doit porter sur l’emballage extérieur de chaque médicament stupéfiant
délivré son nom, son adresse, le numéro d’inscription à l’ordre des pharmaciens et le
numéro d’inscription à l’ordonnancier.
L’analyse des questionnaires remplis par les pharmaciens d’officine révèle que 82%
des pharmaciens rencontrent des difficultés dans la gestion administrative des stupéfiants, de
manière plus ou moins variable. Les deux principaux soucis dont se plaignent les pharmaciens
sont les suivants :
. Lourdeur des inscriptions pour la comptabilité des stupéfiants, cité à 33% : registre, manque
de temps ;
. Problèmes dans la rédaction des ordonnances, cités à 77% : chevauchements, nonconformité.
1.3.6.
Cas de l’usage professionnel
Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne
peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés
comme stupéfiants que dans la limite d’une provision pour soins urgents. Cette provision est
déterminée, après avis du directeur général de l’AFSSAPS, par arrêté du ministre chargé de la
santé.
L’arrêté du 22 février 1990 fixant la provision à « dix unités de prise » est toujours en
vigueur. Ce même arrêté dispose : « la reconstitution de la provision est effectuée au vu des
prescriptions d’urgence rédigées sur ordonnances sécurisées en mentionnant les noms des
bénéficiaires, les quantités des produits utilisés et les dates des soins ».
La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage
professionnel, sur ordonnances sécurisées et apposition de la signature immédiatement sous la
dernière ligne, avec inscription des quantités en toutes lettres et indication de dosage des
spécialités.
Tous les 3 mois, le pharmacien est ensuite tenu d’adresser à l’inspection régionale de la
pharmacie dont il relève un relevé indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités
des médicaments délivrés.
53
1.4. Transport lors d’un déplacement à l’étranger
Concernant les règles à respecter pour le transport personnel de médicaments
stupéfiants détenus dans le cadre d'un traitement médical, il existe deux procédures distinctes
selon le lieu de destination : pays signataire de l'Accord de Schengen ou pays tiers à l'espace
Schengen.
1.4.1. Transport de médicaments stupéfiants dans l'espace Schengen
La convention d'application de l'Accord de Schengen, signée en 1990, prévoit en son
article 75, les règles applicables au transport personnel de médicaments stupéfiants ou soumis
à la réglementation des stupéfiants dans l'espace Schengen c'est-à-dire entre les pays
signataires de l'Accord de Schengen.
Cet espace est composé de 24 Etats : l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark,
l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la
Norvège, le Portugal, la Suède, la Suisse, l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, Malte,
la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie et la République Tchèque.
En France, cet article est mis en application par le décret n° 95-304 du 21 mars 1995 et les
modalités sont précisées par la circulaire du Directeur Général de la Santé du 17 novembre
1997.
Toute personne résidant en France, quelle que soit sa nationalité, et transportant des
médicaments soumis en tout ou partie à la réglementation des stupéfiants doit se munir d'une
autorisation de transport (afin de justifier la nature licite des médicaments) lors d'un
déplacement dans un pays appliquant la convention. Cette autorisation est délivrée sur
demande du patient, au vue de l'original de la prescription médicale, par la Direction
Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS) du département où le médecin
prescripteur est enregistré.
Cette autorisation est valable 30 jours et les quantités transportées ne doivent pas dépasser la
durée maximale de prescription. Le patient doit la présenter, le cas échéant aux autorités de
contrôle compétentes.
54
1.4.2. Transport de médicaments stupéfiants en dehors de l'espace
Schengen
Hors espace Schengen, chaque pays applique ses propres dispositions. En France,
deux procédures distinctes sont prévues selon que la durée du séjour est inférieure ou
supérieure à la durée maximale de prescription.
Si la durée du séjour est inférieure ou égale à la durée maximale de prescription, la
prescription médicale reste le seul document requis. Elle doit être présentée à la demande des
autorités compétentes de contrôle.
Si la durée de séjour est supérieure à la durée maximale de prescription, le patient doit être
muni de l'original de la prescription médicale et d'une attestation de transport délivrée par
l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé sur demande du patient.
La demande comporte l'indication du pays de destination, la durée de séjour, la quantité et le
dosage du médicament transporté, la prescription médicale ainsi qu'un certificat médical par
lequel le médecin ne s'oppose pas au déplacement du patient sous traitement. Les demandes
doivent parvenir à l'AFSSAPS 10 jours avant la date prévue de départ. Lorsque le
déplacement est de très longue durée, le patient peut obtenir, en cas de besoin, une
prolongation de son traitement dans le pays d'accueil.
1.4.3. Cas particulier : Méthadone sous la forme gélule
La demande d’attestation de transport pour ce médicament devra comporter en plus
des pièces précédemment citées :
- un certificat du médecin précisant :
→ que la forme gélule a été indiquée en relais de la forme sirop
→ que le patient a été traité par méthadone sirop pendant au moins 1 an et est stabilisé sur le
plan médical et des conduites addictives
→ que le patient est stabilisé sous méthadone gélule
→ qu’un protocole de soins a été mis en place entre le patient, le médecin traitant et le
médecin conseil de la caisse primaire d’assurance maladie
- dans le cas d’un renouvellement, la copie de la primo- prescription effectuée par un médecin
d’un CSST [Centre de Soins Spécialisés aux Toxicomanes, nouvellement CSAPA (Centres de
Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie)] ou d’un service hospitalier
spécialisé dans les soins aux toxicomanes.
55
Chaque pays appliquant ses propres dispositions, le patient doit, préalablement à son
déplacement, se renseigner, auprès des ambassades ou des consulats du pays de destination,
des règles en vigueur dans ce pays (cf. annexe 3).
1.5. Conseils de bon usage
En dehors des conseils d’ordre pharmacologiques accompagnant la délivrance d’un
médicament, le pharmacien doit également informer le patient à propos de la dispensation
particulière dont il fait l’objet, et des règles qui en découlent, toujours dans le but d’optimiser
la gestion des stupéfiants.
Ainsi, le pharmacien doit demander au patient de rapporter les patchs usagers après avoir bien
entendu expliqué comment les ranger, c’est-à-dire après avoir décollé le patch, plié en 2 côté
adhésif à l’intérieur puis placé sous un des rabats autocollants du système de récupération
fourni dans l’emballage. Il doit également lui demander de rapporter les comprimés nonutilisés à la fin du traitement ou en cas d’interruption.
Par ailleurs, le pharmacien peut proposer un calendrier avec les dates de consultation et de
visites à la pharmacie pour éviter les chevauchements ou être à court lors de traitements
prolongés (certaines dorsalgies par exemple).
2. Destruction du médicament stupéfiant non-utilisé
En cas de péremption du stock, d’altération ou de retour patient, le pharmacien
titulaire de l’officine procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments
classés comme stupéfiants en présence d’un confrère, désigné dans des conditions excluant
toute réciprocité et tout conflit d’intérêt par le président du Conseil Régional de l’Ordre des
Pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d’outre-mer, du conseil central E (constitué de
délégués locaux élus représentant l’ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les
départements d’Outre Mer et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon).
Un mois avant l’opération envisagée, il en informe par écrit le pharmacien inspecteur régional
de santé publique en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les
formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés,
il adresse au pharmacien inspecteur régional de santé publique une copie du document
attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent
respecter la règlementation en vigueur en matière d’élimination des déchets. Un document
attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. On
56
trouvera le modèle du document attestant la destruction en annexe 4. Les documents attestant
la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à
toute réquisition des autorités de contrôle.
A noter :
J’ai ainsi tenu à élaborer une procédure qualité de dénaturation des
stupéfiants à l’officine (annexe 5), dans une démarche de compréhension dans
l’application du code de la santé publique, ainsi que pour faciliter cette procédure dans
ma future activité professionnelle.
L’apparition des premiers principes actifs découverts pour un usage médical a conduit
rapidement à des détournements d’usages préjudiciables en termes de santé publique.
Cette situation alarmante a conduit le concert des Nations à constater l’impérieuse nécessité
d’adapter une réglementation univoque. La France, signataire des différentes conventions
internationales a décliné en droit interne un dispositif pour permettre une gestion rigoureuse
des stupéfiants en officine.
Complexe et contraignante, la réglementation des stupéfiants conduit le pharmacien d’officine
à considérer chaque situation au cas par cas, ce qui fait à certains égards l’intérêt et la valeur
de son métier.
57
Deuxième partie
Le pharmacien d’officine comme pierre angulaire du dispositif de
gestion des stupéfiants
58
Après avoir étudié la genèse de la règlementation des stupéfiants, son évolution jusqu’à sa
forme actuelle, qui régit quotidiennement l’exercice du pharmacien d’officine, cette seconde
partie va s’attacher à analyser la manière dont il concilie au quotidien le cadre législatif et
règlementaire avec le traitement du patient dans toute sa diversité.
I.
Le pharmacien point de passage obligé pour une patientèle diverse et
délicate
L’examen des difficultés que peut rencontrer le pharmacien d’officine dans sa mission de
délivrance des stupéfiants sera effectué de la façon la plus exhaustive possible pour ensuite
apporter des éléments de réponse à ces difficultés quotidiennes, au travers de trois domaines
dans lesquels les stupéfiants peuvent être employés : le traitement de la douleur ; le sevrage
des toxicomanies ; le dopage des sportifs.
A. Pour l’usage des médicaments stupéfiants en traitement de la douleur
« La limite de chaque douleur est une douleur encore plus grande » Emile CIORAN,
philosophe et écrivain roumain.
1. L’évaluation de la douleur
La douleur est un phénomène si subjectif et multifactoriel qu’elle est et a toujours été
difficile à évaluer. Cependant, l’évaluation de la douleur est une étape essentielle et
indispensable pour la prise en charge thérapeutique efficace d’un patient douloureux. En
pratique, il s’agit d’une démarche pluridisciplinaire qui évalue :
-
Le type de douleur : aiguë, chronique ?
-
Le mécanisme général de la douleur (son origine)
-
L’intensité de la douleur, à l’aide d’échelles.
Il existe de très nombreuses échelles pour évaluer l’intensité de la douleur.
On retrouve en premier lieu les échelles unidimensionnelles qui donnent une
estimation globale de la douleur. J’ai pu observer lors de mon stage hospitalier de 5e année
universitaire au service d’accueil des urgences du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de
Nantes que l’échelle la plus fréquemment employée était l’échelle numérique (EN). Cette
59
échelle consiste à demander oralement au patient de donner une note de 0 à 10 pour situer le
niveau de sa douleur, la note « 0 » correspondant à « pas de douleur », la note « 10 »
correspondant à la « douleur maximale imaginable ». Cette méthode présente l’avantage de ne
pas nécessiter de support particulier. Elle est actuellement systématiquement intégrée au
questionnement des patients à leur arrivée.
Il existe par ailleurs des échelles multidimensionnelles, qui prennent en compte les
qualificatifs employés par les patients lors de la description spontanée de leur douleur. En
effet, certains noms ou adjectifs possèdent une valeur d’orientation diagnostique, comme par
exemple l’utilisation du terme « pulsatile » qui peut évoquer la migraine.
Par ailleurs, les échelles comportementales prennent en compte les répercussions de la
douleur sur le comportement ou sur la qualité de vie du patient (humeur, travail habituel,
relation avec les autres, sommeil…).
Il convient d’être vigilant quant à la plainte de douleur car elle peut déguiser une dépression
ou une anxiété, facteurs souvent associés à la douleur rebelle (phase de stress dépassée,
épuisement du patient). Ce ne sont pas des termes employés par le patient, mais la dépression
et l’anxiété peuvent néanmoins accroître et consolider la symptomatologie douloureuse.
Ainsi, il faut garder à l’esprit cette possibilité, tant pour le prescripteur qu’à l’officine lors
d’une demande spontanée d’antalgiques.
L’évaluation de la douleur n’appartient pas réellement au pharmacien d’officine.
Cependant, ce dernier doit comprendre la manière dont elle est réalisée et/ou ressentie car il
devient un acteur incontournable dans l’étape de délivrance des analgésiques. En effet, il doit
y avoir à chaque délivrance d’analgésiques une phase de conseil personnalisé, où le
pharmacien engage le dialogue avec le patient, non seulement pour lui expliquer le bon usage
de son traitement, mais aussi et surtout pour répondre à ses questions, pour lui faire
comprendre qu’il reste à sa disposition en cas de soucis dans le déroulement du traitement et
bien sûr lui proposer des alternatives ou des solutions complémentaires dans la limite de ses
compétences, voire réorienter le patient chez son médecin traitant s’il l’estime nécessaire.
Ainsi le rôle du pharmacien prend toute son importance de part la valeur ajoutée qu’il apporte
dans le cadre du traitement de la douleur.
Il existe de très nombreuses spécialités antalgiques commercialisées en officine. Les plus
courantes sont : le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les opioïdes. Il est
possible d’utiliser également les antidépresseurs et les anticonvulsivants pour les douleurs
chroniques neuropathiques.
60
L’OMS a créé une échelle de prescription des antalgiques qui hiérarchise ces derniers en
fonction de l’intensité de la douleur : « les paliers de l’OMS ».
Le palier I regroupe les antalgiques non-opioïdes tels que le paracétamol, l’aspirine.
Le palier II regroupe les antalgiques opioïdes faibles tels que la codéine, le tramadol, le
dextropropoxyphène.
Le palier III, auquel nous nous intéresserons plus particulièrement, regroupe les antalgiques
opioïdes forts, avec comme molécule de référence : la morphine, inscrite sur la liste des
stupéfiants.
Une question se pose à présent : à partir de quel moment installe-t-on un traitement antalgique
par un stupéfiant ? Quelle molécule choisir ?
2. Stade de mise en place d’un traitement antalgique par les stupéfiants
Le choix de l’antalgique dépend :
-
Du mécanisme douloureux
-
De l’intensité de la douleur évaluée par le malade
-
Des contre-indications à la prescription de l’antalgique.
Il convient de prescrire d’emblée un antalgique de palier II ou III suivant l’intensité de la
douleur plutôt que de suivre une graduation progressive des antalgiques en fonction des
réponses au traitement car le but est d’obtenir le plus rapidement possible une antalgie
efficace. Par souci d’efficacité, on revient dans un second temps éventuellement à un palier
inférieur.
Sont évoqués ici les médicaments stupéfiants retrouvés à l’officine et prescrits en traitement
de la douleur. Ce sont les antalgiques les plus puissants qui existent à ce jour. On retrouve la
morphine, la péthidine et le fentanyl. Actuellement, la morphine apparait clairement comme
l’antalgique stupéfiant de pallier III le plus délivré à l’officine. Par ailleurs, les deux autres
molécules précitées étant des dérivés opiacés, la mise en place du traitement antalgique par la
morphine sera essentiellement traitée, toujours dans le but de mieux comprendre la
prescription d’antalgique pour le pharmacien.
La prescription de morphine est justifiée en cas de douleurs intenses aiguës (traumatisme, acte
opératoire, infarctus du myocarde…) et en cas de douleurs chroniques d’origine nociceptive,
non-soulagées par les antalgiques de palier I et II de la classification de l’OMS. Si l’indication
61
préférentielle de la morphine est la douleur d’origine cancéreuse, elle est de plus en plus
fréquemment utilisée dans les douleurs sévères non cancéreuses, y compris chez l’enfant ou la
personne âgée. Concrètement, on retrouve deux sels de morphine à l’officine : le chlorhydrate
de morphine essentiellement injectable ou buvable, et le sulfate de morphine principalement
per os (libération immédiate ou prolongée). D’un point de vue pharmacologique, la morphine
est un agoniste central pur des récepteurs opioïdes. Elle possède de nombreuses propriétés
telles que l’action antalgique précoce et durable, un effet sédatif transitoire, un effet
dépresseur respiratoire et antitussif, un effet psychodysleptique variable d’un malade à l’autre,
ainsi que d’autres effets indésirables tels que l’effet émétisant fréquent en début de traitement,
une constipation constante, un risque de rétention urinaire, un myosis, une hypotension
orthostatique, ainsi qu’une dépression du système immunitaire. Ces conséquences peuvent
être un obstacle qui limite l’usage de ce type de stupéfiant. Il appartient au pharmacien d’être
vigilant quant à ces limites, et de prodiguer au patient tous les conseils appropriés lors d’un
traitement antalgique par un stupéfiant.
La posologie est déterminée en fonction de l’intensité de la douleur. En général, l’antalgie est
obtenue avec des doses inférieures ou égales à 60 mg par jour. Bien entendu, la posologie
s’adapte à la baisse en cas d’insuffisance rénale ou chez le sujet âgé. Ainsi, en ambulatoire, la
forme à libération prolongée est prescrite chez les patients de plus de 80 ans à 10 mg matin et
soir. D’un autre côté, on considère qu’il n’existe pas de dose maximale définie : il est possible
d’augmenter la posologie aussi longtemps que nécessaire pour obtenir la meilleure efficacité
possible. Ceci paraît surprenant mais est effectivement appliqué en pratique pour traiter des
douleurs rebelles de type cancéreuses par exemple. Concernant la voie d’administration, on
utilise habituellement la voie orale. La voie injectable est employée lorsque le patient présente
des difficultés de déglutition. La morphine à libération prolongée (LP) peut être associée à la
morphine à libération immédiate (LI), la première forme galénique est prise pour traiter les
douleurs chroniques, prise à heures régulières sans attendre la réapparition de la douleur, et la
seconde pour traiter les accès douloureux, que le malade décide de prendre à la demande.
La morphine est une molécule qui s’utilise dans de très nombreuses pathologies.
En rhumatologie, cette molécule est employée pour soulager les radiculalgies intenses
(sciatiques, cruralgies…), les fractures, les arthrites infectieuses... La douleur aiguë en
rhumatologie est le plus souvent traitée par une cure courte d’opioïdes forts et caractérisée par
une prescription d’emblée ou après essai d’autres antalgiques, pour une période de 7 jours ou
moins et selon un schéma adapté à la pathologie et aux intensités douloureuses.
62
En médecine de ville, la morphine est l’opioïde de référence à partir du moment où la
douleur est à forte prédominance nociceptive et intense ou que les antalgiques de palier II ne
sont plus suffisants pour soulager un patient. Les douleurs habituellement rencontrées sont de
causes extrêmement variables : sciatique, névralgie cervico-brachiale, accident, entorse,
douleurs dentaires, zona aigu intense, infarctus du myocarde, douleur abdominale, colique
néphrétique… En pratique, la majorité des traitements prescrits ne vont pas excéder 7 à 14
jours.
En pédiatrie, les indications de la morphine sont les mêmes que chez l’adulte.
L’objectif immédiat du traitement est de ramener, si possible, l’intensité de la douleur en
dessous du seuil de 3/10 sur l’Echelle Visuelle Analogique (EVA). L’information à l’enfant et
sa famille est primordiale pour le succès du traitement et la sécurité de tous. La posologie
initiale habituelle est de 0,2 mg/kg/4h de morphine à libération immédiate, prescrite en sirop,
en comprimés ou en gélules ouvrables (prise donnée dans un yaourt, compote…). Chez le
prématuré, le nouveau-né et le nourrisson avant 3 mois, les doses initiales doivent être
réduites en raison du métabolisme encore immature de cette population d’enfants. Lors de la
première prescription, 1/4 à 1/3 des posologies habituelles sont recommandées. L’AMM de la
morphine orale indique qu’elle est autorisée à partir de 6 mois de vie alors que la morphine en
intraveineuse est autorisée dès la naissance. La surveillance de ces enfants traités est
particulièrement importante (concernant la sédation et fréquence respiratoire plus
particulièrement).
3. Conseils du pharmacien à la délivrance d’un stupéfiant à visée antalgique
Il convient de dédramatiser la prescription et la prise d’un stupéfiant en traitement de
la douleur car le cadre réglementaire strict et chronophage encadrant cette délivrance peut être
anxiogène pour le pharmacien comme pour le patient. Par ailleurs, on considère souvent que
la prescription d’antalgiques stupéfiants est la plupart du temps réservée aux patients
cancéreux en fin de vie. Cependant, il faut informer le malade sur la législation particulière
encadrant la prescription et la délivrance de ce type de médicament, mais aussi et surtout
l’informer des effets indésirables éventuels car leur prévention favorise l’observance du
traitement.
Provoquée par le ralentissement du transit intestinal, la constipation est un effet indésirable
normal. La prescription de laxatif doit systématiquement être associée à celle de la morphine,
63
en préférant les laxatifs osmotiques (comme le lactulose par exemple) à la paraffine, qui peut
gêner l’absorption des autres médicaments.
Les nausées et vomissements sont également très fréquents, surtout en début de traitement, et
doivent être anticipés par la prescription d’antiémétiques au besoin (métoclopramide, voire
sétrons).
La fatigue et la somnolence résultent d’une action directe de la morphine sur le système
nerveux central. Cependant, l’apparition d’une somnolence excessive peut révéler un signe de
surdosage, de même que la fatigue et la somnolence peuvent avoir d’autres causes (maladie
organique, dépression… dans lesquels cas la consultation chez un médecin est recommandée).
Dans ce domaine, le Comité de Lutte contre la Douleur du Centre Hospitalier Universitaire de
Toulouse a élaboré une fiche d’information aux patients adultes sous traitement morphinique
(Annexe 6), qui explique simplement ce qu’un patient doit savoir sur son traitement par
morphine ou dérivé. Il donne des conseils hygiéno-diététiques appropriés pour chaque effet
indésirable pouvant survenir. L’exposé de ces éléments atteste une nouvelle fois de
l’importance du rôle du pharmacien dans le conseil encadrant la délivrance de stupéfiants
analgésiques.
4. Patients présentant des situations particulières
Il ressort de mon enquête que le traitement de la douleur est sans conteste le domaine
pour lequel les pharmaciens délivrent le plus de stupéfiants à l’officine, avec 90% qui en
délivrent fréquemment ou toujours pour cette raison.
Au-delà des difficultés de gestion auxquelles le pharmacien peut se retrouver confronté, et
face auxquelles la rigueur s’impose (voir première partie), il peut également se trouver face à
des patients présentant des contre-indications à la délivrance de morphine ou de tout autre
stupéfiant antalgique.
L’insuffisance respiratoire aiguë ou chronique est a priori un critère de contreindication à la prescription de morphine, cette molécule induisant des apnées centrales et
obstructives par sédation et relâchement des muscles des voies aériennes qui contribuent au
maintien de la filière aérienne. Ce cas particulier est du ressort du médecin et le pharmacien
peut difficilement re-questionner le patient sur ce point car ce n’est pas son rôle. Ainsi chaque
fois que possible, un ou plusieurs antalgiques non-opiacés sont utilisés en première intention.
Le recours aux dérivés morphiniques n’est accepté qu’en cas d’insuffisance d’efficacité des
antalgiques non morphiniques, et à condition d’une surveillance régulière. Dans l’idéal, on
64
associe alors la morphine à d’autres antalgiques qui permettront de réduire la dose de
morphine.
En cas, d’insuffisance rénale, les conjugués de la morphine s’accumulent, y compris
dans le liquide céphalo-rachidien. Si la morphine n’est pas formellement contre-indiquée en
cas d’insuffisance rénale terminale et chez le patient dialysé, elle doit être prescrite avec une
grande prudence. Le traitement est débuté par le quart de la dose qui aurait été prescrite chez
un sujet normo-rénal. Par ailleurs, il est indispensable de consacrer une surveillance accrue au
patient. Les cures courtes d’opioïdes diminuent le risque mais les phénomènes toxiques de
surdosage peuvent survenir prématurément et brutalement. La conduite à tenir repose tant sur
la diminution des doses que sur l’allongement de l’intervalle entre les prises.
On note lors de l’administration de la morphine chez les patients présentant une
altération hépatique, une augmentation de la fréquence des effets indésirables (sédation
notamment). Toutefois, la pratique montre que les perturbations hépatiques ne sont pas une
contre-indication à l’utilisation de la morphine qui n’est pas hépatotoxique. Les posologies
utilisées sont les mêmes chez l’insuffisant hépatique que pour le reste de la population avec
surveillance accrue de la survenue d’éventuels effets indésirables en particulier
neuropsychologiques. Les autorités de santé préconisent que la morphine soit contre-indiquée
en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie), mais en pratique, seules
les altérations sévères de la fonction hépatique nécessitent une diminution de la posologie de
morphine.
Chez la femme enceinte, de nombreux morphiniques sont utilisables dès lors que les
douleurs intenses justifient leur emploi. Les risques de sevrage ou de dépression respiratoire
lorsque ces produits sont utilisés juste avant l’accouchement justifient une surveillance
néonatale. De même, en cas d’allaitement maternel, leur emploi est possible si nécessaire et,
dès lors, une surveillance du nouveau-né est utile en cas de doses élevées ou prolongées.
En ce qui concerne la prise en charge d’une douleur aiguë chez un patient toxicomane,
il existe quelques grandes règles que je me propose de rappeler :
-
Utiliser préférentiellement des morphiniques oraux, et faire attention aux demandes de
morphine injectable,
-
Utiliser préférentiellement des formes à libération prolongée et ne pas prescrire les
prises « à la demande » dans ce contexte, mais seulement des prises conditionnées à
une évaluation de la douleur,
-
Ne pas utiliser d’agonistes partiels chez un utilisateur d’agonistes µ,
-
Faire attention à la première dose : les patients opioïde-dépendants peuvent être plus
sensibles à la douleur (seuils douloureux plus bas) et moins répondeurs à la morphine,
65
-
Les prescriptions doivent être réalisées par un seul prescripteur, et être retirées dans
une seule pharmacie, contactée idéalement au préalable,
-
Eviter le plus possible les associations médicamenteuses,
-
Prêter attention aux comportements inhabituels chez le patient (excitation, agitation,
sourires…) pouvant faire craindre une récidive de la consommation addictive.
Dans le cadre des douleurs neuropathiques, il a été montré que l’association d’un
opioïde à une autre molécule (antiépileptique) permettrait d’améliorer les résultats.
L’enquête Antalgiques Stupéfiants et Ordonnances Sécurisées (ASOS) réalisée par les
Centres d’Evaluation sur la Pharmacodépendance (CEIP) et Addictovigilance menée entre
2002 et 2007 et portant sur un échantillon de 500 à 1500 officines interrogées a montré une
nette augmentation du nombre de malades traités par des antalgiques stupéfiants. Elle a
également confirmé la première place du fentanyl transdermique dans le traitement de la
douleur. Enfin, l’enquête démontre une diminution régulière et continue, en pourcentage, des
indications cancérologiques et une augmentation des indications rhumatologiques.
Pour tous ces cas particuliers, le rôle du pharmacien est relatif, mais il doit aussi avoir
connaissance des modalités de prise en charge du patient hyperalgique. L’explication du
traitement au patient est primordiale car elle va conditionner son adhésion au traitement et
donc son observance future et c’est là que le rôle du pharmacien a toute son importance. La
patientèle des personnes hyperalgiques traitées par médicaments stupéfiants n’est donc pas
nécessairement si aisée à gérer. En effet, en raison des douleurs ressenties, la communication
n’est pas forcément facile à mettre en place. A ce propos, il arrive que ce ne soient pas les
personnes hyperalgiques elles-mêmes qui se déplacent jusqu’à l’officine car elles n’en sont
tout simplement pas capables. Dans cette hypothèse ce sont alors leurs proches qui sont les
principaux interlocuteurs du pharmacien (famille, conjoint…).
B. Pour le sevrage des toxicomanies
De mon enquête, il ressort que 28% des pharmaciens interrogés délivrent rarement des
médicaments
stupéfiants
pour
le
sevrage
des
toxicomanies,
23%
en
délivrent
occasionnellement, et 26% en délivrent fréquemment. Cette hétérogénéité dans les chiffres
s’explique par le fait que la délivrance des médicaments stupéfiants pour le sevrage des
toxicomanies est très dépendante de la géo-localisation de l’officine. En effet, une officine est
beaucoup plus fréquemment amenée à délivrer des médicaments stupéfiants de substitution
66
aux toxicomanes si elle se situe en ville par exemple, ou à proximité d’un centre spécialisé de
soins aux toxicomanes (CSST). A l’inverse, on retrouve plus rarement ce type de délivrance
dans les quartiers bourgeois des villes, à la campagne ou encore en Nouvelle Calédonie
comme j’ai pu le remarquer pendant mon stage officinal de 6e année.
1. Mise en place d’un traitement de substitution
Le modèle français de soins se caractérise par une approche et une prise en charge
pluridisciplinaire de la toxicomanie pour répondre à la diversité des besoins des personnes
concernées. Il garantit une prise en charge gratuite et confidentielle. Les circulaires qui
définissent le cadre de prescription des traitements de substitution indiquent les modalités de
prise en charge au sein d’un réseau de professionnels de santé comprenant des médecins
généralistes, des pharmaciens d’officine, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes, et
un centre hospitalier. Les médecins de ville, de centres ou à l’hôpital, sont en relation avec les
pharmaciens d’officine pour que ceux-ci soient au courant du traitement prescrit afin de
mieux conseiller et soutenir les personnes. Le traitement substitutif des pharmacodépendances
majeures aux opiacés doit absolument se faire dans le cadre d’une prise en charge médicale,
sociale et psychologique.
J’ai éprouvé la nécessité de faire un rappel sur les différentes molécules disponibles
pour un traitement de substitution, non seulement car il n’en existe peu mais aussi et surtout
car le pharmacien doit parfaitement connaître leur pharmacologie. Je traiterai ainsi de la
méthadone, de la buprénorphine et de la naltrexone.
La méthadone est un opioïde analgésique synthétisé en 1937 par deux chimistes
allemands : M. Bockmühl et G. Ehrhart. C’est d’un agoniste des récepteurs opiacés qui agit
principalement sur les récepteurs µ, présents au niveau de la moelle épinière et de différents
centres nerveux supra-médullaires. Ces sites sont la cible de son effet inhibiteur de la
transmission de l’influx douloureux. Comme les autres opiacés, elle possède des propriétés
analgésiques et antitussives et entraîne un syndrome de dépendance pharmacologique.
Cependant, ses propriétés euphorisantes sont faibles. Cette molécule est utilisée légalement en
France depuis 1995, dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux
opiacés. En 2006, environ 15 000 personnes étaient traitées en France par la méthadone. Les
patients sont volontaires et doivent accepter les contraintes de la prise en charge : venir
régulièrement dans l’établissement de santé ou au centre de traitement ainsi que se soumettre
67
à des analyses urinaires périodiques de contrôle. Ces contrôles urinaires permettent de
s’assurer qu’un même patient ne bénéficie pas de deux suivis avec prescription de méthadone.
Notons ici que, même si un patient bénéficie de deux suivis, il ne s’agit pas d’une
surconsommation mais en général, ce patient consomme une partie de son traitement et
revend l’autre partie…
Concernant la mise en place du traitement, la première dose quotidienne est habituellement de
20 à 30 mg selon le niveau de dépendance physique et doit être administrée au moins 10
heures après la dernière prise d’opiacés. La prescription initiale est réservée aux médecins
exerçant en Centre Spécialisé de Soins Spécialisés aux Toxicomanes (CSST) et aux médecins
hospitaliers. La posologie est ensuite adaptée progressivement jusqu’à 40 à 60 mg en une à
deux semaines. Par la suite, le traitement peut être poursuivi en ville. Pour cela, le médecin
indique sur l’ordonnance le nom de la pharmacie choisie pour délivrer le traitement, avec
accord préalable du pharmacien. L’attention doit être portée sur l’arrêt du traitement qui doit
se faire par diminution progressive de la posologie, par paliers, au moins hebdomadaires, de 5
à 10 mg.
Le succès du traitement est fortement corrélé à la posologie et aux mesures médicopsychologiques et socio-éducatives associées. Il convient d’être vigilant car le traitement peut
révéler des troubles psychiatriques nécessitant une prise en charge spécialisée, adaptée à
chaque patient. Enfin, la prise concomitante de méthadone avec de la naltrexone, des boissons
alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool est bien évidemment déconseillée.
La méthadone sous sa forme gélule a obtenu son AMM en 2007. Il s’agit d’un
médicament stupéfiant qui, tout comme la méthadone sous forme sirop, doit être prescrit sur
une ordonnance sécurisée, dont la prescription est limité à 14 jours, et la délivrance doit être
fractionnée par période de 7 jours sauf si le prescripteur exclu le fractionnement en portant sur
l’ordonnance la mention « délivrance en une seule fois » pour des raisons particulières tenant
à la situation du patient. Il s’agit d’un médicament soumis à prescription initiale semestrielle
réservée aux médecins exerçant en centres spécialisés de soins aux toxicomanes ou aux
médecins exerçant dans les services hospitaliers qui ont l’expérience de la prise en charge des
soins aux toxicomanes. La forme gélule n’est pas destinée à la mise en place d’un traitement
par la méthadone. Elle est indiquée en relais de la forme sirop chez des patients traités par la
forme sirop depuis au moins un an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites
addictives. La forme gélule doit être d’emblée prescrite à la posologie correspondant à la
posologie d’entretien atteinte avec la forme sirop. La première prise de gélule doit avoir lieu
le lendemain de la dernière prise de sirop, à l’heure habituelle. La posologie se situe
68
habituellement entre 60 et 100 mg par jour, même si des doses supérieures peuvent être
nécessaires chez certains patients.
La buprénorphine est un agoniste-antagoniste morphinique et se fixe au niveau des
récepteurs cérébraux µ et K. Cet opiacé semi-synthétique est obtenu en 1973 aux Etats-Unis à
partir de la thébaïne, un alcaloïde du pavot. En France, la buprénorphine obtient son
autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1995 dans l’indication de traitement substitutif
des pharmacodépendances majeures aux opiacés. Son effet d’agoniste partiel limite les effets
dépresseurs notamment cardio-respiratoires. En traitement de substitution chez les
héroïnomanes, la buprénorphine supprime le syndrome de manque et le désir obsédant de la
drogue, et entraîne une sensation de bien-être sans effet euphorisant ni sensation de « flash » :
elle représente ainsi une alternative intéressante à la méthadone, puisque sa toxicité aiguë est
moindre.
Ce traitement de substitution est réservé aux adultes et adolescents volontaires, et peut être
prescrit par tout médecin dans le cadre d’une pratique en réseau comprenant les centres
spécialisés de soins aux toxicomanes, les médecins généralistes et les pharmaciens d’officine.
Le médecin doit préciser sur l’ordonnance s’il souhaite une délivrance fractionnée, et à quel
rythme, sachant qu’une délivrance quotidienne est recommandée pendant l’initiation du
traitement. La dose initiale, administrée au moins 4 heures après la dernière prise d’opiacés,
est comprise entre 0,8 et 2 mg par jour. Elle peut être augmentée progressivement jusqu’à une
dose d’entretien de 8 mg par jour en moyenne. Notons que la dose maximale efficace est de
16 mg par jour en une prise sublinguale. Les médecins et pharmaciens doivent savoir en
conséquence que les sujets en recevant plus revendent probablement le reste… Concernant
l’arrêt du traitement, il doit se faire à la demande du patient ou avec son accord. On réduit les
doses de façon progressive pour éviter le syndrome de sevrage, et en portant une attention
particulière aux risques de rechute. En 2006, environ 86 000 personnes étaient traitées par la
buprénorphine, ce qui est considérablement plus que la méthadone. Ceci s’explique par le fait
que la prescription initiale de méthadone est uniquement réservée aux médecins exerçant en
CSST ou à l’hôpital, tandis que la prescription initiale de buprénorphine est accessible aux
médecins de ville, ce qui la rend forcément plus usitée.
La naltrexone est un antagoniste spécifique des opiacés, d’action prolongée par voie
orale, et qui n’entraîne pas de dépendance. En ce sens, cette molécule est susceptible de
prévenir ou supprimer les effets des opiacés (euphorie, dépendance). Par conséquent, la
naltrexone est prescrite en traitement de soutien en consolidation après une cure de sevrage
69
des opiacés et en prévention tertiaire pour éviter les rechutes. Le traitement initial est de 3
mois, à poursuivre en fonction de l’appréciation de l’équipe de soins aussi longtemps que
nécessaire mais sous surveillance médicale. Le sevrage préalable et complet aux opiacés est
une nécessité absolue avant l’instauration de ce type de traitement.
2. Problèmes rencontrés par les pharmaciens
Toutes les officines reçoivent un jour ou l’autre des toxicomanes, soignés ou non. Le
diplôme de pharmacien donne une connaissance théorique de la toxicomanie, mais accueillir
les personnes qui en souffrent est une difficulté à laquelle nous ne sommes pas fréquemment
confrontés en formation. Il s’agit pourtant d’une clientèle qu’il faut servir au même titre que
tout autre patient. Je me propose ici de dresser un panorama non-exhaustif des difficultés qui
peuvent être rencontrées et d’y apporter quelques éléments de réponse.
En premier lieu, il est possible de remarquer que les demandes d’avance sont
récurrentes à l’officine. Différents cas peuvent se présenter.
Il peut s’agir d’un patient sous traitement de substitution aux opiacés qui se présente à
l’officine parce qu’il n’a plus de médicaments, que son ordonnance est échue et qu’il n’a pas
pris le temps d’aller consulter son médecin traitant. En réponse à cela, c’est au pharmacien
d’évaluer la demande de son client, en fonction de ce qu’il connait de ce dernier et de son
observance au traitement dans le passé :
. S’il estime que ce patient est en échec et qu’il y a de très faibles probabilités pour qu’il
retourne chez son médecin pour poursuivre le traitement, le pharmacien peut refuser la
demande d’avance, au risque de voir la personne retomber définitivement dans sa toxicomanie
aux opiacés, et donc sortir du système de soins dans lequel elle s’était volontairement engagée
pour s’en sortir. Dans les cas d’extrême urgence (violence du patient par exemple), le
pharmacien peut appeler le médecin et dépanner le patient d’un comprimé du médicament
souhaité.
. En revanche, si le pharmacien connait bien son client, il peut accéder à sa requête en
avançant son traitement, à l’unique condition d’avoir joint le médecin pour l’informer de
l’avance de traitement, et de garantir la rédaction d’une ordonnance pour régulariser la
délivrance dans son aspect réglementaire. Dans ce cas, le pharmacien doit absolument insister
sur le caractère exceptionnel de ce service. Bien sûr, ce genre de demande ne doit pas survenir
trop régulièrement, auquel cas, il sera nécessaire de faire une mise au point avec le patient.
70
Il peut également s’agir d’un patient qui revient avant les 28 jours ou les 7 jours si la
délivrance a été fractionnée. Si ce dernier possède une nouvelle ordonnance, il convient d’être
vigilant quant au chevauchement de délivrances. Ceci est une règle fondamentale à appliquer
pour toute délivrance d’un traitement de substitution aux opiacés. Si cette nouvelle
ordonnance a été rédigée dans le cadre d’une réévaluation du traitement avec augmentation de
posologie, le pharmacien doit se le faire confirmer par le médecin, auquel cas le
chevauchement pourra être justifié auprès des autorités de contrôle. En outre, si l’ordonnance
provient d’un médecin différent du médecin référent habituel, il peut s’agir de nomadisme
médical, et dans ce cas, la délivrance peut être refusée pour cause de pharmacodépendance
grave et d’abus d’usage du médicament. Dans tous les cas, si le pharmacien émet quelques
doutes que ce soit quant à l’ordonnance qu’il a entre les mains, il lui est fortement
recommandé de contacter le médecin pour lui poser les questions nécessaires. Bien entendu, il
est toujours possible de trouver des solutions pour accéder à la demande de la personne qui se
présente au comptoir mais le pharmacien, quoiqu’il fasse doit toujours pouvoir justifier
scientifiquement, déontologiquement et a fortiori juridiquement de ses actes.
En second lieu, on remarquera le phénomène de dépendance au traitement de
substitution. Comme je l’ai expliqué précédemment, l’arrêt du traitement doit se faire à la
demande du patient ou avec son accord. Par conséquent, il n’existe pas de durée prédéfinie
entre la mise en place du traitement et son arrêt. Cette durée peut fluctuer d’un individu à
l’autre, en fonction de sa réponse au traitement, sa motivation pour se sevrer, de facteurs
psychologiques, etc.… Cependant, on peut voir dans certaines officines, des patients qui
poursuivent ce type de traitement depuis des dizaines d’années. Puissent-ils être sevrés de leur
drogue, ils sont devenus dépendants à leur traitement de substitution. Le pharmacien peut à ce
niveau avoir son rôle à jouer dans le sens où il peut intervenir auprès du médecin pour en
discuter. Cette démarche est plus facilement envisageable en ville dans le cadre d’un réseau
de soins associant plusieurs catégories de professionnels de santé ainsi que le pharmacien.
Par ailleurs, le pharmacien peut rencontrer des prescriptions de morphine employées
comme substitution sauvage : « Skenan® LP Cent milligrammes ». Il faut savoir que la
morphine n’est absolument pas adaptée dans cette indication. Cette prescription hors AMM
doit être pleinement assumée par le médecin, ce dernier indiquant sur l’ordonnance la mention
« hors AMM » ou « en concertation avec le médecin conseil » ou « NR » pour NonRemboursé. Le patient qui se fait prescrire de la morphine en substitution sauvage aux opiacés
doit payer intégralement son traitement.
71
Parallèlement, le cumul d’ordonnances, avec chevauchement des prescriptions peut
survenir entre autre à cause des prescriptions dites de complaisance. On parle ici des médecins
qui prescrivent des traitements de substitution sans se renseigner comme il se doit sur le
patient, où il en est dans son sevrage, s’il voit d’autres médecins pour la même indication…
Face à cela, le pharmacien doit redoubler de vigilance à la délivrance, en prenant, comme je
l’ai déjà recommandé précédemment, le réflexe systématique de consulter l’historique
médicamenteux du client, et de refuser si nécessaire (pour cause de chevauchement par
exemple) la délivrance.
Ce phénomène nous amène au problème du nomadisme médical. Cette pratique est
très répandue chez les personnes toxicomanes qui profitent de l’accès aux traitements de
substitution aux opiacés, facilité par la possibilité de se faire prescrire de la buprénorphine par
exemple, en ville. Encore une fois, le pharmacien peut contrôler cette pratique en analysant
l’historique médicamenteux de son client. Ainsi il peut refuser la délivrance de deux
ordonnances de médecins différents si les prescriptions se chevauchent, et profiter de ce
constat pour essayer d’en discuter avec son client. En complément, il doit avertir chacun des
médecins du nomadisme de leur patient, ainsi que le centre régional de pharmacodépendance
et d’addictovigilance, voire le Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens. En revanche, ce
phénomène devient incontrôlable à partir du moment où le client pratique à la fois nomadisme
médical et nomadisme pharmaceutique car deux médecins ou plus peuvent suivre le même
patient sans en avoir connaissance, tout comme deux pharmacies ou plus peuvent délivrer le
même traitement au même patient sans en avoir connaissance. A ce « jeu », certains patients
font preuve de ruse et se créent des réseaux parallèles de délivrance pour obtenir en plusieurs
exemplaires leur traitement. A partir de ce moment, la pratique devient malhonnête, et l’on
devine que le ou les traitement(s) excédentaire(s) puissent être revendus sur un marché
parallèle. La création du dossier pharmaceutique sur la carte vitale peut être un rempart à ce
genre de pratique mais il reste limité puisque le patient peut choisir de ne pas faire figurer son
traitement de substitution aux opiacés sur ce dernier. La carte vitale reste donc un élément de
protection restreint. L’ultime rempart reste la sécurité sociale qui contrôle les délivrances par
les remboursements demandés pour un même patient. A elle d’informer les médecins et
pharmaciens du nomadisme que pratique le patient concerné.
Concernant le problème de rédaction des ordonnances, que ce soit l’absence
d’ordonnance sécurisée, une rédaction en chiffres et non en lettres, ou tout autre défaut de
rédaction, le pharmacien se retrouve en permanence confronté au doute de l’ordonnance
72
falsifiée. Sur ce point, le pharmacien doit au moindre doute contacter le prescripteur, que ce
soit pour rectifier une mention légale qui doit figurer sur l’ordonnance, ou pour confirmer sa
prescription et s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une ordonnance falsifiée. Concernant la
suspicion de l’ordonnance falsifiée, ce problème peut être anticipé si le médecin prescripteur
prend le temps à chaque fois qu’il prescrit ce type de traitement, d’appeler la pharmacie pour
l’avertir de sa prescription en précisant le nom du patient concerné. Par ailleurs, la
sollicitation pourrait être accomplie par fax ou courriel. Cette démarche est recommandée aux
prescripteurs mais dans la pratique quotidienne, elle n’est malheureusement pas toujours
effectuée.
La population toxicomane en sevrage n’est pas une population comme les autres. En
discutant avec quelques pharmaciens lors de mon enquête, il est ressorti dans le discours de
certains d’entre eux les soucis relationnels qu’ils avaient avec cette catégorie de clients. En
effet, ce sont des personnes qui sont la plupart du temps en grande difficulté psychologique et
sociale, et qui ont un comportement imprévisible. Un pharmacien interrogé se considère
même comme un « dealer » et que « ça ne devrait pas être à lui d’avoir à gérer le sevrage de la
population toxicomane : cette prise en charge devrait être intégralement gérée dans les
CSST ». Le maître-mot est le dialogue, qui doit s’instaurer dès le départ entre le pharmacien
et le patient, afin que les objectifs soient clairs, mais aussi et surtout pour poser les règles de
la délivrance, auxquelles la personne doit adhérer. Le fait de prendre le temps pour établir les
bases de cette relation pharmacien-patient est essentiel afin que la personne effectuant la
démarche de sevrage se sente cadrée, car il s’agit bien souvent d’individus ayant perdus leurs
repères dans la société. Mais au-delà, le bénéfice de cette démarche revient au pharmacien
puisqu’elle anticipe une bonne partie des problèmes pouvant survenir par la suite, si aucune
règle n’avait été établie.
Par ailleurs, il est nécessaire de toujours garder en tête le risque de mésusage du
médicament délivré. Il se trouve en effet que les médicaments peuvent être broyés pour être
sniffés, dissous pour être injectés, ou encore être consommés conjointement avec de l’alcool
ou d’autres médicaments psychotropes. L’attention du pharmacien peut être éveillée à la
délivrance, quand le client demande avec son traitement une Steribox®. Libre à lui d’accepter
ou de refuser, car il sait pertinemment que s’il délivre la Steribox®, cela sera pour s’injecter
le médicament ; il s’agira donc probablement d’un mésusage. D’un autre côté, le pharmacien
sait aussi très bien qu’en cas de refus, le client est tout à fait libre d’aller se présenter dans une
autre officine pour se procurer cette même Steribox®, ou pire de réutiliser une seringue
usagée ce qui est tout à fait inconsidéré quand au risque de transmission de maladies telles
73
que le VIH, l’hépatite C, etc.… N’est-il pas dans son devoir de protection de la santé publique
de lutter contre ces risques, et n’est-ce pas ce pourquoi la Steribox® a été commercialisée en
pharmacie ? Face à ce dilemme, j’ai interrogé lors de mes stages ou activités professionnelles
saisonnières, quelques pharmaciens pour recueillir leur décision face à ce cas et leurs
arguments. Les opinions divergent fondamentalement et de nombreux arguments (cités
précédemment) se valent des deux côtés. Il nous a également été posé la question sur ce que
nous ferions dans un tel cas, lors d’un enseignement dirigé à la faculté de pharmacie de
Nantes, encadré par des médecins. Après un long débat, et l’exposé des arguments défendant
la délivrance ou non d’une Stéribox® avec un traitement de substitution aux opiacés, il est
ressorti que quoique nous fassions, il fallait pouvoir justifier notre acte. En conséquence, je ne
peux que constater après mon enquête, cet enseignement dirigé et mes diverses expériences
professionnelles, que le pharmacien est tourmenté face à cette demande, et que son choix de
délivrer ou non la fameuse Stéribox® relève complètement d’une réflexion personnelle sur la
question.
Au journal officiel du 8 avril 2008, la buprénorphine haut dosage (BHD) par voie
orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise (Subutex®) ainsi que la méthadone
chlorhydrate apparaissent clairement comme des molécules susceptibles de mésusage,
d’usage détourné ou abusif. A ce propos, le Code de la Santé Publique précise dans son article
R5132-114 que « le pharmacien ayant eu connaissance d’un cas de pharmacodépendance
grave ou d’abus grave de médicament, plante ou autre produit qu’il a délivré le déclare
aussitôt au centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance sur le territoire
duquel ce cas a été constaté ». Un exemplaire de la fiche de déclaration obligatoire d’un cas
de pharmacodépendance grave ou d’abus grave d’une substance a été annexé (annexe 7), que
l’on peut également retrouver sur le site suivant :
http://www.centres-pharmacodependance.net/declarations/index.html
Enfin, il convient de se rappeler que de nombreuses associations d’aides aux toxicomanes,
ainsi que des réseaux de soins existent. J’ai eu, lors de mon enquête, l’occasion de rencontrer
une pharmacienne titulaire qui faisait partie du Réseau Toxicomanie Région Nantaise
(RTRN). Ce réseau est une structure financée par l’Union Régionale de la Caisse d’Assurance
Maladie et son action s’étend sur le territoire de la CPAM de Nantes. Il s’agit d’un réseau
conduit par un comité de pilotage regroupant des professionnels et des structures adhérentes.
Il est animé par deux professionnels à plein temps ainsi qu’une secrétaire. Par ailleurs ce
réseau travaille avec des partenaires adhérents issus de différents domaines (médical,
hospitalier, CSST, etc.…). Cette pharmacienne m’a expliqué que le fait d’adhérer à ce réseau
74
lui avait été d’un grand bénéfice puisque chaque patient entrant dans ce réseau était suivi tant
au niveau psychologique, social que médical. Les patients qui entrent dans ce réseau sont en
majorité des toxicomanes en sortie d’incarcération. Elle a eu l’occasion, de part ce réseau,
d’accéder à la visite d’une prison, et surtout de se rendre aux réunions pluridisciplinaires
concernant les patients du réseau. Ainsi, les personnes en sevrage de leur toxicomanie qui se
présentent à son officine sont prises en charge dans leur globalité. Assurément, pour cette
pharmacienne, le RTRN assure une meilleure prise en charge du toxicomane, et permet
d’anticiper ou de gérer de manière plus sereine tout souci dans le protocole de sevrage aux
drogues pour chaque individu.
La consommation de drogues reste à l’origine de 8 000 décès chaque année en Europe. Au
niveau national, la Mission Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie
(MILDT) informe le public et les professionnels. Il s’agit d’un organisme qui est au centre du
dispositif français de lutte contre les toxicomanies et coordonne l’ensemble des actions
gouvernementales de prise en charge sanitaire et sociale, de communication, de formation, de
prévention, de recherche et de répression sur les drogues : www.drogues.gouv.fr
C. Pour les sportifs et autres consommateurs
Il est un troisième domaine, beaucoup moins connu, dans lequel les médicaments
stupéfiants peuvent être employés : le dopage des sportifs. En effet, l’usage de tels produits
dans ce domaine se rapporte à la notion de dépassement du sportif en employant des
narcotiques, dont certains suivent la règlementation des stupéfiants. Il sera également évoqué
le cas d’autres types de consommateurs tels que les cadres et étudiants, les acheteurs sur
internet, ainsi qu’un panorama des habitudes de consommation de cette classe de
médicaments dans les DOM-TOM au travers de mes expériences professionnelles en Guyane
française et en Nouvelle Calédonie.
1. Sportifs : des narcotiques pour se dépasser
L’Agence Mondiale Antidopage (AMA) publie chaque année une liste des substances
et méthodes interdites, dont fait partie intégrante la classe des narcotiques à laquelle j’ai choisi
de m’intéresser. En effet, les narcotiques regroupent les opiacés (dont les dérivés sont la
morphine, l’héroïne ou la méthadone) et les analgésiques de synthèse, dont la plupart sont
classés comme stupéfiants.
75
Les molécules concernées sont les suivantes : buprénorphine, dextromoramide,
diamorphine, fentanyl et ses dérivés, hydromorphone, méthadone, morphine, oxycodone,
oxymorphone, pentazocine et péthidine. Le dextromoramide, diamorphine (héroïne),
oxymorphone et pentazocine sont absolument exclus de la distribution pharmaceutique
officinale.
Concrètement, les narcotiques provoquent un relâchement musculaire et une diminution de la
sensibilité ce qui amène les personnes consommant ce type de produit à leur permettre de
masquer la sensation de douleur, d’obtenir un sentiment d’euphorie, une meilleure perception
de sensations visuelles et auditives, une augmentation de l’agressivité ainsi qu’une
suppression des inhibitions et de la peur. En majorité, c’est l’effet masquant de la douleur qui
est recherché, car il permet au sportif de dépasser ses limites et de s’entraîner malgré la
douleur ou une blessure, ce qui bien évidemment n’est pas sans risque. En effet, l’oubli de la
douleur, la dépendance, la perte de sommeil, les troubles respiratoires cardiaques et gastrointestinaux ne sont qu’une partie des dangers auxquels s’expose le sportif qui se dope aux
analgésiques narcotiques.
A ce titre, le médecin et le pharmacien doivent être attentifs aux classes thérapeutiques
lors de la prescription ou de la délivrance de médicaments, notamment en cas de pratique
sportive de compétition. Les produits dopants sont achetés dans le circuit pharmaceutique
légal (médicaments détournés de leur usage, souvent prescrits sur ordonnance médicale), mais
également sur internet, sur les lieux de pratique sportive et sur le marché clandestin.
Cependant, quand j’interroge lors de mon enquête les pharmaciens sur ce point, force est de
constater que 95% déclarent ne jamais délivrer de médicaments stupéfiants à des sportifs. Ce
chiffre de 95% n’a rien d’étonnant et est même plutôt rassurant car la connaissance de l’usage
du médicament stupéfiant à cette fin constituerait un acte de complicité de l’infraction de
dopage. Pourtant, l’Institut National de Prévention et d’Education pour la Santé (INPES),
affirme que bon nombre de substances utilisées dans ce contexte sont issues de prescriptions
médicales détournées de leur usage, qu’il s’agisse de corticoïdes, d’anxiolytiques, de βbloquants, de diurétiques ou bien de narcotiques. Il ne faut pas négliger le fait que dans les
milieux sportifs professionnels les médecins sont intégrés et rémunérés par les clubs, ce qui
pourrait peut-être expliquer cette affirmation de l’INPES.
Dans certains cas, l’usage de substances interdites est autorisé selon une procédure
d’Autorisation d’usage à des fins thérapeutiques (AUT). Le sportif ne peut obtenir une AUT
que si la prescription répond à des critères stricts :
-
L’absence de traitement constituerait un préjudice de santé pour le sportif
-
Il n’existe pas d’alternative thérapeutique autorisée
76
-
La prise de la substance ne produit pas d’amélioration de la performance au-delà d’un
retour à un état de santé « normal »
-
L’état pathologique n’est pas la conséquence de la prise antérieure (non thérapeutique)
de substances ou procédés interdits.
Un nouveau standard international pour les AUT a été adopté par l’AMA le 20 septembre
2008. On distingue à présent :
la déclaration d’usage qui s’applique en cas d’utilisation de glucocorticoïdes par voies
non-systémiques
(injections
intra-articulaires,
périarticulaires,
péritendineuses,
épidurales, intradermiques, inhalée…) ;
l’AUT qui s’applique pour toutes les autres substances interdites susceptibles d’être
utilisées dans le cadre d’un traitement thérapeutique.
Si l’on s’intéresse au côté législatif encadrant le dopage, nous remarquerons que le décret
du 24 juillet 2007 abroge dans le Code de la Santé Publique toutes les parties traitant de la
lutte contre le dopage, et nous reporte au Code du Sport. Nous retrouvons donc sur
l’ordonnance du 14 avril 2010 complétant le Code du Sport, à l’article L. 232-10 les éléments
de réponse suivants :
Il est interdit à toute personne de :
« 1) Prescrire, administrer, appliquer, céder ou offrir aux sportifs, sans raison médicale
dûment justifiée, une ou plusieurs substances ou méthodes mentionnées sur la liste parue au
Journal Officiel de la République française ;
2) Produire, fabriquer, importer, exporter, transporter, détenir ou acquérir, aux fins d’usage
par un sportif sans raison médicale dûment justifiée, une ou des substances ou méthodes
figurant sur la liste parue au Journal Officiel de la République Française ;
Cet article s’adresse donc aux personnels de santé puisque, tout comme les athlètes euxmêmes, soumis à des sanctions administratives et sportives, ils sont passibles de sanctions
pénales et administratives (amendes, peines d’emprisonnement voire interdiction d’exercer
leur activité professionnelle), sanctions qui évidemment varient selon le produit et la nature de
l’infraction. La loi invite donc tout prescripteur engageant sa responsabilité, et indirectement
le pharmacien délivrant des médicaments à :
S’enquérir du statut sportif de son patient
L’informer du contenu de la prescription
Veiller à prévenir toute automédication préjudiciable
77
En conclusion, tout pharmacien, bien que non désigné explicitement par la loi, est un
acteur privilégié de la politique de prévention et d’éducation des pouvoirs publics. A ce titre,
il doit en effet être particulièrement vigilant quant au statut sportif de ses patients et à la
composition des médicaments, et doit informer sur les risques de l’automédication chez un
sportif qui n’aurait pas l’intention de tricher.
Enfin, notons que des Antennes médicales de prévention du dopage sont implantées en
centre hospitalier dans chaque région. Elles offrent des consultations anonymes et gratuites,
qui permettent la prise en charge médicale des sportifs ayant eu recours (ou susceptibles de
recourir) à des pratiques dopantes. Une carte d’implantation est disponible sur le site
www.dop-sante.net
2. Les autres consommateurs
Au-delà du sport, au cours des dernières décennies, les conduites dopantes se sont
développées dans le monde du travail comme dans celui des études. Dans nos sociétés
occidentales, le dépassement de soi est devenu une norme qui s’inscrit dans le culte de la
performance et de l’efficacité. On parle de conduite dopante lorsqu’une substance (vitamine,
médicament, stupéfiant, etc.) est utilisée dans le but de surmonter un obstacle à des fins de
performance. Le pharmacien d’officine est en première ligne de ce type de déviance puisqu’il
est directement sollicité au comptoir pour tous types de demandes : un examen, un entretien
d’embauche, un travail difficile et/ou pénible, etc. Il peut s’agir de demande de vitamines, de
compléments alimentaires à base de plantes, d’homéopathie, ou de demande de conseils sans
cibler particulièrement de produits. Cette demande peut être également initiée par une plainte
de fatigue. Il nous appartient donc de savoir diriger l’entretien en sachant explorer les causes,
l’objectif recherché, l’éventuel mal-être de la personne que l’on a devant soi et si besoin
l’orienter vers une prise en charge psychologique. L’attention doit être portée sur le fait que
ce n’est pas le produit vendu qui va être responsable de la performance, mais évidemment la
personne elle-même, son travail fourni ainsi que toute l’hygiéno-diététique entourant
l’évènement. Dans le domaine des stupéfiants, j’ai eu connaissance de trop rares cas de
conduite dopante avec cette catégorie de médicaments, ce qui me pousse à poursuivre mon
exposé au sujet des acheteurs sur internet.
Afin d’obtenir quelques données concernant l’achat de médicaments stupéfiants sur internet,
j’ai inclus dans mon questionnaire la question suivante : « avez-vous le sentiment d’être
contournés dans votre mission de délivrance des stupéfiants par les achats sur internet ? ».
78
87% des pharmaciens interrogés répondent négativement à cette question, contre 5% qui
répondent « peut-être ». Certains officinaux commentent qu’ils ne pensent pas être détournés
par les achats sur internet, ou alors qu’ils ne sont pas au courant. D’autres affirment qu’ils ne
pensent absolument pas être détournés par ces achats, en tous cas pas dans le traitement de la
douleur. Ces réponses montrent quelque part que les pharmaciens interrogés ne se sentent pas
concernés par ce sujet d’une part et ne sont pas informés sur ce phénomène d’autre part. Il
s’agit en effet d’un marché parallèle hors de contrôle du monopole pharmaceutique, contre
lequel le pharmacien est malheureusement impuissant. Il ne tient donc qu’à lui d’apporter un
service et un conseil de qualité dans tous les domaines auquel il a été formé, ce afin d’inciter
la population à se déplacer jusqu’à son officine pour sa santé plutôt qu’aller chercher une
solution à son problème sur internet, qui en passant, regorge d’informations erronées. Seul le
pharmacien, spécialiste dans son domaine qu’est le médicament, peut offrir un conseil
garantissant la sécurité d’utilisation de celui-ci.
Concernant les habitudes de consommations de médicaments stupéfiants, j’ajouterai quelques
remarques tout à fait personnelles issues de mes observations lors de mes activités
professionnelles passées. Que ce soit en Guyane française ou sur le territoire de la Nouvelle
Calédonie, j’ai remarqué une moindre prescription et donc une moindre dispensation en
officine des médicaments stupéfiants ou suivant la règlementation des stupéfiants. En effet, la
population est totalement différente de la métropole, ne serait-ce qu’au niveau culturel, mais
elle est aussi plus jeune, donc moins sujette aux algies rhumatismales ou autres associées au
vieillissement de la personne. Ainsi je suppose que l’accès aux antalgiques est moins
instinctivement demandé en outre-mer. Il existe bien entendu le même type de prescription
notamment dans l’antalgie des douleurs cancéreuses, mais moins fréquemment qu’en
métropole. En ce qui concerne la substitution aux toxicomanies, le bilan est maigre. En
Guyane française, on observe un taux record de consommation de drogues, car n’oublions pas
qu’il s’agit d’un département intégrant l’Amérique du Sud, limitrophe du Surinam et du
Brésil, pays limitant trop peu le trafic de drogues. Il suffit d’ailleurs de se promener dans les
rues de Cayenne pour observer facilement les fumeurs de crack. Par conséquent, malgré
l’accès aux traitements de substitution garantit dans ce département français, la demande est
faible, quasiment nulle. En ce qui concerne la Nouvelle Calédonie, j’ai également constaté
l’extrême rareté des personnes en traitement de substitution. Là encore, il faut analyser le
contexte environnemental qui est tout autre. De part son insularité et les règles douanières
extrêmement strictes à l’import de produits animaliers ou végétaux, ou autres substances, la
Nouvelle Calédonie se retrouve en quelque sorte protégée des toxicomanies aux drogues
appelées dures (c’est-à-dire susceptibles de provoquer une dépendance psychique et physique
79
forte) telles que la cocaïne et l’héroïne. En revanche, le cannabis se retrouve assez facilement
puisque cultivé dans les jardins privés et bénéficiant du climat ensoleillé et clément de cette
zone du pacifique. Cependant, il s’agit d’une situation en évolution puisque l’influence de
l’Australie et de la Nouvelle Zélande se font de plus en plus sentir dans ce domaine.
Ainsi donc, que ce soit dans le domaine de traitement de la douleur, le sevrage des
toxicomanies ou le dopage des sportifs, le pharmacien peut se retrouver confronté à des
difficultés d’ordre déontologique ou réglementaire. Il appartient à chacun de prendre ses
responsabilités, en évaluant la situation au cas par cas.
II.
Le pharmacien face à la complexité de son rôle
Le pharmacien constitue la pierre angulaire du dispositif de distribution des
médicaments auprès des patients comme il a été précédemment développé. Il s’appuie pour
cela sur un corpus législatif et réglementaire relativement bien adapté à cette mission.
Pour autant, quelle que soit la précision ou la qualité des règles à suivre, le pharmacien est
confronté à un rôle complexe par le simple fait de la dimension humaine de l’exercice de ce
métier, que ce soit en raison des patients, de l’interprétation inhérente à l’application de la
réglementation ou parce qu’il constitue parfois une cible en ce qu’il détient des produits
convoités ou qu’il dispose d’un droit discrétionnaire pour la dispensation.
Face à la diversité et à la complexité des situations rencontrées par le pharmacien, il convient
de voir comment il doit s’adapter pour répondre au mieux aux préoccupations et attentes de
chacun.
A. Dans l’application de la règlementation : le pharmacien face à sa conscience
Lors de mon enquête, j’ai décidé d’inclure à mon questionnaire une question ouverte
visant à apprécier le sentiment des pharmaciens sur ce sujet, et en quelque sorte à leur faire
faire une auto-évaluation de leurs pratiques concernant l’application du Code de la Santé
Publique : « Pour mener à bien votre activité professionnelle dans la délivrance des
stupéfiants, êtes-vous amenés à interpréter ou adapter les contraintes de la réglementation
actuelle ? ». Je me propose d’analyser les réponses obtenues.
80
1. L’adaptation des règles
Force est de constater que 56% des pharmaciens interrogés répondent « oui » à cette
question, contre 21% de « non ». Cela montre que la réglementation nécessite des
interprétations devant certains silences et au regard des demandes qui peuvent être faites à
l’officine. C’est particulièrement dans ces moments où la réglementation n’est pas claire que
le pharmacien engage sa responsabilité et prend sa décision suite à son évaluation personnelle
de la situation.
Parmi les pharmaciens qui ont répondu par l’affirmative à ma question, plusieurs
arguments émergent. Concernant les « adaptations de la réglementation » en question, il arrive
que certains pharmaciens reconnaissent :
. délivrer l’intégralité du traitement prescrit même si le patient se présente au-delà des 3 jours
suivant la date d’établissement de l’ordonnance,
. dépanner (avancer) le médicament demandé pour un patient se présentant sans ordonnance,
en attendant la consultation chez le médecin traitant,
. anticiper les dates de délivrance et d’inscription à l’ordonnancier si le client vient trop tard
. délivrer des médicaments stupéfiants sur des ordonnances non-conformes (posologie en
chiffre, carré de sécurité non-rempli, ou espace entre la dernière ligne et la signature du
prescripteur non rendu inutilisable par exemple)
. délivrer le traitement en une fois car le patient part en voyage, sans que le médecin l’ait
précisé sur l’ordonnance,
Dans tous ces cas, les entorses à la réglementation sont argumentées de diverses
manières. Il ne s’agit pas de transgressions avérées mais plutôt d’adaptations qui peuvent être
défendues pour certaines d’entre elles par une interprétation du code de déontologie. La
plupart du temps, il s’agit d’imprévus et le principal argument avancé est l’avance de
médicaments pour ne pas interrompre un traitement chronique. Les pharmaciens adaptent
également la réglementation lorsqu’il s’agit de patients connus, ayant un historique
médicamenteux dans l’officine. Le fait d’avancer des médicaments est assez fréquent pour des
départs en week-end, des jours fériés ou même pour des départs en vacances. Ainsi, les
pharmaciens justifient leurs actes par l’intérêt du patient, et se basent sur la relation de
confiance qu’ils ont instaurée entre eux et leur patient.
Un pharmacien interrogé avoue délivrer en adaptant les contraintes de la
réglementation « pour ne pas que son patient aille voir ailleurs ». Ce cas est une délivrance
dite de complaisance, ce qui n’est pas acceptable déontologiquement (art. R 4235-3 du CSP).
81
2. Le respect de la législation
Le Code de la Santé Publique énonce dans sa quatrième partie l’ensemble des lois et
règlements qui encadrent les professions de la pharmacie. Le Conseil National de l’Ordre des
Pharmaciens s’assure que les pharmaciens respectent leurs devoirs professionnels qui sont
définis dans le Code de la Santé Publique. Par conséquent, ce code s’impose à tous les
pharmaciens inscrits au tableau de l’Ordre. Les infractions à ces règles sont passibles d'une
sanction disciplinaire : avertissement, blâme, interdiction d'exercice temporaire ou définitive.
Ce pouvoir disciplinaire est exercé en première instance par les conseils régionaux et
centraux, et en appel par le conseil national.
Ainsi, le pharmacien se retrouve passible de sanctions si preuve est faite qu’il ne
respecte pas le Code de la Santé Publique dans son exercice quotidien. L’examen du bulletin
de l’ordre où figurent les décisions ordinales permet de constater que de nombreuses
applications inadaptées de la réglementation par les pharmaciens donnent lieu à des sanctions.
La rigueur demandée par la réglementation concernant la gestion des stupéfiants additionnée à
l’épée de Damoclès qu’est la possibilité à tout moment pour le pharmacien de se faire
sanctionner s’il s’écarte des règles dictées par le CSP, fait dire à certains pharmaciens que
l’acte de délivrance du médicament stupéfiant et par extension sa gestion à l’officine devient
par force quelque chose « d’anxiogène ».
Cependant, au-delà des règles qui encadrent la gestion des médicaments stupéfiants à
l’officine, le code de déontologie atténue cette rigidité législative en énumérant les règles
générales d’exercice de la profession de pharmacien, permettant ici de justifier dans la
pratique, certains actes pouvant s’écarter de la règlementation, en particulier auprès des
autorités de contrôle.
Beaucoup de points sur la gestion des stupéfiant à l’officine sont contrôlés et encadrés,
mais pas toujours dans le but de sanctionner. Ainsi quand le pharmacien est dans le doute, il a
toujours la possibilité de s’informer auprès de partenaires de santé (Conseil de l’Ordre des
Pharmaciens, Inspection Régionale de la Pharmacie…).
3. La déontologie
Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens est chargé par la loi de préparer de
code de déontologie qui est édicté par le Premier Ministre sous la forme d’un décret en
Conseil d’Etat. Nous retrouvons donc dans le Code de la Santé Publique une partie essentielle
82
pour le pharmacien : le code de Déontologie, classé dans la 4ème partie du CSP, livre
deuxième, titre III, chapitre V, soit composé de 77 articles (R 4235-1 à R 4235-77). C’est
cette partie que j’ai choisi de reprendre et tenté d’analyser afin de m’apporter des pistes de
réflexion.
Parmi ses devoirs généraux, le pharmacien doit exercer sa mission dans le respect de la
vie et de la personne humaine. Il doit ainsi contribuer notamment à la lutte contre la
toxicomanie et le dopage. (art. R 4235-2 du CSP). La première partie de cet article montre
déjà que le pharmacien doit, dans son exercice, considérer la personne qu’il a en face de lui
avec dignité. Par conséquent, cela pourrait justifier à mon sens une avance de médicaments
stupéfiants lors d’un week-end ou de jours fériés à une personne algique chronique qui
n’aurait pas eu le temps d’aller consulter son médecin pour obtenir une ordonnance. Au nom
du respect de la personne humaine, en quoi le pharmacien pourrait-il refuser ce « dépannage »
et laisser la personne qu’il a en face de lui souffrir ?
L’article R 4235-6 du CSP énonce que le pharmacien doit faire preuve du même
dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art. Dans l’absolu, cette règle
semble pouvoir se passer de commentaires pour son application. En réalité, il en va
différemment. Je pense en particulier aux patients toxicomanes, qui font l’objet de remarques
récurrentes par les pharmaciens interrogés lors de mon enquête. En effet, comme je l’ai
évoqué précédemment, il s’agit d’une population particulière, souffrante, et parfois
manipulatrice, en particulier dans le contournement de la réglementation pour
s’approvisionner en médicaments de substitutions aux opiacés. A force de subir les
mécontentements réguliers, chez un toxicomane en sevrage, les ordonnances falsifiées, etc.…
nombre de pharmaciens ont fini par « cataloguer » ces patients comme source de problèmes,
en particulier relationnels, et qui peuvent poser soucis dans leur gestion des médicaments
stupéfiants ou suivant leur réglementation. C’est pourtant une clientèle qu’il faut servir au
même titre que tout autre patient. Le pharmacien doit garder cela en mémoire, faire preuve de
discernement, ce qui ne l’empêche pas d’être vigilant.
« Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser
de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien
doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance »
(art. R 4235-61 du CSP). Cet article laisse clairement une marge de manœuvre lors d’un refus
de délivrance. Celui-ci doit être bien entendu argumenté, mais il relève également en partie de
l’appréciation personnelle du pharmacien. Cet article montre également que la décision de
refus de délivrance doit intervenir en fonction de l’appréciation de l’intérêt de la santé du
patient, ce qui veut dire que chaque décision est personnelle, et doit donc être évaluée au cas
83
par cas, car chaque individu est unique. Pour cela, la discussion avec le patient est
primordiale : la demande doit être écoutée attentivement et la réponse doit être clairement
expliquée et argumentée.
Dans tous les cas, le code de déontologie résume très bien dans son article R 4235-3
l’esprit dans lequel le pharmacien doit exercer sa profession :
« Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans
l’exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce
soit.
Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu’exigent la probité et
la dignité de la profession. Il doit s’abstenir de tout fait ou manifestation de nature à
déconsidérer la profession, même en dehors de l’exercice de celle-ci ».
La juxtaposition de textes contraignants, rigoureux et précis avec d’autres qui posent
les principes à suivre conduit parfois le praticien à s’interroger voire à s’inquiéter sur la
pertinence dans l’application subjective d’un principe même édicté par le code de
déontologie.
Par ailleurs, on remarquera que dans certains cas, le rôle du pharmacien dans la gestion des
médicaments stupéfiants à l’officine se complexifie aussi par sa propre faute, soit parce qu’il
ne respecte pas la règlementation, soit parce qu’il délivre par complaisance de manière
injustifiée ou non-déontologique.
B. Face aux questions de sécurité
La sécurité, terme polysémique par nature sera abordé ici dans toute sa diversité puisqu’il
sera envisagé dans son sens le plus courant c’est-à-dire la sécurité physique du pharmacien,
puis sous l’angle de la sécurité juridique pour enfin aborder la sécurité sanitaire.
1. Sécurité physique
Lorsque j’interroge les pharmaciens d’officine s’ils ont déjà eu à faire à des difficultés
relevant de leur sécurité physique, les réponses sont disparates. 49% répondent « jamais »,
33%
répondent
« rarement »,
13%
répondent
« occasionnellement,
5%
répondent
« fréquemment » et 0% d’entre eux répondent « toujours ». A ce jour, ce sont le plus souvent
des agressions verbales et des menaces qui sont rencontrées. Un pharmacien me rapporte qu’il
a déjà eu un pavé dans une vitrine lancé à la suite d’une discussion virulente avec un patient
84
toxicomane, mais cela reste du domaine de l’exceptionnel. De ce fait, nous constatons que
presque la moitié des pharmaciens interrogés sont confrontés à des questions de sécurité
physique lors de la délivrance de médicaments stupéfiants. La seule réponse « fréquemment »
(5% des pharmaciens rappelons-le) s’explique par la géolocalisation des officines : il s’agit
d’officines de grandes villes le plus souvent situées dans des quartiers « sensibles » où la
population toxicomane est plus importante qu’ailleurs. En effet, de manière générale, il existe
une prévalence supérieure dans la délinquance de la part des usagers de drogues, qui peut
s’exprimer par des mensonges, des violences, des vols, etc., problèmes face auxquels le
pharmacien peut se retrouver directement confronté, de part sa facile accessibilité dans son
officine. Face à cela, le pharmacien peut être amené à faire appel aux forces de l’ordre s’il en
ressent l’utilité. Pour compléter cette analyse et traiter de la conduite préventive à l’égard de
ce type de patientèle, je renvoie à la partie traitant du sevrage des toxicomanies (partie II,
I.B.).
Concernant les mesures de surveillance pendant les heures d’ouverture, l’Ordre des
Pharmaciens affirme que les officines doivent répondre aux exigences du décret du 15 janvier
1997 relatif aux obligations de surveillance ou de gardiennage incombant à certains
propriétaires, exploitants ou affectataires de locaux professionnels ou commerciaux. Il
convient donc, pendant les heures d’ouverture et pendant l’organisation du service de garde
d’en assurer la surveillance par l’un des quatre moyens suivants :
. soit par un système de surveillance à distance ;
. soit par un système de vidéosurveillance autorisé associé à un dispositif d’alerte ;
. soit par des rondes quotidiennes effectuées par au moins un agent d’un service interne de
surveillance ou d’une entreprise prestataire de services ;
. soit par la présence permanente d’au moins un agent d’un service interne de surveillance ou
d’une entreprise prestataire de services.
Le moyen le plus souvent appliqué en officine est l’installation d’un système d’alarme. On
trouve également dans certaines officines l’installation de systèmes de vidéosurveillance.
2. Sécurité juridique
Reprenons de nouveau les réponses apportées à la question suivante : « avez-vous déjà
eu à faire face à des questions de sécurité juridique ? ». 21% des pharmaciens répondent
« rarement », 3% « occasionnellement », 8% « fréquemment ». Ces réponses correspondent à
des inspections de la pharmacie, des plaintes déposées contre les pharmaciens ou même une
85
comparution au tribunal. 0% des pharmaciens répondent « toujours » à cette question ce qui
est somme toute assez rassurant. En revanche 69% des pharmaciens répondent qu’ils n’ont
jamais eu à faire à des questions de sécurité juridique. Deux hypothèses peuvent expliquer
cette réponse. D’une part il paraît envisageable que les pharmaciens interrogés n’aient pas
véritablement conscience des risques juridiques encourus. D’autre part, il n’est jamais très
aisé de convenir d’une situation d’insécurité juridique, que ce soit dans le cadre de l’enquête
ou encore plus au quotidien. Plusieurs pharmaciens interrogés craignent que cette
reconnaissance ne suscite la curiosité des corps d’inspection et de ce fait en voulant bien faire
pour se renseigner face à une difficulté de réglementation, certains d’entre eux ont peur de
déclencher un contrôle qui lui-même pourrait aboutir à une procédure disciplinaire voire
pénale.
La préparation et/ou la délivrance d’un médicament peut en effet engager la responsabilité du
pharmacien :
-
Considéré en tant que personne juridique, soumise aux règles du droit commun ; on
recherchera alors sa responsabilité civile ou pénale qui obéissent toutes deux à des
règles de droit applicables à tous ;
-
Considéré en tant que membre d’une profession organisée en un ordre professionnel et
soumis à une déontologie ; se trouvera alors engagée sa responsabilité disciplinaire
devant ses pairs pharmaciens ;
-
Considéré en tant que professionnel de santé dans ses rapports avec la sécurité
sociale ; il devra alors répondre d’une responsabilité particulière engagée à l’occasion
de prestations de services à des assurés sociaux (contrôle technique de la Sécurité
Sociale).
Le délit civil consiste en n’importe quelle faute à l’origine d’un dommage. La sanction
d’une telle faute est l’octroi de dommages et intérêts. La logique est celle de la réparation.
La faute disciplinaire, quant à elle, est constituée par la violation de règles propres à un
groupement généralement professionnel. Dans le cas des pharmaciens, cet ensemble de règles
est regroupé pour l’essentiel en un code de déontologie, la déontologie étant une morale
professionnelle plus exigeante que la loi commune. Le Code de la Santé publique stipule par
ailleurs qu’en cas de faute professionnelle, un pharmacien ayant des activités
pharmaceutiques différentes est jugé par la section compétente dont relève la faute commise.
Dans ce même cas, les particuliers peuvent, dans des conditions déterminées par décret, saisir
le conseil régional ou central compétent. Les praticiens appelés à comparaître devant la
86
chambre de discipline peuvent se faire assister par un confrère de leur choix ou par un avocat
inscrit au barreau.
La chambre de discipline prononce, s'il y a lieu, l'une des peines suivantes :
1° L'avertissement ;
2° Le blâme avec inscription au dossier.
3° L'interdiction temporaire ou définitive de servir une ou la totalité des fournitures faites, à
quelque titre que ce soit, aux établissements publics ou reconnus d'utilité publique, aux
communes, aux départements ou à l'Etat ;
4° L'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans avec ou sans sursis, d'exercer la
pharmacie ;
5° L'interdiction définitive d'exercer la pharmacie.
Les deux dernières sanctions comportent l'interdiction définitive de faire partie d'un conseil de
l'ordre.
Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction
assortie d'un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce
la sanction prévue au 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis,
devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction.
Lorsque les conseils régionaux de la section A et les conseils centraux des autres sections de
l'ordre prononcent une peine d'interdiction d'exercer la profession, ils fixent la date de départ
de cette interdiction. Les décisions prononcées par ces conseils, non frappées d'appel dans les
délais légaux, ont force exécutoire.
Le premier mouvement naturel face à la lourdeur des responsabilités pesant sur le
pharmacien est de s’alarmer. Mais ne faut-il pas voir en définitive, dans ce foisonnement de
textes répressifs, la meilleure des protections juridiques ? Le pharmacien dispose de règles
strictes, édictées avec toute la précision et la rigueur qu’exige la matière juridique. Ces règles
sont des garde-fous qui encadrent sa pratique et lui dictent sa conduite. Elles sont le garant
d’un exercice pharmaceutique toujours orienté vers le service des patients et de la santé
publique.
Enfin rappelons que le pharmacien peut à toute délivrance posant quelconque souci,
rédiger une opinion pharmaceutique. Elle permet au pharmacien d’officine de formaliser et de
87
mémoriser les différentes étapes d’une dispensation. De plus, elle assure le malade d’une
attention rigoureuse et continue en concertation avec le médecin, sous la protection du secret
professionnel. L’opinion pharmaceutique est un document, indifféremment établi de façon
manuelle ou informatique, qui contient :
-
L’identification administrative de l’officine, du patient, de l’auteur de la dispensation,
du prescripteur ;
-
Le profil du patient (pathologies, antécédents médicaux personnels et familiaux,
biométrie, résultats pertinents d’analyses, données psychosociales éventuelles) ;
-
La nature du problème et l’argumentaire du pharmacien assorti, si possible, d’une
proposition de remplacement ;
-
L’origine des informations justifiant l’intervention du pharmacien ;
-
Le rappel éventuel des thèses ayant motivé la prescription
-
La décision prise par le pharmacien ;
-
L’information spécifique donnée au patient ;
-
La date et la signature (validation).
Ce document ainsi élaboré peut être envoyé au prescripteur de l’ordonnance qui a fait
l’objet de l’opinion pharmaceutique, ou encore au Conseil de l’Ordre des Pharmaciens.
L’opinion pharmaceutique valorise la dispensation, acte essentiel du pharmacien, valorise
l’officine, garant de la sécurité du soin, prépare l’avenir face aux défis thérapeutiques et
réglementaires. Elle apparaît selon moi comme une forme de prévention pour la sécurité
juridique du pharmacien d’officine.
3. La sécurité pharmaceutique
Le dernier point sur lequel chaque pharmacien peut s’interroger est celui de la sécurité
pharmaceutique, dans l’utilisation du médicament. En effet, lorsque les conseils ont été
rappelés aux patients quant aux posologies, à la iatrogénie, au bon usage du médicament ainsi
qu’à l’observance, force est de constater que le devenir du médicament est incontrôlable une
fois sorti de l’officine…
Sur ce point, le pharmacien est impuissant, mais afin de limiter tout risque de
mésusage du médicament et d’optimiser l’observance, le code de déontologie réaffirme que :
88
« Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de chaque dispensation du
médicament, associant à sa délivrance :
-
L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe ;
-
La préparation éventuelle des doses à administrer ;
-
La mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage du
médicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne
requiert pas d’une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans le
domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient ». (art. R 4235-48).
Certes, le devenir du médicament après la délivrance est incontrôlable par le pharmacien,
mais toujours dans le souci de limiter les mésusages et d’optimiser la sécurité d’utilisation du
médicament, le pharmacien doit toujours garder en tête sa mission décrite dans l’article cidessus. Il doit enfin rappeler au patient qu’il se tient à sa disposition ou peut être joint par
téléphone aux heures d’ouverture de la pharmacie pour toute question ou tout doute portant
sur l’emploi des médicaments délivrés.
C. Dans les réponses apportées aux problèmes rencontrés à l’officine
1. L’Inspection Régionale de la Pharmacie
Je me suis entretenue avec un pharmacien inspecteur régional de santé publique afin
de lui soumettre les problèmes rencontrés à l’officine et d’obtenir son avis sur la gestion
officinale des médicaments stupéfiants et assimilés.
Avant toute chose, il est important de définir le rôle de l’Inspection Régionale de la
Pharmacie (IRP), et de différencier celui-ci du rôle du Conseil Régional de l’Ordre des
Pharmaciens (CROP), car ces deux organismes sont parfois confondus par les pharmaciens
d’officine.
L’IRP est un corps règlementaire dépendant du Ministère de la Santé. Elle veille au respect du
code de la santé publique (CSP) et contribue à l’amélioration des pratiques professionnelles.
Le CROP se compose de professionnels en activité, et inclut les doyens de faculté de la région
concernée ou leurs représentants. Siège également au CROP un pharmacien inspecteur. Le
89
CROP a pour missions de réguler la profession, de contribuer à promouvoir la santé publique,
de représenter les pharmaciens, mais aussi et surtout de veiller au respect de la déontologie
par les pharmaciens d’officine (art. R4235-1 et suivants).
Monsieur P. Constantin, pharmacien inspecteur, m’a aimablement répondu en
apportant quelques éléments de réponse, ainsi que son point de vue dans ce domaine.
Qu’inspecte un pharmacien inspecteur ?
En premier lieu, un inspecteur va vérifier la conformité du stockage sécurisé des
médicaments. Comme nous l’avons vu précédemment, ce stockage doit s’effectuer dans une
armoire fermée à clef et ne contenant rien d’autre, conformément à l’article 5132-80 du CSP,
et non pas dans une armoire en plastique ou dans une boite à gâteaux, comme M. Constantin a
parfois pu le constater lors de ses inspections.
Dans un même temps, le pharmacien inspecteur vérifie le stock des médicaments
périmés et peut au passage informer le pharmacien sur les nouvelles modalités de destruction.
Il vérifie également le stock des retours de stupéfiants non-utilisés par les patients et rappelle
au besoin que périmés et retours doivent être conservés dans des conditions identiques de
sécurité. Selon M. Constantin, ces retours doivent être détruits au fur et à mesure. Pour
mémoire, la procédure de destruction des stupéfiants est détaillée en annexe 5.
Par ailleurs, l’inspecteur vérifie la comptabilité des stupéfiants à l’officine, notamment :
-
Comptabilité papier ou ordonnancier papier et registre des stupéfiants (entrées et
sorties) ;
-
Comptabilité informatique. Rappelons que la comptabilité des stupéfiants s’effectue
non à la boite mais à l’unité thérapeutique ce qui n’est pas toujours bien pris en
compte par certains logiciels pharmaceutiques. Certains cependant comme
Winpharma, LGPI ou Alliance permettent une gestion satisfaisante des stupéfiants
mais selon M. Constantin, peu de pharmaciens utilisent ce module leur préférant le
traditionnel registre papier. Il convient de s’assurer, si ces modules sont utilisés par
l’officine, que la comptabilité qui en résulte est bien conforme à la réglementation et
que notamment il ne peut y avoir de confusion entre les sorties exprimées en boites
entières et les sorties exprimées en unités de prise.
90
L’inspecteur vérifie donc que la comptabilité est bien suivie au fil des délivrances et qu’elle
est effectuée régulièrement. Il contrôle la qualité des enregistrements, notamment énoncés au
CSP dans l’article R. 5132-36.
Quand on s’intéresse aux manquements à la réglementation de la part des
pharmaciens, on remarque qu’ils peuvent être très variés. Les manquements les plus fréquents
touchent en premier lieu la qualité des lieux de stockage : mélange des stupéfiants avec les
médicaments de liste I ou II ou encore avec la caisse. Le stockage des médicaments
stupéfiants n’est parfois pas sécurisé, comme l’exige pourtant le CSP.
Par ailleurs, l’inspecteur reprécise que l’armoire à stupéfiants ne doit pas se trouver dans le
préparatoire réputé être un espace réservé à la réalisation des préparations et en aucun cas au
stockage de médicaments.
Bien souvent, les stupéfiants périmés, qu’il s’agisse des périmés de l’officine ou des retours
des patients (médicaments non utilisés) ne sont pas stockés correctement le plus souvent faute
de place dans le coffre de stockage. Monsieur Constantin rappelle que la règlementation
s’applique à l’ensemble des stupéfiants présents à l’officine, qu’ils soient périmés ou non.
Les problèmes les plus fréquemment rencontrés concernent les médicaments de
substitution tels que le Subutex® ou la méthadone®. Ces soucis s’expliquent d’une part par la
nature de ces produits qui sont relativement convoités et d’autre part par le type de population
qui les utilisent : la population toxicomane. La récurrence des problèmes rencontrés avec cette
population est confirmé par quelques témoignages recueillis dans mon enquête.
Suite à un contrôle de l’inspection régionale de la pharmacie, que se passe t-il ?
La gestion des médicaments stupéfiants et assimilés nécessite de la rigueur. Les
erreurs parfois constatées résultent surtout d’erreurs de transcription. Les erreurs majeures
sont extrêmement rares et font souvent l’objet de la part d’un pharmacien d’une information
auprès de l’Inspection Régionale de la Pharmacie.
Ces faits sont précisément décrits dans un rapport ou constat d’écarts et de manquements, qui
est envoyé par l’inspection de la pharmacie à la DRASS. Par la suite, la DRASS décide de
porter plainte ou non contre le pharmacien titulaire. La DRASS n’est pas le seul organisme à
pouvoir porter plainte contre ce dernier. En effet, la chambre de discipline juge les pairs en
91
fonction des faits portés à sa connaissance, donc suite à la plainte d’un confrère, de la DRASS
(après une inspection) ou encore la plainte d’un patient.
La règlementation exige alors des mesures correctives : le pharmacien d’officine inspecté doit
répondre au rapport du pharmacien inspecteur dans un délai de 1 mois. Il doit apporter des
réponses satisfaisantes aux écarts mentionnés. Il appartient à l’inspecteur de contrôler la
qualité des réponses et de procéder au besoin à une seconde visite.
Les pharmaciens peuvent être amenés à solliciter l’IRP, pour leur apporter des
réponses quant aux soucis rencontrés dans leur exercice officinal quotidien. Les questions
récurrentes portent sur les changements de réglementation récents, en particulier sur les
modalités de gestion des périmés, car il s’agit d’une procédure complexe, parfois noncomprise par les pharmaciens d’officine. Par ailleurs, les pharmaciens sollicitent l’IRP lors
d’une transformation d’officine ou déclaration de transfert. En effet, à cette occasion un
inspecteur de la pharmacie intervient, notamment pour la vérification des stupéfiants.
J’ai interrogé Mr Constantin sur les conseils qu’il pourrait donner à un pharmacien
récemment diplômé, concernant la gestion des médicaments stupéfiants et assimilés à
l’officine.
Dans un premier temps, il recommande fortement de lire attentivement des règles du code de
la santé publique ainsi que les revues professionnelles telles que le bulletin de l’Ordre des
Pharmaciens ou la revue de l’IRP. Au moindre doute, il ne doit pas hésiter à contacter
l’Inspection. A ce titre, M. Constantin aimerait systématiser les visites de l’inspection chez les
pharmaciens récemment installés, plus dans l’idée de prévenir que de sanctionner certaines
pratiques dans l’exercice officinal, ainsi que pour répondre aux questions. Il pense aussi que
face à des préparateurs âgés et expérimentés, qui ont leurs habitudes, les jeunes diplômés ont
peu de poids, et par rapport à cela, la visite d’un inspecteur peut aider à prévenir ou corriger
des habitudes non-conformes à la réglementation.
Dans un second temps, les difficultés tenant aux prescriptions doivent se régler au cas par cas.
Un pharmacien doit téléphoner au prescripteur si sa prescription est non-conforme. Mais s’il
s’agit d’un patient douloureux, en fin de vie, « sérieux » dans son observance, ou dans un
besoin extrême, un inspecteur peut comprendre un léger écart à la réglementation de la part du
pharmacien. En revanche, si le patient est un toxicomane agressif et se présente avec une
92
ordonnance falsifiée, un inspecteur n’a aucune indulgence vis-à-vis du pharmacien récemment
diplômé qui délivre.
Au niveau de la responsabilité professionnelle du pharmacien d’officine, la prise en
charge effective et légitime du patient prime. Un inspecteur peut là encore être indulgent sur
beaucoup de choses à partir du moment où chaque acte est argumenté et justifié.
M. Constantin recommande de consulter régulièrement le bulletin de l’Ordre et pour un
pharmacien récemment diplômé, il conseille particulièrement d’assister au jugement d’un
pharmacien d’officine par le CROP, pour observer simplement ce à quoi il peut ou risque
d’être confronté un jour.
Les contraintes inhérentes à la gestion des stupéfiants s’appuient sur la dangerosité que
représentent ces produits. Les soucis ne se présentent que quand les pharmaciens sont trop
laxistes dans cette gestion.
2. Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens
Le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens (CROP) nous dicte une ligne de conduite
essentielle dans notre exercice : agir dans l’intérêt du patient.
Concernant le dépannage de comprimés pour un week-end ou des jours fériés, le CROP
considère qu’il est réalisable, mais il engage la responsabilité du pharmacien. Dans tous les
autres cas, il ne doit pas y avoir de délivrance d’une nouvelle ordonnance sans échéance de la
prescription initiale.
L’article R 4235-61 explique que « lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le
pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une
ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le
mentionner sur l’ordonnance ». Ainsi, en cas de nomadisme médical, cet article pourrait
justifier un refus de délivrance de la part du pharmacien, à qui par ailleurs, il est fortement
recommandé de rédiger une opinion pharmaceutique et de la faxer au prescripteur.
En ce qui concerne les prescriptions de sulfate de morphine en traitement de substitution, elles
peuvent être tolérées dans 2 situations :
93
-
En cas de nécessité thérapeutique, contre-indication, ou inadaptation aux besoins du
patient ;
-
Quand l’état du patient l’impose (par exemple pour une femme enceinte).
Ces situations doivent être verrouillées par la mention sur l’ordonnance « en accord avec le
médecin de la CPAM ». Dans tous les autres cas, il doit y avoir la mention suivante « hors
AMM », ce qui implique un non-remboursement du traitement par la Sécurité Sociale. Si le
pharmacien juge que cette prescription n’est pas dans l’intérêt du patient, il doit orienter ce
dernier vers un autre médecin ou un CSST.
Concernant les ordonnances de complaisance, le pharmacien engage sa responsabilité à la
délivrance, mais rien ne l’empêche une fois encore d’orienter le patient vers un CSST.
En l’absence de toute mention (hors AMM, NR pour non remboursé, ou en accord avec le
médecin conseil, par exemple), ces ordonnances ne sont pas recevables et doivent être
retournées au médecin.
Pour tous cas particuliers, le CROP rappelle que chacun doit prendre ses
responsabilités dans le but toujours d’agir dans l’intérêt de la santé du patient.
3. L’Assurance Maladie
La CPAM affirme qu’elle est tout à fait en mesure de rembourser l’officine à partir du
moment où lors de la délivrance, la réglementation est respectée. Une ordonnance est
recevable même en cas d’augmentation de posologie, s’il s’agit d’une prescription de
complaisance ou si le médicament est prescrit pour un conjoint.
En revanche, il n’y aura pas de remboursement quand une ordonnance aura été
délivrée en avance ou en cas de chevauchement entre deux ordonnances sans mention
particulière.
La CPAM peut par la suite convoquer tout patient si elle constate des déviances et
fermer ses droits. En pratique, cela est rarement fait car il faut apporter des preuves ainsi
qu’une déclaration à la Police.
L’Assurance maladie peut tout à fait apporter au pharmacien des renseignements sur
l’ouverture des droits d’un patient, et surtout le renseigner sur son éventuelle pratique du
94
nomadisme médical. En effet, c’est le seul organisme, au bout de la chaîne de délivrance, qui
peut recenser toutes les consultations et délivrances effectuées en France pour un même
patient. Par conséquent, en cas de nomadisme médical, la CPAM attend du pharmacien avant
tout une discussion avec le patient, qu’il l’informe de la connaissance de ses pratiques pour
l’amener éventuellement à réfléchir sur son comportement. Cependant, elle n’interdit pas les
délivrances, à condition qu’elles soient suivies de prises de contacts avec les prescripteurs.
4. Praticiens
Lors de mon stage de 5ème année hospitalo-universitaire, j’ai eu l’occasion de
rencontrer des étudiants en médecine dans les services cliniques. J’ai alors saisi cette
opportunité pour leur demander leur avis sur leur formation en terme de prescription de
médicaments stupéfiants, et surtout sur le fait que l’on retrouvait de manière fréquente en
officine des ordonnances non-conformes.
Un étudiant externe en médecine entrant en D4 et une étudiante faisant fonction
d’interne (FFI) en médecine m’ont aimablement répondu. Tout d’abord, ils m’ont expliqué
qu’ils n’avaient dans leur cursus qu’un seul cours dispensé par un docteur en soins palliatifs,
mais qu’ils pouvaient accéder à des modules de formation intitulés « prescription
d’antalgiques » ainsi qu’un module disponible à la bibliothèque universitaire nommé
« antalgiques et soins palliatifs ». Ces étudiants m’ont fait part de leur avis personnel, à savoir
qu’ils pensaient que ces cours étaient théoriques et qu’il n’y avait aucune application pratique.
En réalité, les étudiants en médecine apprennent plus à rédiger les ordonnances de
médicaments stupéfiants pendant leurs stages hospitaliers qu’à la faculté de médecine. Selon
eux, le fait que l’on retrouve des ordonnances non-conformes en officine vient plus du
prescripteur qu’ils jugent non-compétent que de la formation elle-même, car entre la faculté
de médecine et les nombreux stages d’application, un médecin doit logiquement connaître les
modalités de prescription des stupéfiants sur ordonnance sécurisée.
Néanmoins, quand je leur ai demandé de citer ces modalités, ils n’ont pas su me citer
l’obligation de rendre inutilisable l’espace entre la dernière ligne de la prescription et la
signature.
En conclusion, si le pharmacien rencontre des difficultés de gestion des stupéfiants à
l’officine, il doit savoir qu’il n’est pas le seul maillon dans la chaîne de soin et que des
partenaires travaillent à ses côtés, toujours dans le but d’optimiser la sécurité du soin du
patient. Ainsi il peut aussi bien faire appel à l’Inspection Régionale de la Pharmacie, le
95
Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, l’Assurance Maladie ou bien sûr le prescripteur de
l’ordonnance avec laquelle le patient se présente à son officine. Ces partenaires sont d’ailleurs
cités par les pharmaciens interrogés lors de mon enquête de manière récurrente, mais aussi des
pharmaciens confrères, le syndicat des pharmaciens, le site internet Meddispar (des
médicaments à dispensation particulière) supervisé par l’Ordre des pharmaciens, des
associations ou des réseaux de professionnels de santé, l’AFSSAPS, les grossistesrépartiteurs, internet, ou encore les revues professionnelles.
Il existe donc un très grand panel de partenaires dont le pharmacien peut disposer pour
trouver des solutions en cas de dilemme et auxquels il ne doit pas hésiter à faire appel, tout
comme le font 69% des pharmaciens interrogés (de manières rare, occasionnelle ou fréquente
confondues).
5. Quid de la formation ?
Lorsqu’on demande aux pharmaciens s’ils pensent que leur formation initiale était
adaptée pour les préparer à la gestion des stupéfiants à l’officine au quotidien, 46% d’entre
eux répondent négativement, contre 33% de réponses affirmatives, près de 13% de nonréponse et 8% de « pas assez ». Certains pharmaciens commentent leur formation initiale de
« trop superficielle », « d’un manque de mise en situation face à des cas concrets (comme le
chevauchement par exemple) », un autre affirme que l’expérience professionnelle prédomine
sur la formation dispensée à la faculté. Enfin, un pharmacien juge que la formation en matière
de réglementation était adaptée mais au détriment de la prise en charge globale du malade.
En dépit d’une partie de non-réponse, plus de la moitié des pharmaciens interrogés
pensent que leur formation initiale n’était pas, ou pas assez complète pour leur permettre de
gérer les difficultés tenant à la gestion des stupéfiants dans leur activité professionnelle.
Ce constat m’a amenée à réfléchir sur la formation qui nous a été dispensée pendant
ces 6 années d’études. En première année déjà, des cours magistraux de législation
pharmaceutique nous sont dispensés, intégrant notamment ce qui nous intéresse ici, à savoir
les bases réglementaires encadrant la gestion des médicaments stupéfiants, de la prescription à
la délivrance. En troisième année, nous retrouvons un module d’enseignement officinal sur le
dopage, qui nous sensibilise aux conduites toxicophiles, à l’action des drogues et toxiques sur
l’organisme, leur dépistage, ainsi qu’aux différentes conséquences de leur consommation :
96
accidents de la route, crimes et délits, etc. En quatrième année, nous est enseignée la
pharmacologie des médicaments antalgiques stupéfiants, tels que la morphine, dans le module
« inflammation et douleur ». Dans cette même année, un enseignement dirigé spécifique des
enseignements
de
la
filière
officine
est
consacré
aux
toxicomanies
et
aux
pharmacodépendances. Enfin, en sixième année, les cours de commentaires d’ordonnances
permettent de refaire le point sur la délivrance de médicaments stupéfiants, avec également
l’intervention d’un conseiller de l’Ordre des Pharmaciens sur ce thème. Par conséquent, notre
formation initiale sur les médicaments stupéfiants n’est absolument pas à contester en ce qui
concerne la pharmacologie et en termes de réglementation. Cependant, quelques points
seraient intéressants à approfondir, notamment sur leur gestion à l’officine, et surtout pour
préparer l’étudiant aux différents cas de comptoir qui peuvent être sources de difficultés
(population toxicomane, avance de médicaments, cas de chevauchements, etc.). En ce qui
concerne les mises en situations pratiques dans le but d’appliquer la théorie étudiée à la
faculté et la pratique du futur métier, les stages d’application pratique effectués en première,
troisième, quatrième et sixième année sont aussi l’occasion pour l’étudiant de s’intéresser à ce
domaine, et déjà de se pencher sur les difficultés qui peuvent survenir dans l’officine en
termes de gestion des médicaments stupéfiants.
Par la suite, le pharmacien a le droit, affirmé par le code du travail (art. L900-1) pour
tout pharmacien salarié, et le devoir, affirmé par le code de déontologie (art. R4235-11) pour
tous les professionnels en exercice, de se tenir informé et formé sur son métier, les évolutions
réglementaires, les nouveaux médicaments arrivant sur le marché, etc. Le Haut Comité de la
Formation Pharmaceutique Continue (HCFPC), constitué sous l’égide de l’Ordre national des
Pharmaciens agrée des formations dont les objectifs pédagogiques et les moyens mis en
oeuvre répondent aux objectifs professionnels des différents métiers de la pharmacie. La
formation continue pour le pharmacien d’officine peut revêtir plusieurs formes telles que : la
participation à des actions de formation continue, l’abonnement à des revues, à des services
audiovisuels, l’achat de documentation, la participation à des actions de formations par
internet, etc. Les canaux d’information sont aussi représentés par les laboratoires
pharmaceutiques et leurs représentants et certains groupements d’achat qui organisent des
sessions d’information. Le HCFPC distribue le Livret de formation pharmaceutique continue
à tout pharmacien en exercice dans le but de valoriser sa formation pharmaceutique continue,
et qui est à remplir au fur et à mesure des formations effectuées. Ainsi, de nombreux outils
sont à disposition du pharmacien pour lui permettre de se mettre à jour dans ses
connaissances. Il ne tient qu’à lui de prendre le temps nécessaire pour se former en temps réel,
temps qui peut souvent manquer en particulier aux pharmaciens titulaires d’officine.
97
Conclusion
98
Si l’on reprend l’exemple de condamnation du pharmacien cité en introduction de
cette thèse, et au regard des commentaires recueillis auprès des pharmaciens d’officine dans
les questionnaires de mon enquête, nous constatons que dans la gestion des médicaments
stupéfiants et substances classées comme stupéfiants, le pharmacien peut se retrouver face à
des difficultés de différents ordres.
La réglementation sur les stupéfiants n’a cessé d’évoluer, depuis leur découverte
jusqu’à aujourd’hui, avec comme dernier fait marquant le décret de février 2007 allégeant
considérablement la lourdeur des tâches entourant la gestion des stupéfiants à l’officine. Les
pharmaciens qui ont agréablement accueilli ce décret, ont toutefois encore des revendications
d’allègement de la règlementation sur certains points. La tendance actuelle est à la
simplification de cette réglementation et à la suppression de certaines tâches lourdes et
chronophages à l’officine. Mais jusqu’où peut-on alléger la réglementation de substances qui
ont suscité de si nombreuses tensions voire guerres dans le passé ?
Le pharmacien reste au centre de ce dispositif, il possède donc un rôle très important
dans la gestion des stupéfiants à l’officine, car à partir d’une réglementation écrite et
théorique, il en fait une manière d’exercer, il l’applique au quotidien et l’adapte à chaque acte
de délivrance qu’il effectue pour ses patients. Ce rôle est tenu correctement grâce à sa
formation initiale et continue, sa bonne connaissance des médicaments qu’il délivre mais
aussi et surtout par sa rigueur dans son exercice pharmaceutique.
L’Observatoire National de la Démographie des Professions de Santé (ONDPS) émet
dans son rapport sur Le métier de pharmacien : contenu et perspectives du rôle de premier
recours, paru en janvier 2006 et réactualisé en juin 2008, une analyse assez perspicace : « Le
métier de pharmacien se trouve à la confluence d’enjeux importants en matière d’offre de
soins qui mettent en évidence le caractère stratégique de la fonction de conseil et d’orientation
des populations. Il est tout à la fois la première porte d’entrée dans le système de soins et un
professionnel qui n’a pas encore trouvé une place reconnue dans ce même système non pas
qu’il ne l’ait pas cherché mais surtout parce que le métier reste, de notre point de vue, un
métier encore extrêmement marqué par la réglementation et qui peine à se projeter dans des
évolutions de nature plus politiques et sociologiques. […]
Si cette attitude est à mettre au crédit de la culture du métier, pour autant le
pharmacien a su et sait faire preuve de sa capacité d’adaptation chaque fois que les pouvoirs
publics l’ont invité à jouer un nouveau rôle […]. »
Par ailleurs, le pharmacien d’officine est encadré dans sa mission de gestion et
délivrance des médicaments stupéfiants puisque le Code de la Santé Publique pose les bases
99
réglementaires de la marche à suivre. De nombreux partenaires épaulent le pharmacien dans
cette mission : le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, l’Inspection Régionale de la
Pharmacie, la Caisse Primaire d’Assurance Maladie, ainsi que des sites internet publiés par le
Conseil de l’Ordre, ou des revues pharmaceutiques, etc. Sa formation initiale à la faculté ainsi
que ses stages d’application durant ses études donnent quelques outils au pharmacien pour lui
permettre d’aborder cet aspect particulier de son métier, mais ce sont aussi et surtout son
expérience professionnelle et sa formation continue qui font de lui un professionnel capable
de gérer toute sorte de difficultés dans ce domaine.
100
Bibliographie
101
Ouvrages :
Code de la Santé Publique, 2791p. 23e édition, éd. Dalloz 2009
Dictionnaire illustré des termes de médecine, 28e édition Garnier Delamare 2002
Dorosz Guide pratique des médicaments, 1893p. 27e édition, éd. Maloine 2007
GUERLAIS Marylène, Le rôle du pharmacien d’officine dans la prise en charge des sujets
pharmacodépendants, Thèse : Pharmacie Nantes 2005
M. Hautefeuille, Dopage et vie quotidienne, Petite Bibliothèque Payot, 239 p.
Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES), Drogues et dépendance,
le livre d’information, 179p. éd. mars 2007
Institut UPSA de la douleur, Pratique du traitement de la douleur, 199 p. éd.2007
Institut UPSA de la douleur, Guide de bonne dispensation de la morphine, 14p.
Institut UPSA de la douleur Utilisation de la morphine dans les douleurs aiguës, 176p.
éd.2006
Les drogues, 94p. éd. Librio 2005
E. Menthéour, Secret défonce : ma vérité sur le dopage, éd. JC Lattès
Petit Larousse illustré, 2007
B.
ROQUAIS, De l’ordonnance au suivi en officine : enquêtes sur les stupéfiants
réalisées en région Centre, Thèse : Pharmacie Tours : 2008
Vidal 2010 dictionnaire, éditions du Vidal
Articles :
Rapport de l’Académie Nationale de Pharmacie, La lutte contre la douleur chez l’enfant, juin
2005, 23p.
AFSSAPS – CEIP/Addictovigilance, ASOS (Antalgiques Stupéfiants et Ordonnances
sécurisées) Résultats de l’enquête 2007, 4p.
AFSSAPS, Classement des stupéfiants et psychotropes au niveau international, décembre
2008, 3p.
AFSSAPS, Principales modifications règlementaires issues du décret n°2007-157 du 5
février 2007, mars 2007, 3p.
AFSSAPS, Transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d’un
traitement médical, 14/11/2008, 2p.
102
AFSSAPS, Mise au point sur le bon usage des opioïdes forts dans le traitement des douleurs
chroniques non cancéreuses, 3p.
Bulletin de l’Ordre n°402, Affaires disciplinaires, décisions ordinales, avril 2009
Bull. Soc. Pharm. Bordeaux, Rôle du pharmacien dans la lutte contre le dopage, 1997, 10p.
Centre de prévention des toxicomanies, Cannabis en l’an 2001, Luxembourg, 45p.
F. Chast, Les stupéfiants en France : la conscience (1845) du vice (1916) et de la vertu
(1999), Acta : Congressus Historiae Pharmaciae 2001, 15p.
Comité de Lutte contre la Douleur Hôpitaux de Toulouse, Fiche d’utilisation des
morphiniques, 23/02/2009, 4p.
Comité de Lutte contre la Douleur ; Hôpitaux de Toulouse, Fiche d’information aux patients
adultes sous traitement morphinique, 23/02/2009, 3p.
S. Faure, Les registres à l’officine, Actualités pharmaceutiques n°475, juin 2008, 3p.
E. Fouassier, La responsabilité pénale du pharmacien, Bulletin de l’Ordre 404, octobre 2009,
6p.
INPES, Performance, Dopage et Conduites dopantes, juillet 2008, 4p.
INPES, Drogues, Savoir plus, livret juridique, avril 2004, 75p.
Inspection Régionale de la Pharmacie d’Ile de France, Précis de règlementation applicable à
l’officine, 7ème édition, juin 2009
Journal Officiel de la République Française, Décret n°2009-93 du 26 janvier 2009 portant
publication de l’amendement à l’annexe de la convention contre le dopage et à l’annexe 1 de
la convention internationale contre le dopage dans le sport, 28 janvier 2009, 6p.
D. M. Lambert, Les vertus thérapeutiques du Cannabis à travers les millénaires, Journal de
pharmacie de Belgique 2002, 8p.
Les nouvelles de l’inspection de la pharmacie, Modalités de dispensation des stupéfiants à
l’officine : ce qu’il faut retenir, octobre 2007, 1p.
Les Nouvelles Pharmaceutiques n°334, Décret sur les stupéfiants enfin publié ! jeudi 22
février 2007, 4p.
Médicaments stupéfiants et assimilés, http://www.meddispar.fr, 9p.
Rapport de l’Observatoire National de la Démographie des Professions de Santé (ONDPS), Le
métier de pharmacien : contenu et perspectives du rôle de premier recours, janvier 2006
réactualisé en juin 2008, 69p.
Ordre National des Pharmaciens Conseil central de la section D, Le décret n°2007-157 du 5
février 2007 relatif aux substances vénéneuses : Conséquences pratiques pour l’officine, 19p.
Ordre National des Pharmaciens, Code de Déontologie des pharmaciens, mars 2006, 16p.
103
Ordre national des Pharmaciens, Rapport d’activité 2008 1-L’institution Ordinale, 64p.
Organisation Mondiale de la Santé, Trouver l’équilibre dans les politiques nationales de
contrôle des opioïdes, 2000, 40p.
Réseau Toxicomanie de la Région Nantaise, Le Fil d’Ariane n°5, septembre 2008
Toxicomanes à l’officine : une prise en charge délicate, Pharmag n°17, mai 2009, 2p.
Sites internet :
Académie Nationale de Pharmacie – www.acadpharm.org
AFSSAPS - www.afssaps.fr
Agence Mondiale Antidopage – www.wada-ama.org/fr
Code de la Santé Publique sur Legifrance – www.legifrance.gouv.fr
Conseils d’Aide et Action contre la Toxicomanie (CAAT) – www.caat.online.fr
Cyclamed – www.cyclamed.org
Institut National de Prévention et d’Education pour la Santé – www.inpes.sante.fr
Journal Officiel de la République Française décret du 10 février 2010, Liste 2010 des produits
et substances interdits - http://www.afld.fr/docs/ressource281_Listedesinterdictions2010.pdf
Organisation Mondiale de la Santé – www.who.int/fr/
104
LISTE DES FIGURES
105
Fig. 1 : Fumeurs d’opium à Londres en 1874
Fig. 2 : Molécule de Morphine
Fig. 3 : Ancien pictogramme d’alerte de danger ; T- Toxique
Fig. 4 : Nouveau pictogramme d’alerte de danger ; SGH 06 Toxicité aiguë
Fig.5 : Règles d’étiquetage pour la délivrance au public des produits et préparations
magistrales ou officinales non-exonérées
Fig.6 : Règles d’étiquetage des spécialités pharmaceutiques
Fig.7 : Règles d’étiquetage pour les médicaments stupéfiants vétérinaires
106
LISTE DES ANNEXES
Annexe 1 : Questionnaire de l’enquête auto-déclarée menée auprès de pharmaciens d’officine.
Annexe 2 : Synthèse des réponses aux questionnaires de l’enquête auto-déclarée.
Annexe 3 : Transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d’un
traitement médical ; document édité par l’AFSSAPS.
Annexe 4 : Modèle de Procès Verbal (PV) de destruction des substances, préparations ou
médicaments classés comme stupéfiants périmés ou retours.
Annexe 5 : Procédure qualité de dénaturation des stupéfiants à l’officine (méthode
QQOQCP).
Annexe 6 : Fiche d’information aux patients adultes sous traitement morphinique - CLUD.
Annexe 7 : Déclaration obligatoire d’un cas de pharmacodépendance grave ou d’abus grave
d’une substance, plante ou médicament ou tout autre produit ayant un effet psycho actif.
107
ANNEXE 1
Enquête menée auprès de pharmaciens d’officine :
questionnaire
108
Madame, Monsieur,
Je m’appelle Céline SIMON et je suis étudiante en 6e année de pharmacie à l’Université de
Nantes.
Dans le cadre de ma thèse d’exercice, j’ai choisi d’aborder le rôle du pharmacien dans la
gestion des stupéfiants : de la règlementation à la délivrance. C’est ainsi que je souhaiterais vous poser
ces quelques questions :
Ce questionnaire est anonyme
Etes-vous amenés à rencontrer des difficultés dans la gestion des stupéfiants à l’officine :
. A la commande ?
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
Commentaire :……………………………………………………………………………………………
………………………………………
. Dans la gestion administrative ? (réception, stockage, comptabilité, étiquetage…)
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
Commentaire :……………………………………………………………………………………………
………………………………………
. A la délivrance ?
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
Commentaire :……………………………………………………………………………………………
………………………………………
. A la destruction ?
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
Commentaire :……………………………………………………………………………………………
………………………………………
. Autres ?
……………………………………………………………………………………………………………
………………………………
Quels sont les domaines dans lesquels vous êtes amenés à délivrer le plus de stupéfiants ?
. En traitement de la douleur ?
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
. Sevrage des toxicomanies ?
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
. Sportifs ?
Jamais
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
Rarement
. Autres (à préciser svp) ?
Avez-vous le sentiment d’être contournés dans votre mission de délivrance des
stupéfiants par les achats sur internet ?
109
Pouvez-vous lister les difficultés auxquelles vous êtes confrontés dans la gestion des
stupéfiants ?
. Dans la gestion administrative (réception, stockage, comptabilité, etc. …) ?
. En raison des prescriptions ?
. En raison des patients ?
. Au moment de la délivrance (formalités l’entourant) ?
Pour mener à bien votre activité professionnelle dans la délivrance des stupéfiants, êtesvous amenés à interpréter ou adapter les contraintes de la règlementation actuelle ?
(précisions éventuelles)
A la suite de ces difficultés, avez-vous eu à faire face :
. A des questions de sécurité physique (violence à personne, atteinte aux biens) ?
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
. A des questions de sécurité juridique ?
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
Pensez-vous que votre formation initiale était adaptée pour faire face à cet aspect
particulier de votre activité professionnelle ?
A quel(s) organisme(s) ou institution(s) de référence faites-vous appel pour vous
apporter des réponses en cas de difficultés dans la gestion des stupéfiants à l’officine ?
. Y faites-vous appel :
Jamais
Rarement
Occasionnellement
Fréquemment Toujours
Enfin, compte tenu du sujet de ma thèse, avez-vous des questions particulières à
soulever ?
Merci d’avance
[email protected]
110
ANNEXE 2
Synthèse des réponses aux questionnaires de l’enquête
auto-déclarée
111
39 questionnaires analysés
Etes-vous amenés à rencontrer des difficultés dans la gestion des stupéfiants à
l’officine :
Dans la gestion administrative
A la commande
1
11
1
jamais
3
rarement
13
rarement
11
occasionnellement
23
jamais
7
occasionnellement
fréquemment
fréquemment
17
toujours
toujours
A la délivrance
1
4
A la destruction
jamais
5
jamais
rarement
11
13
16
5
fréquemment
toujours
rarement
17
occasionnellement
occasionnellement
fréquemment
4
toujours
2
Quels sont les domaines dans lesquels vous êtes amenés à délivrer le plus de
stupéfiants ?
en traitement de la douleur
sevrage des toxicomanies
00
1
jamais
4
occasionnellement
18
10
8
fréquemment
17
toujours
rarement
occasionnellement
9
11
fréquemment
toujours
pour le dopage des sportifs
00
2
jamais
rarement
37
Avez-vous le sentiment d’être contournés dans votre mission de délivrance des
stupéfiants par les achats sur internet ?
112
non
20 3
peut-être
oui
34
non-réponse
Pour mener à bien votre activité professionnelle dans la délivrance des stupéfiants,
êtes-vous amenés à interpréter ou adapter les contraintes de la règlementation
actuelle ?
8
non
sans réponse
22
9
oui
A la suite de ces difficultés, avez-vous eu à faire face :
à des questions de sécurité physique
à des questions de sécurité juridique
0
5
2
rarement
8
occasionnellement
13
jamais
3
rarement
19
0
1
jamais
fréquemment
occasionnellement
27
toujours
fréquemment
toujours
Pensez-vous que votre formation initiale était adaptée pour faire face à cet aspect
particulier de votre activité professionnelle ?
5
non
18
13
pas assez
oui
3
non-réponse
113
ANNEXE 3
Document extrait du site internet de d’AFSSAPS
Transport personnel de médicaments stupéfiants détenus
dans le cadre d'un traitement médical
114
Concernant les règles à respecter pour le transport personnel de médicaments
stupéfiants détenus dans le cadre d'un traitement médical, il existe deux procédures distinctes
selon le lieu de destination : pays signataire de l'Accord de Schengen ou pays tiers à l'espace
Schengen.
Transport de médicaments stupéfiants dans l'espace Schengen
Cadre réglementaire
La convention d'application de l'Accord de Schengen, signée en 1990, prévoit en son article
75, les règles applicables au transport personnel de médicaments stupéfiants ou soumis à la
réglementation des stupéfiants dans l'espace Schengen c'est à dire entre les pays signataires de
l'Accord de Schengen.
Cet espace est composé de 24 Etats : l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark,
l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la
Norvège, le Portugal, la Suède, la Suisse, l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, Malte,
la Pologne, la Slovénie, la Slovaquie et la République Tchèque.
En France, cet article est mis en application par le décret n° 95-304 du 21 mars 1995 et les
modalités sont précisées par la circulaire du Directeur Général de la Santé du 17 novembre
1997.
Procédure
Toute personne résidant en France, quelle que soit sa nationalité, et transportant des
médicaments soumis en tout ou partie à la réglementation des stupéfiants doit se munir d'une
autorisation de transport (afin de justifier la nature licite des médicaments) lors d'un
déplacement dans un pays appliquant la convention.
Cette autorisation est délivrée sur demande du patient, au vue de l'original de la prescription
médicale, par la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS) du
département où le médecin prescripteur est enregistré. Cette autorisation est valable 30 jours
et les quantités transportées ne doivent pas dépasser la durée maximale de prescription.
Le patient doit la présenter, le cas échéant aux autorités de contrôle compétentes.
Transport de médicaments stupéfiants en dehors de l'espace Schengen
Hors espace Schengen, chaque pays applique ses propres dispositions.
En France, deux procédures distinctes sont prévues selon que la durée du séjour est inférieure
ou supérieure à la durée maximale de prescription.
Si la durée du séjour est inférieure ou égale à la durée maximale de prescription, la
prescription médicale reste le seul document requis. Elle doit être présentée à la demande des
autorités compétentes de contrôle.
Si la durée de séjour est supérieure à la durée maximale de prescription, le patient doit être
muni de l'original de la prescription médicale et d'une attestation de transport délivrée par
l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé sur demande du patient.
La demande comporte l'indication du pays de destination, la durée de séjour, la quantité et le
dosage du médicament transporté, la prescription médicale ainsi qu'un certificat médical par
lequel le médecin ne s'oppose pas au déplacement du patient sous traitement.
Les demandes doivent parvenir à l'Afssaps 10 jours avant la date prévue de départ.
115
Lorsque le déplacement est de très longue durée, le patient peut obtenir, en cas de besoin, une
prolongation de son traitement dans le pays d'accueil.
Quels
médicaments ?
Documents
requis*
Autorité de
délivrance
compétente
Pièces à fournir
Validité
Pays de l'Espace Schengen
Autres pays
Allemagne, Autriche, Belgique,
Danemark, Espagne, Finlande,
France, Grèce, Islande, Italie,
Luxembourg, Norvège, Pays- Bas,
Portugal, Suède, la Suisse,
l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la
Lituanie, Malte, la Pologne, la
Slovénie, la Slovaquie et la
République Tchèque.
Médicaments stupéfiants ou soumis Médicaments stupéfiants ou
à la réglementation des stupéfiants
soumis à la réglementation des
stupéfiants pour une durée de
séjour supérieure à la durée
maximale de prescription. (sinon
l'ordonnance médicale suffit)
Attestation de transport.
. Original de la prescription
médicale
. Autorisation de transport.
DDASS du département où le
Afssaps
médecin prescripteur est enregistré. Département Stupéfiants et
Psychotropes
Tel : 01 55 87 35 93
. Demande du patient.
. Demande du patient (pays de
. Original de la prescription
destination, durée du séjour,
médicale.
quantité et dosage du médicament
transporté).
. Copie de la prescription
médicale.
. Certificat du médecin.
30 jours dans la limite de la durée
Mentionnée sur l'attestation.
maximale de prescription du
médicament transporté.
Ces documents doivent être présentés sur réquisition des autorités compétentes de contrôle
116
ANNEXE 4
Document extrait du site internet de MEDDISPAR
Modèle de Procès Verbal (PV) de destruction des
substances, préparations ou médicaments classés
comme stupéfiants périmés ou retours.
117
118
119
ANNEXE 5
Procédure qualité de dénaturation des stupéfiants à
l’officine
(méthode QQOQCP)
120
OBJECTIFS :
Décrire les démarches à suivre pour réussir une dénaturation conforme aux règles du Code de
la Santé Publique (CSP) pour la dénaturation des médicaments stupéfiants à l’officine.
QUI ?
Le pharmacien titulaire de l’officine
QUOI ?
Faire le point sur la législation actuelle en termes de destruction des médicaments stupéfiants
(conformément à la nouvelle règlementation du 5 février 2007).
OU ?
Dans l’officine (le préparatoire par exemple)
QUAND ?
Selon le CSP (art. R5132-36) : Un mois avant l’opération, le pharmacien titulaire informe le
pharmacien inspecteur régional de la santé publique par écrit en indiquant la date prévue, les
noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire.
COMMENT ?
Cas des médicaments périmés du stock
Déstocker les produits périmés (vérification au moment du comptage mensuel) ou altérés et
en recommander si nécessaire.
Noter sur une page du registre des stupéfiants prévue à cet effet (ou en réserver une si ce n’est
pas le cas) la quantité de produits périmés ou altérés.
Conserver l’ensemble des produits périmés ou altérés dans l’armoire verrouillée en attendant
d’organiser leur destruction.
Cas des retours patients
Récupérer les patchs usagés de produits stupéfiants et les médicaments ramenés par les
patients ou les stupéfiants non-utilisés rapportés. Ceux-ci ne sont pas à imputer au stock. Ils
seront néanmoins dénaturés en même temps que les périmés pour bénéficier des mêmes
précautions. Les conserver dans un endroit réservé à cet effet et fermé.
Ecrire ou téléphoner au président du Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens (CROP),
ou, pour les pharmaciens d’outre-mer, au conseil central E, pour la désignation d’un confrère,
dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt, qui sera futur témoin de
la dénaturation.
Convenir avec ce confrère d’une date et d’une heure de dénaturation.
121
Prévenir un mois avant (par lettre du titulaire) l’Inspection Régionale de la Pharmacie en
précisant la date, le délai des dénaturations prévues (médicaments périmés, retournés ou
altérés).
Dénaturer les substances, préparations ou médicaments en présence du confrère désigné par le
CROP, de la façon suivante :
-
Déconditionner les prises unitaires dans un récipient étanche (bouteille étanche en
plastique)
-
Découper les patchs (mains gantées) dans ce récipient étanche
-
Ouvrir les ampoules dans un mortier puis introduire le liquide dans ce récipient
étanche
-
Dénaturer le tout avec tout produit rendant impossible une réutilisation éventuelle du
mélange, comme par exemple de la lessive liquide, de l’eau de javel diluée et
éventuellement avec un colorant
-
Fermer la bouteille avec son bouchon et organiser sa destruction soit par une société
habilitée soit en l’introduisant au centre d’un carton Cyclamed destiné à la destruction
par incinération
Après dénaturation, adresser la photocopie de la liste des produits dénaturés contre-signée du
pharmacien titulaire et du confrère adressé par le CROP avec la date, l’heure et le lieu de
dénaturation, au pharmacien inspecteur régional de santé publique. Le document attestant de
la destruction (cf modèle en annexe 2) est à conserver 10 ans pour pouvoir être présenté aux
autorités de contrôle.
POURQUOI ?
L’élaboration de cette précédure est justifié par les questions récurrentes qui reviennent à
l’officine de la part des pharmaciens titulaires. D’une part, à cause de la rareté de cette activité
et d’autre part du fait des changements de législation, l’élaboration de cette procédure se
justifie tout à fait.
122
ANNEXE 6
Fiche d’information aux patients adultes sous traitement
morphinique - CLUD 15 – Version 3
Date de diffusion Intranet : 23-02-2009
123
Ce que vous devez savoir sur votre traitement par morphine ou dérivé
Vous présentez actuellement des douleurs qui nécessitent un traitement à base de
morphine ou à base de substances ayant un mécanisme d’action similaire à la morphine.
Ce médicament vous est prescrit personnellement et ne doit pas être utilisé par
quelqu’un d’autre pour une autre douleur. Comme tous les médicaments, il doit être tenu en
lieu sûr et en particulier hors de portée des enfants.
Il est scientifiquement prouvé que ce traitement est sans danger pour vous. Si besoin, il
pourra être poursuivi pendant plusieurs mois sans inconvénient majeur et sans risque pour
votre santé. Il est toujours possible d’interrompre de façon progressive ce genre de traitement.
Nous vous recommandons de prendre régulièrement votre traitement contre la douleur
associé au traitement laxatif et d’appeler votre médecin avant de ne plus avoir de médicament
ou si vous avez mal car il existe une législation particulière pour la prescription et la
délivrance de ce type de médicament.
En raison de la possible baisse de vigilance induite par ce traitement et de la loi n°
2003-87 du 3 février 2003 la conduite et l’utilisation de machines vous est interdite.
Pour mieux comprendre
Comme tous les traitements actifs, ce traitement peut entrainer des désagréments. Pour les
éviter ou diminuer leur importance, nous vous recommandons de suivre les conseils suivants :
Si vous présentez des nausées ou des vomissements
Ces symptômes ne sont pas systématiques, mais peuvent se produire en début de traitement et
rapidement disparaître en une semaine environ. Assurez-vous qu’un traitement contre les
nausées et vomissements vous a été prescrit en prévention par votre médecin.
Si vous êtes somnolent
Si vos douleurs perturbaient votre sommeil, une somnolence en début de traitement est
normale, vous récupérez de votre fatigue. Si une somnolence générale persiste au-delà de 3 à
4 jours, signalez-la à votre médecin traitant. Il envisagera avec vous de modifier la prise de
certains autres médicaments (somnifères, décontracturant …) pouvant accentuer votre
somnolence. Il pourra également adapter votre traitement contre la douleur.
Si vous êtes constipé
La constipation apparait presque toujours avec ce type de traitement. Elle ne doit en aucun cas
occasionner l’arrêt du traitement. Elle doit être prévenue systématiquement par la prise de
laxatif et par certaines mesures alimentaires simples :
• Maintenez une activité physique dans la mesure du possible.
• Buvez très souvent de petites quantités de liquide d’autant plus qu’une sécheresse de la
bouche peut survenir avec votre traitement : eau (éventuellement eau minérale riche en
magnésium), jus de fruit, tisane, laitages, soupe, café, thé, … (au total 1,5 à 2 litres par jour).
• Consommez des légumes crus ou cuits, des fruits frais crus ou cuits, des fruits secs
(pruneaux, cacahuètes, noisettes, noix …) et des fruits en conserves.
• Limitez les aliments ralentissant le transit (riz, chocolat) sans pour autant les supprimer.
• Maintenez des conditions confortables pour aller à la selle (lieu privé, proximité d’une
chaise percée).
Si le traitement laxatif est efficace (1 à 2 selles quotidiennes), ne l’arrêtez pas. En cas de
diarrhée (+ de 3 selles quotidiennes), interrompez momentanément le traitement, vous
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reprendrez le laxatif dès normalisation du transit. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas
allé à la selle depuis une semaine.
Si vous avez une sensation de bouche sèche
Il est possible de contrôler cette sensation en consommant très fréquemment et en petite
quantité des boissons, de la glace, des fruits et des laitages.
Humidifiez votre bouche avec un brumisateur d’eau minérale (vendu en supermarché ou en
pharmacie).
Si votre bouche est douloureuse, consultez rapidement votre médecin traitant afin qu’il vous
prescrive un traitement adapté.
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ANNEXE 7
Déclaration obligatoire d’un cas de
pharmacodépendance grave ou d’abus grave d’une
substance, plante ou médicament ou tout autre produit
ayant un effet psycho actif.
126
127
128
UNIVERSITÉ DE NANTES
ANNÉE 2010
FACULTÉ DE PHARMACIE
Nom – Prénoms : SIMON Céline
Titre de la thèse : Le rôle du pharmacien d’officine en 2010 dans la gestion des
stupéfiants : de la législation française à la délivrance
Résumé de la thèse :
La gestion des médicaments stupéfiants et assimilés à l’officine est une tâche qui doit être
effectuée quotidiennement avec rigueur et respect du Code de la Santé Publique. Cependant il arrive
que le pharmacien soit confronté à différentes demandes de la part de ses patients ou soit confronté à
certaines situations de nature à le mettre en porte-à-faux par rapport à cette réglementation, ce qui
engage sa responsabilité pénale.
La législation française encadrant les médicaments stupéfiants a subi de nombreuses évolutions au
cours du temps. A l’officine, le pharmacien a le devoir de s’adapter perpétuellement à ces
changements de réglementation car ce qu’énonce le Code de la Santé Publique constitue la base de sa
pratique. De plus, les indications d’usage des médicaments stupéfiants ne cessent de se diversifier :
traitements antalgiques, sevrage des toxicomanies, dopage des sportifs, etc.
A partir d’une enquête auprès des pharmaciens, j’ai analysé les situations problématiques rencontrées
au comptoir. Les partenaires de santé tels que les étudiants en médecine et l’Inspection de la
Pharmacie ont également leur point de vue sur ce sujet. Il convient de délimiter le rôle de chacun et
surtout de replacer celui du pharmacien d’officine au cœur de la gestion des médicaments stupéfiants.
MOTS CLÉS : PHARMACIEN,
STUPEFIANT,
GESTION, OFFICINE
LEGISLATION,
ENQUETE,
JURY :
PRÉSIDENT :
Mme Nicole GRIMAUD,
Pharmacocinétique, Nantes
Professeur
de
Pharmacologie
et
ASSESSEURS : M. Alain PINEAU, Professeur de Toxicologie, Nantes
Mlle Line CHAPELAIN, Pharmacien
Adresse de l’auteur : Céline SIMON, 12 résidence de Pendruc 29910 TRÉGUNC
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