Forxiga, INN-dapagliflozin - EMA
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EMA/280091/2012 EMEA/H/C/002322 Résumé EPAR à l’intention du public Forxiga dapagliflozine Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Forxiga. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Forxiga. Qu’est-ce que Forxiga? Forxiga est un médicament qui contient le principe actif dapagliflozine. Il est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg). Dans quel cas Forxiga est-il utilisé? Forxiga est utilisé pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2. Forxiga peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose (sucre) sanguin ne sont pas suffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls et qui ne tolèrent pas la metformine (un autre médicament antidiabétique). Forxiga peut également être utilisé comme adjuvant d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, lorsque ces médicaments associés à l’exercice physique et à un régime alimentaire n’assurent pas un contrôle suffisant du diabète. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance. Comment Forxiga est-il utilisé? La dose recommandée de Forxiga est de 10 mg une fois par jour. Si Forxiga est utilisé en association avec l’insuline ou des médicaments qui stimulent la production d’insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire leurs doses pour diminuer le risque d’hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang). Comme les effets de Forxiga dépendent de la fonction rénale, l’efficacité du médicament est 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. plus faible chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Il n’est donc pas recommandé d’utiliser Forxiga chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite, une dose de départ de 5 mg est recommandée. Comment Forxiga agit-il? Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang. Le principe actif de Forxiga, la dapagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). Le SGLT2 est une protéine qui transporte le glucose de l’urine vers la circulation sanguine quand le sang est filtré dans les reins. En bloquant l’action du SGLT2, Forxiga a pour effet d’augmenter la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et de réduire ainsi les taux de glucose dans le sang. Quelles études ont été menées sur Forxiga? Les effets de Forxiga ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme. Forxiga utilisé seul a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), dans deux études incluant 840 patients. Une troisième étude a porté sur la comparaison de Forxiga avec une sulfonylurée (glipizide), les deux médicaments ayant été associés avec la metformine chez 814 patients. Dans quatre autres études, Forxiga a été comparé à un placebo, lorsqu’il était utilisé comme traitement adjuvant de la metformine, d’une sulfonylurée (glimépiride), d’une thiazolidinedione ou de l’insuline, chez 2 370 patients. Dans toutes les études, la principale mesure de l’efficacité était le taux d’une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin. Quel est le bénéfice démontré par Forxiga au cours des études? Forxiga s’est avéré plus efficace que le placebo, s’agissant de la réduction des taux d’HbA1c, lorsqu’il était utilisé seul et en association avec d’autres médicaments antidiabétiques. Lorsque Forxiga était utilisé seul à une dose de 10 mg, il réduisait les taux d’HbA1c de 0,66 % de plus que le placebo après 24 semaines. Lorsqu’il était ajouté à d’autres médicaments antidiabétiques, Forxiga 10 mg diminuait les taux d’HbA1c de 0,54 - 0,68 % de plus que le placebo après 24 semaines. Comparé à une sulfonylurée, Forxiga était d’une efficacité au moins équivalente et les deux médicaments réduisaient les taux d’HbA1c de 0,52 % après 52 semaines. Quel est le risque associé à l'utilisation de Forxiga? L’effet indésirable le plus couramment observé sous Forxiga (chez plus d’un patient sur 10) est l’hypoglycémie, lorsqu’il est utilisé en association avec une sulfonylurée ou l’insuline. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Forxiga, voir la notice. Forxiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la dapagliflozine ou à l’un des autres composants. Forxiga EMA/280091/2012 Page 2/3 Pourquoi Forxiga a-t-il été approuvé? Le CHMP a conclu que Forxiga s’est révélé efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsqu’il était utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antidiabétiques présentant d’autres mécanismes d’action. De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Forxiga. Les effets indésirables couramment observés étaient liés au mode d’action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires (infections des structures qui transportent l’urine) et sont considérés comme étant gérables. Un nombre faible mais plus élevé de cas de cancers de la vessie, du sein et de la prostate a été observé chez les patients qui prenaient Forxiga, par comparaison avec les patients qui prenaient le placebo. Cependant, il n’y avait pas de différence entre les groupes lorsque le cancer en général était pris en considération, et des études précliniques portant sur le risque de développer un cancer sous Forxiga n’ont pas mis en évidence un tel risque. Le comité a recommandé que des études complémentaires soient réalisées pour examiner ce problème. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Forxiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Autres informations relatives à Forxiga: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Forxiga, le 12 novembre 2012. L’EPAR complet relatif à Forxiga est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Forxiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2012. Forxiga EMA/280091/2012 Page 3/3
