THEME 5
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La bioéthique THEME 5 LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 56 INTRODUCTION Dans notre société moderne, parfois peu préoccupée de morale, la bioéthique a pourtant connu un développement majeur durant ces dernières années (l'utilisation de ce terme remonterait pour la première fois en 1971). Le progrès et l'efficacité des sciences et techniques de la vie ont créé un nouveau besoin de principe comme le souligne la définition : "Discipline qui a pour objet les questions d'éthique soulevées par les progrès de la médecine et de la biologie". La pratique médicale impose des qualités techniques associées de façon permanente à une démarche humaniste. Le médecin, acteur social, se trouve souvent à la croisée de choix, de souhaits divergeants quand ils ne sont opposés, de la part du patient et de la société. Si les règles de conduite de notre profession sont définies par le Code de déontologie, elles ne peuvent se suffire à ellesmêmes. Si avant toute démarche il convient de se référer aux textes légaux en vigueur, en l'absence de règles écrites, l'approche personnelle prévaudra (Éthos en grec : le caractère d'un individu, ce qui permet de reconnaître un individu dans sa façon d'agir). L'autre homonyme (Éthos) signifie habitude. Pour le "Littré" : "L'éthique est la somme de la morale" La morale (en latin mos) se définit comme la manière de se comporter selon l'usage. On mentionnera également que la morale est synonyme de l'éthique en grec. Puisque la science, par ses applications techniques, élargit le champ du possible, il faut se demander quels moyens on se donne pour s'approprier ce champ élargi de possibilités, tout en conservant les mêmes principes moraux fondamentaux. Ceci amène donc à énoncer que les faits de société relatifs à la personne humaine concernent tout individu vivant au sein de cette société. Cette réflexion commune a conduit la société à réguler le débat éthique : ainsi ont été rédigées des lois bioéthiques ou créés des comités à la suite de différents rapports demandés à des personnalités morales, voire politiques. A titre d'exemple, nous citerons les lois bioéthiques qui seront explicitées dans le cadre de cet exposé ; de même, nous développerons la loi Huriet-Sérusclat sur les essais cliniques, et nous citerons enfin le rapport Bréban en 1988 : "Les sciences de la vie : de l'éthique au droit" qui mentionnait que l'intérêt individuel n'est plus celui de l'homme en tant que citoyen mais bien de l'homme, être de chair et de sang. En préambule, il conviendrait de citer la phrase de Kant : "Agit de telle sorte que tu traites l'humanité aussi bien dans ta personne que dans la personne de tout autre, toujours en même temps comme une fin, et jamais simplement comme un moyen". PRINCIPALES ÉTAPES LÉGISLATIVES CONCERNANT LE STATUT DU CORPS HUMAIN EN FRANCE Dans la seconde moitié du XIXè siècle, si la pratique de l'autopsie d'un corps d'un sujet décédé à l'hôpital était subordonnée à l'autorisation préfectorale, l'initiative en revenait au médecin et la possibilité d'opposition de la famille était limitée en raison "de l'intérêt public" avec restitution d'une dépouille mortelle "présentable". La loi du 15 novembre 1887 permettra au sujet d'exprimer de son vivant sa volonté quant au devenir de son corps vis-à-vis du legs à la science, tout ou partie. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 57 Il faudra attendre la parution du décret du 20 octobre 1947, qui admettait le prélèvement d'organes post-mortem sans autorisation familiale, puis la loi du 7 juillet 1949 relative au legs des yeux en vue d'une greffe de cornée chez autrui. Il apparaît cependant que les médecins n'utilisaient pas la possibilité offerte par la disposition réglementaire, continuant à solliciter l'accord des familles avant tout prélèvement, l'ancien article 309 du Code pénal constituant une menace éventuelle... (L'ancien article 309 punissait le délit de coups et blessures volontaires). La France optera pour une politique incitative en adoptant la loi dite Caillavet du 22 décembre 1976, texte supposant l'accord du sujet décédé si celui-ci n'avait pas fait connaître de son vivant son opposition au prélèvement. Cette loi a été complétée par le décret du 31 mars 1978 et par la circulaire du ministère de la Santé du 3 avril 1978 précisant les modalités du consentement donné par la personne vivante majeure autorisant un prélèvement. De même, il était possible de réaliser un prélèvement sur un mineur, mais uniquement frère ou sœur du receveur. Enfin, les principes de la gratuité étaient affirmés dans l'article 3 de la loi. La circulaire 67 du 24 avril 1968 du ministère des affaires sociales, dite circulaire Jeanneney, fixait l'état de mort cérébrale d'un sujet, reposant sur la présence et la persistance de signes fondamentaux pendant un délai suffisant ou leur confirmation par des méthodes diagnostiques irréfutables. 1°. Présence de signes cliniques fondamentaux, comme la perte totale de l'état de connaissance et de toute réactivité spontanée, l'abolition de toute réactivité des nerfs crâniens, l'abolition totale de la respiration spontanée ou le caractère plat ou isoélectrique de la ligne de l'électroencéphalogramme. 2°. Élimination de toutes les étiologies pouvant simuler un état de mort cérébrale. 3°. Persistance des signes laissée à l'appréciation des médecins. Il convient de mentionner que si l'arrêt de la circulation cérébrale est recherché, la méthode utilisée, quelle qu'elle soit, n'a pas de valeur médico-légale. L'importante réflexion sur la bioéthique, l'élaboration de nombreux rapports, l'impulsion donnée par le Comité Consultatif National d'Éthique pour les Sciences de la Vie et les travaux parlementaires vont aboutir à la promulgation de la première loi bioéthique du 20 décembre 1988 (dite loi Huriet-Sérusclat) consacrée aux recherches biomédicales sur l'être humain puis l'adoption par le Parlement des lois du 29 juillet 1994. A - LES DISPOSITIONS LÉGISLATIVES ACTUELLES Elles reposent sur les lois dites bioéthiques du 27 juillet 1994 (loi n° 94-653 et 94-654) relatives "au respect du corps humain" et "au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal" parues au Journal Officiel du 30 juillet 1994. Ces textes établissent les principes généraux du statut juridique du corps humain en régissant le don et l'utilisation des éléments et produits prélevés. Ils ont entraîné l'insertion de nombreuses dispositions dans les différences codes (Code civil, Code pénal, Code de la santé publique). Ces textes ont été déclarés conformes à la Constitution par le Conseil Constitutionnel qui leur a reconnu des normes à valeur constitutionnelle comme "la liberté individuelle et la sauvegarde de la dignité humaine" (décrets n° 94-343 et 344 du 27 juillet 1994). Ces nouvelles dispositions législatives ont entraîné l'abrogation de la loi n° 49-890 du 7 juillet 1949 relative aux legs des yeux en vue de greffes de cornées et de la loi n° 76-1181 du 22 décembre 1976 (loi Caillavet) relative aux prélèvements d'organes sur l'être humain, tant de son vivant qu'en phase post-mortem. Les lois précitées seront complétées par un certain nombre de décrets d'application dont certains ont été très attendus comme, par exemple celui concernant la définition de la mort. (Décret n° 96-1041 du 2/12/1996) D'autres textes font référence à ce domaine de l'activité médicale : - l'article 56 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 repris par l'article 4 de la loi n° 94-654, qui institue un établissement public national, l'Établissement Français des Greffes (défini par l'article L.1251-1 du Code de la santé publique ainsi que ses missions), - la création d’une agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Décret n° 99-141 du 4 mars 1999), - l'article 16 du Code de déontologie : "La collecte de sang ainsi que les prélèvements d'organes, de tissus, de cellules ou d'autres produits du corps humain sur la personne vivante ou décédée, ne peuvent être pratiqués que dans les cas et les conditions définies par la loi". LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 58 Enfin, mentionnons la refonte du Code de la santé publique qui envisage un nouveau découpage avec, notamment, le droit des personnes malades et des usagers du système de santé, le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain ainsi que la protection de la santé. De même a-t-il été envisagé un chapitre consacré à l'éthique dans le Livre IV. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 59 LES DONS D'ORGANES 1. LES PRINCIPES GÉNÉRAUX Le respect du corps humain a été inscrit par le législateur dans le Code civil (article 16), déterminant ainsi un fondement législatif au statut du corps humain avec transposition de ses principes généraux dans le Code de la santé publique (articles L.1211-1 à L.1211-9), applicables aux dons et à l'utilisation des éléments ou produits du corps humain. "La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie" (article 16 du Code civil). L'article 16.1 dispose : "Chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial". On déterminera ainsi les principes d'inviolabilité et de non-patrimonialité. Seule, la nécessité thérapeutique et la loi autorisent de porter atteinte à l'intégrité physique, action toutefois subordonnée au consentement (d'aucuns parleront d'assentiment) du sujet, conformément à l'article L.1211-2 du Code de la santé publique : "Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Le consentement est réversible à tout moment". Dans le cadre du respect de la non-patrimonialité, la loi exclut "toute rémunération à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne ou au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci" (article 16-6 du Code civil). Les articles 16-8 du Code civil et L.1211-5 du Code de la santé publique établissent une autre règle de portée générale : l'assurance de l'anonymat que seule la nécessité thérapeutique peut enfreindre. Si toute publicité "en faveur d'un don d'élément ou de produit du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou d'un organe déterminé" est interdite dans le cadre du respect des règles précédemment énoncées, il reste que les actions de sensibilisation du public en faveur du don d'éléments ou produits du corps humain sont licites lorsqu'elles sont réalisées sous la responsabilité du ministre chargé de la Santé. Enfin, reprenant le principe affirmé dès 1982 dans un texte législatif sur la sécurité légitime à laquelle peut s'attendre le patient, le législateur impose que "le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques soient soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d'État. Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles" (article L.1211-6 du Code de la santé publique - décret 97-928 du 9 octobre 1997). Ainsi, la loi impose-t-elle la recherche chez le donneur de la présence des marqueurs biologiques d'infections et d'infectiosité pour les affections suivantes : infections par les virus VIH 1 et 2, HTLVI 1 et des hépatites B et C, infections par le cytomégalovirus et le virus d'Epstein-Barr, syphilis, toxoplasmose. De même, le médecin, avant toute transplantation, est tenu de prendre connaissance des résultats des examens précédemment mentionnés, la transplantation étant interdite si l'examen est positif pour les infections par les virus VIH 1 ou 2, HTLVI 1, et de l'hépatite B ou C et la syphilis. Le non-respect de ces dispositions générales, qualifiées de dispositions d'ordre public par inscription dans le Code civil qui posent le principe de la protection de l'intégrité du corps humain, sont passibles de sanctions pénales et/ou administratives (consentement-gratuité) (anonymat-publicité). Les sanctions pénales sont inscrites bien entendu dans le nouveau Code pénal ainsi que dans le Code de la santé publique avec une harmonisation par rapport à ce qui existe dans ce nouveau Code pénal, à savoir qu'un an d'emprisonnement correspond à 100.000 francs d'amende. On peut ainsi citer la sanction qu'encourt celui qui a obtenu un organe contre rétribution par la peine de 7 ans d'emprisonnement et de 700.000 francs d'amende. De même, l'inobservation des règles de sécurité sanitaire est punissable de 2 ans d'emprisonnement et de 200.000 francs d'amende. Quant aux sanctions administratives, elles concernent essentiellement des retraits temporaires ou définitifs d'autorisation pour l'établissement ou l'organisme agréé. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 60 2. LES RÈGLES RELATIVES AUX PRÉLÈVEMENTS Les dispositions législatives regroupées dans les articles L.1231-1 et suivants du Code de la santé publique déterminent deux modes de prélèvement selon qu'il est réalisé sur une personne décédée ou vivante (procédé déjà retenu par la loi Caillavet qui a été abrogée). a - LA PERSONNE VIVANTE La lecture des textes fait apparaître des dispositions plus restrictives que dans le cas du sujet décédé, interdisant le prélèvement sur le sujet incapable à l'exception de la moelle osseuse chez un mineur. La finalité du prélèvement retenue est le but thérapeutique direct chez le receveur, écartant ainsi toute possibilité de stockage. Par ailleurs, la loi affirme le caractère solennel du consentement du sujet majeur non protégé par un régime particulier, révocable à tout moment. En effet, il doit être formalisé devant le président du Tribunal de Grande Instance ou le magistrat désigné par ce dernier et dans les situations d'urgence le rôle en est dévolu au procureur de la République par tout moyen. Le consentement à l'acte de prélèvement impose que soit donnée une information au donneur sur les risques et les conséquences de l'acte et depuis le décret du 29 avril 1996 (n° 96-375) sur les résultats attendus de la greffe (article R 671-3-1 du Code de la santé publique). L'article L.1231-1 stipule que le receveur doit être le père, la mère, le fils ou la fille, le frère ou la sœur du donneur. Le don d'organes entre époux ne se conçoit que dans les situations d'urgence, écartant par là le don entre concubins. Le don de moelle osseuse assimilé à un organe par la loi constitue une exception à la règle générale ; il n'impose pas de lien particulier entre les donneurs majeurs et le receveur dont seul l'intérêt thérapeutique est pris en compte. Par contre, le don de moelle d'un mineur est autorisé au seul bénéfice de son frère ou de sa sœur (article L.1231-3 et article R.671-3-1 du Code de la santé publique) avec nécessité de l'autorisation d'un comité de trois experts dont deux médecins, désignés par arrêté du ministre de la Santé (article L.1231-4), et les deux représentants de l'autorité parentale dans le cas où le double lien de filiation est établi (article L.1231-3). Le comité d'experts, au nombre de sept sur le territoire national, intervient après que le consentement parental ait été recueilli. Enfin, rappelons le caractère absolu de l'interdiction de prélèvement chez le sujet majeur placé sous une mesure de protection légale (majeur sous régime de tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice). b - LA PERSONNE DÉCÉDÉE Les modalités de la détermination du constat de la mort sont explicitées par un décret en Conseil d'État (articles R 671-7-1 et 671-7-2 du Code de la santé publique) sans que la loi ne définisse ni la vie ni la mort. Les trois critères suivants devront être constitués simultanément : absence totale de conscience et d’activité motrice spontanée, absence de tous les réflexes du tronc cérébral et absence de ventilation spontanée. Si il y a assistance ventilatoire, on doit recourir à une épreuve d’hypercapnie. De plus, outre les trois critères précédemment mentionnés, une attestation du caractère irréversible de la destruction encéphalique est recherchée : soit en recourant à deux E.E.G. nul et aréactif (intervalle de 4 heures, enregistrement de 30 minutes), soit en recourant à une angiographie objectivant l’arrêt de la circulation encéphalique. Le prélèvement peut ici être réalisé à des fins thérapeutiques ou scientifiques sur le cadavre d'un majeur ou n'ayant pas été placé sous un régime de protection, l'article L.1232-1 retenant en outre le principe de la présomption de consentement si le défunt n'a pas fait connaître de son vivant son refus ; on rejoint dans ce cas ce qui était stipulé par l'ancienne loi Caillavet. Ce refus peut être exprimé sur "un registre national automatisé prévu à cet effet" ; de même, l'article précédemment mentionné énonce "que si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de la famille". Il en est de manière toute différente dans le cas de prélèvements à but scientifique : si les prélèvements sont possibles, aucun prélèvement à des fins scientifiques autres que celles ayant pour but de rechercher les causes du décès ne peut être effectué sans le consentement du défunt, exprimé directement ou par le témoignage de sa famille. En outre, le médecin doit toutefois s'entourer de préoccupations qui ne relèvent pas de la loi bioéthique (religion du patient, ancien combattant, article 115...). Pour le mineur ou le majeur incapable, l'article L.1232-2 du Code de la santé publique évoque bien le seul prélèvement en vue du don et impose le consentement de chacun des représentants de l'autorité parentale ou du représentant légal pour le majeur incapable exprimé par écrit. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 61 c - L'ORGANISATION MATÉRIELLE La législation s'est intéressée aux praticiens chargés des prélèvements et aux lieux de prélèvements. L'article L.1232-4 impose que les médecins qui établissent le constat de la mort d'une part et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation d'autre part doivent faire partie d'Unités Fonctionnelles ou de services distincts. L'interdiction de toute rémunération à l'acte est affirmée, selon un principe admis dès 1991 puisque, selon l'article L.71431 du Code de la santé publique, au sein des établissements publics de santé, le prélèvement d'organes ne pouvait intervenir dans le cadre d'exercice libéral. La restauration décente du corps incombe aux praticiens qui ont réalisé un prélèvement sur une personne décédée. Il revient à l'autorité administrative de délivrer à des établissements de santé l'autorisation de réaliser des prélèvements en vue de dons (article L.1233-1 du Code de la santé publique) après avis donné par l'Établissement Français des Greffes qui se voit, en outre, attribuer un certain nombre de missions sous le contrôle d’un conseil d’administration et avec l’aide d’un conseil médical et scientifique « sur des questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique » (article R 673-8-17 du Code de la santé publique). Cette autorisation, renouvelable, est délivrée pour une période de cinq années. 3 - LES RÈGLES RELATIVES À LA TRANSPLANTATION Nous rappellerons que seul l'état de santé du receveur constitue l'élément déterminant aux dons d'organes sans toutefois que l'intérêt thérapeutique constaté soit hors de proportion pour la santé ultérieure du donneur. Ainsi, le don d'un cœur chez un donneur vivant apparaît d'emblée comme "non éthique", même si le consentement a été donné selon les formes légales. Il appartient à l'Établissement Français des Greffes d'établir une liste nationale d'inscription des patients en attente de greffes (article L.1251-1 du Code de la santé publique) avec demande de prise en charge préalable aux organismes de protection sociale. Cette inscription s'entend pour tous les organes et tissus comme l'énonce la loi : "Peuvent seuls bénéficier d'une greffe d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus, dont la liste est fixée par arrêté après avis de l'établissement public, les personnes quel que soit leur lieu de résidence qui sont inscrites sur une liste nationale". Seuls, certains établissements sont habilités à effectuer des transplantations, conformément aux articles L.1234-2 et suivants. Il s'agit d'établissements hospitaliers universitaires et d'établissements de santé, même privés, liés par convention aux précédents dans le cadre du service public. La planification hospitalière a ainsi déterminé une carte sanitaire depuis déjà 1990, régulièrement modifiée. Au sein de ces établissements, le principe de l'interdiction de la rémunération à l'acte est appliqué. B - CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET CONCLUSION Si les conditions de l'atteinte au corps humain sont déterminées par la loi dans le respect de l'intérêt thérapeutique, les dispositions législatives ne constituent qu'un outil mis à la disposition du corps médical et à la disposition de la société. Mais, la pratique du prélèvement et de la transplantation ne finit pas de heurter peu ou prou la conscience de chaque individu et le droit n'est pas le seul élément normatif de notre conduite. Ainsi, devant un refus de prélèvement, attitude aussi peu emprunte de droit, qu'est-ce qui détermine la prise de position ? La sollicitation qui s'exerce vis-à-vis d'un membre d'une famille pour un autre collatéral permet-elle un réel consentement libre ? A l'inverse, le prélèvement n'a jamais de but thérapeutique pour le donneur et peut même, chez le sujet vivant, constituer un dommage. Comment concevoir le discours du médecin qui parle de mort inéluctable alors que le sujet présente une apparence de vie ? Comment qualifier la double attitude du praticien, l'une emprunte de générosité dans l'incitation au don, l'autre accusatrice en raison de la pénurie d'organes ? Le développement des connaissances médicales a concouru à morceler le corps en parties. Les techniques chirurgicales en rapport avec la transplantation n'ont fait que renforcer cette image de l'homme face à la maladie et non celle de l'homme malade. Ces différentes remarques doivent inciter tous les acteurs d'une société à considérer l'autre comme un être et non comme un corps : c'est l'esprit de la loi mais celle-ci doit trouver un relais dans la morale, garant du lien social. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 62 L'ESSAI CLINIQUE CHEZ L'HOMME Il y aura un croisement des influences dans l'Histoire de la Médecine et de l'Ethique Médicale entre ce qui s'est fait pendant la guerre 39-45 et qui aboutira à la création d'un tribunal international pour juger les criminels et ce qui s'est fait après ce jugement avec les différents déclarations et l'élaboration des droits internationaux des êtres humains. Il convient donc de rappeler brièvement ces grandes étapes. La première, fondatrice demeure bien le procès des médecins et le jour du jugement, l'énoncé des dix règles fondées sur la capacité légale totale du sujet à consentir à une expérimentation. Les intervenants, juges, avocats, experts et condamnés, vont alors mener le procès du Serment d'Hippocrate et de son adéquation à la réalité contemporaine. Ce procès va mettre en évidence la nécessité d'établir un contrôle public sur une profession qui voit croître l'étendue de ses pouvoirs sur la vie et celle de contenir ces mêmes pouvoirs hors de la portée des pouvoirs politiques. A l'issue du procès, le tribunal a donc présenté dix règles qui, selon lui, doivent encadrer toute expérimentation. Ces dix règles sont connues sous l'appellation du Code de Nuremberg. Si le procès n'a pas été directement suivi de l'adoption des mesures réglementaires, il faut reconnaître que la profession médicale va s'organiser au niveau international en formant l'Association Médicale Mondiale qui, en 1948, va adopter le Serment de Genève, adaptation du Serment d'Hippocrate puis en octobre 1949, établir le Code International d'Ethique Médicale. Ces deux textes ne présentent aucune référence explicite à la question de l'expérimentation humaine toutefois. Il faudra encore attendre 1975 et la Déclaration d'Helsinki pour que cette Association traite du sujet. Avec les modifications apportées à la déclaration d'Helsinki, on verra naître une véritable procédure originale de contrôle scientifique et éthique ; c'est ce que l'on appellera le texte Helsinki II et, plus récemment, une nouvelle version révisée en octobre 2000. Il dit que tout protocole devra toujours contenir une déclaration sur les considérations éthiques impliquées. Une perspective nouvelle s’est ouverte avec cette déclaration même si le terme de comité d'éthique n’apparaîtra qu’au cours d’une révision du texte initial (article 13). Au niveau politique international, l'Organisation des Nations Unies va adopter en 1948 la Déclaration Universelle des Droits de l'Homme qui explique très implicitement la question de l'expérimentation à travers son article 5. Une autre étape va être franchie en 1981 par l'élaboration des directives de Manille par l'Organisation Mondiale de la Santé qui est une institution de l'O N U et le Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales. Ces directives internationales proposées pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, affichent comme objectif principal de prévoir l'application des principes de la déclaration d'Helsinki dans les pays en voie de développement avec la particularité de ne plus s'adresser aux seuls médecins et chercheurs mais aux sociétés et administrations nationales et locales. L' O M S va en outre prôner l'installation des comités d'appréciation éthique, lesquels devront inclure dans leur composition des membres non spécialistes, qualifiés pour représenter les valeurs culturelles et morales de la communauté. En France, le développement et la mise en place des comités d'éthique apparaissent directement liés aux directives et déclarations internationales. L'Assistance Publique de Paris, sous l'impulsion de son Directeur Général en 1981, va créer un comité composé uniquement de professionnels de la santé et qui sont nommés par ce même directeur, après avis de la Commission Médicale Consultative. L'I N S E R M, en 1974, par décision de son Directeur Général, est un des premiers, sinon le premier comité d'éthique français. Il a joué un rôle décisif par la création du Comité Consultatif National d'Ethique et cette décision faisait suite à une demande du Ministère de la Santé selon laquelle l'I N S E R M devait développer son activité dans le domaine de la recherche LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 63 clinique. Rappelons que ce Comité commença à fonctionner en 1976, composé de quatre médecins cliniciens et de deux biologistes ainsi que d'un médecin administratif et d'un spécialiste du droit médical. A partir de 1980, ce Comité va être amené à considérer des dossiers soumis par des instances et des chercheurs extérieurs à l'INSERM et c'est cet afflux de demandes qui va être à l'origine de la restructuration du comité qui va conduire à la création du Comité Consultatif National d'Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé. Le Comité Consultatif National d'Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé est donc une étape importante pour l'histoire des comités d'éthique dans la mesure où il permet l'institutionalisation du débat public sur les questions d'éthique biomédicale. Si comme son nom l'indique, le comité n'est que consultatif, il rend des avis qui n'ont d'autre portée a priori que celle de tout avis. Parce qu'une consultation et l'émission d'un avis n'ont pas force de loi, la Loi Huriet-Serusclat s'est proposée de remédier à ce vide juridique. LA LOI HURIET-SERUSCLAT L'absence de législation fut à l'origine de la prise de conscience par les professions concernées de la nécessité de l'élaboration de textes généraux pour compléter les textes spécifiques qui ne concernaient que les normes et protocoles à respecter pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Code de la Santé Publique - article L 5121-8). De même, l'article 380 du Code de Procédure Pénale interdit les expérimentations sur les prisonniers et l'article 19 du Code de Déontologie Médicale interdit : "l'emploi sur un malade d'une thérapeutique nouvelle, sauf si cette thérapeutique peut présenter un intérêt direct". Par ailleurs, le débat sur l'éthique dans notre pays avait donc amené la création d'un Comité Consultatif d'Ethique par le Décret du 23 février 1983. Le souhait émis par ce Comité de voir certaines pratiques faire l'objet de règles législatives, l'étude du Conseil d'Etat (sciences de la vie, de l'éthique au droit) et la volonté politique se manifestant par un consensus, vont permettre la naissance de ce texte du 20 décembre 1988. Cette loi, qui envisage que tout projet de recherche sur l'être humain doit être soumis à l'avis d'un Comité Consultatif, distingue deux cas : - la recherche biomédicale à finalité thérapeutique dite à bénéfice individuel direct, - la recherche biomédicale sans finalité thérapeutique dite sans bénéfice individuel direct. Par ailleurs, après avoir abordé les dispositions générales, le texte, dans son titre II, traite du consentement. Le titre V, quant à lui, détermine les sanctions pénales. A - LA RECHERCHE BIOMÉDICALE AVEC BÉNÉFICE INDIVIDUEL DIRECT Le champ d'application concerne les personnes vivantes excluant l'embryon ainsi que le sujet en état de mort cérébrale (à ce sujet s'appliquent les règles de la loi sur les prélèvements d'organes et les recommandations du Comité National d'Ethique). La loi donne la définition de la recherche biomédicale : il s'agit des "essais, expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales". La recherche biomédicale inclut toutes les recherches menées pour améliorer la connaissance des maladies, leur prévention et leur thérapie. La recherche est soumise à trois conditions de fond : ● Elle doit se fonder sur des données scientifiques adéquates, c'est-à-dire se fonder sur les données du dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation pré-clinique. ● Le risque encouru par le patient ne doit pas être disproportionné avec le bénéfice espéré. ● Le but de cette recherche doit répondre à une extension de la connaissance scientifique de l'être humain. De plus, cette recherche doit être menée par un médecin. C'est le terme retenu pour l'investigateur qui dirige et surveille le déroulement de la recherche. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 64 La loi admet donc la nécessité d'une certaine pratique médicale et de la soumission aux règles de déontologie. Elle ne peut se concevoir que si se trouvent réunies des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes. Le promoteur, c'est-à-dire la personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une telle recherche, assure l'indemnisation des conséquences dommageables selon les règles de droit commun. La responsabilité est donc fondée sur la faute mais la charge de la preuve est renversée. La loi prévoit que le promoteur doit souscrire une assurance et lui reconnaît la possibilité d'actions récursoires à l'encontre de l'investigateur ou d'autres personnes selon les règles du droit commun. Le chapitre II de la loi est consacré au consentement libre et éclairé auquel on a adjoint un troisième qualificatif exprès, c'est-àdire se manifestant par écrit ou attesté par un tiers. La loi détermine avec précision l'information qui doit être donnée et résumée dans un document écrit (objectif, méthodologie, durée, risque, droit du refus, cessation du consentement). Si le médecin, en application de l'article 42 du Code de Déontologie, laisse le malade dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic graves, le protocole doit alors mentionner cette éventualité. Pour les personnes qui ne peuvent exprimer leur consentement, la loi autorise le recours à l'autorisation des proches (article L1122-1). Quant à la recherche effectuée sur des mineurs ou des majeurs sous tutelle, si le consentement de ceux-ci doit être recherché, le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou de tutelle doit être également obtenu. Enfin, l'article L-1121-8 exclut toute contrepartie financière, hormis le remboursement des frais exposés. Ce principe de gratuité admet une exception, comme nous le verrons dans le cadre des recherches sans finalité thérapeutique directe. B - LA RECHERCHE BIOMÉDICALE SANS BÉNÉFICE INDIVIDUEL DIRECT Les trois conditions de fond ainsi que la qualification du médecin investigateur et le niveau de l'équipement technique s'imposent d'eux-mêmes. Mais, s'y ajoutent d'autres particularités : ● Ces recherches ne doivent "comporter aucun risque prévisible sérieux" (article L 1124-1). ● Le champ d'application est limité puisque certaines personnes, en raison de leur situation, ne peuvent être sollicitées : - les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ne peuvent être l'objet de recherches que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé. Il faudra donc harmoniser cet article avec l'article 380 du Code de Procédure Pénale, - les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont admises que si, d'une part les recherches ne présentent "aucun risque prévisible " et, d'autre part si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes liés à la grossesse, à l’accouchement ou à l'allaitement, - les mineurs, les majeurs sous tutelle, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les malades en état d'urgence ne peuvent être sollicités que si l'on peut attendre de la recherche un bénéfice direct. Toutefois, si ces recherches ne présentent aucun risque sérieux prévisible, si elles sont utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, maladie et handicap, et si elles ne peuvent être réalisées sous une autre forme, alors elles peuvent être admises. ● Les conditions techniques doivent être compatibles avec des impératifs de sécurité. La loi impose de plus que le lieu où se déroulent ces recherches fasse l'objet d'une autorisation délivrée par le Ministre de la Santé. Enfin, il convient de mentionner que ce type de recherche sans finalité thérapeutique ne peut se réaliser sur une personne non affiliée à un régime de Sécurité Sociale. ● Les règles du consentement libre, éclairé et exprès sont de même nature que celles exposées précédemment. Mais, ici, le sujet doit bénéficier d'un examen médical préalable dont les résultats lui seront communiqués par un médecin de son choix. La loi conserve la notion de responsabilité sans faute dans le cas de ce type de recherche. Elle prévoit de plus que cette responsabilité ne peut se voir opposer ni le fait d'un tiers, ni même le retrait volontaire du sujet de l'expérimentation. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 65 Le promoteur, une fois l'indemnisation effectuée, peut exercer une action récursoire contre un éventuel responsable dont il peut prouver la faute. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 66 Le principe de gratuité n'exclut cependant pas le versement de ce que la loi qualifie d'"indemnité en compensation des contraintes subies " (article 1142-2) avec fixation, par le Ministre de la Santé, d'un montant plafond annuel pour éviter toute professionnalisation. Cette possibilité ne s'applique pas pour les mineurs, majeurs sous tutelle, ou pour les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social. Il est interdit de se porter volontaire à plusieurs recherches et chaque protocole doit déterminer une période d'exclusion pendant laquelle la personne ne peut faire l'objet d'une autre recherche sans finalité thérapeutique. Afin d'assurer le respect de cette disposition, il est mis en place un fichier national par le Ministère de la Santé que l'investigateur se doit de consulter avant chaque recrutement de patients. C – LES COMITÉS CONSULTATIFS Le décret d'application de la loi, paru le 27 septembre 1990, comportant application de la loi du 20 décembre 1988, organise la constitution des Comités Consultatifs. Dans chaque région, le Ministre de la Santé agréé un ou plusieurs Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale. L'arrêté du 28 septembre 1990 fixe le nombre des comités dans chaque région et ainsi en Lorraine, il y a un comité dont le siège est à Nancy. Chaque comité est composé de douze membres titulaires et de douze suppléants représentant huit catégories. Le Préfet de Région choisit pour chacune de ces catégories les personnes sur des listes établies sur propositiion d’organismes ou d’autorités. Ainsi quatre dont au moins trois médecins ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale, un médecin généraliste, deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins, un infirmier ou équivalent, une personne compétente à l'égard des questions d'éthique, une personne compétente dans le domaine social, un psychologue et enfin une personne juridiquement qualifiée. Le mandat est fixé pour six ans ; les membres sont renouvelés par moitié tous les trois ans. Les fonctions de membres sont bénévoles. Le Président est élu parmi les titulaires par tous les membres à la majorité absolue. Lorsqu'un comité est saisi d'un projet de recherche selon les modalités définies par le titre III, il en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il fait connaître son avis par écrit dans un délai de cinq semaines à la date de la réception. Cela implique une double tâche : ● Vérifier que le projet présente une rigueur scientifique en appréciant : . sa pertinence scientifique, . son adéquation entre les objectifs et les moyens, . la qualification des investigateurs, ● Le deuxième point est celui de garantir la protection des participants. Une demande motivée d'information auprès des investigateurs entraîne un délai supplémentaire de trente jours. Le Comité peut entendre l'investigateur, soit en séance plénière, soit en séance restreinte. Les séances ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre. L'investigateur devra, préalablement à la mise en œuvre de son projet, transmettre au Ministre chargé de la Santé ou A.F.S.S.P.S., une lettre d'intention décrivant les principaux axes accompagnée de l'avis du comité consulté. Les avis défavorables sont transmis au Ministre de la Santé. Cet avis défavorable, sans interdire la mise en œuvre du projet, ouvre un délai de deux mois permettant au Ministre de formuler sa décision, c'est-à-dire soit autoriser, soit interdire cette recherche en cas de risque pour la santé publique ou de non respect de la loi. De même, le Ministre de la Santé peut suspendre à tout moment une recherche biomédicale pour les mêmes raisons. Les médecins inspecteurs et pharmaciens inspecteurs de la santé chargés de veiller au respect de la loi assurent une disposition de contrôle supplémentaire au niveau local. Les contrevenants aux dispositions de cette loi s'exposent à des sanctions et nous citerons à titre d'exemple que se passer du consentement des sujets entraîne un risque de trois ans d’emprisonnement et 300.000 francs d’amende. Se passer de l'avis du Comité expose à un an d’emprisonnement et à une amende de 100000 francs. La non assurance responsabilité civile spécifique LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 67 expose à un an d’emprisonnement et à une amende de 100 000 francs. Ces diverses sanctions sont résumées dans les articles L 1126-1 à 1126-7 de la loi. LA BIOÉTHIQUE ● PAGE 68
