La loi du 7 mai 2004 légifère les expérimentations sur la personne

La loi du 7 mai 2004 légifère les expérimentations sur la personne humaine
Il existe deux catégories d’étude :
1. Celles qui ne tombent pas sous l’application de la loi du 7mai 2004 :
 Etude rétrospective
 Etude sur surplus matériel biologique humain
 Etude sur embryon
 Etude psychologique
2. Etudes qui tombent sous l’application de la loi du 7 mai 2004 :
 Etude interventionnelle
 Etude observationnelle ( non-interventionnelle)
Les études rétrospectives n’entrent pas dans le cadre de la loi du 7 mai 20004.
L’article 3, §2 précise : « La présente loi n’est pas applicable à des études purement
rétrospectives sur basse de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients,
dans les dossiers médicaux ou dans les dossiers administratifs ou bases de données et pour
autant que d’aucune façon qu’il ne soit pas acquis de nouvelles données à ces patients. »
En effet, ces études ne comprennent pas d’expérimentation ‘sur la personne humaine’ en ce
sens qu’elles se basent uniquement sur l’examen des dossiers médicaux et ne comprennent ni
de nouvelles questions posées au sujet ( nouveaux questionnaires de qualité de vie par
exemple), ni de recherche prospective d’informations obtenues auprès du sujet ( étude
observationnelle). En clair, il n’y a pas d’interaction directe entre l’investigateur et le sujet.
Si un projet de recherche fait appel à la fois à l’utilisation de données du passé en provenance
du dossier médical et de données collectées au présent auprès du patient et/ou dans le futur,
l’étude est qualifiée d’observationnelle et entre dans le cadre de la loi de mai 2004.
Outre la validité et la justification de la recherche soumise, le Comité d’éthique évalue les
justifications de l’investigateur à l’absence de consentement des personnes dont il se propose
de traiter les données ( traitement secondaire ou ultérieur non compatible selon la loi relative à
la protection de la vie privée) et les mesures prises pour garantir la confidentialité des données
recueillies.
La demande d’exemption au principe du consentement éclairé du patient dont on se propose
de traiter à postériori les données personnelles peut être justifié par l’effort disproportionné
pour obtenir ce consentement, par le risque de réveiller un passé douloureux ou encore le
risque d’interpeller une famille pour traiter les données d’une personne défunte, etc…

Comme pour toute recherche clinique, l’évaluation d’une étude rétrospective par le Comité
d’éthique et son approbation doivent être préalables à sa réalisation et donc à la consultation
des dossiers médicaux des patients concernés.