Dénomination: Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, Co-Diovane 160

Dénomination: Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, Co-Diovane 160 mg/12,5 mg et Co-Diovane 160 mg/25 mg
comprimés pelliculés. Composition et forme: Un comprimé pelliculé contient 80 mg ou 160 mg de
valsartan et 12,5 mg ou 25 mg d’hydrochlorthiazide. Indications: Traitement de l’hypertension essentielle. Co-Diovane, association
à doses fixes, est indiqué chez les patients dont la tension artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par monothérapie de
valsartan ou d’hydrochlorothiazide. Posologie: La dose de Co-Diovane 80 mg/12,5 mg ou de Co-Diovane 160 mg/12,5 mg ou de
Co-Diovane 160 mg/25 mg préconisée est de 1 comprimé pelliculé par jour (80 mg ou 160 mg valsartan et 12,5 mg ou 25 mg
hydrochorothiazide). Une titration individuelle de la dose des composants est recommandée. Lorsque cela se justifie d’un point de
vue clinique, un passage direct de la monothérapie à l’association à doses fixes peut être pris en considération (Co-Diovane 80
mg/12,5 mg et Co-Diovane 160 mg/12,5 mg). Co-Diovane 80 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la tension
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par monothérapie de valsartan ou monothérapie d’hydrochlorothiazide. Co-Diovane
160mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la tension artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par une
monothérapie de Diovane 160 mg. Co-Diovane 160mg/25 mg peut être administré chez les patients dont la tension artérielle n’est
pas suffisamment contrôlée par une monothérapie de valsartan et présentant une tension artérielle diastolique ≥ 100mmHg après
une monothérapie de valsartan 160 mg. Il faut toujours initier le traitement au moyen du dosage plus faible (valsartan 160mg/
hydrochlorothiazide 12,5 mg), qu’il faut poursuivre pendant au moins 4 à 8 semaines avant de débuter un traitement par CoDiovane 160 mg/25 mg. L’effet antihypertenseur maximal de Co-Diovane 80 mg/12,5 mg ou de Co-Diovane 160 mg/12,5 mg est
observé après 2-4 semaines de traitement. L’effet antihypertenseur maximal de Co-Diovane 160 mg/25 mg est observé après 4-8
semaines de traitement. Si l’on n’observe aucun effet pertinent après cette période, il faut envisager de réduire la posologie et de
traiter le patient par un antihypertenseur complémentaire ou alternatif. Co-Diovane peut être pris indépendamment des repas et
doit être avalé avec du liquide. Insuffisance rénale : Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients atteints d’insuffisance
rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30ml/min). Insuffisance hépatique : Chez les patients présentant une
insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne peut pas dépasser 80 mg. Par conséquent, la
dose maximale de Co-Diovane 80 mg/12,5 mg est de 1 comprimé pelliculé par jour (80 mg valsartan et 12,5 mg hydrochorothiazide)
chez ces patients et les comprimés pelliculés de Co-Diovane 160mg/12,5 mg et Co-Diovane 160mg/25 mg ne peuvent pas être
administrés à ces patients. Personnes âgées : Co-Diovane peut être utilisé quel que soit l’âge du patient. Enfants et adolescents
(< 18 ans): L’innocuité et l’efficacité de Co-Diovane n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent (<18 ans). Par conséquent,
Co-Diovane n’est pas recommandé chez ces patients. Contre-indications: Hypersensibilité au valsartan, à l’hydrochlorothiazide,
aux autres dérivés des sulfonamides ou à l’un des excipients. Grossesse et allaitement. Insuffisance hépatique grave, cirrhose
biliaire et cholestase. Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min.), anurie et patients sous dialyse. Hypokaliémie,
hyponatrémie et hypercalcémie réfractaires; hyperuricémie symptomatique. Effets indésirables: Association de doses fixes.
Les effets indésirables rapportés plus fréquemment avec valsartan + hydrochlorthiazide qu’avec placebo lors des études cliniques,
ou issus de rapports individuels, sont repris ci-dessous, classés par organe. Les effets indésirables connus pour se manifester
avec chaque composant administré seul mais qui n’ont pas été observés lors des études cliniques peuvent se produire avec CoDiovane. Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10),
fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000). Affections hématologiques
et du système lymphatique : Très rare : thrombocytopénie, anémie. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Rare : vertige,
bourdonnements d’oreille. Affections oculaires : Peu fréquent : vision anormale. Affections gastro-intestinales : Fréquent : diarrhée.
Peu fréquent : nausée, dyspepsie, douleurs abdominales. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent :
fatigue. Rare : transpiration. Très rare : hémorragie, oedème, alopécie. Affections du système immunitaire : Très rare : réactions
d’hypersensibilité et allergiques, maladie sérique. Infections et infestations : Fréquent : nasopharyngite. Peu fréquent : infection des
voies respiratoires supérieures, infection du tractus urinaire, infections virales, rhinite. Investigations : Peu fréquent : augmentation
de l’acide urique sérique, augmentation de créatinine et bilirubine dans le sang, hypokaliémie, hyponatrémie. Affections musculosquelettiques et systémiques : Peu fréquent : douleurs au niveau des membres, entorses et foulures, arthrite. Rare : myalgie,
faiblesse musculaire. Affections du système nerveux : Peu fréquent : étourdissements. Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales : Peu fréquent : toux. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Très rare : angioedème, rash, prurit, vasculite
de la peau. Affections du reins et des voies urinaires : Peu fréquent : augmentation de la fréquence des mictions. Affections
cardiovasculaires : Peu fréquent : douleurs au niveau de la poitrine. Rare : hypotension. Très rare : arythmie cardiaque. Information
complémentaire sur les composants individuels : Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants
individuels peuvent être des effets indésirables potentiels avec Co-Diovane, même s’ils n’ont pas été observés pendant les études
cliniques avec ce produit. Valsartan. Peu fréquent : arthralgies, douleur dans le dos, sinusite. Rare : gastro-entérite, névralgies,
asthénie, conjonctivite, épistaxis, dépression, crampes dans les jambes, crampes musculaires, insomnie, vertige. Les données
post-marketing ont révélé de rares cas d’angioedème, de rash cutané, de prurit et d’autres réactions allergiques, y compris maladie
sérique, et de vasculite. De très rares cas d’altération de la fonction rénale ont aussi été rapportés. Dans certains cas, une
insuffisance rénale préexistante s’est aggravée temporairement. Des élévations des paramètres de la fonction hépatique ont été
rapportées peu fréquemment chez des patients qui ont été traités par le valsartan. Hydrochlorthiazide. Les effets indésirables
suivants ont été rapportés chez des patients traités par diurétiques thiazidiques seuls, y compris l’hydrochlorthiazide, souvent à
des doses excédant celles contenues dans Co-Diovane 160 mg/25 mg. Fréquent: urticaire et autres variétés d’ urticaire, perte
d’appétit, nausées légères et vomissements, hypotension orthostatique et impuissance. Rare: photosensibilisation, constipation,
diarrhée, malaise gastro-intestinal, cholestase intrahépatique ou ictère, arythmie cardiaque, maux de tête, vertiges ou
étourdissements, troubles du sommeil, dépression, paresthésies, troubles visuels, thrombocytopénie, parfois accompagnée de
purpura. Très rare : vascularite nécrosante et épidermolyse nécrosante toxique, réactions cutanées de type lupus érythémateux,
réactivation d’un lupus érythémateux cutané, pancréatite, leucopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse, anémie
hémolytique, réactions d’hypersensibilité, détresse respiratoire, y compris pneumonie et oedème pulmonaire. Electrolytes et
troubles métaboliques. Titulaire et numéro d’enregistrement: NOVARTIS PHARMA SA, B-1800 Vilvoorde - BE192893,
BE258517 en BE271747. Délivrance: sur prescription médicale. Dernière mise à jour de la notice: 15.04.09