Classe de systèmes
d’organes MedDRA
Fréquence Effets indésirables
Affections du système
immunitaire
Peu fréquent Réaction anaphylactoïde*
Affections du système
nerveux
Très fréquent Céphalées
Affections vasculaires Très fréquent Bouffées vasomotrices
Fréquence
indéterminée
Vasodilatation**
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Peu fréquent Bronchospasmes*
Affections gastro-intestinales Très fréquent Dyspepsie
Fréquent Douleur dans la partie supérieure
de l’abdomen
Peu fréquent Nausées*
Fréquence
indéterminée
Diarrhée**
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquent Urticaire
Peu fréquent Œdème de Quincke*, prurit*,
rash*, érythème*
Affections musculo-
squelettiques et systémiques
Peu fréquent Myosite*, myalgie*, arthralgie*
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent Sensation de chaleur*, malaise*
* Effet indésirable dont la
fréquence a été déterminée sur
la base des données de
pharmacovigilance
** Effet indésirable dont la
fréquence ne peut pas être
déterminée sur la base des
données disponibles
Olbetam peut causer, surtout au
début du traitement, une
vasodilatation superficielle
pouvant entraîner une sensation
de chaleur, des bouffées
vasomotrices ou du prurit. Ces
effets peuvent être atténués par
l’administration, 30 minutes
avant la prise d’Olbetam, d’une
dose d’environ 300 mg d’acide
acétylsalicylique, pour autant
que le patient n’y montre pas
d’intolérance. Habituellement,
ces effets disparaissent
rapidement après quelques jours
de traitement.
Une réaction anaphylactique
sévère (œdème de Quincke et/ou bronchospasme) a été observée après la première prise chez quelques patients. Lorsque de telles
réactions apparaissent, le traitement par Olbetam doit être immédiatement arrêté et les mesures thérapeutiques adéquates doivent être
instaurées chez ces patients, en particulier l’administration d’injections intramusculaires d’adrénaline et de glucocorticoïdes. Ces
réactions immuno-allergiques, qui doivent être distinguées des effets de vasodilatation et d’érythème, constituent une contre-indication
au traitement par Olbetam.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale
des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles (site
internet: www.afmps.be; e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be).
4.9 Surdosage
En cas d’apparition d’un effet toxique, des mesures générales de soutien seront mises en œuvre et un traitement symptomatique sera
instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: hypolipémiant, code ATC: C10AD06.
L’acipimox, la substance active d’Olbetam, possède des propriétés hypolipémiantes.
Il est supposé que l’acipimox exerce un effet analogue à celui de l’acide nicotinique, mais tout comme pour ce dernier, le mécanisme
responsable de l’effet hypocholestérolémiant reste inconnu.
L’acipimox agirait comme un inhibiteur de la lipolyse des tissus adipeux, probablement par un effet au niveau de l’adénylcyclase. Ceci
se traduirait par une mobilisation réduite des acides gras libres vers le foie et par une synthèse et une libération réduites des triglycérides
par le foie.
L’acipimox réduit les concentrations plasmatiques des triglycérides et du cholestérol, qui sont transportés par les lipoprotéines de très
faible densité (VLDL) et de faible densité (LDL), et augmente ainsi les concentrations de lipoprotéines de haute densité (HDL).
Contrairement à l’acide nicotinique, l’acipimox n’a aucun effet défavorable sur le contrôle de la glycémie.