Dénomination: Diovane 40 / Diovane 80 / Diovane 160

Dénomination: Diovane 40 / Diovane 80 / Diovane 160 / Diovane 320 comprimés pelliculés.
Composition: Un comprimé pelliculé contient 40, 80, 160 ou 320 mg de valsartan. Indication:
Hypertension (Diovane 80/160/320) - Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l’hypertension
chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Infarctus récent du myocarde (Diovane 80/160)- Traitement des patients
cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une altération asymptomatique de la fonction
systolitique ventriculaire gauche après un infarctus récent (12 heures - 10 jours) du myocarde. Insuffisance cardiaque (Diovane
80/160)- Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ne peuvent pas
être utilisés ou en traitement additionnel aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion lorsque les bêta-bloquants ne peuvent pas
être utilisés. Posologie: Hypertension - La dose de Diovane préconisée est de 80 mg une fois par jour. L’effet antihypertenseur
maximal est observé après quatre semaines de traitement. Chez certains patients, chez lesquels l’hypertension n’est pas contrôlée
efficacement, la dose journalière peut être portée à 160 mg et maximum 320 mg. Le Diovane peut également être administré
en association avec d’autres antihypertenseurs. Si on lui associe un diurétique tel que l’hydrochlorothiazide, la diminution de la
tension artérielle sera encore plus marquée chez ces patients. Infarctus récent du myocarde - Chez les patients cliniquement
stables, le traitement peut être initié dès 12 heures après l’infarctus du myocarde. Après une dose initiale de 20 mg deux fois par
jour, le valsartan peut être dosé à 40 mg, 80 mg et 160 mg deux fois par jour pendant les premières semaines qui suivent. La
dose cible maximale est de 160 mg deux fois par jour. En général, il est recommandé que les patients atteignent un niveau de
dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent l’instauration du traitement et que la dose cible maximale
de 160 mg deux fois par jour soit atteinte dans les trois mois, selon la tolérance du patient. Si de l’hypotension symptomatique ou
une altération rénale apparaissent, il faut envisager de réduire la dose. Le valsartan peut être utilisé chez les patients traités par
d’autres médicaments pour le post-infarctus du myocarde, p. ex. thrombolytiques, acide acétylsalicylique, bêta-bloquants, statines
et diurétiques. L’association avec des IECA n’est pas recommandée. L’évaluation des patients en post-infarctus du myocarde
doit toujours inclure le contrôle de la fonction rénale. Insuffisance cardiaque - La dose initiale de Diovane préconisée est de
40 mg deux fois par jour. Une titration jusque 80 mg puis 160 mg deux fois par jour doit se faire à des intervalles d’au moins
deux semaines à la plus haute dose tolérée par le patient. Une réduction de la dose des diurétiques concomitants doit être
envisagée. La dose journalière maximum administrée dans les études cliniques est de 320 mg en doses divisées. Valsartan peut
être administré avec d’autres traitements pour l’insuffisance cardiaque. Cependant, l’utilisation concomitante avec un inhibiteur de
l’enzyme de conversion et un bêta-bloquant n’est pas recommandée. L’évaluation des patients avec insuffisance cardiaque doit
toujours inclure l’évaluation de la fonction rénale. Insuffisance hépatique et rénale: Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez
les patients atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min). Chez les patients présentant une insuffisance
hépatique légère à modérée, sans choléstase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg. Personnes âgées: Aucune
adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé. Enfants et adolescents: Diovane ne doit pas être utilisé chez l’enfant
en dessous de 6 ans suite à un manque de données concernant sécurité et efficacité. Contre-indications: Hypersensibilité à la
substance active ou à l’un des excipients. Insuffisance hépatique grave, cirrhose biliaire et choléstase. Grossesse et allaitement :
Les antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II (AIIRA) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que
le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui
envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de
grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. En raison
de l’absence d’information disponible sur l’utilisation de Diovane au cours de l’allaitement, Diovane est déconseillé. Il est préférable
d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le
prématuré. Effets indésirables: Dans les études cliniques contrôlées chez des patients présentant de l’hypertension, l’incidence
globale des effets indésirables s’est avérée comparable à celle du placebo. L’incidence des effets indésirables semblait être sans
rapport avec la dose ou la durée du traitement et elle n’était pas non plus liée au sexe, à l’âge ou à la race. Les effets indésirables
rapportés dans les études cliniques chez des patients hypertendus, indépendamment de leur lien causal avec le valsartan mais
survenant plus fréquemment avec le valsartan qu’avec le placebo, ainsi que les effets secondaires des rapports individuels sont
présentés ci-dessous en fonction de leur classe système/organe. Le profil de sécurité du valsartan chez des patients en postinfarctus du myocarde était compatible avec la pharmacologie du médicament et était généralement en lien avec la maladie
sous-jacente. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000,
<1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000); très rare (<1/10.000). Affections hématologiques et du système lymphatique : Fréquence
inconnue :Diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie. Affections du système
immunitaire : Fréquence inconnue : Hypersensibilité y compris maladie du sérum. Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence inconnue. Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie. Affection de l’oreille et du labyrinthe : Peu fréquent :
Vertige. Affections vasculaires : Fréquence inconnue. Vascularite. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : Toux. Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : Douleurs abdominales. Troubles hépato-biliaires : Fréquence
inconnue : Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique. Affections de la peau
et du tissu sous-cutané : Fréquence inconnue : Angioedème, éruption cutanée, prurit. Affections musculo-squelettiques et
systémiques : Fréquence inconnue : Myalgie. Affections du rein et des voies urinaires : Fréquence inconnue : Insuffisance
et atteinte rénales, Elévation de la créatinine sérique. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Peu fréquent
Fatigue. Titulaire et numéros d’enregistrement: NOVARTIS PHARMA SA, 1800 Vilvoorde – BE296405, BE296414, BE296423,
BE297604. Délivrance: sur prescription médicale. Dernière mise à jour de la notice: 26.04.2011