TOLERANCE GENERALE JANUMET (RCP JANUMET) Résumé du profil de sécurité Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés. Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (13,8 %) et à l'insuline (10,9 %). Fréquence des effets indésirables définie comme suit : - très fréquent : (≥1/10) ; - fréquent (≥1/100, <1/10) ; - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables graves ou potentiellement graves (fréquence indéterminée) Classe de système d’organes Affections du système immunitaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales Affections de la peau et des tissus souscutanés Affections musculo-squelettiques et systémiques Affections du rein et des voies urinaires Effets indésirables Réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques*, † Maladie pulmonaire interstitielle* Pancréatite aiguë*,† ; Pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et non-fatale*,† Angio-oedème*,†; Eruption cutanée*,†; Urticaire*,† ; Vascularite cutanée*,† ; Lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson*,†; Pemphigoïde bulleuse* Arthralgie*; Myalgies*; Douleurs des extrémités* ; Douleur dorsale*; Arthropathie* Altération de la fonction rénale* ; Insuffisance rénale aiguë* Effets indésirables très fréquents et fréquents (très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10) Classe de système d’organes Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections gastro-intestinales§ Effets indésirables Hypoglycémie†,a Fréquences Fréquent à très fréquent$ Nausées b ; Vomissements b ; Fréquent à très fréquent Flatulence c ; Constipation d Infections et infestations Infection des voies respiratoires Fréquent supérieures ; Rhinopharyngite * Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation † Fait l’objet d’une mise en garde et précaution d’emplois (Cf. 4.4. du RCP) $ En cas de co-administration de sitagliptine avec sulfamide ou avec insuline § apparaissent le plus souvent en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas a hypoglycémie : très fréquent, en cas de co-administration avec un sulfamide et metformine b Nausées et Vomissements : fréquent, en cas de co-administration avec metformine c Flatulence : fréquent, en cas de co-administration avec metformine d Constipation : fréquent, en cas de co-administration avec un sulfamide hypoglycémiant Décembre 2016 Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares consultez le RCP Avant de prescrire, pour des informations complètes consulter le RCP disponible sur le site http://basedonnees-publique.medicaments.gouv.fr, en particulier pour toutes les contre-indications, les mises en garde, les précautions d'emploi, les interactions, les effets indésirables, et les conditions de remboursement. Décembre 2016