notice scientifique

RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète
concernant l’usage de ce médicament.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
α-RIX, suspension injectable en seringue préremplie - BE147244
Classe pharmacothérapeutique : vaccin influenza, code ATC : J07BB02
Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus grippaux, fragmentés, inactivés contenant les souches suivantes *:
A/California/7/2009 (H1N1) souche analogue pdm09 utilisée (NIB-
74xp) dérivée de A/Christchurch/16/2010
15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) souche dérivée utilisée (NYMC X-223A)
15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/02/2012 souche dérivée utilisée (NYMC BX-51B)
15 microgrammes HA**
par dose de 0,5 ml
* propagés sur œufs de poule fécondés provenant d’un élevage de poulets en bonne santé
** hémagglutinine
Ce vaccin répond aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (applicables
dans l’Hémisphère Nord) et aux recommandations de l’Union Européenne pour la saison 2014-2015.
α-RIX peut contenir des traces d’œuf comme de l’ovalbumine, des protéines de poulet, du
formaldéhyde, du sulfate de gentamycine ou du désoxycholate de sodium utilisés par le procédé de
fabrication (voir rubrique ‘contre-indications’).
Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, particulièrement chez les sujets ayant un risque accru de complications
associées. α-RIX est indiqué pour les adultes et les enfants à partir de 6 mois. L’utilisation d’α-RIX
doit être basée sur les recommandations officielles
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants de 36 mois et plus : 0,5 ml
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml doit
être administrée, pour connaître les instructions détaillées relatives à l’administration d’une dose de
0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique 6.6. La dose administrée doit être conforme aux recommandations
nationales en vigueur.
Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra
être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité de α-RIX chez les enfants de moins de 6 mois
n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde. Précautions à prendre avant la
manipulation ou l’administration du vaccin. Pour les instructions concernant la préparation du vaccin
avant administration, voir la rubrique 6.6. du RCP complet.
Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients ou à l’une des composantes susceptibles
d’être présentes sous forme de traces comme l’œuf (ovalbumine, protéines de poulet), au
formaldéhyde, au sulfate de gentamycine ou au désoxycholate de sodium. L’injection doit être
reportée chez les patients souffrant d’une maladie fébrile ou d’une infection aiguë.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de surveiller la personne vaccinée et de
disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction
anaphylactique suite à l’administration du vaccin. α-RIX ne doit jamais être administré par voie
intravasculaire. Les patients atteints d’un déficit immunitaire endogène ou iatrogène peuvent avoir une
production d’anticorps insuffisante. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute
vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à
l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un
trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres

durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter
des blessures en cas d’évanouissement.
Interférence avec les tests sérologiques : Voir la rubrique 4.5. du RCP complet.
Effets indésirables
EFFETS INDÉSIRABLES RECUEILLIS LORS DES ESSAIS CLINIQUES.
La sécurité des vaccins trivalents inactivés contre la grippe a été évaluée dans des études cliniques
ouvertes, sans groupe de contrôle, menées dans le cadre de la mise à jour annuelle sur au moins 50
adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus. Ce contrôle de sécurité
est poursuivi pendant les 3 jours consécutifs à la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été rencontrés lors des essais cliniques avec les fréquences
suivantes :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Organe cible
Très fréquent :
≥1/10
Fréquent : ≥1/100,
<1/10
Peu fréquent :
≥1/1 000, <1/100
Affections du
système nerveux
Céphalée *
Affections de la peau
et du tissu sous-
cutané
Transpiration *
Affections musculo-
squelettiques et
systémiques
Myalgie, arthralgie *
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Fièvre, malaise,
tremblements, fatigue.
Réactions locales : rougeur,
gonflement, douleur,
ecchymose, induration *
* Ces réactions disparaissent habituellement en 1 à 2 jours sans traitement.
Population pédiatrique
Lors de trois études cliniques, α-RIX a été administré à des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à
17 ans (plus de 3 500 enfants). Les réactions indésirables suivantes ont également été rapportées dans
cette population d’âge.
Organe cible
Très fréquent
≥1/10
Fréquent
≥1/100, <1/10
Peu fréquent
≥1/1 000, <1/100
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
Perte d’appétit2
Affections psychiatriques
Irritabilité2
Affections du système
nerveux
Somnolence2,
céphalées3
Affections gastro-
intestinales
Symptômes gastro-
intestinaux3
Affections musculo-
squelettiques,
systémiques et osseuses
Douleur articulaire3,
douleurs musculaires3
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Fièvre2, fatigue3.
Réactions locales :
rougeur1, gonflement1,
douleur1
Fièvre3, frissons3
1rapporté chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans
2rapporté chez des enfants âgés de 6 mois à <6 ans

3rapporté chez des enfants âgés de 6 ans à 17 ans
RÉACTIONS INDÉSIRABLES RAPPORTÉES LORS DE LA SURVEILLANCE POST-
COMMERCIALISATION
Les effets indésirables rapportés lors de la surveillance post-commercialisation sont, en plus des
réactions qui ont été également observées lors des essais cliniques, les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire,
lymphadénopathie transitoire
Affections du système immunitaire : Réactions allergiques (symptômes incluant la conjonctivite), dans
de rares cas entraînant un état de choc, un angiœdème
Affections du système nerveux : Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, désordres neurologiques,
comme une encéphalomyélite, une névrite ou le syndrome de Guillain-Barré
Affections vasculaires : Vascularite associée dans de très rares cas avec un impact rénal transitoire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions générales cutanées y compris prurit, urticaire
ou éruption non spécifique
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [e-mail]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut, 89 - 1330 RIXENSART
MODE DE DELIVRANCE : sur prescription médicale
Date d’approbation : 06-2014 (version 35)