notice scientifique
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RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète concernant l’usage de ce médicament. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT α-RIX, suspension injectable en seringue préremplie - BE147244 Classe pharmacothérapeutique : vaccin influenza, code ATC : J07BB02 Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus grippaux, fragmentés, inactivés contenant les souches suivantes *: A/California/7/2009 (H1N1) souche analogue pdm09 utilisée (NIB15 microgrammes HA** 74xp) dérivée de A/Christchurch/16/2010 A/Texas/50/2012 (H3N2) souche dérivée utilisée (NYMC X-223A) 15 microgrammes HA** B/Massachusetts/02/2012 souche dérivée utilisée (NYMC BX-51B) 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml * propagés sur œufs de poule fécondés provenant d’un élevage de poulets en bonne santé ** hémagglutinine Ce vaccin répond aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (applicables dans l’Hémisphère Nord) et aux recommandations de l’Union Européenne pour la saison 2014-2015. α-RIX peut contenir des traces d’œuf comme de l’ovalbumine, des protéines de poulet, du formaldéhyde, du sulfate de gentamycine ou du désoxycholate de sodium utilisés par le procédé de fabrication (voir rubrique ‘contre-indications’). Indications thérapeutiques Prévention de la grippe, particulièrement chez les sujets ayant un risque accru de complications associées. α-RIX est indiqué pour les adultes et les enfants à partir de 6 mois. L’utilisation d’α-RIX doit être basée sur les recommandations officielles Posologie et mode d’administration Posologie Adultes : 0,5 ml. Population pédiatrique Enfants de 36 mois et plus : 0,5 ml Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml doit être administrée, pour connaître les instructions détaillées relatives à l’administration d’une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique 6.6. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur. Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines. Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité de α-RIX chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde. Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin. Pour les instructions concernant la préparation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6. du RCP complet. Contre-indications Hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients ou à l’une des composantes susceptibles d’être présentes sous forme de traces comme l’œuf (ovalbumine, protéines de poulet), au formaldéhyde, au sulfate de gentamycine ou au désoxycholate de sodium. L’injection doit être reportée chez les patients souffrant d’une maladie fébrile ou d’une infection aiguë. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de surveiller la personne vaccinée et de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin. α-RIX ne doit jamais être administré par voie intravasculaire. Les patients atteints d’un déficit immunitaire endogène ou iatrogène peuvent avoir une production d’anticorps insuffisante. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement. Interférence avec les tests sérologiques : Voir la rubrique 4.5. du RCP complet. Effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES RECUEILLIS LORS DES ESSAIS CLINIQUES. La sécurité des vaccins trivalents inactivés contre la grippe a été évaluée dans des études cliniques ouvertes, sans groupe de contrôle, menées dans le cadre de la mise à jour annuelle sur au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus. Ce contrôle de sécurité est poursuivi pendant les 3 jours consécutifs à la vaccination. Les effets indésirables suivants ont été rencontrés lors des essais cliniques avec les fréquences suivantes : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) Organe cible Très fréquent : ≥1/10 Affections du système nerveux Affections de la peau et du tissu souscutané Affections musculosquelettiques et systémiques Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : ≥1/100, <1/10 Céphalée * Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100 Transpiration * Myalgie, arthralgie * Fièvre, malaise, tremblements, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration * * Ces réactions disparaissent habituellement en 1 à 2 jours sans traitement. Population pédiatrique Lors de trois études cliniques, α-RIX a été administré à des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants). Les réactions indésirables suivantes ont également été rapportées dans cette population d’âge. Organe cible Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections psychiatriques Affections du système nerveux Affections gastrointestinales Affections musculosquelettiques, systémiques et osseuses Troubles généraux et anomalies au site d’administration 1 Très fréquent ≥1/10 Perte d’appétit2 Irritabilité2 Somnolence2, céphalées3 Symptômes gastrointestinaux3 Douleur articulaire3, douleurs musculaires3 Fièvre2, fatigue3. Réactions locales : rougeur1, gonflement1, douleur1 rapporté chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans rapporté chez des enfants âgés de 6 mois à <6 ans 2 Fréquent ≥1/100, <1/10 Fièvre3, frissons3 Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100 3 rapporté chez des enfants âgés de 6 ans à 17 ans RÉACTIONS INDÉSIRABLES RAPPORTÉES LORS DE LA SURVEILLANCE POSTCOMMERCIALISATION Les effets indésirables rapportés lors de la surveillance post-commercialisation sont, en plus des réactions qui ont été également observées lors des essais cliniques, les suivants : Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire Affections du système immunitaire : Réactions allergiques (symptômes incluant la conjonctivite), dans de rares cas entraînant un état de choc, un angiœdème Affections du système nerveux : Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, désordres neurologiques, comme une encéphalomyélite, une névrite ou le syndrome de Guillain-Barré Affections vasculaires : Vascularite associée dans de très rares cas avec un impact rénal transitoire Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions générales cutanées y compris prurit, urticaire ou éruption non spécifique Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Luxembourg Agence fédérale des médicaments et des produits Direction de la Santé – Division de la Pharmacie de santé et des Médicaments Division Vigilance Villa Louvigny – Allée Marconi EUROSTATION II L-2120 Luxembourg Place Victor Horta, 40/ 40 Site internet: B-1060 Bruxelles http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieSite internet: www.afmps.be medicament/index.html e-mail: [email protected] TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut, 89 - 1330 RIXENSART MODE DE DELIVRANCE : sur prescription médicale Date d’approbation : 06-2014 (version 35)
