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PHARMACOVIGILANCE
Quoi de neuf depuis juin au niveau de l'Afssaps?
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Le suivi de la pandémie grippale continue
Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables médicamenteux par les
professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires
pharmaceutiques.
Des formulaires de déclaration à remplir en ligne ou à télécharger sont disponibles à leur attention sur le site de l’Agence (http ://
www.afssaps.fr/) et auprès de votre centre de déclaration.
Chaque notification fait l’objet d’une validation (enregistrement dans la base nationale de pharmacovigilance) ainsi que d’une
évaluation médicale. Il est important de rappeler que tout évènement indésirable observé après l’administration du vaccin peut être lié
à une autre cause. Par conséquent, l’analyse de la causalité nécessite d’avoir toutes les informations disponibles afin de permettre
d’évaluer le rôle propre du vaccin lui-même. Ce n’est qu’au terme de cette démarche que l’imputabilité pourra être établie.
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Le retrait du benfluorex
L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex. Cette décision fait suite à
l’évaluation de l’efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 et au risque d’atteinte des valves
cardiaques. En France, trois spécialités disposaient d’une autorisation de mise sur le marché : Mediator® 150 mg, et de deux
médicaments génériques.
Mediator
®
a fait l’objet depuis plusieurs années d’une surveillance active qui a conduit en 2005 à renforcer les informations sur ses
effets neuropsychiatriques. Au printemps dernier, la notification de 5 nouveaux cas d’HTAP et de cas de valvulopathies a conduit à
une nouvelle réévaluation du profil de tolérance du benfluorex. Des études complémentaires ont alors mis en évidence l'augmentation
du risque d’atteinte des valves cardiaques.
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risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l’administration de produits de contraste à base de
sels de gadolinium
Les produits de contraste à base de sels de gadolinium sont indiqués dans l’imagerie par résonance magnétique
nucléaire (IRM) et dans l’angiographie par résonance magnétique (ARM). Actuellement, 6 produits sont
commercialisés en France : Omniscan® (gadodiamide), Magnevist® (gadopentate de diméglumine), Multihance®
(gadobenate de diméglumine), Gadovist® (gadobutrol), Prohance® (gadotéridol), Dotarem® (acide gadotérique).
A la suite des données internationales de pharmacovigilance suggérant une association entre une exposition aux produits de contraste
à base de sels de gadolinium et la survenue de FNS1 chez des patients en insuffisance rénale, le comité des médicaments humains de
l’EMEA (CHMP) a mené une évaluation de ce risque pour chaque spécialité et émis de nouvelles recommandations en novembre
2009. Ces recommandations seront introduites dans le résumé des caractéristiques (RCP) des produits concernés. Trois niveaux de
risque ont été identifiés : risque élevé: Omniscan®, Magnevist®; risque modéré : Multihance®; risque faible : Gadovist®,
Prohance®, Dotarem®.
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Interaction IPP et clopidogrel (Plavix®)
Plusieurs études cliniques récemment publiées ont suggérées une interaction possible avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
pouvant diminuer l'efficacité du clopidogrel. La prise concomitante de clopidogrel et d’IPP doit être évitée, sauf en cas de nécessité
absolue.
Fer et risque allergique
Les carences martiales se traduisent par divers symptômes cliniques peu spécifiques, en particulier
une très grande fatigabilité, mais le diagnostic est avant tout biologique.L'administration de fer corrige
les symptômes cliniques de la déficience, (fatigabilité...) et biologiques (anémie microcytaire,
abaissement de la ferritine plasmatique) en un ou quelques mois. D'un point de vue
pharmacocinétique, l'administration orale est privilégiée. Le fer intra-veineux a pour indication les
situations de carence martiale lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée (notamment chez
l’insuffisant rénal chronique, mais aussi en situation pré ou post-opératoire, ou en cas de troubles de l’absorption intestinale).Par voie
orale, l'absorption du fer est optimisée par une prise en dehors des repas néanmoins, en raison d'une mauvaise tolérance digestive il
est préférable de conseiller au patient de prendre son traitement au cours d'un repas.
Nous avons voulu connaître l'importance du risque allergique et cutané au travers de la déclaration spontanée au centre
régional de pharmacovigilance de Montpellier. Nous avons retrouvé 38 cas de déclarations d’effets indésirables, relatifs à des