Pharmacovigilance - formation médicale du chalonnais
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Pharmacovigilance Dr Catherine SGRO Centre Régional de Pharmacovigilance CHU Dijon Chalon sur Saône 6 novembre 2014 Pharmacovigilance missions Surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effets indésirables des médicaments Réglementation nationale et européenne le système s’intègre dans une organisation européenne (EMA,) échelon national = ANSM échelon régional = centres régionaux de pharmacovigilance autres acteurs : professionnels de santé, les patients, les entreprises du médicament Pharmacovigilance Missions recueil / notification spontanée, évaluation et enregistrement des effets indésirables participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse Alerte appréciation du profil de sécurité d’emploi du mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques prise de mesures correctives communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament Définitions (1) La Pharmacovigilance a pour mission de diagnostiquer surveiller et prévenir • les effets indésirables potentiels ou avérés, évitables ou inattendus • le mésusage • l’abus des médicaments bénéficiant d’une AMM ou d ’une ATU Le Centre de Pharmacovigilance en est le service référent régional et un prestataire de services auprès des professionnels de santé de la région et du CHU Missions des CRPV Notification spontanée • Diagnostic • argumentaire • Validation • Imputabilité • Transmission Amélioration Santé publique alerte Profil de sécurité • enquêtes • Bénéfice/risque • ATU • PGR • Suivi des modifications • Mesures correctives • Communication • Formation Diagnostic d’effet indésirable • Service rendu au patient par l’intermédiaire du professionnel de santé • Conduite a tenir pour exploration du cas, l’arrêt des médicaments • Contre indications et ultérieures et réactions croisées • Méthodologie diagnostique Méthodologie diagnostique Il faut répondre à deux questions 1. L’étiologie est-elle médicamenteuse ? 2. Quel est le médicament responsable ? 1. L’étiologie est-elle médicamenteuse ? • Il n ’existe pas d ’examen spécifique fiable de l ’étiologie médicamenteuse : il s ’agit d ’un diagnostic différentiel • Il faut caractériser clairement le syndrome • il faut exclure les principales autres causes non médicamenteuses 2. Quel est le médicament responsable? Il faut étudier la chronologie des prises médicamenteuses : • délai d’apparition • délai d’évolution • réinduction en fonction du type de pathologie présentée par le patient • Bibliographie Les connaissances bibliographiques sur le type de pathologie que peuvent induire les médicaments ne sont utilisées que pour affiner le diagnostic et seulement après les deux étapes précédentes • Imputabilité :score évaluant la relation entre le médicament et l’effet indésirable : chronologie, séméiologie + bibliographie Missions des Professionnels de santé Doivent déclarer obligatoirement et le plus rapidement possible • tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être du à un médicament y compris mésusage et abus Il est également souhaitable de déclarer • perte efficacité ou surdosage • exposition grossesse ou allaitement • effet ou situation ayant une conséquence néfaste potentielle ou avérée pour la santé • tout effet qu’il juge pertinent de déclarer Définitions (2) Effet indésirable : réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la restauration , la correction ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit Mésusage : utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit : Abus de médicaments : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique de médicaments accompagnés de réactions physiques et psychologiques nocives Définitions (3) Effet indésirable grave • effet indésirable entraînant le décès ou la mise en jeu du pronostic vital • entraînant l’hospitalisation ou la prolongation d ’hospitalisation • l’invalidité ou l’incapacité • ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale Effet indésirable inattendu effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l ’évolution de correspondent pas aux informations contenues dans le RCP Quand et Pourquoi s’adresser au CRPV Le Centre régional de Pharmacovigilance est une unité fonctionnelle du Pôle de Vigilance Des médecins et des Pharmaciens sont au service de tous les professionnels de l’établissement pour • répondre à toutes les questions concernant le bon usage, les dangers des médicaments • Venir diagnostiquer une pathologie iatrogène ou recueillir une déclaration • Orienter les questions vers une autre structure si nécessaire Bilan régional 2013 • 1729 cas d’effets indésirables validés par le Centre de Pharmacovigilance et transmis à l'ANSM • 307 questions simples dont 83 grossesse l’allaitement • 227 dossiers non retenus • 2250 appels. 1729 2250 Progression des appels reçus au CRPV entre 2009 et 2013 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 Nbre d'appels 21 71 89 58 Autres Dépts. 2009 2010 2011 2012 2013 Départ Nb appel (%) 21 1754 (77,9%) 71 316 (14,1%) 89 97 (4,3%) 58 66 (2,9%) Autre 17 (0,8%) TOTAL 2250 (100%) Nom bre d'appels par départem ent en 2013 2,9% 0,8% 4,3% 14,1% 21 71 89 58 Autres Dépts. 77,9% Répartition des appels pour 2013 6% 16% 59% 19% CHU Autres Etablissements Cabinets libéraux Autres Evolution des E.I graves entre 2009 et 2013 2000 1500 1000 500 Total E.I Graves 0 2009 2010 2011 2012 2013 Progression des cas validés entre 2009 et 2013 2000 1500 Total CHU 1000 Autres Etablissements 500 Cabinets Libéraux Patients 0 2009 2010 2011 2012 2013 Un cas pratique Un diabétologue demande un avis pour une patiente de 66 ans diabétique depuis 2 ans, IDM en 2010 Traitement CV bien supporté, mise sous Eucréas depuis 2010 et des le début du traitement troubles digestifs qui s’améliorent mais œdèmes de langue, lèvre Arrêt en juin 2014 remplacé par Diamicron . les troubles œdémateux resurgissent régulièrement et de plus en plus graves avec traitement par corticoïdes et anti H2 sans succès Par ailleurs la patiente se plaint de flou visuel, sans rapport chronologique avec l’atteinte œdémateuse Mécanisme supposé • • • • Le vildagliptin inhibiteur de la dipeptidylypeptidase-4 (DDP-IV) protéase inactive des incrétines, hormones de l’homéostasie du glucose. La DDP-IV dégrade les incrétines mais également la substance P, qui joue un rôle important dans la physiopathologie des angioedèmes chez les patients traités par IEC. En cas d’inhibition de l’enzyme de conversion, la substance P est inactivée par la DDP-IV L’inhibition pharmacologique de la DDP-IV pourrait donc augmenter le risque d’angioédème chez les patients traités par IEC. vildagliptine IEC - - DDP-IV + Enzyme de conversion substance P + Angiooedèmes + CRPV Adresses • • • • [email protected] 0380293742 Fax 0380293723 Bulletin de PV
