Pulmonx reçoit l'approbation de la FDA pour l'étude américaine évaluant la thérapie de
l'emphysème
L'IDE est approuvée pour la valve endobronchique Zephyr®
28 août 2012, REDWOOD CITY, Californie. Pulmonx, un leader émergent en pneumologie
interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé
sa demande d'exemption de dispositif de recherche (IDE) afin de commencer une étude pivot
multicentrique. Pulmonx a l'intention d'utiliser les résultats de cette étude pour appuyer sa demande
d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour la valve endobronchique (EBV) Zephyr®.
Ce nouvel essai intégrera l'utilisation du système Chartis® de Pulmonx pour planifier le traitement
EBV.
« Il existe un besoin énorme et non satisfait de traitement non invasif de l'emphysème conçu pour
les patients qui disposent actuellement de très peu d'options aux États-Unis.»
La valve endobronchique Zephyr® est un dispositif minimalement invasif conçu pour traiter les
patients souffrant d'emphysème. Les patients atteints d'emphysème souffrent d'hyperinflation, une
augmentation du volume des parties malades de leurs poumons qui comprime ensuite les zones saines.
La thérapie EBV Zephyr® implique l'insertion endoscopique de valves unidirectionnelles conçues
pour réduire le volume de la partie malade des poumons, ce qui améliore la fonction pulmonaire des
parties saines des poumons. Ce dispositif devrait soulager les symptômes du patient et leur permettre
d'augmenter leur niveau d'activité, tout en favorisant une meilleure santé globale. Cette brève
procédure est, pour les médecins, relativement facile à effectuer. Contrairement à d'autres thérapies de
réduction du volume pulmonaire actuellement disponibles qui sont irréversibles, l'implant Zephyr®
peut par la suite être enlevé si nécessaire.
« L'emphysème est une maladie terriblement invalidante qui affecte la vie de littéralement des millions
d'Américains », a déclaré Armin Ernst, MD, MHCM, FCCP, directeur des soins pulmonaires, des
soins intensifs et de la médecine du sommeil au Centre médical St. Elizabeth et professeur de
médecine à la faculté de médecine de l'Université Tufts à Boston. Le Dr Ernst est co-investigateur
principal de l'étude Zephyr®. « Il existe un besoin énorme et non satisfait de traitement non invasif de
l'emphysème conçu pour les patients qui disposent actuellement de très peu d'options aux États-Unis.»
Le Chartis® est le premier système d'évaluation pulmonaire de son genre à fournir des informations
critiques en temps réel afin d'améliorer la planification du traitement EBV.