Recherches thérapeutiques VIH/sida : Enjeux éthiques

ACTES DU COLLOQUE
VENDREDI 21 J A N V I E R 2000
Recherches thérapeutiques
VIH-sida!: Enjeux éthiques
Colloque réalisé avec le soutien de l’Agence nationale de recherches sur le
sida des laboratoires Bristol-Myers Squibb Pharma France
et du Conseil régional d’Île-de-France

Recherches thérapeutiques VIH-sida!: Enjeux éthiques 2
SOMMAIRE
INTRODUCTION ....................................................................6
Pr Emmanuel Hirsch......................................................6
Pour une conception éthique de nos engagements................................6
Une approche éthique...........................................................................7
De nouveaux enjeux.............................................................................9
Valeur du consentement.....................................................................11
Reconsidérer nos pratiques...............................................................13
ACCUEIL...........................................................................15
Pr Emmanuel Hirsch....................................................15
M.!Alain Aragues.........................................................15
Aux patients d’être toujours mieux traités ......................................15
Pr Emmanuel Hirsch....................................................15
M.!Jacques Salvator ....................................................16
Égalité d’accès aux soins....................................................................16
IDENTIFIER ET ANALYSER LES ENJEUX......................................18
Dr Roland Landman.......................................................18
Pr Claude Bazin ...........................................................18
L’éthique, une préoccupation de tous les praticiens.........................18
Sommes-nous toujours objectifs!?.................................................19
Le respect des personnes engagées dans l’essai.................................19
Vers plus de transparence et de vigilance.........................................20
S’adapter aux besoins des populations ..............................................21
Une part d’inconnu ............................................................................21
Pr Jean Dormont..........................................................21
Que veut dire s’adapter aux besoins des populations!?....................21
Pr Claude Bazin ...........................................................22
Adapter l’essai aux besoins locaux....................................................22
POLITIQUE DE RECHERCHES, INDÉPENDANCE ET FINANCEMENTS.......23
Pr Michel Kazatchkine .................................................23
Rôle de l’ANRS ...................................................................................23
Qui décide!? Qui arbitre!?..............................................................24
Les priorités de l’ANRS.....................................................................24
Les essais thérapeutiques..................................................................25
De nouvelles approches .....................................................................26
Obstacles et difficultés ......................................................................26
Contraintes et limites........................................................................27
Dr Benoît Gallet ..........................................................29
La mission de BMS.............................................................................29
Intérêt du patient, intérêt de la firme ..............................................31
Qui arbitre!? Qui finance!?............................................................32
L’engagement d’une firme .................................................................33
Dr Roland Landman.......................................................33
Mise à disposition de médicaments dans le cadre de la recherche.....33
Mme!Hélène Sainte-Marie............................................33
Des dérogations sont-elles possibles!?............................................33

Recherches thérapeutiques VIH-sida!: Enjeux éthiques 3
Rôle de la Direction de la Sécurité sociale ........................................34
Modifier la réglementation................................................................35
Essais de stratégie thérapeutique et essais de suivi des effets à moyen
terme et à long terme ........................................................................35
Prise en charge des médicaments par l’assurance maladie ..............36
Respect des conditions normales de la concurrence..........................37
De nouvelles procédures en préparation...........................................37
Dr Roland Landman...................................................... 39
Attention à ne pas trop compliquer la tâche......................................39
M.!Nicolas Dodier....................................................... 39
Qu’est-ce qu’une politique de recherche!?......................................39
Favoriser et gérer les interdépendances...........................................41
La diversité des sources de financement ...........................................42
Une politique de recherche internationale........................................42
M.!Michel Setbon........................................................ 42
L’éthique est une construction collective..........................................42
Pr Jean Dormont......................................................... 45
Il ne faut pas dissocier la recherche du soin.....................................45
Dr Christian Courpotin................................................ 45
L’exclusion des enfants......................................................................45
Pr Michel Kazatchkine................................................. 46
La recherche fait partie de la démarche de soin................................46
Question de la salle ..................................................... 47
Le principe de précaution..................................................................47
ESSAIS CLINIQUES!: INFORMATION SCIENTIFIQUE ET RESPONSABILITÉ48
Introduction ............................................................... 48
Dr François Beaufils................................................... 49
Le rôle des CCPPRB ...........................................................................49
Les questions à résoudre....................................................................50
Dr Bruno Baconnet ...................................................... 51
Le partage de l’information...............................................................51
M.!Thierry Casagrande................................................ 52
La réglementation de l’information...................................................52
Les informations générales sur la recherche biomédicale ...............53
L’information sur les fichiers..........................................................54
L’information concernant les soins...................................................55
Une information orale et écrite.........................................................55
M.!Serge Le Coz.......................................................... 55
Le répertoire des essais thérapeutiques en France...........................56
Protocole et Info-traitement.............................................................56
Le groupe interassociatif TRT5.........................................................56
La lettre d’information aux patients.................................................57
Les entretiens de pré-recrutement ..................................................57
Les essais de l’industrie....................................................................58
Les essais terminés ...........................................................................59
Les informations sensibles................................................................59
Pr Catherine Girre...................................................... 60
Le patient partenaire de soin.............................................................60
Une responsabilité morale ................................................................60
L’information est toujours due au patient ........................................61

Recherches thérapeutiques VIH-sida!: Enjeux éthiques 4
L’effet d’annonce................................................................................62
Dr Gilles Pialoux.........................................................62
L’information est souvent un parent pauvre ....................................63
Une base de données en temps réel ....................................................64
La communication de crise ................................................................64
Culture orale et culture écrite..........................................................64
Pr Claude Bazin ...........................................................65
Une information plurielle.................................................................65
Dr Françoise Linard.....................................................65
Attention au stéréotype de l’angoisse ................................................65
M.!Thierry Casagrande ................................................65
L’information doit, avant tout, être claire .......................................65
Dr François Beaufils....................................................66
L’entrée dans un protocole ................................................................66
BÉNÉFICES ET RISQUES DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES ...................67
M.!Yves Souteyrand .....................................................67
Dr Pierre de Truchis ...................................................67
Les bénéfices attendus par la collectivité .........................................67
Les bénéfices attendus par les soignants...........................................68
Les bénéfices attendus par les patients.............................................68
Ces enjeux sont-ils conciliables!?..................................................68
Les motivations du patient.................................................................69
Le choix du protocole par le médecin ................................................69
La question de la rémunération des patients .....................................70
Les populations spécifiques...............................................................70
Deux exemples pour conclure ...........................................................70
M.!Sébastien Dalgalarondo ...........................................71
Les situations d’écart thérapeutique.................................................71
Le rôle du milieu associatif...............................................................72
Coopération entre cliniciens, promoteurs et malades ......................72
La gestion collective de l’écart thérapeutique...................................74
En conclusion.....................................................................................75
M.!Didier Lestrade......................................................75
L’accès aux nouvelles molécules .......................................................75
Le dédommagement financier des patients.........................................76
Les essais sans bénéfice individuel direct.........................................76
Comment sortir de cette impasse!?..................................................77
Pr Jean-Michel Alexandre............................................78
Essais avec ou sans bénéfice individuel direct..................................79
Positions et avis éthiques..................................................................79
L’information sur les nouvelles molécules.......................................80
Les autorisations temporaires d’utilisation .....................................81
Essais de développement, essais de stratégie thérapeutique.............81
Quel est notre effort actuel!?...........................................................81
Dr Françoise Linard.....................................................82
Un malade peut-il tirer profit de sa maladie!?...............................82
M.!Didier Lestrade......................................................83
Le patient est-il toujours libre de refuser un essai!?....................83
Pr!Pierre-Marie Girard..............................................84
Les mentalités doivent évoluer..........................................................84

Recherches thérapeutiques VIH-sida!: Enjeux éthiques 5
M.!Didier Lestrade ..................................................... 85
Ne pas oublier les situations lourdes que vivent les malades...........85
Un intervenant dans la salle......................................... 85
Y a-t-il vraiment un blocage!?.......................................................85
Dr Roland Landman...................................................... 85
La rémunération peut entraîner une sélection des patients.............85
M.!Serge Le Coz.......................................................... 86
Contre-exemple.................................................................................86
Pr!Pierre-Marie Girard............................................. 86
Le problème du tirage au sort ...........................................................86
Peut-on être médecin et chercheur face à un même patient!?........86
Un intervenant dans la salle......................................... 87
Le rôle du moniteur d’étude clinique.................................................87
Pr Claude Bazin .......................................................... 87
Une consultation plurielle.................................................................87
Garder un regard critique .................................................................87
Pr Jean Dormont......................................................... 88
La recherche fait partie du devoir à l’égard du patient ....................88
M.!Didier Lestrade ..................................................... 88
Revenons à la question de la rémunération .......................................88
Pr Jean Dormont......................................................... 89
Il y a effectivement un effort à faire.................................................89
CONCLUSION .................................................................... 90
Pr Emmanuel Hirsch ................................................... 90
Une rigueur et une exigence éthiques................................................90
Pr Didier Sicard......................................................... 91
Le sida, une université éthique .........................................................91
Macroéthique et microéthique...........................................................92
L’intérêt collectif..............................................................................92
La surveillance de l’essai..................................................................93
Cinq minutes d’oral valent quarante-cinq minutes d’écrit ..............93
Les malades participant aux essais sans bénéfice individuel direct
doivent être indemnisés.....................................................................93
Responsabilité morale, responsabilité administrative ....................94
Nos responsabilités éthiques à l’égard du tiers-monde....................95
En conclusion.....................................................................................95
LISTE DES INTERVENANTS.................................................... 96
La transcription des différentes interventions du colloque a été réalisée
par Claire Nguyên-Duy, la coordination de l’édition par Sylvie Cohen
pour Arcat-sida.