ouvrir - B. Braun

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Avis
2 décembre 2015
chrome, cuivre, fer, fluor, iode, manganèse, molybdène, sélénium,
zinc
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion
B/5 ampoules de 10 ml (CIP : 34009 355 652 5 9)
Laboratoire B BRAUN MEDICAL
DCI
chrome, cuivre, fer, fluor, iode, manganèse, molybdène, sélénium, zinc
Code ATC (2015)
B05XA (Solutions d’électrolytes)
Motif de l’examen
Modification des conditions d’inscription suite aux modifications du RCP
Listes concernées
Sécurité Sociale (CSS L.162-17)
Collectivités (CSP L.5123-2)
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Avis 2
1/5
01
INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES
AMM (procédure
nationale)
Conditions de
prescription et de
délivrance / statut
particulier
Conditions actuelles
de prise en charge
02
Date initiale (procédure de reconnaissance mutuelle, pays rapporteur :
Allemagne) : 18 décembre 2000
Rectificatif : 17/07/2014
Liste I
Sécurité Sociale : 65 %
Collectivités
CONTEXTE
L’ANSM a actualisé le RCP de cette spécialité dans le cadre de son renouvellement quinquennal
et a inscrit TRACUTIL sur liste I à l’instar des autres produits contenant du fer et administrés par
voie parentérale.
03
MODIFICATIONS APPORTEES
Les modifications du RCP sont présentées en annexe. Elles concernent notamment des
précisions sur la grossesse, l’allaitement et les effets indésirables.
04
CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses
précédentes évaluations.
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Avis 2
2/5
ANNEXE
ANCIEN RCP
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RCP ACTUEL
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule de 10 ml contient
147 micromoles (ou 3,4 mg) de
sodium.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution aqueuse claire et limpide.
pH = 1,7 à 2,3
Osmolarité maximale théorique : environ 90 mOsm/l
4.2. Posologie et mode d'administration
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour les
patients à besoins standards.
Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidienne
peut aller jusqu'à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentrations
sériques en oligo-éléments.
En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûlures
étendues, polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plus
élevées peuvent être nécessaires.
Pour les patients à fonction rénale et/ou hépatique altérée, les doses
doivent être déterminées au cas par cas. Pour ces patients, des doses plus
basses peuvent être nécessaires.
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour les
patients à besoins standards.
Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidienne
peut aller jusqu'à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentrations
sériques en oligo-éléments.
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Avis 2
En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûlures
étendues, polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plus
élevées peuvent être nécessaires.
3/5
Mode d'administration
TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit être
administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml
d'une solution pour perfusion compatible, par exemple une solution
glucosée (à 5 % ou 10 %), une solution d'électrolytes (par exemple:
chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer).
La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour
perfusion.
La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure
à 6 heures et ne doit pas se prolonger au delà de 24 heures.
L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition
parentérale.
Pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation, voir rubriques
6.2 et 6.6.
Remarques
Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en
zinc.
Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.
Des carences en oligo-éléments donnés doivent être corrigées par une
supplémentation spécifique.
4.3. Contre-indications
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Avis 2
Population pédiatrique
TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les
enfants ( voir rubrique 4.3)
TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents (voir rubrique 4.4)
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Pour les patients présentant une fonction rénale et/ou hépatique altérée, les
doses doivent être déterminées au cas par cas. Pour ces patients, des
doses plus faibles peuvent être nécessaires.
Mode d'administration
TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit être
administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml
d'une solution pour perfusion compatible, par exemple :
une solution glucosée (à 5 % ou 10 %),
- -une solution d'électrolytes (par exemple: chlorure de sodium à 0,9
%, solution de Ringer).
La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour
perfusion.
La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure
à 6 heures et ne doit pas se prolonger au delà de 24 heures.
L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition
parentérale.
Pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation, voir rubriques
6.2 et 6.6.
Remarques
Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en
zinc.
Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.
Des carences en oligo-éléments donnés doivent être corrigées par une
supplémentation spécifique.
4.3. Contre-indications
•
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des
excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
•
Cholestase prononcée (bilirubine sérique > 140 mmol/l et augmentation
de la gamma-glutamyltransférase et des phosphatases alcalines).
•
Maladie de Wilson et anomalies de stockage du fer (par
exemple hémosidérose ou hémochromatose).
4/5
•
4.6. Grossesse et allaitement
Pour TRACUTIL, il n'y a aucune donnée clinique disponible sur l'exposition
chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Il n'y a pas eu d'études de toxicité sur la reproduction et le développement
chez l'animal avec TRACUTIL.
Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et
l'allaitement sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risques.
TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés , les nourrissons et
les enfants car sa composition est inappropriée pour ce groupe d'âge.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur
l'utilisation de TRACUTIL chez la femme enceinte. Il n'y a pas eu
d'études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal
avec TRACUTIL (voir section 5.3). TRACUTIL ne devrait pas être utilisé
pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un
traitement avec TRACUTIL.
Allaitement
On ne sait pas si les substances actives/métabolites de TRACUTIL sont
excrété(e)s dans le lait maternel. Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas être
utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf après examen
approfondi du rapport bénéfice attendu pour la mère et des risques
potentiels pour l'enfant.
4.8. Effets indésirables
Des cas isolés de réactions anaphylactiques au fer administré par voie
parentérale, allant jusqu'au décès, ont été rapportés.
L'iode peut créer des réactions allergiques.
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Avis 2
Fécondité
Aucune donnée disponible
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminé (ne peut être estimé
sur la base des données disponibles) :
-
Réactions anaphylactiques au fer administré par voie parentérale ,
pouvant aller jusqu'au décès .
-
L'iode peut aussi créer des réactions allergiques .
5/5
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Avis
17 octobre 2012
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion
Boîte de 5 ampoules en verre de 10 ml (CIP : 34009 355 652 5 9)
Laboratoire B BRAUN MEDICAL
DCI
chrome, cuivre, fer, fluor, iode, manganèse, molybdène, sélénium, zinc
Code ATC
B05XA (Solutions d’électrolytes)
Motif de l’examen
Renouvellement de l’inscription
Liste concernée
Sécurité Sociale (CSS L.162-17)
Indication concernée
« TRACUTIL est utilisé comme source d’oligo-éléments au cours de la
nutrition parentérale chez l’adulte. »
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Avis 1
1/6
01
INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES
AMM (procédure)
Date initiale (procédure de reconnaissance mutuelle, pays rapporteur :
Allemagne) ; 18 décembre 2000
Conditions de
prescription et de
délivrance / statut
particulier
Sans objet
2011
Classement ATC
B
B05
B05X
B05XA
Sang et organes hématopoïétiques
Substitut du sang et solutions pour perfusion
Additifs pour solutions intraveineuses
Solutions d’électrolytes
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Avis 1
2/6
02
CONTEXTE
Examen de la spécialité inscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux
pour une durée de 5 ans à compter du 26 juillet 2007 (JO du 20 novembre 2008).
03
INDICATION THERAPEUTIQUE
” TRACUTIL est utilisé comme source d’oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale chez
l’adulte.”
04
RAPPEL DES PRECEDENTES EVALUATIONS
Avis de la Commission du 20 février 2002
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion : inscription Sécurité Sociale et Collectivités
« Le service médical rendu par TRACUTIL est important. »
« En l’absence de données comparatives sur le bénéfice clinique, TRACUTIL n’apporte pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux solutions injectables d’oligoéléments actuellement commercialisées. »
« Avis favorable à l’inscription de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion sur la liste des
spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés à l’usage des
collectivités et divers services publics dans l’indication et à la posologie de l’AMM ».
Avis de la Commission du 18 avril 2007
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion : renouvellement de l’inscription
« Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans l’indication de l’AMM».
« Avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés
sociaux dans l’indication et aux posologies de l’AMM ».
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Avis 1
3/6
05
05.1
ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES
Efficacité
Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée d’efficacité.
05.2
Tolérance/Effets indésirables
Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période du 1er mai
2008 au 30 avril 2011)
Aucune modification du RCP concernant les rubriques effets indésirables, mises et garde et
précautions d’emploi ou contre-indications n’a été réalisée.
Le profil de tolérance connu de cette spécialité n’est pas modifié.
05.3
Données d’utilisation/de prescription
Selon le GERS (CMA juin 2012), il a été vendu 5 402 boîtes en ville et 1 370 boîtes à l’hôpital.
05.4
Stratégie thérapeutique
Les données1 acquises de la science sur la nutrition parentérale et ses modalités de prise en
charge ont également été prises en compte.
Depuis le dernier renouvellement d’inscription du 18 avril 2007, la place de TRACUTIL dans la
stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée.
1
Haute Autorité de Santé – Service évaluation des dispositifs. Nutrition parentérale à domicile : état des lieux et modalité
de prise en charge. Mai 2008
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Avis 1
4/6
06
CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
L’ensemble de ces données et les débats ne sont pas susceptibles de modifier les
conclusions de l'avis précédent de la Commission de la Transparence du 18 avril 2007.
Service Médical Rendu :
La nutrition parentérale à domicile s'inscrit dans le cadre de la prise en charge de patients
souffrant d'affections graves, susceptibles d'engager le pronostic vital. Elle a également pour but
d’améliorer la qualité de vie des patients en leur permettant une réintégration sociale, familiale et
professionnelle.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement préventif. Son rapport efficacité/effets
indésirables est important.
La Commission de la Transparence (CT), dans son avis du 28 mai 20082, a fixé de nouvelles
modalités de prescription et d’utilisation des spécialités pharmaceutiques (mélanges nutritifs dits
ternaires et binaires, vitamines et oligo-éléments, électrolytes) destinées à la nutrition parentérale
à domicile (NPD). La Commission a considéré que la nutrition parentérale à domicile :
- est réservée aux patients ayant un état médical, psychosocial et nutritionnel stable.
- doit être mise en place pour une durée supérieure ou égale à 14 jours et doit être administrée
par une voie veineuse centrale, à l’aide d’une pompe externe programmable.
- doit répondre à une prescription hospitalière (initiale et pour le renouvellement).
- doit être prise en charge par un centre dit « agréé » ou un centre expert dès quelle dépasse
une durée de 3 mois.
La CT et la CEPP (Commission d’Evaluation des Produits et Prestations) ont considéré que la
NPD ne doit pas être réalisée dans les cas suivants :
- chez les nourrissons de moins de 3 mois (en dehors d’une HAD)3,
- chez les patients dont l’équilibre nutritionnel peut être maintenu ou restauré par la seule voie
orale et/ou entérale,
- chez les patients dont les troubles du comportement rendent la technique difficile et/ou
dangereuse, ou chez les enfants dont les parents ne peuvent assurer les soins et/ou la
surveillance de façon fiable,
- chez les patients dont les troubles métaboliques nécessitent un réajustement plurihebdomadaire de la NP,
- chez les patients ayant une survie prévisible inférieure à trois mois et chez lesquels il n’y a pas
de bénéfice escompté de ce support,
- chez les patients ayant un état nutritionnel instable.
En pratique de ville et en vue d’une nutrition parentérale à domicile chez l’adulte, les oligoéléments
et les vitamines peuvent être associés à des spécialités pharmaceutiques de type :
- mélanges ternaires (lipides + acides aminés + glucides)
- voire mélanges binaires (acides aminés + glucides), auxquels on peut ajouter des lipides.
Il existe les alternatives thérapeutiques à TRACUTIL suivantes : TRACITRANS et DECAN.
En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par TRACUTIL
reste important dans l’indication de l’AMM.
2
Propositions de nouvelles modalités de prise en charge de spécialités pharmaceutiques prescrites pour une nutrition
parentérale à domicile (NDP). Avis de la Commission de la Transparence du 28 mai 2008.
3
TRACUTIL est réservé à l’adulte.
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
P1
5/6
La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des
spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication de l’AMM et dans les
conditions précitées (cf. recommandations de la Haute Autorité de Santé, 2008).
Taux de remboursement proposé : 65%
07
RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION
Conditionnement
Il est adapté aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de
traitement.
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
P1
6/6
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
REPUBLIQUE FRANÇAISE
AVIS DE LA COMMISSION
20 février 2002
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion,
Ampoule de 10ml
Boîte de 5
Laboratoire B BRAUN Medical
Chrome, cuivre, fer, fluor, iode, manganèse, molybdène, sélénium, zinc
Date de l'AMM : 18 décembre 2000
Motifs de la demande :
- Inscription sécurité sociale et collectivités
Secrétariat de la Commission : AFSSAPS - Unité de la Transparence
1 - CARACTERISTIQUES DU MÉDICAMENT
1.1 Principe actif
solution équilibrée d’électrolytes et de 9 oligo-éléments (chrome, cuivre, fer, fluor, iode,
manganèse, molybdène, sélénium, zinc).
1.2 Indication thérapeutique :
TRACUTIL est utilisé comme source d’oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale
chez l’adulte.
1.3 Posologie et mode d’administration
La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour les patients à
besoins standards.
Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidienne peut aller
jusqu’à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentrations sériques en oligo-éléments.
En cas d’augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûlures étendues,
polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plus élevées peuvent être
nécessaires.
TRACUTIL est une solution concentrée d’oligo-éléments, qui ne doit être administrée
par voie intraveineuse qu’après dilution dans au moins 250 ml d’une solution pour
perfusion compatible, par exemple une solution glucosée (à 5% ou 10%), une solution
d’électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer).
La compatibilité doit être testée avant mélange à d’autres solutions pour perfusion.
La durée de perfusion du mélange prêt à l’emploi ne doit pas être inférieure à 6 heures et
ne doit pas se prolonger au delà de 24 heures.
L’administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale.
2 - MÉDICAMENTS COMPARABLES
2.1 Classement dans la classification ATC (2001) :
B :
05 :
X :
Sang et organes hématopoï étiques
Substituts du sang et solutions pour perfusion
Additifs pour solutions intraveineuses
2.2 Médicaments à même visée thérapeutique
Solutions injectables composées d’électrolytes et d’oligo-éléments indiquées dans le cadre
d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse.
2.3 Médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique
HEPTAN (agréé Collectivités seules)
DECAN (agréé Collectivités seules)
NONAN (inscrit Sécurité Sociale)
TRACITRANS (agréé Collectivités seules)
2.4 Evaluation concurrentielle
Le seul médicament de comparaison disponible en ville est :
NONAN, solution pour perfusion IV
3 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES
Il n’existe pas d’étude clinique spécifique concernant l’utilisation de TRACUTIL.
4 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
4.1 Service Médical Rendu
Les situations nécessitant une nutrition parentérale présentent en général un caractère de
gravité.
Le rapport efficacité/effets indésirables de TRACUTIL est favorable.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement préventif.
Une seule spécialité (NONAN) est disponible en ville.
Le service médical rendu par TRACUTIL est important.
4.2 Amélioration du service médical rendu
En l’absence de données comparatives sur le bénéfice clinique, TRACUTIL n’apporte pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux solutions injectables
d’oligo-éléments actuellement commercialisées.
4.3 Place dans la stratégie thérapeutique
Stratégie thérapeutique recommandée
(i)
(ii)
Les malades justifiant d’une nutrition parentérale totale et exclusive doivent être
pris en charge à l’hôpital, puis dans des Centres Agréés de Nutrition Parentérale et
Entérale à Domicile (NPED).
Les malades justifiant d’une assistance nutritionnelle peuvent être pris en charge
dans le cadre d’une hospitalisation à domicile.- L’assistance nutritionnelle vient
compléter une alimentation orale ou entérale insuffisante (moins de 1200 kcal non
protéiques par jour)- Il s’agit d’une situation transitoire dans l’attente de la reprise
d’une alimentation orale ou entérale suffisante.- on considère que les poches dont
l’apport calorique est inférieur à 1500kcal sont adaptées à l’assistance nutritionnelle.
Une supplémentation en vitamines, en oligo-éléments et en ions est nécessaire, dès
le premier jour de traitement.
- Selon la composition de ces spécialités, la voie d’administration pourra être
périphérique ou centrale. La voie centrale est recommandée en raison de la
mauvaise tolérance locale de la voie périphérique.
- La durée de traitement à domicile est comprise entre 1 semaine et 2 mois par voie
centrale (durée au delà de laquelle le patient doit être pris en charge dans le cadre
d’un centre agréé de NPED), et entre 7 et 14 jours par voie périphérique. Une
administration inférieure à 7 jours n’est pas justifiée.
- Il est fortement recommandé que ces spécialités soient prescrites par un
spécialiste ou sur le conseil d’un spécialiste.
4.4 Recommandations de la Commission de la Transparence
4.5.1 Avis favorable à l’inscription de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion sur la
liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés à
l’usage des collectivités et divers services publics dans l’indication et à la posologie de
l’AMM.
4.5.2 Conditionnement
Le conditionnement est adapté aux conditions de prescription.
4.5.3 Taux de remboursement : 65%