DECAN 40ml Avis 1

Haute Autorité de santé
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS DE LA COMMISSION
16 février 2005
DECAN solution à diluer pour perfusion
Boîte de 1 flacon verre de 40 ml
Laboratoires AGUETTANT
Solution contenant 10 oligo-éléments : chrome, cobalt, cuivre, fer, fluor, iode,
manganèse, molybdène, sélénium, zinc.
Date de l'AMM : 27 octobre 1999
Motif de la demande : inscription Sécurité Sociale
Direction de l’évaluation des actes et des produits de santé
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1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principe actif
Solution contenant 10 oligo-éléments : chrome, cobalt, cuivre, fer, fluor, iode,
manganèse, molybdène, sélénium, zinc.
1.2. Originalité
DECAN , solution à diluer pour perfusion en boîte de 1 flacon de 40 ml vient en
complément des présentations en boîtes de 25 flacons de 40 ml et en boîtes de 12
flacons de 210 ml (agréés aux Collectivités).
1.3. Indication
DECAN est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse
pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en oligo-éléments au
cours de la nutrition parentérale.
1.4. Posologie
Réservé à l’adulte.
La posologie journalière recommandée chez des patients, avec les besoins de base
ou modérément augmentés, est de 1 flacon de 40 ml.
En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en
cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un
hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 flacons de 40 ml
(80 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.
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2. MEDICAMENTS COMPARABLES
2.1. Classement ATC (2004)
B
05
X
:
:
:
Sang et organes hématopoïétiques
Substituts du sang et solutions de perfusion
Additifs pour solutions intraveineuses
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
2.2.1 Médicaments de comparaison
Autres solutions injectables à base d’oligo-éléments indiquées dans le cadre d’un
protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou
modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale :
- DECAN
- NONAN
- TRACUTIL
- TRACITRANS
(boîte de 25 flacons de 40 ml et de 12 flacons de 210 ml) ; (Coll.)
(boîte de 1 flacon de 40 ml)
(boîte de 5 ampoules de 10 ml)
(boîte de 5 ampoules de 10 ml) ; (coll.)
3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES
Il n’existe pas d’étude permettant d’évaluer le bénéfice clinique de DECAN.
4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
4.1. Service médical rendu
Les situations nécessitant une nutrition parentérale présentent en général un
caractère de gravité.
Le rapport efficacité/effets indésirables de DECAN est favorable.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement préventif.
Il existe des alternatives.
Le service médical rendu par DECAN est important.
4.2. Amélioration du service médical rendu
DECAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport
aux solutions injectables d’oligo-éléments actuellement commercialisées, en
l’absence de données comparatives sur le bénéfice clinique.
Note. DECAN en boîte de 1 en flacon de 40 ml est un complément de gamme,
destiné à la prise en charge en ville des patients en nutrition parentérale.
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4.3. Place dans la stratégie thérapeutique
(i)
Les malades justifiant une nutrition parentérale totale et exclusive doivent être
pris en charge à l’hôpital, puis dans des Centres Agréés de Nutrition
Parentérale et Entérale à Domicile (NPED).
(ii)
Les malades justifiant une assistance nutritionnelle peuvent être pris en
charge dans le cadre d’une hospitalisation à domicile.
- L’assistance nutritionnelle vient compléter une alimentation orale ou entérale
insuffisante (moins de 1200 kcal non protéiques par jour).
- Il s’agit d’une situation transitoire dans l’attente de la reprise d’une
alimentation orale ou entérale suffisante
- Les poches adaptées à l’assistance nutritionnelle sont celles dont l’apport
calorique se situe en-dessous de 1500 kcal. Une supplémentation en
vitamines, en oligo-éléments et en ions est nécessaire.
- Selon la composition de ces spécialités, la voie d’administration peut être
périphérique ou centrale. La voie centrale est recommandée en raison de la
mauvaise tolérance locale de la voie périphérique.
- La durée de traitement à domicile est comprise entre 1 semaine et 2 mois
par voie centrale (durée au delà de laquelle le patient doit être pris en charge
dans le cadre d’un centre agréé de NPED), et entre 7 et 14 jours par voie
périphérique. Une administration inférieure à 7 jours n’est pas justifiée.
- Il est fortement recommandé que ces spécialités soient prescrites par un
spécialiste ou sous le conseil d’un spécialiste.
4.4. Population cible
La Commission ne dispose pas de donnée permettant d’estimer le nombre de
patients, pris en charge à domicile, devant recevoir un apport en oligo-éléments dans
le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse.
4.5. Recommandations de la Commission de la Transparence
Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés
sociaux.
4.5.1 Conditionnement : adapté aux conditions de prescription.
4.5.2 Taux de remboursement : 65%.
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