Biosimilaires - 3ème Lettre ouverte 2016 à Mme La Ministre de la

 Ministère des affaires sociales, de la santé des droits des femmes Madame Marisol TOURAINE 14 avenue Duquesne 75350 PARIS 07 SP Objet : lettre ouverte / Biosimilaires Le 8 novembre 2016 Madame La Ministre, Il y a presque une année, six associations de patients se regroupaient pour vous écrire, représentant les Français atteints : • par la maladie de Crohn et de la recto-­‐colite hémorragique, • par des affections ostéo-­‐articulaires, • par les spondyloarthrites, • par la polyarthrite rhumatoïde, • par le Psoriasis, et le rhumatisme psoriasique • et enfin les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ou autres maladies rhumatismales. Nous réagissions collectivement à l’article 47 du Projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) 2014 en nous inquiétant de la législation prévue dans le PFSS pour 2017 sur les biosimilaires par une 1ere lettre ouverte en date du 22 décembre 2015. Pourquoi cette inquiétude ? Parce que comme le souligne l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), « la production des médicaments biologiques est complexe car elle s’appuie sur des cellules ou des organismes vivants.(…) Les produits biosimilaires ne pouvant être strictement identiques au produit de référence, le principe de substitution, valable pour les médicaments chimiques et les génériques qui 1
sont leurs copies, ne peut donc pas s’appliquer automatiquement.» Nous demandions donc une concertation avec nos associations directement concernées par le sujet afin de permettre une arrivée des biosimilaires en confiance et transparence, évitant les écueils du lancement des génériques. Certes, les médicaments biologiques sont onéreux et l’arrivée des biosimilaires peut permettre des économies, mais cela doit se faire de façon prudente, et dans le respect des patients et des professionnels de santé. Nous n’avons pourtant obtenu aucune réponse de votre part. Ces demandes ont donc été répétées dans notre 2e courrier du 7 octobre dernier, sans plus de succès ni de réponse. 1
ANSM, Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires-­‐ Mai 2016 (03/05/2016) Or, l’article 50 du PLFSS 2017 voté à l’Assemblée fin octobre montre que la voix des associations de patients n’a pas été entendue. En effet, cet article ouvre la voie à l’interchangeabilité sans intégrer les conditions minimales posées par l’ANSM à savoir : l’information et l’accord du patient, la traçabilité des traitements et la mise en place d’une surveillance clinique. Certes, nous devons à l’intervention de la rapporteure du PLFSS à l’Assemblée, Michèle Delaunay, un amendement introduisant l’obligation d’informer le patient et de mettre en place une surveillance clinique appropriée. En revanche, l’accord du patient n’est pas présent dans le texte, pas plus que la traçabilité, alors que c’est une condition sine qua non de sécurité du patient, sans laquelle le suivi des traitements est quasiment impossible au regard de la difficile communication entre hôpital et ville. Nous le savons tous, patients et professionnels, la traçabilité ne trouvera sa résolution que dans une vraie mesure autour du dossier pharmaceutique et dans la correspondance entre les logiciels utilisés en ville et hôpital. De même, alors que les recommandations de l’ANSM rappellent le caractère médical de la décision d’interchangeabilité, caractérisée par la prescription par le médecin2, l’article 50 du PLFSS 2017 autorise par défaut la substitution par le pharmacien, même en renouvellement de traitement. D’une décision médicale on passe donc à une décision économique. Face à ces manques cruciaux dans le PLFSS, nous renouvelons donc notre demande d’avoir un minimum de garanties : 1-­‐ Des études observationnelles doivent être conduites pour avoir des données scientifiques confirmant l’utilisation d’un biosimilaire dans une indication, ce qui permettra de s’assurer la confiance nécessaire au succès durable des biosimilaires. Si la récente étude Norswitch sur le seul Infliximab est rassurante pour la rhumatologie et la dermatologie, elle montre des résultats qui sont presque à la norme d’infériorité concernant la gastro-­‐entérologie. 2-­‐ Selon le principe de précaution, seuls les patients naïfs de biomédicaments doivent pouvoir être traités par biosimilaire dans un 1er temps et la traçabilité doit être systématique. Notre demande est restée pourtant sans effet, face à une féroce volonté du gouvernement de tenir un objectif global chiffré pour le PLFSS dans une logique de court terme. 3-­‐ La décision de passer un patient sous biosimilaire doit rester une décision médicale de prescription et non une décision économique de substitution. Notre demande est restée sans effet, avec une loi qui fait de la substitution la règle, dans un calendrier étrangement proche de la renégociation de la convention pharmaciens. Pourquoi la France est le seul pays européen à adopter une législation pro-­‐substitution officinale ? 4-­‐ L’interchangeabilité doit trouver sa place dans le cadre d’une décision médicale partagée et donc avec l’accord du patient. Notre demande est restée sans effet, puisque d’un accord du patient prévu dans l’article 47 du PLFSS 2014, il ne reste que l’information. Pire, l’information devra être dispensée par le prescripteur qui devra préparer son patient à une éventuelle substitution choisie par le pharmacien. La loi prévoit ainsi que le médecin prescrive, qu’il explique à son patient que le pharmacien pourra choisir à loisir un des biosimilaires ou non, et pour éviter des changements multiples déjà rendus possibles par les pharmaciens, il devra suivre le choix du pharmacien lors du renouvellement d’ordonnance ! 2
« Si le choix entre deux médicaments biologiques (médicament de référence ou médicament biosimilaire) reste libre en l’absence de traitement antérieur identifié, il n’est cependant pas souhaitable, pour des raisons de sécurité et de traçabilité, de modifier la prescription initiale, en remplaçant une spécialité par une autre, sans garantie. » Madame la Ministre, nous vous demandons aujourd’hui si vous pensez vraiment que ces dispositions sont acceptables et réalisables ? • Quelle autre alternative auront les médecins que de prescrire en non-­‐substituable ? • Devront-­‐il subir les reproches de la Caisse d’assurance maladie ce faisant ? • Les pharmaciens auront-­‐ils réellement recours à la substitution, pour quelle marge et pourront-­‐ils tenir la condition d’information du prescripteur ? • Qui sera responsable en cas de perte d’efficacité ou d’effet indésirable ? • Que se passera-­‐t-­‐il si le patient refuse la substitution ? Le tiers-­‐payant sera t’il maintenu ? Le patient sera t’il remboursé en totalité ? Si non, sur quelle base ? Pour mémoire, le décret d’application de l’article 47 n’a jamais vu le jour, faute d’être en cohérence avec les réalités du terrain. L’article 50 n’est pas plus réaliste ! Alors que les biosimilaires commençaient à s’assurer un développement prometteur, l’article 50 casse la dynamique instaurée par les différents acteurs de terrain. Cette loi imposée, brutale et non concertée menace le développement de ces médicaments en ville et va instaurer durablement des tensions entre les médecins, les pharmaciens et les malades. La démocratie sanitaire n’est-­‐elle pas d’« associer l’ensemble des acteurs du système de santé dans l’élaboration et la mise en œuvre de la politique de santé dans le dialogue et la concertation » ? Alors pourquoi imposer aux prescripteurs et aux patients de telles directives? Nous vous demandons donc de réagir pour une adaptation du PLFSS dans l’intérêt du développement des biosimilaires, des économies de santé et des patients, et en prenant en compte l’avis de l’ANSM : -­‐ Prescription et non substitution. -­‐ Patients naïfs dans un premier temps pour les anticorps monoclonaux. -­‐ Pas de changements répétés entre le traitement de référence et un biosimilaire ou entre biosimilaires, et pour cela une vraie traçabilité des traitements -­‐ Information et accord du patient dans une décision médicale partagée. Espérant vivement avoir cette fois-­‐ci une réponse de votre part, nous vous prions d’agréer, Madame la Ministre, l’expression de nos respectueuses salutations, Chantal DUFRESNE AFA, Présidente Gérard THIBAUD ANDAR, Président Sonia Tropé Groupe CERBER* * à l’exception de M. Philippe GAERTNER Laurent GRANGE AFLAR, Président Delphine LAFARGE AFS, Présidente Roberte AUBERT France Psoriasis, Présidente William FAHY KOURIR, Président Pr René-­‐Marc FLIPO Société Française de Rhumatologie Secrétaire Général Dr Eric Senbel Syndicat Nationale des Médecins Rhumatologues Président Copie : −
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Madame la Présidente de la Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée nationale, Catherine
LEMORTON
Monsieur le Député Monsieur Bapt, rapporteur pour les recettes et l’équilibre général du PLFSS pour
2017
Monsieur le Président de la Commission des Affaires Sociales du Sénat, Alain MILON
A l’ensemble des Sénateurs
Monsieur le Président de l’OPECST, Jean-­‐Yves LE DEAUT Monsieur le Directeur de la santé, Benoît VALET Monsieur le Directeur de la DGOS, Jean DUBEAUPUIS Monsieur le Député, Gérard BAPT Madame la Ministre, rapporteure du PLFSS à l’Assemblée nationale, Michèle Delaunay Madame la Députée, Anne-­‐Yvonne LE DAIN Monsieur le Député, Jean-­‐Louis TOURAINE, Secrétaire de la commission des affaires sociales Monsieur le rapporteur du PLFSS au Sénat, Jean-­‐Marie VANLERENBERGHE Monsieur Maurice-­‐Pierre PLANEL, Président du Comité Economique des Produits de Santé Monsieur Dominique MARTIN, Directeur de l’ANSM Monsieur Thomas FATOME, Directeur de la Sécurité sociale, Inspecteur Général des Affaires Sociales Aux sociétés savantes : Société Nationale Française des Gastro-­‐Entérologies, GRPso, Société Française de Dermatologie, Résopso, Au CISS A l’Institut pour la Démocratie Sanitaire Contacts : Sonia Tropé, ANDAR – 06 50 15 04 68 – sonia.trope@polyarthrite-­‐andar.com Anne Buisson, AFA – 06 63 04 37 92 – [email protected]