Biosimilaires - 3ème Lettre ouverte 2016 à Mme La Ministre de la

!
!
!Ministère!des!affaires!sociales,!de!!
!la!santé!des!droits!des!femmes!
!Madame!Marisol!TOURAINE!
!14!avenue!Duquesne!
!75350!PARIS!07!SP!
!
!
Objet!:!lettre!ouverte!/!Biosimilaires!
!
!"#!$!%&'#()*#!+,-.!
!
!
/010(#!"0!/2%234*#5!
!
67!8!0!9*#3:;#!;%#!0%%<#5!32=!033&>2042&%3!1#!9042#%43!3#!*#?*&;902#%4!9&;*!'&;3!<>*2*#5!*#9*<3#%40%4!
7#3!@*0%A023!044#2%43!B!
• 90*!70!(07012#!1#!C*&D%!#4!1#!70!*#>4&E>&724#!D<(&**0?2:;#5!!!
• 90*!1#3!!0FF#>42&%3!&34<&E0*42>;702*#35!!
• 90*!7#3!39&%187&0*4D*24#35!!
• 90*!70!9&780*4D*24#!*D;(04&G1#5!!
• 90*!7#!H3&*203235!#4!7#!*D;(0423(#!93&*2032:;#!
• #4! #%F2%! 7#3! #%F0%43! 044#2%43! 1I0*4D*24#! J;'<%27#! 212&904D2:;#! &;! 0;4*#3! (07012#3!
*D;(0423(07#3K!
L&;3!*<0?2332&%3!>&77#>42'#(#%4!M!7N0*42>7#!OP!1;!H*&J#4!1#!7&2!1#!F2%0%>#(#%4!1#!70!3<>;*24<!3&>207#!
QH"@RRS!+,-O!#%!%&;3!2%:;2<40%4!1#!70!7<?237042&%!9*<';#!10%3!7#!H@RR!9&;*!+,-P!3;*!7#3!)2&32(2702*#3!
90*!;%#!-#*#!7#44*#!&;'#*4#!#%!104#!1;!++!1<>#()*#!+,-TK!
!
H&;*:;&2! >#44#! 2%:;2<4;1#!U! H0*>#! :;#! >&((#! 7#! 3&;72?%#! 7NV?#%>#! %042&%07#! 1#! 3<>;*24<! 1;!
(<12>0(#%4!QVLR/S5! W!la# production# des# médicaments# biologiques# est# complexe# car# elle# s’appuie# sur# des#
cellules# ou# des# organismes# vivantsKQXS!Les# produits# biosimilaires# ne# pouvant# être# strictement# identiques# au#
produit#de#référence,#le#principe#de#substitution,#valable#pour#les#médicaments#chimiques#et#les#génériques#qui#
sont#leurs#copies,#ne#peut#donc#pas#s’appliquer#automatiquementKY-!
!
L&;3!1#(0%12&%3!1&%>!;%#!>&%>#*4042&%!0'#>!%&3!033&>2042&%3!12*#>4#(#%4!>&%>#*%<#3!90*!7#!3;J#4!
0F2%!1#!9#*(#44*#!;%#!0**2'<#!1#3!)2&32(2702*#3!#%!>&%F20%>#!#4!4*0%390*#%>#5!<'240%4!7#3!<>;#273!1;!
70%>#(#%4!1#3!?<%<*2:;#3K!
!
C#*4#35!7#3!(<12>0(#%43!)2&7&?2:;#3!3&%4!&%<*#;=!#4!7N0**2'<#!1#3!)2&32(2702*#3!9#;4!9#*(#44*#!1#3!
<>&%&(2#35! (023! >#70! 1&24! 3#! F02*#! 1#! F0A&%! 9*;1#%4#5! #4! 10%3! 7#! *#39#>4! 1#3! 9042#%43! #4! 1#3!
9*&F#332&%%#73!1#!30%4<K!
!
L&;3!%N0'&%3!9&;*40%4!&)4#%;!0;>;%#!*<9&%3#!1#!'&4*#!90*4K!
!
C#3!1#(0%1#3!&%4!1&%>!<4<!*<9<4<#3!10%3!%&4*#!+#!>&;**2#*!1;!P!&>4&)*#!1#*%2#*5!30%3!97;3!1#!3;>>Z3!
%2!1#!*<9&%3#K!!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
-!VLR/5![404!1#3!72#;=!3;*!7#3!(<12>0(#%43!)2&32(2702*#3E!/02!+,-.!Q,\],T]+,-.S!

!
!
Or,!l’article!50!du!PLFSS!2017!voté!à!l’Assemblée!fin!octobre!montre!que!la!voix!des!associations!de!
patients!n’a!pas!été!entendue.!!
[%!#FF#45!>#4!0*42>7#!&;'*#!70!'&2#!M!7N2%4#*>D0%?#0)2724<!sans!intégrer!les!conditions!minimales!posées!
par!l’ANSM!à!savoir!B!7N2%F&*(042&%!#4!7N0>>&*1!1;!9042#%45!70!4*0A0)2724<!1#3!4*024#(#%43!#4!70!(23#!#%!
970>#!1N;%#!3;*'#2770%>#!>72%2:;#K!
!
C#*4#35!%&;3!1#'&%3!M!7N2%4#*'#%42&%!1#!70!*099&*4#;*#!1;!H"@RR!M!7NV33#()7<#5!/2>DZ7#!^#70;%085!;%!
0(#%1#(#%4! 2%4*&1;230%4!7N&)72?042&%!1N2%F&*(#*!7#! 9042#%4!#4!1#! (#44*#!#%! 970>#! ;%#!3;*'#2770%>#!
>72%2:;#!099*&9*2<#K!!
!
[%!*#'0%>D#5!l’accord! du! patient!n’est! pas!présent!dans!le!texte,!pas!plus!que! la! traçabilité,!07&*3!
:;#!>N#34!;%#!>&%1242&%!sine#qua#non!1#!3<>;*24<!1;!9042#%45!30%3!70:;#77#!7#!3;2'2!1#3!4*024#(#%43!#34!
:;032(#%4!2(9&332)7#!0;!*#?0*1!1#!70!12FF2>27#!>&((;%2>042&%!#%4*#!D_92407!#4!'277#K!L&;3!7#!30'&%3!
4&;35!9042#%43!#4!9*&F#332&%%#735!70!4*0A0)2724<!%#!4*&;'#*0!30!*<3&7;42&%!:;#!10%3!;%#!'*02#!(#3;*#!
0;4&;*! 1;! 1&332#*! 9D0*(0>#;42:;#! #4! 10%3! 70! >&**#39&%10%>#! #%4*#! 7#3! 7&?2>2#73! ;42723<3! #%! '277#! #4!
D_92407K!
!
^#!(`(#5!07&*3!:;#!7#3!*#>&((0%1042&%3!1#!7NVLR/!*099#77#%4!7#!>0*0>4Z*#!(<12>07!1#!70!1<>232&%!
1N2%4#*>D0%?#0)2724<5! >0*0>4<*23<#!90*! 70! 9*#3>*2942&%! 90*! 7#!(<1#>2%+5! 7N0*42>7#! T,! 1;! H"@RR! +,-P!
0;4&*23#!90*!1<F0;4!70!3;)3424;42&%!90*!7#!9D0*(0>2#%5!(`(#!#%!*#%&;'#77#(#%4!1#!4*024#(#%4K!^N;%#!
1<>232&%!(<12>07#!&%!9033#!1&%>!M!;%#!1<>232&%!<>&%&(2:;#K!
!
Face! à! ces! manques! cruciaux! dans! le! PLFSS,! nous! renouvelons! donc! notre! demande!d’avoir! un!
minimum!de!garanties!:!
!
1V! Des! études! observationnelles! doivent! être! conduites! pour! avoir! des! données! scientifiques!
confirmant!l’utilisation! d’un! biosimilaire! dans! une! indication,! ce! qui! permettra! de! s’assurer! la!
confiance!nécessaire!au!succès!durable!des!biosimilairesK!R2!70!*<>#%4#!<4;1#!L&*3a24>D!3;*!7#!3#;7!
6%F72=2(0)!#34!*033;*0%4#!9&;*!70!*D;(04&7&?2#!#4!70!1#*(04&7&?2#5!#77#!(&%4*#!1#3!*<3;74043!:;2!3&%4!
9*#3:;#!M!70!%&*(#!1N2%F<*2&*24<!>&%>#*%0%4!70!?034*&E#%4<*&7&?2#K!
!
2V!Selon!le!principe!de!précaution,!seuls!les!patients!naïfs!de!biomédicaments!doivent!pouvoir!être!
traités!par!biosimilaire!dans!un!1er!temps!et!la!traçabilité!doit!être!systématique.!L&4*#!1#(0%1#!
#34!*#34<#!9&;*40%4!30%3!#FF#45!F0>#!M!;%#!F<*&>#!'&7&%4<!1;!?&;'#*%#(#%4!1#!4#%2*!;%!&)J#>42F!?7&)07!
>D2FF*<!9&;*!7#!H"@RR!10%3!;%#!7&?2:;#!1#!>&;*4!4#*(#K!
!
3V! La! décision! de! passer! un! patient! sous!biosimilaire! doit! rester! une! décision! médicale!de!
prescription!et!non!une!décision!économique!de!substitution.!
L&4*#! 1#(0%1#! #34! *#34<#! 30%3! #FF#45! 0'#>! ;%#! 7&2!:;2! F024! 1#! 70! 3;)3424;42&%! 70! *Z?7#5! 10%3! ;%!
>07#%1*2#*! <4*0%?#(#%4! 9*&>D#! 1#! 70! *#%<?&>2042&%! 1#! 70! >&%'#%42&%! 9D0*(0>2#%3K! H&;*:;&2! 70!
@*0%>#!#34!7#!3#;7!9083!#;*&9<#%!M!01&94#*!;%#!7<?237042&%!9*&E3;)3424;42&%!&FF2>2%07#!U!
!
4V! L’interchangeabilité! doit! trouver! sa! place! dans! le! cadre! d’une! décision! médicale! partagée!et!
donc!avec!l’accord!du!patient.!
L&4*#!1#(0%1#!#34!*#34<#!30%3!#FF#45!9;23:;#!1N;%!0>>&*1!1;!9042#%4!9*<';!10%3!7N0*42>7#!OP!1;!H"@RR!
+,-O5!27! %#! *#34#! :;#! 7N2%F&*(042&%K! H2*#5!7N2%F&*(042&%!1#'*0! `4*#! 1239#%3<#!90*! 7#! 9*#3>*294#;*!:;2!
1#'*0! 9*<90*#*! 3&%! 9042#%4! M! ;%#! <'#%4;#77#! 3;)3424;42&%! >D&232#! 90*! 7#! 9D0*(0>2#%K!"0! 7&2! 9*<'&24!
02%32!:;#!7#!(<1#>2%!9*#3>*2'#5!:;N27!#=972:;#!M!3&%!9042#%4!:;#!7#!9D0*(0>2#%!9&;**0!>D&232*!M!7&232*!
;%!1#3!)2&32(2702*#3!&;!%&%5!#4!9&;*!<'24#*!1#3!>D0%?#(#%43!(;74297#3!1<JM!*#%1;3!9&332)7#3!90*!7#3!
9D0*(0>2#%35!27!1#'*0!3;2'*#!7#!>D&2=!1;!9D0*(0>2#%!7&*3!1;!*#%&;'#77#(#%4!1N&*1&%%0%>#!b!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
+!W!Si#le#choix#entre#deux#médicaments#biologiques#(médicament#de#référence#ou#médicament#biosimilaire)#reste#
libre# en# l’absence# de# traitement# antérieur# identifié," il# n’est# cependant# pas# souhaitable,# pour# des# raisons# de#
sécurité#et#de#traçabilité,#de#modifier#la#prescription#initiale,#en#remplaçant#une#spécialité#par#une#autre,#sans#
garantie.#»#
!

!
Madame! la! Ministre,! nous! vous! demandons! aujourd’hui! si!vous! pensez! vraiment! que! ces!
dispositions!sont!acceptables!et!réalisables!?!
!
• c;#77#!0;4*#!074#*%042'#!0;*&%4!7#3!(<1#>2%3!:;#!1#!9*#3>*2*#!#%!%&%E3;)3424;0)7#!U!!
• ^#'*&%4E27!3;)2*!7#3!*#9*&>D#3!1#!70!C0233#!1N033;*0%>#!(07012#!>#!F0230%4!U!
• "#3! 9D0*(0>2#%3! 0;*&%4E273! *<#77#(#%4! *#>&;*3! M! 70! 3;)3424;42&%5! 9&;*! :;#77#! (0*?#! #4!
9&;**&%4E273!4#%2*!70!>&%1242&%!1N2%F&*(042&%!1;!9*#3>*294#;*!U!
• c;2!3#*0!*#39&%30)7#!#%!>03!1#!9#*4#!1N#FF2>0>24<!&;!1N#FF#4!2%1<32*0)7#!U!
• c;#!3#!9033#*0E4E27!32!7#!9042#%4!*#F;3#!70!3;)3424;42&%!U!"#!42#*3E9080%4!3#*0!4N27!(02%4#%;!U!"#!
9042#%4!3#*0!4N27!*#()&;*3<!#%!4&40724<!U!R2!%&%5!3;*!:;#77#!)03#!U!
!
H&;*!(<(&2*#5!7#!1<>*#4!1N09972>042&%!1#!7N0*42>7#!OP!%N0!J0(023!';!7#!J&;*5!F0;4#!1N`4*#!#%!>&D<*#%>#!
0'#>!7#3!*<0724<3!1;!4#**02%K!"N0*42>7#!T,!%N#34!903!97;3!*<07234#!b!
!
V7&*3! :;#! 7#3! )2&32(2702*#3! >&((#%A02#%4! M! 3N033;*#*! ;%! 1<'#7&99#(#%4!9*&(#44#;*5! 7N0*42>7#! T,!
>033#!70!18%0(2:;#!2%340;*<#!90*!7#3!12FF<*#%43!0>4#;*3!1#!4#**02%K!C#44#!7&2!2(9&3<#5!)*;407#!#4!%&%!
>&%>#*4<#!(#%0>#!7#!1<'#7&99#(#%4!1#!>#3!(<12>0(#%43!#%!'277#!#4!'0!2%340;*#*!1;*0)7#(#%4!1#3!
4#%32&%3!#%4*#!7#3!(<1#>2%35!7#3!9D0*(0>2#%3!#4!7#3!(0701#3K!!
!
"0!1<(&>*042#!30%2402*#!%N#34E#77#!903!1NW!033&>2#*!7N#%3#()7#!1#3!0>4#;*3!1;!3834Z(#!1#!30%4<!10%3!
7N<70)&*042&%!#4!70!(23#!#%!d;'*#!1#!70!9&7242:;#!1#!30%4<!10%3!7#!1207&?;#!#4!70!>&%>#*4042&%!Y!U!V7&*3!
9&;*:;&2!2(9&3#*!0;=!9*#3>*294#;*3!#4!0;=!9042#%43!1#!4#77#3!12*#>42'#3U!!
!
Nous!vous!demandons!donc!de!réagir!pour!une!adaptation!du!PLFSS!dans!l’intérêt!du!
développement!des!biosimilaires,!des!économies!de!santé!et!des!patients,!et!en!prenant!en!
compte!l’avis!de!l’ANSM!:!
E!H*#3>*2942&%!#4!%&%!3;)3424;42&%K!
E!H042#%43!%0GF3!10%3!;%!9*#(2#*!4#(93!9&;*!7#3!0%42>&*93!(&%&>7&%0;=K!
E!H03!1#!>D0%?#(#%43!*<9<4<3!#%4*#!7#!4*024#(#%4!1#!*<F<*#%>#!#4!;%!)2&32(2702*#!&;!#%4*#!
)2&32(2702*#35!#4!9&;*!>#70!;%#!'*02#!4*0A0)2724<!1#3!4*024#(#%43!
E!6%F&*(042&%!#4!0>>&*1!1;!9042#%4!10%3!;%#!1<>232&%!(<12>07#!90*40?<#K!
!
[39<*0%4!'2'#(#%4!0'&2*!>#44#!F&23E>2!;%#!*<9&%3#!1#!'&4*#!90*45!%&;3!'&;3!9*2&%3!1N0?*<#*5!/010(#!
70!/2%234*#5!7N#=9*#332&%!1#!%&3!*#39#>4;#;3#3!307;4042&%35!
! ! !
CD0%407!^e@f[RL[!"0;*#%4!gfVLg[!^#79D2%#!"V@Vfg[!
V@V5!H*<321#%4#!V@"Vf5!H*<321#%4!V@R5!H*<321#%4#!
!! ! ! !
g<*0*1!hi6jVe^!f&)#*4#!Vej[fh! ! k27720(!@Vil!
VL^Vf5!H*<321#%4!@*0%>#!H3&*203235!H*<321#%4#!mnef6f5!H*<321#%4!
!
!
!
!
R&%20!h*&9<!! ! ! H*!f#%<E/0*>!@"6Hn! ! ^*![*2>!R#%)#7!
g*&;9#!C[fj[fo! ! ! R&>2<4<!@*0%A023#!1#!fD;(04&7&?2#!R8%12>04!L042&%07#!1#3!!
o!M!7N#=>#942&%!1#!/K!HD27299#!gV[fhL[f!R#>*<402*#!g<%<*07!/<1#>2%3!fD;(04&7&?;#3!
! ! H*<321#%4!
!

Copie!:!
− Madame la Présidente de la Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée nationale, Catherine
LEMORTON
− Monsieur le Député Monsieur Bapt, rapporteur pour les recettes et l’équilibre général du PLFSS pour
2017
− Monsieur le Président de la Commission des Affaires Sociales du Sénat, Alain MILON
− A l’ensemble des Sénateurs
− /&%32#;*!7#!H*<321#%4!1#!7NnH[CRh5!p#0%El'#3!"[!^[Veh!
− /&%32#;*!7#!^2*#>4#;*!1#!70!30%4<5!j#%&q4!rV"[h!
− /&%32#;*!7#!^2*#>4#;*!1#!70!^gnR5!p#0%!^ej[VeHe6R!
− /&%32#;*!7#!^<9;4<5!g<*0*1!jVHh!
− /010(#!70!/2%234*#5!*099&*4#;*#!1;!H"@RR!M!7NV33#()7<#!%042&%07#5!/2>DZ7#!^#70;%08!
− /010(#!70!^<9;4<#5!V%%#El'&%%#!"[!^V6L!
− /&%32#;*!7#!^<9;4<5!p#0%E"&;23!hnefV6L[5!R#>*<402*#!1#!70!>&((2332&%!1#3!0FF02*#3!3&>207#3!
− /&%32#;*!7#!*099&*4#;*!!1;!H"@RR!0;!R<%045!p#0%E/0*2#!rVL"[f[Lj[fgi[!
− /&%32#;*!/0;*2>#EH2#**#!H"VL["5!H*<321#%4!1;!C&(24<![>&%&(2:;#!1#3!H*&1;243!1#!R0%4<!
− /&%32#;*!^&(2%2:;#!/Vfh6L5!^2*#>4#;*!1#!7NVLR/!
− /&%32#;*!hD&(03!@Vhn/[5!!^2*#>4#;*!1#!70!R<>;*24<!3&>207#5!6%39#>4#;*!g<%<*07!1#3!VFF02*#3!R&>207#3!
− V;=!3&>2<4<3!30'0%4#3!B!R&>2<4<!L042&%07#!@*0%A023#!1#3!g034*&E[%4<*&7&?2#35!gfH3&5!R&>2<4<!@*0%A023#!
1#!^#*(04&7&?2#5!f<3&93&5!!
− V;!C6RR!
− V!7N6%3424;4!9&;*!70!^<(&>*042#!R0%2402*#!
!
!
Contacts!:!
R&%20!h*&9<5!VL^Vf!s!,.!T,!-T!,O!.$!s!3&%20K4*&9#t9&780*4D*24#E0%10*K>&(!
V%%#!j;233&%5!V@V!s!,.!.\!,O!\P!u+!s!anne.bu[email protected]!