Liés aux médicaments

Nature et conditions
de déploiement
des médicaments biosimilaires
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Dr. Jean-Louis Prugnaud

Des définitions
Biosimilaires
Lorsqu’un médicament biologique qui est similaire à un
médicament biologique de référence ne remplit pas les
conditions figurant dans la définition des médicaments
génériques, en raison notamment des différences liées à
la matière première ou des différences entre les procédés
de fabrication du médicament de référence biologique,
les résultats des essais pré-cliniques ou cliniques
appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
Biologics: “Similar Biological Medicinal Product” (Dir.2004/27
art. 10(4))
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Rappel
Spécialité générique à un médicament de référence
celle qui a la même composition qualitative et quantitative
en substances actives et la même forme pharmaceutique
que le médicament de référence et dont la
bioéquivalence avec le médicament de référence a été
démontrée par des études appropriées de
biodisponibilité.
Chemical: “Generic Medicinal Product” (Dir.2004/27/EC art. 10(2) b)
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Conséquences des définitions
Les biosimilaires comme tout produit biologique sont
uniques
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“One process- One product” paradigm
-Fluctuations in the manufacturing process
(e.g., pH, temperature, culture media):
-Changes in the manufacturing
process(e.g., expression system):
Batch inconsistency
New product ?
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The manufacturing process is the product
Biological medicinal products are “individuals”
Biological medicinal products are more than the drug substance
Small changes can have high impact on Q / S /E