Ministère des affaires sociales, de la santé des droits des
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Ministèredesaffairessociales,de lasantédesdroitsdesfemmes MadameMarisolTOURAINE 14avenueDuquesne 75007PARIS Le7octobre2016 MadameLaMinistre, Il y a presque une année, nous réagissions collectivement à l’article 47 du PLFSS 2014 en nous inquiétantdelalégislationprévueetenattenteautourdusujetdesbiosimilairesetdeleurmise enplaceautraversd’unelettreouverteendatedu22décembre2015dontvoustrouverezcopie enannexe. L’article 50 du PLFSS 2017 actuellement en discussion à l’assemblée indique que la voix des associationsdepatientsn’apasétéentendue. Nousdemandionsraisonnablementdansnotreargumentaire: - que des résultats d’études observationnelles soient produits avant la confirmation de l’utilisation d’unbiosimilairedansuneindication,cequipermettrades’assurerlaconfiancenécessaireausuccès desbiosimilairesdurablement. - dans un premier temps et selon le principe de précaution, seuls les patients naïfs de biomédicamentssoienttraitésparbiosimilaire. -quelebiosimilaireresteuntraitementdeprescriptionetnonpasdesubstitution. - que l’information au malade soit systématique avec accord préalable du patient avant toute interchangeabilitéencoursdetraitement,danslecadred’unedécisionmédicalepartagée. Nousdemandionségalementuneconcertationavecnosassociationsdirectementconcernéespar le sujet afin de permettre une arrivée des biosimilaires en confiance et transparence, évitant les écueilsdulancementdesgénériques. Or, alors que l’article 47 du PLFSS 2014 conditionnait la substitution (la substitution est réalisée en initiation de traitement et de manière à garantir la continuité du traitement avec un même médicament;lemédecinprescripteurn'apasexclulasubstitution;lorsqu'ilsubstitue,lepharmacien inscritlenomdumédicamentsurl'ordonnanceeteninformeleprescripteur),leprojetd’article50du PLFSS 2017 fait de la substitution la règle et de la non-substitution l’exception en suivant le modèle,pourtantmontréencontre-exemple,desgénériques. Il est étrange que l’exposé des motifs qui en aucun cas ne statue sur la substitution soit aussi différentdutextedeloi!Est-ceunmauvaiscopié-collédudécretsurlesgénériques?Estceune malencontreuseerreur?Danslesrécentsdébatssurlesbiosimilairestouteslespartiesprenantesy comprislespharmaciensétaientfavorablesàlanonsubstitution. Autrepoint:Sicesmotifsreprennentensubstancelamiseaupointdel’ANSMdemai2016,quine représentepasdesrecommandationscommel’aindiquél’ANSMelle-même,iln’estpasfaitmention d’unepartiequinousapparaîtpourtantessentielle: Si le choix entre deux médicaments biologiques (médicament de référence ou médicament biosimilaire) reste libre en l’absence de traitement antérieur identifié, il n’est cependant pas souhaitable, pour des raisons de sécurité et de traçabilité, de modifier la prescription initiale, en remplaçantunespécialitéparuneautre,sansgarantie. Anoterquenousrestonsdansl’attented’uneprécisiondecesgarantiesdansl’articledeloi. De plus, et dernier point, si l’interchangeabilité peut être envisagée sous conditions, la substitutionparlepharmacienn’estaucunementabordéedanslamiseaupointdel’ANSM. LFSS2016-Article50(sourcehttp://www.assemblee-nationale.fr/14/projets/pl4072.asp) Le chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié: 1°L’articleL.5125-23-2estremplacéparlesdispositionssuivantes: «Art. L. 5125-23-2. - Dans les cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique ou un médicament administré par voie inhalée à l’aide d’un dispositif, il porte sur la prescriptionlamentionexpresse“eninitiationdetraitement”. «Lors de l’initiation ou du renouvellement du traitement, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse “non substituable”portéesurlaprescriptionsousformeexclusivementmanuscrite.»; 2°Leseptièmealinéadel’articleL.5125-23-3estsupprimé. Exposédesmotifs Actuellement,laloicontraintleprescripteuretlepharmacienàavoirrecours,encoursdetraitement, aumêmemédicamentbiologiquequeceluiinitialementdélivré,cequilimitesignificativementle développementdesmédicamentsbiologiquessimilaires(«bio-similaires»),c’est-à-direpourlesquels lasécuritéetl’efficacitéattenduesontlesmêmesquecellesdutraitementinitialementproposé. Dansunrapportdemai2016,l’Agencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté (ANSM)aprisactedel’évolutionrapidedesconnaissancesetdel’analysecontinuedesdonnées d’efficacitéetsécuritédesmédicamentsbiologiquessimilaires.L’agencenes’opposedésormaisplus àl’interchangeabilitéencoursdetraitemententredeuxmédicamentsbiologiques,etnotamment entreunmédicamentbiologiqueetl’undesesbiosimilaires,tantquedesconditionsminimales d’informationetdeconsentementdupatient,desurveillancemédicaleetdetraçabilité,sont réunies. Suivantl’évolutiondelapositiondel’ANSM,laprésentemesureviseàrendrepossible,encoursde traitement,lechangementd’unmédicamentbiologiqueparunmédicamentbiologiquequiluiest similaire.Cechangementencoursdetraitementestplacésouslaresponsabilitéduprescripteur. Lamesuregénéreradeséconomiespourl’assurancemaladie,enpermettantdetirerpartidel’arrivée dansledomainepublicdenombreuxbrevetsdemédicamentderéférenceissusdesbiotechnologies etendonnantlapossibilitéauxétablissementsdemieuxadapterleursappelsd’offreàleurschoixde prescriptionetainsidefairepleinementjouerlaconcurrenceentrelesproduitsdisponibles. Enfin,enpermettantdedévelopperlemarchédesmédicamentsbiosimilaires,cettemesureréduira lesrisquesderupturedestocketleséventuellestensionsquipeuventexistersurlemarchédes médicamentsbiologiques,comptetenudesdifficultésinhérentesàleurproduction. A l’heure de la démocratie sanitaire tant voulue par nos tutelles, il est surprenant qu’elles ne tiennent absolument pas compte de nos avis et demandes passées, malgré notre insistance, malgrénosmultiplesinterventionsdansdescolloques,tablesrondes,nosréflexionsavancéessur lesujetdansnosassociations. Nous restons toujours à votre disposition pour en parler et échanger avec vous afin de construire ensemblelaréussitedel’arrivéedesbiosimilairesenFrancesanspassageenforceetsansoublierles premiersconcernés:lesmalades. Avecnosrespectueusessalutations, ChantalDUFRESNE AFA,Présidente GérardTHIBAUD ANDAR,Président SoniaTropé GroupeCERBER* LaurentGRANGE AFLAR,Président RoberteAUBERT FrancePsoriasis,Présidente DelphineLAFARGE AFS,Présidente WilliamFAHY KOURIR,Président Copie MadamelaPrésidente,desAffairesSociales,CatherineLEMORTON MonsieurlePrésidentdel’OPECST,Jean-YvesLEDEAUT MonsieurleDirecteurdelasanté,BenoîtVALET MonsieurleDirecteurdelaDGOS,JeanDUBEAUPUIS MonsieurleDéputé,GérardBAPT MadamelaDéputée,Anne-YvonneLEDAIN MonsieurleDéputé,Jean-LouisTOURAINE,Secrétairedelacommissiondesaffairessociales MonsieurMaurice-PierrePLANEL,PrésidentduComitéEconomiquedesProduitsdeSanté MonsieurDominiqueMARTIN,Directeurdel’ANSM MonsieurThomasFATOME,DirecteurdelaSécuritésociale,InspecteurGénéraldesAffairesSociales Auxsociétéssavantes:SociétéNationaleFrançaisedesGastro-Entérologies,GRPso,Société FrançaisedeDermatologie,Résopso,SociétéFrançaisedeRhumatologie, AuCISS Al’InstitutpourlaDémocratieSanitaire *àl’exceptiondeM.PhilippeGAERTNER Contacts: SoniaTropé,ANDAR–0650150468–[email protected] AnneBuisson,AFA–0663043792–[email protected]
