NOTIFICATION DE PROJET DE DISSÉMINATION DE PLANTES

DOSSIER TECHNIQUE
NOTIFICATION DE PROJET DE DISSÉMINATION DE
PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES
(ANGIOSPERMAE ET GYMNOSPERMAE)
PREAMBULE
La mise au champ de plantes génétiquement modifiées est soumise à une réglementation européenne
décrite dans la directive européenne 90/220 transposée dans la loi française du 13 juillet 1992. Cette
directive 90/220 vient par ailleurs d’être modifiée et remplacée par la directive 2001/18 du 17 avril
2001. Cette nouvelle directive conforte le principe d’une progression par étape qui permet d’adapter
progressivement l’ampleur de la dissémination en fonction des connaissances acquises sur ces plantes
et notamment sur leurs effets sur la santé humaine et l’environnement. Ainsi, en fonction de l’état
d’avancement des dossiers au sein du processus réglementaire (de la recherche amont vers le
développement et la mise sur le marché) le niveau des informations acquises et disponibles sera
différent et beaucoup plus élevé pour un événement de transformation en cours d’évaluation dans le
cadre d’une autorisation de mise sur le marché (utilisation à grande échelle) que pour un essai de type
recherche (culture très localisée pendant une courte période).
Les plantes génétiquement modifiées décrites dans ce dossier contiennent un événement de
transformation , Bt11, qui a déjà fait l’objet d’autorisation de mise sur le marché pour différents usages
dans de nombreux pays . En Europe, cet événement a reçu une autorisation de mise au marché (au
titre de la Partie C de la directive 90/220) pour tout usage à l’exception de la culture (décision de la
Commission 98/292/EC). Il a fait l’objet d’une notification dans le cadre du règlement 258/97 relatif
aux Nouveaux Aliments et aux Nouveaux Ingrédients en janvier 1998. Un dossier de mise au marché
pour la culture soumis par la France à la Commission européenne est actuellement en cours
d'instruction. Ce dossier a reçu un avis favorable de la CGB le 3 décembre 1998 et du Comité
Scientifique des Plantes de la Commission européenne le 30 novembre 2000.
Ce dossier concerne une demande d’autorisation pour réaliser des essais obligatoires dans le cadre de
la réglementation sur les semences et les plants . En effet il s’agit de l’étude des variétés nouvelles dans
le cadre des épreuves officielles d'inscription au catalogue officiel et de protection des obtentions
végétales telle que définit par la directive européenne 70/457 modifiée par la directive 98/95. Ces
études qui s’appliquent à toute nouvelle variété, génétiquement modifiée ou non, comprennent deux
volets : une épreuve de distinction, homogénéité et stabilité (DHS) destinée à vérifier la nouveauté de la
variété et à établir sa fiche descriptive ; une épreuve de valeur agronomique et technologique (VAT)
destinée à évaluer ses qualités culturales et technologique. Seul un succès à ces épreuves permet
d’autoriser la vente de la nouvelle variété : cette autorisation est officialisé par un décret ministériel.
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SOMMAIRE
INTRODUCTION
A. INFORMATION GÉNÉRALE
B. CARACTÉRISTIQUE BIOLOGIQUE DE L’ESPÈCE VÉGÉTALE RÉCEPTRICE
C. INFORMATION SUR LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE
D. INFORMATION CONCERNANT LA PLANTE SUPÉRIEURE GÉNÉTIQUEMENT
MODIFIÉE
E. INFORMATION CONCERNANT LES SITES DE DISSEMINATION
F. INFORMATION CONCERNANT LA DISSÉMINATION
G. INFORMATION SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, ET DE
TRAITEMENT DU SITE ET DES DÉCHETS APRES DISSÉMINATION
H. INFORMATIONS
SUR
LES
ÉVENTUELLES
INCIDENCES
DE
LA
DISSÉMINATION DES PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES SUR
L’ENVIRONNEMENT.
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INTRODUCTION
Le maïs Bt 11 développé par la société Syngenta peut s’auto-protéger contre deux insectes
dévastateurs de la plante : la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis) et la sésamie (Sesamia sp.)
Les deux insectes appartiennent à la famille des Lépidoptères.
La pyrale est une espèce très répandue qui cause de grands ravages dans les cultures . On
observe une seule génération par an dans le Nord et deux générations dans le Midi
méditerranéen.
En été les papillons déposent leur ponte à la face inférieure des feuilles de maïs situées au-dessus
ou au dessous de l’épi. Après une incubation dont la durée varie de 1 à 4 semaines en fonction
de la température, les larves de pyrale apparaissent et se « baladent » sur les feuilles et la tige
(stade baladeur) pour pénétrer dans la tige par la partie sommitale de la plante. Elles pénètrent
ainsi dans la tige et y exercent leur activité de forage. Elles creusent des galeries à l’intérieur de
la tige du maïs où elles ne peuvent être traitées par des moyens biologiques et chimiques
classiques. Elles mangent la tige et détruisent les vaisseaux responsables du transport des
éléments nutritifs de la plante. A l’arrivée des premiers froids les larves redescendent à la base de
la tige pour hiberner. Avec l’arrivée des jours longs et des températures plus élevées, les larves
hibernantes se transforment en nymphes pendant les mois de mai-juin. Les papillons de première
génération émergeront en juin-juillet.
Larve de pyrale :
Nymphes :
Papillon :
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Différents dégâts sont provoqués par ces insectes sur les cultures de maïs :
- La casse des panicules mâles au niveau de la dernière feuille ce qui limite l’émission de pollen et
pénalise la formation de grains.
- Le dessèchement de la plante et la fragilisation des tiges qui, minées de galeries, sont
susceptibles de se casser.
- La recrudescence des pathogènes dont les galeries servent de porte d’entré. La perforation des
épis favorise ainsi le développement de champignons pathogènes, les Fusarium, qui produisent
des mycotoxines susceptibles d’être dangereuses pour l’homme et les animaux.
Ces dommages sont d’autant plus rédhibitoires qu’ils remettent en cause les critères de réussite
d’une culture de maïs : la régularité des résultats, la tenue de tige ou résistance à la verse, le
rendement.
Exemple de dégâts au niveau du panicule mâle :
Les pyrales peuvent donc avoir un effet dévastateur sur la production de maïs. Dans certaines
régions, les destructions peuvent représenter jusqu’à 30 % de la récolte. Au plan mondial, 7 %
environ de la récolte annuelle est endommagée par cet insecte. Ce qui équivaut à l’alimentation
annuelle, en calories, de 60 millions de personnes (soit, à peu près, la population française ou
britannique). L’infestation de la pyrale coûte tous les ans 1 milliard de $US aux Etats-Unis et
50 millions d'euros en France, par suite des pertes de rendement et du prix des traitements. Aux
Etats-Unis, entre 20 et 30 millions de dollars sont dépensés chaque année en achat de pesticides
pour lutter contre ce fléau.
Comparable dans son comportement à la pyrale, la sésamie est aussi un ravageur qui nuit
fortement à la culture du maïs. C’est un insecte sub-tropical que l’on trouve principalement dans
le sud de la France et en Espagne, et qui est très nuisible pour les cultures.
Différents moyens de lutte contre ces insectes ravageurs sont applicables :
La lutte chimique : cette méthode est la plus répandue. Elle consiste en l'application d'un
insecticide que l'on positionne de manière précise pour toucher la larve au stade baladeur.
L’agriculteur dispose donc de quelques jours pour décider du traitement et l’appliquer en
espérant que les conditions climatiques ne viendront en altérer l’efficacité.. Du fait de la taille des
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plantes elle nécessite des moyens spécialisés d’épendage aérien (hélicoptère) ou terrestre
(tracteur enjambeur).
Les méthodes culturales : un fin broyage des tiges après la récolte suivi d’un labour soigné rend
difficile la remontées de chenilles en surfaces et réduit le niveau d’infestation sans pour autant le
supprimer.
La lutte biologique : celle-ci consiste à disperser un parasite de la pyrale sur les champs de maïs.
Il s’agit soit de trichogrammes ou d’un champignon, Beauveria bassiana. Cette méthode reste
très dépendante des aléas climatiques. L’épandage de bactéries Bacillus thuringiensis connue
pour ses propriétés insecticides est également pratiqué.
La lutte génétique par l’utilisation de plantes génétiquement modifiée qui produise une protéine
possédant une action insecticide spécifique.
Dans le cas du maïs Bt faisant l’objet de ce dossier (maïs Bt11), cette protection contre ces
insectes est conférée par un gène Bt modifié {cryIA(b)}, dérivé de la bactérie Bacillus
thuringiensis que l’on trouve couramment dans le sol et qui est largement utilisé comme agent de
lutte biologique contre divers insectes nuisibles . Le gène Bt produit une protéine (la protéine Bt)
que les larves de la pyrale du maïs ne peuvent tolérer. Cette protéine est présente en petites
quantités dans la plupart des cellules du maïs génétiquement amélioré. En mangeant des
morceaux de la plante, la larve de l’insecte absorbe de la protéine Bt. Bien que cette protéine
soit toxique pour la larve de la pyrale, l’innocuité de la protéine Bt a été démontrée par de
nombreuses études en laboratoire et en champ, et confirmée par 40 ans d’utilisation satisfaisante
en agriculture.
Cet événement de transformation Bt11 a été obtenu en introduisant dans le génome du maïs le
gène Cry1A(b) ainsi que le gène pat, issu de la bactérie Streptomyces viridochromogenes,
utilisé comme marqueur pour sélectionner les plantes transformées. Il confère à la plante une
résistance à la phosphinothricine, l’ingrédient actif des herbicides au glufosinate d’ammonium.
Ce caractère génétiquement modifié, Bt11, a ensuite été introduit par reproduction sexuée
classique (rétro-croisements) dans les génotypes conventionnels de maïs.
Bt 11 a déjà reçu des autorisations de culture ou de consommation dans différents pays du
monde et il est largement cultivé en Amérique du Nord.
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La liste des autorisations est donnée dans le tableau suivant :
Pays
Date
d’homologation
Etats-Unis : Ministère américain de l’Agriculture (autorisation de culture) Janvier 96
Etats-Unis. – FDA (autorisation pour l’alimentation humaine)
Mai 96
Etats-Unis -. EPA(autorisation de vente)
Août 96
Canada – Agriculture et Agro-alimentaire, (autorisation de culture et
d’utilisation pour l’alimentation animale)
Juin 96
Canada – Santé et Aide Sociale, Canada (autorisation d’utilisation pour
l’alimentation humaine)
Août 96
Japon – Ministère de l’Agriculture (autorisation d’utilisation pour
l’alimentation humaine)
Septembre 96
Japon – Ministère de la Santé (autorisation d’utilisation pour
l’alimentation humaine)
Septembre 96
Union Européenne (autorisation d’utilisation pour l’alimentation animale)
Mai 1998*
Union Européenne (autorisation de culture)
en cours ; avis
favorable de la CGB
le 3 décembre 1998.
Février 97
Royaume Uni -(autorisation d’utilisation pour l’alimentation humaine et
animale)
Pays Bas -(autorisation d’utilisation pour l’alimentation animale)
Novembre 1998
Suisse - (autorisation d’utilisation pour l’alimentation animale et humaine) Octobre 1998
Union Européenne -Avis suivant la Réglementation sur les Nouveaux
Aliments (autorisation d’utilisation pour l’alimentation humaine)
Notification en
Janvier 98
Argentine (autorisation pour tout usage)
Juillet 2001
Australie (autorisation d’utilisation pour l’alimentation humaine)
Juillet 2001
Afrique du Sud (autorisation d’utilisation pour l’alimentation animale et
humaine)
Février 2002
*:
Décision 98/292/EC publiée au Journal Officiel des Communautés Européennes du 5 mai 1998 (JO L 131/28)
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A. INFORMATION GÉNÉRALE
1.
Titre du projet : Etude de variétés de maïs génétiquement modifiées dans le cadre des
épreuves d'inscription au Catalogue Officiel et de protection des obtentions végétales.
Dossiers antérieurs relatifs à cet événement de transformation déjà examinés par la
CGB :
Dossier B/FR/94.01.06
Dossier B/FR/95.01.03
Dossier B/FR/95.12.04
Dossier B/FR/96.01.09
Dossier B/FR/97.11.14
Dossier B/FR/99.01.02
essai en 1994
essais en 1995
Dossier pluriannuel (1996-1997)
Dossier pluriannuel (1996-1998) / Projet ICTIA
Dossier pluriannuel (1998-2001)
Dossier pluriannuel (1999-2002)
Dossier B/FR99.03.08
Dossier pluriannuel (1999-2001) GEVES
Dossier B/FR/99.02.09
Dossier pluriannuel (1999-2001) / Projet ICTIA
Dossier C/FR/96.05.10
Dossier de demande de mise sur le marché déposé en mai 1996
ayant reçu un avis favorable de la CGB le 3 décembre 1998.
Dossier examiné par la CGB lors de la circulation dans les Etats
Membres (février - mars 1997).
Dossier UK/C/96/M4/1
2.
Identification du pétitionnaire : Groupe d’Etude et de contrôle de Variétés Et des
Semences (GEVES)
Adresse :
Domaine de La Minière
78285 GUYANCOURT Cédex
Tél. : 01 30 83 30 00
Fax : 01 30 83 36 29
Raison Sociale : Groupement d'intérêt public dont les membres sont l'Institut
National de la Recherche Agronomique (INRA), le
Ministère chargé de l'Agriculture et le Groupement National
Interprofessionnel des Semences et plants (GNIS).
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4.
Développements ultérieurs envisagés
Ce produit, Bt11, a reçu une autorisation de mise au marché de la Commission Européenne
le 22 avril 1998 (décision 98/292/EC ) qui couvre la mise sur le marché du produit en vue
d’une utilisation équivalente à celle d’un maïs conventionnel, à l’exclusion de la culture
(http://europa.eu.int/eur-lex/pri/fr/oj/dat/1998/l_131/l_13119980505fr00280029.pdf). Il a
également fait l’objet d’une notification en janvier 1998 dans le cadre du règlement 257/98
relatif aux Nouveaux Aliments et aux Nouveaux Ingrédients.
Le développement envisagé est maintenant une autorisation de mise sur le marché pour la
culture. Pour cela un dossier de demande de mise sur le marché incluant la culture
(N° C/F/96.05.10) a été déposé auprès des autorités françaises. Il a reçu un avis favorable
de la Commission de Génie Biomoléculaire le 3 décembre 1998 ainsi que du Comité
Scientifique des Plantes de la Commission Européenne le 30 novembre 2000
(http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scp/out86_gmo_en.html).
Le présent dossier concerne les études techniques en vue de l'homologation des nouvelles
variétés végétales et de la protection des obtentions végétales. Les épreuves d’homologation
sont indispensables pour la mise en marché de nouvelle variétés.
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B. CARACTÉRISTIQUE BIOLOGIQUE DE L’ESPÈCE VÉGÉTALE
RÉCEPTRICE
1. Position taxinomique, distribution géographique (centre d’origine)
a)
b)
c)
d)
e)
Nom de famille : Graminae
Genre : Zea
Espèce : mays
Sous-espèce : mays
Cultivar/lignée : 4 génotypes de maïs génétiquement modifié, contenant
l’événement de transformation Bt11, seront mis au champ.
f) Nom usuel : maïs
2. Reproduction / compatibilité sexuelle
a) Information concernant la reproduction
i) Mode de reproduction
Le maïs est une plante monoïque possédant deux inflorescences distinctes :
•
Les fleurs mâles, groupées en panicule au sommet de la tige, ne portent que des
étamines entourées de glumelles. Elles apparaissent les premières (protandrie).
•
Les fleurs femelles, groupées en un ou plusieurs épis à l'aisselle des feuilles,
n'apparaissent que par leurs longs styles appelés "soies" sortant des bractées ou
spathes entourant chaque épi. Chaque fleur contient un ovaire unique.
ii) Facteurs spécifiques affectant la reproduction
La pollinisation du maïs en conditions naturelles se réalise principalement par
fécondation croisée (supérieur à 95%). Un faible taux d'autofécondation est néanmoins
possible (inférieur à 5%). Le maïs est une espèce typiquement allogame.
iii) Temps de génération
Le temps de génération du semis à la récolte des grains peut être estimé à environ 7-8
mois. Le semis, en France, a lieu à partir du mois d'avril.
b) Compatibilité sexuelle avec la flore
Il n’y a pas d’hybridation interspécifique possible en France du fait de l'absence d'espèces
voisines ou apparentées se développant spontanément sur le territoire français.
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3. Capacité de survie
a) Capacité à former des structures de survie ou de dormance :
Le maïs est une plante annuelle qui se reproduit par graines et ne présente pas de moyens
de reproduction végétative en conditions naturelles. Les semences peuvent présenter un
état de dormance mais leur viabilité est fortement limitée. Les semences sont en effet très
sensibles aux maladies et au froid. Il n'y a en général pas de repousses à la suite d’une
culture de maïs. En règle générale, seuls les épis non battus peuvent permettre aux grains
de conserver éventuellement une capacité de germination l’année suivante.
b) Facteurs spécifiques affectant la capacité de survie :
Les graines ne présentent pas de dormance. Les conditions climatiques hivernales de
manière générale ne permettent pas la repousse de cette plante. Les pratiques agricoles
courantes conduisent également à la destruction des graines.
4. Dissémination
a) Forme et étendue de la dissémination :
Le maïs en Europe n’est qu’une espèce de grande culture, sa dissémination n’intervient
que dans les espaces agricoles par semis.
b) Facteurs spécifiques affectant la dissémination :
La dissémination peut s'effectuer par l'intermédiaire du pollen et des graines :
- Le pollen provenant de l'inflorescence mâle est dispersé par gravité et par le vent. Le
début de la libération du pollen a lieu généralement deux ou trois jours avant l'apparition
des soies des épis. La durée de floraison des fleurs mâles est de 6 à 10 jours.
- La viabilité des semences est fortement limitée car elles sont très sensibles aux maladies
et au froid hivernal. C'est pourquoi il n'y a en général pas de repousses de maïs.
5. Distribution géographique de la plante
Le maïs est dépendant de l'homme pour sa dispersion géographique. Le maïs est utilisé,
soit comme ensilage, soit pour sa production de grains. Il s'agit de la troisième culture
céréalière du monde en terme d'importance. La production française de maïs est localisée
principalement dans les régions suivantes :
• Aquitaine et Midi-Pyrénées
• Façade atlantique et notamment en Poitou-Charentes
• L'Est avec notamment les régions Rhône-Alpes et Alsace
• La zone Nord-Loire (Centre, Ile-de-France, Picardie, ChampagneArdenne…)
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6. Description de l'habitat naturel de la plante, pour les plantes ne poussant pas dans
la communauté européenne, y compris les informations sur les prédateurs naturels,
les parasites, les concurrents et les symbiotes.
Le maïs est une plante originaire d’Amérique centrale qui ne se développe pas en dessous
de 9 - 10°C et qui a une température optimale de croissance de 30 - 33° C. En climat
continental (Canada, URSS), le maïs est cultivé jusqu'au 60ème parallèle.
7. Interactions potentielles significatives de la plante avec les organismes autres que
des plantes dans son écosystème naturel, y compris les informations sur la toxicité
pour les hommes, les animaux et les autres organismes.
Certains ravageurs (atomaire, blaniule, scutigérelle, taupin, tipule, vers gris, cicadelle,
noctuelle, sésamie, pyrale et puceron) et certaines maladies (anthracnose,
helminthosporiose, fusariose, charbon et mildiou) peuvent infester la culture.
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C. INFORMATION SUR LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE
1.
Description des méthodes utilisées pour la modification génétique :
Les transformants initiaux ont été obtenus par transfert direct d’un fragment du plasmide
pZO1502. Aucun ADN transporteur n’a été utilisé.
2.
Nature et source du vecteur utilisé :
Le vecteur utilisé pour la transformation est pZO1502
En plus des séquences décrites au § C.3, le plasmide pZO1502 porte également le gène
marqueur amp de résistance à l’antibiotique ampicilline qui ne s’exprime que dans les
organismes procaryotes. Ce gène est utilisé pour maintenir et sélectionner le plasmide dans
la bactérie E. coli. Avant la transformation, ce gène a été éliminé en coupant le plasmide
avec l’enzyme de restriction NotI.
3.
Taille, origine (nom de(s) l’organisme(s) donneur(s)) et fonction voulue de chaque
fragment constituant la région envisagée pour le transfert :
Séquence codante
CaMV 35S
IVS6
CryIA(b)
nos
CaMV 35S
Fonction du gène
Promoteur
Intron
Tolérance aux insectes
Terminateur
Promoteur
Isolé à partir de
Virus de la mosaïque du chou-fleur
Maïs
Bacillus thuringiensis ssp. Kurstaki
Agrobacterium tumefaciens
Virus de la mosaïque du chou-fleur
IVS 2
Pat
nos
Intron
Tolérance au glufosinate
Terminateur
Maïs
Streptomyces viridochromogenes
Agrobacterium tumefaciens
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D. INFORMATION
CONCERNANT
GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉE
LA
PLANTE
SUPÉRIEURE
1.
Descriptions des traits et des caractéristiques introduits :
Le produit décrit dans ce dossier contient deux gènes :
Une version modifiée du gène CryIA(b) isolé de Bacillus thuringiensis ssp. Kurstaki HD1. Ce gène synthétise une protéine Crystal qui possède une activité insecticide spécifique.
Après protéolyse, la protéine interagit avec les cellules épithéliales du système digestif des
insectes sensibles provoquant leur mort..
Une version du gène pat isolé de Streptomyces viridochromogenes. Ce gène synthétise
une enzyme, la phosphinotricin-N-acétyl transférase qui détoxifie le glufosinate
d’ammonium, produit actif de l’herbicide Basta® et Liberty®. Ce même gène est contenu
dans l’événement de transformation T25 qui a reçu une autorisation de mise sur la marché
de la Commission Européenne (Décision de la Commission 98/293/EC).
2.
Information sur les séquences réellement insérées ou délétées :
Un seul exemplaire des gènes Cry1A(b) et pat est inséré en un seul site sur le bras long du
chromosome 8 . L’insertion de ces gènes dans le chromosome est stable et se comporte
comme un gène natif. Ces nouveaux caractères présentent l’hérédité mendélienne habituelle
observée pour les caractères dominants.
Les analyses par southern- blot et PCR ont confirmé l’absence du gène amp .
3.
Information sur l’expression de l’insert :
(a)
Information sur l’expression de l’insert et des méthodes utilisées pour sa
caractérisation :
Les gènes insérés, CryIA(b) et Pat , confèrent une tolérance à la pyrale et à la
sésamie , insectes ravageurs du maïs, ainsi qu’une tolérance au glufosinate.
L’expression de ces gènes a été confirmée :
- en sélectionnant les cellules transformées sur du milieu contenant du
glufosinate,
- en traitant les plantes au glufosinate,
- en confrontant plantes et insectes,
- en réalisant des dosages de la protéine Bt et de la protéine PAT.
(b) Parties de la plante où l’insert est exprimé (e.g racines, tige, pollen, etc.) :
Les gènes sont sous le contrôle de promoteurs constitutifs et les protéines sont
détectables dans tous les organes de la plante avec des niveaux variables selon les
organes.
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4.
Modifications éventuelles par rapport à la plante non-OGM :
(a)
mode et/ou taux de reproduction : pas de différence observée par rapport à
des plantes de maïs conventionnelle.
(b) dissémination : pas de différence observée par rapport à des plantes de maïs
conventionnelle.
(c)
capacité de survie : pas de différence observée par rapport à des plantes de
maïs conventionnelle.
Sur la base de l’expérience acquise avec cet événement de transformation, on peut
considérer que le maïs Bt11 et le maïs conventionnel se comportent de façon identique à
l’exception des caractères exprimés par le transgène.
5.
Stabilité génétique du ou des inserts
Les études de l’hérédité du transgène au cours des générations ont montré que l’insert se
comportait comme un caractère monogénique.
Les analyses par southern blot ont confirmé la stabilité de l’insertion au cours des
générations.
6.
Possibilité de transfert de matériel génétique des plantes génétiquement modifiées
dans d’autres organismes :
Le potentiel de transfert de matériel génétique depuis la plante génétiquement modifiée est
équivalent au potentiel de transfert d’un maïs non-modifié génétiquement.
Transfert horizontaux : comme le mentionne l’avis publié par l’AFSSA en janvier 2002, à ce
jour, aucune étude publiée n’a pu mettre en évidence ce type de transfert.
Transfert interspécifique, intergénérique : il n’est pas possible en Europe car aucune plante
sexuellement compatible avec le maïs ne pousse en Europe.
Transfert intraspécifique : les conditions d’implantation de ces essais visent à réduire au
maximum ce type de transfert, une barrière pollinique sera implantée autour des essais qui
seront isolés de 200m de tout autre culture non expérimentale de maïs.
7.
Information concernant les effets toxiques ou nocifs de la modification génétique
sur la santé publique et l’environnement:
Cet événement de transformation a fait l’objet de dossier de mise sur le marché à des fins de
culture ou d’utilisation en alimentation animale ou humaine dans différents pays (Cf
Introduction). Pour cela, des études visant à évaluer les potentiels effets nocifs de la
modification génétique ont donc été conduites. Elles ont fait l’objet d’évaluation par
plusieurs comités d’expertises qui ont conduit à son autorisation de mise sur le marché.
Les comités d’experts établissent des rapport d’évaluation, certains d’entre eux sont
disponibles, en français, sur les sites Internet suivants :
Canada : http://www.hc-sc.gc.ca/food-aliment/francais/sujets/aliment_nouveau/ofb-096228-b-f.pdf
http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/pbo/dd/dd9612f.shtml
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En anglais :
Europe : http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scp/out05_en.html
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scp/out86_gmo_en.html
Etats Unis :
http://www.aphis.usda.gov/biotech/dec_docs/9519501p_det.HTM
http://www.epa.gov/pesticides/biopesticides/factsheets/fs006444t.htm
Australie : http://www.anzfa.gov.au/whatsinfood/gmfoods/gmcurrentapplication1030.cfm
(dossier A385)
Aucun effet toxique éventuel de ce maïs n’a été signalé dans les pays où il est autorisé à la
culture et à la consommation.
Les protéines synthétisées ne sont pas connues pour être allergènes et ne présentent pas de
caractéristiques propres à un allergène connu.
Ce maïs génétiquement modifié interfère de la même façon avec l’environnement que le maïs
conventionnel excepté en ce qui concerne le caractère de tolérance aux insectes et le
caractère de tolérance au glufosinate.
8.
Mécanisme de l’interaction entre la plante génétiquement modifiée et l’organisme
cible (si applicable):
La plante génétiquement modifiée synthétise une protéine produite par la bactérie du sol,
gram+, Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki qui présente une activité insecticide spécifique
des lépidoptères. En effet, cette bactérie produit, pendant sa phase de sporulation une
protéine, sous forme de cristaux, possédant une activité insecticide spécifique.
L’environnement alcalin du tube digestif des insectes provoque sa solubilisation. Elle est
hydrolysée en un fragment actif composé de la partie terminale de la protéine crystal. Ce
fragment actif est tolérant à d’autres digestions par des protéases comme la trypsine. Le
fragment actif interagit avec les cellules épithéliales du tube digestif des insectes sensibles. La
protéine générerait des pores dans les membranes cellulaires. Ceci engendre une
modification de l’équilibre osmotique qui induit la lyse des cellules. Les chenilles sensibles
arrêtent de se nourrir et meurent. Des récepteurs spécifiques à forte affinité ont été trouvés
pour différentes protéines Bt, dans l’épithélium du tube digestif des insectes sensibles.
9.
Interactions potentiellement significatives avec des organismes non-cibles:
La protéine synthétisée par le gène CryIA(b) est très spécifique des lépidoptères et n’est
pas connue pour être toxique pour les autres insectes. Au cours des études conduites, il n’a
pas été constaté que l’exposition à la protéine Bt entraînait des effets toxiques sur
l’organisme testé, qu’il s’agisse de larves de chrysope, de coccinelles, d’abeille (adultes et
larves) ou d’hyménoptères parasitaires. Les résultats des études réalisées en plein champ
n’ont indiqué aucune différence significative dans le nombre ou le type d’insectes non-cibles
entre les parcelles de maïs transgénique et les parcelles de maïs témoin.
D’autre part, suite aux différentes autorisations délivrées, ce maïs est consommé par
différentes espèces sans qu’aucun effet toxique n’ait été rapporté.
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10. Description des techniques de détection et d’identification des plantes
génétiquement modifiées:
Application de glufosinate, analyse PCR et description morphologique du matériel (DHS).
11. Information sur de précédentes disséminations de la plante génétiquement
modifiée:
Disséminations réalisées dans la Communauté Economique Européenne
Année
1994
1995
1995
1996
1996
1996
1997
1997
1997
1998
1998
1998
1998
1999
1999
1999
2000
Pays
France
France
Italie
France
Italie
Espagne
France
Espagne
Italie
Espagne
France
Italie
Portugal
Espagne
France
Italie
Espagne
Numéro de notification
B/FR/94.01.06
B/FR/95.01.03
B/It/95.16
B/FR/95.12.04
B/It/96.13
B/ES/96.7
B/FR/95.12.04 ;B/FR/96 01 09
B/ES/97.14
B/It/96/53, B/It/97/19
B/ES/98/02
B/FR/97 11 14
B/It/96/53, B/It/98/39
B/PT/98/1
B/ES99/27
B/FR/99 01 02, B/FR/99 02 09
B/IT/99/20
B/ES/00/04
2000
France
2001
2001
Espagne
France
B/FR/99 01 02, B/FR/99 02 09,
B/FR/99 03 08
B/ES/01/06
B/FR/99 01 02, B/FR/99 02 09
A l’exception des caractères introduits , ces essais n’ont pas mis en évidence un comportement
des plantes de maïs génétiquement modifiés différent de celui des plantes conventionnelles.
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E. INFORMATION CONCERNANT LES SITES DE DISSEMINATION
(UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS SOUMISES SOUS ART. 5)
1.
Localisation et étendue des sites de dissémination :
a. Essais du réseau de Valeur Agronomique et Technologique (VAT) – dispositif de
comparaison au témoin :
Neuf sites seront implantés, ils seront situés dans la zone de précocité correspondant aux variétés
testées à savoir dans les régions Midi Pyrénées, Aquitaine, Poitou-Charentes. En effet, les études
pour l'inscription des variétés imposent la comparaison des variétés en demande d'étude à des
variétés témoins dans les zones de culture correspondant à la précocité annoncée des dites
variétés. Dans le cas de l'étude de forme modifiée d'une variété initiale, la comparaison directe
entre la forme initiale et la forme modifiée est effectuée. Dans le cas de ce dossier, nous nous
situons dans ce cas de figure.
Ce réseau d'essai peut aussi intégrer d'autres variétés non OGM ainsi que des variétés
génétiquement modifiées déjà étudiées ou en cours d'étude (événement(s) autorisé(s)).
Une seule et même variété génétiquement modifiée contenant l’événement de transformation
Bt11 sera plantée sur chaque site.
Chaque site comprend
- l'essai en lui-même :
• pour chaque variété génétiquement modifiée : 4 parcelles élémentaires (répétitions) de 4
lignes de 5 mètres de longueur (soit environ 136 plantes par parcelle du fait de la
précocité1) ;
• pour chaque témoin de référence (forme initiale) concerné : 4 parcelles élémentaires
(répétitions) de 4 lignes de 5 mètres de longueur ;
• éventuellement d'autres variétés de référence (non OGM) ou en cours d'étude (non
OGM ou bien comprenant un événement autorisé MON 810 , en particulier afin
d'éviter la multiplication des lieux où pourraient être implantés des variétés
génétiquement modifiées).
- un entourage de l'essai d'au moins 6 rangs (soit 5 mètres) de maïs non génétiquement modifié
de même précocité appelé "barrière pollinique" ;
Il est isolé d'au moins 200 mètres de toute culture de maïs.
Chaque essai comprendra donc environ 544 plantes de l'événement concerné par le présent
dossier (Bt 11).
Après la récolte, la totalité des plantes de l'essai et de la "barrière pollinique" sont détruites par
broyage du grain, des tiges et des feuilles sur le champ et sont enfouies.
1
En zone très précoce : 160 plantes (soit une densité de 100 000 plantes
à l'hectare) ; en zone précoce : 152 plantes (soit une densité de 95 000
plantes à l'hectare) ; en zone demi précoce : 144 plantes (soit une
densité de 90 000 plantes à l'hectare) ; en zone demi tardive : 136
plantes (soit une densité de 85 000 plantes à l'hectare) ; en zone
tardive : 128 plantes (soit une densité de 80 000 plantes à l'hectare) ;
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b. Essais du réseau de Valeur Agronomique et Technologique (VAT) – dispositif de
vérification de l'expression du caractère introduit (tolérance à la pyrale) :
Neuf sites seront implantés, ils seront situés dans la zone de précocité correspondant aux variétés
testées à savoir dans les régions midi Pyrénées, Aquitaine, Poitou-Charentes Ces sites sont aussi
situés dans la zone de précocité correspondant aux variétés testées. Les essais sont situés à
proximité des essais de comparaison au témoin (Cf. paragraphe précédent) afin de limiter le
nombre d'implantations. Une certaine distance entre les deux types d'essais est cependant
indispensable afin d'éviter d'une part la présence de pyrales sur les essais protégés et d'autre part
la mort de celles-ci sur les essais infestés de parasites.
Ces essais sont infestés avec des œufs de pyrale afin de vérifier le comportement des variétés en
condition normale de culture. Ils permettent d'évaluer en particulier le différentiel de productivité
lié à la transformation et d'informer les utilisateurs sur les caractéristiques des variétés
concernées.
À fin de comparaison, ce réseau d'essai pourra aussi intégrer d'autres variétés non OGM ainsi
que des variétés génétiquement modifiées tolérantes à la pyrale en cours d'étude (événement
autorisé MON 810 en particulier afin d'éviter la multiplicité des lieux où pourraient être implantés
des variétés génétiquement modifiées).
Une seule et même variété génétiquement modifiée contenant l’événement de transformation
Bt11 sera plantée sur chaque site.
Chaque site comprend
- l'essai en lui-même :
• pour la variété génétiquement modifiée Bt11: 4 parcelles élémentaires (répétition) de
4 lignes de 5 mètres de longueur (soit 136 plantes du fait de la précocité – Cf. §
E.1.a.) ;
• pour le témoin de référence (forme initiale) concerné : 4 parcelles élémentaires
(répétitions) de 4 lignes de 5 mètres de longueur ;
• pour chaque variété tolérante à la pyrale (événement autorisé) et pour les témoins de
référence : 4 parcelles élémentaires (répétitions) de 4 lignes de 5 mètres de longueur ;
- un entourage de l'essai d'au moins 6 rangs (soit 5 mètres) de maïs non génétiquement modifié
de même précocité appelé "barrière pollinique" ;
Il est isolé d'au moins 200 mètres de toute culture de maïs.
Chaque essai comprendra donc environ 544 plantes du seul événement Bt 11.
Après la récolte, la totalité des plantes de l'essai et de la "barrière pollinique" sont détruites par
broyage du grain, des tiges et des feuilles sur le champ et sont enfouies.
c. Essais de Distinction, Homogénéité et Stabilité (DHS) – dispositif normal :
Deux lieux seront implantés, respectivement en région Poitou-Charentes et en région Ile-deFrance. Les études de DHS imposent la comparaison de tout matériel nouveau (hybride et
lignées parentales) à un ensemble de variétés déjà référencées qui servent de témoins.
En pratique, seule une partie du matériel de référence sera semée. De plus, il est obligatoire de
pouvoir réaliser des comparaisons directes avec la forme initiale de la variété lorsque celle-ci
existe.
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Chaque essai sera entourée d'une "barrière pollinique" d'au moins 6 rangs (soit 5 mètres de
large). Ce dispositif étant lui aussi distant d'au moins 200 mètres de toute culture de maïs.
Quatre génotypes génétiquement modifiés contenant l’événement de transformation Bt11 seront
plantés sur chaque site.
Pour chaque variété génétiquement modifiée le dispositif comprend 2 répétitions de 2 lignes de
15 plantes.
240 plantes portant l'événement Bt 11 seront donc implantées sur chaque lieu.
Après la récolte, les plantes de l'essai et de la "barrière pollinique" sont détruites par broyage du
grain, des tiges et des feuilles sur le champ et sont enfouies.
d. Essais de Distinction, Homogénéité et Stabilité (DHS) – vérification de l'expression
du caractère introduit (tolérance à la pyrale) :
Ces études sont réalisées en laboratoire. Seuls deux génotypes seront testés cette années, pour
les deux autres génotypes, cette étude a déjà été effectuée lors d'une expérimentation précédente
(dossier B/FR/99 03 08).
Les variétés génétiquement modifiées pour une tolérance à la pyrale font l'objet d'une vérification
au laboratoire (en conditions standardisées) de cette caractéristique annoncée. Le biotest analyse
la tolérance des maïs transgéniques (éventuellement en comparaison à la forme initiale), pour
exprimer une toxine de la bactérie entomopathogène Bacillus thuringiensis active sur la pyrale
du maïs. Ces essais sont décrits dans le "Protocole d’expérimentation maïs – protocole
particulier – Biotest pyrale" joint en annexe. Ils sont réalisés par le laboratoire INRA de lutte
biologique de La Minière.
2. Description des écosystèmes concernés (climat, flore et faune) en indiquant si la
zone est protégée ou la proximité de biotopes protégés:
Les essais seront implantés, dans les zones habituelles de culture du maïs, dans le sud de la
France pour les essais de Valeur Agronomique et Technologique (VAT). Les localisations se
situeront en dehors des zones protégées et inventoriées.
3. Présence d’espèces apparentées sauvages ou cultivées sexuellement compatibles:
Aucune espèce sauvage liée au mays Zea n’existe dans l’Union Européenne. La seule espèce
cultivée compatible présente est le maïs lui-même.
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F. INFORMATION CONCERNANT LA DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR
LES NOTIFICATIONS RELEVANT DE L’ARTICLE 5)
1. Objectif de la dissémination:
a. Évaluation d'une variété et d'une lignée constitutive de maïs dans le cadre des épreuves
d'inscription au Catalogue Officiel. Ces études doivent permettre de déterminer si la variété
proposée est :
- Equivalente à la variété initiale en terme de caractérisation morpho-physiologique par
l'étude de Distinction, Homogénéité et Stabilité (DHS)2,
- Equivalente à la variété initiale en terme de caractérisation agronomique en l'absence de
parasitisme (essentiellement pyrales et sésamies),
- Supérieure à la variété initiale en terme de caractérisation agronomique en présence de
parasitisme (essentiellement pyrales), en particulier pour le rendement.
Cette évaluation réalisée dans le cadre du Comité Technique Permanent de la Sélection
(CTPS) doit permettre de présenter au Ministère de l'Agriculture les éléments nécessaires
pour décider de l'inscription au Catalogue de cette variété lorsque l’autorisation de mise au
marché pour la culture (partie C de la directive 90/220) de cet événement de transformation
sera acquise.
b. Evaluation de deux lignées de maïs dans le cadre de la protection des obtentions
végétales. Ces études doivent permettre à l'Office Communautaire des Variétés Végétales
(OCVV) de déterminer si les deux lignées proposées sont distinctes, homogènes et stables.
Dans ce cas, un certificat de protection pourra leur être accordé par l'Office
Communautaire.
2. Dates prévues et durée de l’essai
L'expérimentation est normalement réalisée sur deux cycles végétatifs, en 2002 et 2003. Les
semis sont réalisés à partir du 15 avril et les parcelles seront récoltées et broyées avant le 15
novembre.
3. Méthode de dissémination
Protocole classique de culture du mais : semis à l’aide d’un semoir mécanique.
4. Préparation et gestion des sites avant, pendant et après la dissémination y compris
les pratiques culturales, les méthodes de récolte et le matériel expérimental
Les semences sont transmises aux expérimentateurs sous double ensachage, les sachets sont
clairement identifiés et portent la mention "OGM".
Le terrain est préparé de façon classique pour une culture de maïs , les essais sont implantés
avec des semoirs à essais (qui permettent de semer l'ensemble des graines préparées)
2
Cette étude est réalisée sur l'hybride et sur la lignée parentale
modifiée.
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Les reliquats des semences fournies sont stockés au GEVES du Magneraud (Saint Pierre
d'Amilly). Ces reliquats seront ensuite détruits.
Les essais font l’objet d’un suivi cultural et des observations sur le terrain sont réalisées.
Les essais VAT sont récoltés à la machine. Les grains récoltés sont détruits après réalisation
des mesures et observations du protocole. Les résidus de récolte (tiges, feuilles, rafles, …)
sont broyés et enfouis sur place. Dans les essais DHS, la totalité des plantes (tiges, feuilles,
grains, rafles, …) sont broyés et enfouis sur place.
5.
Nombre approximatif de plantes (ou plantes par m2)
Dans chaque essai DHS : 240 plantes.
Dans chaque essai VAT : entre 500 et 600 plantes.
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G. INFORMATION SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, ET
DE TRAITEMENT DU SITE ET DES DÉCHETS APRES DISSÉMINATION
(UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DE L’ARTICLE 5)
1. Précautions prises:
(a)
Distance des autres espèces végétales sexuellement compatibles:
Aucune autre espèce végétale n’est compatible avec le maïs en Europe.
(b)
Mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination de pollen ou
des graines:
Ainsi que le préconise la Commission de Génie Biomoléculaire, la dispersion du pollen sera
minimisée par l’implantation d'une barrière pollinique constituée de maïs conventionnels qui
pourront être fécondés par le pollen émis par les plantes génétiquement modifiées. D’autre
part si du pollen génétiquement modifié outrepassait cette barrière, un isolement des essais à
une distance de 200 mètres au moins de toute autre culture de maïs est prévu.
2. Description de méthodes de traitements des lieux après essais:
Après la récolte, les plantes de l'essai et de la "barrière pollinique" sont détruites par
broyage du grain, des tiges et des feuilles sur le champ et sont enfouies.
3. Description des méthodes de traitement après dissémination pour le matériel issu de
plantes génétiquement modifiées y compris les déchets:
Destruction par broyage du grain, des tiges et des feuilles sur le champ et enfouissement de
l'ensemble. Implantation d'une culture d'une espèce différente l'année suivante afin de
maîtriser les éventuelles repousses (destruction avant floraison).
4.
Description de plans et techniques de surveillance :
Les essais sont suivis en continu par les expérimentateurs informés de la nature du matériel.
Toute particularité est immédiatement signalée au responsable de l'expérimentation.
D’autre part des agents assermentés du Service de la Protection des Végétaux (Ministères
de l’Agriculture) vérifie la conformité de ces essais par rapport aux conditions de
l’autorisation et de suivi décrites dans l’avis émis par la CGB.
5.
Description d’un plan d’urgence :
Le suivi des essais permet de détecter l’apparition d’événements non attendus. Les analyses
PCR, la fiche descriptive (DHS) sont des éléments permettant d'identifier des plantes
échappées accidentellement.
Les semences sont transmises aux expérimentateurs sous double ensachage, les sachets sont
clairement identifiés et portent la mention "OGM".
En cas de nécessité les essais seront détruits par traitement avec un herbicide total à
l’exception des herbicides à base de glufosinate ammonium.
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H. INFORMATIONS SUR LES ÉVENTUELLES INCIDENCES DE LA
DISSÉMINATION DES PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES SUR
L’ENVIRONNEMENT.
1. Modification de la persistance ou de la vitesse de propagation dans les habitats
agricoles :
Au cours des huit années de dissémination volontaire en Europe de cet événement de
transformation ainsi que depuis sa culture à grande échelle aux Etats-Unis (1997) aucune
modification de ces caractéristiques n’a été observée.
2. Avantages ou inconvénients sélectifs conférés par transfert de gènes aux autres
espèces végétales sexuellement compatibles :
Aucune autre espèce végétale sexuellement compatible n’est présente en Europe.
3.
Incidence des interactions avec les organismes cibles (si applicable) :
Aucune incidence écologique éventuelle n’est attendue entre la plante génétiquement modifiée
et l’organisme cible pendant la dissémination décrite dans cette notification.
4.
Incidence des interactions possibles avec des organismes non-cibles :
La protéine Bt est très spécifique des Lépidoptères et n’a pas d’effet sur des insectes non–
cibles.
D’autre part, aucune toxicité de la protéine PAT pour l’homme, les animaux domestiques et
la faune sauvage n’a été mise en évidence.
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